Blutungsrisiko und Blutungsnotfälle unter Rivaroxaban Periinterventionelles Hämostase management

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1 Konsens Schattauer 0 87 Blutungsrisiko und Blutungsnotfälle unter Rivaroxaban Periinterventionelles Hämostase management J. Koscielny ; J. Beyer-Westendorf ; C. von Heymann 3 ; J. Braun 4 ; R. Klamroth 5 ; E. Lindhoff-Last 6 ; A. Tiede 7 ; M. Spannagl 8 Institut für Transfusionsmedizin, Charité Universitätsklinikum Berlin; Bereich Thromboseforschung und Gerinnungs störungen am Universitäts-GefäßCentrum, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden; 3 Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin Charité-Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ; 4 Innere Medizin I, Asklepios Klinik; 5 Innere Medizin Angiologie, Hämostaseologie und Pneumologie, Vivantes Klinikum Berlin; 6 Gefäßzentrum, Schwerpunkt Angiologie/Hämostaseologie, Johann-Wolfgang-Goethe- Universitätsklinik Frankfurt am Main; 7 Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltrans - plantation, Medizinische Hochschule Hannover; 8 Haemo staseologie Campus Innenstadt, Klinikum der Universität München Keywords Rivaroxaban, anticoagulants, bleedings, bleeding risk, management of haemostasis, perinterventional management Summary Rivaroxaban, the first direct factor-xa inhibitor anticoagulant, has been approved for the prevention of venous thromboembolism in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery, for stroke prophylaxis in patients with non-valvular atrial fibrillation and for the treatment of deep vein thrombosis. There is no requirement for coagulation monitoring with rivaroxaban in routine clinical practice. However, in certain clinical circumstances such as life-threatening bleeding or an emergency operation the measurement of the thromboplastin time with a sensitive reagent will deliver first information. A quantitative determination of rivaroxaban plasma concentration is possible using an anti-factor Xa assay. In the case of a patient under long-term anticoagulation with rivaroxaban requiring an elective surgery, a discontinuation of rivaroxaban 0 to 30 hours before the operation is sufficient to normalize the associated bleeding risk, as long as the renal and liver func- Korrespondenzadresse: Prof. Dr. med. Michael Spannagl Klinikum der Universität München Hämostaseologie Ziemssenstr., München Tel. 089/ , Fax 089/ tion is normal. A longer interval should be taken into consideration, when the patient presents a renal and liver impairment or is of a higher age. In the event of an emergency operation effective rivaroxaban concentrations might be present. Nevertheless, we advise against using a prophylactic dose of factor concentrates. Recommendations: From a clinical perspective, in the event of a minor bleeding we recommend a temporary discontinuation of rivaroxaban, whereas for clinically relevant major or severe bleeding events a mechanical compression or a limited surgical i. e. interventional treatment is required. Supportive measures such as the administration of blood products or tranexamic acid might be beneficial. In addition to haemodynamic supportive measures life threatening bleeding events demand a comprehensive haemostasis management, as well as the application of PCC. Schlüsselwörter Rivaroxaban, Antikoagulanzien, Blutungen, Blutungsrisiko, Hämostasemanagement, peri - interventionelles Management Risk of bleeding and haemorrhagic complication with rivaroxaban Periprocedural management of haemostasis Hämostaseologie 0; 3: doi:0.548/ha eingegangen: 0. Juni 0 Zusammenfassung Rivaroxaban ist zugelassen zur Thromboseprophylaxe nach elektivem Hüft- und Knie - gelenkersatz, zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern und zur Therapie