Abschlussarbeit. ÖÄK Diplomlehrgang Geriatrie. Prof. Dr. Franz Böhmer Prim. Univ. Prof. Dr. Monika Lechleitner. Wissenschaftliche Leitung:

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1 Abschlussarbeit ÖÄK Diplomlehrgang Geriatrie Wissenschaftliche Leitung: Prof. Dr. Franz Böhmer Prim. Univ. Prof. Dr. Monika Lechleitner Rückfragen: Österreichische Akademie der Ärzte GmbH Weihburggasse 2/5 A-1010 Wien Tel.:

2 Abschlussarbeit ÖÄK Diplomkurs Geriatrie Dr. Karin Heinrich Grottenhofstrasse Graz September 2012 Aspekte der oralen Antikoagulation beim geriatrischen Patienten (einschließlich NOACs) 1) Einleitung Die orale Antikoagulation ist am häufigsten indiziert beim chronischen Vorhofflimmern und dem daraus hervorgehenden Schlaganfallrisiko durch Embolien, außerdem bei tiefer Beinvenenthrombose sowie im Rahmen von Tumoren. Thema dieser Arbeit soll in erster Linie die OAK bei chronischem und intermittierendem Vorhofflimmern, sowie bei Tumorerkrankungen sein. Weiters werden die NOACs (novel oral anticoagulants) und ihr Einsatz laut den neuen ESC guidelines, focused update 2012 besprochen. Vorhofflimmern ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung. In der Altersgruppe der über 40-Jährigen ist etwa jeder 4. Mensch zumindest einmal in seinem Leben davon betroffen. Damit sind zahlreiche Komplikationen verbunden, das Schlaganfallrisiko ist fünffach erhöht 1, die Mortalität verdoppelt sich 2. Goldstandard zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit erhöhtem Risiko (Chads Score>1) war bisher die Gabe eines VKA. In zahlreiche Studien konnte gezeigt werden, dass das thromboembolische Risiko um etwa 60% reduziert werden konnte. 3 Die Aspekte der oralen Antikoagulation beim geriatrischen Patienten liegen vor allem bei den vorhandenen Kontraindikationen, wie Status post intracranielle Blutungen, Ulcera des Magen-Darm-Traktes, Demenz oder Non-Compliance. Ebenso könnten die Wechselwirkungen anderer Medikamente durch die meist vorhandenen Komorbiditäten 1 Fuster V et al.circulation 2006; 114: Marini C et al.stroke 2005; 36: Lip GY Hart RG, Conway DS Antithrombotic therapy for atrial fibrillation, BMJ 2002; 325;

3 oder rezidivierende Stürze durch Instabilität die Blutungsneigung bei oraler Antikoagulation noch erhöhen. Auf Grund der obengenannten Komplikationen werden deshalb beim geriatrischen Patienten oft keine OAK verabreicht, obwohl der Nutzen dieser Therapie eindeutig dafür spricht 3. Als orale Antikoagulantien stehen neben dem altbekannten Vitamin K Antagonisten jetzt auch neue NOAC Präparate, wie Dabigatran und Rivaroxaban zur Diskussion und sind in den neuen Richtlinien der European Society of Cardiology auch bereits berücksichtigt. 2) Zielsetzung Abschätzung des Nutzens einer Antikoagulantientherapie mit Vitamin K Antagonisten und Vor- und Nachteile sowie Kontraindikationen. Einsatzkriterien der neuen oralen Gerinnungshemmer. Risikofaktoren einer Antikoagulantientherapie speziell beim geriatrischen Patienten in Hinblick auf intrakranielles Blutungsrisiko bei Sturz und vorausgegangenen Mikroblutungen. 3) Methode Kurze Darstellung der Indikationen - nicht valvuläre Vorhofflimmerarrhythmie und tumorbedingtes thromboembolisches Geschehen - Beschreibung des Blutungsrisikos, Vorstellung der Therapie mit VKA und mit den neuen oralen Antikoagulantien Dabigatran und Rivaroxaban, Abschätzung des Risiko-Nutzen Verhältnisses anhand von Studien. 4) Diskussion Indikation: Vorhofflimmerarrhythmie Paroxysmales Vorhofflimmern: < 48 Stunden Persistierendes Vorhofflimmern: > 7 Tage Long standing VF > 1 Jahr Permanent accepted VF 2

