Telemon Monitoring. deutsch

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1 Telemon Monitoring deutsch

2 Mache die Dinge so einfach wie möglich - aber nicht einfacher. (Albert Einstein)

3 Die Niotronic GmbH ist ein High-tech Unternehmen mit Hauptsitz in Graz, Österreich, welches sich auf die Entwicklung, Fertigung und Vertrieb von industriellen Hard- und Softwarekomponenten zur Messwerterfassung, Aufzeichnung, und Visualisierung spezialisiert hat. Die größte Umsatzsparte setzt sich aus der Entwicklung und Vertrieb der Telemon Monitoring Systemkomponenten, sowie der kundenspezifischen Planung und Realisierung von GMP konformen Pharmaanlagen zur Überwachung von Produktionsumgebungen zusammen. Ergänzt wird das Produktspektrum durch hochpräzise Sensoren mit DDS - Technologie für Temperatur, Feuchte und Differenzdruck, sowie laseroptische Partikelzähler zur kontinuierlichen Überwachung der Luftqualität in Reinräumen und Detektoren für ionisierende Strahlung zur Kontaminationsüberwachung in der Industrie und Radiodiagnostik. Alle Telemon Systemkomponenten und Sensoren, Partikelzähler etc. werden direkt im Werk der Niotronic GmbH gefertigt, assembliert und getestet. Ebenso wird auch der Support aller Kunden und Projekte von Österreich aus geleitet.

4 Telemon Monitoring System Telemon Telemon eignet sich hervorragend zur Aufzeichnung, Überwachung und Alarmierung von qualitätsrelevanten Parametern in pharmazeutischen Produktionsanlagen, ist flexibel und modular aufgebaut und erlaubt eine individuelle Anpassung an Kundenanforderungen. Telemon gibt einen optimalen Überblick über alle Messstellen Ihrer Anlage und ermöglicht so ein sicheres und Regulatorien konformes Arbeiten. Telemon ist vollständig unter Anwendung von GAMP 5 entwickelt und validiert und entspricht der FDA - 21 CFR Part11 Richtlinie. Somit ist es bestens für den Einsatz zur validierten, und manipulationssicheren Dokumentation der Herstellungsumgebung geeignet. Telemon ist ein sowohl auf Hardware-, als auch auf Softwareebene modulares System, welches nur durch Konfiguration an die Anforderungen des Kunden angepasst werden kann, es sind keinerlei zusätzliche kostenintensive Programmier- und Validierungsarbeiten notwendig, was sich letztendlich auch in relativ kurzen Realisierungszeiten von kompletten Turn-key Projekten widerspiegelt.

5 Branchen & Anwendungen In vielen Bereichen vertreten, findet man Telemon im Gesundheitssektor, der Lebensmittelherstellung und -Abfüllung, technische Produktion und Pharmazie sowie im Umweltbereich und auch in hochspezialisierten Chemieanlagen. Neben dem Einsatz als Reinraumüberwachungssystem in der pharmazeutischen Industrie, wird Telemon auch bei der Überwachung von Reinstwasseranlagen, GMP-Laboren, Hochsicherheitslaboren (S3 und S4) sowie auch in der Radiodiagnostik, Blutbanken und Spitälern als auch zur großflächigen Überwachung von Umweltparametern bis hin zur weitverzweigten Wetterdatenerfassung eingesetzt. Messbare Größen Telemon bietet die Möglichkeit, über geeignete Sensoren praktisch jede physikalische Größe wie zum Beispiel Temperatur, Feuchte, Differenzdruck, Strömungsgeschwindigkeit, Durchfluss, Partikelkon zentration(0,3μm/0,5μm/ 5,0μm), Strahlungsintensitäten etc., sowie Sensoren in diversen Laborgeräten und Produktionsmaschinen von Drittanbietern zu erfassen, diese Messgrößen zu überwachen und bei Grenzwertüberschreitungen zu alarmieren. Durch die Anwendung der hauseigenen DDS (Direct Digitial Sensing) Technologie, welche den Messwert bereits direkt im jeweiligen Sensor in das digitale Äquivalent umsetzt, und damit sämtliche Störeinflüsse bei der leitungsgebundenen Übertragung, sowie die zusätzlichen Messunsicherheiten die bei Übertragung mittels analogen Normsignalen in Verbindung mit mehrfacher Analog/Digital Umsetzung unweigerlich entstehen, eliminiert. Dies äußert sich in einer verbesserten Langzeitstabilität und Genauigkeit der Messung.