der tiefen Venenthrombose. Ein Monitoring der gerinnungshemmenden Wirkung ist in der klinischen Routine nicht nötig, bei lebensbedrohlichen Blutungen oder Notoperationen kann jedoch die mit einem empfindlichen Reagenz gemessene Thromboplastinzeit erste Informationen liefern. Quantitative Aussagen zu Plasmakonzentration sind über Anti- FXa-Assays möglich. Bei Elektiveingriffen unter Langzeitantikoagulation mit Rivaroxaban ist zur Normalisierung des Blutungsrisikos bei normaler Nieren- und Leberfunktion ein Absetzen von Rivaroxaban 0 bis 30 Stunden vor der Operation ausreichend, ein längerer Abstand sollte bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sowie bei hohem Lebensalter erwogen werden. Empfehlungen: Bei aus klinischer Sicht leichten Blutungen ist ein passageres Absetzen von Rivaroxaban anzuraten, bei mittelschweren bis schweren Blutungen eine begrenzte chirurgische bzw. interventionelle Versorgung. Weitere Maßnahmen wie die Gabe von Blutprodukten oder Tranexamsäure können indiziert sein. Vital bedrohliche Blutungen erfordern neben Maßnahmen zur hämo dynamischen Stabilisierung ein umfassendes Hämostasemanagement sowie die Anwendung von PPSB. Hämostaseologie 4/0

2 88 J. Koscielny et al.: Risiko und Notfälle unter Rivaroxaban Rivaroxaban hemmt als direkter und selektiver Faktor-Xa-Antagonist den freien, im Prothrombinasekomplex gebundenen sowie Thrombus assoziierten Faktor Xa. Rivaroxaban hat eine hohe, orale Bioverfügbarkeit, einen schnellen Wirkungseintritt, geringe Arzneimittelinteraktionen und erfordert keine Dosisanpassungen bezüglich Alter, Geschlecht oder Körpergewicht (, ). Zwei Drittel der Dosis werden in der Leber metabolisiert via Cytochrom P450 [CYP] 3A4, CYP J und CYP-unabhänigige Biotransformation, davon wird je die Hälfte über Niere und Fäzes ausgeschieden. Das übrige Drittel wird unverändert über die Niere eliminiert, es werden keine aktiven Metabolite gebildet (3, 4). Die Halbwertszeit beträgt 5 bis 3 Stunden. Als Kontraindikationen () gelten Niereninsuffizienz mit hochgradiger Einschränkung der glomerulären Filtrationsrate (GFR < 5 ml/min) sowie Leberinsuffizienz mit begleitender Koagulopathie. Rivaroxaban ist seit September 008 in der EU zur Thromboseprophylaxe nach elektivem Hüft- und Kniegelenkersatz zugelassen, die Zulassung zur Anwendung in der Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern und zur Therapie der tiefen Venenthrombose ist seit Dezember 0 gegeben (, 5). Die laboranalytische Testung der gerinnungshemmenden Wirkung von Rivaroxaban ist, wie Phase-III-Studien gezeigt haben, in der klinischen Routine nicht notwendig (6 ). Dennoch erscheint es sinnvoll, gerade vor dem Hintergrund der nun möglichen langfristigen Antikoagulation Handlungsempfehlungen zum Umgang in klinischen Notsituationen wie lebensbedrohlichen Blutungen oder Notoperationen zu entwickeln (). In der klinischen Akutsituation stellen sich Fragen nach dem weiteren diagnostischen und therapeutischen Handeln: Wann sollten welche Laboranalysen (qualitativ, quantitativ) durchgeführt werden? Wann und wie lange sollte Rivaroxaban abgesetzt werden? Wie lässt sich unter Rivaroxabaneinnahme eine Blutstillung herbeiführen? Für die neuen oralen Antikoagulanzien stehen keine Antidote zur Verfügung. Zudem existieren keine einheitlichen Empfehlungen und/oder Leitlinien zu dieser Problematik, da u. a. keine entsprechenden prospektiven (randomisierten) klinischen Studien oder Registerdaten zu Patienten mit akuten Blutungen vorliegen. Bei einer möglichen Reversierung der Antikoagulationswirkung mittels Medikamenten oder Blutprodukten sollte die Gefahr eines erhöhten thromboembolischen Risikos beachtet werden. Rivaroxaban-Laboranalyse Rivaroxaban beeinflusst als FXa-Antagonist in unterschiedlichem Ausmaß die üblichen, globalen