Aufbau einer Qualitätsstruktur. Ingenieurbüro für Sondermaschinenbau. Leitfaden mit Musterhandbuch. nach DIN EN ISO 9001:2000 für ein

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1 Leitfaden mit Musterhandbuch Dipl.- Ing. Th. Cloodt Aufbau einer Qualitätsstruktur nach DIN EN ISO 9001:2000 für ein Ingenieurbüro für Sondermaschinenbau 1. Auflage 08/ 2006 Lehr- und Lernmittelverlag Dipl.Ing.Thomas Cloodt

2 Inhalt der Unterlagen zum Aufbau einer Qualitätsstruktur Vorwort 1. Erläuterungen zum Thema Handbuch und QM-System 2. Die Norm DIN EN ISO 9001: Musterhandbuch mit Anhängen

3 Vorbemerkungen Unternehmen, die ein Qualitätsmanagement-System nach DIN EN ISO 9001:2000 einrichten wollen, stehen vor der Aufgabe, die abstrakten Normanforderungen auf das eigene Unternehmen zu übertragen. Diese Anforderungen erfüllt das Handbuch der fiktiven Firma Cloodt & Söhne GmbH. Mit einem Qualitätsmanagement können Sie die Qualität Ihres Unternehmens und Ihrer Produkte sicherstellen. Die Norm DIN EN ISO 9001:2000 stellt hier durch die Forderung nach systematischer Planung, Steuerung und Verbesserung der Unternehmensprozesse das bewährteste Instrument zur Strukturierung dar. Die ISO 9001 ist ein Strukturierungssystem, sie schafft: klare Leitlinien, definierte Kompetenzbereiche, transparente Abläufe und definierte Dokumente und sie ist ein Wettbewerbsargument. Wozu ein QM-Handbuch? Ein Handbuch sollte allen Mitarbeitern und interessierten Kunden einen vollständigen Überblick in die Aufgaben zur dauerhaften Sicherstellung der Kundenzufriedenheit liefern. Das QM- Handbuch bildet den übergreifenden "Wegweiser" zur Gesamtdokumentation des QM- Systems. Es führt den Nutzer zu den einzelnen Teilprozessen im Untenehmen und verweist systematisch auf die zur Erledigung der einzelnen Aufgaben gültigen Vorgaben und Dokumentationen. Gleichzeitig dient das Handbuch auch als "Lexikon".Es übersetzt die allgemeinen Norm-Anforderungen, indem ihr praktischer Bezug und ihre Bedeutung für die Qualität der konkreten Tätigkeiten im Unternehmen aufgezeigt wird. Das schlanke Musterhandbuch (ca. 30 S.) erfüllt die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2000 und ist an die bestehende Organisation leicht anzupassen. Die zahlreichen mitgeltenden Checklisten, Prozessbeschreibungen und Formulare (ca. 90 S.) sind mit dem Musterhandbuch auf der beiliegenden CD in veränderungs- und druckfähigem Word-Format gespeichert. Fuldabrück, August 2006 Thomas Cloodt

4 1. Erläuterung zum Handbuch und QM- System Entwicklung des QM-Systems, Handbuchentwurf und Zertifizierung nach DIN EN ISO 9000: Das prozessorientierte Handbuch 2 Die heimlichen Gewinner 2 2 Wie baue ich ein prozessorientiertes QM-System auf? 3 Prozessmodell 3 Normabschnitt 4 4 Normabschnitt 5 4 Normabschnitt 6 5 Normabschnitt 7 6 Normabschnitt Entwicklung QM-System, Handbuchentwurf und Zertifizierung 10 Phasenplan Analyse und Entwurf 10 Phasenplan Umsetzung 11 Zu Phase 1: Tätigkeiten des Zertifizierers 12 Zu Phase 6: Bestandsaufnahme der Prozesse 13 Zu Phase 8: Beschreibung der Prozesse in Fließbildern 14 Zu Phase 15: Umfang und Form der Dokumente 16