6 Turn Key Solution Kundenanforderungen Durchgängige Lösungen von der Planung bis zur Abnahme bietet die Niotronic GmbH als Dienstleister mit Ihren Technikern und Ingenieuren. Wir unterstützen Sie bei der Evaluierung und Eruierung der benötigten Anforderungen für den entsprechenden Aufgabenbereich der Anlage. Langjährige Erfahrung in der Planung und Realisierung von GMP Monitoring Systemen geben Sicherheit für die erfolgreiche Umsetzung der Kundenanforderungen. Sonderlösungen Individualität bedeutet für uns individuelle Lösungen für außergewöhnliche Kundenwünsche anzubieten. Durch die eigene Konstruktions- und Entwicklungsabteilung lassen sich Sonderlösungen zeitnah und kostenschonend ohne zusätzliche unnötige Schnittstellen etwa zu Subunternehmern oder Zulieferbetrieben realisieren. Optimiert zum direkten Vorteil unserer Kunden.

7 Qualifizierung Auch für die notwendige Qualifizierungsdokumentation ist die Niotronic GmbH der richtige Ansprechpartner. Wir führen sämtliche Qualifizierungsarbeiten im Auftrag unserer Kunden durch und erstellen für Sie alle notwendigen Unterlagen, um eine behördliche Abnahme sorgenlos zu bestehen. So können Sie sich darauf verlassen, dass Ihre Anlage zum vereinbarten Zeitpunkt in Betrieb geht und Sie können sich ausschließlich der Vorbereitung Ihrer Produktion bzw. Herstellung widmen - Das nennen wir durchgängig. Wartung Jedes Gerät oder jede Anlage braucht einmal eine Auszeit. Um Stillstandszeiten so gering wie möglich zu halten, plant die Niotronic GmbH Wartungsarbeiten sorgfältig bis ins letzte Detail. Wartung- und Instandhaltungsarbeiten werden auf Wunsch auch über Betriebsferien, Wochenenden, Feiertage oder nachts durchgeführt um die laufende Produktion / Herstellung so wenig wie möglich zu beeinträchtigen. Durchdachte Lösungen und Konzepte, sowie störungsfreie Anlagen bieten dem Anlagenbetreiber eine optimale Umgebung um seine eigentliche Aufgabe zu erfüllen. Dafür stehen wir - Dadurch lässt sich ein Maximum an Qualität und Sicherheit für das Produkt und unsere Kunden gewährleisten. Support Die Niotronic GmbH steht auch nach der erfolgreichen Inbetriebnahme jederzeit tatkräftig und unterstützend zur Seite. Sei es jetzt nur eine kleine zusätzliche Einstellung an der Anlage die wir schnell und souverän per Fernwartung ändern oder aber die Erweiterung der Anlage die sorgfältig geplant und zeitnah umgesetzt werden soll. - Wir sind für unsere Kunden da.

8 Erweiterbarkeit & Flexibilität Erweiterbarkeit Die offene Systemstruktur ermöglicht die Anbindung von unterschiedlichsten Sensoren und Messwertgebern, auch von Drittanbietern, oder kundenspezifischen Sonderlösungen. Auch die Skalierbarkeit des Telemon Monitoring Systems, ist durch die Flexibilität bei der Kombination unterschiedlicher Messstellen und Sensoren unübertroffen, es lassen sich sowohl kleine, als auch aufwendigste Systeme und komplexe Anforderungen gezielt, einfach und durchgängig umsetzen. Datensicherheit Um die höchsten Anforderungen bezüglich der Datensicherheit der aufgezeichneten Messwerte zu erfüllen werden sämtliche Messdaten einerseits in den Datenerfassungsmodulen, als auch in einer Datenbank (SQL) am Monitoring-Server gespeichert. Im Falle eines Datenbankfehlers, oder temporären Serverausfalles wird die Aufzeichnung der Messdaten in den Datenerfassungsmodulen vollkommen unabhängig weitergeführt, und bei Wiederherstellung des Servers, und/oder der Datenbank vollautomatisch mit dem letzten Datenbestand abgeglichen bzw. synchronisiert, sodass auch im Fehlerfall eine lückenlose Aufzeichnung gewährleistet werden kann. Die gesamte Datenaufzeichnung erfolgt verschlüsselt und manipulationssicher, entsprechend den derzeit gültigen regulatorischen Anforderungen, und ist zusätzlich durch ein ausgeklügeltes Zugriffskonzept geschützt, sodass eine nachträgliche Manipulation unmöglich ist.

