Arzneimittel (un) sicherheit. Irene Krämer Apotheke der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität

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1 Arzneimittel (un) sicherheit Irene Krämer Apotheke der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität

2 Arzneimitteltherapie-(un)-sicherheit Allgemeine Aspekte der AM-sicherheit Spezifische Aspekte der AM-sicherheit bei der Verordnung Richten/Verteilung Applikation

3 To Err is Human: Building a Safer Health System (USA) Todesfälle pro Jahr durch Arzneimittelrisiken an Stelle bei Todesursachen 1,8 Milliarden (50% aller) Verschreibungen werden falsch angewendet 10% aller Einweisungen in Krankenhäuser aufgrund von drug-related-problems

4 Medikationsfehler in Deutschland Tod auf Rezept Pfusch bei der Medikamentenvergabe Pfusch bei der Verabreichung von Arzneimitteln ist wahrscheinlich die häufigste unnatürliche Todesursache in Deutschland Todesfälle durch falsch verabreichte Medikamente 900 Mio /Jahr Mehrkosten durch Medikationsfehler

5 Medikationsfehler (medication error) Ein den Patienten schädigender oder für ihn unangenehmer Effekt, der im Zusammenhang mit einer Arzneimitteltherapie auftritt und auf eine fehlerhafte Durchführung der Arzneimitteltherapie zurückzuführen, also prinzipiell vermeidbar ist. Zulassung eines Arzneimittels Prüfung von Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) Nutzen-Risiko-Abwägung 84 AMG Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers bei bestimmungsgemäßen Gebrauch Gefährdungshaftung tritt nicht ein bei nicht-bestimmungsgemäßem Gebrauch

6 Eisbergmodell Unfälle Beinaheunfälle Kritische Situationen critical incidents Fehler, Störungen Normalbetrieb

7 Beinaheunfall

8 Risiken beim Arzneimittelgebrauch UAW Medikationsfehler Schädigung keineschädigung tatsächliche, aktuelle Fehler potentielle Fehler nicht vermeidbar vermeidbar Inhärentes Risiko von Arzneimitteln! Durch diese vermeidbaren Fehler werden Patienten geschädigt! Nach: Otero, MI, Domingez-Gil, A. Farm Hosp 2000 (ESP)

9

10 Latente Bedingungen: Organisationsprozesse Management-Entscheidungen Fehler-produzierende Bedingungen: Umfeld Team Individuell Aufgabenstellungen welche die Ausführung beeinflussen Fehler aufgrund von mangelnden Fähigkeiten Vergessen (Versäumnis) falsche Durchführung wegen Nicht-Beachtung von Regeln oder mangelndem Wissen Flüchtigkeitsfehler Bewusste Regelverletzungen Unfall! Nach: Dean et al. Causes of prescribing errors in hospital inpatients: a prospective study. Lancet 2002;359:1373

11 Pharmakovigilanz Analysieren und Abwehren von Arzneimittelrisiken Aktivitäten zur Entdeckung, Beurteilung, Verstehen, Vorbeugung von UAW oder andere Problemen in Verbindung mit Arzneimitteln Risikomanagement zu Vermeidung von AMtherapiefehlern Sicherheitskultur, Sicherheitsbewußtsein etablieren Aktionsplan 2008/2009 zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschland

12 <>

13 Prozesskette AM-therapie im Krankenhaus Verordnen Richten / Zubereiten Applizieren Monitoring Mensch Organisation Technik

14 Wo entstehen Fehler? 38% 39% Verordnung Übertragung Herstellung 11% 12% Verteilung und Applikation

15 Arzneimitteltherapie bei Aufnahme in stationäre Behandlung Arzneimitteltherapie während ambulanter Behandlung Arzneimitteltherapie während stationärer Behandlung Arzneimitteltherapie bei Entlassung aus stationärer Behandlung Medikationsfehler Krankenhausaufnahme /-entlassung Non-Compliance Verordnung Anwendung %

16 Arzneimitteltherapiesicherheit bei der Verordnung Änderung des AM an-, ab- und ersetzen (Beloc zok), pausieren Änderung des Dosierungsintervall ( Applikationszeitpunkt) Monitoring (TDM) Laborparameter physiol. Parameter Anwendungshinweise Isoptin mite FTA 40 mg p.o bitte HF-Kontrolle Änderung der Arzneiform z.b.: FTA vs. RET Änderung der Applikationsroute weniger Applikationsrouten als Arzneiformen! z.b.: p.o. vs i.v. Änderung der Dosis Dosis, ( Stärke) Pat.-Schulung Allergiedokum. Aufnahme Entlassung Klarstellung der R x

17 Angabe von: Handelsname Arzneiform Stärke Dosierung Potentielle Fehler: Rechenfehler Dezimalfehler 1 g anstelle 1,0 g!

