Compact Monitoring Technology für Ihre Umgebungsparameter

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1 Compact Monitoring Technology für Ihre Umgebungsparameter Überwachen Sie Ihre GxP-Umgebungsparameter und senken Sie Ihre Validierungskosten. Lösungen für Life Science und Krankenhäuser

2 Zuverlässige Validierung für Life Science Unternehmen und Krankenhäuser Ideale Umgebungsbedingungen sind sowohl im Life Science Sektor als auch in Krankenhäusern von größter Bedeutung. Keine andere Branche unterliegt strikteren Vorschriften als Life Science, aber auch das Validieren nicht regulierter Bereiche wie OPs in einem Krankenhaus liegt inzwischen voll im Trend. In beiden Fällen müssen Umgebungsparameter, die die Qualität von Produkten oder die Gesundheit von Patienten beeinträchtigen können, von geprüften Systemen überwacht werden. Mit der Compact Monitoring Technology (CMT) bieten wir eine standardisierte Lösung, die mit den strengen rechtlichen Vorschriften für die Life Science Branche im Einklang steht. Mehr noch: CMT ist vorgefertigt, vorinstalliert und vorab getestet. Für Sie bedeutet das schnelle und einfache Installation, hohe Kosteneffizienz und weniger Risiken bei Ihrer Validierung. Darüber hinaus ist CMT skalierbar und passt sich flexibel an Ihre Anforderungen an. 2

3 Einhalten von gesetz lichen Vorschriften Eine geprüfte Lösung für regulierte Umgebungen Prozesse, Anforderungen und Vorschriften mögen sich in der Life Science Branche und im Gesundheitswesen unterscheiden. Eines haben sie jedoch gemeinsam: Ihre Umgebung muss sicher sein. Mit unserer CMT bieten wir eine kompakte Lösung, die für die strengen Anforderungen der Life Science Branche auf Herz und Nieren geprüft wurde. Unter Verwendung eines risikobasierten Ansatzes stellt sie sicher, dass Ihre GxPkritischen Umgebungs parameter immer unter Kontrolle sind ob in der Pharmaproduktion oder im OP. Einhalten internationaler Auflagen zum Gesundheitsschutz Zum Validieren Ihres Umfelds und Ihrer Prozesse müssen Sie dokumentiert belegen, wie die Umgebungsparameter, die eine direkte Wirkung auf Produktqualität oder Patientengesundheit haben, wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftdruck oder Luftpartikel, jederzeit im Grenzbereich liegen. CMT überwacht, erfasst und speichert diese Parameter manipulationssicher. Das System bietet außerdem sichere Backup- und Archivierungsfunktionen sowie einfachen und geschützten Zugriff auf Ihre Daten. Mit anderen Worten: CMT hilft Ihnen, Ihre Produkte, Prozesse und Umgebungsbedingungen im vollen Einklang mit allen relevanten Vorschriften der Life Science Branche zu überwachen. * Umfassende Erfahrung für effiziente Validierung CMT wurde nach einem risikobasierten Ansatz unter Verwendung standardisierter Technologien entwickelt. Die Vali dierungsdokumentation und die dedizierten Dienstleistungen beruhen auf GAMP 5. CMT hilft Ihnen dabei, gesetz liche Forderungen zu erfüllen, und reduziert Ihren Validierungsaufwand ganz erheblich. Dank unseres umfassenden Serviceangebots lässt sich CMT optimal in Ihre Umgebung integrieren in der Life Science Branche oder im Gesundheits wesen. Highlights CMT wird entsprechend den strengen internationalen Vorschriften der Life Science Branche geprüft Die Kompaktlösung ist auch für nicht regulierte Umgebungen wie Operationssäle ideal Zuverlässiges Monitoring, Speichern und Archivieren von GxP-kritischen Umgebungsparametern Niedrige Validierungskosten dank standardisierter Technologie CMT beruht auf der langjährigen branchenspezifischen Erfahrung von Siemens * EU-Richtlinie 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel, Anhänge 1, 11, 14 und 15; Abschnitt 21 des Bundesgesetzbuchs der US-Arzneimittelzulassungsbehörde, Teile 11, 210, 211, 606 und 820, Anhang 20 3

