Leitlinien-Update 2012 / 2013 VORHOFFLIMMERN

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1 Leitlinien-Update 2012 / 2013 VORHOFFLIMMERN Prof. Dr. med. Stefan G. Spitzer PRAXISKLINIK HERZ UND GEFÄSSE Kardiologie Angiologie Radiologie Nuklearmedizin AKADEMISCHE LEHRPRAXISKLINIK DER TU DRESDEN Symposium Cardio-Integral 6. März 2013 Schwedische Übersichtsarbeit zur Gesamtsterblichkeit bei AF ( ) Pat. (72.3±10.9 J., 44% Frauen) mit AF Pat. in Kontrollgruppe ohne AF (in-hospital) Daten aus dem Schwedischen Nationalen Patientenregister und dem Todesursachenregister AF unabhängiger Risikofaktor für Gesamtsterblichkeit Andersson et al. All-cause mortality in pts EHJ 2013

2 EHRA I Keine Symptome EHRA II EHRA III EHRA IV Milde Symptome, normale Tagesaktivitäten unbeeinträchtigt Schwere Symptome, normale Tagesaktivitäten beeinträchtigt Stark beeinträchtigende Symptome, normale Tagesaktivitäten unmöglich 3 Vorhofflimmer-Typen Erstmalig diagnostizierte VHF-Episode Paroxysmal (meistens 48 h) Persistierend (> 7 Tage, oder Kardioversionspflichtig) long standing persistent (> 1 Jahr) Permanent (akzeptiert) ESC Guidelines for the Management of AF.European Heart Journal 2010

3 Therapiekaskade Vorhofflimmern 12-Kanal EKG Aufzeichnung EHRA Score Begleiterkrankung Erstbewertung Antikoagulation Frequenz- oder Rhythmuskontrolle Behandlung der Grunderkrankung Upstream -Therapie Bewertung Thrombembolierisiko VHF-typische Symptome Empfehlungen berücksichtigen Orale Antikoagulation Aspirin Keine Maßnahmen Frequenz- und / oder Rhythmuskontrolle Antiarrhythmika Katheterablation ACEIs / ARBs Statine / PUFAs andere ACEI = angiotensin-converting enzyme inhibitor ARB = angiotensin receptor blocker PUFA = Polyunsaturated fatty acid ESC Guidelines for the Management of AF.European Heart Journal 2010 Medikamentöse Frequenzkontrolle Vorhofflimmern Inaktiver Lebensstil Aktiver Lebensstil Begleiterkrankungen Keine oder Bluthochdruck Herzinsuffizienz COPD Digitalis Betablocker Diltiazem Verapamil Digitalis Betablocker Digitalis Diltiazem Verapamil Digitalis Beta1-Selektivblocker ESC Guidelines for the Management of AF.European Heart Journal 2010

4 Wer profitiert von einer Rhythmuskontrolle? Argumente für und gegen eine Rhythmisierung Pro Beseitigung der mit AF verknüpften Symptome Physiol. Frequenzregulation (SR) Verbesserung der Hämodynamik ( Vorhof-Beitrag ) Keine Risiken der chronischen Antikoagulation Senkung des Embolierisikos Contra Hohe Rezidivrate Risiken der wiederholten Kardioversion Risiken der anti-arrhythmischen Rezidivprophylaxe Häufigere Hospitalisationen Höhere Kosten (auch wegen HSM, Ablation, Kardiochirurgie) Rhythmuskontroll-bzw. Frequenzkontrollstudien bei VHF ESC Guidelines for the Management of AF.European Heart Journal 2010

5 Retrospektive on-treatment AFFIRM-Analyse Zusammenhang zwischen Sinusrhythmus, antiarrhythmischer Therapie und Letalität Sinusrhythmus Therapie mit Antiarrhythmika 38% Amiodaron, 31% Sotalol, 9% Propafenon, 5% Procainamid, 5% Chinidin, 5% Flecainid, 2% Disopyramid p<0,0001 p=0,0005 0,25 0,50 0,75 1,0 1,25 1,50 1,75 Geringere Letalität Höhere Letalität The AFFIRM Investigators: Circulation 109 (2004), Dronedaron-ein neues antiarrhythmisches Wundermittel? Blockade multipler K + -Kanäle Na + -Kanal Blockade Sympathische Blockade Ca 2 -Kanal Blockade Gesamte Effekte Senkt Herzfrequenz Senkt Kammerfrequenz bei Vorhofflimmern Verlängert APD und QT/QTc Ähnliche elektrophysiologische und antifibrillatorische Effekte Kammern und Vorhöfen Reduziert Effekt von EAD in M-Zellen u. PF Reduziert intrinsische und Substanz-induzierte Heterogenität der myokardialen Refraktärität Vernachlässigbare Proarrhythmie und möglicherweise anti-torsadogenes Potential Eliminations-Halbwertszeit 1-2 Tage Anti-ischämisch und antifibrillatorisch LVEF: kein großer Einfluss Pulmonale Fibrose Ungewöhnlich lange Plasma- Halbwertszeit Effekte auf Schilddrüse Gemeinsame Eigenschaften Amiodaron-spezifische Eigenschaften, welche Dronedaron nicht hat Doggrell SA, Hancox JC. Expert Opin Investig Drugs 2004;13: Kathofer et al. Cardiovasc Drug Rev 2005;23:

