Anforderungskatalog - Begutachtung von Prüflaboren (BBAB)

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1 Allgemeines Der vorliegende Anforderungskatalog spiegelt ergänzend zu den Normen DIN EN ISO/IEC 17025:05 und DIN EN ISO/IEC 17020:12 die genehmigungsrelevanten Anforderungen des KA wider. Er soll dem egutachter/der egutachterin helfen, die Unterlagenprüfung und die egutachtungen auf objektiver Grundlage durchzuführen und ist zugleich schriftlicher Nachweis über den Erfüllungsstand bezüglich der en beim begutachteten Prüflabor. Mit (*) sind Anforderungen gekennzeichnet, die zusätzlich zu bewerten sind, wenn ein Verfahren auf der Grundlage einer Akkreditierungsbescheinigung für EN ISO/IEC 17025:05 durchgeführt wird und das Labor ergänzend die enennung als Technischer Dienst der Kategorie D (EN ISO/IEC 17020:12) beantragt hat. Nur in diesem Fall ist auch eine Selbstauskunft in diesem Abschnitt erforderlich. Abkürzungsverzeichnis A GRA ISGQ KA QM TD ewertung enennung auf der asis einer Akkreditierungsbescheinigung Genehmigungsrelevante Anforderungen - Präzisierung der Anforderungen aus relevanten ISO/IEC-Normen - sonstige Anforderungen, die aus den enennungsregeln resultieren - sonstige Anforderungen der relevanten Rechtsakte - sonstige genehmigungsrelevante Anforderungen des KA Informationssystem Gutachtenqualität Kraftfahrt-undesamt Qualitätsmanagement Technischer Dienst 441-A-5.7, Revision 04, Stand 05/2015 Seite 1/7

2 Managementsystem Die oberste Leitung stellt sicher, dass die GRA und die en der enennungsregeln im gesamten Labor verstanden, umgesetzt und aufrechterhalten werden. Das KA (Dresden) wird über wichtige Angelegenheiten und Änderungen mit ezug zur asis-akkreditierung informiert. Ein Ansprechpartner für das KA ist benannt und wirksam. Das Managementsystem ist geeignet, die beständige Erfüllung der GRA zu unterstützen und darzulegen. Im QM-Handbuch oder in damit verbundenen Dokumenten wird eingegangen auf - alle GRA - Zuständigkeiten. enennung und QM-System erfassen alle stationären und mobilen Anlagen sowie alle Prüforte und Niederlassungen, die für die Erstellung von Prüfberichten im Genehmigungsverfahren wesentlich sind. Es existieren rechtlich durchsetzbare Vereinbarungen mit externen Prüforten, die die Teilnahme von KA-Mitarbeitern an Tests ermöglichen. Die notwendigen Dokumente sind gelenkt; das Personal wird bei Änderungen informiert und Zugang zu den Dokumenten gewährleistet. - Prozessbeschreibungen - Informationen des KA - EU-Richtlinien/UN-Regelungen/ nationale Vorschriften Die Prozesse werden entsprechend den aktuellen GRA fortgeschrieben; die verfügbaren Informationsquellen werden sinnvoll genutzt. Im internen Audit wird ausreichend die Erfüllung der GRA überprüft (auch an externen Prüforten). Festlegungen des Erfahrungsaustauschs des KA werden berücksichtigt. Vermerke des egutachters (kursiv) 441-A-5.7, Revision 04, Stand 05/2015 Seite 2/7

3 Der Erfahrungsaustausch und sonstige Informationen des KA werden im Sinn der Fehlervermeidung ausgewertet. Informationen, Hinweise, eschwerden des KA werden in die ewertungs- und Verbesserungsprozesse einbezogen. Fehlerhafte Prüfberichte werden zurückgerufen; alle etroffenen werden auf mögliche Auswirkungen bei der Nutzung der fehlerhaften Daten hingewiesen. Feststellungsprotokolle und Verbesserungspotenzial der letzten egutachtung wurden ausreichend bearbeitet. Korrekturmaßnahmen sind effektiv. Erfüllung der Informationspflichten gegenüber dem KA. Regelmäßige aktive Teilnahme am Erfahrungsaustausch sowie an Schulungen und Workshops des KA. In der Außendarstellung wird klar zwischen der Akkreditierung und der enennung (und dem jeweiligen Scope) unterschieden. Verweise auf die enennung erfolgen nur im Zusammenhang mit genehmigungsrelevanten Prüfverfahren und Informationen dazu. Verwendung des Logos und der Urkunde sowie sonstige Verweise auf die enennung entsprechend KA-Regeln. Keine Schädigung des Rufs des KA bzw. des enennungssystems. Prüfverfahren Die Anforderungen an das eingesetzte Personal sind entsprechend enennungsregeln, Anlage 3 ausreichend definiert und umgesetzt - Leitung - administrativen Personal - Unterschriftsberechtigte - Fachexperten, Prüfer. Vermerke des egutachters (kursiv) 441-A-5.7, Revision 04, Stand 05/2015 Seite 3/7