4 The histogram report Count Validalium Testpohl 1 Validalium Testpohl 2 Überwachen und Speichern kritischer Parameter Alles immer unter Kontrolle Bei der Pharmaproduktion müssen Sie dafür sorgen, dass Ihre Produkte in jeder Phase vor Kontaminierung geschützt sind vom Rohstoff bis hin zum fertigen Produkt. In einem Krankenhaus müssen sterile Umgebungsbedingungen sichergestellt werden, beispielsweise in Ihren Operationssälen. CMT überwacht bis zu 100 kritische GxP-relevante Parameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftpartikel und Luftdruck und den Zutritt zu Quarantänebereichen sowie den Zugang zu hochempfindlichen medizinischen Geräten wie Thrombozytenseparatoren dokumentieren. Zuverlässige Sensoren für zuverlässiges Monitoring Präzise und zertifizierte Sensoren messen kontinuierlich alle prozesskritischen und qualitätsrelevanten Umgebungsparameter. Außerdem verfügt CMT über eine integrierte Rekalibrierungswarnung: Das System teilt Ihnen mit, wann die Sensoren neu kalibriert werden müssen. Der Rekalibrierungszyklus kann für jeden einzelnen Sensor eingerichtet werden, wodurch komplexe Kalibrierungszeitpläne ver mieden werden. Alarme bei Abweichungen CMT alarmiert, wenn sich überwachte Systeme vordefinierten Höchst- und Mindestwerten nähern. Wird ein Grenzwert überschritten, wird sofort ein Alarm ausgelöst. Alle Reaktionen auf Alarme werden in einer Alarmdatenbank gespeichert, die sämtliche Anforderungen von 21 CFR Teil 11 und Anhang 11 erfüllt. Erfassung und Archivierung von Daten CMT zeichnet automatisch alle relevanten Parameter auf Stunden-, Tages- und Wochenbasis auf. Die Daten werden dann in einer SQL-Datenbank archiviert, und zwar für den gesamten Lebenszyklus eines fertigen Produkts bzw. für einen bestimmten Zeitraum, etwa bei Überwachung eines OPs. Erstellen von Trends und Berichten CMT hilft Ihnen beim einfachen Erstellen von Trends und Berichten, die alle relevanten Daten und Informationen enthalten. Highlights Überwachen von bis zu 100 kritischen Umgebungs bedingungen Präzise, zertifizierte Sensoren überwachen kontinuierlich prozesskritische und qualitätsrelevante Parameter Integrierte Rekalibrierungswarnung Sofortige Alarmauslösung bei Erreichen von Schwellenwerten CMT erfasst und archiviert automatisch alle relevanten Parameter Einfaches Erstellen übersichtlicher Trends und Berichte Multiuser-Betrieb für bis zu 10 Remote-Web-Clients 4

5 Absichern von Daten verfügbarkeit und Datenzugriff Daten-Backup für noch mehr Sicherheit CMT erstellt automatisch regelmäßige Backup-Kopien aller Daten ihrer kritischen Messwerte auf einer externen Festplatte oder einem optionalen Netzlaufwerk. Der Vorteil für Sie: Sie haben alle historischen Daten abrufbereit, um zu bestätigen, dass Umgebungsbedingungen stets allen Vorschriften und Richtlinien entsprechen. Kontrollierter Systemzugang CMT ermöglicht Ihnen, den Systemzugang nur auf befugte Benutzer zu beschränken. Sie können bis zu sieben Benutzergruppen mit unterschiedlichen Sicherheitsebenen definieren. Von Benutzern vorgenommene Eingaben und Änderungen werden in einem Audit- Trail gespeichert. Dies be deutet erhöhte Transparenz: Wenn Parameter geändert wurden, zeigt das System den alten und den neuen Wert und gibt an, wer die Änderung vorgenommen hat. Schutz vor unbefugtem Zugriff Eine physische und logische Zugriffskontrolle verhindert den unautorisierten Zugriff auf das Monitoring-Bedienfeld. Falls eine Person versucht, unbefugt auf Daten zuzugreifen oder einen be schränkten Bereich zu betreten, wird sofort ein Alarm ausgelöst. Datensicherheit bei Stromausfall CMT kann optional mit einer unterbrechungsfreien Stromversorgung geliefert werden, die selbst bei Stromausfall für ununterbrochene Stromversorgung und zuverlässigen Betrieb sorgt. Einhalten von Datensicherheitsvorschriften Alle Datensicherheitsfunktionen entsprechen im vollen Umfang den Anforderungen laut 21 CFR Teil 11 sowie Anhang 11 der EU-Richtlinie zur Guten Herstellungspraxis (GMP). Highlights Alle Daten der kritischen Messwerte sind dank regelmäßiger Backups auf externen Festplatten jederzeit verfügbar Hohes Maß an Datensicherheit, da nur befugte Benutzer Zugriff auf System- und kritische Daten haben Neue Eingaben oder Änderungen werden in einem Audit- Trail gespeichert Reserveakku gewährleistet eine unterbrechungsfreie Stromversorgung Volle Erfüllung internationaler Vorschriften und Richtlinien zur Datensicherheit 7