18

19 Fehlerinzidenz Fehlerinzidenz in [%] 1,4 1,2 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 0,0 1 Kliniken Durchschnitt aus 17

20 CPOE computerized prescriber order entry Verordnung elektronisch Übermittlung eines Ausdrucks (Fax, Scanner) Übermittlung elektronisch Integrierte Systeme C P O E Schnittstelle P I S Pharmaz. Informationssystem

21

22 Arzneimitteltherapiesicherheit beim Richten/Verteilen Mündliche Anordnung Übertragungsfehler look-alike and sound-alike Ausblistern von Tabletten Tabletten teilen Vorbereitung von Parenteralia Hygiene Richtiges Lösungsmittel in richtiger Menge Richtige Trägerlösung in richtiger Menge Haltbarkeit

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26 Einzeldosisblisterverpackung (EVA) zur Optimierung der Distribution und Applikation

27 Riskante Teilung Jeder 6. Patient berichtet über Probleme beim Tabletten teilen (Quinzler et al. 2006)

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30 Teilen von Zytostatika-haltigen Tabletten

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33 Arzneimitteltherapiesicherheit bei der Applikation von Parenteralia Hygiene Osmolarität (peripher, zentralvenös) Partikelfreiheit Inkompatibilitäten Infusionsgeschwindigkeit (z.b. Gentamicin, Vancomycin) Paravasate Chargendokumentation von Blutprodukten

34 Abbildung 1: Sinnvolle standardisierte Anordnung von Medikamenten und Infusionslösungen über einen dreilumigen zentralvenösen Katheter und periphere Verweilkanülen zur Vermeidung möglicher Inkompatibiltätsreaktionen und zur Gewährleistung einer sicheren Applikation. Zu beachten ist der ebenfalls standardisierte Einsatz von 0,2 µm Infusionsfilter für kristalloide und 1,2 µm für lipidhaltige Lösungen.

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37 Smart Pumps? Injektions-, Infusionspumpen mit Software und Medikamentendatenbanken Herkömmliche Pumpen Gefahr der fehlerhaften Programmierung Förderrate 0,1 ml/h bis 1000 ml/h Smart pumps Plausibilitätsprüfung der eingestellten Förderrate im Vergleich zu festgelegten Grenzen Alarmauslösung bei Überschreiten der Grenzen (aber Alarmmüdigkeit) Medikamentendatenbank mit Standardkonzentrationen und Förderraten

38 Prozesskette Arzneimitteltherapie Verordnen Richten Zubereiten Applizieren Fehlerrate 40% Fehlerrate 10% Fehlerrate 10% Fehlerrate 40% CPOE Elektronische Verordnung ADM Baxter Pyxis/Hospilog Applikationsfertige Zubereitungen Barcoding/RFID Serve Rx

39 Extreme Komplexität der gesamten Prozesskette der Arzneimitteltherapie Zusammenwirken von Mensch und Technik Die perfekte Technologie gibt es (noch) nicht!

40 Bewußtseinsbildung für Arzneimittelsicherheit Risikoreiche Arzneimittel Gerinnungshemmer (Heparin, OAK) Hochwirksame Schmerzmittel Insulin, orale Antidiabetika Kaliumchlorid parenteral AM mit ungewöhnlichem Dosierungsintervall Zytostatika Risikoreiche Prozeduren Dosisberechnung nach KOF, Nierenfunktion Intrathekale, epidurale Applikation Mündliche Anweisung Missverständliche Abkürzungen Zubereitung von Parenteralia Personalwechsel Elektronisch gesteuerte Infusionsgeräte

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