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1 About DiaMex IvD Kontrollen

2 Inhalt Kontrollen für Blutbankmarker Optitrol A 5 Kontrollen für die Infektionsserologie Optitrol ToRCH M Plus 6 Optitrol ToRCH G Plus 7 Optitrol MaPaMuVa M 8 Optitrol Syphilis G 9 Kontrollen für Allergieaustestung Optitrol Multiallergy 10 Kontrollen für die molekulare Diagnostik Optitrol NAT/PCR 11

3 Über DiaMex Auf Grundlage der jahrelangen Erfahrung unserer assoziierten Plasmaspendezentren in Heidelberg und München war die Erweiterung des Leistungsspektrums von der Plasmagewinnung bis hin zur Produktion von In-vitro-Diagnostika die strategische Konsequenz. DiaMex bietet ein Portfolio an herstellerunabhängigen serologischen Qualitätskontrollen und richtet sich bei der Entwicklung neuer Produkte stets nach den Kundenwünschen. Die Kontrollen sind so konzipiert, dass sie optimal die Anforderungen moderner Laboratorien erfüllen. Dabei achten wir selbstverständlich auf ein sehr gutes Preis-/Leistungsverhältnis sowie auf höchste Qualitätsstandards. DiaMex ist nach DIN EN ISO zertifiziert. Unser Handeln wird zusätzlich bestimmt durch die Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Erfordernisse sowie das stete Streben nach Verbesserung. Langfristige Kooperationen mit unseren Partnern bilden die Basis für unser Wachstum. Die gemeinsame Weiterentwicklung der Produktpalette betrachten wir hierbei als wesentlichen Erfolgsfaktor. Kontrollen Die Kontrollen der Optitrol -Serie sind flüssige Einzel- und Multiparameterkontrollen. Sie dienen der Überprüfung der Testgenauigkeit von Laborsystemen sowie zum Nachweis systembedingter analytischer Abweichungen. Beim Herstellungsprozess ist uns sehr wichtig, dass die In-vitro- Diagnostika bezüglich ihrer Eigenschaften Patientenproben so nahe wie möglich kommen. Dies bedingt auch, dass wir zur Produktion humanes Ausgangsmaterial verwenden, wann immer es technisch möglich ist.

4 Das ready-to-use Konzept Ein besonderer Ausdruck unserer Kundenorientierung stellt das ready-to-use Konzept dar. Es wurde so entwickelt, dass die Multiparameter- und Einzelparameterkontrollen direkt auf dem Carrier des Analysensystems positioniert werden und dort für die kontinuierliche Durchführung von Qualitätsüberprüfungen verbleiben können. Im Gegensatz zu Kontrollen, die in herkömmlichen Tropfflaschen geliefert werden, entfällt der manuelle Schritt des Dosierens in die Reaktionsgefäße. Da hierdurch weniger Restvolumen entsteht, ergibt sich ein deutlich reduzierter Verbrauch an Kontrollreagenz. Vorteile des ready-to-use Konzepts 4 spezifisch auf die Plattform abgestimmte Röhrchen (z. B. für ARCHITECT i, LIAISON und andere) hohe Ergiebigkeit gebrauchsfertige Kontrollen weniger Fehlerquellen größerer Schutz vor Kontamination Zielwertangaben für zahlreiche Analyte Barcode-Etiketten für ausgewählte Kontrollen mitgeliefert Einfache Handhabung und große Wirtschaftlichkeit