4 Prozesse sind nach KA-Vorgaben festgelegt und wirksam für - Auswahl - Schulung - formelle enennung - Aufrechterhaltung der Qualifikation von Unterschriftsberechtigten (enennungsregeln, Anlage 3). Es stehen ausreichend Unterschriftsberechtigte in den einzelnen Scopes zur Verfügung. Für alle Prüfverfahren aus dem enennungsscope bestehen ausreichend klare und für die spezifischen edingungen am Prüfstandort (auch extern) geeignete Prüfanweisungen. Die Qualität der Prüfergebnisse im enennungsscope wird ausreichend gesichert (z.. Ringversuche, Vergleichsmessungen) Die Prüfbedingungen sind erfüllt. Prüfverfahren werden ordnungsgemäß durchgeführt. Das Vorgehen bei der eaufsichtigung von Prüfungen ist ausreichend beschrieben. Die Unterschriftsberechtigten nehmen ausreichend Einfluss auf die Durchführung der Prüfung. Einsatz virtueller Prüfverfahren nur, wenn - dies in der enennung ausdrücklich zugelassen ist - das Verfahren ausreichend validiert ist - der Unterschriftsberechtigte dafür ausreichend kompetent ist. Die Messunsicherheit wird bei der ewertung der Ergebnisse zu allen Prüfverfahren aus dem enennungsscope (auch bei eaufsichtigung) berücksichtigt. Fremde Prüfdaten werden nur entsprechend enennungsregeln, Anlage 5 genutzt. Die Einstufung der benannten Prüfverfahren in die Kategorie A ist (weiterhin) gerechtfertigt. Prüfberichte entsprechen den KA-en. Vermerke des egutachters (kursiv) 441-A-5.7, Revision 04, Stand 05/2015 Seite 4/7

5 Prüfberichte werden in jedem Fall von Unterschriftsberechtigten unterschrieben (ggf. weitergehende en im TD). Die Gutachtenqualität wird regelmäßig ausgewertet; ISGQ-Gespräche und ISGQ- Ergebnisse werden berücksichtigt. Vermerke des egutachters (kursiv) 441-A-5.7, Revision 04, Stand 05/2015 Seite 5/7

6 Organisation (*) Haftpflichtversicherung Schriftliche Darlegung der Geschäftsbedingungen Vermerke des egutachters (kursiv) Lenkung der Dokumente - Alle arbeiten mit aktuellen internen und externen Dokumenten (u. a. Musterprüfberichte) - Informationen von Außenstehenden über Änderungen eschaffung - Lieferantenbewertung; Liste a der zugelassenen Lieferanten (einschließlich Kalibrierdienstleister) - Eingangsprüfung/ b Prüfung vor Gebrauch - Lagerung c Lenkung von Aufzeichnungen - Aufbewahrungsfrist (u. a. KA-Empfehlungen) - Messunsicherheit - Wiederholbarkeit - Identität der Prüfer - Unverzüglich - Zuordenbar - Korrektur von Fehlern Personal Anleitungen für dienstliches Verhalten bereitgestellt Prüfverfahren und deren Validierung Lenkung von Daten - Prüfung von erechnungen und Datenübertragungen - Nutzung von Computern und automatisierten Einrichtungen - Eignung fremder Prüforte A-5.7, Revision 04, Stand 05/2015 Seite 6/7

7 (*) Handhabung von Prüf- Gegenständen - Verfahren für Transport, Eingang, Handhabung, Schutz, Lagerung, Aufbewahrung, eseitigung; Schutz von Interessen - Kennzeichnung Eingangsprüfung b - Ordnungsgemäße Vorbereitung Schutz vor eeinträchtigung, Verlust, eschädigung; Einhaltung von Vorgaben Vermerke des egutachters (kursiv) 441-A-5.7, Revision 04, Stand 05/2015 Seite 7/7

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