Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9000:2005

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1 Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9000:2005 Qualitätsmanagement: Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich Qualität. Anmerkung: Leiten und Lenken bezüglich Qualität umfassen üblicherweise - das Festlegen der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele, - die Qualitätsplanung, - die Qualitätslenkung, - die Qualitätssicherung und - die Qualitätsverbesserung.

2 Qualitätspolitik und -ziele nach DIN EN ISO 9000:2005 Qualitätspolitik und -ziele: Übergeordnete Absichten und Ausrichtungen einer Organisation zur Qualität, wie sie von der obersten Leitung formell ausgedrückt wurden. Anmerkung 1: Generell steht die Qualitätspolitik mit der übergeordneten Politik der Organisation in Einklang und bildet den Rahmen für die Festlegung von Qualitätszielen. Anmerkung 2: Qualitätsmanagementgrundsätze [ ] können als Grundlage für die Festlegung einer Qualitätspolitik dienen.! Ziel der Qualitätspolitik ist es, Schwerpunkte für das Leiten der Organisation bzgl. der Qualitätsziele zu setzen. Messbare Qualitätsziele müssen aus ihr abgeleitet und Verantwortungen festlegt werden.

3 Aufgabenfeld: Qualitätspolitik und -ziele (1) Eine Qualitätspolitik muss für den Zweck der Organisation angemessen sein. eine Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen und zur ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des QM-Systems enthalten. einen Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Qualitätszielen bieten. in der Organisation vermittelt und verstanden werden. auf ihre fortdauernde Angemessenheit bewertet werden.

4 Aufgabenfeld: Qualitätspolitik und -ziele (2) Beim Aufstellen der Qualitätspolitik sollte beachtet werden: Niveau und Art zukünftiger, für den Erfolg der Organisation erforderlicher Verbesserungen erwarteter/ gewünschter Grad der Kundenzufriedenheit Weiterentwicklung der Personen in der Organisation, Erfordernisse und Erwartungen anderer interessierter Parteien benötigte Ressourcen potenzielle Beiträge von Lieferanten und Partnern

5 Aufgabenfeld: Qualitätspolitik und -ziele (3) Zweck Grundhaltungen Leitsätze Kurze, präzise und strategische Aussage über die Hauptaufgabe(n) der Organisation (mission) Aussagen, die das Wertesystem (Kultur) der Organisation kennzeichnen (values) Aufgabenstellung für die Zukunft, hergeleitet aus den Grundhaltungen (goals) Ziele des Unternehmens Ziele der Prozesse/Funktionsbereiche Nach Umfang und Termin festgelegte Aufgaben (objectives) Ziele der Teilprozesse/Abteilungen

6 Qualitätsplanung nach DIN EN ISO 9000:2005 Qualitätsplanung: Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Festlegen der Qualitätsziele und der notwendigen Ausführungsprozesse sowie der zugehörigen Ressourcen zur Erfüllung der Qualitätsziele gerichtet ist. Planung und Entwicklung von Produkten, Prozessen und QM-Systemen zur Erfüllung der Kundenwünsche und Fehlervermeidung, d.h. Kundenbedürfnisse und -erwartungen ermitteln und in Qualitätsforderungen umsetzen Umsetzung der Qualitätsanforderungen in Qualitätsmerkmale Planung der Produktmerkmale zur Erfüllung der Anforderungen von Kunden, Gesetzen, Sicherheitsvorschriften, Planung der Realisierung (Prozesse, Personaleignung, ) Planung der Hilfsmittel (Verfahrensanweisungen, Zuständigkeiten, Nachweisdokumente, Qualitätstechniken,...) Prüfmittel planen und Prüfpläne erstellen

