asymptomatische VTE Todesfälle pro Jahr in Europa symptomatische VTE Todesfälle pro Jahr

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1 Xarelto VTE Epidemiologie Leitlinien Paradigmenwechsel in Europa Xarelto: 1. oraler FXa Inhibitor Xarelto und Mitbewerber 2 Jahre Erfahrung in Frankfurt-Höchst Patrick Mouret, Köln Klinik/Bereich 1

2 Todesfälle pro Jahr in Europa symptomatische VTE Todesfälle pro Jahr asymptomatische VTE VTE Brust krebs Prostata krebs Verkehrs unfälle AIDS Cohen, AT et al. Thromb Haemost. 2007;98:

3 Entwicklung der Endoprothetik in Deutschland Anzahl Endoprothesen ,7% ,3% Statistisches Bundesamt, 2008

4 Xarelto VTE Epidemiologie Leitlinien Paradigmenwechsel in Europa Xarelto: 1. oraler FXa Inhibitor Xarelto und Mitbewerber 2 Jahre Erfahrung in Frankfurt-Höchst Patrick Mouret, Köln Klinik/Bereich 4

5 Beginn der medikamentösen VTE-Prophylaxe Die medikamentöse Prophylaxe sollte zeitnah zum aktuellen VTE-Risiko beginnen VTE Schwere Blutung 7 6 VTE (%) Blutung (%) Zeit (Stunden prä- / post op) preop start OP start postop start US start 0 Mod according to Hull RD et al. Arch Intern Med Strebel N et al. Klinik/Bereich Arch Intern Med 2002.

6 Kumulative VTE-Inzidenz HTEP/KTEP KTEP HTEP 2 1,5 1 0, Tage nach der Operation Kumulative VTE-Inzidenz (%) Modifiziert nach: Warwick D et al. J Bone Surg 2007.

7 Dauer der Thromboseprophylaxe Dauer der medikamentösen Prophylaxe: Tage Dauer der medikamentösen Prophylaxe: Tage Die Dauer der medikamentösen Thromboembolieprophylaxe soll sich am Fortbestehen relevanter Risikofaktoren für venöse Thromboembolien orientieren Patrick Mouret, Köln 7

8 Hüft- und Kniegelenksendoprothetik, hüft- und kniegelenknahe Frakturen und Osteotomien AWMF- Leitlinien VTE-Prophylaxe Version vom 18. März 2009 Addendum vom 08. Mai 2010 Die medikamentöse Prophylaxe soll mit NMH oder Fondaparinux erfolgen werden. Bei elektivem Hüft- oder Kniegelenkersatz können auch Dabigatran oder Rivaroxaban eingesetzt werden. Der Einsatz von Rivaroxaban wurde im NICE Technology Appraisal Report auch unter dem Aspekt der Kosteneffizienz als valide Option der VTE-Prophylaxe empfohlen.

9 Hüft- und Kniegelenksendoprothetik, hüft- und kniegelenknahe Frakturen und Osteotomien AWMF- Leitlinien VTE-Prophylaxe Version vom 18. März 2009 Addendum vom 08. Mai 2010 Antikoagulantien, die bei guter Verträglichkeit ihre Wirksamkeit durch Reduktion der Thromboembolierate bei Patienten im Hochrisikobereich gezeigt haben, können auch bei mittlerem Risiko eingesetzt werden.

10 Xarelto VTE Epidemiologie Leitlinien Paradigmenwechsel in Europa Xarelto: 1. oraler FXa Inhibitor Xarelto und Mitbewerber 2 Jahre Erfahrung in Frankfurt-Höchst Patrick Mouret, Köln Klinik/Bereich 10

11 Rivaroxaban: Pharmakokinetik hohe orale Bioverfügbarkeit % fixe Dosis 10mg einmal täglich, beginnend 6-10 Stunden post op rascher Wirkbeginn: C max 2 4 h O O O N N H S N O Rivaroxaban O C l t ½ : ~ 9 Stunden dualer Ausscheidungsmodus (1/3 renal, 2/3 hepatisch) Kubitza et al., Eur J Clin Pharmacol 2005; Clin Pharmacol Klinik/Bereich Ther 2005; Blood 2006; Weinz et al., ISSX 2004

12 Regionalanästhesie: 24 Stunden Rhythmus Die erste Dosis nach spinaler/epiduraler Punktion sollte 6-10 Stunden nach dem Op Ende und verzögert nach traumatischer Punktion verabreicht werden. Die Halbwertszeit von Rivaroxaban liegt ~ 9 Stunden nach Mehrfachdosierung => ein Katheter sollte 18 Stunden (2 x HWZ) nach der letzten Dosis gezogen werden

13 Study programme Rivaroxaban Recruitment of > Patients Preclinical Phase Indikation VTE-Prevention Therapy PE/DVT Prevention of Phase IIa ODIXa HIP AF ACS Acute medical illness Phase IIb ODIXa HIP ODIXa HIP2 ODIXa KNEE ODIXa DVT EINSTEIN DVT ATLAS ACS TIMI 46 Phase III ~ randomised patients

