Neue orale Antikoagulantien Was muß jeder Arzt wissen? Chiemgauer Kardiologie - Tage 2013

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1 Neue orale Antikoagulantien Was muß jeder Arzt wissen? Chiemgauer Kardiologie - Tage 2013 Dr. Olaf Bosse

2 NOAC - Pharmakokinetik EHRA Practical Guide Europace 2013 ; 15(5) :

3 Neue orale Antikoagulantien Wo gab es in den Studien statistisch signifikante Vorteile gegenüber Warfarin? Dabigatran : 150 mg weniger ischäm. Insulte 110 mg - weniger Blutungen Apixaban : weniger Insulte/syst. Embolien ( aber nicht ischäm. Insulte!) weniger Blutungen ( anderes Kriterium verwendet ) weniger Mortalität Alle NOAC : weniger cerebrale Blutungen

4 Allgemeine Einschätzung der Neuen oralen Antikoagulantien gegenüber den Vit. K - Antagonisten Empfehlung AHA 2012 Empfehlung ESC 2012

5 Dabigatran - Pradaxa Zulassung Prävention von Schlaganfall/systemischer Embolie bei Vorhofflimmern und den Risikofaktoren : Vorausgegangener Schlaganfall / TIA / syst. Embolie EF < 40 %, Herzinsuffizienz NYHA II und höher, Alter > 75 Jahre Alter > 65 Jahre und einer der folgenden : Diabetes, KHK, art. Hypertonie Prävention einer venösen Thromboembolie nach elektivem chirurgischen Hüft-/ Kniegelenkersatz

6 Pradaxa Kontraindikationen / Einschränkungen Kreatinin-Clearance < 30 ml/min Schwere Lebererkrankungen ( Child B/C ), Leberwerte 2 x Norm P-Glykoproteinhemmer ( Ketoconazol, Ciclosporin, Itraconazol, Tacrolimus, Dronedaron ). Vorsicht bei Verapamil ( 2x110 mg ), Amiodaron, Chinidin, Clarithromycin P-Glykoproteininduktoren ( Rifampicin, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenytoin ) HIV 1 Proteasehemmer Erhöhtes Blutungsrisiko mit Serotonin(-Norepinephrin )-reuptake-hemmern

7 Pradaxa - Dosis Prävention nach elektivem Hüft-/ Kniegelenkersatz : Standarddosis mg ( 2 Kps 110 mg ) Reduzierte Dosis mg ( 2 Kps 75 mg ) : Kreatinin-Clearance ml/min, Pat > 75 Jahre, Gleichzeitige Einnahme von Verapamil, Amiodaron, Chinidin Vorhofflimmern : Standarddosis mg Reduzierte Dosis mg 1-0-1

8 Pradaxa Dosisreduktion auf 2 x 110 mg Immerfür Pat. über 80 Jahre, Pat. mit Verapamil Individuell ( auf Kombinationen achten!) : Pat. > 75 Jahre, Kreatinin-Clearance ml/min Frauen, Pat. < 50 kg, Gleichzeitig : Amiodaron, Chinidin, Clarithromycin Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmern Erhöhtes Blutungsrisiko gastrointestinal ( oder anderswo )

9 Rivaroxaban - Xarelto Zulassung Prophylaxe von Schlaganfällen/syst. Embolien beim nicht valv. Vorhofflimmern und einem/mehreren Risikofaktoren : Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter über 75 Jahre, Diabetes, Schlaganfall/TIA in der Anamnese Behandlung von akuter Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen, Prophylaxe von rezidivierenden Venenthrombosen und Lungenembolien nach akuter Thrombose Prävention einer venösen Thromboembolie nach elektivem chirurgischen Hüft-/ Kniegelenkersatz

10 Xarelto - Kontraindikationen/Einschränkungen Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) ( ESC < 30ml/min! ) Schwere Lebererkrankungen ( Child B und C ) Akute gastrointestinale Ulcerationen, Ösophagusvarizen, Maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko Nicht gleichzeitig geben : Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, HIV 1 Protease-Hemmer, Dronedaron Verminderte Wirkspiegel -Vorsicht! Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut ab Kreatinin-Clearance ml/min nur mit Vorsicht und nach Risikoabwägung zu geben : Verapamil/ Diltiazem/Felodipin, Amiodaron/ Ranolazin, Clarithromycin/ Erythromycin

11 Xarelto - Dosis Dosierung Vorhofflimmern 20 mg mg 1-0-0, wenn Kreatinin-Clearance 15-50ml/min Akute Venenthrombose /LE 15 mg für 3 Wochen 20 mg anschließend weiter Prophylaxe 20 mg Venenthrombose, wenn Kreatinin-Clearance ml/min 15 mg für 3 Wochen 15 mg anschließend weiter Xarelto 15 und 20 mg immer zu den Mahlzeiten!