7 Qualitätslenkung: Qualitätslenkung nach DIN EN ISO 9000:2005 Teil des Qualitätsmanagements, der auf die Erfüllung von Qualitätsanforderungen gerichtet ist. Durchführung vorbeugender, überwachender und korrigierender Tätigkeiten bei der Realisierung von Produkten bzw. Dienstleistungen, um die Qualitätsforderungen zu erfüllen und Fehler zu vermeiden, d.h. angemessene Qualitätstechniken zur Erreichung der gesetzten Ziele zur Verfügung stellen Mitarbeiter befähigen, Qualitätstechniken anzuwenden Abweichungen (Fehler) vermeiden Ursachen für (potenzielle) Abweichungen feststellen und beseitigen Produkt-, Prozess- und Systemqualität messen/ermitteln und überprüfen Prüfmittel überwachen Audits durchführen Qualitätsberichte erstellen

8 Qualitätssicherung nach DIN EN ISO 9000:2005 Qualitätssicherung: Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Erzeugen von Vertrauen darauf gerichtet ist, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden. notwendige Dokumentation und Aufzeichnungen organisieren Dokumentation und Aufzeichnungen durchführen und pflegen interner Zweck: innerhalb einer Organisation der Führung Vertrauen zu verschaffen externer Zweck: in vertraglichen oder anderen Situationen ggü. den Kunden oder anderen Interessenten Vertrauen zu schaffen

9 Qualitätsverbesserung nach DIN EN ISO 9000:2005 Qualitätsverbesserung: Teil des Qualitätsmanagements, der auf die Erhöhung der Fähigkeit zur Erfüllung der Qualitätsanforderungen gerichtet ist. Maßnahmen zur Erhöhung der Effektivität und Effizienz von Tätigkeiten und Prozessen ergreifen, um einen zusätzlichen Nutzen für die Organisation und/oder den Kunden zu erzielen, d.h. ständige Verbesserung der Leistung der Organisation planen und vorantreiben Verbesserungsprogramme planen und umsetzen Qualitätsfähigkeit von Verfahren, Einrichtungen und Personen verbessern

10 QM-System und Normen Die DIN EN ISO 9000 ff. fassen die wichtigsten Normen für ein QM-System zusammen. beschreiben Anforderungen an ein QM-System, nicht an die Produkte. normieren nicht das QM-System, sondern die darüber zu führenden Nachweise. behandeln den Umfang der nachzuweisenden Aktivitäten. dienen der Beurteilung der Fähigkeit des Systems zur Erfüllung von Kundenforderungen. verlangen neben der Dokumentation die Festlegung der Abläufe/Prozesse. erlauben Gestaltungsfreiheit für individuelle QM-Systeme und deren Dokumentation.

11 Erwartungen an ein QM-System Bessere Produkte fertigen Konkurrenzfähigkeit erhöhen Abläufe optimieren Transparenz innerhalb des Unternehmens schaffen Qualitätsbewusstsein herstellen Positive Imageeffekte erzielen Anerkennung der zertifizierten QM-Systeme Nachweis bei Fragen der Produkthaftung Dokumentation relevanter Daten Basis für die kontinuierliche Verbesserung aufbauen TQM-Philosophie einführen

12 Aufbau der DIN EN ISO 9000 ff. Leitfäden: DIN EN ISO 9000 Normen zum Qualitätsmanagement Grundlagen und Begriffe DIN EN ISO 9004 Qualitätsmanagement-Systeme Leitfaden zur Leistungsverbesserung DIN EN ISO Leitfaden für Audits von Qualitätsmanagementund/oder Umweltmanagement-Systemen Forderungen: DIN EN ISO 9001 Qualitätsmanagement-Systeme Forderungen

13 Struktur der QM-Dokumentation QM-Dokumente sind alle qualitätsbeeinflussenden Anweisungen QM-Handbuch extern Prozessbeschreibungen/ Verfahrensanweisungen* intern Arbeits- und Prüfanweisungen* intern Mitgeltende Unterlagen* intern *Anhang zum QMH mit Verweisen im QMH

14 Forderungen der ISO 9001:2000 an die Prozesse Verantwortung der Leitung Verantwortung der Leitung (Kapitel 5) Management der Mittel Messung, Analyse und Verbesserung Management der Mittel (Kapitel 6) Input Produktund/oder Dienstleistung realisierung Output Produktrealisierung (Kapitel 7) Messung, Analyse und Verbesserung (Kapitel 8)