14 Überlegene Wirksamkeit bei gleicher Sicherheit Enoxaparin 40 mg OD 5 Wochen Rivaroxaban 10 mg OD 5 Wochen Wirksamkeit Sicherheit Incidence (%) RRR 70% AR 2.6% p < NNT = Total VTE RRR 88% AR 1.8% p < NNT = major VTE RRR = relative risk reduction n.s. = not significant Eriksson BI et al. NEJM 2008;358(26): Klinik/Bereich n.s. Symptomatic VTE n.s. major bleeding n.s Haemorrhagic wound complications n.s Any bleeding

15 Überlegene Wirksamkeit bei gleicher Sicherheit 25.0 Wirksamkeit Enoxaparin 40 mg OD 2 Wochen Rivaroxaban 10 mg OD 2 Wochen Incidence (%) RRR 49% AR 9.3% p <0,001 NNT = RRR 62% AR 1.6% p = 0,016 NNT = 63 RRR 66% AR 1.3% p = 0,005 NNT = 77 n.s. Sicherheit n.s. 4.8 n.s Total VTE RRR = relative risk reduction n.s. = not significant major VTE Symptomatic VTE major bleeding Lassen MR et al. NEJM 2008;358(26): Haemorrhagic wound complications Any bleeding

16 Kumulative Ereignissrate HTEP+KTEP symptomatische Ereignisse (gepoolte Daten) Cumulative event rate (%) symptomatic VTE and all-cause mortality 2,0 1,5 1,0 0,5 0,0 day 1 = operation day 14 Nunber of patients (safety population) RRR -56% day 35 RRR -62% Time to event after operation (days) Eriksson BI et. al. J Bone Joint Surg Br HR = 0,42 (95% CI: 0,27-0,64) p<0,001 Enoxaparin Rivaroxaban (Xarelto) RRR -58%

17 Xarelto VTE Epidemiologie Leitlinien Paradigmenwechsel in Europa Xarelto: 1. oraler FXa Inhibitor Xarelto und Mitbewerber 2 Jahre Erfahrung in Frankfurt-Höchst Patrick Mouret, Köln Klinik/Bereich 17

18 O N N O O H N O S Cl Die neuen oralen Antikoagulantien O Rivaroxaban O N N NH 2 O O N N O pharmacokinetik Apixaban Dabigatran Inhibition Factor Xa Factor Xa Factor IIa Dosierung 10 mg 1xtägl. 2.5 mg 2xtägl. 220mg / 150mg Postoperativer start Bioverfügbarkeit 6-10 Std Std 1-4 Std ½ dose % % 3,5 6,5 % cmax 2-4 Std 3-4 Std 2 Std T ½ (Std) Elimination / metabolism aktive Metabolite Nahrungseinschränkung ~ 9 ~ 12 ~ 16 1/3 renal, 2/3 hepatisch 1/4 renal, 3/4 hepatisch 80% renal nein nein nein Monitoring nein nein nein Patrick Mouret Klinik/Bereich 18

19 Xarelto VTE Epidemiologie Leitlinien Paradigmenwechsel in Europa Xarelto: 1. oraler FXa Inhibitor Xarelto und seine Mitbewerber 2 Jahre Erfahrung in Frankfurt-Höchst Patrick Mouret Klinik/Bereich 19

20 Prozessumstellung von subcutan auf oral Was fällt weg? tägliche Spritze Nadelstichverletzungen Was kommt hinzu? 1x1 Tablette täglich als orale Gabe Entsorgung von Spritzen HIT Labor, Thrombozytenzählung Spritzenhämatome Patientenschulung (Selbstinjektion)

21 Orale Gabe mit postoperativem Beginn Operation vormittags/mittags: erste Dosis ~ 10 Stunden post-op Operation später Nachmittag/Abend : erste Dosis am nächsten Morgen Dosis vergessen: Tablette einnehmen gefolgt vom gewohnten Regime Keine Probleme mit Erbrechen bei Vollnarkosen: später postoperativer Start

22 Prozessumstellung von subcutan auf oral Beginn der Prophylaxe ~ 10 Stunden postop Voraussetzung ist in jedem Fall die primäre Hämostase abzuwarten! (Wunde, Drainage) Schulung des Patienten ab der ersten postoperativen Tablette Beginn der Prophylaxe mit einem NMH nicht erforderlich! Patienten Compliance für Tablette größer als für Spritze Ursprüngliches Misstrauen bei den Ärzten war schnell beseitigt

23 Unsere praktische Erfahrung mit XareltoR => Start Monate Erfahrung (N = 970) 500 Hüftgelenkersatz und 395 Kniegelenkersatz Klinik/Bereich

24 Unsere klinische Erfahrung mit Xarelto Ereignisse Symptomatische VTE bei HTE* Symptomatiche VTE bei KTE** Schwere Blutungen cardiovasculäre Ereignisse*** Grosse Wundhämatome Frankfurt/Höchst 0 (0%) 1 ( 0,3 %) 0 (0 %) 17 ( 2,0 %) Rivaroxaban RECORD Studien Enoxaparin RECORD Studien N = 970 N = N = (0,2 %) (0,5 %) (0,7 %) (2,0 %) (0,3 %) (0,5 %) 1 (0,11 %) (0,5 %) (0,5 %) (1,8 %) (1,8 %) Wundsekretion 27 ( 3,0 %) (2,7 %) (2,0 %) Infektionen 7 ( 0,8 %) (1,6%) (1,7%) */** Thromboseprophylaxe 35 Tage bei HTE und KTE *** koronare Ischämie

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