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1 Anwendung von Rivaroxaban Guidelines der Expertengruppe «Rivaroxaban and Anesthesiology» *Die aktuelle Version der Guidelines finden Sie auf der Website Erarbeitet durch die Expertengruppe «Rivaroxaban and Anesthesiology» Prof. Dr. D. R. Spahn, Prof. Dr. A. Borgeat, Prof. Dr. C. Kern, Prof. Dr. P. Ravussin, Prof. Dr. W. Korte, Dr. P.-G. Chassot Die Expertengruppe «Rivaroxaban and Anesthesiology» wird von Bayer (Schweiz) AG unterstützt. Die Inhalte dieser Guideline geben die Meinungen der Mitglieder der Arbeitsgruppe wieder. 1

2 Inhaltsverzeichnis 1. Rivaroxaban-Dosierung in den zugelassenen Indikationen und Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion 1.1 Einnahme einer Dosis vergessen 2. Pharmakokinetik 2.1 Pharmakologischer Vergleich zwischen Rivaroxaban, NMH und VKA 2.2.Überdosierung/Intoxikation 3. Messung von Rivaroxaban 4. Einfluss von Rivaroxaban auf Gerinnungstests 5. Umstellen von anderen Antikoagulantien auf Rivaroxaban und umgekehrt 5.1 Umstellen eines Patienten von VKA auf Rivaroxaban 5.2 Umstellen eines Patienten von parenteralen Antikoagulantien auf Rivaroxaban und umgekehrt 5.3 Umstellen eines Patienten von Rivaroxaban auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA) 6. Management von Patienten unter Rivaroxaban vor invasiven Verfahren und chirurgischen Eingriffen 6.1 Rivaroxaban 10 mg Spinal- und Epiduralanästhesie sowie tiefe Blöcke Periphere Nervenblockade 6.2 Rivaroxaban 15/20 mg Spinal- und Epiduralanästhesie Elektive grössere (orthopädische) Operation bei Patienten unter 15/20 mg Rivaroxaban-Langzeitantikoagulation Post-operative Fortführung der Rivaroxaban-Langzeitantikoagulation 7. Interaktionen 8. Kontraindikationen 9. Management einer aktiven Blutung bei Verdacht der Rivaroxaban-Einnahme des Patienten 9.1 Abklärung 9.2 Labortests 9.3 Einleiten der spitalüblichen Massnahmen bei Blutungen 9.4 Antidot 10. Abkürzungen 11. Referenzen 2

3 Anwendung von Rivaroxaban Guidelines für die Anästhesiologie * Spahn D.R., Borgeat A., Ravussin P., Kern C., Korte W., Chassot P.-G.: Expertengruppe «Rivaroxaban and Anesthesiology» Seit Januar 2009 besteht Erfahrung mit Rivaroxaban in der Thromboseprophylaxe. Dieser orale, direkte Faktor Xa-Hemmer ist in der Schweiz inzwischen auch für die Therapie von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie der langfristigen Sekundärprophylaxe der TVT und LE und ausserdem für den Schutz vor Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zugelassen. Die dazu verwendeten Dosierungen sind mit 20 mg doppelt so hoch wie in der Thromboseprophylaxe nach grösserer orthopädischer Chirurgie. Dies wirft aus anästhesiologischer und notfallmedizinischer Sicht neue Fragen auf. Dem trägt diese Guideline Rechnung. Diese Empfehlungen werden periodisch überarbeitet und neu herausgegeben. Die Guideline stützt sich auf die Erfahrungen von weltweit über zehn Millionen in den verschiedenen Indikationen behandelten Patienten (Stand Juni 2014), auf Phase-III-Studien (RECORD1 4, EINSTEIN DVT/PE/EXT, ROCKET AF und ATLAS ACS-TIMI 51) 1 7 mit über Patienten, die Rivaroxaban erhalten haben, auf die Fachinformation von Rivaroxaban sowie auf die Arbeiten der Schweizer Arbeitsgruppe RivaMoS im Bereich Gerinnungsmonitoring. 8 Prof. D. R. Spahn, Prof. A. Borgeat Vorsitzende der Expertengruppe «Rivaroxaban and Anesthesiology» * Die aktuelle Version der Guidelines finden Sie auf der Website unter «Anästhesie/Informationen zu Medikamenten». Die Expertengruppe «Rivaroxaban and Anesthesiology» wird von Bayer (Schweiz) AG unterstützt. Die Inhalte dieser Guideline geben die Meinungen der Mitglieder der Arbeitsgruppe wider. 3

