Xarelto zur Behandlung von Tiefen Venen-Thrombosen und Lungenembolien

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1 Xarelto zur Behandlung von Tiefen Venen-Thrombosen und Lungenembolien

2 Liebe Patientin, lieber Patient, Ihre Ärztin oder Ihr Arzt hat Ihnen aufgrund Ihrer Tiefen Venen-Thrombose bzw. einer Lungenembolie Xarelto verschrieben. Auf den folgenden Seiten erfahren Sie mehr über Ihre Therapie und wie Sie Xarelto richtig einnehmen.* Wenn Sie weitere Fragen haben oder ausführlichere Informationen möchten, wenden Sie sich bitte an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt oder rufen Sie uns gerne kostenfrei an unter der Bayer Service-Nummer: (8 18 Uhr an Werktagen). Auf unserer Internetseite erhalten Sie zusätzlich hilfreiche Informationen. Wir wünschen Ihnen alles Gute! Ihr Team von Bayer * Diese Broschüre ersetzt nicht die Packungsbeilage. 2 3

3 Was sind Tiefe Venen-Thrombosen? Eine Thrombose entsteht, wenn ein Blutgefäß durch ein Blutgerinnsel (Thrombus) ganz oder teilweise verstopft wird, sodass der Blutfluss dort eingeschränkt oder sogar vollständig unterbrochen wird. Die Ursachen sind vielfältig. Akute Risikofaktoren sind z. B. große Operationen (insbesondere Knie- und Hüftgelenkersatz), Krebserkrankungen oder schwere Verletzungen. Aber auch längere Bettruhe oder angeborene Blutgerinnungsstörungen können eine Thrombose auslösen. Was ist eine Lungenembolie? Die Ursache einer Lungenembolie ist zumeist ein Blutgerinnsel (Thrombus), welches vorwiegend in den tiefen Bein- und Beckenvenen entsteht und über die Blutbahn in die Lunge gelangt. Insbesondere längere Bettruhen, Operationen oder angeborene Gerinnungsstörungen können die Bildung solcher Thromben fördern. Sind einzelne oder mehrere Lungenblutgefäße verstopft, so kann das umliegende Lungengewebe nicht mehr mit ausreichend Nährstoffen und Blut versorgt werden. In solchen Fällen spricht man von einer Lungenembolie. Die Lungenembolie ist ein sehr ernsthaftes Krankheitsbild, welches unverzüglich behandelt werden muss. Wird sie nicht rechtzeitig erkannt, kann sie zum Tode führen. Eine Lungenembolie zu erkennen, ist, aufgrund der unspezifischen Symptome, nicht immer einfach. Jedoch äußern Patienten häufig Beschwerden wie Atemnot, Fieber, Husten, blutigen Auswurf und / oder Schmerzen im Brustkorb. Am häufigsten treten Thrombosen in den tiefen Bein- und Beckenvenen auf. Eine Thrombose kann sich durch Schwellung, Rötung oder Schmerzen in der betroffenen Region bemerkbar machen, sie kann aber auch symptomlos verlaufen. Blutgerinnsel (Thromben) entstehen vor allem in den tiefen Bein- und Beckenvenen. Man spricht daher von Tiefen Venen-Thrombosen. Bei der Lungenembolie kann die Atemfunktion beeinträchtigt werden. 4 5