9 Visualisierungs- & Benutzerzugriffskonzept Visualisierungs- und Anzeigekonzept Die Datenvisualisierung der Messwerte kann auf unterschiedlichsten Wegen erfolgen. Anzeigeelemente direkt bei der Messstelle zeigen dem Personal vor Ort zusätzlich zum (GMP-) Status der Messstelle, welcher über Signalleuchten (Ampel) visualisiert wird, den aktuellen Messwert an. Über die Visualisierungssoftware Telemon Devicemanager, können auf allen Arbeitsplatzstationen im Firmennetzwerk, sämtliche Messstellen angezeigt und aufgezeichnete Daten eingesehen werden. Weiters besteht die Möglichkeit Messstellen getrennt nach Anlagenteilen grafisch auf mehreren Lageplänen darzustellen, und sohin einen schnellen Überblick über den Zustand der Gesamtanlage, oder des Anlagenteiles zu geben. Zugriffskonzept Durch Benutzerberechtigungen ist es möglich, nur ausgewählten Personen Zugriff zu GMPkritischen Systemeinstellungen zu gewähren. Auch das Untergliedern der Anlage in Abteilungen oder Bereiche hinsichtlich des Benutzerzugriffes lässt sich damit einfachst realisieren. Die Benutzerverwaltung erlaubt die benutzerspezifische Beschränkung des Zugriffs auf einzelne Messstellen, diverse Parametereinstellungen, AlarmLog sowie AuditTrail und die Reporterstellung. Jegliche Benutzeraktion wird überwacht, autorisiert und dokumentiert.

10 Alarmierungskonzept, AlarmLog und Audit Trail, GMP - Good Manufacturing Practice Alarmierungskonzept Ein durchgängig konzipiertes Alarmhandling gewährleistet die punktgenaue und sichere Alarmierung bei Grenzwertüberschreitungen, und bei Anlagenfehlfunktionen jeglicher Art. Maßgeschneiderte konfigurierbare Lösungen bieten die Möglichkeit direkt in der Anlage über akustische Signalgeber und Digitalanzeigen oder per , SMS, FAX bzw. Sprachanruf bei nicht spezifikationsgemäßen Bedingungen, oder Zuständen des Produktionsprozesses, der Maschinen, oder Ihrer Herstellungsanlage zu alarmieren. Durch zusätzliche Warnwertgrenzen lassen sich Tendenzen schon frühzeitig erkennen und kompensierende Maßnahmen einleiten. AlarmLog und Audit Trail Zur vollständigen und konformen Umsetzung der gültigen Regulatorien (EU-GxP, FDA 21-CFR Part 11) betreffend automatisierter Systeme in der pharmazeutischen und chemischen Industrie werden alle Benutzeraktivitäten und Änderungen des Anlagenzustandes, sowie sämtliche Ereignisse innerhalb der Anlage chronologisch im Audit-Trail aufgezeichnet, sowie alle Grenzwertüberschreitungen und Fehlerzustände vollständig im AlarmLog protokolliert. Somit sind alle durchgeführten Änderungen und Alarme einfach und übersichtlich nachzuvollziehen, und können zur weiteren Analyse an jeder Arbeitsstation ausgedruckt, oder exportiert werden. Datensicherungskonzept Ein durchgängig geplantes und ebenso in die Praxis umgesetztes Datensicherungskonzept hat schon vor so manchem unternehmensinternen Weltuntergang bewahrt. Die Auslegung der Monitoring-Systeme erfolgt stets auf höchste Sicherheit und Zuverlässigkeit. Dokumentation Viele Softwarefunktionen unterstützen Sie bei der täglichen Auseinandersetzung mit Daten und Papier. So können zum Beispiel häufig aufgerufene Ansichten gespeichert werden und somit noch schneller eingesehen werden. Auch der automatische Reportgenerator hilft dabei den Zeitaufwand zur Dokumentationserstellung auf ein Minimum zu reduzieren, kurz gesagt: Sie haben Zeit für andere Dinge.