4 1. Rivaroxaban-Dosierung in den zugelassenen Indikationen und Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion Kreatinin- Clearance (CrCl) Thrombose- Prophylaxe Nach orthopädischen Eingriffen Schlaganfall- Prophylaxe Bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern Therapie der TVT und LE Akutphase 21 Tage Langzeittherapie 50 ml/min 1x 10 mg1x 20 mg 2x 15 mg 1x 20 mg ml/min 1x 10 mg 1x 15 mg 2x 15 mg 1x 20 mg # < 30 ml/min Nicht empfohlen Nicht empfohlen Nicht empfohlen Einnahme unabhängig von Mahlzeiten Einnahme mit Mahlzeit Einnahme mit Mahlzeit Tabelle 1 Zu beachten Keine prä-op. Gabe, erste Dosis 6 10 h nach Wundverschluss, sofern Hämostase sichergestellt ist. # Patienten über die Risiken aufklären Keine Dosisanpassung aufgrund von: Alter, Gewicht, Geschlecht, Lebererkrankung ohne Koagulopathie. Tablette kann gemörsert oder in Wochentablettendose gepackt werden. Für Patienten, die nicht in der Lage sind, ganze Tabletten zu schlucken, können die Tabletten unmittelbar vor der Einnahme zerkleinert und mit Wasser oder dickflüssiger Kost (wie z. B. Apfelmus) oral eingenommen werden. Bei der Einnahme zerkleinerter 15 mg oder 20 mg Xarelto-Film-Tabletten, sollte der Patient unmittelbar nachher Nahrung zu sich nehmen. Zerkleinerte Xarelto -Tabletten können auch über Magensonden verabreicht werden. Die zerkleinerte Xarelto -Tablette sollte mit wenig Wasser via Sonde verabreicht und mit Wasser nachgespült werden. Unmittelbar nach der Verabreichung einer zerkleinerten 15 mg oder 20 mg Xarelto -Tablette via Magensonde sollte enterale Nahrung gegeben werden. Es sollte sichergestellt sein, dass die Gabe in den Magen und nicht weiter distal erfolgt, da Letzteres eine reduzierte Wirkstoffresorption nach sich ziehen würde Einnahme einer Dosis vergessen 9 1x tägliche Einnahme (10, 15 und 20 mg): Sofort nach Bemerken die Tagesdosis ein nehmen und am nächsten Tag wie gewohnt weiterfahren. Nie mehr als eine Tablette pro Tag einnehmen. 2x tägliche Einnahme (15 mg): Sofort nach Bemerken die fehlende Dosis einnehmen und nächste Dosis am selben Tag wie gewohnt einnehmen. Falls erst am Abend bemerkt, die gesamte Tagesdosis einnehmen (2x 15 mg). Nie mehr als 2x 15 mg pro Tag einnehmen. 4

5 2. Pharmakokinetik 9 Rivaroxaban hat eine ähnliche Pharmakokinetik wie die niedermolekularen Heparine 10, das heisst ein schnelles An- und Abfluten des Plasmaspiegels, resp. eine Wirkung, die schnell einsetzt und nach 2 4 h das Maximum erreicht. 11 Die Pharmakokinetik und -dynamik können individuell in Abhängigkeit vor allem von Alter und Nierenfunktion stark variieren (Abbildung 1). Rivaroxaban hat eine hohe Bioverfügbarkeit (80 100%) und einen dualen Eliminationsmechanismus (66% werden in der Leber in inaktive Metaboliten metabolisiert, 33% werden unverändert via Niere ausgeschieden). Simulationen von Xarelto -Plasmakonzentration über die Zeit auf Basis eines oralen Ein- Kompartimentmodells. Pharmakokinetische Daten von Patienten mit tiefer Venenthrombose wurden für die Abschätzung der Fluktuationen in Abhängigkeit von Alter, Nierenfunktion und Körpergewicht bei einer Einnahme von 20 mg Xarelto einmal täglich verwendet. Rivaroxaban-Plasmakonzentration (µg/l) Typischer Patient, im Alter von 60 Jahren, Gewicht 80 kg, CrCI 90 ml/min. 5. und 95. Perzentile Patient im Alter von 90 Jahren, CrCI ~30 ml/min. Patient mit CrCI ~35 ml/min. Patient im Alter von 90 Jahren, Gewicht ~45 kg Patient im Alter 90 Jahren Patient mit einem Gewicht ~45 kg Stunden nach Verabreichung Abbildung

6 2.1 Pharmakologischer Vergleich zwischen Rivaroxaban, NMH 9 und VKA Rivaroxaban Enoxaparin Marcoumar Sintrom Bioverfügbarkeit 10 mg: % # 20 mg: > 80% mit Mahlzeit* s.c. ca. 100% 100% 60% Cmax 2 4 h 3 5 h Antikoagulation: Wirkungseintritt HWZ Nach 30 min 5 9 h, h bei > 75-jährigen Nach 30 min h Volle Wirkung nach 7 Tagen h 4 7 h h 8 11 h Einfluss der Nierenfunktion auf Halbwertszeit (HWZ) Moderat 33% werden renal unverändert eliminiert, HWZ h bei Patienten mit schwerer NI Gross Wird hauptsächlich renal eliminiert, HWZ 17 h bei Patienten mit schwerer NI Gering Wird hauptsächlich hepatisch eliminiert Gering Wird hauptsächlich hepatisch eliminiert Zeitpunkt nach Absetzen, bei dem die Hämostase durch das Antikoagulans nur noch wenig beeinflusst ist 10 mg nach > 18 h mg nach > 24 h 13 Siehe Abb. 1 zu möglichen Unterschieden und interindividueller Streuung Prophylaktisch: > 6 h Therapeutisch: > 8 h INR 2.5 > h Starke Unterschiede zwischen Patienten INR 2.5 > h Starke Unterschiede zwischen Patienten Patientenbezogene Faktoren, welche diesen Zeitpunkt verlängern können Nierenfunktion Leberfunktion Co-Medikation mit CYP3A4-Hemmern Nierenfunktion Höhe der Erhaltungsdosis, Ernährung, Co-Medikation, Leberfunktion Höhe der Erhaltungsdosis, Ernährung, Co-Medikation, Leberfunktion Tabelle 2 # Die Bioverfügbarkeit ist unabhängig vom ph-wert im Magen oder von der Einnahme eines Protonenpumpeninhibitors (PPI). * Ohne Mahlzeit verringert sich die Bioverfügbarkeit auf ca. 66%. Der Zeitpunkt ist nur eine Näherung und hängt von patientenspezifischen Faktoren ab. 2.2 Überdosierung/Intoxikation Aktivkohle, wenn Einnahme < 3 h zurückliegt. Mit Anti-Xa-Test Rivaroxaban-Plasmaspiegel bestimmen, beobachten bis Plasmaspiegel wieder im Bereich < 50 ng/ml ist. Wichtig: Bei Dosen > 50 mg 13 zunehmend schlechtere Resorption, womit das Ausmass der Intoxikation limitiert wird. 14 6

