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1 Deutscher Bundestag Drucksache 17/ Wahlperiode Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Martina Bunge, Diana Golze, Matthias W. Birkwald, Heidrun Dittrich, Cornelia Möhring, Yvonne Ploetz, Dr. Ilja Seifert, Kathrin Senger-Schäfer, Kathrin Vogler, Harald Weinberg, Sabine Zimmermann und der Fraktion DIE LINKE. Hepatitis-C-Infektionen durch verseuchte Blutprodukte HämophilieisteinevererbteKrankheit,beidereinMangelanBlutgerinnungsfaktorenbesteht.85ProzentallerBluterhabeneinenMangelamBlutgerinnungsfaktorVIII.SeitAnfangder70er-JahreisteineTherapiemitden fehlendenhauptsächlichausmenschlichemblutgewonnenengerinnungsfaktorenmöglich.dieseblutproduktewerdendurchblutpools,alsodurcheinbeziehungmehrerer,oftsogarsehrvielerblutspendenhergestellt.dieherstellungauspoolsmitsehrvielenspendernerhöhtdiegefahr,dassdasblutprodukt mit Krankheitserregern infiziert ist. FürBlutprodukte,dieinDeutschlandinUmlaufgebrachtwerdensollten, mussteab1976einalanin-aminotransferase-test (ALT-Test)durchgeführt werden.diesertestkanneinigerisiken,z.b.diekontaminationdesblutproduktsmithepatitisviren,aufzeigenunddamitdiegefahreinerinfektion verringern.lauteinerus-studiehätten mindestens61prozent derinfektionsfälle vermieden werden können (FOCUS, 21. Februar 2000). Etwa90ProzentdesfürdieGewinnungvonGerinnungsfaktorenverwendeten BlutplasmaswurdeausdenUSAimportiert.DortgaltenandereSicherheitsbestimmungen;bis1985wurdenauchSpenderinnenundSpenderausRisikogruppen,wieDrogenabhängige,ProstituierteundStrafgefangeneundpromiskuitiv lebendenmenschenalsblutspenderzugelassen.einerisikominderndeauswahlderblutspendergabesinvielenfällennicht.derindeutschlandseit 1976vorgeschriebeneALT-TestwurdeindenUSAerstab1986Pflicht.Diese ProblemewarendemBundesgesundheitsamt (BGA)damalsbekannt.Das BGAhättegegenüberdendieArzneimittelinVerkehrbringendenPharmaunternehmeninvielfältigerWeiseeingreifenkönnen (LandesgerichtBerlin,Urteilvom3.März2004,Az.23O156/03)unddamitdieSicherheitderBlutprodukte erhöhen können. ImJahr1978wurdevonderFirmaBehringeinPasteurisierungsverfahrenentwickelt,dasimstandeist,Virenunschädlichzumachen.DiesesVerfahren wurdeimfebruar1981indeutschlandzugelassenundwirktunspezifischauf vieleverschiedenevirenarten,z.b.hiv (HumanImmunodeficiencyVirus) undhcv (Hepatitis-C-Virus).DerSchlussberichtdeseinschlägigenUntersuchungsausschussesdes12.DeutschenBundestagesmitdemTitel HIV-InfektionendurchBlutundBlutprodukte (Bundestagsdrucksache12/8591)geht davonaus,dassbereitsende1982diefachlichenbedenkenbezüglichnebenwirkungendiesesvirusinaktiviertenpräparatshättenausgeräumtseinmüssen.