4 Welche Folgen kann eine Tiefe Venen-Thrombose haben? Patienten, die wegen einer Thrombose in Behandlung waren, tragen ein erhöhtes Risiko, erneut an einer Throm bose zu erkranken. Die gefährlichste Komplikation einer Tiefen Venen-Thrombose ist eine Lungenembolie. Eine weitere Folge der Venen- Thrombose kann die Entwicklung eines sogenannten Postthrombotischen Syndroms (PTS) sein. Bei Patienten mit PTS ist das Venensystem überlastet. Als Beschwerde bei einem PTS können Krampfadern, Schwellungen und Hautveränderungen (von Farbveränderungen bis zu Unterschenkelgesch würen das sogenannte offene Bein) auftreten. Eine medikamentöse Behandlung kann diese Risiken erheblich senken. Der beste Weg, eine erneute Thrombose mit ihren gefährlichen Folgen abzuwenden, ist, die verord nete Therapie richtig einzuhalten und die Anweisungen der Ärztin oder des Arztes genau zu befolgen. Welche Folgen kann eine Lungenembolie haben? Zunächst einmal ist es wichtig zu wissen, dass jede Lungenembolie anders verlaufen kann. So gibt es von kleinen, kaum bemerkbaren Embolien bis zu einer schweren Embolie verschiedene Ausprägungen. Die Behandlung sowie die Folgen hängen also im Wesentlichen vom Schweregrad der Lungenembolie ab. Zudem spielen der persönliche Gesundheitszustand des Patienten und die Größe des Blut gerinnsels eine entscheidende Rolle. Unabhängig von ihrem Schweregrad sollte jede Lungenembolie unverzüglich untersucht und therapiert werden. Eine Folge der Lungenembolie kann die Entwicklung einer sog. chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie sein. Dies kann dann der Fall sein, wenn das Blutgerinnsel sich nicht oder nicht ganz auflösen kann und die Erkrankung in ein chronisches Stadium übergeht. 6 7

5 Wie kann man eine Tiefe Venen-Thrombose behandeln? Wie kann eine Lungenembolie behandelt werden? Wichtig ist, die auslösenden Faktoren, wenn möglich, auszuschalten bzw. zu reduzieren. Zusätzlich setzen Ärzte gerinnungshemmende Medikamente ein, um die Ausdehnung der Blutgerinnsel (Thromben) zu verhindern bzw. zu behandeln: Die Blutgerinnung ist eigentlich ein natürlicher und wichtiger Schutzmechanismus des Körpers. Bei einer Verletzung der Haut gerinnt das Blut, wird fest und schließt die Wunde. Die Blutbahn ist vor Infektionen geschützt und der Heilprozess kann beginnen. Im Inneren des Körpers kann eine solche Gerinnung jedoch sehr gefährlich werden. Die Blutgerinnsel werden durch den Blutkreislauf gepumpt und wenn sie in die Blutgefäße der Lunge gelangen, kann es zum Verschluss, zur Blockade, kommen. Die Medizin hat in der Behandlung von Blutgerinnseln große Fortschritte gemacht. Es gibt heute neue, sehr wirkungsvolle Therapien, die darüber hinaus einfacher und vergleichbar sicher anzuwenden sind. Die Blutgerinnung sorgt dafür, dass kleine Wunden zu bluten aufhören. Gerinnt das Blut aber in den Venen, kann das gefährliche Folgen haben. Bei einer akuten Lungenembolie müssen die Patienten sofort in ein Krankenhaus gebracht werden. Hier erfolgt i. d. R. eine Behandlung mit Sauerstoff, Schmerzmitteln und sog. Gerinnungshemmern. Einige Patienten erhalten zusätzlich eine Lyse-Therapie. Dabei werden bestimmte Medikamente eingesetzt, um den Blutpfropf, der die Verstopfung verursacht, aufzulösen. In Ausnahmefällen kommt auch eine operative Entfernung des Embolus in Frage. Neben der (akuten) medikamentösen Behandlung können Sie eine Reihe von vorbeugenden Maßnahmen ergreifen, um die Bildung einer Thrombose und somit die Erkrankung an einer Lungenembolie zu verhindern. Folgendes können Sie beitragen, um sich zu schützen: Sich regelmäßig bewegen, insbesondere bei langen Reisen oder langem Sitzen ohne Unterbrechung. Selbst bei Krankheit, Bettlägerigkeit oder nach Operationen versuchen, mehrmals täglich aufzustehen. Auf die Ernährung achten und somit Übergewicht vermeiden. Ausreichend trinken (1,5 2 Liter am Tag). Alkoholische Getränke zählen nicht dazu. Sich das Rauchen abgewöhnen. Zudem sollten Sie wissen, dass folgende Faktoren zur Thrombosebildung beitragen können: Hormoneinnahme (z. B. Antibabypille), Schwangerschaft und Wochenbett, schweres Krampfaderleiden, Krebserkrankungen, angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen. 8 9

