23/04/2013. "Moderne" Antikoagulantienzur Thromboseprophylaxe und bei Vorhofflimmern. Was muss der Intensivist wissen, was kommt?

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1 "Moderne" Antikoagulantienzur Thromboseprophylaxe und bei Vorhofflimmern. Was muss der Intensivist wissen, was kommt? Alexander Niessner Medizinische Universität Wien Übersicht Eigenschaften der neuen oralen Antikoagulantien(NOAKs) Klinische Daten und Vergleiche Intensivpatienten mit vorbestehender NOAK-Therapie chirurgischem Eingriff unter NOAK-Therapie Messung der Einnahme und Wirksamkeit von NOAKs Behandlung von Blutungskomplikationen unter NOAKs 2 Angriffspunkte der neuen oralen Antikoagulantien(NOAK) Levy JH et al. Anesthesiology

2 Neue orale Antikoagulantien Dabigatran (Pradaxa) Rivaroxaban (Xarelto) Apixaban (Eliquis) Edoxaban (Lixiana) Firma Boehringer Ingelheim Bayer BMS/Pfizer Daiichi Sankyo Direkte Hemmung von FIIa FXa FXa FXa t max 1-3h 2-4h 1-3h 1-2h Halbwertszeit (t ½) 12-17h 9-12h 9-14h 6-11h Bioverfügbarkeit 6,5% 80% 60% 50% Renale Elimination 80% 66% 25% 35% Studiendaten 5 Neue orale Antikoagulantien bei Vorhofflimmern - Studiendesign Pradaxa (Dabigatran) Xarelto (Rivaroxaban) Eliquis (Apixaban) Studien RE-LY ROCKET AF ARISTOTLE Design PROBE doppelblind, doppel-dummy Einnahme 2 x täglich 1 Kps 1 x täglich 1 Tbl 2 x täglich 1 Tbl Standarddosis 2x150mg 1x20mg 2x5mg Sicherheitsdosis 2x110mg 1x15mg 2x2,5 mg Vergleich CHADS 2 -Score (mean) Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin) 2,1 3,5 2,1 TTR (median) 67,3% 57,8% 66,0% Abbruchraten (gesamt) 21,2%* 23,7% 25,3%* * signifikant unterschiedlich zwischen Interventionsgruppen 2

3 Neue orale Antikoagulantien Wirksamkeit Pradaxa (Dabigatran) Xarelto (Rivaroxaban) Eliquis (Apixaban) Studie RE-LY 110mg RE-LY 150mg ROCKET AF ARISTOTLE Insult und system. Embolie non-inferior superior non-inferior superior - 9% (p=n.s.) - 34% (p<0,001) - 12% (p=0,12) - 21% (p=0,01) Ischäm. Insult +11% (p=0,35) - 24% (p=0,03) - 01% (p=0,92) - 08% (p=ns) Hämorrhag. Insult - 69% (p<0,001) - 74% (p<0,001) - 42% (p=0,012) - 49% (p<0,001) relative Risikoreduktion, indirekter Vergleich sämtlicher Ergebnisse basierend auf Intention-to-treat (ITT) Neue orale Antikoagulantien Sicherheit und Nettobenefit Pradaxa (Dabigatran) Xarelto (Rivaroxaban) Eliquis (Apixaban) Studien RE-LY 110mg RE-LY 150mg ROCKET AF ARISTOTLE Schwere Blutungen Intrakranielle Blutungen GI Blutungen Sicherheit - 20% (p=0,003) - 07% (p=ns) + 04% (p=0,576) - 31% (p<0,001) - 77% (p<0,001) - 60% (p<0,001) - 33% (p=0.02) - 58% (p<0,001) +12% (p=0,43) + 50 (p<0,001) + 45% (p<0,001) -11% (p=0,37) MCI + 29% (p=0,09) +27 (p=0,12) - 19% (p=0,12) -12% (p=0,37) Gesamt mortalität Nettobenefit - 09% (p=0,13) - 12% (p=0,051) - 08% (p=0,152) - 11% (p=0,047) Nettobenefit - 08% (p=0,10) - 09% (p=0,04)??? - 15% (p<0,001) relative Risikoreduktion, indirekter Vergleich sämtlicher Ergebnisse basierend auf Intention-to-treat (ITT) ESC-Empfehlungen 2012 NOAK bei nicht valvulärem VHF Empfehlungen Klasse Grad Kann eine Behandlung mit dosisangepassten VKA (INR: 2 3) bei VHF-Patienten, bei denen eine OAK empfohlen wird, nicht durchgeführt werden (aufgrund von Schwierigkeiten, den Zielwert einzuhalten; wegen Nebenwirkungen der VKA; oder weil eine INR-Überwachung nicht möglich ist), wird die Behandlung mit einem NOAC* empfohlen. In Fällen, in denen eine OAK empfohlen wird, sollte bei den meisten Patienten mit nicht valvulärem VHF aufgrund des klinischen Nettonutzens ein NOAC* einer dosisangepassten VKA-Therapie (INR: 2 3) vorgezogen werden. * Entweder: ein direkter Thrombin-Inhibitor (Dabigatran); oder ein oraler Faktor-Xa-Inhibitor, z. B. Rivaroxaban, Apixaban I IIa B A Camm et al. Eur Heart J 2012; E-Publikation im August 2012, doi: /eurheartj/ehs253. 3

