TRIPLE THERAPIE (ANTIKOAGULATION UND DUALE PLÄTTCHENHEMMUNG) -WELCHE STRATEGIE WÄHLEN WIR?

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1 CAMPUS GROSSHADERN CAMPUS INNENSTADT MEDIZINISCHE KLINIK UND POLIKLINIK I TRIPLE THERAPIE (ANTIKOAGULATION UND DUALE PLÄTTCHENHEMMUNG) -WELCHE STRATEGIE WÄHLEN WIR? UPDATE KARDIOLOGIE PD Dr. med. Nikolaus Sarafoff

2 Disclosure Information Apixaban Edoxaban Rivaroxaban Dabigatran Hamm et al. NSTEMI Guidelines Eur Heart Journal 2011

3 Indikationen Orale Antikoagulation Marcumar oder NOACs Dual Antithrombozytär ASS + Clopidogrel/ Prasugrel/ Ticagrelor Vorhofflimmern Venöse Thrombembolien MechanischeHerzklappen (KEINE NOACs!!) Stentimplantation: - Kardial, peripher - ACS (NSTEMI/STEMI) (auch ohne Stent)

4 Hintergrund Coronary stent implantation + Atrial fibrillation Oral Anticoagulation Dual Antiplatelet Dual Antiplatelet Oral Anticoagulation ISAR, NEJM 1996 ACTIVE-W Lancet 2006 = Dual Antiplatelet + Oral Anticoagulation

5 Meta Analyse - MACE PCI Rate: 100% p=0.005 Triple better Dual better Zhao et al. Chest2011

6 Fragen zur Triple Therapie 1. Welcher Stent (BMS, DES?) 2. Welche Kombination? (Marcumar, Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) 3. Welche Dauer?

7 Drug-Eluting Stents (DES) n=3119 Patienten Randomisierte Studie 3 Monate vs. 12 Monate DAPT n=4896 Patienten Gepoolte Analyse Feres et al. JAMA2013 Silber et al. EurHJ 2014 Es gibt Hinweise, dass eine DAPT für 3 Monate oder weniger nach Implantation von DES der neuesten Generation effektiv und sicher sein kann.

8 Drug-Eluting Stents (DES) Windecker et al. BMJ 2014 Neue Network Meta-Analysen zeigen einen Überlebensvorteil für neue Generation DES. Windecker et al. EurHJ 2014 Guidelines on myocardial revascularization

9 Meta Analyse - MACE??? Apixaban Edoxaban Rivaroxaban??? Dabigatran Hamm EurHJ2011

10 Dabigatran vs. Warfarin (RE-LY Studie) Re-Ly n=18113 No Antiplatelet n=11161 (62%) + ASS oder Clopidogrel n=6140 (34%) TRIPLE: + ASS + Clopidogrel n=812 (4.5%) Danset al. Circ2013

11 Dabigatran vs. Warfarin (RE-LY Studie) Major Blutung Minor Blutung 10,0% 8,0% 6,0% 4,0% 2,0% 6,3% 2,8% 2,6% 5,5% 5,4% 2,2% 30,0% 25,0% 20,0% 15,0% 10,0% 5,0% 24,0% 14,4% 20,9% 13,4% 15,7% 11,7% 0,0% Warfarin Dabigatran 150mg Dabigatran 110mg 0,0% Warfarin Dabigatran 150mg Dabigatran 110mg Triple Therapie No antiplatelet Danset al. Circ2013 Bei Triple Therapie: NOAC oder VKA möglich (N)OAC Lip et al. EurHJ2014 Triple Consensus

12 Prasugrel bei Triple Therapie DES Implantation und Triple Therapie für 6 Monate n = 377 ( ) n = 21 (6%) Prasugrel + Aspirin + Marcumar n = 356 (94%) Clopidogrel + Aspirin + Marcumar Sarafoff et al. JACC 2013

13 Prasugrel bei Triple Therapie Timimajorandminorbleeding VKA + Aspirin+ Death, MI, IschemicStroke, Stentthrombosis p = 0.61 VKA + Aspirin+ VKA + Aspirin + + VKA + Aspirin Sarafoff et al., JACC 2013 Windecker et al. EurHJ 2014

14 Aspirin bei Triple Therapie (WOEST) PCI und orale Antikoagulation n = 573 Randomisiert 1:1 DUAL Clopidogrel OAC TRIPLE Aspirin Clopidogrel OAC Dewilde et al. Lancet 2013