6 Wie wirkt Xarelto? Xarelto wird u. a. eingesetzt zur akuten Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen (Tiefe Venen-Thrombose = TVT) und bei der Behandlung einer akuten Lungenembolie. Der Einsatz von Xarelto verhindert zudem die erneute Bildung von Blutgerinnseln nach einer akuten Tiefen Venen- Thrombose bzw. Lungenembolie. Der Wirkstoff von Xarelto ist Rivaroxaban. Xarelto gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch gezielte Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird. Bei bereits vorhandenen Blutgerinnseln bewirkt Xarelto, dass diese sich nicht ausdehnen, bzw. kleiner werden. Was ist bei der Einnahme zu beachten? Die Einnahme von Xarelto erfolgt 2 täglich mit 15 mg in der akuten Phase während der ersten 3 Wochen der Behandlung in der ein besonders hoher Schutz erforderlich ist. Nach 3 Wochen, wenn die akute Phase vorbei ist, wird die Dosis auf 1 täglich 20 mg oder 15 mg Xarelto reduziert. Welche Dosis für Sie richtig ist, entscheidet Ihre Ärztin oder Ihr Arzt nach medizinischen Gesichtspunkten. Sie müssen Ihre Xarelto-Tablette(n) täglich und immer zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Dabei ist es unerheblich, ob dies Frühstück oder Abendessen ist. Wichtig ist nur, dass Sie diese Mahlzeit jeden Tag zu sich nehmen. So wird es Ihnen am leichtesten fallen, sich täglich an die Einnahme von Xarelto zu erinnern

7 Kann es zu Nebenwirkungen kommen? Was kann ich tun, um an die Einnahme zu denken? Der Eingriff in die Blutgerinnung kann unerwünschte Wirkungen haben. So kann es zu Blutungen kommen, die nicht immer sichtbar sind. Bitte informieren Sie umgehend Ihre(n) Ärztin /Arzt oder Apothekerin /Apotheker, wenn Ihnen Folgendes auffällt: Schmerzen Örtlich begrenzte Schwellung oder Unwohlsein Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche Gehäuftes Auftreten von blauen Flecken, Nasenbluten, Zahnfleisch- bluten, Blutungen aus Wunden, die längere Zeit nicht zu stoppen sind Eine Monatsblutung oder vaginale Blutung, die stärker ist als üblich Rötlicher oder brauner Urin, rot oder schwarz gefärbter Stuhl Abhusten von Blut oder blutiges bzw. kaffeesatzartiges Erbrechen Näheres zu den Nebenwirkungen erfahren Sie im Beipackzettel. Bitte sprechen Sie zudem Ihre Ärztin oder Ihren Arzt an, wenn Sie weitere Fragen haben! Bitte informieren Sie sich im Beipackzettel über mögliche Nebenwirkungen oder fragen Sie Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Apothekerin/ Apotheker. Um die Folgen einer Tiefen Venen- Thrombose bzw. einer Lungenembolie zu vermeiden, sollten Sie sich an die Therapieanweisungen Ihrer Ärztin oder Ihres Arztes halten und täglich Ihre Xarelto-Tablette(n) einnehmen. Es gibt ein paar Tricks, die dabei helfen, sich an die tägliche Einnahme zu erinnern. Am besten ist, Sie bauen die Einnahme fest in Ihren Tagesablauf ein: Haben Sie z. B. eine feste Mahlzeit oder Tageszeit, zu der Sie noch andere Medikamente einnehmen? Dann nehmen Sie Ihre Tablette(n) immer genau zu dieser Mahlzeit oder zusammen mit den anderen Medikamenten ein. Beispielsweise nehmen Sie in der Akutphase während der ersten 3 Wochen der Behandlung jeweils eine Xarelto-Tablette 15 mg zum Frühstück und zum Abendessen ein. Nach der Akutphase nehmen Sie Xarelto dann z. B. immer zum Frühstück ein. Die Tabletteneinnahme sollte so regelmäßig geschehen wie das tägliche Zähneputzen. Merkhilfe: Die Einnahme an eine täglich stattfindende Alltagshandlung koppeln