4 Indikationen für NOAK und Dosierung Dabigatran Rivaroxaban Apixaban Prophylaxe bei Hüft-/Knie-TEP + 1x220mg 1x150mg* + 1x10mg + 2x2,5mg AkuteVTE/PE - / + 2x15mg, dann 1x20/15mg* - / Post ACS - / + 2x2,5mg** - / Vorhofflimmern + 2x150mg 2x110mg* + 1x20mg 1x15mg* + 2x5mg 2x2,5mg* Mechan. Klappen - / - / - / * bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko wie z. B. mit eingeschränkter Nierenfunktion ** noch nicht zugelassen Intensivpatienten mit NOAK-Therapie 11 Kardioversion unter NOAKs Ereignisse innerhalb von 30d Stroke/systemic embolism (%) RR 1.28 (95% CI: ) 0.77 P=0.71 Dabigatran 110 mg BID RR 0.49 (95% CI: ) 0.30 P=0.40 Dabigatran 150 mg BID 0.60 Warfarin Events/number: 5/647 2/672 4/664 BID = twice daily; RR = relative risk; SE = systemic embolism NagarakantiR et al. Circulation 2011;123:

5 NOAK über Magensonde Methodik: Bioverfügbarkeit von 20mg Rivaroxaban oral: Zermörserte Tablette in Apfelmus (oral verabreicht) Zermörserte Tablette in Wasser-Suspension via Magensonde im Vergleich zu ganzer Tablette in 44 gesunde Probanden Ergebnisse (im Vergleich zu ganzer Tablette): zermöserte Tbl in Apfelmus: Vergleichbare C max und AUC zermörserte Tablette in Wasser via Magensonde: Vergleichbare AUC und 18% geringere C max, jedoch hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit kein klinisch relevanter Unterschied Schlüsse: Basierend auf diesen Ergebnissen kann das Zermörsern von Rivaroxaban Tabletten und orale Verabreichung in Apfelmus oder in Wasser-Suspension via Magensonde als Alternative für Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken in Betracht gezogen werden. Quelle: Bayer Austria Ges.m.b.H. Wechseln zwischen NOAK und anderen Antikoagulantien Vitamin K Antagonisten (VKA) Warten bis INR < 2.0, dann Beginn NOAK Warten bis INR > 2.0, dann Ende NOAK Switch zu anderen Antikoagulantien Halbwertszeit der NOAK beachten Bei Dabigatran bei Niereninsuffizienz deutlich verlängert (siehe perioperatives Management) Problem der Steuerung anderer Antikoagulantien, da z. B. aptt durch NOAK verändert sein kann Medikamenteninteraktionen * Mechanismus Dabigatran (Pradaxa) Rivaroxaban (Xarelto) Apixaban (Eliquis) Azol-antimyokotika z. B. Ketoconazol HIV z.b Ritonavir Starke Inhibitoren von CYP3A4 und P-GP Keine Kombi! Carbamazepine, Phenytoin, Phenobarbital Johanniskraut Dronedarone Verapamil Diltiazem, Amiodarone Starke Induktoren von CYP3A4 und P-GP Mäßige CYP3A4 und starker P-GP Inhibitor Mäßige CYP3A4 und/oder P-GP Inhibitoren Dosisreduktion Engmaschige Kontrolle Vorsicht, eher vermeiden Keine Kombi!? Keine Anpassung Clarithomycin Starke Inhibitoren Vorsicht Keine Anpassung? Ciclosporin, Tacrolimus von P-GP Keine Kombi! Vorsicht? * bei Dosierung für Vorhofflimmern 5