12 Xarelto - Dosis Dosierung Thromboseprophylaxe nach elektivem Knie-/ Hüftgelenkersatz 10 mg, ( muß nicht zu den Mahlzeiten genommen werden ) Keine Dosisanpassung bis Kreatinin-Clearance 15 ml/min

13 Apixaban - Eliquis Zulassung Prophylaxe von Schlaganfällen/syst. Embolien bei Vorhofflimmern und mindestens einem Risikofaktor : Schlaganfall/TIA, Alter > 75, Hypertonie, Diabetes mell., Herzinsuffizienz Prävention einer venösen Thromboembolie nach elektivem chirurgischen Hüft-/ Kniegelenkersatz

14 Eliquis Kontraindikationen/Einschränkungen Kreatininclearance < 15 ml/min ( ESC : < 30ml/min! ) Schwere Lebererkrankung mit Einschränkung der Gerinnung Azol-Antimykotika ( Konazole ), HIV-Proteinase-Inhibitoren Akute gastrointestinale Ulcerationen, Ösophagusvarizen, Maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko Clarithromycin : nicht mit Apixaban kombinieren! Diltiazem / Dronedaron : Dosisreduktion auf 2,5 mg Starke CYP3A4 und P-GP Induktoren : Vorsicht Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut

15 Eliquis - Dosis Dosierung : 2 x 5 mg -Routinedosis 2x 2,5 mg bei zwei von drei Kriterien : Alter > 80, Gewicht < 60 kg, Kreatinin >1,5 mg/100ml 2 x 2,5 mg bei Kreatinin-Clearance 15-29ml/min ( ESC bereits kontraindiziert! ) Thromboseprophylaxe nach elektivem Hüft-/ Kniegelenkersatz 2x2,5 mg ( Vorsicht bei Kreatinin-Clearance ml/min )

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17 Konzentrations-/ Wirkungskurven Neue orale Antikoagulantien / NMH Vortrag Prof. Spannagl 10/2012

18 Schematic diagram of the coagulation cascade along the tissue factor pathway and the targets of direct factor Xa and thrombin inhibitors. The vitamin K antagonist warfarin typically works on several calciumdependent clotting factors, including factors II, VII, IX (not shown), and X. Coagulation Cascade

19 Realign -study Warfarin vs Dabigatran nach mechanischem Klappenersatz

20 Venenthrombose/Lungenembolie - Neue Antikoagulantien Alle drei NOA noninferior zu Warfarin in random. Studien Dabigatran mit anfänglich UFH/NMH für 9 Tage Rivaroxaban / Apixaban mit erhöhter Anfangsdosis für 3 Wochen / 7 Tage Zulassung aktuell nur Xarelto ( 15 mg Wochen, dann 20 mg ) Problem Dauerprophylaxe : weniger Rezidive, mehr Blutungen Apixaban halbe Dosis vielversprechend!

21 Apixaban verlängerte Antikoagulation zur Verhinderung neuer Thrombosen G. Agnelli, NEJM 2013 ; 368 :

22 Neue Antikoagulantien - Thromboembolieprophylaxe Zugelassen nur für elektiven Knie/Hüftgelenk Ersatz! Im internistischen Bereich : Studien mit Rivaroxaban und Apixaban

23 Apixaban Thromboembolieprophylaxe schwer kranker internistischer Patienten ( 2x 2,5 mg ) Goldhaber, NEJM 2011 ; 365 :

24 Neue Antikoagulantien - Thromboembolieprophylaxe Zugelassen nur für elektiven Knie/Hüftgelenk Ersatz! Im internistischen Bereich : Studien mit Rivaroxaban und Apixaban : Erhöhte Blutungsraten ohne großen Zusatznutzen Keine allgemeine Verwendung. In Einzelfällen ( Flugreisen? ) individuelle Entscheidung

25 Neue Antikoagulantien, vor OP Präoperativ genau festlegen, wieviel Tage pausiert werden soll Relevant ist Nierenfunktion, op. Blutungsrisiko, individ. Blutungsrisiko, begl. Therapie mit ASS/NSAIR In diesen Tagen kein NMH! Falls die on time -OP nicht klappt, therapeutisch Clexane, soweit vom Risiko her erforderlich Routine-Gerinnungsdiagnostik ohne Bedeutung, Spiegelbestimmung sparsam ( Talspiegel! ) In der Regel nach 24 Std verfügbar.