7 3. Messung von Rivaroxaban 8,9,15,16 Der Plasmaspiegel von Rivaroxaban muss im täglichen Einsatz zur Kontrolle der Wirkung nicht monitorisiert werden, obwohl es nach einer initial hohen zu einem schnellen Abfall der Plasmakonzentration kommt (siehe Abbildung 3). 1-7 Falls notwendig, kann der Plasmaspiegel von Rivaroxaban am präzisesten mit einem chromogenen Anti-Xa-Test (ähnlicher Test wie für die NMH) gemessen werden. 17,18 Kommerzielle Test-Kits mit Rivaroxaban-spezifischen Eichlösungen sind erhältlich Die Konzentration im Plasma wird in ng/ml oder μg/l angegeben. Es kann kein Sollbereich des Plasmaspiegels angegeben werden. Die Durchschnittswerte bei Patienten mit nvvhf (20 mg) liegen bei: Spitzenspiegel (2 4 h) = 249 ng/ml ( ng/ml, 5/95 Perzentile) Talspiegel (20 28 h) = 43.6 ng/ml ( ng/ml, 5/95 Perzentile) 22,23 Siehe auch Abb. 1 (S. 5) zu möglichen Unterschieden zwischen Patienten in Abhängigkeit vor allem von Alter und Niereninsuffizienz. Eine Bestimmung des Plasmaspiegels soll in folgenden Situationen in Betracht gezogen werden: Akute Blutung. Quick/INR und/oder aptt sind verändert; keine Informationen vom Patienten oder seinem Umfeld zu einer möglichen Einnahme von OAK verfügbar. In diesem Fall wäre ein positives Messergebnis des spezifischen Anti-Xa-Tests der Nachweis, dass der Patient Rivaroxaban oder einen anderen direkten Faktor-Xa-Hemmer eingenommen hat (präferenziell einen Test 18 einsetzen, der nicht auf Heparine reagiert), siehe Kapitel 9. Vor notfallmässigem Eingriff. Liegt die Einnahme von Rivaroxaban < 9 h zurück (siehe Tabelle 3) oder wurde Rivaroxaban im Plasma mittels Anti-Xa-Spiegel nachgewiesen (siehe Kapitel 4), müssen, sofern die Operation sofort durchgeführt werden muss, alle Beteiligten auf eine mögliche Blutungskomplikation vorbereit sein (siehe dazu Kapitel 9). Es werden jedoch keine prophylaktischen Massnahmen empfohlen. Eine Gabe von Prokoagulantien ist bei kardiovaskulären Erkrankungen kontraindiziert, es sei denn, es liegt eine lebensbedrohliche Blutung vor. Vor elektivem Eingriff. Sofern nicht klar ist, wann der Patient die letzte Dosis Riva roxaban eingenommen hat oder wegen Alters, Niereninsuffizienz und/oder entsprechender Komedikation davon ausgegangen werden muss, dass ein noch relevanter Plasmaspiegel vorhanden ist. Verdacht auf Intoxikation. Plasmaspiegel messen und Patient überwachen, bis Spiegel wieder in den Bereich < 50 ng/ml abgefallen ist. Sollte der Patient in dieser Situation bedeutsam bluten, siehe Kapitel 9. 7

8 4. Einfluss von Rivaroxaban auf Gerinnungstests 8,15,16,24 Cave: Quick(PT)-/INR-Werte sind kein Surrogatmarker für die Wirkung von Rivaroxaban. Sie gelten nur für VKA. Der patientenspezifische Quick/INR kann ohne wesentliche Beeinflussung durch Rivaroxaban h nach letzter Rivaroxaban-Einnahme bestimmt werden. Normale Quick/INR- oder aptt-werte im Normbereich heissen nicht, dass der Patient kein Rivaroxaban eingenommen hat. Nur Anti-Xa-Tests sind sensitiv genug. Einfluss von Rivaroxaban auf Gerinnungstest in Abhängigkeit des Zeitpunkts der Tabletteneinnahme: 8,16,18,24 Einnahme von 15/20 mg Rivaroxaban 0 8 h h Quick (%) Geringer Einfluss INR (Labor) Geringer Einfluss INR (CoaguChek ) Geringer Einfluss aptt Geringer Einfluss Gerinnungsfaktoren (II, V, VII, FVIII, IX, X, XI) Geringer Einfluss Anti-Xa-Test (für Heparine) ROTEM (intem/extem CT) Geringer Einfluss ROTEM (MCF, intem CFT, Alpha) Geringer Einfluss Kein Einfluss D-Dimer, Fibrinogen, FXIII, TT Kein Einfluss Kein Einfluss Tabelle 3 Siehe auch Abb. 1 (S. 5) zu möglichen Unterschieden zwischen Patienten in Abhängigkeit vor allem von Alter und Niereninsuffizienz. Langzeit-Antikoagulation mit Rivaroxaban kann den D-Dimer-Wert eines Patienten reduzieren. Das Testresultat selbst wird durch Rivaroxaban im Plasma nicht beeinflusst. Die «dilute Russell s Viper Venom Time» wird durch Rivaroxaban verlängert, was zu einem falsch positiven Lupus-Antikoagulans-Testresultat führen kann. 25 8