6 Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmernund anderen blutungsfördernden Medikamenten T-ASS: regelmäßig in allen Studien verwendet, Anstieg des Blutungsrisikos bei Kombination Duale Plättchenaggregation in VHF-Studien kaum verwendet niedrig-dosiertes Rivaroxaban hat mögliche Vorteile bei ACS, allerdings auch deutlich erhöhtes Blutungsrisiko Expertenmeinung : Wenn Tripletherapie notwendig ist, dann Kombination mit einem oralen Antikoagulans, das niedrige Blutungsrate hat Intensivpatienten mit chirurgischem Eingriff unter NOAK-Therapie Stratifizierung des Blutungsrisikos vor Eingriffen Spyropoulos, AC Blood

7 Perioperatives Management Dabigatran Halbwertszeit und Plasmaspiegel von Dabigatran hängen von der Nierenfunktion ab. Nierenfunktion (CrCl in ml/min) Geschätzte Halbwertszeit (Stunden) Zeitpunkt für das Absetzen von Dabigatran vor einem elektiven Eingriff Hohes Blutungsrisiko oder größerer Eingriff Standardrisiko 80 ca Tage vorher 24 Stunden vorher 50 bis < 80 ca Tage vorher 1-2 Tage vorher 30 bis < 50 ca Tage vorher 2-3 Tage vorher (> 48 Stunden) Pradaxa 150 mg Fachinformation Zeitpunkt der letzten Rivaroxaban Dosis vor OP Auszug aus Pocket Guide der ÖGP und ÖGIA Expertenmeinung für die Praxis - Therapie und Sekundärprophylaxe der tiefen Venenthrombose (TVT) mit Rivaroxaban (Xarelto ), MedMedia Verlag 04/2012 Perioperatives Management unter Apixaban Niedriges Blutungsrisiko* Elektive Eingriffe Mäßiges oder hohes Blutungsrisiko** Notfallmäßige Eingriffe Mindestens 24 Stunden vor der Operation oder dem Eingriff absetzen* Mindestens 48 Stunden vor der Operation oder dem Eingriff absetzen** Unter Berücksichtigung des Blutungsrisikos sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden. Das Blutungsrisiko sollte gegen die Dringlichkeit des Eingriffs abgewogen werden. * Dies schließt Eingriffe ein, für die jegliche mögliche Blutung als minimal eingeschätzt wird, deren Lokalisation unkritisch ist oder die leicht zu kontrollieren sind. ** Dies schließt Eingriffe ein, für die ein klinisch relevantes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden kann oder für die ein Blutungsrisiko nicht akzeptabelist. Fachinformation ELIQUIS in der aktuellen Fassung. 7

8 Messung der Einnahme und Wirksamkeit von NOAKs Gerinnungsmonitoring bei NOAKs Routinelaborkontrollen bei Einnahme von NOAKs nicht notwendig Nierenfunktionsmessung z. B. egfrvor allem bei Dabigatran sinnvoll Das Routinegerinnungslabor kann allerdings deutlich verändert sein bei Einnahme von NOAKs Spezielle Tests für Notfälle Hemoclot Test bei Dabigatran Kalibrierte Anti-Faktor-Xa-Aktivität bei Rivaroxaban und Apixaban Bei Nichtverfügbarkeit von Spezialtests aptt für Dabigatran Herkömmliche Anti-Faktor-Xa-Test bei Xa Inhibitoren Empfohlene Gerinnungstests bei Dabigatran Aufgrund seiner vorhersagbaren gerinnungshemmenden Aktivität ist bei einer Therapie mit Pradaxa kein Routine-Gerinnungsmonitoring notwendig. Gerinnungsparameter für Notfallsituationen 1-3 Gerinnungsparameter Erhöhtes Blutungsrisiko bei minimalen Cmax (ng/ml) Cthrough (ng/ml) Wirkstoffspiegel (Fälligkeit der nächsten ca. 2h nach ca h nach Dosis) bei einem Wert von Einnahme Einnahme aptt > 80 Sekunden (akt. part. Thromboplastinzeit) 2-3 fache Verlängerung der aptt Hemoclot (Verdünnte Thrombinzeit) > 200 ng/ml SPAF 150 mg 2x tgl. 175 ( ) 91 ( ) SPAF 110 mg 2x tgl. 126 ( ) 65 ( ) 1. Pradaxa 150mg Fachinformation; Peyrafitte M et al. J Thromb Haemost 2011;9(Suppl 2):660 Abstract P-WE-445; 3.Hemoclot Thrombin Inhibitor Assay (HYPHEN Biomed) 24 8