6 CMT-Funktionen auf einen Blick 5

7 Kontroller (PX-modular) Intelligente Datenerfassung und Datenspeicherung, selbst bei Unterbrechung der Verbindung zum Datenzentrum (Server) Integrierter Temperatursensor Misst die Temperatur im CMT Drei Alarmstufen Integriertes Display mit drei verschiedenen Meldungsprioritäten: Grün alles in Ordnung Gelb Warnung Rot Alarm Sicherheitsschloss Sorgt für physische Sicherheit; Zugriff nur durch befugte Personen Intelligentes System (Berichterstellung und Archivierung) Das Datenverarbeitungszentrum des Systems konvertiert Ihre Daten in sinnvolle Informationen, erstellt Berichte und Diagramme, löst Alarme aus, speichert Daten in Datenbanken und vieles mehr I/O-Module (TX) 32 sichere Datenpunktverbindungen für Ihre Temperatur-, Luftfeuchtigkeitsund Differenzdrucksensoren Integrierter Ventilator Hält die Temperatur im CMT konstant, um Systemausfälle zu verhindern Externe Festplatte 160 GB Festplattenlaufwerk zum Sichern und Archivieren kritischer Messwerte und Parameter 5-Port-Ethernet-Switch Schnittstelle zu Ihrem lokalen IT-Netzwerk Optionales Touchpanel (Simatic) Direkter und sicherer CMT-Betrieb vor Ort Edelstahlgehäuse Gefertigt aus Material, das für die spezifische Branche genehmigt und freigegeben ist Kabelführung Einfache und direkte Verbindung mit Sensorkabeln Optionale USV Unterbrechungsfreie Stromversorgung verhindert Systemausfälle bei Stromausfall Türkontakt Mit dem Alarm verknüpft. Ein Alarm warnt Sie, wenn das CMT-System offen und daher nicht betriebssicher ist 6

8 CMT ist eine standardisierte Monitoring-Lösung, welche Sie dabei unterstützt, den validierten Status zu erhalten und beizubehalten. CMT erfüllt alle gesetzlichen Anforderungen der Life Science Industrie und ist schnell und einfach zu installieren. Ein strafferer Validierungsprozess Kostengünstige Validierung In der Life Science Branche muss höchste Produktqualität sichergestellt sein, um das Leben von Verbrauchern zu schützen. CMT ist ein standardisiertes System, das vor Auslieferung an Ihren Standort in einem Werksabnahmetest (FAT) vorab geprüft wird. Außerdem ist die Validierungsdokumentation gemäß dem GAMP 5 V-Modell vordefiniert, was Ihren Validierungsaufwand reduziert und die Produkteinführungszeit verkürzt. Umfassende Wirkungsanalyse Im Rahmen unseres Serviceangebots begutachten wir Ihre branchenspezifischen Vorschriften und überprüfen mögliche Auswirkungen der Gebäudestruktur auf die Produktqualität. Anschließend analysieren wir in einer Risikobewertung gemeinsam mit Ihnen, welche Prozesse und Gebäudebereiche validiert werden müssen und somit Monitoring mit CMT erfordern. Dies macht CMT zu einer kostenwirksamen Überwachungslösung. Natürlich erhalten Sie einen dokumentierten Nachweis der Analyse, den Sie leicht anpassen und bei den jeweiligen Aufsichtsbehörden einreichen können. Aufrechterhalten des validierten Status Wir unterstützen Sie mit unserem einzigartigen Serviceprogramm, das die Re kalibrierung von Sensoren und Tests entsprechend 21 CFR Teil 11 sowie Anhang 11 der EU-Richtlinie zur Guten Herstellungspraxis (GMP) umfasst. Highlights Niedrigere Validierungskosten und kürzere Produkteinführungszeit, da CMT entsprechend dem GAMP 5 V-Modell vorkon figuriert ist Die Überwachung beschränkt sich auf kritische Prozesse und Gebäudebereiche, die validiert werden müssen Unser umfangreiches Serviceangebot unterstützt Sie beim Erreichen und Aufrechterhalten eines validierten Status Orbis Medical Park, Niederlande GMP-relevante Informationen zu Umgebungsbedingungen in der Krankenhausapotheke werden mithilfe von CMT überwacht: 15 Temperatur-, 8 Luftfeuchtigkeits- und 9 Druckwerte werden angezeigt und archiviert. 8