8 Was kann mich an die Einnahme erinnern? Der SMS-Erinnerungsservice Haben Sie ein Handy? Lesen Sie regelmäßig Ihre SMS-Nachrichten? Bayer bietet Ihnen die Möglichkeit, sich kostenlos jeden Tag mit einer SMS-Nachricht an Ihre Tabletteneinnahme von Xarelto ganz unkompliziert erinnern zu lassen. Sie haben die Möglichkeit, den SMS-Erinne- rungsservice nach Ihren Wünschen und Bedürfnissen zu gestalten Sie erhalten jeden Tag zu Ihrer gewählten Uhrzeit eine Erinnerungsnachricht (SMS) auf Ihr Handy. Weitere Informationen erhalten Sie unter in der Rubrik Service. Gibt es Dinge, die Sie jeden Tag sehen oder benutzen, z. B. Ihre Zahnbürste, eine Kaffeedose oder eine Schranktür? Vielleicht bringen Sie eine oder auch beide der beigefügten Merkhilfen darauf an, damit Sie an Xarelto denken Sie finden den auf dieser Seite abgebildeten Aufkleber auf der letzten Innenseite dieser Broschüre. Zeit für 14 15

9 Was sollte ich noch tun? Zu Ihrer eigenen Sicherheit sollten Sie immer einen Xarelto-Patientenausweis bei sich tragen. Am besten, Sie platzieren ihn in Ihrer Brieftasche, im Portemonnaie oder bei Ihren anderen Ausweisen. Denn: Sollte Ihnen einmal unerwartet etwas zustoßen, wie z. B. ein Unfall oder eine plötzlich auftretende schwere Erkrankung, ist es für den behandelnden Arzt wichtig zu wissen, welche Medikamente Sie einnehmen. So kann Ihnen schnell fachgerecht geholfen werden. Weitere Fragen? Diese Broschüre gibt nur einen kleinen Einblick in das Thema Vorhofflimmern und Schlaganfall. Sie kann das persönliche Gespräch mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt nicht ersetzen. Wenn Sie also weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt Sie haben außerdem die Möglichkeit, unsere kostenlose Service-Nummer anzurufen oder unsere Internetseite zu besuchen: Kostenfreie Service-Nummer: (8 18 Uhr an Werktagen) Im Falle eines Falles sind Sie mit dem Patientenausweis auf der sicheren Seite