6 ATHENA-Studie Primäre und sekundäre Studienendpunkte Basischarakteristika: n=4628 Alter 71,7 J. 46,9% weiblich 56,6% strukt. Herzkrankheit 30,4% KHK 86,3% Hypertonie 6,0% lone AF 21,2% NYHA II/III 11,9% EF <45% Primärer Endpunkt: CV-bedingte Hospitalisation oder Tod -29% -24% -16% (n.s.) -26% Hohnloser SH et al.: New Engl J Med 360 (2009), Effektivität des Rhythmuserhalt: Dronedaron vs. Amiodaron - Dionysos-Studie OR 1.6; 95% CI ; p< % 55.3% n=504; persist.af (>72 h) und Erfordernis einer DC- Kardioversion; FU mean7 Mon. Dronedaron (2x400 mg) Amiodaron (200 mg nach loading mit 600 mg über 4 Wo.) p- Wert Main safety endpoint 33,3% (n=83) 42,0% (n=107) 0,1291 (n.s.) thyreoidale NW n=2 n=15 0,0006 neurologische NW n=3 n=17 <0,0001 Primärer Endpunkt (AF-Rezidiv od. vorzeitiges Absetzen wg. Intoleranz od. fehlender Wirkung) Vorhofflimmer-Rezidiv (dokumentiert nach Konversion) 75,1% (n=187) 36,5% (n=91) 58,8% (n=150) 24,3% (n=62) P <0,0001 P <0,0001 gastrointestinale NW vorzeit. Absetzen wg. NW n=32 n=13 <0,05 n=32 n=45 <0,05 Tod n=2 n=5 n.s. Le Heuzey et al. JCE 2010

7 ANDROMEDA-Studie n=627; Mittl. Follow up 2 Monate wenigstens 1 Periode von NYHA III oder IV im letzten Monat; Wall-motion index <=1,2 (~ EF <=35%) Todesfälle Dronedaron: n=25 (8,1%) Placebo: n=12 (3,8%) HR: 2,13 95% CI: 1,07-4,25 p=0,03 Die Übersterblichkeit war vorwiegend durch Verschlechterung der Herzinsuffizienz bedingt: Dronedarone: n = 10 Placebo: n = 2 Kober L et al.: N Engl J Med 358 (2008), Permanent Atrial Fibrillation outcome Study using Dronedarone on top of standard therapy(pallas) Ziel: Pat. an 700 Prüfarztzentren in 43 Ländern Einschlusskriterien: Alter >65 Jahre + mindestens 1 Risikofaktor von: symstemische arterielle Embolie, Myokardinfarkt, gesicherte koronare Herzkrankheit, anamnestisch bekannter Schlaganfall, symptomatische Herzinsuffizienz oder Kombination aus: Alter >75 Jahre + Hypertonie + Diabetes mellitus Ausschlusskriterien: Herzinsuffizienz NYHA IV oder instabile Herzinsuffizienz NYHA III Primärer Endpunkt (Schlaganfall, Herzinfarkt, systemische Embolie oder kardiovaskulären Tod) R Standardtherapie zur Frequenzkontrolle und Antithrombose + Wirkstoff Dronedaron 400 mg 2x tgl. Standardtherapie zur Frequenzkontrolle und Antithrombose + Placebo Sekundärer Endpunkt (ungeplante kardiovaskuläre Hospitalisierung oder Tod) Connolly et al. for the PALLAS-Investigators. Dronedarone in high-risk permanent AF. NEJM 2011

8 PALLAS-Studie (gestoppt im Juli 2011) Primärer Endpunkt (Schlaganfall, Herzinfarkt, systemische Embolie oder kardiovaskulären Tod) Sekundärer Endpunkt (ungeplante kardiovaskuläre Hospitalisierung oder Tod) Connolly et al. for the PALLAS-Investigators. Dronedarone in high-risk permanent AF. NEJM 2011