15 Aspirin bei Triple Therapie (WOEST) TIMI major, minor or minimal bleeding Aspirin + Clopidogrel + OAC Clopidogrel + OAC Dewilde et al. Lancet 2013

16 Aspirin bei Triple Therapie (WOEST) Death, MI, Stroke, TVR, Stentthrombosis Aspirin + Clopidogrel + OAC Clopidogrel + OAC Dewilde et al. Lancet 2013

17 Aspirin bei Triple Therapie (WOEST) 35% 30% P=0.16 P < ,3% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 3,2% Major 5,6% 14,0% Major and Minor Triple Therapy Dual Therapy 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% P=0.03 P=0.21 P=0.07 P=0.38 P=0.32 2,5% 6,3% All-cause Death 3,9% 4,6% 2,5% 3,2% 1,1% 1,4% Cardiac Death 0,4% 1,1% Non-cardiac MI Definite ST Dewilde et al. Lancet 2013

18 WOEST Dual vs Triple Nutzen (Dual) 64% weniger Blutungen (TIMI minor und minimal) 61% weniger Todesfälle (nicht kardiovaskulär) Risiko (Dual)?? Können diese Ergebnisse die Routine ändern oder sind sie Zu gut um wahr zu sein? adaptedfromdr. Kaul TCT 2014

19 Kleine unverblindetestudien müssen repliziert werden bevor sie die Routine ändern! Behandlung SIMPLICITY HTN-2 (Lancet 2010) Renale Denervation (N=52) Kontrolle (N=54) SIMPLICITY HTN-3 (NEJM 2014) Renale Denervation (N=364) Sham Kontrolle (N=171) RDN for HTN (, SBP, mmhg) -32±23-1±21-14±24-12±26-33, P< (-6.9, 2.1), P=0.26 Behandlung WOEST (Lancet 2013) Dual (N=284) Triple (N=279)? WOEST 2 (NEJM????) Dual (N=1500) Triple (N=1500) Kein Aspirin bei DES+OAC (Blutung) 54 (19.5%) 126 (44.4%)?? 0.36 (0.26, 0.50), P<0.0001? adaptedfromdr. Kaul TCT 2014

20 Rivaroxaban: PIONEER AF PCI Atrial fibrillation and PCI n=2100 Rivaroxaban 15mg P2Y12 Inhibitor (e.g. Clopidogrel) Rivaroxaban 2,5mg P2Y12 Inhibitor (e.g. Clopidogrel) Aspirin Vit K Antagonist P2Y12 Inhibitor (e.g. Clopidogrel) Aspirin Primary endpoint: TIMI major, minor or clinical relevant bleeding Ergebnisse erst 2016/2017

21 Dauer der Therapie ISAR TRIPLE ISAR TRIPLE Studie n=614 DES und Indikation für OAC PCI Randomization Stop clopidogrel Group A Stop clopidogrel Group B A: 6-week group Clopidogrel Aspirin and oral anticoagulation B: 6-month group Clopidogrel Aspirin and oral anticoagulation 0 6-week Follow-up 6-month Follow-up 9-month Follow-up Time (months) Fiedler.Sarafoff; presented at TCT 2014

22 Dauer der Therapie ISAR TRIPLE Cardiacdeath, myocardialinfarction, stent thrombosis or ischemic stroke TIMI major bleeding Cumulative Incidence (%) HR 0.93 ( ), p= % 4.0 % Months After Randomization HR 1.35 ( ), p= % 4.0 % Months After Randomization 6-month group 6-week group Fiedler.Sarafoff; presented at TCT 2014

23 Dauer der Therapie ISAR TRIPLE Any BARC Bleeding Post-hoc landmarkanalysisofanybarc Bleedingbeforeandafter 6 weeks(6w) Cumulative Incidence (%) HR 0.94 ( ), p= % 37.6 % Months After Randomization month group 6-week group HR 0.68 ( ), p=0.04 6w 27.9 % 20.5 % Months After Randomization Fiedler.Sarafoff; presented at TCT 2014

24 Zusammenfassung Triple Therapie DES der neuen Generation sind den BMS vorzuziehen. NOAC können alternativ zu VKA verwendet werden. Ticagreloroder Prasugrelist im Rahmen einer Triple Therapie nicht empfohlen. Bei einem Großteil dieser Patienten sollte eine Triple Therapie bestehend aus Aspirin, Clopidogrel und oraler Antikoagulation (VKA oder NOAC) erwogen werden.

