Hosting und Lizenzbeschaffung für Software-gestütztes SAE-Management Lessons Learned

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1 Workshop IT-Service Management gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Hosting und Lizenzbeschaffung für Software-gestütztes SAE-Management Lessons Learned Mathias Freudigmann, TMF-Geschäftsstelle, Berlin TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.v. Gliederung Ausgangspunkt 2006: Bedarf der TMF-Mitglieder Zentrales Hosting ("ASP") Gebündelte Lizenzbeschaffung Roll-out 2007 Stand heute Lessons Learned Was lief gut? Was lief schlecht? Fazit und Erfolgsfaktoren Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 2 1

2 Ausgangspunkt 2006: Bedarf der TMF-Mitglieder AMG-Novelle und diverse Verordnungen: Sponsor braucht validiertes SAE-Management-System behördliche Meldeformulare elektronischer Meldeweg (außer IITs) Ergebnisse eines TMF-Projekts (Anforderungs- und Marktanalyse): Spezialisierte Software kann Erfüllung der regulatorischen Anforderungen unterstützen Lastenheft Eigenprogrammierung: nein Integration/Erweiterung der Studienmgt.-SW: nein Empfehlung: VigilanceONE (PharmApp) oder esafetynet (eresearch Technology) Workshop Mai 2006 mit Vertretern vieler TMF-Mitgliedesverbünde: Mehrheit für VigilanceONE Campuslizenzmodell o.ä. Rasche Einführung Koordination durch TMF-Geschäftsstelle Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 3 Gliederung Ausgangspunkt 2006: Bedarf der TMF-Mitglieder Zentrales Hosting ("ASP") Gebündelte Lizenzbeschaffung Roll-out 2007 Stand heute Lessons Learned Was lief gut? Was lief schlecht? Fazit und Erfolgsfaktoren Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 4 2

3 Zentrales Hosting: TMF übernimmt Rolle des ASP Problem: kein Application Service Provider (ASP) für diese Software am Markt! TMF übernimmt Rolle des ASP Hosting-Konzept (Hardware, Host-Betreiber) Datenschutz-Konzept Kostendeckung ASP-Verträge (Preise, Service Level, Rechte & Pflichten) Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 5 Zentrales Hosting: Rechte und Pflichten Die Hosting-Nehmer haben Anrecht auf folgende Leistungen: Permanenter Zugriff auf den Server (24/7) mit Anwendungssoftware und Datenbank Durchführung der Updates und Upgrades der Anwendungssoftware Backup der Anwenderdatenbanken -Accounts (nur für elektronische Meldung) IQ (Installation Qualification) der serverseitigen Installation der SAE- Software Die Hosting-Nehmer verpflichten sich: /Jahr (jährliche Kündigungsmöglichkeit) Pseudonymisierung der patientenbezogen Daten Patienteneinwilligungen bzgl. der externen Speicherung Sorgfalt im Umgang mit Zugangsdaten Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 6 3

4 Zentrales Hosting: Ausgeschlossene Leistungen Nicht enthalten: Die Software-Lizenzen selbst weiterer Client-seitiger Support Wiederherstellung von Daten aufgrund von Fehlbedienungen der Anwender ( auf Wunsch, Aufwand wird berechnet) Eine Archivierung der Daten im eigentlichen Sinne ( Anforderungen an elektronische Archivierung bisher nicht geklärt) Weitere Validierungsschritte wie OQ und PQ ( auf Wunsch, Aufwand wird berechnet) Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 7 Zentrales Hosting: Nutzungs- und Sicherheitskonzept Das Datenschutzkonzept wurde der TMF-Arbeitstgruppe am präsentiert und wurde für gut befunden. Anwender (Super-)Admin Host (Unter- Auftragnehmer) Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 8 4

5 Gliederung Ausgangspunkt 2006: Bedarf der TMF-Mitglieder Zentrales Hosting ("ASP") Gebündelte Lizenzbeschaffung Roll-out 2007 Stand heute Lessons Learned Was lief gut? Was lief schlecht? Fazit und Erfolgsfaktoren Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 9 Software-Beschaffung: Rahmenvertrag zwischen TMF und PharmApp Der Rahmenvertrag (zw. TMF und PharmApp) ergänzt den allgemeinen Lizenzvertrag (zw. Lizenznehmer und PharmApp) und regelt insbesondere folgende Punkte: Beschaffung gebündelt via TMF ( Voucher ) Weitergabe an TMF-Mitglieder, max. 10% Aufschlag Vergünstigte Preise (gebunden an Mindestabnahmemenge) Preisgarantie für die nächsten Jahre Preiskonditionen für Zusatzleistungen Sonderkonditionen für Sponsor-Lizenzen Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 10 5