Gerinnungstests wie aptt und Thromboplastinzeit TPZ (Prothrombinzeit, Quick-Wert). Dabei zeigt sich eine konzentrationsabhängige Verlängerung der Gerinnungszeiten (3, 4). Allerdings ist die aptt-verlängerung auch bei den höchsten untersuchten Konzentrationen von Rivaroxaban (bis 80 mg Tagesdosis) wenig ausgeprägt und daher zur Bestimmung der pharmakodynamischen Wirkung von Rivaroxaban ungeeignet (5). Die TPZ reagiert hier empfindlich und korreliert linear mit steigenden Plasmakonzentrationen von Rivaroxaban. Allerdings ist die Dosis/ Wirkungsbeziehung zwischen TPZ-Reagenzien unterschiedlich. Bei der Interpretation der gemessenen Zeiten ist jedoch eine deutliche interindividuelle Variabilität der Plasmakonzentrationen sowie der Zeitpunkt der letzten Einnahme zu beachten (6, 7). In Tabelle ist beispielhaft für ein Rivaroxaban- empfindliches Thromboplastin-Reagenz der Anstieg der TPZ bei verschiedenen Rivaroxaban-Dosierungen aufgeführt (). Als Prädiktor für mögliche Blutungsereignisse ist die TPZ jedoch nicht geeignet. So zeigte eine Post-hoc-Analyse von Patienten mit elektivem Hüft- oder Kniegelenkersatz unter 0 mg Rivaroxaban über einen weiten TPZ-Bereich keine Korrelation mit aufgetretenen Blutungen (8). Indikation tägliche Thromboplastinzeit (Stunden nach Einnahme, h) Dosis Maximalspiegel Talspiegel Prophylaxe venöser Thromboembolien 0 mg 3 5 s ( 4 h) nicht untersucht Therapie venöser erste drei Wochen 5 mg 6 33 s ( 4 h) 4 5 s (8 6 h) Thromboembolien nach drei Wochen 0 mg 5 30 s ( 4 h) 3 s (8 30 h) nicht-valvuläres Vorhofflimmern zur Schlaganfallprophylaxe 0 mg 4 40 s ( 4 h) 6 s (6 36 h) Schlaganfallprophylaxe 5 mg 0 50 s ( 4 h) 6 s (6 36 h) bei GFR < 50 ml/min Abschätzung der Quick-%-Werte für das Reagenz Neoplastin: s 00 0% Aktivität 5 s 35 40% Aktivität 50 s 0 5% Aktivität Tab. Änderung der Thromboplastinzeit bei verschiedenen Rivaroxaban- Dosierungen und Verwendung von Neoplastin-Plus in Sekunden, 5 95% Perzentile () Hämostaseologie 4/0 Schattauer 0

3 J. Koscielny et al.: Risiko und Notfälle unter Rivaroxaban 89 Fazit Laboranalytik Zur Interpretation von Gerinnungstesten ist es notwendig, entsprechend dem pharmakokinetischen Profil den Zeitpunkt der letzten Rivaroxabaneinnahme in Relation zur Blutentnahme zu kennen. Die Thromboplastinzeit in Sekunden als Globaltest der Gerinnung eignet sich nicht für eine quantitative Konzentrationsbestimmung von Rivaroxaban. Mit dem Gerinnungsverantwortlichen bzw. dem Reagenzienhersteller sollte geprüft werden, wie empfindlich das eigene, verwendete Thromboplastinreagenz auf Rivaroxaban ist, um in Notfallsituationen zumindest eine qualitative Aussage über die Wirkung von Rivaroxaban vornehmen zu können. Bei einem mit einem empfindlichen Reagenz gemessenen Normalwert der TPZ ist mit großer Wahrscheinlichkeit eine Wirkung von Rivaroxaban nicht mehr relevant gegeben. Quantitative Aussagen zur exakten Plasmakonzentration von Rivaroxaban können über Anti-FXa Assays getroffen werden, sofern diese vor Ort verfügbar sind. Dabei sollte eine Kalibrationskurve das Spektrum von 0 bis 500 ng/ml einschließen, um auch hohe Spiegel von Rivaroxaban im Wirkmaximum zu erfassen. Die Bestimmung von Talspiegeln ist sinnvoll, um Kumulationen (z. B. bei Nieren - insuffizienz, Leberinsuffizienz) zu erkennen. Trotzdem kann in einer Akutsituation die Bestimmung der TPZ erste Informationen über die Wirkung von Rivaroxaban liefern, wenn mit einem Rivaroxaban-empfindlichen Thromboplastin-Reagenz, z. B. Neoplastin- Plus, ein Normalwert gemessen wird, da dieses eine klinisch relevante Restwirkung von Rivaroxaban unwahrscheinlich macht. Exakte Messung der Rivaroxaban- Konzentration im Anti-FXa-Test Anti-FXa-Assays mit chromogenen Substraten sind für niedermolekulare Heparine routinemäßig verfügbar. Mit