2 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode DieFolgehättedersofortigeflächendeckendeEinsatzdieserMethodesein müssen.dieseristjedocherst1984/1985erfolgt;invielenkrankenhäusern auch erst NachEnde1982hätteesdurchdiemöglichgewordeneBehandlungmitvirusinaktiviertenPräparatenzunahezukeinerInfektionmehrkommenmüssen. DasBGAhatjedochübermehrereJahreversäumt,dasRuhenderZulassung fürnichtinaktiviertepräparateanzuordnen,sodassbeidenebeneinandererhältlich waren und parallel genutzt wurden. DurchdieBehandlungmitdendringendbenötigtenMedikamentenkameszu InfektionenmitHIVundHepatitisC (HCV).Dr.GerhardScheu,damaliger VorsitzenderdesHIV-UntersuchungsausschussesdesDeutschenBundestages, äußertsichinseinembuch DeliktischeProduktverantwortungfürHepatitis C-InfektionenhämophilerPatienten zurtätigkeitdesbundesgesundheitsamtes (BGA) wie folgt: ObwohldieReduktionderInfektiösität,wiesieseitder,Alt-Zulassung von,biotestppsbhs (1976)undseitZulassungvom5.Februar1981von BehringHS alskonkretmöglicherscheinenmusste,signifikantundimzusammenhangmitderspätestensabherbst1980offenkundiggewordenenfrequenz undschwerederhepatitis-gefahrenvongroßemtherapeutischennutzenwar, konntederuntersuchungsausschusskeineaktivitätendesbga welcheauch immer auffinden,dieeineüberprüfungoderrevisionderhepatitis-nutzen/ Risiko-Abschätzung dieser Plasmaderivate zum Ziel gehabt hätten. DieserUntätigkeitsbefunderschiendemUntersuchungsausschusszunächst nichtglaublich.mitbeweisbeschlussnr.12-19/134wurdedeshalbeinespezifischaufhepatitisb-bzw.nona/nonb-infektabwehrbezogenebga-auskunftverlangt.auchdiesesbeweismittelunddienachfolgendenzeugeneinvernahmenerbrachtenkeineanderenanhaltspunktealssolchefürschlichteadministrative Untätigkeit ( ). (S. 45). FürdieHIV-Infizierten/AIDS-Erkranktenwurde1995einEntschädigungsgesetzdurchdenDeutschenBundestagbeschlossen.FürdiedurchBlutprodukte mithcv-infiziertenjedochgibtesindeutschlandbisheutekeinegesetzliche Entschädigungsregelung.BeideInfektionengeltenmittlerweilealsHaupttodesursache bei der Gruppe der Bluter. InvielenLändern,z.B.inGroßbritannien,Italien,Irland,Österreich,Spanien, Schweden,Ungarn,zuletztinNeuseelandundKanadaistesgelungen,Entschädigungsregelungen für die HCV-Infizierten zu implementieren. DieBundesregierungführtalsBegründungfürdieEinführungeinerEntschädigungsregelungfürHIV/AIDSbeigleichzeitigerAblehnungeineranalogenEntschädigungbeiHCVan,dasseineHCV-Infektionwenigerfolgenreichfürdie Betroffenen sei. InderehemaligenDDRistesseinerzeitebenfallszuHCV-InfektionenaufgrundverseuchterBlutproduktebeiHämophilengekommen.DasArzneimittelgesetzderehemaligenDDRverpflichtetedieHersteller,beiArzneimittelndie Wirksamkeit und die Unschädlichkeit nachzuweisen. Wir fragen die Bundesregierung: 1.WievieleHämophilesindderzeitinDeutschlandnachErkenntnissender Bundesregierung HCV-infiziert (HCV-Antikörper positiv)? 2.WievieleHämophilesindinDeutschlandnachErkenntnissenderBundesregierung chronisch mit dem HCV infiziert (PCR positiv)? 3.WievieleHämophilesindinDeutschlandnachErkenntnissenderBundesregierung bisher an den Folgen einer HCV-Infektion verstorben?