9 5. Umstellen von anderen Antikoagulantien auf Rivaroxaban und umgekehrt Die folgenden Abklärungen sind notwendig: Indikation und Dosierung siehe Tabelle 1 auf S. 4 Kontraindikationen (siehe Kapitel 8) Bestimmung der Kreatinin-Clearance ev. Dosisanpassung bei nvvhf Blutungsanamnese Bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko Hämoglobin-Ausgangswert bestimmen 5.1 Umstellen eines Patienten von VKA auf Rivaroxaban 9 INR-Messung VKA STOP Rivaroxaban 15/20 mg Tage Prävention von Schlaganfall bei nicht-valvulärem VHF sowie Behandlung der TVT/LE und Langzeitprävention von TVT und LE: Start mit Rivaroxaban sobald INR < 2.5 Abbildung 2: Vorgehen beim Umstellen von oral antikoagulierten Patienten (VKA) auf Rivaroxaban Vorsicht: Hat der Patient ein erhöhtes Blutungsrisiko (auch transient), so muss mit der Einnahme von Rivaroxaban gewartet werden, bis der INR-Wert unter 2.0 gesunken ist. 5.2 Umstellen eines Patienten von parenteralen Antikoagulantien auf Rivaroxaban und umgekehrt 9 Niedermolekulare Heparine (NMH): Diese Antikoagulantien haben eine sehr ähnliche Pharmakokinetik (siehe Abb. 3) können daher 1:1 ausgetauscht werden, d. h. Rivaroxaban an Stelle der nächsten geplanten NMH-Gabe geben (siehe Abb. 4). 26 Anti-Faktor-Xa-Aktivität (ng/ml Enoxaparin) Änderung gegenüber Baseline Enoxaparin Stunden Rivaroxaban Rivaroxaban Enoxaparin Cmax 2 4 h 3 5 h HWZ 5 9 h 4 7 h h bei Patienten >75 Jahre 17 h bei Patienten mit schwerer NI Abbildung 3 9

10 Daten zum Umstellen von Fondaparinux auf Rivaroxaban liegen nicht vor. Fondaparinux hat hat mit h eine deutlich längere HWZ als die NMH. Tage NMH Prophylaktisch und therapeutisch * Rivaroxaban alle Dosierungen Rivaroxaban Alle Dosierungen NMH prophylaktisch und therapeutisch Tage * *Cave: Patienten mit Niereninsuffizienz können NMH akkumulieren. Längere HWZ Abbildung 4 Unfraktionierte Heparine (Liquemin i.v.): Die erste Dosis Rivaroxaban sollte innerhalb von 4 h nach Absetzen der i.v. Infusion eingenommen werden. 5.3 Umstellen eines Patienten von Rivaroxaban auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA) INR-Messung direkt vor der nächsten Rivaroxaban-Einnahme VKA übliche Startdosis VKA Dosis angepasst an den INR Rivaroxaban 15/20 mg Tage Rivaroxaban-Einnahme beenden, sobald INR bei zwei aufeinander folgenden Messungen > 2 ist. Abbildung 5 Der INR kann direkt vor der Einnahme der nächsten Rivaroxaban-Tablette (d. h. ca. 24 h nach letzter Einnahme) normalerweise ohne messbare Beeinflussung durch Rivaroxaban bestimmt werden (siehe auch Informationen zu Abb. 1 auf S. 5). Dosisanpassung des VKA wie üblich. Anstelle des Bridging mit Rivaroxaban kann auch ein NMH eingesetzt werden. Bislang ist wenig Erfahrung zum Bridging mit Rivaroxaban vorhanden. 27,28 10

11 6. Management von Patienten unter Rivaroxaban bei invasiven Verfahren und chirurgischen Eingriffen Rivaroxaban 10 mg Die folgende Empfehlung gilt nur für Patienten unter Thrombose-Prophylaxe mit täglich 10 mg Rivaroxaban, bei welchen eine Spinal-, Epidural- oder Tiefe-Blöcke-Anästhesie vorgesehen ist Spinal- und Epiduralanästhesie sowie tiefe Blöcke Die Platzierung und das Ziehen eines Katheters haben das gleiche Blutungsrisiko. Wenn der Patient Rivaroxaban einnimmt, sind deshalb in beiden Situationen die gleichen Zeitintervalle zu beachten. 10 mg Rivaroxaban Letzte Rivaroxaban-Dosierung Katheter setzen oder ziehen* Nächste Rivaroxaban- Dosierung 18 h # 6 h * warten warten # Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz oder einer Komedikation, die die Verweildauer von Xarelto im Körper verlängert (z. B. CYP3A4-Hemmer), sollte die Wartezeit auf h verlängert werden. *Nach traumatischer Punktion sollte die Verabreichung von Rivaroxaban für 24 Stunden aufgeschoben werden. Abbildung 6a: Rivaroxaban 10 mg, Zeitintervall für die Spinal- und Epiduralanästhesie *Dies entspricht dem Vorgehen in den 4 RECORD-Studien und wurde dort bei 913 Patienten angewendet, ohne dass ein Fall einer epiduralen Blutung aufgetreten wäre Periphere Nervenblockade Ausser bei tiefen Blöcken (Psoas-Kompartment, Ischiadicus nach Labat usw.) sind keine besonderen Massnahmen notwendig (dasselbe gilt für 6.2). 6.2 Rivaroxaban 15/20 mg Die folgende Empfehlung gilt für Patienten unter 15/20 mg Rivaroxaban täglich, bei welchen eine Spinal- oder Epidural-Anästhesie vorgesehen ist Spinal- und Epiduralanästhesie Zur Regionalanästhesie in Patienten mit höheren Rivaroxaban-Dosen (15 mg, 20 mg) liegen aus den EINSTEIN 5 - oder ROCKET-AF 6 -Studien keine Daten vor. Bei den 7111 Patienten, die Rivaroxaban in der ROCKET-AF-Studie erhielten, traten keine epiduralen Hämatome auf (1 Fall im Warfarin-Arm, 7125 Patienten). Es sollte ein ähnliches Schema wie für das perioperative Management angewendet werden (siehe Abbildung 6b). Nach einer Wartefrist von mindestens 6 Stunden kann nach trockener Punktion die Antikoagulation fortgesetzt werden. 11