25 Zusammenfassung Triple Therapie Bei ausgewählten Patienten kann eine duale Therapie mit Clopidogrel und oraler Antikoagulation (ohne Aspirin) als Alternative zu einer initialen Triple Therapie erwogen werden. Laufende Studien evaluieren, ob duale Therapien aus Clopidogrel und oraler Antikoagulation ausreichende Sicherheit und Effektivität bieten. Das Blutungs-und Ischämierisikodes Patienten sollte sorgfältig abgewogen werden, wenn man sich für eine kürzere oder längere Triple Therapie entscheidet.

26 TRIPLE THERAPIE SOP Stabile Angina DES + Indikation für OAC HAS-BLED 3 Nein Ja Akutes Koronarsyndrom DES + Indikation für OAC HAS-BLED 3 Nein Ja 3 Monate Aspirin Clopidogrel (N)OAC 1 Monat Aspirin Clopidogrel (N)OAC 6 Monate Aspirin Clopidogrel (N)OAC 1 Monat Aspirin Clopidogrel (N)OAC IIa IIa IIa IIa Selected patients Clopidogrel + N(OAC) IIb Clopidogrel + (N)OAC bis Monat 12 Aspirin und (N)OAC auf Dauer Aspirin und (N)OAC auf Dauer (N)OAC:Bestehende Antikoagulation sollte nach Möglichkeit weitergeführt und nicht umgestellt werden. NOAC oder Vitamin K Antagonist (z.b. Dabigatran110mg 1-0-1, Rivaroxaban15mg 1-0-0, Apixaban2,5mg oder Marcumar (ZIEL INR während Triple: 2,0 bei Afibbzw. 2,5 bei mech. Klappen). adaptiert nach Revaskularisationsleitlinien Windecker et al. EurHJ 2014 Stand: 11/2014 PD Dr. Sarafoff

27 VIELEN DANK FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT PD Dr. med. Nikolaus Sarafoff Klinikum der Universität München Medizinische Klinik und Poliklinik I KLINIKUM DER UNIVERSITÄT MÜNCHEN MEDIZINISCHE KLINIK UND POLIKLINIK I

28 Vorhofflimmern (CHA2DS2VASc = 4) Stentimplantation(1 DES, mediale LAD) bei NSTEMI HASBLED Score = 3 Antithrombotisches Regime bei Entlassung? (1) Marcumar + Clopidogrel (2) Marcumar + Clopidogrel + Aspirin (3) Marcumar + Prasugrel/Ticagrelor + Aspirin (4) NOAC + Clopidogrel + Aspirin (5) NOAC + Prasugrel/Ticagrelor

29 Stabile KHK und Vorhofflimmern Population n=8700 mit Vorhofflimmern mit Myokardinfarkt und/oder Stent (32%) 50% 40% 38% Patienten Stent Mortalität 30% 20% 10% 5% 20% 11% 17% 4% 6% 0% Stent ohne ASS oder Clop: nur 5%! Lamberts et al. Circ 2014

30 Hintergrund Ca % der Patienten mit Koronarstentimplantation haben Indikation für OAC. 1 PCI / Jahr TRIPLE(5%) Deutschland Dual antithrombozytär Orale Antikoagulation TRIPLE Therapie (ASS + Clopidogrel + OAC) = mehr Schlaganfälle = mehr Stentthrombosen = mehr Blutungen 1 Schömig, Sarafoffet al. Heart Bruckenberger, Herzbericht 2010

31 Niedriger INR bei Triple PTCA/Stent und Indikation für OAC: Ziel INR: 2-2,5 mech. Herzklappen ausgeschlossen PTCA/Stent und Indikation für OAC: Ziel INR: 2.5 für mech. Herzklappen 2.0 für andere Indikationen 10% 8% P = 0.90 P = % 4% Triple n=306 Dual n=209 2% 0% Major Bleeding Minor Bleeding Rossini et al. Am J Card 2009 Sarafoffet al. J IntMed2008

32 Drug-Eluting Stents (DES) Metaanalyse n=8152 Extended DAPT (mean 16.8 months) vs Control DAPT (6.8 months) Cassese EurHJ 2012

33 NOAC oder VKA bei Triple Therapie? There is no strong evidence to suggest that NOACs behave differently to VKAs in the setting of ACS or stenting. Data are limited, but the principle of continuing an existing OAC (VKA or NOAC) seems reasonable at present. In ACS patientswhodevelopnew-onsetaf whileon dual antiplatelettherapy, OAC should also be started with a VKA (INR: ) or NOACs. (N)OAC Lip et al. EurHJ2014 Triple Consensus

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