entsprechenden Kalibratoren und Kontrollen sind diese auch für Rivaroxaban geeignet und erwiesen sich als sensitiv und spezifisch, um eine breite Spanne an Plasmakonzentrationen von Rivaroxaban im Bereich von 0 66 ng/ml messen zu können (9). Dabei sollten Testsysteme ohne Zusatz von exogenem Antithrombin Verwendung finden, da es ansonsten besonders bei der Bestimmung von Rivaroxaban- Talspiegeln zu falsch positiven Ergebnissen kommen kann. In den vorliegenden Untersuchungen besteht eine gute Korrelation der FXa-Hemmung mit chromatographischen (HPLC-)Bestimmungen (0). Unter Verwendung chromogener Anti- FXa-Assays wurden bei Patienten, die zur Behandlung einer akuten, tiefen Venenthrombosen Rivaroxaban 0 mg in einer einmal täglichen Gabe erhalten hatten, Spitzenspiegel von 5 ng/ml (Range: 535) nach 4 h und Talspiegel von 3 ng/ml (Range: 6 39) nach etwa 4 h bestimmt (). Management schwer - wiegender Blutungen unter Rivaroxaban Erfahrungen aus dem Studienprogramm Beim experimentellen Einsatz von Rivaroxaban sind Überdosierungen bis zu 600 mg ohne klinisch schwerwiegende Blutungskomplikationen beschrieben. Nach Herstellerangaben beruht dies auf dem so genannten Ceiling-Effekt der maximalen Resorption von 50 mg Rivaroxaban (, 8). In der Phase-III-Studie ROCKET AF wurde Rivaroxaban mit Warfarin in der Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern verglichen (9). Der primäre Sicherheitsendpunkt definiert als Kombination schwerer und nicht schwerer, klinisch relevanter Blutungen trat in beiden Gruppen vergleichbar häufig auf (4,9% Rivaroxaban, 4,5% Warfarin), ebenso war auch die Rate der schweren Blutungen ähnlich (3,6% bzw. 3,4%). Schwere Blutungen waren definiert als klinisch offensichtliche Blutung in Assoziation mit: Hämoglobin-Abnahme von g/dl, Transfusion von Einheiten an Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut, Blutungen an kritischer Lokalisation: intrakranial, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal, tödliche Blutungen. Ein erheblicher Teil dieser schweren Blutungen waren gastrointestinale Blutungen: Unter Rivaroxaban (n = 99, 54%) traten im Gegensatz zu den mit Warfarin behandelten Patienten keine Todesfälle auf. Bei den meisten Patienten konnten definierte Blutungsquellen wie Magen- oder Duodenalulzera, intestinale Polypen oder Kolonkarzinome identifiziert werden. Die blutenden Läsionen wurden endoskopisch oder chirurgisch versorgt, supportiv erfolgte die Substitution von Frischplasma oder Erythrozytenkonzentraten. Eine Behandlung mit Prokoagulanzien erfolgte in zwei Fällen. Die Hälfte der Patienten konnte die Studienmedikation nach Sistieren der Blutung wieder fortsetzen (data on file). Intrakranielle Blutungen traten unter Rivaroxaban in 0,77% der Fälle auf (55/7), unter Warfarin wurden sie bei,8% beobachtet (84/75) (9). In der Warfarin-Gruppe waren diese Blutungen schwerwiegender und führten anteilig häufiger zu tödlichen Ereignissen als in der Rivaroxaban -Gruppe (data on file). Fazit Blutungsmanagement in der ROCKET-AF-Studie Schwerwiegende Blutungen traten im Rivaroxaban- Arm der Studie überwiegend an vorbestehenden Erkrankungen des Gastro intestinaltrakts auf (Ulkus, Polyp, Karzinom). Die blutstillende Behandlung richtet sich primär nach der zu Grunde liegenden Blutungsursache, ein Pausieren oder Absetzen von Rivaroxaban war meist ausreichend. Schattauer 0 Hämostaseologie 4/0