5 1. Erläuterung zum Handbuch und QM-System 1. Das prozessorientierte Handbuch Ein prozessorientiertes Handbuch setzt ein prozessorientiertes QM-System voraus. Das Handbuch kann damit nicht am Anfang der Einrichtung eines QM-Systems stehen, sondern es entsteht sinnvollerweise erst, wenn die betrieblichen Prozesse erkannt, beschrieben und ggf. verbessert sind. Damit geht das Hauptaugenmerk zunächst zum QM-System. Das QM-System ist das schriftlich fixierte Ordnungssystem eines Unternehmens. "Die heimlichen Gewinner" Viele deutsche Mittelständler gehören zu den weltbesten ihrer Branche. Warum nicht von diesen Besten lernen? Es regelt Verantwortlichkeiten und Befugnisse (Aufbau). Es legt fest, wie einzelne Tätigkeiten auszuführen sind und wie diese ineinandergreifen (Abläufe). Es definiert, welche finanziellen Mittel, welches Personal, welche Anlagen, Einrichtungen, Techniken und Methoden eingesetzt werden. Es legt fest, wie die Wirksamkeit des Systems gemessen und verbessert werden kann. Die neue Norm DIN EN ISO 9001:2000 fordert den Aufbau des QM-Systems in prozessorientierter Form. Neben der Forderung nach Kundenorientierung, klaren Zielvorgaben, einer ständigen Verbesserung, Team- und Mitarbeiterorientierung ist die Prozessorientierung ein wirksames Mittel zur Verbesserung der Leistungsfähigkeit im Unternehmen (siehe Kasten rechts) und zur Anpassung des QM-Systems an die betrieblichen Bedingungen. Hermann Simon hat in seinem Buch mit obigem Titel die deutschen "Weltmeister" untersucht und entdeckt, dass sie 6 gemeinsame Kennzeichen haben: 1. Vorgabe von klaren und ehrgeizigen Zielen ("wir wollen zu den Besten gehören") und Überprüfung der Ergebnisse 2. Enge Marktdefinition, Konzentration auf die Kernkompetenzen. 3. Große Kundennähe, wertorientiert, nicht preisorientiert. 4. Kontinuierliche Verbesserung am Produkt und am Prozess. 5. Sorgfältige Auswahl und Qualifikation der Mitarbeiter 6. Gelebte Führung, überzeugend in den Grundwerten, teamorientiert im Detail (Vorbildfunktion, Überzeugungskraft in Worten und Taten) Es fällt auf, dass die neue Norm DIN EN ISO 9001: 2000 ausdrücklich genau diese Eigenschaften zum Prinzip macht. Sie beendet damit das Elementesystem der alten Norm zugunsten der anpassungsfähigen Prozessstruktur. Siehe auch: Simon, Campus-Verlag, Die heimlichen Gewinner Zerti06.dtp Seite 2 von 16

6 3. Musterhandbuch mit Anhängen

7 QM-Musterhandbuch der Firma Cloodt & Söhne GmbH Ingenieurbüro für Planung und Konstruktion Nach DIN EN ISO 9001: Revision vom Kapitel / Inhalt Alle Handbuch-Revisionen im Überblick Rev. 0 Rev. 1 Rev. 2 Rev. 3 Rev. 4 Rev. 5 QMH01 Inhalt, Inkraftsetzung QMH02 Informationen für den Nutzer QMH03 Das Unternehmen QMH04 Unser QM-System QMH05 Verantwortung der Leitung QMH06 Management der Mittel QMH07 Produktrealisierung QMH08 Messung, Analyse, Verbesserung Erstellung gemäß Norm und Genehmigung Freigabe am Datum, Unterschrift QM-Beauftragte Datum, Unterschrift Geschäftsführung