5 Blutbankmarker Optitrol A Optitrol A ist eine Multiparameterkontrolle, die zur Überprüfung der Testgenauigkeit und zum Nachweis systembedingter analytischer Abweichungen bei der Bestimmung von Antikörpern und eines Antigens in Humanplasma und Humanserum dient. Die Antikörper der Kontrolle richten sich gegen das Humane lmmundefizienz-virus Typ 1/2 und Gruppe O, Humane T-lymphotrope Virus I/II, Hepatitis C Virus, Hepatitis B core Antigen, Cytomegalievirus und Treponema pallidum. Zusätzlich beinhaltet Optitrol A das Hepatitis B surface Antigen. Die ready-to-use Kontrollen passen in die Carrier der Analysensystem-Reihen ARCHITECT i und Liaison. Kompatible Kontrollen für LUMIPULSE, PRISM, Cobas und BEP sind in Vorbereitung. aus humanem Plasma hergestellt keine zusätzlichen monoklonalen Antikörper flüssige Multiparameterkontrolle mit farbigen Schraubkappen (grün = negative Kontrolle, rot = positive Kontrolle) : enthält IgG-Antikörper gegen CMV, HBc, HCV, HIV 1/2, HTLV I/II, Treponema pallidum und zusätzlich HBsAg : enthält keine Antikörper gegen CMV, HBc, HCV, HIV 1/2, HTLV I/II, Treponema pallidum und kein HBsAg Positiv- als auch n sind beim Nachweis mittels PCR negativ getestet auf HBV, HCV und HIV mit Zielwertangaben für Tests verschiedener Anbieter Barcode-Etiketten im Lieferumfang enthalten Verschlossen: 24 Monate bei 2 bis 8 C Nach Öffnen: 90 Tage bei 2 bis 8 C Enthaltene Analyte HIV 1 IgG HIV 1 Gruppe O IgG HIV 2 IgG HCV IgG HBsAg HTLV I IgG HTLV II IgG Treponema pallidum IgG HBc IgG CMV IgG 5 Bestellinformation Optitrol A, Röhrchen ARCHITECT, Liaison, ready-to-use IN0201 IN0202 IN0203 IN x 2,5 ml

6 Infektionsserologie Optitrol ToRCH M Plus Optitrol ToRCH M Plus ist eine Multiparameterkontrolle, die zur Überprüfung der Testgenauigkeit und zum Nachweis systembedingter analytischer Abweichungen bei der Bestimmung von Antikörpern in Humanplasma und Humanserum dient. Sie enthält IgM und IgG-Antikörper gegen Toxoplasma gondii, Rubellavirus, Cytomegalievirus, Epstein Barr Virus (EBV-VCA) und Herpes simplex Virus (HSV) 1/2 sowie IgG-Antikörper gegen Epstein Barr Virus (EBV-EBNA). Die ready-to-use Kontrollen passen in die Carrier der Analysensystem-Reihen ARCHITECT i und Liaison. aus humanem Plasma hergestellt keine zusätzlichen monoklonalen Antikörper flüssige Multiparameterkontrolle mit farbigen Schraubkappen (grün = negative Kontrolle, rot = positive Kontrolle) : enthält lgm-/igg-antikörper gegen Toxoplasma gondii, Rubellavirus, Cytomegalievirus, Epstein Barr Virus (EBV-VCA) und Herpes simplex Virus (HSV) 1/2 sowie IgG- Antikörper gegen Epstein Barr Virus (EBV-EBNA) : enthält keine Antikörper gegen Toxoplasma gondii, Rubellavirus, Cytomegalievirus, Epstein Barr Virus (EBV-VCA), Herpes simplex Virus (HSV) 1/2 und Epstein Barr Virus (EBV-EBNA) mit Zielwertangaben für die Analysensystem- Reihen ARCHITECT i und Liaison Barcode-Etiketten im Lieferumfang enthalten 6 Verschlossen: 24 Monate bei 2 bis 8 C Nach Öffnen: 90 Tage bei 2 bis 8 C Enthaltene Analyte Toxoplasma gondii IgM/IgG Rubella IgM/IgG CMV IgM/IgG HSV 1/2 IgM/IgG EBV-VCA IgM/IgG EBV-EBNA IgG Bestellinformation Optitrol ToRCH M Plus, Röhrchen, ready-to-use IN0107 IN0108 IN0109 IN x 2,5 ml