9 Zuverlässiger Schutz der Patienten - gesundheit in Krankenhäusern Immer ein steriles Krankenhaus In einem Krankenhaus gibt es zahlreiche Umgebungen, die eine besondere Herausforderung darstellen, zum Beispiel OP, Intensivstation, Apotheke, Blutbank, Labor und Lager. Hier muss für absolute Sterilität gesorgt werden. Beispielsweise kann während einer Operation die Luftqualität ein entscheidender Faktor sein: Sie kann die Umgebungsqualität beeinträchtigen und Entstehung und Wachstum von Bakterien begünstigen. Dies kann sich wiederum negativ auf die Gesundheit der Patienten auswirken. CMT ist ein unabhängiges, standardisiertes System, das bereits vorkonfiguriert ist, und stellt damit eine kostengünstige Lösung dar. Unser breitgefächertes Serviceangebot Unser Angebot reicht von der Risikobewertung der zu validierenden Bereiche bis hin zu Dienstleistungen, anhand derer Sie Ihren validierten Status aufrechterhalten können, wie etwa Tests auf Daten sicherheit und Systemintegrität sowie Rekalibrierung von Sensoren. Highlights Überwachung kritischer Umgebungen, wie OPs oder Intensivstationen CMT entspricht voll und ganz den strengen Vorschriften der Life Science Branche Dokumentierter Nachweis optimaler Umgebungsbedingungen bietet Schutz vor möglichen Patientenklagen Eine sichere Entscheidung CMT ist ein bewährtes Überwachungssystem, das den strengen Vorschriften der Life Science Branche voll und ganz entspricht. Für Sie ist es die ideale Lösung, wenn es um den Schutz Ihrer Einrichtung und Ihres Personals vor möglichen Patientenklagen geht, da Sie nachweisen können, dass Sie zu jedem Zeitpunkt für optimale und allen Anfor derungen entsprechende Umgebungs bedingungen gesorgt haben. Klinikum Pforzheim, Deutschland CMT überwacht alle 45 Kühlschränke der Blutbank des Krankenhauses. In die 16 GxP-relevanten Kühlschränke wurden zusätzliche kalibrierte Sensoren integriert. 9

10 Siemens Schweiz AG Infrastructure & Cities Sector Building Technologies Division International Headquarters Gubelstraße Zug Schweiz Tel Die Informationen in diesem Dokument enthalten allgemeine Beschreibungen der technischen Möglichkeiten, die im Einzelfall nicht immer vorliegen müssen. Die gewünschten Leistungsmerkmale sind daher im Einzelfall bei Vertragsschluss festzulegen. Siemens Schweiz AG, 2011 Bestell-Nr de Answers for infrastructure. Unsere Welt erfährt Veränderungen, die uns zu einem neuartigen Denken zwingen: demografischer Wandel, Urbanisierung, globale Erwärmung und Ressourcenknappheit. Maximale Effizienz hat deswegen höchste Priorität und das nicht nur in puncto Energie. Zusätzlich werden wir noch mehr Komfort für das Wohlbefinden der Nutzer schaffen müssen. Auch der Bedarf nach Schutz und Sicherheit wird immer größer. Für unsere Kunden ist Erfolg dadurch definiert, wie gut sie diese Herausforderungen meistern. Siemens hat die Antworten dazu. Wir sind der bevorzugte Partner für energieeffiziente, sichere und geschützte Gebäude und Infrastruktur.

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