4 90 J. Koscielny et al.: Risiko und Notfälle unter Rivaroxaban Risikoabwägung und klinisches Management von Blutungen Der präoperative Elektivpatient Grundsätzlich sollte vor einer elektiven Operation bei normaler Nieren- und Leber - funktion ein Absetzen von Rivaroxaban 5 bis 30 Stunden vor der Operation ausreichen (), um ein medikamentös-bedingtes Blutungsrisiko zu normalisieren. Als Faustregel gilt, mindestens die zweifache Plasmahalbwertszeit abzuwarten, da nach diesem Zeitraum die Restkonzentration von Rivaroxaban aus klinisch-pharmakologischer Sicht Abb. Prädiktoren für Blutungen unter Rivaroxaban nach () als nicht mehr blutungsrelevant einzuschätzen ist. Jedoch ist das Risiko einer Blutung bei der Anwendung von rückenmarksnahen Analgesieverfahren (Periduralanästhesie) oder das intraoperative Blutungsrisiko der Operation zu berücksichtigten (z. B. Nachblutung im Schleimhautbereich und in großen Körperhöhlen). Mehrere Faktoren können zu einer gesteigerten Wirkung von Rivaroxaban im Blutplasma führen, was das Risiko einer Blutung steigert. So führt bei (langfristiger) Rivaroxaban-Gabe eine eingeschränkte Nierenfunktion (CrCl ml/min) zu einer Zunahme des Plasmaspiegels (Area under the Curve, AUC) um das,5-fache. Auch ein höheres Lebensalter (über 65 Jahre: AUC,5-fach erhöht) und mittelschwer eingeschränkte Leberfunktion (AUC - bis 3-fach erhöht) sind zu berücksichtigen. Der geschlechtsspezifische Einfluss auf die Plasmakonzentration von Rivaroxaban ist gering und daher ohne klinische Relevanz (). Bei der Anwendung zusätzlicher Antithrombotika muss wie bei allen anderen Antikoagulanzien von einem erhöhten Blutungsrisiko ausgegangen werden. In Abbildung sind mögliche Prädiktoren (Faktoren) für Blutungen unter Rivaroxaban aufgeführt. Der präoperative Notfallpatient Mit zunehmender Verbreitung der neuen oralen Antikoagulanzien wird die Zahl der Patienten zunehmen, die sich mit einer sofortigen Operationsindikation (z. B. Ileus, akute Appendizitis, Paratonsillarabszess) vorstellen. In dieser Situation muss die Operation unabhängig von der Höhe des Rivaroxaban-Spiegels begonnen werden, um weiteren Schaden abzuwenden. Die Entscheidung zur intraoperativen hämostatischen Therapie wird nach Ausmaß der klinischen oft diffusen Blutungsneigung getroffen. Bei dringlicher, aber Nicht-Notfallindikation sollten wie vor Elektivoperationen folgende Abwägungen zur Terminierung des Zeitpunktes der Operation an erster Stelle stehen: Wann war die letzte Einnahme von Rivaroxaban? Wie ist die Nieren- und Leberfunktion? Besteht durch den operativen Eingriff ein zusätzlich erhöhtes, perioperatives Blutungsrisiko? Abb. Allgemeiner Algorithmus zum Blutungsmanagement unter Rivaroxaban; modifiziert nach von Ryn et al. (3) Angesichts der kurzen Halbwertszeit ist zu erwarten, dass nach Erreichen der Spitzenspiegel (etwa 3 h nach Einnahme) mit jeder Stunde Zeitabstand zwischen der letzten Substanzeinnahme und der Operation das Blutungsrisiko sinkt. Bei Operationen, die eine dringliche Indikation darstellen, aber auch mit einem erhöhten Blutungsrisiko (z. B. große Wundfläche) einhergehen, könnte die Bestimmung des Anti-FXa- Spiegels in die Entscheidung des Operationszeitpunktes einbezogen werden, auch wenn hierzu evidenzbasierte Daten fehlen. Hämostaseologie 4/0 Schattauer 0

5 J. Koscielny et al.: Risiko und Notfälle unter Rivaroxaban 9 Nicht zu verschiebende Operationen müssen ggf. auch unter wirksamen Rivaroxabanspiegeln durchgeführt werden, wobei aufgrund des Thromboembolierisikos und des letztendlich nicht gesicherten Wirksamkeitsnachweises zurzeit von einer prophylaktischen Gabe von Faktorenkonzentraten abzuraten ist. Ein erfahrenes Operationsteam inkl. Anästhesist und die ausreichende Bevorratung mit Blutprodukten und PPSB als Erstmaßnahme bei starker Blutungsneigung sollten in den meisten Fällen ausreichende Vorbereitungsmaßnahmen für vital indizierte Operationen unter Rixaroxabantherapie sein. Tab. Rivaroxabankonzentrationen als Prozent der Maximalspiegel in Abhängigkeit von der Zeit nach letzter Gabe (für 0 mg, 0 mg und 5 mg) (4, ) Indikationen venöse Thromboembolie Prophylaxe Therapie Schlaganfallsprophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern tägliche Dosis Rivaroxaban % von Cmax nach 8 h 4 h 36 h 48 h 0 mg mg 5 mg 0 mg 5 mg Die angegebenen Werte stellen Mittelwerte dar und ergeben sich aus pharmakokinetischen Be - rechnungsmodellen. Bei Patienten, die gleichzeitig mit einem CYP3A4-Induktor behandelt werden, können die Werte um 50% reduziert sein. Bei Patienten mit einer Komedikation bestehend aus einem CYP3A4/P-Glykoprotei- Inhibitor sind Erhöhungen um 50% möglich Management bei leichten und (mittel)schweren Blutungen Ein Algorithmus zum allgemeinen Management von Patienten unter neuen, oralen Antikoagulanzien muss die Schwere der Blutung, die Blutungsursache- und lokalisation sowie die Möglichkeit der chirurgischen Hämostase berücksichtigen (3). Bei aus klinischer Sicht leichten Blutungen ist die Verzögerung der nächsten Einnahme oder das passagere Absetzen der Antikoagulation anzuraten, wobei das Risiko der Thromboembolie bei Festlegung der Pausierungsdauer zu berücksichtigen ist. Nicht zu empfehlen sind in dieser Situation die Gabe von Faktorenkonzentraten oder eine extensive Laboranalytik. Generell gilt, dass das Risiko klinisch relevanter oder schwerer Blutungen unter Rivaroxaban geringer als unter Vitamin- K-Antagonisten ist. Somit ist zu erwarten, dass die Patienten nicht aufgrund der Antikoagulation bluten, sondern eine bereits bestehende oder traumatisch induzierte Blutung durch das Antikoagulans verstärkt wird. Folglich richten sich bei mittelschweren bis schweren Blutungen die therapeutischen Maßnahmen nach der Ursache und Quelle der Blutung. Sofern möglich, sind mechanische Kompression oder eine begrenzte chirurgische bzw. interventionelle Versorgung (z. B. Gefäßverödung, -umstechung, Gastro-, Koloskopie, Coiling, Chemo - embolisation) anzustreben. Weiterhin können unterstützenden Maßnahmen wie Bluttransfusionen und je nach Ausmaß der Blutung die Gabe von gefrorenem Frischplasma (FFP) und Thrombozytenkonzentraten indiziert sein. Bei schwerem Blutverlust soll neben der hämostatischen Wirkung auch eine hämodynamische Stabilisierung zur Vermeidung der Folgen des hämorrhagischen Schocks erzielt werden. Ebenfalls kann die Anwendung von Tran - examsäure als synthetisches Antifibrino - lytikum in der Dosierung 0,5 g i. v. alle sechs bis acht Stunden unter Berücksichtigung der thromboembolischen Erkrankung erwogen werden, da in klinischen Studien eine effektive Reduktion des Blutverlustes und des Transfusionsbedarfes gezeigt werden konnte (4, 5). Erst nach erfolgreicher Versorgung der Blutung kann anhand des Rezidivblutungsrisikos und des Thromboembolierisikos entschieden werden, ob und wie die Antikoagulation weitergeführt wird. In Abbildung ist ein allgemeiner Algorithmus zum Blutungsmanagement unter Rivaroxaban aufgeführt. Management vital bedrohlicher Blutungen Vital bedrohliche Blutungen erfordern in aller Regel ein spezielles Hämostasemanagement (6). Da kein Laborwert die Blutungswahrscheinlichkeit oder Blutstillung (exakt) vorhersagen kann, ist ein vorwiegend klinisch orientiertes Vorgehen angezeigt. Im ersten Schritt ist die vital bedrohliche Blutung klinisch zu definieren und zu verifizieren. Die vital bedrohliche Blutung ist definiert durch persistierenden Transfusionsbedarf (z. B. mehr als 6 EKs in h) und/oder hämodynamische Instabilität (Abfall des systolischen Blutdrucks um 0% im Vergleich zum Ausgangsblutdruck oder Katecholaminpflichtigkeit) sowie folgende Blutungslokalisationen: intrazerebrale Blutung, intraspinale Blutung, schwere Blutung in präformierte Körperhöhlen (z. B. Pleura, Abdomen), schwere Organblutung mit drohendem Organausfall, schwere Kompartmentblutung, besonders im Bereich der Extremitäten, schwere Blutung in die Halsweich - teile mit drohender Erstickung. Beim Persistieren derartiger Blutungen ist von irreversiblen, schweren Schädigungen auszugehen. Somit ist ein abwartendes Vorgehen bis zum Abklingen der Wirkung von Rivaroxaban nicht möglich (6). Eine Hämodialyse kommt für Faktor-Xa- Hemmer wegen der hohen Plasmaeiweißbindung nicht in Frage (). Neben dem beschriebenen allgemeinen Hämostasemanagement ist jetzt der Einsatz von potenziell blutstillenden Faktorenkonzentraten (Prokoagulatoren) durchzuführen. Die Therapie der ersten Wahl sollte PPSB sein. Schattauer 0 Hämostaseologie 4/0