12 15 20 mg Rivaroxaban Letzte Rivaroxaban-Dosierung > 24 h warten Katheter setzen oder ziehen* 6 h * warten Nächste Rivaroxaban- Dosierung Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz oder einer Komedikation, die die Verweildauer von Xarelto im Körper verlängert (z. B. CYP3A4-Hemmer), sollte die Wartezeit auf bis zu 48 h verlängert werden. *Nach traumatischer Punktion sollte die Verabreichung von Rivaroxaban für 24 Stunden aufgeschoben werden. Abbildung 6b: Rivaroxaban 15/20 mg, Zeitintervall für die Spinal- und Epiduralanästhesie Elektive grössere (orthopädische) Operation bei Patienten unter 15/20 mg Rivaroxaban-Langzeitantikoagulation Die folgenden Empfehlungen gelten für Patienten unter 15/20 mg Rivaroxaban täglich, die für eine grössere Operation vorgesehen sind. Dank der kurzen HWZ und des raschen Wirkungseintritts von Rivaroxaban ist ein Bridging mit NMH nicht nötig. Empfehlung: Der Patient lässt die Dosis am Tag vor dem Eingriff aus. Am Tag des Eingriffs nimmt er kein Rivaroxaban. Am Tag nach dem Eingriff nimmt der Patient wieder seine Rivaroxaban-Tablette nach gewohntem Schema ein Tag Rivaroxaban 15/20 mg STOP Eingriff GO > 24 h * Abbildung 7 *Ev. parenterale VTE-Prophylaxe gemäss spitalinterner Richtlinien Ausnahmen: In folgenden Fällen kann erwogen werden, Rivaroxaban schon am Tag 2 vor der Intervention abzusetzen: Vor chirurgischen Eingriffen mit hohem Blutungsrisiko Bei Patienten mit erhöhten Blutungsrisiken Bei Patienten mit einer verlängerten/ erhöhten Plasmaexposition (siehe auch Fussnote bei Abb. 7 sowie Abb. 1 auf S. 5) In diesen Situationen muss individuell zwischen dem Risiko eines thrombotischen/ thromboembolischen Ereignisses oder einer Blutung abgewogen werden. 12

13 Bei deutlich längeren Antikoagulation-Pausen (3 Tage und mehr) war in der ROCKET AF-Studie das Auftreten von Schlaganfällen vergleichbar mit dem intrinsischen Risiko von Patienten ohne Antikoagulation. 29 Dies bedeutet, dass längere Antikoagulationspausen von 3 Tagen normalerweise vermieden werden sollten. Bei kleinen Eingriffen oder zahnärztlichen Prozeduren wie Zahnreinigung, Bohren muss die Antikoagulation nicht unterbrochen werden, aber die letzte Einnahme von Riva roxaban sollte 24 h zurückliegen. Die nächste Dosis sollte ca. 6 h nach einem kleinen Eingriff eingenommen werden Post-operative Fortführung der Rivaroxaban-Langzeitantikoagulation Bei Eingriffen mit einem hohen post-operativen Blutungsrisiko (z. B. einem grösseren orthopädischen Eingriff) kann erwogen werden, in den ersten 2 Tagen nach der Operation eine reduzierte Dosis von 10 mg Rivaroxaban täglich einzusetzen und erst ab Tag 3 nach der Operation auf die 15/20 mg Dosis umzusteigen. Anstelle von 10 mg Rivaroxaban kann auch mit einer parenteralen Antikoagulation bis Tag 3 nach dem Eingriff fortgefahren werden. Es muss immer individuell zwischen dem Risiko einer Blutung oder einer Thrombose/eines Insults abgewogen werden. 13

