Qualifizierungsphasen bei einem Monitoring System

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1 Qualifizierungsphasen bei einem Monitoring System SCC Seminar GAMP 5 für Praktiker, Rheinfelden 26.Mar.2014 we prove it. Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 1

2 Agenda 1. Lebenszyklus computergestützter Systeme 2. Lebenssyklusphasen 3. Software-Kategorisierung 4. Qualifizierungsphasen bei einem CMS 5. Kundenspezifische Produktentwicklung 6. Beispiel elproevent 7. Risikoanalyse => Grundlage GAMP5 8. Typischer Projektablauf (GAMP V-Modell) 9. Beispiel Risikoanalyse 10. Beispiel URS 11. Tipps aus der Praxis Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 2

3 Lebenszyklus computergestützter Systeme Der Lebenszyklus computergestützter Systeme umfasst alle Aktivitäten vom Anfangskonzept bis zur Stilllegung. Der Lebenszyklus jedes Systems besteht aus vier Hauptphasen: Konzept Projekt Betrieb Stilllegung Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 3

4 Lebenssyklusphasen Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 4

5 Software-Kategorisierung Vorgehen für ein nicht-konfiguriertes Produkt (Kategorie 3) Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 5

6 Software-Kategorisierung Vorgehen für ein konfiguriertes Produkt (Kategorie 4) Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 6

7 Software-Kategorisierung Vorgehen für eine kundenspezifische Applikation (Kategorie 5) Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 7

8 Qualifizierungsphasen bei einem CMS Produktentwicklung Lieferant Installation / Inbetriebnahme Kunde Betrieb Stilllegung Änderungen Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 8

9 Kundenspezifische Produktentwicklung Validierungsplan Validierungsbericht Kundenspezifisches Produkt (Kategorie 5) Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 9

10 Beispiel elproevent - JAMA Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 10

11 Beispiel elproevent - URS Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 11

12 Beispiel elproevent - FS Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 12

13 Beispiel elproevent - FT Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 13

14 Beispiel elproevent - RT Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 14

15 Risikoanalyse => Grundlage GAMP5 Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 15

16 Beispiel elproevent - RA Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 16

17 Typischer Projektablauf (GAMP V-Modell) Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 17

18 Typischer Projektablauf Erstellung eines Lastenhefts / URS, basierend auf den Anforderungen Risikoanalyse, um den Umfang des benötigten Monitorings und auch der Qualifizierung festzulegen Festlegung der funktionellen Spezifikationen (Messgrössen, Mapping, Platzierung, Installation, Handhabung) Detailplanung für das System und Durchführung der Installation aller Sensoren und Komponenten 5 Installation der Komponenten und Erstellung von SOPs für den Betrieb des Systems. 6 Kunde Kunde / Lieferant Kunde / Lieferant Lieferant Kunde / Lieferant Durchführung von Qualifizierung (IQ/OQ/PQ) und Abnahme Kunde / Lieferant 7 Schulung der Anwender Lieferant Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 18

19 Beispiel Risikoanalyse Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 19

20 Beispiel Risikoanalyse Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 20

21 Beispiel Risikoanalyse Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 21

22 Beispiel Risikoanalyse Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 22

23 Beispiel Risikoanalyse Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 23

24 Beispiel Risikoanalyse Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 24

25 Beispiel Risikoanalyse Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 25

26 Beispiel Risikoanalyse Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 26

27 Beispiel URS Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 27

28 Beispiel URS 1. Einleitung Zur kontinuierlichen Überwachung der Reinraum-Parameter Druck, Temperatur und Feuchte soll ein neues Monitoringsystem für die Produktionsbereiche beschafft und installiert werden. 2. Ziel Ziel ist die Installation eines konformen und zukunftsfähigen Systems zum Monitoring der Reinräume als Ersatz für die bestehende Anlage. Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 28

29 Beispiel URS 3. Zweck Zweck dieser User Requirement Specification (URS) ist die Definition der Anforderungen des Nutzers / Betreibers an das System Betriebsmonitoring zur Beschaffung, Installation, Inbetriebnahme und Verwendung des Systems. Das Dokument dient potentiellen Lieferanten zur Erstellung eines Angebotes und Pflichtenheftes. Das Projekt umfasst die Planung, Herstellung, Prüfung, Lieferung, Montage, Installation und Inbetriebnahme des Systems. Ebenfalls ist die Einführung und das Training des Bedien- Betriebs- und Servicepersonals, sowie die Qualifizierung IQ (Installation Qualification) und OQ (Operational Qualification) Teil des Lieferumfanges. Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 29

30 Beispiel URS Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 30

31 Beispiel URS Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 31

32 Beispiel URS Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 32

33 Tipps aus der Praxis Klare Anforderungen und Abgrenzungen Zweck, Messpunktliste, Schlüsselfunktionen, Alarmfunktionalität, Reporting, Datenhandling Saubere Projektplanung Gründliche Koordination der verschiedenen Projektphasen Schnittstellen beachten IT Infrastruktur, Alarmserver, Gebäudeleitsysteme, etc. Kommunikation Involvierung von Schlüsselpersonen in IT, Facility Management, Operations und Qualitätssicherung Den Ernstfall üben Vorgehen in Ausnahmesituationen (Disaster Recovery) planen und prüfen Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 33

34 Referent Joachim Gau Produktmanager Zentrale Monitoring Systeme ELPRO-BUCHS AG Langäulistrasse Buchs SG Schweiz T Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 34

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