4 Durchschnittlich sind 1-2% der Bevölkerung von Vorhofflimmern betroffen 4, wobei die Prävalenz mit dem Alter zunimmt. Sind bei den Jährigen noch 0,5% betroffen, so erhöht sich die Zahl bei den Jährigen auf 23,5%. Die Langzeitbehandlung von Vorhofflimmern erfordert die Erwägung einer antithrombotischen Therapie, da bei 15% aller Patienten mit Schlaganfall VHF vorliegt 5. Jährlich erleiden rund 3 Millionen Menschen einen Insult, der durch Vorhofflimmern bedingt ist. Diese Schlaganfälle verlaufen schwerer als Insulte anderer Genese 2. Der optimale INR liegt bei 2,5, mit einer Range von 2,0 3,0. Außer der OAK ist bei VHF auch eine frequenzregulierenden und rhythmuserhaltende Therapie und zusätzlich die Behandlung der zugrundeliegenden Herzkrankheit (upstream Therapie) erforderlich. Therapie bei Vorhofflimmern Antikoagulantien Frequenzregulierende und Rhythmus erhaltende Therapie UpstreamTherapie Die Kombination von niedrigdosierter OAK Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern bringt keinen Benefit, die Insultrate ist gegenüber der OAK mit INR 2-3 sogar erhöht 6. Bei der Kombination VHF und Stent wird eine Triple Therapie von ASS, Clopidogrel und VKA verordnet. Antithrombotische Therapie als Embolieprophylaxe Das Risiko für ein thrombotisches Geschehen in den Vorhöfen steigt ab einem Zeitraum von mehr als 48 Stunden anhaltendem Vorhofflimmern signifikant an. Kritisch könnte die Tatsache sein, dass Erkrankte oft relativ symptomarm bleiben, solange das Flimmern normofrequent ist. Da Vorhofflimmern eine häufige Ursache von Insulten und Embolien darstellt, sollte eine orale Antikoagulation in Erwägung gezogen werden. Dafür ist aber nicht die Form des 4 ATRIA Studie GoAS et al. JAMA (2001) 5 Wolf PA et al, The Framingham Study; Stroke1991; Sebstian JL et al, Use of Oral Anticoagulants in Older Patients, Drugs aging 2000; 16:

5 Vorhofflimmerns relevant, sondern das Vorhofflimmern assoziierte Risiko einen Insult zu erleiden ist abhängig von zusätzlichen Risikofaktoren. Zur Abschätzung des Schlaganfallrisikos bei Vorhofflimmern wird in etwas modifizierter Form das CHADS2 Score auch in den Leitlinien der europäischen Gesellschaft für Kardiologie empfohlen. 7 CHADS2 Score zur Abschätzung des Schlaganfallrisikos bei Vorhofflimmern Bei Vorliegen von.. ergibt sich C congestive heart failure Strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz 1 Punkt verursacht H hypertension Arterielle Hypertonie 1 Punkt (auch behandelt) A age Alter > 75a 1 Punkt D diabetes Diabetes mellitus 1 Punkt S stroke Durchgemachter Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke 2 Punkte Wenn der Score = 0 beträgt überwiegt das Blutungsrisiko dem Infarktrisiko, und es wird keine OAK vorgenommen, bei einem Score= 1 wird individuell entschieden (Häufigkeit des Flimmerns, Art des Risikofaktors), bei einem Score > 1 sollte eine Antikoagulation erfolgen. Eine möglicherweise bessere Risikoeinschätzung lässt der modifizierte CHADS2 Score, der CHA2DS2-VASc Score zu, hier gibt es zusätzliche Punkte für Gefäßerkrankungen und Geschlecht, sowie eine genauere Differenzierung des Alters (Frauen < 65 ohne zusätzlichen Risikofaktor haben 0 Punkte. 7 American College of Cardiologie; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for practise guidelines, heart Rhythm Society et al 4

6 CHADS Score und Schlaganfallrisiko CHADS Score Patienten (n=1733) Adjustierte Schlaganfallsrate (%/ Jahr) ,9 (1,2 3,0) ,8 (2,0 3,8) ,0 (3,1 5,1) ,9 (4,6 7,3) ,5 (6,3 11,1) ,5 (8,2 17,5) ,2 (10,5 27,2) Bei CHA2DS2-VASc Score von mindestens 2 ist eine OAK zu erwägen. 8 CHA2DS2-VASc major risk factors Previous stroke, TIA or systemic embolism Age> 75 Clinically relevant non major risk factors Heart failure or moderate severe LV systolic dysfunction Hypertension, Diabetes mellitus Female sex, age 65-74, Vascular disease Risk factor C congestive heart failure H hypertension Score 1 Strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht Arterielle Hypertonie 1 (auch behandelt) A age Alter > 75a 2 D diabetes Diabetes mellitus 1 S stroke Durchgemachter Schlaganfall oder TIA 2 V vascular disease z.b. durchgemachter Herzinfarkt, pavk 1 A age Alter S sex Weibliches Geschlecht 1 Maximum score LIP GYH: Improving stroke and thromboembolism risk stratification in chronic atrial fibrillation. E-Journal of the ESC council for Cardiology Practise, vol.8 Nr36, 9. Juni ESC guidelines