8 Qualitätsmanagementhandbuch 1.Inhalt Inhalt 1 Inkraftsetzung / Abkürzungen Inkraftsetzung Abkürzungsverzeichnis 4 2 Das Unternehmen Cloodt & Söhne GmbH Basisdaten Qualitätspolitik Qualitätsziele Unsere Produktlinien 6 3 Informationen für die Handhabung des QM- Handbuches Ziel, Inhalt, Aufbau und Umfang des QM- Handbuches Ausgabe des QM- Handbuchs Änderungen des QM- Handbuchs Normengrundlage zum QM- System 8 4 Unser Qualitätsmanagement-System Prozessorientierter Ansatz nach DIN Allgemeine Anforderungen Zuständigkeit und Aufbau des Systems Dokumentationsanforderungen Aufbau der Dokumentation Dokumente und Aufzeichnungen Lenkung der Dokumente Lenkung von Aufzeichnungen Die Dokumentenarten dieses QM-Systems Verantwortung der Leitung Verpflichtung der Leitung Kundenorientierung Qualitätspolitik und Qualitätsziele Zuständigkeiten im Unternehmen Organigramm QM- Aufgaben der Geschäftsführung Aufgaben der QM- Beauftragten Managementbewertung Management der Mittel Bereitstellung der Ressourcen Personal Infrastruktur Produktrealisierung 22 Revision 1 von Seite 2 von 30

9 Qualitätsmanagementhandbuch 1.Inhalt 7.1 Planung der Produktrealisierung Auftragsmanagement Akquise und Angebotserstellung Auftragsvorbereitung Beschaffung, Lieferantenauswahl, Lieferantenbewertung Kernprozesse / Produktion Lenkung der Kernprozesse Validierung und Verifizierung in der Konstruktion und 25 Entwicklung Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Eigentum des Kunden und Produkterhaltung Prüfmittelmanagement Messung, Analyse und Verbesserung Internes Audit Kundenzufriedenheit Externe Kunden Mitarbeiter Maßnahmen bei Fehlern und Fehlervermeidung Lenkung fehlerhafter Produkte Korrekturmaßnahmen zur Verhinderung von 29 Wiederholungsfehlern Vorbeugungsmaßnahmen Datenanalyse 29 Anhang: QM- Dokumente 1 Abkürzungsverzeichnis 100QMH01 2 QM- Glossar 400QMH01 3 Organigramm mit Namen 500QMH01 4 Organigramm ohne Namen 500QMH02 5 Aufgaben der QM- Beauftragten 500QMH03 6 Prozessübersicht 700QMH01 Revision 1 von Seite 3 von 30

10 Prozessübersicht 700QMH01 Revision Seite 1 von 1 Prozessübersicht der Firma Cloodt & Söhne GmbH Führungsprozesse Oberste Leitung Projektmanagement 501 Managementbewertung 803 Korrektur- + Vorbeugungsmaßnahmen Kunde Realisierungsprozesse 704 Engineering (Fertigung, Montage, Inbetriebn.) 705 Beschaffung, Lieferantenauswahl Kunde Akquise / Angebotserstellung 702 Auftragsvorbereitung 703 Konstruktion Fertigung in Werkstatt (704) Montage der Anlage (704) Inbetriebnahme (704) Abrechnung Unterstützungs-prozesse Kaufmännische Unterstützung/ Kalkulation 601 Personal/ Schulung 402 Lenkung von Dokumenten und Daten 401 Lenkung von Aufzeichnungen 802 Kundenzufriedenheit 711 Lieferantenbewertung 602 Infrastruktur 801 Audit 804 Lenkung fehlerhafter Produkte