9 Direkter anti-faktor Xa-Test für Rivaroxaban BIOPHEN DiXaI (Direct Xa Inhibitors) Chromogenic assay for Direct Factor Xa inhibitors (DiXaIs) 25 Anti-Faktor-Xa-Aktivität bei VHF-Patienten unter Apixaban Anti-Xa-Aktivität, bestimmt mit dem Rotachrom -Test Erwartete Steady-State- Aktivitäten IE/ml (5./95. Perzentil) Spitzenspiegel Talspiegel Apixaban 5 mg 2 x tägl. 2,55 (1,36 4,79) 1,54 (0,61 3,43) Apixaban 2,5 mg 2 x tägl. 1,84 (1,02 3,29) 1,18 (0,51 2,42) Anti-Xa (Apixaban-Einheit) (ng/ml) Apixaban-Plasmakonzentration (ng/ml) Fachinformation ELIQUIS in der aktuellen Fassung. NOAKs und Gerinnungstests Siegal, DM et al Eur Heart J

10 Routinegerinnung bei 2x110mg Dabigatran/Tag 4h nach letzter Einnahme Routinegerinnung bei 1x20mg Rivaroxaban/Tag Ca 2h nach letzter Einnahme Behandlung von Blutungskomplikationen unter NOAKs 30 10

11 ESC-Empfehlungen Management von Blutungen bei Patienten unter NOAK Patienten mit Blutungen unter NOAC Kontrolle des hämodynamischen Status, Abschätzung der Gerinnungshemmung mit einfachen Gerinnungstests (z. B. aptt bei Dabigatran, PT oder Anti-Xa-Aktivität bei Rivaroxaban), Kontrolle der Nierenfunktion usw. Schwach Mäßig bis stark Mit der nächsten Dosis warten oder die Behandlung absetzen Symptomatische/supportive Therapie Mechanische Kompression Flüssigkeitsersatz Bluttransfusion Orale Gabe von Aktivkohle, wenn die Einnahme nur kurze Zeit zurückliegt a Sehr stark rfviia oder PPSB in Betracht ziehen Hämoperfusion über Aktivkohle a / Hämodialyse a a Bei Dabigatran Adaptiert nach Camm et al. Eur Heart J 2012; E-Publikation im August 2012, doi: /eurheartj/ehs253. Substitution mit Blutprodukten - Herstellerempfehlung Dabigatran Rivaroxaban Apixaban Fresh Frozen Plasma? +? ProthrombinKomplex Konzentrat (PPC) + +? Aktiviertes PPC? +? Faktor VIIa Prothrombinkomplexkonzentrate (PPSB) enthalten im Allgemeinen die Gerinnungsfaktoren II, VII, IX, X. Derzeit ist kein spezifisches Antidot verfügbar für NOAKs! 32 Substitution mit Blutprodukten Eur Heart J Review Dabigatran Rivaroxaban Apixaban Fresh Frozen Plasma??? ProthrombinKomplex Konzentrat (PPC) + Tiermodel Aktiviertes PPC (FEIBA) + Thrombusformation Faktor VIIa - Tiermodel + Labortests + Tiermodel - Tiermodel + Thrombusformation + Thrombusformation + Thrombusformation Keine klinischen Studiendaten vorhanden! Siegal, DM et al Eur Heart J