14 7. Interaktionen 9,31 Rivaroxaban ist weder ein Inhibitor noch ein Induktor der CYP450 oder P-gp-Proteine. Rivaroxaban hat daher keinen Einfluss auf den Plasmaspiegel anderer Medikamente. Rivaroxaban ist ein Substrat von CYP3A4 und den P-gp-Transporterproteinen. 32 Medikamente, die den CYP3A4-Stoffwechsel und P-gp-Transportmechanismus beeinflussen, können den Plasmaspiegel von Rivaroxaban verändern (siehe Tabelle 4). 31 Interaktionen von Rivaroxaban mit Komedikation: 9,30,31 Medikamente Kombination mit Rivaroxaban Rivaroxaban- Plasmaspiegel Acetaminophen, Cyclosporin, Nifedipin, Felodipin, Midazolam, Triazolam, Quinidin, Fluconazol, Dexamethason ç Simvastatin, Atorvastatin ç Verapamil, Amiodaron, Digoxin ç Antazida, Omeprazol, H2-Rezeptor-Antagonisten, Ranitidin ç ASS ( 100 mg) ç Clopidogrel (75 mg) ç Naproxen, NSARs ç Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin ~ Kommentar Kombination ohne Einschränkung möglich Kombination ohne Einschränkung möglich Kombination ohne Einschränkung möglich Kombination ohne Einschränkung möglich Blutungsrisiko erhöht, gleich wie mit VKA oder NMH Blutungsrisiko erhöht, gleich wie mit VKA oder NMH Blutungsrisiko erhöht, gleich wie mit VKA oder NMH # Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Rifampicin, Phenobarbital und Verwandte, Phenytoin, Carbamazepin und Johanniskraut Plasmaspiegel ca. 50% reduziert CYP3A4-Hemmer/Azol Antimykotika: Ketoconazol, Itraconazol, Miconazol, Voriconazol, Posaconazol AUC ist ca 2.6-fach erhöht CYP3A4-Hemmer/HIV-Protease-Inhibitoren: Ritonavir, Indinavir, Atazanavir, u. a. AUC ist ca 2.6-fach erhöht Duale Plättchen-Inhibition (ASS & Clopidogrel, ASS & Prasugrel, ASS & Ticagrelor) ç Tabelle 4 Rivaroxaban > 5 mg Blutungsrisiko deutlich erhöht (gleich wie mit VKA oder NMH) # Patienten-Risikoaufklärung und Risikoabschätzung, engmaschige Überprüfung auf Blutungen (GI), Kontrolle der Blutwerte (Vergleich zu Ausgangswert vor Antikoagulation) 14

15 Kombination mit Plättchenhemmer Kombination mit ASS ( 100 mg) war erlaubt in den Phase-III-Studien. Sie erhöht das Risiko einer Blutung in vergleichbarem Ausmass wie die Kombination von ASS mit VKA oder NMH. 31 Patienten mit dieser Kombination sollten engmaschig auf Anzeichen von Blutverlust untersucht werden. Kombination mit Clopidogrel (75 mg) war in den Phase-III-Studien erlaubt. Clopidogrel beeinflusst den Rivaroxaban-Plasmaspiegel nicht. In einer Interaktionsstudie wurde nach einer Ladedosis von 300 mg Clopidogrel, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg, bei 30 45% der Patienten eine Verdoppelung der Blutungszeit festgestellt. Das Blutungsrisiko ist in vergleichbarem Ausmass wie bei einer Kombination von Clopidogrel mit VKA oder NMH erhöht. Patienten mit dieser Kombination sollten engmaschig auf Anzeichen von Blutverlust untersucht werden. Rivaroxaban in Kombination mit ASS und Clopidogrel (Tripeltherapie) war in den VTE- Phase-III-Studien erlaubt. 1-5 Tripeltherapie wurde in den Studien ATLAS ACS-TIMI (tägliche Dosen von 5 bis 20 mg Rivaroxaban) und TIMI 51 7 (Dosen von 5 und 10 mg Rivaroxaban täglich) untersucht. Das Blutungsrisiko einer Tripeltherapie ist gegenüber der Kombination mit ASS alleine deutlich erhöht und steigt mit höheren Rivaroxaban-Dosen in einem ähnlichen Ausmass wie in Kombination mit VKA. Die Dosis von 2.5 mg 2x täglich in der Tripeltherapie für die sekundäre Prophylaxe nach Acute Coronary Syndrom (ACS) ist in der Schweiz nicht zugelassen. Das gleichzeitige Verabreichen von Rivaroxaban in täglichen Dosen von > 5 mg zusammen mit ASS und Clopidogrel wird nicht empfohlen. Es liegen erst In-vitro-Experimente mit Ticagrelor vor. 33,34 Experimente mit Prasugrel sind noch nicht publiziert. Eine Kombination mit Rivaroxaban sollte daher vermieden werden. 15

16 8. Kontraindikationen 9 Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff Schwangerschaft und Stillzeit Aktive klinisch relevante Blutung Schwere Lebererkrankung und schwere Leberinsuffizienz mit relevant erhöhtem Blutungsrisiko sowie leichte und mässiggradige Leberinsuffizienz in Kombination mit einer Koagulopathie Dialysepflichtige Niereninsuffizienz Gastrointestinale ulzerative Erkrankung Akute bakterielle Endokarditis Rivaroxaban sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei diesen Patienten bisher nicht untersucht worden ist. 9. Management einer aktiven Blutung bei Verdacht der Rivaroxaban-Einnahme des Patienten Abklärung Welche Dosis und wann hat der Patient Rivaroxaban zuletzt eingenommen? Zur Einschätzung der individuellen Rivaroxaban-Verweildauer/Plasmaexposition siehe auch Kapitel 2. Nimmt Patient Plättchenhemmer, NSAR, starke CYP3A4-Inhibitoren? Hat der Patient eine inhärente Blutungsneigung? Hat der Patient eine Leber- bzw. Niereninsuffizienz? 9.2 Labortests 8 Quick/INR, aptt: Bei Verdacht auf Rivaroxaban-Einnahme gleichzeitig chromogenen Anti-Xa-Test anfordern (siehe Kapitel 3). Cave: Normaler Quick/INR oder aptt schliesst eine Einnahme von Rivaroxaban nicht aus. 16

