Sicherheitsgewinn durch den freiwilligen Spenderselbstausschluss?

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1 Sicherheitsgewinn durch den freiwilligen Spenderselbstausschluss? S. T. Kiessig, MD, PhD Ruhr-Plasma-Center Bochum Ferdinandstr. 13 D Bochum

2 EU? COMMISSION DIRECTIVE 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components. PART A: Information to be provided to prospective donors of blood or blood components, No 2[1]: For allogeneic donations, self-deferral, and temporary and permanent deferral, and the reasons why individuals are not to donate blood or blood components if there could be a risk for the recipient

3 Voraussetzungen in Deutschland TfG 6 Aufklärung, Einwilligung (1) Eine Spendeentnahme darf nur durchgeführt werden, wenn Aufklärung und Einwilligung sind von der spendenden Person schriftlich zu bestätigen. Sie muss mit der Einwilligung gleichzeitig erklären, dass die Spende verwendbar ist, sofern sie nicht vom vertraulichen Selbstausschluss Gebrauch macht

4 Die Hoffnung des Gesetzgebers Kommentar Der vertrauliche Selbstausschluss wird zugelassen, um Personen, deren Spende nicht verwendet werden darf, die aber in einer Gruppe zur Entnahme kommen, vor Diskriminierung zu schützen. Mein Kommentar Wir diskriminieren viele andere: Drogenabhängige, Prostituierte, Alte, Junge, Schwangere, Stillende,. Diskriminierung ist hier der falsche Begriff

5 Richtlinie BÄK 2010 Noch einmal (was schon im TfG stand): Aufklärung und Einwilligung Vor der ersten. Der Spender muss die Möglichkeit erhalten, die Blutspendeeinrichtung in einem vertraulichen Rücktrittsverfahren (vertraulicher Selbstausschluss) zu bitten, die Spende nicht zu verwenden. Die Spende darf nur dann freigegeben werden, wenn der Spender deren Verwendbarkeit im vertraulichen Selbstausschluss bestätigt hat. In beidem: keine konkrete Vorgabe über die Durchführung

6 Was erlebt man als Wechselspender beim vsa? 1. Klassisch: (extra) Fragebogen mit Wahlmöglichkeit nach der Spende anzugeben (post-donation voting) 2. Semiklassisch: (extra) Fragebogen mit anonymisierter Wahlmöglichkeit (peel off Barcode) (pre-donation voting) 3. Unkonventionell: Anlässlich jeder Spende im Fragebogen die Rückfrage, ob der Spender verstanden hat, dass er im Falle eines vsa sich jederzeit an den Arzt (vertraulich) wenden kann

7 Was sagt die Statistik? Der vsa soll durch rechtzeitige Entdeckung Infektionsrisiken mindern. Wie jeder serologische Test oder die NAT s Ergo: gleiche Maßstäbe anlegen Spezifität = Anzahl falsch negativer / Alle Negativen Sensitivität = Anzahl richtig positiver / Alle Positiven Youden-Index = (Sp[%] + Se[%]) 100% Optimum = 100% Beispiel: beste HIV-Entdeckung ohne Test nur mit der Behauptung: alle sind positiv. Es wird keiner übersehen Se = 100% aber Sp = 0% Y = 0%

8 Institution 1 (Beobachtungszeitraum: 04/ /2009) Zentrum Anzahl vsa Anzahl Spenden im vsa-rate Beobachtungszeitraum 1 6 3,896 0,154% ,135 0,163% ,312 0,175% ,402 0,061% 5 2 3,382 0,059% ,063 0,010% ,368 0,064% ,936 0,041% ,849 0,035% ,170 0,104% ,793 0,006% Summe ,306 0,046% Quelle: Kießig ST, Krause KP: Analysis of 277 donor selfdeferrals. DGTI 2009, P 10.09, Rostock,

9 Institution 1: Gründe für den vsa 60,00% 50,00% 40,00% 30,00% Rate 20,00% 10,00% 0,00% unklar Aus Versehen falsch irrtümlich fehlend vergessen