6 Gliederung Ausgangspunkt 2006: Bedarf der TMF-Mitglieder Zentrales Hosting ("ASP") Gebündelte Lizenzbeschaffung Roll-out 2007 Stand heute Lessons Learned Was lief gut? Was lief schlecht? Fazit und Erfolgsfaktoren Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 11 Auftrag erledigt? Abschluss der Verträge Rahmenvertrag mit PharmApp (Software) Unterauftrag an FNH Media (Host / Server-Infrastruktur) ASP-Verträge mit 10 Verbünden ( Service Level ) Konzertierte Bestellung: 25 Lizenzen für 12 Verbünde Inbetriebnahme November 2006 Auftrag erledigt! Auftrag erledigt? Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 12 6

7 Roll-out 2007 Schulungen Ende Anfang 2007 OQ für Referenzsystem (ZKS Köln) November 2007 Ergänzende Dokumentation und geringfügige Vertragsanpassungen Software-Mängel? Diskrepanz zum Pflichtenheft? Externes Gutachten zu CIOMS-Reports Diverse Telefonkonferenzen (u.a. zum Thema EMEA- Registrierung) Usergroup (Mailverteiler und Online-Forum) Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 13 Gliederung Ausgangspunkt 2006: Bedarf der TMF-Mitglieder Zentrales Hosting ("ASP") Gebündelte Lizenzbeschaffung Roll-out 2007 Stand heute Lessons Learned Was lief gut? Was lief schlecht? Fazit und Erfolgsfaktoren Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 14 7

8 Stand heute 9 Verbünde, 15 Lizenzen Regelmäßige Usergroup-Treffen (1-2 x pro Jahr) Rahmenvertrag mit PharmApp bis einschl Geringe Serverauslastung, erste Instanzen für echte Studien Hohe Expertise in einigen Verbünden Erfolgreiche Anpassungen/Ergänzungen 1 EMEA-Registrierung Keine PQ Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 15 Gliederung Ausgangspunkt 2006: Bedarf der TMF-Mitglieder Zentrales Hosting ("ASP") Gebündelte Lizenzbeschaffung Roll-out 2007 Stand heute Lessons Learned Was lief gut? Was lief schlecht? Fazit und Erfolgsfaktoren Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 16 8

9 Lessons Learned: was lief gut? Konzertiertes Vorgehen: Zusammenspiel von Projektgruppe, Entscheidern, Anbietern, Nutzern, TMF-Geschäftsstelle war der einzig richtige Weg Günstige Konditionen Dedizierte Schulungen Aufbau und Austausch von Know-how Engagement und Solidarität einiger Verbünde Schlichtung/Klärung durch Einbindung Dritter ( Gutachter ) Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 17 Lessons Larned: was lief schlecht? Lizenzbedarf wurde überschätzt Aufwand für Roll-out wurde unterschätzt Zu Beginn noch essentielle funktionale Defizite der Software Abgleich mit Pflichtenheft wurde nicht durchgeführt (was wurde versprochen, was geliefert?), dadurch Nachverhandlungen schwierig Verantwortungsdiffusion (jemand anderes wird schon antworten, weiß das bestimmt besser, wird das bestimmt entscheiden ) Komplexität der Software und Einarbeitungsaufwand wurde unterschätzt Komplexität der Vertragskonstrukte Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 18 9