11 Formular 401FO02 Hier ist Platz für Ihr Logo Liste der Dokumente Revision 0 Anhänge zum Handbuch Checklisten 100QMH01 Abkürzungsverzeichnis 400QMH01 QM-Glossar 500QMH01 Organigramm ohne Namen 500QMH02 Organigramm mit Namen 500QMH03 Aufgaben der Qualitätsbeauftragten 700QMH01 Prozessübersicht 601CL01 Neue Mitarbeiter 701CL01 Projektplanung 702CL01 Auftragsbearbeitung 702CL02 Auftragsabschluss 801CL01 Auditfragen 802CL01 Messung Kundenzufriedenheit Verfahrensanweisungen 401VA00 Lenkung von Aufzeichnungen 402VA00 Lenkung von Dokumenten 501VA00 Managementbewertung 601VA00 Personal und Schulung 602VA00 Infrastruktur-Hard-und-Software 702VA00 Auftragsvorbereitung 703VA00 Entwicklung und Konstruktion 704VA00 Fertigung-Montage-Inbetriebnahme 705VA00 Beschaffung 711VA00 Lieferantenbewertung 801VA00 Audit 802VA00 Kundenzufriedenheit 803VA00 Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen 804VA00 Lenkung fehlerhafter Produkte 805VA00 Vorbeugungsmaßnahmen Formulare, Dokumente 401FO01 Archivierung der Dokumente 401FO02 Liste der Dokumente 501FO01 Managementbericht 501FO02 Besprechungsprotokoll 601DO01 Verantwortungsmatrix 601DO02 Geistiges Eigentum Schweigepflicht 601FO01 Effizienzbewertung-Schulung 601FO03 Teilnehmerliste-Schulung 702DO01 Auftragsablage für Papier 702DO02 Auftragsablage elektronische Daten 704DO01 EG-Konformitätserklärung 711FO01 Lieferantenliste 801FO02 Auditberich 801FO03 Audit-Übersichtsplan 804FO01 Auswertung Fehleraufzeichnungen 805FO01 FMEA Blatt A 805FO02 FMEA Blatt B Arbeitsanweisungen 401AA01 Datensicherung 401AA02 Speicherung Produktdateien 702AA01 Versand und Empfang von Zeichnungsdaten 703AA01 Kennzeichnung von Änderungen Revision 0 von Seite 1 von 1

12 Verfahrensanweisung 402VA00 Hier ist Platz für Ihr Logo Lenkung von Dokumenten und Daten Revision 0 1. Ziel, Zweck und Geltungsbereich Beschreibung der Vorgehensweise und Zuständigkeit bei der Erstellung, Prüfung, Freigabe, Verteilung, Änderung, Archivierung und Vernichtung von QM-System bezogenen Dokumenten. Zweck der Lenkung von Dokumenten ist sicherzustellen, dass alle qualitätsrelevanten Dokumente vor ihrer Herausgabe genehmigt werden, auf dem aktuellen Stand gehalten werden, in der jeweils gültigen Fassung an jenen Stellen vorliegen, an denen sie benutzt werden, und unbeabsichtigte Verwendung ungültiger Dokumente verhindert wird. Für die Datensicherung existiert eine separate Arbeitsanweisung. Betroffen sind grundsätzlich alle Unternehmensbereiche. 2. Unmittelbare Vorgänger und Nachfolgeprozesse Unterstützungsprozesse Lenkung der Dokumente 3. Freigabe und Verteiler x Verteilung erfolgt Online Verteilung Papierexemplar ausgeschlossen Genehmigung** und Freigabe*** für Dokument erteilt: Datum, Unterschrift QB Datum, Unterschrift GF * Die Geschäftsführung und die Qualitätsmanagement-Beauftragte besitzen grundsätzlich eine Papierausführung des vollständigen QM-Handbuchs (einschl. aller weiteren mit geltenden Dokumenten). ** Die Genehmigung (dies bezieht sich auf die äußere Form und Nummerierung) wird durch den QB erteilt. *** Die Freigabe erfolgt durch den Geschäftsführer 4. Anhänge und mitgeltende Unterlagen 401FO01 Archivierung der Dokumente 401FO02 Liste der Dokumente Revision 0 von Seite 1 von 6

13 Verfahrensanweisung Lenkung von Dokumenten und Daten 402VA00 Anhang 1 dieser VA: Vergabe der Dok.- Nr. 10 Dokument/ QM- Handbuch erstellen/ ändern 20 Prüfung auf Inhalt 30 Dokument genehmigen und freigeben 40 Dokument registrieren/ kategorisieren 50 Verteilung 60 Ordner aktualisieren Revision 0 von Seite 2 von 6