6 9 J. Koscielny et al.: Risiko und Notfälle unter Rivaroxaban Fazit Komplikationsmanagement Grundsätzlich sollte bei normaler Nieren- und Leberfunktion ein Absetzen von Rivaroxaban bei einer Langzeitanwendung 0 bis 30 h (4 h) vor einer Operation für Elektiveingriffe ausreichen, um ein potenzielles Blutungsrisiko zu normalisieren. Aus klinischer Sicht können Patienten auf Grund der Kumulation verschiedener Faktoren (eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion, hohes Lebensalter) eine hohe Konzentration von Rivaroxaban im Blutplasma aufbauen und damit ein gesteigertes Blutungsrisiko aufweisen, so dass ein verlängerter Abstand zur Operation erwogen werden kann. Bei aus klinischer Sicht leichten Blutungen ist die Überwachung dieser Patienten und die Verzögerung der nächsten Einnahme oder das passagere Absetzen anzuraten. Eine spezielle Laboranalytik ist nur bei bekannter hochgradiger Leber- und Nieren - insuffizienz, die eine deutlich verlängerte Elimination von Rivaroxaban verursachen können, angezeigt. Die Gabe von Faktorenkonzentraten ist in dieser Situation nicht indiziert. PPSB-Präparate sind in den Krankenhäusern bekannt und sofort einsetzbar, besitzen ein geringeres thrombogenes Risiko als rfviia (NovoSeven ) und aktiviertes PPSB (appsb, FEIBA ) und bewirken zumindest eine partielle Normalisierung der Thrombingenerierung, die zur klinischen Blutstillung ausreichen kann (6, 7). Zur Wirksamkeit dieser Maßnahmen liegen zurzeit nur experimentelle Daten vor, welche die klinische Wirksamkeit belegen könnten (8). Die Dosierungen sind klinisch (noch) nicht erprobt und orientieren sich an der BÄK-Querschnittsleitlinie (6). Die Stillung einer vital bedrohlichen Blutung sollte rasch nach der ersten PPSB- Gabe erreicht werden, um das Ausmaß der Folgeschäden der vital bedrohlichen Blutung möglichst gering zu halten. Bei mittelschweren bis schweren Blutungen richten sich die primären Maßnahmen auf die Stabilisierung der Herz- und Kreislauffunktion sowie parallel auf die (lokale) Behandlung des Blutungsherdes. Bei Rivaroxaban können dies erfahrungsgemäß meist gastrointestinale Blutungen sein, die endoskopisch versorgt werden sollten. Bei vital bedrohlichen Blutungen ist neben den Maßnahmen der hämodynamischen Stabilisierung in der Regel ein spezielles Hämo stasemanagement erforder lich, das vorwiegend klinisch orientiert sein sollte. Die Therapie der ersten Wahl sollte PPSB sein. Im Ausnahmefall kann der Einsatz von appsb (FEIBA, aktiviertes PPSB) oder rfviia (NovoSeven ) für eine zeitnahe Blutstillung, die klinisch und nicht durch einen Gerinnungstest zu be - urteilen ist, erwogen werden. Die Dosierungen dieser Präparate sind klinisch noch nicht erprobt und das potenzielle thromboembolische Risiko ist zu berücksichtigen. Ein Gerinnungstest zum Monitoring der Reversierung der Rivaroxaban-Wirkung durch PPSB existiert nicht (fehlende Vorhersagekraft von TPZ oder Anti-FXa-Spiegel). Parallel zur hämostatischen Therapie können komprimierende Maßnahmen der Blutungsstelle oder eine operative Revision notwendig werden. Diese Maßnahmen schließen einander nicht aus. Die Indikation zur wiederholten Gabe von Faktorenkonzentraten (Prokoagulatoren) ist alleine klinisch zu entscheiden, z. B. bei Persistenz der Blutung trotz paralleler chirurgischer Blutstillung. Bei dieser Entscheidung sollten auch andere Blutungsursachen, die Blutungslokalisation und zu erwartende Langzeitschäden der Blutung bedacht werden. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Rivaroxaban sollten prokoagulatorisch aktive Gerinnungsfaktoren auch bei einer vital bedrohlichen Blutung in aller Regel nur einmalig erforderlich sein. Immer muss bei einer Reversierung von Blutungen unter den neuen Antikoagulanzien eine Risikoabwägung insbesondere hinsichtlich des potenziellen thrombo - embolischen Risikos erfolgen: Für die ver-. Bayer Pharma AG. Xarelto (rivaroxaban) Summary of Product Characteristics. 0. Xarelto_Summary_of_Product_Characteristics_Dec0.pdf (accessed on 9 January 0).. Perzborn E, Roehrig S, Straub A et al. The discovery and development of rivaroxaban, an oral, direct Factor Xa inhibitor. Nat. Rev. Drug Discov 0; 0: Lang D, Freudenberger C, Weinz C. In vitro metabolism of rivaroxaban an oral, direct Factor Xa inhibitor in liver microsomes and hepatocytes of rat, dog and man. Drug Metab Dispos 009; 37: Weinz C, Schwarz T, Kubitza D et al. 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Bei Anwendung von appsb oder FVIIa ist von einem erhöhten thrombo embolischen Risiko auszugehen. Literatur Hämostaseologie 4/0 Schattauer 0

7 J. Koscielny et al.: Risiko und Notfälle unter Rivaroxaban 93 going major orthopaedic surgery. Clin Pharmacokinet 008; 47: Kubitza D, Becka M, Voith B et al. Safety. Pharmacodynamics, and pharmacokinetics of single doses of BAY , an oral, direct factor Xa inhibitor. Clin Pharmacol Ther 005; 78: Lindhoff-Last E, Samama MM, Ortel TL et al. Assays for measuring rivaroxaban: their suitability and limitations. Ther Drug Monit 00; 3: Mani H, Hesse C, Stratmann G, Lindhoff-Last E. Rivaroxaban differentially influences ex vivo global coagulation assays based on the administration time. Thromb Haemost 0; 06: Haas S, Turpie A, Lassen M et al. Prothrombin time and bleeding events in patients undergoing total hip or knee replacement surgery receiving 0 mg rivaroxaban. ASH 009, Poster Session: Antithrombotic Therapy Poster II, Samama MM, Contant G, Spiro T et al. Evaluation of the anti-factor Xa chromogenic assay for the measurement of rivaroxaban plasma concentrations using calibrators and controls. Thromb Haemost 0; 07: Mani H, Rohde G, Stratmann G et al. Accurate determination of rivaroxaban levels requires different calibrator sets but not addition of antithrombin. Thromb Haemost 0; 08: Mueck W, Lensing A, Agnelli G et al. Rivaroxaban: Population pharmacokinetic analyses in patients treated for acute deep-vein thrombosis and exposure simulations in patients with atrial fibrillation treated for stroke prevention. Clin Pharmacokinet 0; 0: Fachinformation Xarelto. Rote Liste Van Ryn J, Stangier J, Haertter S et al. Dabigatran etexilate-a novel, reversible, oral direct thrombin inhibitor: interpretation of coagulation assays and reversal of anticoagulant activity. Thromb Haemost 00; 03: McCormack PL. Tranexamic acid: A review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs 0; 7: Fachinformation Cyklokapron. Rote Liste (Dezember 00). 6. Spannagl M, Koscielny J, Kiesewetter H. Prokoagulatoren. In: Aktuelle Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten der Bundesärztekammer 009: Guyatt GH, Akl EA, Crowther M, Gutterman DD for the American College of Chest Executive Summary: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9 th ed. American College of Chest Physicians. Chest 0; 4: 7S-47S. 8. Marlu R, Hodaj E, Paris A et al. Effect of non-specific reversal agents on anticoagulant activity of dabigatran and rivaroxaban. Thromb Haemost 0; 08: 7 4. Schattauer 0 Hämostaseologie 4/0

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