10 Institution 1: Serologische / NAT-Testung Serologie Anzahl Anteil Bestätigt reaktiv 3 1,08% Negativ ,92% Gesamt ,00%

11 Institution 1: Biometrie vsa & serologische Testergebnisse von 04/ /2009 (604,306 Spenden, 277 vsa) Gründe (nach Evaluation) Anzahl Anteil Spezifität (Alle) Spezifität (in der Gruppe) Sensitivität Youden-Index Unklar 62 22,38% 99,990% 0,000000% -0,0103% Übersehen ,01% 99,978% 0,000000% -0,0220% Falsch 6 2,17% 99,999% 0,000000% -0,0009% Irrtümlich 65 23,47% 99,989% 4,62% 1,083032% 1,0722% Fehlend 9 3,25% 99,999% 0,000000% -0,0015% Vergessen 2 0,72% 100,00% 0,000000% -0,0003% Summe ,00% 99,950% 1,083032% 1,0372%

12 Institution 2: vsa Ergebnisse vs. serologische Testergebnisse (2,8 Mio Spenden, Spender, 373 vsa) vsa Serologisch Bestätigt Serologisch Negativ Summe Ja 5 3,382 3,387 Nein , ,280 Summe , ,667 Quelle: Michel P, Lebhard E, Ruf E, Schuller A, Weinauer F: Retrospective analysis of confidential selfexclusion from HIV-, HCV- and HBV-positive donors for the period of , DGTI 2009, P 8.06, Rostock,

13 Vergleich Institution 1 vs. 2 Institution 2 Institution 1 Sensitivität 0,0747% 1,0830% Spezifität 99,9989% 99,9892% Youden-Index 0,0737% * 1,0372% * * 100% ist ideal!

14 Zwischenfazit 1. Der vsa ist als Entdeckungstest wenig geeignet Und würde von jeder Behörde abgelehnt wenn gleiche Maßstäbe wie für die HIV, HCV, HBV-Serologie angelegt würden 2. Es scheint eine (gewisse) Abhängigkeit von Test-Seeking zu geben Siehe auch: Offergeld R, Guignard A, Ritter S, Hamouda O: Blood Donor Motivations and HIV Test-Seeking in Germany. DGTI 2008, O 14.2, Düsseldorf,

15 Problem 1: Regulatorisch Pre- / Post-Donation Voting: keine weitere Information vom Spender verfügbar Worst case: HIV, HBV, HCV vcjd sollte vermutet werden ergo: 6 Monate vom letzten negativen Testergebnis (HIV, HCV, HBV) oder auch total look back (vcjd). Institution 1: 277 vsa mittlere Spendefrequenz: 13/a Mittlere Spendezeit: 3 Jahre Gesamt: Produkte Verlust / involviert in Look Backs verunsicherte Patienten

16 Problem 2: Ethisch Spender könnten ein Problem haben, was einer medizinischen oder psychologischen Intervention bedarf. und wir schicken die Spender nach Hause und zusätzlich setzen wir die Spender dem Risiko einer Spende aus. Negativ-Beispiel: Schweden (MSM dürfen Spenden, Konserven werden verworfen)

17 Problem 3: Medizinisch Spender, die ein Risiko deklarieren könnten auch Infektionen weiter verbreiten. Und Es findet keine medizinische Abklärung statt! Es gibt keine Aufklärung!!! Auch keine Therapie!!!!! Ist das Risiko nicht real hilft Aufklärung und ein Gespräch! und der Spender geht nicht verloren

18 Lösung? Der vsa hat seine Berechtigung, kann hilfreich sein und Spenderrisiken aufdecken, für s Qualitätmanagement im Haus, Als Entdeckungstest ist der vsa ungeeignet Youden-Index dicht in der Nähe von 0%, statt 100% Die Kombination aus Spenderscreening und Spenderuntersuchung ist wesentlich effektiver (D. Jahn, S.T. Kießig, K.-P. Krause: Evaluation of epidemiological reports. Who is at risk? Comparison of trends from the periods of 2006 to 2009 and 2010 to Jahrestagung Deutsche Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie e. V September 2013 in Münster) Sollte aber unter den in der Medizin üblichen Bedingungen gemacht werden (Arztzimmer, Vertraulichkeit) Pre- oder Postdonation Voting ist deshalb ungeeignet Damit sind auch die regulatorischen, ethischen und medizinischen Probleme zu umgehen Ein einheitliches und behördenakzeptiertes Vorgehen aller Blutspendedienste wäre wünschenswert

19 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit. 9. Dezember

20 9. Dezember

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