26 NOAC-Unterbrechung präoperativ Lipp, Krankenhauspharmazie 2013 ; 34 : 64-86

27 Neue orale Antikoagulantien, nach OP Normalerweise Start am 1. postoperativen Tag ( Volldosis ) Falls wegen Blutungsrisiko nur eingeschränkte Gerinnungsbehandlung möglich ist, entsprechende Clexane- Dosis wählen Umsetzen auf NOAC zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Clexane-Gabe Niemals Clexane und NOAC kombinieren! Periduralkatheter periop. unter NOA vermeiden

28 Neue Antikoagulantien und Kardioversion Nachuntersuchungen in allen 3 Großstudien ergaben gleiches Ergebnis für Dabigatran / Rivaroxaban und Apixaban im Vergleich mit Warfarin 4 Wochen Antikoagulation vor und nach Kardioversion, wie bisher Für NOAC generell TEE vor Kardioversion (keine Einnahmekontrolle) Für akute TEE/Cardioversion unter NOAC bislang keine Daten Keine gleichzeitige Gabe von NOAC und NMH! Vorhofflimmer-Ablationen mit NOAC ebenfalls möglich

29 Wechsel der Antikoagulantien VKA -> NOAC : NOAC starten, sobald INR < 2,0 Heparine -> NOAC : Erste Gabe 4 Stunden nach Absetzen von i.v. UFH NOA zum Zeitpunkt der nächsten Dosis LMH NOAC -> VKA : Am sichersten LMH zum Zeitpunkt der nächsten Dosis NOAC ( Niere? ), dann VKA bis INR >2,0/ LMH ab NOAC -> Heparine : UFH i.v. oder LMH beginnen zum Zeitpunkt der nächsten Dosis NOAC ( Niere? ) NOAC I -> NOAC II : Start zum Zeitpunkt der nächsten Dosis NOAC I ( Niere? )

30 Triple-Therapie nach coronarer Stent-Implantation und Vorhofflimmern Dänische Krankenhauskohorte, Pat, 3,5 Jahre nachverfolgt Arch Intern Med 2010

31 Empfehlungen Traunstein für Triple-Therapie / NOAC nach ACS / Stent und chronischem Vhfl. I NOA werden beim ACS pausiert, können aber dann weiter gegeben werden Neue Agg. Hemmer ( Ticagrelor/Prasugrel ) sollten vorläufig durch Clopidogrel ersetzt werden Bei Triple-Therapie NOA möglichst niedrig dosieren, z. B. Dabigatran 110 mg Nach BMS 4 Wochen Triple-Therapie, dann dual ACS/BMS 4 Wochen Triple-Therapie, dann dual

32 Empfehlungen Traunstein für Triple-Therapie / NOA nach ACS / Stent und chronischem Vhfl. II Nach DES 6 Monate Triple-Therapie, für manche Substanzen reichen 3 Monate Individuelle Entscheidung ( WOEST / Dän. Register ) zur Kombination NOAC/Clopidogrel aber bitte immer nur nach Rücksprache mit der Kardiologie!

33 Gibt es einen guten Grund, von Marcumar auf Neue orale Antikogulantien umzustellen? Ungenügende INR-Einstellung ( Weniger als 60% der INR- Werte im therapeutischen Fenster 2,0-3,0 ) Marcumar-Komplikationen ( selten ) Nach Blutung unter Marcumar? ( Studiendaten beachten! )

34 Wo würden wir aktuell Neue Antikoagulantien einsetzen? Kurze Antikoagulation vor und nach Kardioversion oder vor/nach der Pulmonalvenenablation ( evtl. außerhalb Zulassung! ) Ersteinstellung beim Vorhofflimmern NOAC eher bei Pat. mit Vorhofflimmern als Hauptproblem, Kreatinin < 1,5. Wenn außerhalb Zulassung, schriftliches Einverständnis Gute Compliance Voraussetzung! Xarelto zur Therapie der akuten Venen-Thrombose/LE

35 Welche Patienten sollte man eher nicht auf Neue Antikogulantien einstellen? Multimorbider Patient, mit signifikanter Einschränkung der Nierenfunktion, zahlreiche Medikamente. Vorsicht dynamische Verschlechterung der Nierenfunktion gerade bei dieser Patientengruppe im Rahmen auch banaler Infekte! Pradaxa/Xarelto/Eliquis-Patienten sollten nach Fieberanstieg eine Kontrolle der Nierenfunktion haben ( und sowieso zwei mal jährlich )