3 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 3 Drucksache 17/ WieistnachErkenntnissenderBundesregierungdiegesundheitlicheLage der chronisch infizierten Hämophilen in Deutschland? 5.WieistnachErkenntnissenderBundesregierungdiesozialeSituationder chronisch infizierten Hämophilen in Deutschland? 6.WievieleHämophileinDeutschlandmusstennachErkenntnissenderBundesregierungaufgrundihrerInfektionihrenBerufaufgebenundsichverrenten lassen? 7.Istesrichtig,dassdasBundesministeriumfürGesundheitinmehreren SchreibenandieDeutscheHämophiliegesellschaftbetonthat,dassmanan einerentschädigungslösungfürhcv-infiziertehämophileinteressiertsei, unddassbeigesprächenmitvertreternderindustrieundderländerjedochkeineübereinkunftfüreinebeteiligunganeinemfondserreichtworden sei? Wann und mit wem wurden diese Gespräche geführt? IstvoneinerderbeteiligtenSeiteneventuellunterbestimmtenBedingungen eine Zustimmung zu einer Entschädigungslösung signalisiert worden? 8.HättedasBGAdamalsdaraufachtenmüssen,dassdieBlutprodukteaus denusasorisikoarmwiemöglichgewonnenwurden (diesbeinhalteteunteranderem,sicherzustellen,dassplasmaaltgetestetwurdeundhochrisikogruppen von der Spende ausgeschlossen wurden)? 9.WelcheMaßnahmenhättendemBGAdafürzurVerfügunggestanden,und welche Maßnahmen wurden durchgeführt? Waren diese Maßnahmen nach Ansicht der Bundesregierung ausreichend? WürdedieBundesregierungineinemgleichgelagertenFallheutewieder so handeln? Wenn nein, warum nicht? 10.ReichennachAnsichtderBundesregierungAussagenderImmunoGmbH undeinesvertreterseinerus-amerikanischenfirmaaus,dassnach DeutschlandimportiertesPlasmaALT-getestetwurden (vgl.antwortder BundesregierungaufdieKleineAnfragederFraktionDIELINKE.vom 7. November 2007, Bundestagsdrucksache 16/6934)? WürdedieBundesregierunginähnlichenFällenaufsolcheAussagenvertrauen? Wenn nein, warum nicht? 11.Istesrichtig,dassdemBGAlediglich ErklärungenzweierFirmenvorlagen,vondeneneinebeinhaltete,,diemeistenSammelstellenindenUSA würdenvordemplasmaversandtransaminasenbestimmen (Urteildes Landgerichts Berlin vom 3. März 2004 Az. 23 O 156/03)? HältdieBundesregierungdieseErklärungenfürausreichend,umdieSicherheit von Medizinprodukten oder Arzneien zu gewährleisten? 12.KanndieBundesregierungdasWort nennenswert inderantwortder BundesregierungaufdieKleineAnfrageaufBundestagsdrucksache16/6934 zufrage7nachderrisikominderungfürhcvdurchdenalt-testpräzisieren? KanndieBundesregierungeineRisikominderungeinerHCV-Infektion durch Anwendung des ALT-Tests ausschließen oder nicht? 13.WelcheStudiensindderBundesregierungbekannt,diedenNutzendes ALT-Tests untersucht haben? Zu welchem Ergebnis kamen die Untersuchungen jeweils?

4 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 14.WelcheErkenntnisseführtendieBundesregierunginderAntwortaufdie KleineAnfrageaufBundestagsdrucksache16/6934zuderAussage,dass diealt-wertebeichronischhcv-infiziertennur sporadisch erhöht wären (bitte quantifizieren)? 15.WasbedeutetindiesemZusammenhangderSatz: NachEinführungvon spezifischenundsensitiventestverfahrenzumnachweisvontransfusionsrelevantenhepatitis-infektionenleistetsomitdiealt-bestimmungkeinen nennenswertenbeitragzurblutsicherheit (ausdemvotumzumverzicht aufdenalt-testvomdamaligenarbeitskreisblutvomdamaligen BundesministeriumfürGesundheitundSozialeSicherungvom1.Oktober 2003)fürdieZeit,bevorspezifischeundsensitiveTestverfahrenzurVerfügung standen? 16.HättefürdasBGAdieMöglichkeitbestanden,nachderZulassungdespas- teurisierten,virusinaktiviertenpräparatszurbehandlungeinesfaktor-viii- MangelsoderspätestensnachdemVorliegenvonInformationenüberdie UnbedenklichkeitdiesesPräparates,diePatientinnenundPatientensowie dieärztinnenundärztevordenfolgenderweiterenverwendungnicht virusinaktivierter Präparate zu warnen? Wann ist dies geschehen, und warum erst zu diesem Zeitpunkt? 