17 9.3 Einleiten der spitalüblichen Massnahmen bei Blutungen Anwenden der üblichen Massnahmen und Behandlungsalgorithmen (chirurgisch, Volumenersatz etc.) zur Blutstillung einer aktiven Blutung. Bei angeforderten Spiegelmessungen nicht erst auf ein Resultat warten, sondern in Abhängigkeit der Klinik agieren. Folgender Algorithmus wird in dieser Reihenfolge empfohlen (schrittweise, falls die Blutung nicht sistiert): 1. Tranexamsäure (initialer Bolus 1 2 g i.v.) 2. Desmopressin erwägen (0.3 µg/kg CAVE: Hyponatriämie) 3. PCC-Präparate 9 (20 25 IE/kg KG), insbesondere bei nachgewiesener Rivaroxaban-Konzentration im Blut des Patienten. Die Wirkung von PCC auf Gerinnungstest bei Probanden unter Rivaroxaban (2x 20 mg täglich, doppelte Standarddosis) wurde beschrieben. 37 Eine sehr hohe PCC-Dosis normalisierte sowohl die PT wie auch das endogene Thrombinpotential. Ob eine aktive klinische Blutung unter Rivaroxaban mit PCC zuverlässig gestoppt werden kann, muss aber noch gezeigt werden. Die aktuelle Datenlage erlaubt keine Überlegungen zum Einsatz von apcc. Nicht empfohlen: FFP-Gabe. Vitamin K oder Protamin beeinflussen weder den Plasmaspiegel noch die Wirksamkeit von Rivaroxaban. 9 Rivaroxaban kann nicht hämodialysiert werden Antidot Ein Antidot gegen Faktor Xa-Antagonisten ist in Entwicklung, hat aber noch keine klinische Zulassung erhalten. 38 Dank der relativ kurzen HWZ von Rivaroxaban nimmt die Wirkung der Antikoagulation ähnlich rasch wie unter NMH ab. Das heisst, dass bei normaler Verweildauer/Plasmaexposition (siehe auch Kapitel 2) nach h nur eine geringe Beeinflussung der Hämostase zu erwarten ist. Zum Vergleich: Bei Patienten unter VKA-Therapie kann durch Gabe von i.v. Konakion (Vitamin K) der INR innerhalb von 8 12 h normalisiert werden, 39 was im gleichen Zeitintervall liegt wie das Abklingen der Wirkung von Rivaroxaban nach Absetzen der Therapie. 24 Zur Einschätzung der individuellen Rivaroxaban-Verweildauer/Plasmaexposition siehe auch Kapitel 9.1 und Kapitel 9.2. INR-Normalisierung bei oraler Gabe von Konakion dauert > 24 h

18 10. Abkürzungen 11. Referenzen ACS = Acute Coronary Syndrome ASS = Acetylsalicylsäure CrCl = Kreatinin-Clearance DPH = Duale Plättchenhemmung HWZ = Halbwertszeit LE = Lungenembolie NMH = Niedermolekulares Heparin OAK = orale Antikoagulation PCC = Prothrombinkomplex-Konzentrate TVT = Tiefe Beinvenenthrombose nvvhf = nicht-valvuläres Vorhofflimmern VKA = Vitamin-K-Antagonist (Marcoumar, Sintrom ) VTE = Venöse Thromboembolie Eriksson BI et al. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after hip Arthroplasty; NEJM 2008; (26): Kakkar AK et al. Extended duration rivaroxaban versus shortterm enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total hip arthroplasty: a doubleblind, randomised controlled trial; Lancet 2008: online June 25 th. 3. Lassen MR et al. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty; NEJM 2008; (26): Turpie AGG et al. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty (RECORD 4) : a randomised trial; Lancet 2009; 373: The EINSTEIN investigators, Oral Rivaroxaban for Symptomatic Venous Thromboembolism, NEJM 2011; 363; 26: Patel MR et al., Rivaroxaban versus Warfarin in Nonvalvular Atrial Fibrillation, NEJM 2011; 365: Mega JL, Braunwald E, Wiviott SD, Bassand JP, Bhatt DL, Bode C, Burton P, Cohen M, Cook-Bruns N, Fox KA, Goto S, Murphy SA, Plotnikov AN, Schneider D, Sun X, Verheugt FW, Gibson CM; ATLAS ACS 2 TIMI 51 Investigators. Rivaroxaban in patients with a recent acute coronary syndrome. N Engl J Med Jan 5;366(1):9 19. Epub 2011 Nov Asmis LM, et al., Rivaroxaban: Quantification by anti-fxa assay and influence on coagulation tests A study in 9 Swiss laboratories, Thromb Res 2011; doi: /j.thromres CH Fachinformation Xarelto, Stand März 2014, 10. Fachinformation Enoxaparin, 11. Kubitza D et al. Effect of enoxaparin on the safety, tolerability, pharmacodynamics and pharmacokinetics of BAY an oral, direct Factor Xa inhibitor. J Thromb Haemost 2005;3 (Suppl 1). Abstract P Mueck W et al., Clinical Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Profile of Rivaroxaban. Review in Clin Pharmacokinet 2014; 53: Kubitza D, Becka M, Roth A, Mueck W Dose-escalation study of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of rivaroxaban in healthy elderly subjects Curr Med Res Opin 2008; 24: Lehmann T et al., Massive human rivaroxaban overdose. Thrombosis and Haemostasis 2014: 112.4: Samama MM, Contant G, Perzborn E, et al., Measurement of rivaroxaban plasma concentrations using calibrators and controls results of the prothrombin time and the antifactor Xa chromogenic assay field trial, J Thromb Haemost 2011;9 (Suppl S2):P-TH-206.