14 Verfahrensanweisung Lenkung von Dokumenten und Daten 402VA00 Nr. Erläuterung Zuständigkeit V I 10 Dokument / Handbuch erstellen/ ändern. QB GF Änderungen. Änderungen im Handbuch/ Dokument führen zur vollständigen Revision des gesamten Handbuches. Korrekturen von Syntax- und Orthographiefehlern gelten nicht als Änderungen. Vorgängerversionen. Sämtliche Vorgängerversionen verbleiben als PDF-Datei auf dem Zentralserver der Firma. Die Dokumente und das Handbuch sind durch die in Klammern angegebene Revisions-Nr. hinter dem Dateinamen eindeutig identifizierbar. Online. Im EDV-Pfad des Unternehmens zum QM-System befinden sich grundsätzlich nur gültige Versionen. Sie werden nicht unterschrieben. Erstellung. Für die Verteilung der Papierexemplare ist ein fester Personenkreis festgelegt und ist in der Liste "Archivierung der Dokumente" eingetragen. Die Erarbeitung der Dokumente erfolgt in der Regel durch den Qualitätsmanagement-Beauftragten (QB) in Zusammenarbeit mit dem betroffenen Mitarbeiter(n). Die Dokumentenvorlagen für Verfahrensanweisungen werden vom QB verwaltet. Die Überprüfung der Schnittstellen zur Gesamtdokumentation und der Einhaltung der Forderungen der ISO 9001 erfolgt ebenfalls durch den QB. Ein erstmalig erstelltes Dokument trägt die Revisions-Nr. 0. Auftragsgebundene Dokumente werden im Auftragsordner aufbewahrt. Zur Unterscheidung zu den nicht-auftragsgebundenen Dokumenten: NICHT-Auftragsgebundene Dokumente sind z.b.: Lieferantendatei ISO/EN Normen Kataloge Handbücher Verzeichnisse Formulare Auftragsgebundene Dokumente sind z. B.: Zeichnungen Bestellunterlagen Arbeitspläne Lieferscheine Rechnungen Lieferscheine 20 Prüfung auf Inhalt. Die Prüfung des Inhaltes erfolgt durch den QB und die GF. QB, GF GF 30 Dokument genehmigen und freigeben. Die Genehmigung (dies bezieht sich auf die äußere Form und Nummerierung) wird durch den QB erteilt. Die Freigabe des Dokumentes (Gültigkeit des Inhaltes für das Unternehmen) erfolgt durch die Geschäftsführung. QB, GF QB Revision 0 von Seite 3 von 6

15 Verfahrensanweisung Lenkung von Dokumenten und Daten 402VA00 Nr. Erläuterung Zuständigkeit V I Die Erstellung von Online-QM-Dokumenten erfolgt nach Abstimmung mit der GF. Die freigegebenen Dokumente können mit der Genehmigung der GF auf den Server zum Online-Handbuch gespeichert werden. 40 VA, Dokument registrieren/ kategorisieren. Die Registrierung der Dokumente (Formulare und Checklisten) erfolgt im Verzeichnis der archivierten Dokumente 401FO01, wo sich Informationen zur Aufbewahrung befinden. QB GF, MA Bei allen in Umlauf befindlichen Dokumenten muss erkennbar sein, dass es ein Dokument der Firma Cloodt & Söhne GmbH ist. Dies erfolgt durch einheitliche Kopf- und Fußzeilen auf den Dokumenten. 50 Verteilung. Der in der Verteilerliste (401FO01) aufgeführte Personenkreis erhält die geänderten Kapitel des QMH, die alte Version wird zeitgleich vernichtet. Grundsätzlich gilt: Die GF besitzt eine Papiervariante des vollständigen QM-Handbuchs einschließlich der VAs. Die betroffenen MA können das Handbuch, falls vorgesehen, online einsehen und werden durch den QB auf die Änderung hingewiesen. Weitere Personen, die ein Papierexemplar der VA erhalten, werden in die Liste 401FO01eingetragen. Checklisten, Formulare, Prüfpläne werden nicht kopiert, sondern ausgedruckt. Dies erfolgt nur in der Menge, wie es für die aktuelle Tätigkeit erforderlich ist! Damit soll die spätere Verwendung von veralteten Dokumenten verhindert werden. 60 Ordner aktualisieren. Die Aktualisierung der Ordner (EDV oder Papier), in denen sich die Dokumente befinden, unterliegt dem QB. Veraltete Dokumente werden entfernt, die jeweils letzte Revisionsstufe bleibt im Ordner der gültigen Dokumente (elektronisch). QB QB GF Revision 0 von Seite 4 von 6