7 Infektionsserologie Optitrol ToRCH G Plus Optitrol ToRCH G Plus ist eine Multiparameterkontrolle, die sich zur Überprüfung der Testgenauigkeit und zum Nachweis systembedingter analytischer Abweichungen bei der Bestimmung von Antikörpern in Humanplasma und Humanserum eignet. Sie beinhaltet IgG-Antikörper gegen Toxoplasma gondii, Rubellavirus, Cytomegalievirus, Herpes simplex Virus 1/2 (HSV), Epstein Barr Virus(EBV), Masernvirus Mumpsvirus, Parvovirus B19, Varizella-Zoster-Virus (VZV) und Helicobacter pylori. Die ready-to-use Kontrollen passen in die Carrier der Analysensystem-Reihen ARCHITECT i und LIAISON. aus humanem Plasma hergestellt keine zusätzlichen monoklonalen Antikörper flüssige Multiparameterkontrolle mit farbigen Schraubkappen (grün = negative Kontrolle, rot = positive Kontrolle) : enthält IgG-Antikörper gegen Toxoplasma gondii, Rubellavirus, CMV, HSV 1/2, EBV, Masernvirus, Mumpsvirus, Parvovirus B19, VZV und Helicobacter pylori : enthält keine Antikörper gegen Toxoplasma gondii, Rubellavirus, CMV, HSV 1/2, EBV, Masernvirus, Mumpsvirus, Parvovirus B19 und Helicobacter pylori mit Zielwertangaben für die Testsysteme ARCHITECT i, LIAISON und Enzygnost Barcode-Etiketten im Lieferumfang enthalten Verschlossen: 24 Monate bei 2 bis 8 C Nach Öffnen: 90 Tage bei 2 bis 8 C Enthaltene Analyte Toxoplasma gondii IgG Rubella IgG CMV IgG HSV 1/2 IgG Helicobacter pylori IgG EBV-VCA IgG EBV-EBNA IgG Masern IgG Mumps IgG Parvo B19 IgG VZV IgG 7 Bestellinformation Optitrol ToRCH G Plus, Röhrchen, ready-to-use IN0101 IN0102 IN0103 IN x 2,5 ml

8 Infektionsserologie Optitrol MaPaMuVa M Optitrol MaPaMuVa M ist eine Multiparameterkontrolle, die darauf zugeschnitten ist, bei der Bestimmung von Antikörpern in Humanplasma und Humanserum die Testgenauigkeit zu überprüfen sowie systembedingte analytische Abweichungen nachzuweisen. Sie enthält IgM/IgG-Antikörper gegen Masernvirus, Parvovirus B19, Mumpsvirus und Varizella-Zoster-Virus (VZV). Die ready-to-use Kontrollen passen in die Carrier der Analysensystem-Reihe LIAISON. aus humanem Plasma hergestellt keine zusätzlichen monoklonalen Antikörper flüssige Multiparameterkontrolle mit farbigen Schraubkappen (grün = negative Kontrolle, rot = positive Kontrolle) : enthält IgM-/IgG-Antikörper gegen Masernvirus, Parvovirus B19, Mumpsvirus und VZV : enthält keine Antikörper gegen Masernvirus, Parvovirus B19, Mumpsvirus und VZV mit Zielwertangaben für Tests verschiedener Anbieter Barcode-Etiketten im Lieferumfang enthalten Verschlossen: 24 Monate bei 2 bis 8 C Nach Öffnen: 90 Tage bei 2 bis 8 C Enthaltene Analyte Masern IgM/IgG Parvo B19 IgM/IgG Mumps IgM/IgG VZV IgM/IgG 8 Bestellinformation Optitrol MaPaMuVa M, Röhrchen, ready-to-use IN0301 IN0302 IN0303