9 Effekt der AAD-Therapie auf AF-Rekurrenz Mixed treatment comparison analysis: effect of anti-arrhythmic drugs on atrial fibrillation recurrence. Freemantle N, et al. Europace 2011;13: Alternativen zu AAD bei Vorhofflimmern(?) Upstream -Therapie zur Prävention oder Verzögerung des atrialen Remodellings ACE-Hemmer AT1-Rezeptor-Antagonisten Aldosteronantagonisten Statine Omega-3-Fettsäuren

10 ANTIPAF Studie Angiotensin II-Antagonist in Paroxysmal Atrial Fibrillation 425 Patienten mit dokumentiertem paroxysmalem AF, ohne strukturelle Herzerkrankung 214 Pat. erhielten 40 mg Olmesartan / Tag Tele-EKGs total während FU R Keine weiteren ARBs, ACEIs oder AADs zulässig 6 Monate FU, täglich symptomunabhängig Tele-EKG 211 Pat. erhielten Placebo Tele-EKGs total während FU Primärer Endpunkt (AF burden): keine Unterschiede in den beiden Gruppen (p = 0,7702) Sekundärer Endpunkt (QoL, Zeit bis VHF-Rekurr., Zeit bis persist. VHF, Anz. Hospitalisierungen): identisch in beiden Gruppen* *Ausnahme: Zeit bis Wiederverordnung von Amiodaron war signifikant kürzer in der Placebo-Gruppe (p=0,0365); Hazard ratio in ARB-Gruppe 0,410 Goette A et al. ANTIPAF-Trial. Hotline III ESC p3772 Empfehlungen zur Primärprävention von Vorhofflimmern Upstream Therapie Empfehlung Klasse Evidenzlevel Ggf. ACEIs und ARBs zur Prävention von neu aufgetretenem VHF bei Pat. mit Herzinsuffizienz und verminderter EF Ggf. ACEIs und ARBs zur Prävention von neu aufgetretenem VHF bei Patienten mit Bluthochdruck, inbes. mit LV-Hypertrophie Ggf. Statine zur Prävention von neu auftretenem VHF nach Bypass- OP, isoliert o. in Kombination mit Herzklappenintervention II a II a II a A B B Ggf. Statine zur Prävention von neu aufgetretenem VHF bei Patienten mit kardialer Grunderkrankung, insbesondere Herzinsuffizienz Upstream Therapien mit ACEIs, ARBs und Statinen werden bei Patienten ohne Herzkreislauferkrankungen nicht zur Primärprävention von VHF empfohlen ACEI = angiotensin-converting enzyme inhibitor ARB = angiotensin receptor blocker II b III ESC Guidelines for the Management of AF, European Heart Journal 2010 B C

11 Rhythmuskontrolle Kriterien für die Therapiestrategie 1. Beschwerdesymptomatik - persistierende Beschwerden trotz Frequenzkontrolle - ggf. erst nachträgliches Bewusstwerden (jedem Pat eine Chance auf SR, sofern keine Kontraindik. insbes. Jüngere) 2. Vermeiden von Behandlungsrisiken - Probleme bei chron. Antikoagulation - Risiken für Proarrhythmie 3. Erfolgsaussichten für Persistenz des Sinusrhythmus - Dauer des Vorhofflimmerns - Vorhofgröße - Herzinsuffizienz und/oder LVEF < 40% - Häufigkeit vorausgegangener Kardioversionsversuche Katheterablation von Vorhofflimmern, die kurative Therapieoption (?) Ablation wurde zunächst an Stellen der frühesten elektrischen Aktiviät durchgeführt Ergebnisse: (Ablation) FU 8±5 Monate # arrhythmogene PV foci Erfolgsrate: 93 % 73 % 55 % Haissaguerre M. et al. NEJM 1998

12 Segmentale oder zirkumferentielle PV-Isolation zur Triggerelimination - konventionell - Mechanismus: komplette elektrische Isolation Substratmodifikation im PV-Antrum Modifikation der parasympathischen Ganglien in der Umgebung der PV-Ostia Verfahrentechnischer Endpunkt: Beseitigung aller PV-Potentiale Segmentale oder zirkumferentielle PV-Isolation zur Triggerelimination - mit CARTO-/NAV-X-Mapping -

13 Randomisierte Studien zur Katheterablation vs. AADs oder keine Therapie bei Vorhofflimmern AF free at 1 yr. Ablation AAD 79 % 40 % 87% 37 % 56% 74% 86% 89% 80% 66% 69,9% 9 % 4 % 22 % 23 % 43 % 16 % 7,3 % ESC Guidelines for the Management of AF. European Heart Journal 2010 Grundsätzlich gilt: Je exakter die FU-Strategie, umso höher die Rezidivrate! das trifft auch für die Pharmakotherapie zu! Arya A et al., PACE, Vol. 30, 2007,