11 4 Systemstruktur & Anlagenbau Telemon Server Datenerfassungsmodule mit internem Speicher Raumklimasensoren (Temperatur, rel. Feuchte, Differenzdruck, CO2, ) Aerosol Partikelzähler - Aeromon Visualisierungsstationen; Telemon Devicemanager

12 Telemon für Sie und ihre Kunden Telemon ist ein umfassendes und flexibles Werkzeug, welches Ihnen bei der täglichen Arbeit hilft die Produktqualität dauerhaft zu gewährleisten, und ganz nebenbei die Gewissheit gibt die gültigen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Aussagekräftige und rückverfolgbare Daten Ihrer Anlage sind der Schlüssel zur Vereinfachung und Optimierung von Produktionsprozessen, ebenso sind eine durchdachte Planung und exakte Erfassung der Kundenanforderungen Grundbausteine für einen stabilen und re produzierbaren Herstellungsprozess, was letztendlich zur Erfüllung höch ster Qualitätsanforderungen beiträgt. Übersichtlich Die Visualisierungssoftware Telemon Devicemanager erlaubt Ihnen sämtliche Sensoren und Messstellen der gesamten Anlage mit einem Blick zu erfassen. Entsprechend schnell können Fehler erkannt und darauf reagiert werden. Multi-Trend-View Vergleiche zwischen einzelnen Messstellen, oder Anlagenparametern sind zur Analyse manchmal unumgänglich. Mit Hilfe der Multi Trend Anzeige, welche es ermöglicht mehrere Messwertverläufe gleichzeitig anzuzeigen, können Korrelationen und Abhängigkeiten zwischen einzelnen Parametern auf einfachste Weise erfasst werden. Statistikfunktionen helfen bei der Auswertung über längere Zeiträume. Reportgnerator Nach Produktions- oder Herstellungsende, oder in bestimmten festgelegten Intervallen sind die ordnungsgemäße Herstellungsumgebung, oder bestimmte Prozessparameter während der Produktion zu dokumentieren. Dabei unterstützt sie der Reportgenerator. Dieser ermöglicht es Chargenreports, oder Berichte über Prozessparameter per Knopfdruck für einen vordefinierten Anlagenbereich und Zeitraum zu erstellen und gegebenenfalls auch gleich zu Papier zu bringen. Natürlich konform zur 21 CFR part 11 Richtlinie Manipulationssicher und mit elektronischer Unterschrift. Profilemanager Mit Hilfe des automatischen oder manuellen Wechsels der Warnund Alarmgrenzwerte aller Messstellen lassen sich beispielsweise Tag- und Nachtphasen der Produktionsanlage zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit durch Deaktivierung bestimmter Anlagenteile außerhalb der Produktionsprozesse realisieren. Diesbezügliche Beispiele sind die Absenkung der Raumfeuchte, oder der Luftwechselzahlen in Reinräumen während der produktionsfreien Zeit, oder aber die Anpassung der Grenzwerte bestimmter Parameter oder Messstellen an wechselnde Produktanforderungen.

13 Vertriebsnetz Um weitreichend als kompetenter Partner fungieren zu können, verfügt auch die Niotronic GmbH über ein weit verteiltes Vertriebsnetz, mit welchem sich Kundennähe und Expertise optimal realisieren lassen. Die Niotronic GmbH unterstützt Ihre Partner mit fundiertem Knowhow und optimalem Support - Falls notwendig rund um die Uhr. Ob es nun darum geht dem Vertriebspartner oder dem ausführenden Partnerunternehmen mit Erfahrung bei der Auslegung/Konzeptionierung zur Seite zu stehen, oder gar die komplette Planung auszuführen, die Niotronic GmbH ist immer um das Wohl Ihrer Kunden bemüht.

14 Niotronic Hard- und Software GmbH Telemon Monitoring DDS sensor systems Aeromon Partikelzähler Strahlungsdetektoren

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