9 Infektionsserologie Optitrol Syphilis G Optitrol Syphilis G ist eine Einzelparameterkontrolle zur Überprüfung der Testgenauigkeit und zum Nachweis systembedingter analytischer Abweichungen bei Laborsystemen. Sie dient der Qualitätskontrolle bei der qualitativen Bestimmung von Antikörpern in Humanserum sowie -plasma und enthält Immunglobuline der Klasse G (IgG), die sich sich gegen den Erreger der Syphillis, Treponema pallidum, richten. Die ready-to-use Kontrolle wurde speziell für die Anwendung in gängigen Screeningtests entwickelt, z.b. dem TPPA-Test. aus humanem Plasma hergestellt keine zusätzlichen monoklonalen Antikörper flüssige Einzelparameterkontrolle mit Schraubverschluss : enthält lgg-antikörper gegen Treponema pallidum Verschlossen: 24 Monate bei 2 bis 8 C Nach Öffnen: 90 Tage bei 2 bis 8 C Enthaltene Analyte Treponema pallidum IgG 9 Bestellinformation Optitrol Syphilis G, Röhrchen, ready-to-use IN0401 IN0402

10 Allergieaustestung Optitrol Multiallergy Optitrol Multiallergy sind Multiparameterkontrollen und dienen der Überprüfung der Testgenauigkeit und zum Nachweis systembedingter analytischer Abweichungen bei der Bestimmung von IgE-Antikörpern gegen verschiedene Lebensmittel- bzw. Aeroallergene. Optitrol Multiallergy ist als einzeln für beide zuvor genannten Allergengruppen erhältlich. aus humanem Plasma hergestellt flüssige Multiparameterkontrollen keine zusätzlichen monoklonalen Antikörper n: enthalten jeweils IgE-Antikörper gegen die Lebensmittel- bzw. Aeroallergene wie unten angegeben mit Zielwertangaben für ImmunoCAP, AllergyScreen, Polycheck und TAP Verschlossen: 18 Monate bei 2 bis 8 C Nach Öffnen: 90 Tage bei 2 bis 8 C Enthaltene Analyte Triple Allergy Food: F01 Eiweiß F02 Milch F13 Erdnuss Enthaltene Analyte Lebensmittel (Food): Enthaltene Analyte Inhalation (Inhale): 10 CCD1 Bromelain CCD2 Meerrettich Peroxidase CCD3 Ascorbin Oxidase F13 Erdnuss F14 Sojabohne F17 Haselnuss F218 Paprika F25 Tomate F256 Walnuss F31 Karotte F33 Orange F35 Kartoffel F4 F48 F49 F5 F84 F85 F91 F92 Weizenmehl Zwiebel Apfel Roggenmehl Kiwi Sellerie Mango Banane D1 D2 D70 E1 E3 E5 G12 I1 I3 I6 K82 Derm. pteronyssinus Derm. farinae Acarus siro Katzenepithelien Pferdeepithelien Hundeepithelien Roggenpollen Gift der Honigbiene Gift der gewöhnlichen Wespe Küchenschabe Latex T2 Erle T3 Birke T4 Hasel T7 Weißeiche W1 Echte Ambrosie W2 Ausdauernde Ambrosie W20 Nessel W206 Kamille W6 Beifuß W7 Magerite W9 Wegerich Bestellinformation Optitrol Multiallergy Food, Röhrchen AL0104 AL0105 Bestellinformation Optitrol Multiallergy Inhale, Röhrchen AL0107 AL0108 Bestellinformation Optitrol Triple-Allergy Food, Röhrchen AL0201 AL0202

11 Molekulare Diagnostik Optitrol NAT/PCR Optitrol NAT/PCR ist eine Multiparameterkontrolle und ist als Run-to-Run Kontrolle zur Überprüfung der Testgenauigkeit und zum Nachweis systembedingter analytischer Abweichungen bei Laborsystemen vorgesehen. flüssige Multiparameterkontrolle mit Schraubkappen enthält inaktive, native Viren Sie ist so zusammengesetzt, dass sie bei Anwendung mit NATbasierten in-vitro-diagnostischen Tests gegen HIV 1, HBV und HCV immer ein positives Ergebnis liefert. Verschlossen: 1 Jahr bei 2 bis 8 C Nach Öffnen: 24 Stunden bei 2 bis 8 C Enthaltene Analyte HIV HBV HCV 11 In Vorbereitung!

12 DE-DX-C-I-KA

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