14 Langzeitergebnisse nach Katheterablation von Vorhofflimmern Autoren Jahr Patienten (n) Follow up (Jahre) PAF (%) VHF-frei (incl. AAD) (%) Bhargava O Neill Hunter Pappone Lee Nadamanee Zado Oral Cheema nach Hunter & Schilling, Heart Jahres-Follow-up nach Katheterablation Arrhythmiefreiheit nach einmaliger Prozedur. Arrhythmiefreiheit nach multiplen Prozeduren. Die meisten Rezidive traten während der ersten 6-12 Monate auf; dennoch ist ein geringes kontinuierliches Absinken der Arrhythmiefreiheit im Anschluss festzustellen, insbesondere nach 3 oder mehr Jahren. Wichtiger Hinweis zur Entscheidungsfindung - auch für den Patienten! Weerasooriya et al. J Am Coll Cardiol 2011;57

15 Der Preis der Katheterablation Prozedurale Komplikationen* Weltweiter Survey I* Weltweiter Survey II* Bhargava* Dagres* Deutsches Ablationsregister** Anz. Prozeduren (n) TIA oder Schlaganfall (%) 0,6 0,7 0,3 0,4 0,3 Tamponade (%) 0,9 1,0 0,3 1,3 1,1 Symptomatische PV-Stenose (%) 0,4 0,23 1,1 0,1 0,1 Atrio-oesophageale Fistel (%) 0 0,03 0 0,2 0,0 Periprozeduraler Tod (%) 0,05 0,12 0,06 0,2 0,0 Summe schwerwiegender Komplikationen (%) 4,5 3,6 2,7 3,9 0,9 *nach Hunter & Schilling, Heart 2010 ** Ablations-Qualitätsregister, Datenstand 8. September 2011 Auswahl des am besten geeigneten Antiarrhythmikums, abhängig von der Grunderkrankung ESC-update 2012 ACEI: ACE-Hemmer ARB: Angiotensin-Rezeptorblocker HHK: hypertensive Herzerkrankung KHK: Koronare Herzerkrankung HI: Herzinsuffizienz LVH: linksventrikuläre Hypertrophie Minimale oder nicht strukturelle Herzerkrankung Signifikante strukturelle Herzerkrankung Behandlung der Grunderkrankung und Prävention ACEI / ARB / Statine HHK KHK HI Keine LVH LVH Sotalol Dronedaron Flecainid Propafenon Sotalol Dronedaron Dronedaron Amiodaron Amiodaron Amiodaron 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur H J 2012

16 AAD und / oder LA-Ablation zur Rhythmuskontrolle bei Vorhofflimmern Keine oder minimale strukturelle Herzerkrankung paroxysmal Meistens PVI ausreichend Ggf. Umfangreiche LA-Ablation erforderlich Amiodaron persistierend Dronedaron Flecainid Propafenon Sotalol Patientenentscheidung Katheterablation Patientenentscheidung 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur H J 2012 Empfehlungen Klasse Level Katheterablation von symptomatischem paroxysmalen VHF wird empfohlen für Pat. unter AAD-Therapie (Amiodaron, Dronedaron, Flecainid, Propafenon, Sortalol) mit symptomatischen VHF- Rezidiven, die eine weitere Rhythmuskontrolltherapie bevorzugen, durchgeführt von einem erfahrenen Elektrophysiologen in einem spezialisierten Zentrum. Katheterablationvon VHF sollte Pulmonalvenenisolation beinhalten Katheterablationvon VHF als first-line -Therapie erwägen bei ausgewählten Patienten mit symptomatischem paroxysmalen VHF als Alternative zur AAD-Therapie, unter Berücksichtigung von Patientenpräferenz, Nutzen und Risiko. BeigeplanterKatheterablationvon VHF periprozedurale Fortsetzung der oralen AntikoagulationmitVKA erwägen, INR bei2.0 halten. Bei Wiederauftreten von VHF innerhalb 6 Wochen nach der Katheterablation sollte eine watch-andwait -Rhythmuskontrolltherapie erwogen werden. I IIa IIa IIa IIa A A B B B Ablation oder Antiarrhythmikafür Vorhofflimmerpatientenmit oder ohne struktureller Herzkrankheit Keine oder geringf. Herzerkrankung Bluthochdruck KHK Herzinsuffizienz Betablocker Flecainid Propafenon Sotalol Amiodaron Dronedaron* falls erfolglos (1-2 Medikamentenvers.) modifiziert nach: ESC AF 2010 Guideline, EHJ 2010 ja Amiodaron Dronedaron* Substantielle linksventrikuläre Hypertophie falls erfolglos Flecainid Propafenon Sotalol Dronedaron* falls erfolglos Amiodaron nein Betablocker falls erfolglos Amiodaron Sotalol Dronedaron* falls erfolglos Betablocker Amiodaron falls erfolglos Katheterablation Katheterablation Katheterablation Katheterablation Katheterablation *Neubewertung von Dronedaron durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA (Presseerklärung vom ): Dronedaron soll nur noch zur Behandlung von paroxysmalem oder peristenten Vorhofflimmern (VHF) verordnet werden, nachdem der Sinusrhythmus (SR) bereits wieder hergestellt wurde. Bei persistierendem VHF ist es nicht länger indiziert. Vor Behandlungsbeginn mit Dronedaron müssen andere Antiarrhythmika in Erwägung gezogen werden. Dronedaron darf nicht verordnet werden bei permanentem VHF, Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion, ebenso nicht bei Patienten mit bekannten Lungen- oder Leberschäden unter Amiodarontherapie sowie begleitender anderer antiarrhythmischer Medikation. Lungen- und Leberfunktion sowie der Herzrhythmus müssen bei Dronedaron-Patienten regelmäßig überwacht werden, insbesondere die Leberfunktion soll während der ersten Behandlungswochen engmaschig kontrolliert werden