7 Thromboseprophylaxe bei vicht valvulärem Vorhofflimmern: Risk category CHA 2 DS 2 Vasc score Recommended antithrombotic therapy One major risk factor or > 2 clinically relevant non-major risk factors >2 OAC One clinically relevant non major risk No risk factors Either OAC or aspirin mg daily. Preferred:OAC rather than aspirin Either aspirin mg daily or no antithrombotic therapy. Preferred: no antithrombotic therapy rather than aspirin ESC guidelines, focused update September 2012: NOAC = 1. Wahl The NOACs offer better efficacy, safety, and convenience compared with OAC with VKAs Thus, where an OAC is recommended, one of the NOACs either a direct thrombin inhibitor (Dabigatran) or an oral factor Xa inhibitor (Rivaroxaban, Apixaban) should be considered instead of adjusted-dose VKA (INR 2-3) for most patients with AF. Neue Antikoagulantien werden eingesetzt: Für neu einzustellende Patienten Für schwierig einzustellende Patienten NICHT bei relevanter Niereninsuffizienz, Polypharmazie, Mitralklappenstenose und ACS 6

8 Indikation: Tumorerkrankungen Bei onkologischen Patienten besteht ein bis zu 6,5 fach erhöhtes Risiko einer venösen Thrombembolie 10. Bei den meisten Tumorerkrankungen treten diese Komplikationen innerhalb von 6 Monaten nach Diagnosestellung auf, wobei besonders Tumoren des Pankreas, des Ovars, das Bronchus- und Colonkarzinom und auch Gehirntumoren (Glioblastom) ein besonders hohes Risiko aufweisen. Neuere Studien belegen, dass auch das 10 Khorana AA, Cancer and thrombosis:implications of published guidelines for clinical practiseannoncol2009;20:

9 Risiko eines Thromboembolierezidivs um das 3- fache erhöht ist 11. Diese Tatsache trägt wesentlich dazu bei, dass die 1-Jahres Überlebensrate von onkologischen Patienten mit thromboembolischen Komplikationen wesentlich schlechter ist als die von vergleichbaren Patienten ohne Thrombose. Weitere Risikofaktoren sind das Alter des Patienten, das Tumorstadium, die Metastasenbildung (Risiko 20 fach erhöht 12 ), Operationen, Immobilität, Exsiccose, zentralvenöser Katheter und einige Substanzen der onkologischen Therapie, wie z.b. Thalidomid und VEGF Hemmer. Ursache für das gesteigerte thromboembolische Geschehen ist die erhöhte Produktion von Gewebsthromboplastin durch den Tumor mit gesteigerter Aktivierung des Faktor X 13. Besonders hoch ist das thromboembolische Risiko beim multiplen Myelom, wobei hier eine Thromboseprophylaxe durchgeführt wird. CLOT Studie 14 In dieser prospektiven, randomisierten Studie an 672 Tumorpatienten mit Venenthrombose und /oder Lungenarterienembolie wurde NMH Dalteparin mit einer OAK durch Vitamin K Antagonisten in der Sekundärprophylaxe über 6 Monate verglichen. Von diesen Patienten hatten 90% solide Tumoren und 67% Metastasen. Der primäre Endpunkt der Studie waren Rezidive einer VTE innerhalb der Studiendauer. Die Ergebnisse der CLOT Studie konnten zeigen, dass die Rezidivrate mit dem NMH Dalteparin im Vergleich mit VKA signifikant um die Hälfte verringert werden kann, wobei die Blutungsraten bei beiden Therapien vergleichbar sind. Dalteparin, 200IU/kgKG n=336 OAK Warfarin INR 2-3, n=336 Recurrent VTE n=27 n= 53 Risk of recurrent VTE N= 9% N=17% Major bleeding 6% 4% 11 Prandoni P. et al, Recurrent venous thromboembolism and bleeding complications during anticoagulant treatment in patients with cancer and venous thrombosis.blood 2002; MEGA Studie, Blom JW, JAMA ÖÄZ Lee AY et al Low molecular weight heparin versus coumarin for the prevention of recurrent venous thromboembolism in patients with cancer.new Eng.J.Med 2003;349:

10 Tumoroperation: Große tumorbedingte Eingriffe sind mit einem erhöhtem postoperativen thrombotischen Risiko vergesellschaftet, zusätzlich kommen Faktoren wie Anästhesiedauer > 2 Stunden, Alter > 60a, verzögerte postoperative Mobilisierung sowie Thrombosen in der Anamnese hinzu. Die postoperative Thromboseprophylaxe nach tumorchirurgischen Eingriffen kann in diesen Fällen auf vier Wochen ausgedehnt werden. Die generelle prophylaktische Gabe von OAK bei metastasierenden Tumoren sowie bei ZVK ist nicht indiziert, da es zu erhöhtem Risiko von Einblutungen ins Tumorbett kommen kann. Internistische Erkrankungen: Tumorpatienten, die aufgrund einer internistischen Erkrankung stationär aufgenommen werden und nicht mobil sind, werden mit einem niedermolekularen Heparin versorgt. OAK bei Tumorerkrankungen Vitamin K Antagonisten sind für Tumorpatienten weitgehend ungeeignet, da es zu weitgehenden Wechselwirkungen mit Cytostatika kommen kann, sowie auch Nebenwirkungen der Chemotherapie (Erbrechen) zu verminderter Resorption der OAK führen können. Die Konsequenz daraus wären dauernde Dosisanpassungen, was wiederum für den geriatrischen Patienten gefährlich werden kann auch in Bezug auf die Polypharmazie. Die neuen oralen Antikoagulantien sind bei Tumorpatienten noch nicht spezifisch untersucht worden, wissenschaftliche Studien haben bislang nur ihre Wirkung als Thromboserezidivprophylaxe im Vergleich mit VKA bei nicht onkologischen Patienten untersucht 15. Blutungsrisiko Das Hauptrisiko der oralen Antikoagulationstherapie besteht in der Möglichkeit des Auftretens von intracraniellen Blutungen. Besonders bei geriatrischen Patienten findet sich dabei häufig die Kontraindikation Status post Hirnblutung. Zur Abschätzung des Risikos einer Hirnblutung unter Antikoagulation wurde 2010 von der European Society of Cardiology ein Risikoscore vorgestellt, der HAS-BLED Score The Einstein Investigators Oral Rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism.nengjmed2010;363(26): GuidelinesDocuments/guidelines-afib-FT.pdf 9

11 HAS BLED Score (ESC guidelines 2010) Klinik Punkte H Hypertonie (RR systolisch über 160 mmhg) 1 A Schwere Leber-/ Nierenfunktionsstörung (je 1 Punkt) 1-2 S Schlaganfall in der Vorgeschichte 1 B Stattgehabte Blutung oder Blutungsneigung 1 L Labile Einstellung (<60% der INR Werte im Zielbereich) 1 E Alter über 65 Jahre 1 D Drugs wie NSAR oder Alkoholmissbrauch 1-2 Ab einem Score = 3 besteht eine relevante Blutungsgefahr Bereits wegen des Alters haben geriatrische Patienten ein gewisses Risiko für einen Schlaganfall, wobei andere Zusatzerkrankungen die Punktezahl meist noch erhöht. Die Leitlinien des American College of Chest Physicians unterscheiden bei der Indikationsstellung von OAK bei VHF nicht zwischen Normalbevölkerung und geriatrischen Patienten 17. Dies ist deshalb wichtig, da man beim geriatrischen Patienten auf Grund des Blutungsrisikos oftmals von der Therapie mit OAK absieht, obwohl der Benefit erwiesen ist 18. VKA erhöhen das Risiko einer starken Blutung (major bleeding, lebensbedrohlich) um 0,3 0,5% / Jahr, das Risiko einer ICB um 0,2% / Jahr 19, wobei sich dieses Risiko starker Blutungen beim geriatrischen Patienten weiter um das etwa 10 fache erhöht, das Risiko für lebensbedrohliche Blutungen um den Faktor Leichte Blutungen ( minor bleedings) kommen bei jüngeren und älteren Patienten in etwa gleicher Häufigkeit vor. INR Einstellung International normalized ratio Es besteht ein eindeutiger Zusammenhang der Blutungsneigung mit dem INR, trotzdem erfolgen nur 40% der Blutungen mit einem INR > Eine Variabilität der INR Werte, wie sie beim geriatrischen Patienten häufig vorkommt, ist aber ein wichtiger Faktor für das Auftreten von Komplikationen, da auch bereits eine kurze Überantikoagulation bereits ein 17 Singer DE et al. Antithrombotic therapy in atrial fibrillation: American College of Chest Physicians Evidence based Clinical Practise Guidelines Chest : 546S-592S 18 White RA et al Oral anticoagulation in patients with atrial fibrillation: adherence with guidelines in an elderly cohort.amjmed 1999; 106: Shulman et al: Hemorrhagic Complications of anticoagulant and thrombolytic treatment. Chest 2008; 133: 257S- 298S 20 Johnson et al. People aged over 75 in Atrial Fibrillation on Warfarin: the rate of Major Hemorrhage and Stroke in more than 500Patient-Years of Follow Up J.Am.Geriatr.Soc2005;53:

12 erhöhtes Risiko darstellen kann 21. Die Zeit der Normalisierung des INR beim geriatrischen Patienten ist außerdem gegenüber dem jüngeren Patienten deutlich verlängert 22. Zerebrale Mikroblutungen Subklinische cerebrale Mikroblutungen aus kleinsten Gefäßen sind selbstlimitierend, sie können sich aber durch OAK zu größeren intracerebralen Blutungen ausweiten und damit klinisch relevant werden 23. Ursachen für Mikroblutungen können Vaskulopathien sein, aber auch Amyloidangiopathien oder Entzündungen, die Intensität der OAK dürfte hier eine untergeordnete Rolle spielen 24. In diesem Falle verursacht die Antikoagulation die Demaskierung subklinischer kleiner Blutungen, indem diese durch die OAK dramatisch verstärkt werden. Laut einer Studie besteht bei der Kombination Alter, Mikroblutung und VKA eine erhöhte Blutungsneigung 25. Patientencompliance Die Patientencompliance (INR Kontrollen, regelmäßige Einnahme der Medikamente, Ernährung) ist ein wesentlicher Teil der Therapie mit VKA. Laut einer Studie ist unzureichende Aufklärung ein wesentlicher Faktor zur Entstehung von Blutungsrisken 26. Ein wichtiges Kriterium stellt sicher das Vorliegen einer Demenz dar, wobei hier die Angehörigen um die Wichtigkeit der Unterstützungen bei der Therapie und Therapiekontrolle, sowie über Interaktionen zwischen VKA und Medikamente beziehungsweise Ernährung aufgeklärt werden müssen. Antikoagulationstherapie Vitamin K Antagonisten VKA sind die Standardtherapie zur Prophylaxe von durch Vorhofflimmern verursachten Schlaganfällen, das Insultrisiko kann damit signifikant gesenkt werden 27. Als Cumarin - Derivate bezeichnet man die von Cumarin abgeleiteten synthetischen Verbindungen, die als 21 Casals et al:bleeding Risk Factors in Chronic Oral Antikoagulation with Acenocoumarol, Am J Hematol2000;63: Hylek et al.: Clinical predictors of prolonged delay in return of the international normalized ratio to within the therapeutic range after excessive anticoagulation with warfarin. Ann.InternMed 2001; 135(6): Hart RG et al oral anticoagulants and intracranial haemorrhage:facts and hypotheses Stroke.26: (1995) 24 Rosand,Hylek et al Warfarin associated haemorrhage and cerebral amyloid angiopathy Neurology 55: (2000) 25 Lee et al:cerebral microbleeds are a risk factor for warfarin related intracerebral haemorrhage.neurology 2009;72: Kagansky N et al: safety of anticoagulation therapy in well-informed older patients;archinternmed2004;164(18): Hart RG et al:anninternmed2007; 146:

13 kompetitive Antagonisten in den Vitamin K Stoffwechsel eingreifen können. VKA hemmen die Vitamin K abhängige ʏ - Carboxylierung der Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X sowie der Proteine C und S in der Leber. Die Wirkung der VKA beginnt nach sechs Stunden und ist erst nach 1-2 Tagen erreicht. Die Dosierung erfolgt nach dem INR Wert (Internationonal Normalized Ratio), der anfangs der 80er Jahre eingeführt wurde, da der bis damals übliche Quick Wert eine große Varianz aufwies. Es existiert mittlerweile bereits eine langjährige Erfahrung im Einsatz von VKA und dennoch gibt es in der Praxis Einschränkungen der Effektivität dieser Behandlungsform durch Bedenken sowohl von ärztlicher Seite als auch von Patientenseite. Diese Bedenken haben ihre Begründung in folgenden Faktoren: Interaktionen mit Nahrungsmitteln (food drug) 28 Interaktionen mit Medikamenten (drug drug) 29 Schmales therapeutisches Fenster 30 Variabilität - Dosisanpassung meist notwendig Langwierige schwierige Einstellung Regelmäßiges Gerinnungsmonitoring 31 Eine entscheidende Herausforderung bei betagten Patienten ist auch die praktische Durchführung dieser Therapie. Im Anfangsstadium der Therapie befinden sich viele Patienten häufig nicht im erforderlichen INR Bereich zwischen 2 und 3, die TTR (Time in Therapeutic Range) ist zu gering. Daraus resultiert ein ungenügender Benefit der Behandlung, denn unter INR 2 sinkt der antikoagulatorische Effekt steil ab und oberhalb von INR 3 steigt das Blutungsrisiko signifikant an. Zum Thema Interaktionen mit Medikamenten wäre zu erwähnen, dass besonders auf Komorbiditäten der geriatrischen Patienten zu achten ist. Eine relevante Interaktion zeigt sich bei der Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), die sowohl mit der Proteinbindung, als auch mit der cytochromalen Metabolisierung interagieren. Außerdem bewirken die NSAR weiters eine Thrombozytenaggregationshemmung. Weitere Medikamente mit Einfluss auf die Wirkung der VKA sind: trizyklische Antidepressiva, Diuretika, Kortikosteroide, Antibiotika (Tetrazykline, Erythromycin), Valproat, Lipidsenker, Allopurinol, L-Thyroxin, Sulfonylharnstoffe, SSRI, Omeprazol, Amiodaron, Cimetidin sowie zahlreiche andere. Auch die Einnahme von pflanzlichen Produkten kann die Gerinnung verändern (Ginko, Knoblauch) Fachinformation Vitamin K Antagonisten 30 ACC/AHA/ESC2006 giudelines for the management of patients with atrial fibrillation 31 Fachinformation Vitamin K Antagonisten (Marcoumar) 12

14 Kontraindikationen stellen die unbehandelte Hypertonie, Status post Hirnblutung, gastroduodenale Ulkuskrankheit, Hirnarterienaneurysma und bestimmte Retinopathien dar. Was spricht für VKA? 60 Jahre Erfahrung geriatrische Patienten mit Polypharmazie (Medikamentenakkumulation, Interaktionen) deutlich eingeschränkte Nierenfunktion, koronare Herzkrankheit, Gefahr eine schwere Niereninsuffizienz zu entwickeln Benefit durch Antagonisierungsmöglichkeit NOACs - Novel Oral Anticoagulants Warfarin Rivaroxaban Dabigatran Dose adjustment INR CrCl CrCl, Age Onset of action h 2-4 h 0,5 2 h Half-life 20/60 h 9-13 h h Interactions CYP 3A4 CYP 3A4 P-gp inhibitors P gp inhibitors Renal elimination 92% inactive 33% 80% 1) Dabigatranetexilat (Pradaxa ) Dabigatranetexilat ist ein Progrug für den oralen direkten Thrombininhibitor Dabigatran. Die Hemmung des Thrombin erfolgt sowohl in freier Form, als auch in Gerinnsel - gebundenem Thrombin und ist reversibel. Die Metabolisierung der Prodrug erfolgt rasch und die Einnahme kann als fixe Dosis erfolgen. Die Ausscheidung über die Niere erfordert 13