15 QM-Handbuch (QMH) Das QMH enthält: verbindliche Aussagen des Unternehmens zu Qualitätspolitik und -zielen Struktur und Ablaufregelungen des QM-Systems (Prozessabläufe) Festlegungen bezüglich Überprüfung der Wirksamkeit des QMS QM- Handbuch Es stellt das Unternehmen nach außen dar, d.h. ist Grundlage für die Zertifizierung kann Vertragsbestandteil sein

16 DIN EN ISO 9001:2000 (Prozessmodell) Qualitätsmanagement-System Kontinuierliche Verbesserung K u n d e F o r d e r u n g e n Management der Mittel Verantwortung der Leitung Messung, Analyse und Verbesserung Produkt- Input und/oder Output Produkt/ Dienstleistung Dienstleistung realisierung Z u f r i e d e n h e i t K u n d e

17 Verantwortung der Leitung (Kapitel 5) Ziel Die Leitung der Organisation soll Qualität als Führungsaufgabe verstehen, koordinieren und weiterentwickeln. Forderungen 5.1 Allgemeine Forderungen 5.2 Kundenforderungen ermitteln und umsetzen 5.3 Gesetzliche Forderungen kennen und einhalten 5.4 Qualitätspolitik festlegen und veröffentlichen 5.5 Planung von Qualitätszielen, Tätigkeiten und Prozessen 5.6 QM-System aufbauen, unterhalten und dokumentieren 5.7 QM-Bewertung Sicherstellen der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des QM-Systems Verant w ortung der Leitung M essung, M anagement Analyse und der Mittel Verbesserung Produktund/oder Output Input Dienst leist ung realisierung

18 Management der Mittel (Kapitel 6) Ziel Mittel für die Einführung und Erfüllung der Qualitätspolitik und Qualitätsziele festlegen und zur Verfügung stellen. Forderungen 6.1 Allgemeine Forderungen 6.2 Personal Kompetenzen sicherstellen, Schulungsbedarf ermitteln, Schulungen durchführen und deren Wirksamkeit überprüfen 6.3 Information ermitteln, verwalten, Zugang sicherstellen, Wissensbasis aufrechterhalten 6.4 Infrastruktur festlegen, bereitstellen und aufrechterhalten 6.5 Arbeitsumgebung personelle und physikalische Faktoren festlegen und aufrechterhalten Management der Mittel Input Verantwortung der Leitung Produktund/oder Dienstleistung realisierung Messung, Analyse und Verbesserung Output

19 Produktrealisierung (Kapitel 7) Ziel Prozesse und deren Nahtstellen ermitteln und beschreiben, um einen effizienten und fehlerfreien Ablauf zu ermöglichen. Forderungen 7.1 Allgemeine Forderungen 7.2 Kundenbezogene Prozesse Kundenforderungen ermitteln und überprüfen, Kundenkommunikation sicherstellen 7.3 Design und Entwicklung Entwicklungspläne erstellen, Vorgaben festlegen, Ergebnisse aufzeichnen und überprüfen 7.4 Beschaffung anforderungsgerechte Produkte beschaffen, Lieferanten auswählen und bewerten 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung planen und lenken 7.6 Prüfmittelüberwachung Prüfmittel lenken, kalibrieren und instand halten M anagement der Mittel Input Verant wort ung der Leitung Produktund/oder Dienst leistung realisierung M essung, Analyse und Verbesserung Output

20 Messung, Analyse und Verbesserung (Kapitel 8) Ziel Das QM-System, die Prozesse und Produkte müssen den Forderungen entsprechen. Die Sicherstellung erfolgt durch Messung, Überwachung, Analyse, Verbesserung. Forderungen 8.1 Allgemeine Forderungen 8.2 Messung und Überwachung QM-System, Kundenzufriedenheit, Audits, Prozesse, Produkte 8.3 Lenkung von Fehlern Fehler bewerten, beheben und Maßnahmen festlegen 8.4 Datenanalyse zur Verbesserung Verfahren einführen und Datenanalysen durchführen 8.5 Verbesserung ständige Verbesserung des Systems M anagement der Mittel Input Verant w ortung der Leitung Produktund/oder Dienst leist ung realisierung M essung, Analyse und Verbesserung Output