17 VHF ist ein unabhängiger Risikofaktor für Schlaganfall Patienten mit VHF haben ein fast 5- fach erhöhtes Schlaganfallrisiko 1 1 von 6 Patienten mit Schlaganfall leidet an VHF 2 Der mit VHF assoziierte ischämische Schlaganfall ist typischerweise schwerwiegender als ein Schlaganfall anderer Ätiologie 3 Das Schlaganfallrisiko persistiert auch bei Patienten mit asymptomatischem VHF 4 1. Wolf PA et al. Stroke 1991;22: Fuster V et al. Circulation 2006;114: Dulli DA et al. Neuroepidemiology 2003;22: Page RL et al. Circulation 2003;107: Demenz-Risiko bei Vorhofflimmern AF (n=2837) J Männer - paroxysm. AF früherer AMI Vitium cordis Diabetes HLP Raucher Herzinsuff. 243 Vergleich (n=1000) - Allg.-Bevölkerung Rochester (MN) - stratifiziert mit Alter und Geschlecht Miyasaka Y et al.: Eur Heart J 28 (2007),

18 Abschätzung des Thrombembolierisikos CHADS2- und CHA2DS2-VASc-Score Risikofaktoren CHADS2 CHA2DS2-VASc C* Herzinsuffizienz oder LVEF 40 % 1 P 1 P H Hypertonie 1 P 1 P A Alter 75 J. 1 P 2 P D Diabetes mellitus 1 P 1 P S Schlaganfall oder TIA oder Embolie 2 P 2 P V Vask. Vorerkr. Wie KHK, pavk 1 P A Alter P S* Weibl. Geschlecht 1 P max. 6 P. max 9 P. * C = CongestiveHeart Failure S = FemaleSex CHADS2- und CHA2DS2-VASc-Score Insultraten (%/J.) pro Punktwert im Vergl. Punkte nachgage et al. Jama 2001 in % CHADS2 nachfriberg et al. Eur Heart J 2012 in % nach Lip et al. Chest 2010 in % CHA2DS2-VASc nach Friberg et al. Eur HeartJ 2012 in % 0 1,9 0,6 0 0,2 1 2,8 3,0 1,3 0,6 2 4,0 4,2 2,2 2,2 3 5,9 7,1 3,2 3,2 4 8,5 11,1 4,0 4,8 5 12,5 12,5 6,7 7,2 6 18,2 13,0 9,8 9,7 7 9,6 11,2 8 6,7 10,8 9 15,2 12,2

19 Risikofaktoren für Ischämischen Insult / TIA / systemische Embolie bei VHF-Patienten AF = atrial fibrillation; CABG = coronary artery bypass graft; CI = confidence interval; TIA = transient ischaemic attack. WhilstTIAs per se arelessrobust asan endpoint, a confirmeddiagnosiswouldconfera risksimilartoa strokeorsystemicembolism. Multivariate analysis, based on patients without anticoagulant treatment during follow-up focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur H J 2012 HAS-BLED Score: Blutungsrisiko Klinische Charakteristik Punkte Score Blutungsrisiko 3 Punkte = hohes Blutungsrisiko n=3.071 (% / Jahr) Hypertonie RR > 160mmHg / 798 1,1% Nierenfunktionsstörung** / ,0% Leberfunktionsstörung** / 744 1,9% stattgehabter Schlaganfall / 187 3,7% stattgehabte Blutung / 46 8,7% Labiler INR / 8 12,5% Alter (> 65 Jahre) / 2 0,0% Begleitmedikation (ASS/ Clop.) 1 7 keine Daten Alkoholabusus 1 8 keine Daten Max. Punktzahl 9 9 keine Daten ** Abnormal kidney function is defined as the presence of chronic dialysis or renal transplantation or serum creatinine 200μmol/L. Abnormal liver function is defined as chronic hepatic disease(eg. cirrhosis) or biochemical evidence of significant hepatic derangement (eg. bilirubin >2x upper limit of normal, in association with AST/ALT/ALP>3x upper limit normal Quelle: Pisters et al. CHEST 2010 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation. European Heart Journal 2010