10 Lessons Larned: Fazit Fazit: Konzertiertes Vorgehen war hier der richtige Ansatz Eine Usergroup braucht eine straffe Koordination Für neue Anwendungen/Geschäftsfelder sind Anforderungskataloge und Bedarfsschätzungen mit höchster Vorsicht zu genießen Es gibt keinen eingeschwungenen Zustand. Software, Konzepte, Verträge, Dokumentation alles entwickelt sich stetig weiter Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 19 Lessons Larned: Ableitung von Erfolgsfaktoren Ableitung von Erfolgsfaktoren für IT-Services: Präzise Vereinbarungen (Verträge, Dokumentationen und Gesprächsprotokolle) Vertrauen Partnerschaftlicher, konstruktiver Umgang aller Beteiligten, kein stereotypes Anbieter-Kunden-Verhältnis! Beratung Nicht verkaufen sondern beraten Klartext: Was geht, was geht nicht Einbinden von Entscheidern, Usern und Technikern Übersetzung von Anwenderszenarien in Funktionsanforderungen (Lastenheft) und technische Spezifikationen (Pflichtenheft) Zukunft planen Organisatorische und finanzielle Basis für kontinuierliche Weiterentwicklung (PDCA) Regelmäßiger Austausch zwischen allen Beteiligten Planungssicherheit (Release-Planung, Kalkulationsbasis für Customizing, Preisentwicklung) Feature-Request-Prozess o.ä. Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 20 10

11 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Weitere Informationen: Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 21 Backup-Folien Backup-Folien Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 22 11

12 Usergroup Mitglieder der Usergroup (Stand Jan. 2008): Noch aktualisieren! CenTrial GmbH EDNET* KKS Dresden KKS Heidelberg KKS Mainz KN AHF* KN Maligne Lymphome ZKS Freiburg ZKS Köln ZKS Münster *) nehmen nicht am Hosting teil Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 23 Kommunikation Download-Bereich (Dokumentenliste) FAQ Verträge Datenschutzkonzept Handbücher Protokolle etc. Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 24 12

13 Kommunikation Mailverteiler für Infos, Fragen und Mitteilungen von allgemeinem Interesse: Online-Forum: Diskussionen, Beschreibung von Problemlösungen, Basis-Infos (Usergroup-Mitglieder, Download-Dateien, ToDo-Liste usw.) TMF-Website: Download-Bereich mit allen Dokumenten von allgemeinem Interesse einschl. FAQ Telefonkonferenzen nach Bedarf TMF-Geschäftsstelle: direkt bei akuten oder spezifischen Hosting-Problemen in Vertragsangelegenheiten PharmApp: direkter bei akuten oder spezifischen Software-Problemen (Support-Kontingente: jährlich 5 Support-Fälle je Lizenz garantiert) Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 25 Installation Einrichten der Client-PCs (VPN-fähig!) Installation der Client-Software Einrichten der VPN-Verbindung zum Anwendungsserver Anlegen der User Anlegen von Test-Instanzen auf dem Server (Anspruch auf ca. 1 PT Telefonsupport durch PharmApp für Installation) Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 26 13

14 Validierung IQ Installation Qualification für serverseitige Anwendungssoftware: kostenlos bei PharmApp erhältlich für lokale Client-Installation: selbst durchzuführen OQ Operation Qualification: auf Anfrage (Dokumentation erhältlich, 630 brutto) PQ Performance Qualification: selbst durchzuführen Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 27 Implementierung Schulungen (kann ggf. von TMF organisiert werden) Definieren von Prozessen, evtl. SOPs (z.b. Sicherstellen der pseudonymisierten Dateneingabe) Ggf. individuelle Anpassungen der Software und der Reports Ggf. Umsetzung individueller Backup- und Archivierungsanforderungen Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 28 14

15 Elektronische Meldung* Registrierung als Organisation bei der EMEA Konfiguration der Software für die elektronische Meldung durch TMF/PharmApp Durchlaufen des Zulassungsverfahrens der EMEA für die elektronische Meldung (Testfälle ) *) Bundesgesetzblatt, , 3 Abs (2): Die Verpflichtung zur elektronischen Anzeige nach 2 findet ferner keine Anwendung 1. bei klinischen Prüfungen, deren Sponsor kein pharmazeutischer Unternehmer oder eine von diesem beauftragte Person ist Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 29 Zusammenfassung Hosting Lizenzen Super-Admin (PharmApp) Host-Betreiber (FNH media) Voucher Voucher Voucher /Stk /Stk /Stk ASP (TMF) Lizenzgeber (PharmApp) ASP-Vertrag ASP-Vertrag ASP-Vertrag Voucher Anwender 1 (KKS XY)... Anwender N (XY GmbH) TMF Lizenznehmer (TMF-Mitglied) Voucher3.150 /Stk Voucher3.150 /Stk Voucher /Stk Workshop IT-Service Management, gmds 55. Jahrestagung Mannheim, Seite 30 15

16 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Weitere Informationen: Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.v. 16

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