21 Arten von Audits Betrachtung Auditart Produktaudit Prozessaudit Systemaudit Gegenstand des Audits Einzelteile Zusammenbauten Zwischen- und Endprodukte Dienstleistungen Fertigungsprozesse Verwaltungsprozesse Dienstleistungsprozesse Elemente von Systemen Untersysteme Gesamtsysteme Zweck des Audits Feststellen, inwieweit das Produkt die geforderte Beschaffenheit aufweist Feststellen, inwieweit der Prozess entsprechend den Vorgaben betrieben wird, und inwieweit er das geforderte Ergebnis zuverlässig hervorbringt Feststellen, inwieweit das aktuell vorhandene System dem geplanten Zustand entspricht Festgelegte Erfordernisse (Spezifikationen) Maße Gewichte Oberflächenmerkmale Werkstoffmerkmale Funktionswerte Dienstleistungsmerkmale Betriebsmittel Einstellwerte am Prozess Hilfsstoffe Arbeitsabläufe Umgebungseinflüsse Prozessfähigkeit Aufbauorganisation Ablauforganisation = Prozesse Überwachung von Betriebsmitteln Überwachung von Prüfmitteln Dokumentation Audit-Unterlagen Zeichnungen Tabellen Produktbeschreibungen Einstell- und Fertigungspläne Prüfpläne Arbeitsplatzbeschreibungen Instandhaltungspläne Reinigungspläne Umgebungsspezifikationen Qualifikation des Personals Organisationsrichtlinien Qualitätsmanagement- Handbuch Umweltmanagement- Handbuch Unfallverhütungsvorschriften Arbeitsschutzvorschriften

22 Arten von Audits Internes Qualitätsaudit Qualitätsaudit Second-Party Audit Externes Qualitätsaudit Third-Party Audit

23 Ablauf der Zertifizierung Kontaktaufnahme u. Angebotseinholung Auditplanung Antragstellung Vorbereitung Durchführung des Zertifizierungsaudits Anforderung erfüllt? nein Nachaudit mit Bericht Frageliste Voraudit ja Begutachtung der QM-Dokumentation Norm- Abweichung? ja Nachbesserung durch den Kunden Zertifikatserteilung 1. und 2. Überwachungsaudit Rezertifizierungsaudit nein

24 Aufgabenmatrix des modernen Qualitätsmanagements Produkt Prozess System Qualitätspolitik und -ziele Qualitätsplanung Qualitätslenkung Qualitätssicherung Qualitätsverbesserung Q-Ziele für Produkte und Verantwortung für Produktqualität festlegen Q-Merkmale für Produkte ermitteln und festlegen Prüfmittel planen und Prüfpläne für Produkte erstellen Q-Techniken für Produkte bereitstellen Q-bezogene Schulungen vorbereiten und durchführen Produktprüfungen/-audits durchführen Prüfmittel überwachen Q-Bericht erstellen Produktbezogene Dokumente und Aufzeichnungen erstellen u. pflegen Qualitätspolitik erstellen und verbreiten Q-Ziele für Prozesse und Verantwortung für Prozessqualität festlegen Q-Merkmale für Prozesse ermitteln und festlegen Prüfmittel planen und Prüfpläne für Prozesse erstellen Q-Techniken für Prozesse bereitstellen Q-bezogene Schulungen vorbereiten und durchführen Prozessprüfungen/-audits durchführen Prüfmittel überwachen Q-Bericht erstellen Prozessbezogene Dokumente und Aufzeichnungen erstellen u. pflegen Programme zur Verbesserung von Prozessen planen und umsetzen Q-Ziele für QM-System und Verantwortung für Systemqualität festlegen Q-Merkmale für Systeme ermitteln und festlegen Prüfpläne für Systeme erstellen Q-Techniken für Systeme bereitstellen Q-bezogene Schulungen vorbereiten und durchführen Systemprüfungen/-audits durchführen Q-Bericht erstellen QM-Handbuch erstellen und pflegen Programme zur Verbesserung von Systemen planen und umsetzen