Antikoagulation in der Praxis Qual der Wahl

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1 Antikoagulation in der Praxis Qual der Wahl Stephan Krähenbühl Klinische Pharmakologie & Toxikologie Universitätsspital Basel

2 Coumarine Karboxylierung Faktoren II, VII, IX, X Heparin Hemmung Faktoren IIa, VIIa, IXa, Xa, XIa, XIIa Faktor Xa-Hemmer Fondaparinux Rivaroxaban Apixaban Thrombinantagonisten Hemmung Faktor IIa

3 Rivaroxaban (Xarelto ) Oxazolidinonderivat mit Hemmung von Faktor Xa Pharmakokinetik - Bioverfügbarkeit: >80% - Metabolismus: CYP3A ca. 70%, Rest unverändert renal - HWZ: 6-9 h Indikation CH: - Thromboseprophylaxe bei grösseren orthopädischen Eingriffen Extremitäten wie Hüft- und Knieprothesen - Dosierung: 10 mg/d, Start 6-10 h postop Weitere publizierte Studien - Therapie und Sekundärprophylaxe von TVT (20 mg p.o.) (N Engl J Med 2010;363: ) - Vorhofflimmern (20 mg p.o.) (N Engl J Med 2011;e-pub) - Akutes Koronarsyndrom (variable Dosen) (Lancet 2009;374:29-38)

4 Rivaroxaban Pharmakodynamik A: Xa Hemmung B: Prothrombin Zeit (Quick) C: Aktivierte partielle Thromboplastin Zeit (aptt) D: HepTest (Xa-Test) Clin Pharmacol Ther 2005;78:412-21

5 Rivaroxaban bei tiefer Venenthrombose - Effekt A: Offene, randomisierte Studie bei Patienten mit tiefer Venenthrombose Rivaroxaban allein (15 mg q12h für 3 Wochen, dann 20 mg/die) vs. Enoxaparin (1mg/kg q12h) und orale AK B: Danach doppelblinde, randomisierte Studie bei Patienten mit TVT, welche 6-12 Monate behandelt worden waren 20 mg Rivaroxaban vs. Placebo für 6 12 Monate Primärer Endpunkt: TVT Safety: Major bleeding N Engl J Med 2010;363:

6 Rivaroxaban bei tiefer Venenthrombose - Blutungen Offene, randomisierte Studie bei Patienten mit tiefer Venenthrombose Rivaroxaban allein (15 mg q12h für 3 Wochen, dann 20 mg/die) vs. Enoxaparin (1mg/kg q12h) und orale AK für 6 12 Monate Blutungen: major bleeding und clinically relevant nonmajor bleeding N Engl J Med 2010;363:

7 Rivaroxaban bei Vorhofflimmern - Effekt Doppelblinde, randomisierte Multizenterstudie mit Non- Inferiority Design Patienten mit Vorhofflimmern (CHADS 2 score 2) 20 mg Rivaroxaban pro Tag vs. Warfarin (15 mg/die bei Kreatinin-Cl ml/min) Primärer Endpunkt: Kombination von CVI und systemische Embolien Dauer des Trials bis ; mittlere Therapiedauer 590 Tage Non-inferiority: p <0.001 Hazard Ratio: 0.88 (95% CI ) PP-Analyse ähnlich N Engl J Med 2011;e-pub

8 Rivaroxaban bei Vorhofflimmern - Blutungen Patienten mit Vorhofflimmern (CHADS 2 score 2) 20 mg Rivaroxaban pro Tag vs. Warfarin (15 mg/die bei Kreat-Cl ml/min) Dauer des Trials bis ; mittlere Therapiedauer 590 Tage N Engl J Med 2011;e-pub

9 Rivaroxaban bei Patienten mit ACS Grosse Phase II-Studie bei stabilen Patienten mit ACS Zu Aspirin oder Aspirin + Thienopyridin zusätzlich Placebo oder Rivaroxaban (5-20 mg/d) für 180 Tage Rivaroxaban reduziert kardiovaskuläre Events (RR 0.69) im Vgl. zu Placebo Rivaroxaban führt zu mehr Blutungen (RR vs. Placebo 2.21 für 5 mg und 5.06 für 20 mg) Lancet 2009;374:29-38

10 Orale Antikoagulantien & Aggregationshemmer Retrospektive Studie fussend auf landesweitem Register in Dänemark Patienten mit AMI zwischen 2000 und 2005 Erfassung des Risikos für Hospitalisation wegen Blutung in Bezug auf antiaggregatorische Therapie Medianer follow-up 476 Tage Blutungsrisiko für Aspirin 2.6%, Clopidogrel 4.3%, Coumarine 3.7% Lancet 2009;374:

11 Interaktionen mit Rivaroxaban NSAIDs Aspirin: keine signifikante kinetische Interaktion; mehr Blutungen Naproxen: keine signifikante kinetische Interaktion; aber verlängerte Blutungszeit CYP-Modulatoren Ketoconazol: 2.5-fache Zunahme der AUC von Rivaroxaban Rifampicin: 50%-ige Abnahme der AUC von Rivaroxaban Andere Aluminium/Magnesium-Hydroxid: keine signifikante Interaktion Ranitidin: keine signifikante Interaktion Thromb Haemost 2010;103:

12 Apixaban Pharmakologie Selektiver, kompetitiver Inhibitor das Faktor Xa Pharmakokinetik Bioverfügbarkeit: 70%, Halbwertszeit: 8-15 h Metabolismus: CYP3A ( 30%, Metabolite inaktiv), Elimination 70% unverändert, v.a. fäkal Interaktionen Keine signifikante mit Digoxin, sonst keine publizierten Daten Studien TVT-Prophylaxe Orthopädie: Besser als Enoxaparin (N Engl J Med 2010;363: ) Vorhofflimmern: Reduktion embolischer Komplikationen vs. Aspirin (N Engl J Med 2011;364: ) Akutes Koronarsyndrom: in Kombination mit TC-Hemmern nicht besser als TC-Hemmer allein; mehr Blutungen (N Engl J Med 2011;365: )

13 Coumarine Karboxylierung Faktoren II, VII, IX, X Heparin Hemmung Faktoren IIa, VIIa, IXa, Xa, XIa, XIIa Faktor Xa-Hemmer Fondaparinux Rivaroxaban Apixaban Thrombinantagonisten Dabigatran

14 Thrombininhibitoren Dabigatran Circulation 1994;90:

15 Dabigatranetexilat Benzimidazolderivat als Prodrug (Dabigatran ist aktiv) Dabigatran bindet und inaktiviert Thrombin Pharmakokinetik - Bioverfügbarkeit: Dabigatran 0%, Dabigatranetexilat 7% - Metabolismus: Hydrolyse in Plasma und Leber (Esterasen), Glukuronidierung (aktiv) - Halbwertszeit: 12h - Elimination: im Urin als Glucuronid Indikation - Vorhofflimmern (150 mg q12h oder 110 mg q12h) Clin Pharmacokinet 2008;47:285-95

16 Vorhofflimmern Re-Medy - Effekt Non-Inferiority Multizenter-Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern Patienten eingeschlossen, mittlerer Follow up 2 Jahre Einschluss: Vorhofflimmern und mindestens 1 RF für einen CVI Dosen: Dabigatran 110 mg q12h, Dabigatran 150 mg q12h, Warfarin INR 2-3 Primärer Endpunkt: CVI, systemische Embolien Sekundärer Endpunkt: Sicherheit N Engl J Med 2009;361: mg q12h ist non-inferior im Vergleich zu Warfarin 150 mg q12h ist besser im Vergleich zu Warfarin

17 Vorhofflimmern Re-Medy - Sicherheit Non-Inferiority Multizenter-Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern 18,113 Patienten eingeschlossen, mittlerer Follow up 2 Jahre Dosen: Dabigatran 110 mg q12h, Dabigatran 150 mg q12h, Warfarin INR 2-3 Sekundärer Endpunkt: Sicherheit N Engl J Med 2009;361: Unter 150 mg q12h insgesamt mehr Blutungen Lebensbedrohliche Blutungen (intrakraniell) aber weniger als unter Warfarin

18 Tiefe Venenthrombose Effekt & Sicherheit Non-Inferiority Multizenter-Studie bei Patienten mit akuter TVT Patienten eingeschlossen Einschluss: akute TVT Dosen: Heparin für 10 Tage, dann - Dabigatran 150 mg q12h - Oder Warfarin INR 2-3 für 6 Monate Primärer Endpunkt: TVT oder Tod bei TVT Sekundärer Endpunkt: Sicherheit N Engl J Med 2009;361: Im Vergleich zu Warfarin ist Dabigatran nicht inferior Gleich viel schwere und weniger leichte Blutungen unter Dabigatran

19 Dabigatran und P-Glykoprotein Dabigatran ist ein Substrat von P-GP erklärt tiefe Bioverfügbarkeit Potentiell könnten P-GP-Hemmer die Bioverfügbarkeit von Dabigatran erhöhen Amiodaron: 200 mg erhöht AUC um 60% und C max um 50% Clarithromycin: 500 mg erhöht AUC um 20% Verapamil: 240 mg erhöht AUC um 70% Potentielles Problem: Patienten mit Niereinsuffizienz Ältere Patienten mit PGP-Inhibitioren

20 Schlussfolgerungen Zumindest im Spital werden Coumarinderivate in nächster Zeit durch Thrombinhemmer oder Faktor Xa-Antagonisten verdrängt werden Vorteile der neuen Antikoagulantien für Praxis und Patienten weniger klar Interaktionen und Organinsuffizienzen müssen weiterhin beachtet werden Non-Adherence könnte sich stärker auswirken als unter Coumarinen

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