15 allerdings vor Beginn der Therapie eine Abklärung der Nierenfunktion durch Creatinin Clearance, sollt diese unter 30ml/min sein, besteht eine Kontraindikation. Bei Patienten über 75a oder bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte diese zumindest einmal jährlich kontrolliert werden. Ebenfalls sollten regelmäßige Kontrollen erfolgen, wenn eine mögliche Abnahme der Nierenfunktion während der Therapie zu vermuten ist, wie z.b. bei Dehydratation und bei Sepsis. Ein Vorteil von Dabigatran ist die Tatsache, dass nur das Thrombin und nicht wie bei VKA eine Reihe von Gerinnungsfaktoren gehemmt ist, daher ist die Pharmakodynamik besser voraussagbar (schneller Wirkungseintritt: 0,5 bis 2 Stunden, HWZ: 12 bis 14 Stunden) und das Monitoring entfällt. Außerdem sind keine Interaktionen mit Nahrungsmittel 32 vorhanden und auch die Interaktionen mit anderen Pharmaka sind geringer (keine Metabolisierung über das Cytochrom P 450 System). Die Indikation zur Unterbrechung der Therapie mit Dabigatran besteht bei chirurgischen Eingriffen. Der Vorteil gegenüber den VKA liegt in der kurzen Halbwertszeit. Bei großen Eingriffen wird 2 Tage vorher abgesetzt. Ein niedriges Blutungsrisiko besteht bei Eingriffen wie ERCP, Kapselendoskopie, Vorsorgebiopsie und Gastroskopie, hier ist kein Absetzen notwendig. Die Evaluierung von Dabigatran bei Vorhofflimmern erfolgte im Rahmen der RE-LY Studie 33, einer weltweiten prospektiven, randomisierten, offenen Studie mit verblindeter Endpunkteauswertung, an der insgesamt Patienten in 44 Ländern teilnahmen. Diese Studie untersuchte den wirksamen Schutz vor thromboembolischen Prozessen bei Patienten mit Vorhofflimmern in zwei gegebenen fixen Dosierungen ( 150 mg bzw. 110 mg 2x täglich) im Vergleich mit einer VKA Therapie mit Warfarin (INR Bereich 2,0 bis 3,0 ) im Beobachtungszeitraum von mindestens einem Jahr (durchschnittlich 2 Jahre) Als primäres Ergebnis wurde Schlaganfall oder systemische Embolie definiert. Das Ergebnis der Studie zeigt, dass Dabigatran in der höheren Dosis von 150mg zweimal täglich im Vergleich zur gut eingestellten Therapie mit VKA zu einer signifikanten Reduktion des Schlaganfallrisikos um 35 % führte (jährliche Inzidenz: 1,11 versus 1,71% p < 0,001 für Überlegenheit. Bei Behandlung mit Dabigatran 110mg zweimal täglich lag das Outcome mit einer jährlichen Inzidenz von 1,54 % knapp unterhalb der Inzidenz mit Warfarin. Bei beiden Dabigatran Dosierungsgruppen traten lebensbedrohliche hämorrhagische Zwischenfälle signifikant seltener auf aus unter Warfarin. Dabigatran 110 mg zweimal täglich zeigt eine 70%ige Reduktion für intrakranielle Hämorrhagien, Dabigatran 150mg erreichte eine 59%ige Reduktion NutescuE et al.j Thromb Thrombolysis 2011;31: ) 33 Stuart J Connolly et al N Engl J Med : Conolly et al,n engl J Med :

16 Einfluss einer VKA Vortherapie Eine Substudie von RE-LY 35 bezieht sich darauf, dass Patienten mit Vorhofflimmern, die vorbehandelt wurden mit VKA, anders auf Dabigatran reagieren als Patienten, die noch nie VKA eingenommen haben (VKA naiv). Die Ergebnisse zeigen, dass sowohl vorbehandelte, als auch VKA naive Patienten von Dabigatran profitieren, wobei hier die Dosierung nicht ausschlaggebend ist. Die Kaplan Meier Diagramme zeigen, dass der Benefit von Dabigatran mit der Zeit zunimmt. Perioperatives Blutungsrisiko Ein Nachteil von Dabigatran ist die Tatsache, dass die gerinnungshemmende Wirkung von Dabigatran mit den herkömmlichen Gerinnungstests nicht exakt zu messen ist, außerdem existiert auch kein Antidot. Gerinnungstests für Notfallsituationen 36 : aptt (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) ermöglicht eine annähernde Abschätzung der Gerinnungshemmung, allerdings ist die Sensitivität eingeschränkt und für die präzise Bestimmung der Gerinnungshemmung ungeeignet. Der mit Dabigatran kalibrierte Gerinnungstest Hemoclot R ermöglicht zwar eine Quantifizierung des Gerinnungsstatus, es liegen aber keine validierten Referenzwerte für das Blutungsrisiko vor. Die Ergebnisse der RE-LY Studie im Zusammenhang mit perioperativen Blutungen 37 (7 Tage vor und 30 Tage nach Operationen )ergaben keinen signifikanten Unterschied, wobei natürlich eine höheres Risiko unter Notfallsbedingungen als bei elektiven Operationen auftrat, doch auch hier gibt es keinen signifikanten Unterschied. Einfluss einer TAH Therapie Die Therapie von Patienten mit Vorhofflimmern besteht häufig auch in der Gabe von Thrombozytenaggregationshemmern. Unter der Kombinationstherapie von Antiplättchenund Antikoagulationsmedikamenten treten allerdings schwere Blutungen häufiger auf als bei Monotherapien. Allerdings muss in 20% der Fälle mit Vorhofflimmern aufgrund einer Stentimplantation oder wegen einer koronaren Herzkrankheit ein TAH verordnet werden. Dans et al. analysierte die RE-LY Studie hinsichtlich der Sicherheit der getesteten Substanzen in Kombination mit Acetylsalicylsäure und/oder Clopidogrel bei Patienten 38. Die Kombination erhöht das Blutungsrisiko in allen 3 Behandlungsarmen um etwa 60% (niedrigstes Risiko: Dabigatran 110mg zweimal täglich). Das Ergebnis wurde durch die Dauer 35 Ezekowitz et al. 36 Van RynJ et al. thromb Haernost2010; 103: Healey J et al.circulation2011;21s:abstract Dans Al et al.esc 2011, Session