19 16. Samama MM, Amiral J, Guinet C et al. An optimised, rapid chromogenic assay, specific for measuring direct factor Xa inhibitors (rivaroxaban) in plasma Thromb Haemost 2010; 104: Barrett Y C, et al., Clinical laboratory measurement of direct factor Xa inhibitors: Anti Xa assay is preferable to prothrombin time assays, Thromb Haemost 2010; 104: Samama MM, Martinoli J-L, LeFlem L et al. Assessment of laboratory assays to measure rivaroxaban an oral, direct Factor Xa inhibitor, Thromb Haemost 2010; 103: Hyphen BioMed, NEUVILLE-SUR-OISE (FRANCE): Biophen DiXaI: chromogenic assay, without interference of heparins. 20. Technoclone 1230 Vienna, AUSTRIA: TECHNO- CHROM anti-xa and TECHNOVIEW Rivaroxaban calibrator Set & Controls. 21. Diagnostica Stago, Asnières sur Seine, France: STA(R)-Liquid Anti Xa and STA(R)- Rivaroxaban Calibrator & Control. 22. CHMP Assessment Report Xarelto_EMA/42547/2012; Tab. CP-2; S. 5/53. en_gb/document_library/epar_-_assessment_report_-_variation/human/000944/wc pdf 23. Mueck W et al., Rivaroxaban, Population Pharmacokinetic Analysis in Patients Treated for Acute Deep-Vein Thrombosis and Exposure Simulations in Patients with Atrial Fibrillation Treated for Stroke Prevention, Clin Pharmacokinet 2011: 50 (10); Mani H, et al., Rivaroxaban differentially influences ex vivo coagulation assays based on administration time, Thromb Haemost 2011; 106: Merriman E, Kaplan Z, Butler J et al. Rivaroxaban and false positive lupus anticoagulant testing Thromb Haemost 2011; 105:doi: /TH Mills R, et al. Initiation of Rivaroxaban following low molecular weight heparin for prophylaxis of venous thromboembolism: the Safe, Simple Transition study, ISTH 2011, Kyoto, J Thromb Haemost 2011; 9 (Suppl S2): P-TH Bayer HealthCare AG. Rivaroxaban FDA Advisory Committee Briefing Document Available at CommitteesMeetingMaterials/Drugs/CardiovascularandRenalDrugsAdvisoryCommittee/UCM pdf (see CP 003, Phase I clinical trail (slide 163 v. 164)). 28. Majluf Cruz A, Moreno-Hernandez M, Garcia-Chavez J et al. Bridging with rivaroxaban in patients with chronic use of vitamin K antagonists, Eur Heart J 2011; 32 (Abstract Supplement): Patel M et al. Outcomes of Discontinuing Rivaroxaban Compared With Warfarin in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation. Analysis From the ROCKET AF Trial. J Am Coll Cardiol 2013; 61: Rosencher N, et al., Incidence of neuraxial haematoma after total hip or knee surgery: RECORD programme (rivaroxaban vs. enoxaparin). Acta Anaesthesiol Scand 2013; 57: Nutescu E., et al., Drug and dietary interactions of warfarin and novel oral anticoagulants: an update. J Thromb Thrombolysis 2011; 31: Gnoth MJ, Buetehorn U, Muenster U et al. In vitro and in vivo P-glycoprotein transport characteristics of Rivaroxaban, J Pharmacol Exp Ther 2011; doi: /jpet Davidson BL, Lensing AWA, Brenner B et al., Anticoagulation and bleeding: the effect of non-steroidal anti-inflammatory drugs, acetylsalicylic acid, or other platelet aggregation inhibitors, J Thromb Haemost 2011; 9 (Suppl S2): P-TH Mega JL, et al. ATLAS ACS-TIMI 46 study group. Rivaroxaban versus placebo in patients with acute coronary syndromes (ATLAS ACS-TIMI 46): a randomized, double-blind, phase II trial. Lancet. 2009; 374: Perzborn E, Harwardt M, Heitmeier S, Laux V The effect of the oral direct Factor Xa inhibitor rivaroxaban on tissue factor mediated in vitro platelet aggregation is enhanced by a P2Y12 receptor blocker. J Thromb Haemost 2011; 9 (Suppl S2): P-MO Perzborn E, Harwardt M, Heitmeier S, Laux V. Effects of rivaroxaban on thrombin generation is modified by a P2Y12 receptor blocker. Eur Heart J 2010; 31(Suppl): Eerenberg ES, et al., Reversal of Rivaroxaban and Dabigatran by Prothrombin Complex Concentrate / Clinical Perspective: A Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Study in Healthy Subjects Circulation, 2011;124: Lu G, DeGuzman FR, Hollenbach SJ. A specific antidote for reversal of anticoagulation by direct and indirect inhibitors of coagulation factor Xa. Nature Medicine published online 3 March 2013; doi: / nm Lubetsky a, et al., Comparison of oral vs intravenous phytonadione (Vit K) in patients with excessive anticoagulation: a prospective randomized controlled study. Arch Intern Med; 2003; 163: Dentali F, et al., Treatment of coumadin-associated coagulopathy: a systematic review and proposed treatment algorithms. J Thromb Haemost; 2006; 4:

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