12 Strategies used for management of major bleeding: RE-LY trial results Dabigatran* Warfarin P value Patients with major bleeds, n (%) 741 (100) 421 (100) Blood transfusion, n (%) 439 (59.2) 210 (49.9) Fresh frozen plasma, n (%) 147 (19.8) 127 (30.2) <0.001 Vitamin K, n (%) 70 (9.4) 115 (27.3) <0.001 Prothrombin complex concentrate, n (%) 5 (0.7) 5 (1.2) 0.36 Recombinant Factor VIIa, n (%) 8 (1.1) 3 (0.7) 0.53 Major bleeds in the dabigatran groups were more frequently treated with blood transfusions than those on warfarin but less frequently with plasma Data derived based on the randomized set of RE-LY *Data combined from dabigatran 150 mg and 110 mg BID treatment groups Ammar Majeed et al. abstract 2012 Mortality after a major bleed: five Phase III trials results 0.2 Warfarin Dabigatran Mortality rate (%) Time (days) The Kaplan Meier analysis indicated a reduced risk for death with dabigatran* vs warfarin during 30 days from the bleeding (P=0.052) *Data combined from dabigatran 150 mg and 110 mg BID treatment groups. Only first major bleed included. Analysis not adjusted for covariates 35 Ammar Majeed et al. abstract 2012 Hämodialyse bei Blutung unter Dabigatran Zugang unter Antikoagulation Femoral? Antikoagulation Citrat Nur NOAK? Heparin in Maschine? 12

13 Behandlung einer Überdosierung mit Apixaban (ohne Blutung) durch Aktivkohle 2 Stunden nach 20 mg Apixaban 6 Stunden nach 20 mg Apixaban Apixaban-AUC um 50 % um 27 % C max Kein Einfluss Kein Einfluss Abnahme der mittleren Halbwertszeit Von 13,4 Std. auf 5,3 Std. Von 13,4 Std. auf 4,9 Std. Fachinformation ELIQUIS in der aktuellen Fassung. Ein Antidot kehrt die inhibitorische Aktivität von direkten Xa Inhibitoren um Genmin L et al. Nature Medicine 19, (2013) Zusammenfassung I NOAKs werden aus heutiger Sicht aufgrund ihrer pharmakologischen Eigenschaften nicht Mittel der (ersten) Wahl zur Behandlung auf einer Intensivstation sein (außer eventuell nach Hüft-/Knie-TEP) Bei Intensivpatienten mit einer vorbestehenden NOAK- Therapie ist auf eine Interaktion insbesondere mit antiepileptischen und antimykotischentherapien sowie ein erhöhtes Blutungsrisiko bei Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmern zu achten. Das notwendige Pausieren eines NOAK vor einer Operation richtet sich nach dem Blutungsrisiko des Eingriffs sowie nach der Nierenfunktion. 13

14 Zusammenfassung II Laborkontrollen sind bei NOAKs routinemäßig nicht notwendig NOAKs verändern das Routinelabor aber deutlich Spezialtests stehen für Notfälle zur Verfügung Bei Patienten mit Blutungskomplikationen ist meistens ein Aussetzen der NOAKs und eine symptomatische Therapie ausreichend In einer vital bedrohlichen Situation ist eine Gabe von Prothrombinkomplexen oder Faktor VIIa zu erwägen Bei Dabigatran ist ein Hämodialyse möglich Bei rezenter Einnahme ist eine Gabe von Aktivkohle zu überlegen V i e l e n D a n k! B a c k - u p S l i d e s 14

15 Stratifizierung des thromboembolischen Risikos bei Eingriffen Spyropoulos, AC Blood 2012 Epiduralkatheter Levy JH et al. Anesthesiology 2013 Arzneimittelinteraktionen Dabigatran (Pradaxa) Rivaroxaban (Xarelto) Apixaban (Eliquis) P-glycoprotein involviert ja ja ja CYP3A4 involviert nein ja ja 15

16 Antagonisierung von Rivaroxaban durch Prothrombin Komplex Konzentrat Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) durch Rivaroxaban wird durch Prothrombin Komplex Konzentrat (PCC) rasch (12,8 ± 1,0 sec; p<0,001) aufgehoben. Elise S. Eerenberg, MD et al. Circulation 2011;

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