17 der TAH Therapie und der Anzahl der verordneten Substanzen nicht beeinflusst. Komedikation mit Amiodaron oder Verapamil: Aufgrund der P-gp Inhibition können mögiche Interaktionen von Dabigatran mit diesen Arzneimitteln auftreten. Zur Vermeidung sollte Dabigatran mindestens 2 Stunden vor Amiodaron oder Verapamil eingenommen werden. 16

18 2) Rivaroxaban (Xarelto ) Rivaroxaban ist ein direkter Inhibitor von Faktor Xa und unterbricht damit den intrinsischen und extrinsischen Weg der Gerinnungskaskade. Die Thrombozytenaggregation wird dagegen nicht beeinflusst, sodass die Blutstillung und der primäre Wundverschluss intakt bleiben. Im Gegensatz zu den VKA wird die maximale Plasmakonzentration von Rivaroxaban bereits 2 4 Stunden nach der oralen Einnahme erreicht. Zur Pharmakokinetik wäre zu erwähnen, dass 2/3 des Arzneistoffes in der Leber metabolisiert wird und 1/3 durch die Niere, 1/3 durch die Faeces und 1/3 unverändert durch die Nieren ausgeschieden werden. Der Metabolismus erfolgt über CYP3A4, CYP2J2 und CYP unabhängigen Mechanismen Rivaroxaban sollte daher nicht mit CYP3A4 Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Azolanmykotika) kombiniert werden, da eine erhöhte Blutungsneigung daraus resultieren könnte. Dagegen wird die Wirkung reduziert durch starke CYP3A4 Induktoren wie Rifampicin, Carbamazepin und Johanniskraut. Für die Behandlung mit Rivaroxaban steht derzeit kein Monitoring der Gerinnungsparameter in der klinische Routine zur Verfügung. Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit und der Hep Test werden nicht empfohlen 26. Nach dem Absetzen von Rivaroxaban können kardiovaskuläre Zwischenfälle (Myokardinfarkt, Schlaganfall) auftreten, eventuell handelt es sich um eine Rebound Aktivierung der Koagulation, wobei die Ursachen dafür nicht geklärt sind 25. In der ROCKET AF Studie 41, einer randomisierte Doppelblindstudie, wurden bei Patienten mit Vorhofflimmern bei erhöhtem Risiko für Schlaganfall Rivaroxaban (mit einer Tagesdosis von 12mg) gegenüber der OAK mit dosisangepasstem Warfarin verglichen. Der primär zusammengesetzte Endpunkt bestand aus Schlaganfall und systemischer Embolie. In der ROCKET AF Studie gab es keine Hinweise auf Leberschädigungen, die auf Rivaroxaban zurückzuführen wären. Wichtig für die geriatrische Therapie ist die Dosisreduktion bei reduzierter GFR. Fazit: Bei Patienten mit Vorhofflimmern erwies sich Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin hinsichtlich der Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie als gleichwertig. Es gibt keine Unterschied im Risiko einer schweren oder minderschweren klinisch relevanten Blutung zwischen den Gruppen, intrakranielle und tödliche Blutungen waren in der Rivaroxabangruppe allerdings signifikant seltener EMEA: Xarelto: European public Assessment Report (EPAR):http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/Epar/xarelto/H-944-en6.pdf. Stand:26.Mai Bayer HealthCare AG: Fachinformation Xarelto 10mg Filmtabletten, stand Mai PatelMr,MahaffeyKW,GargJ et al: Rivaroxaban versus Warfarin in non valvular atrial fibrillation.n Engl.Jmed2011.DOI: /NEJMoa Manesh R, Pateö MD et al, Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation, N.Eng.J.Med.2011;365:

19 18

20 Im Notfall bei Blutungen: kein Antidot 43 19

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