17.ReichtnachAnsichtderBundesregierungalsWarnungvoreinemPräparat einhinweisinderpackungsbeilageaus,derbesagt: DurchdieAnwendungvonFaktor-VIII-PräparatenkönnenInfektionserkrankungendurch dieübertragungvonerregern auchbislangunbekannternatur ausgelöstwerden.diesgiltz.b.fürnona-nonbhepatitisundseltenerfürdas erworbene Immundefektsyndrom (AIDS)? WelcheErkenntnisseliegenderBundesregierungvorbezüglichderBeachtungderPackungsbeilagedurchPatientinnenundPatientenundeventuell NichteinnahmeeinesPräparates,weillautPackungsbeilageunerwünschte Wirkungen eintreten können? WurdennachAnsichtderBundesregierungdieBetroffenenausreichendinformiert,umdieGefährdungenbeurteilenzukönnenunddieForderung nach einem anderen, virusinaktivierten Präparat stellen zu können? WürdederBundesregierungheutzutageineinemähnlichgelagertenFall ein Warnhinweis in einer Packungsbeilage ausreichen? 18.WelcheAuswirkungaufdieArbeitdesBGAsowieaufdieHerstellungvon BlutproduktenundihrerIndikationhattendiebereitsimJahr1979imBundesgesundheitsblatt22Nr.6/7vonDr.WilhelmWeiseveröffentlichten Maßnahmen zur Reduzierung des Hepatitis-Übertragungsrisikos? 19.WieerklärtdieBundesregierung,dassinderAntwortderBundesregierung aufdiekleineanfragederfraktiondielinke.aufbundestagsdrucksache16/6934zuderfragezurspäteneinführungvonvirusinaktivierten FaktorXIPräparaten (Frage9)aufdieKanzerogenitätvonPropiolacton eingegangenwird,obwohlimuntersuchungsbericht (Bundestagsdrucksache12/8591)aufgeführtwird,dasssolcheBefürchtungenbereitsimJahr 1980 gegenstandslos waren (S. 47)? 20.HateineVerpflichtungbestanden,eineEntschädigungsregelungodereine humanitärehilfefürdiedurchblutproduktemithiv-infiziertenpersonen herbeizuführen, die bei HCV-infizierten Personen nicht bestand? 21.TrägtdasdamaligeArgumentfürdieunterschiedlicheBehandlungderBetroffenengruppen,dassdieSituationderHIV-infiziertenPersonendeutlich schwerwiegendereingeschätztwurdealsdiederhcv-infiziertenpersonen, noch immer? Gibt es Gründe oder Belege für diese Annahme?

5 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 5 Drucksache 17/ WelcheUnterschiedebeiMortalität,MorbiditätundLebensqualitäterkennt diebundesregierungbeihiv-undhcv-infiziertenunterberücksichtigung der aktuellen Behandlungsmöglichkeiten? 23.WirddieSchwerederSituationfürdurchBlutprodukteHCV-infizierte HämophileanderseingeschätztalsdiederFrauen,dieeinstinderehemaligen DDR durch die Anti-D-Prophylaxe infiziert wurden? 24. Besteht ein Anspruch von gleichartig Betroffenen auf Gleichbehandlung? 25.StelltedieHCV-InfizierungvonHämophileninderehemaligenDDReinen VerstoßgegendasArzneimittelgesetzderehemaligenDDRdar,welches diebereitstellungeinwandfreierarzneimittelfestschriebunddennachweis der Unschädlichkeit erforderte? WelcheKonsequenzenhättediesfüreineEntschädigungderHCV-infiziertenHämophilenausderehemaligenDDRdurchdieBundesrepublik Deutschland? 26.WelcheKonsequenzenwurdenausdenErfahrungenmitdeninfizierten Blutprodukten gezogen, um ähnliche Vorfälle heutzutage zu verhindern? Berlin, den 14. September 2012 Dr. Gregor Gysi und Fraktion

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8 Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co., Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83 91, Berlin, Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbh, Postfach , Köln, Telefon (02 21) , Fax (02 21) , ISSN

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