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37 Stroke / Blutungen NOAC vs Warfarin ESC 2012 update Guidelines atrial fibrillation

38 Pradaxa - Gerinnungsuntersuchungen Quick / INR nicht sinnvoll Thrombinzeit ( TZ ) : sehr sensitiv, Normalwert schließt eine noch vorhandene Pradaxa - Wirkung eher aus. aptt : Talspiegel > 2xNorm -> Kumulation / erhöhtes Blutungsrisiko Talspiegel < 1,5xNorm -> keine Kumulation Talspiegel im Normbereich -> keine bedeutsame Gerinnungs wirkung mehr vorhanden Hemoclot ( spez. kalibrierte TZ ) : Wirkspiegelbestimmung, im Klinikum innerhalb 24 Stunden möglich

39 Pradaxa - Gerinnungsuntersuchungen Quick / INR nicht sinnvoll Thrombinzeit ( TZ ) : sehr sensitiv, Normalwert schließt eine noch vorhandene Pradaxa - Wirkung eher aus. aptt : Talspiegel > 2xNorm -> Kumulation / erhöhtes Blutungsrisiko Talspiegel < 1,5xNorm -> keine Kumulation Talspiegel im Normbereich -> keine bedeutsame Gerinnungs wirkung mehr vorhanden Hemoclot ( spez. kalibrierte TZ ) : Wirkspiegelbestimmung, im Klinikum innerhalb 24 Stunden möglich

40 Xarelto - Gerinnungsuntersuchungen PTZ, Quick, INR ( INR meist1,2-1,8 ) : keine Abschätzung der Medikamentenwirkung möglich. Anti-Xa-Test im Klinikum : gute Sensitivität im niedrigen Bereich ( Ausschluß ), nach 3-6 Stunden verfügbar Spez. Kalibrierter Anti-Xa-Test für genaue Spiegelbestimmung, auswärtige Laborleistung, nach 24 Std. verfügbar.

41 Eliquis - Gerinnungsuntersuchungen PTZ, Quick, INR : keine Abschätzung der Medikamentenwirkung möglich. Anti-Xa-Test im Hause : gute Sensitivität im niedrigen Bereich ( Ausschluß ), nach 3-6 Stunden verfügbar Spez. kalibrierter Anti-Xa-Test für Apixaban im Klinikum noch nicht verfügbar

42 Averroes Studie Apixaban vs ASS 5599 Pat mit Vorhofflimmern Warfarin nicht möglich/machbar/gewünscht Apixaban vs ASS 1,1 Jahre bis Abbruch der Studie NEJM 2011

43 Averroes Studie Apixaban vs ASS Alter ca 70 Jahre, thromboembolische Risikofaktoren :

44 NOA real world Daten : Dänisches Register, 4978 Pat. Dabigatran, 8936 Pat. Warfarin Larsen, JACC 2013 ; 61 :

45 Pradaxa perioperatives Management Pradaxa Start am ersten postop. Tag Pradaxa nicht mit NMH kombinieren Nur wenn Pradaxa weiter pausiert werden muß, NMH in therapeutischer Dosierung Beginn Pradaxa zum Zeitpunkt der nächsten geplanten NMH-Gabe Spannagl Therapie mit Dabigatran ; Hämostaseologie 4/2012 :

46 Eliquis - Perioperatives Management 1 Tag Pause vor OP -Kreatinin-Clearance >50 ml/min und niedriges Blutungsrisiko 2 Tage Pause vor OP - Kreatinin-Clearance >50 ml/min und hohes Blutungsrisiko ; Kreatinin-Clearance ml/min und niedriges Blutungsrisiko 3 Tage Pause vor OP - Kreatinin-Clearance ml/min und hohes Blutungsrisiko ( 2 Tage, wenn 2 x 2,5 mg ) H-P Lipp ; Krankenhauspharmazie 2013 ; 34 : 64-68

47 Neue Antikoagulantien und Blutungen Für Xarelto/Eliquis gibt es keine Dialysemöglichkeit, sonst ist das Vorgehen identisch! Spannagl, Therapie mit Dabigatran, Hämostaseologie 4/2012 :

48 NOA bei akuten Coronarsyndrom ohne AF! Rivaroxaban zus. zu ASS/Clopidogrel nach ACS. JACC 2013 ; 61 :

49 NOA bei akuten Coronarsyndrom ohne AF! Rivaroxaban zus. zu ASS/Clopidogrel nach ACS. JACC 2013 ; 61 :

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