10 Notizen Xarelto 15 mg/20 mg Filmtabletten.Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Wirkstoff: Rivaroxaban. Vor Verschreibung Fachinformation beachten. Zusammensetzung: Wirkstoff: 15 mg / 20 mg Rivaroxaban. Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Macrogol (3350), Titanoxid (E171), Eisen(III)oxid (E172). Anwendungsgebiete: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der Anamnese. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban oder einen d. sonst. Bestandteile; akute, klinisch relevante Blutungen; Läsionen od. Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden; gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien außer bei Umstellung der Antikoagulationstherapie auf od. von Rivaroxaban od. wenn unfrakt. Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten; Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie u. einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind; Schwangerschaft u. Stillzeit. Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise: Klinische Überwachung in Übereinstimmung mit der antikoagulatorischen Praxis während der gesamten Behandlungsdauer empfohlen. Die Gabe von Xarelto sollte bei Auftreten einer schweren Blutung unterbrochen werden. Mit zunehmendem Alter kann sich d. Blutungsrisiko erhöhen. Die Anwendung von Rivaroxaban wird nicht empfohlen bei Patienten: - mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min), - die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit Wirkstoffen erhalten, die sowohl CYP3A4 als auch P gp stark inhibieren, z. B. Azol-Antimykotika oder HIV-Proteaseinhibitoren, - die gleichzeitig mit starken CYP3A4 Induktoren behandelt werden, es sei denn, d. Patient wird engmaschig auf Zeichen u. Symptome einer Thrombose überwacht, - mit einem erhöhten Blutungsrisiko und, da keine Daten vorliegen, bei Patienten: - unter 18 Jahren, - mit künstlichen Herzklappen, - mit einer LE, die hämodynamisch instabil sind oder eine Thrombolyse oder pulmonale Embolektomie benötigen, - die zeitgleich mit Dronedaron behandelt werden. Die Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen bei Patienten: - mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ml/min), - mit einer Nierenfunktionsstörung, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die zu erhöhten Rivaroxaban Plasmaspiegeln führen, - die gleichzeitig auf die Gerinnung wirkende Arzneimittel erhalten. Für Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung sowie für Patienten mit einer TVT/LE, deren abgeschätztes Blutungsrisiko überwiegt, gelten spezielle Dosisempfehlungen. Bei Patienten mit dem Risiko einer ulzerativen gastrointestinalen Erkrankung kann eine ulkusprophylaktische Behandlung erwogen werden. Obwohl d. Behandlung mit Rivaroxaban keine Routineüberwachung d. Exposition erfordert, können d. mit einem kalibrierten quantitativen Anti-Faktor Xa-Test bestimmten Rivaroxaban-Spiegel in Ausnahmesituationen hilfreich sein. Xarelto enthält Lactose. Nebenwirkungen: Häufig: Anämie, Schwindel, Kopfschmerzen, Augeneinblutungen, Hypotonie, Hämatome, Epistaxis, Hämoptyse, Zahnfleischbluten, gastrointestinale Blutungen, gastrointestinale u. abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Pruritus, Hautrötung, Ekchymose, kutane und subkutane Blutung, Schmerzen in den Extremitäten, Blutungen im Urogenitaltrakt (Menorrhagie sehr häufig bei Frauen < 55 Jahre b. d. Behandlung d. TVT, LE sowie Prophylaxe von deren Rezidiven), Nierenfunktionseinschränkung, Fieber, periphere Ödeme, verminderte Leistungsfähigkeit, Transaminasenanstieg, postoperative Blutungen, Bluterguss, Wundsekretion. Gelegentlich: Thrombozythämie, allergische Reaktion, allergische Dermatitis, zerebrale und intrakranielle Blutungen, Synkope, Tachykardie, trockener Mund, Leberfunktionsstörung, Urtikaria, Hämarthros, Unwohlsein, Anstieg von: Bilirubin, alkalischer Phosphatase im Blut, LDH, Lipase, Amylase, GGT. Selten: Gelbsucht, Blutung in einen Muskel, lokale Ödeme, Anstieg von konjugiertem Bilirubin, vaskuläres Pseudoaneurysma. Häufigkeit nicht bekannt: Kompartmentsyndrom oder (akutes) Nierenversagen als Folge einer Blutung. Gelegentlich in gepoolten Phase III Studien: Angioödeme u. allergische Ödeme. Verschreibungspflichtig. Stand: FI/12, November 2013 Bayer Pharma AG, Berlin, Deutschland 18 19

11 Weitere Informationen erhalten Sie unter: Bayer Vital GmbH Kostenfreie Service-Nummer: Uhr an Werktagen Praxisstempel L.DE.GM Art

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