16 Anhang zu 402VA00 Vergabe der Dokumenten-Nummern Anhang 1 1. Nummerierungssystem: ABBCCDD (z.b. 402VA00) Nummerierung einer Verfahrensanweisung: A: Kapitelnummer des QM-Handbuches BB: Fortlaufende Nummer der VA im jeweiligen Kapitel. CC: Art des Dokuments. Bei einer VA steht VA DD: Dokument innerhalb einer VA. Da es sich selbst um eine VA handelt, steht hier Nummerierung von Arbeitsanweisungen, Prüfplänen, Checklisten und Formblättern Fall 1: Dokument gehört keiner VA an (bezieht sich demnach nur auf das QM- Handbuch). A: Kapitelnummer des QM-Handbuches BB: Fortlaufende Nummer der VA. Da es sich weder um eine VA handelt, noch auf eine VA bezieht, steht 00. CC: Art des Dokumentes (Arbeitsanweisungen, Prüfpläne oder Formblätter) DD: Dokument innerhalb der Kategorien AA, PP und FO. Darin wird jeweils hochgezählt Fall 2: Dokument gehört einer VA an. A, BB: Sind der angesprochenen VA zu entnehmen. CC: Art des Dokuments (Arbeitsanweisungen, Prüfpläne oder Formblätter) DD: Die Nummerierung bezieht sich auf die jeweilige AA, PP und FO innerhalb der betroffenen VA Nummerierung eines QM-Handbuch-Dokumentes: A: Kapitelnummer des QM-Handbuches BB: immer 00 CC: immer QMH DD: Fortlaufende Nummer ab 1 aufwärts 1.4. Kopf- und Fußzeile von Dokumenten: Arial 14fett Arial 11fett Arial Erste Seite Kopfzeile Firmenlogo Arial 11 Hier ist Platz für Ihr Verfahrensanweisung Dok-Nr. Logo Name der VA/ AA/ CL/ FO Revision 0 Fußzeile alle Seiten: Revision 0 von Seite 5 von 4 1 Sie können auch eine andere Art der Nummereierung wählen. Die Nummern sollten zwar hochgezählt werden, Lücken sind aber möglich. Revision 0 von Seite 5 von 6

17 Anhang zu 402VA00 Vergabe der Dokumenten-Nummern Anhang Folgeseiten Kopfzeile Arial 11 Arial 11fett Verfahrenanweisung Lenkung der Aufzeichnungen 402VA Kopf- und Fußzeile von Anhängen zu Dokumenten: Es gilt und Änderung und Revision des Dokumentes Die Änderung des Revisionsstands erfolgt durch erhöhen der Revisionsnummer. Alle blauen Schriftpassagen werden in schwarz geändert. Ein erstmalig erstelltes Dokument trägt die Revisions-Nr. 0. Die Aktuell geänderten Passagen sind in blauer Schrift durchzuführen. Bei der nächsten Revision werden die alten blauen Passagen wieder schwarz dargestellt. Kleine Änderungen wie Rechtschreibkorrekturen erfordern nicht das hochzählen des Revisionsstandes. 3. Ungültige Dokumente Die ungültigen Dokumente werden in den elektronischen Ordner für ungültige Dokumente verschoben. In den meisten Fällen sind das PDF-Dateien. Sie erhalten bei Ungültigkeit ihre Revisionsnummer am Ende des Dateinamens, z.b. [Name]_Rev2.pdf. 4. Online-Handbuch mit PDF-Dokumenten Die aktuellen gültigen PDF-Dateien tragen keine Revisionsnummer im Dateinamen. Dies hat den Vorteil, dass ein PDF-Dokument des Handbuches (z.b. eine VA) einfach überschrieben werden kann, ohne dass die Verlinkung unterbrochen wird. Zuvor muss mit dem gleichnamigen ungültigen Dokument nach 3. verfahren werden. Revision 0 von Seite 6 von 6

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