20 Insultprophylaxe bei Vorhofflimmern Reduktion der Schlaganfälle und Zunahme der Blutungen unter antithrombotischer Therapie / Jahr / 1000 Pat. mit Vorhofflimmern* ASS vs. Placebo Cumarin vs. ASS Patienten Schlaganfall Blutung Schlaganfall Blutung mit oder ohne TIA/Schlaganfall ohne TIA/Schlaganfall mit TIA/Schlaganfall *Hart et al. AnnIntern.Med 2007 You et al. Chest 2012 van Walraven et al. JAMA 2002 (Datenquelle) Tabelle aus arznei-telegramm 2012; Jg. 43, Nr. 9 Wirkorte verschiedener Antikoagulanzien Dabigatran Steffel J & Braunwald E. Eur Heart J. 2011;32: Published on behalf of the European Society of Cardiology. All rights reserved. The Author 2011.

21 NOAK vs. Warfarin(1) 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur H J 2012 NOAK vs. Warfarin(2) 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur H J 2012

22 NOAK vs. Warfarin(3) 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur H J 2012 NOAK vs. Warfarin(4) 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur H J 2012

23 Entscheidungsfindung Antikoagulanz ESC-Guidelines Vorhofflimmern (VHF) ja Valvuläres VHF nein <65 J., ausschließlich VHF, (einschließl. Frauen) ja nein Risikobewertung für Insult (CHA2DS2VASc-Score) 0 1 >2 OAK Risikobewertung Blutungen (HAS-BLED-Score) Patientenwerte und präferenzen berücksichtigen Keine antithromb. Therapie Neue OAK Vit.K-Antag focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur H J 2012 Kritik an RE-LY Kritisiert wird die Dabigatran-Zulassungsstudie u. a. von der FDA, weil Der Vergleich zwischen Warfarin und Dabigatran nicht verblindet war, was die Gefahr einer Verzerrung des Ergebnisses erhöht Die überlegene Wirksamkeit von Dabigatran 150 mg und die selteneren Blutungen unter Dabigatran 110 mg abhängig waren von der Qualität der INR-Einstellung unter Warfarin, die im Durchschnitt nur zu knapp 65% im therapeutischen Bereich lagen Ein Vorteil für beide Dosierungen von Dabigatran nicht mehr erkennbar war in Zentren wie den europäischen, in denen die INR-Werte zu mehr als 65% im therapeutischen Bereich lagen, und in Zentren mit mehr als 72% der INR-Werte im therapeutischen Bereich Lt. Publikation zur Zulassungsstudie ungefähr ein Drittel der eingeschlossenen Patienten einen CHADS2-Score 0-1 hatte ), für die keine zwingende Indikation zur oralen Antikoagulation gesehen wird Leitfaden der AkdÄ, Version 1.0, September 2012

24 Kritik an ROCKET-AF Kritisiert wird die Rivaroxaban-Zulassungsstudie u. a. Von der FDA, weil ihrer Auffassung nach die Daten der Zulassungsstudie nicht zeigen, dass Rivaroxabanso wirksam wie Warfarinist, wenn Warfarinfachgerecht angewendet wird. Nach Leitlinienempfehlungen sollten die INR-Werte unter Cumarinenzu 70% oder mehr im therapeutischen Bereich liegen; dies wurde in der Zulassungsstudie deutlich verfehlt. Weil auch die Sicherheit von Rivaxabanfür die FDA unklar ist, da es am Ende der Studie beim Übergang von der verblindetenanwendung von Rivaroxabanzu offen gegebenem Warfarinim Rivaroxaban-Arm zu einer deutlichen Häufung von Schlaganfällen kam. Mögliche Ursachen sind eine Hyperkoagulabilitätam Ende der Therapie mit Rivaroxabanoder eine wegen der kurzen Halbwertszeit von Rivaroxabaninadäquate Antikoagulation in der Übergangsphase zur Therapie mit Warfarin. Weil bei einer Halbwertszeit von 5-9 Stunden bei jüngeren bzw Stunden bei älteren Patienten die tägliche Einmaldosis von Rivaroxabannicht plausibel scheint. Grundsätzlich könnte aber die kurze Halbwertszeit von Rivaroxabanim Zusammenhang mit den vermutlichen Rebound-Phänomenen gerade bei Adhärenz-Problemen eine Bedrohung für den Patienten darstellen. Leitfaden der AkdÄ, Version 1.0, September 2012 Apixaban(Eliquis ) Kritisiert werden die Apixaban-Studienergebnisse (z. B. in ARISTOTLE) u. a. Weil sehr viele Patienten (34%) mit einem niedrigen Risiko für einen Schlaganfall eingeschlossen wurden (CHADS2-Score = 1), für die keine zwingende Indikation zur oralen Antikoagulation gesehen wird Weil die Studienergebnisse darauf hinweisen, dass Apixaban bei einer Time in Therapeutic Range (TTR) > 66% hinsichtlich klinischem Nettoeffekt keinen Vorteil gegenüber Warfarin bietet. Der Median dieser TTR-Werte liegt in deutschen Zentren knapp über 70%. Aber: Anders als Dabigatran (PRADAXA) und Rivaroxaban (XARELTO) erhöht Apixaban gegenüber Warfarin nicht die Rate der Magen-Darm-Blutungen und gegensätzlich zu Dabigatran nicht die Rate an Herzinfarkten. Problem aller NOAK`s: Gerinnungstests meist unbrauchbar Antidot nicht verfügbar Leitfaden der AkdÄ, Version 1.0, September 2012

25 Empfehlungen der AkdÄzur oralen Antikoagulation bei Vorhofflimmern (1) Dabigatran oder Rivaroxaban können eine Option sein für Patienen: Die mit Vitamin-K-Antagonisten schwer einzustellen sind Mit einem erhöhten Risiko für Arzneimittel-oder Nahrungsmittelinteraktionen unter Vitamin-K-Antagonisten Für die eine regelmäßige Kontrolle des INR-Wertes schwierig ist Nur nach eingehender Prüfung und Rücksprache mit den Patienten sollen Dabigatran oder Rivaroxaban angewendet werden bei Alter >75 Jahren Körpergewicht <60 kg Niereninsuffizienz (Dosisreduktion oder Kontraindikation) Zusätzliche Indikation für Thrombozytenaggregationshemmer(Monotherapie) Unsicherer Adhärenz Leitfaden der AkdÄ, Version 1.0, September 2012 Empfehlungen der AkdÄzur oralen Antikoagulation bei Vorhofflimmern (2) Nicht eingesetzt werden sollten Dabigatran und Rivaroxaban bei Patienten Die mit Vitamin-K-Antagonisten(VKA) gut einzustellen und bzw. deren INR unter bereits bestehender Therapie mit VKA stabil im therapeutischen Bereich liegt Die eine duale Thrombozytenaggregationshemmungbenötigen, da das resultierende Blutungsrisiko mangels Erfahrungen nicht kalkulierbar ist Die in besonderem Maße blutungsgefährdet sind, da im Fall einer Blutung unter Dabigatranoder Rivaroxabankein Antidot zur Verfügung steht. Eine Blutung unter VKA bei INR im Zielbereich ist keine Indikation für eine Umstellung. Leitfaden der AkdÄ, Version 1.0, September 2012

26 Blutungsmanagement unter Dabigatran und Rivaroxaban Geringfügige Blutung Lokale hämostatische Maßnahmen (mechanische Kompression, Tranexamsäure topisch) Wirkspiegelkontrolle Therapiepause und/oder Dosisanpassung Relevante Blutung Lokale hämostatische Maßnahmen (mechanische Kompression, Tranexamsäure topisch) Antikoagulans absetzen Wirkspiegelkontrolle Desmopression (DDAVP) 3 µg/kg KG und Tranexamsäure (3x 1g oder 20 mg/kg KG viermal tägl.)* Bedrohliche Blutung Lokale hämostatische Maßnahmen (mechanische Kompression, Tranexamsäure topisch) Antikoagulans absetzen Wirkspiegelkontrolle Rivaroxaban: 50 IE/kg KG PPSB. 100 µg (5 KIE)/kg KG rekombinanter Faktor VIIa (Novoseven ). Rivaroxaban ist nicht dialysierbar. Dabigatran: 100 µg (5 KIE)/kg KG rekombinanter Faktor VIIa (Novoseven ) oder 50 IE/kg KG aktivierte Prothrombinkomplex-Präparate (FEIBA)* Hämodialyse, evtl. Hämofiltration mit Passage über Aktivkohle. *Wirksamkeit zur Blutungsstillung ungeklärt. Leitfaden der AkdÄ, Version 1.0, September 2012 Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Dabigatranetexilat Direkte orale Antikoagulantien haben die Vitamin-K-Antagonisten in INR-adjustierter Dosierung nicht abgelöst als Standardprophylaxe für Patienten mit Vorhofflimmern und hohem Risiko für Thromboembolien. Der Einsatz von bzw. die Umstellung auf Dabigatranetexilat kann erwogen werden: bei schwieriger INR-Einstellung unter Vitamin-K-Antagonisten, bei hohem Risiko für hämorrhagische Insulte oder intrazerebrale Blutungen, bei Unverträglichkeit, Kontraindikationen oder Interaktionen von Vitamin-K-Antagonisten. Eine Ein-bzw. Umstellung auf Dabigatranetexilat sollte nicht erfolgen bei: Patienten, die unter einem Vitamin-K- Antagonisten gut eingestellt sind (INR stabil im therapeutischen Bereich), Zustand nach Myokardinfarkt, Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung benötigen (Blutungsrisiko nicht kalkulierbar), Besonders blutungsgefährdeten Patienten: Für die Situation der Überdosierung und/oder der Notwendigkeit, die Wirkung schnell beenden zu müssen, gibt es zurzeit kein spezifisches Antidot (eine Blutung unter Vitamin-K-Antagonisten bei einer INR im Zielbereich ist keine Indikation für eine Umstellung), Bei Patienten mit einer schlechten Therapieadhärenz.

27 Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Dabigatranetexilat Auch Neueinstellungen auf Vitamin K- Antagonisten sind weiterhin zu empfehlen, insbesondere bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko. Zu beachten ist die zulassungskonforme Anwendung bei Patienten unter 65 Jahre: nur mit Risikofaktoren (nach Schlaganfall, TIA oder systemischer Embolie; Herzinsuffizienz ( NYHA 2) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %). Dabigatranetexilat-Kapseln müssen im Ganzen eingenommen werden. Sie dürfen weder geteilt noch geöffnet werden, da so die Gefahr für Blutungen erhöht werden kann (erhöhte Bioverfügbarkeit). Aufgrund seines Wirkprinzips kann Dabigatranbetexilat alle thrombinabhängigen Gerinnungstests beeinflussen. Dies muss bei der Interpretation von Gerinnungstexts berücksichtigt werden. Im Gegensatz zu Phenprocoumon ist bei Dabigatranetexilat eine zweimal tägliche Einnahme notwendig. Klinische Konsequenzen einer unzureichenden Therapieadhärenz sind bisher nicht bekannt. Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Dabigatranetexilat Eine regelmäßige Kontrolle der antikoagulatorischen Wirksamkeit von Dabigatranetexilat ist mit den Routinegerinnungstests nicht verlässlich möglich, wird andererseits auch als nicht erforderlich angegeben. In Einzelfällen kann eine Überprüfung der Dabigatranwirkung erforderlich sein, um Fehldosierungen zu erkennen. Falls klinisch notwendig, können folgende Bestimmungen durchgeführt werden : Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aptt): Ermöglicht grobe Abschätzung der gerinnungshemmenden Aktivität von Dabigatranetexilat.Unterschiedliche aptt-reagenzien zeigen unterschiedliche Sensitivitäten. Insgesamt ist die Sensitivität des aptt-tests eingeschränkt, insbesondere bei hohen Dabigatranplasmaspiegeln für präzise Quantifizierung der Gerinnungshemmung ungeeignet. Sehr hohe PTT-Werte > 80 s direkt vor der Einnahme der nächsten Dosis können allerdings auf eine Überdosierung hinweisen. Thrombinzeit (TZ): Bei therapeutischen Dosen signifikant verlängert; eine im Referenzbereich liegende Thrombinzeit schließt eine antikoagulatorisch relevante Dabigatranwirkung aus. ECT (Ecarin Clotting Time): Direkte Messung der Wirkung von direkten Thrombininhibitoren; ermöglicht eine sichere Wirkspiegelbestimmung, nicht überall verfügbar. Thromboplastinzeit (INR): Nicht geeignet (keine ausreichende Sensitivität, keine genügende Präzision). Thrombininhibitionstests: Ermöglicht eine exakte Quantifizierung der Dabigatranspiegel.

28 Wirkstoff Medikament Preis* Phenprocoumon Marcumar Generikum 83,69 63,17 Rivaroxaban Xarelto 1193,89 Dabigatran Pradaxa 1233,41 Apixaban Eliquis 1292,47 *Arzneimittelkosten pro Jahr Quelle: arznei-telegramm 2013;Jg.44;Nr. 1 Interventionelle Vorhofohrverschlusssysteme Watchman (Boston Scientific) ACP (St. Jude) Occlutech Transcatheter Patch (CMD)

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