Thrombose-Prophylaxe und OAK 2011

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1 Thrombose-Prophylaxe und OAK 2011 Scuol JH Beer

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3 Zukunft: Individualisierte und auf den Pat. massgeschneiderte Antikoagulation Dabigatran-Pradaxa Rivaroxaban-Xarelto Apixaban-Eliquis Edoxaban Betrixaban Markoumar Heparine Kombinationen, u.a. mit Plättchenhemmern

4 Gebhard & Beer 2010 GP II b GP III a GP II b Endothelial Lesion GP III a GP II b GP III a GP II b GP III a Plasmatic LMWH/UFH Fondaparinux [Idraparinux] Idrabiotaparinux afxi IX Platelet vwf avwf aptamer XIa E5555 GP Ia/IIa GP Ib/IX/V Rivaroxaban* Apixaban* Otamixaban Edoxaban* Betrixa Eribaxa. LMWH/UFH II IIa VIIIa IXa Bivalirudin Lepirudin Dabigatran* [Ximelagatran] AZD0837 SCH afixa aptamer Aspirin Terutruban Platelet activation Secretion TxA 2 ADP Fibrin Fibrinogen Abxicimab Tirofiban Eptifibatide TxA 2 R TxA 2 ADP P2Y 12 R Platelet- Fibrinogen- Network Activation Cangrelor Ticagrelor Clopidogrel Prasugrel Elinogrel

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6 Weniger ICBs Outcome in %/Jahr *Aristoteles: 0.24% vs 0.47% D110 D150 Riva OT Riva ITT Apix War(-D) War(-R) ASA(-A) RE-LY RE-LY ROCKET-AF AVER Dabigatran Rivaroxaban Apixaban Warfarin S/SE / ICB * Death M Bleed

7 Pharmakologische Eigenschaften neuerer Antikoagulantien Annu Rev Med 2011; 62:41

8 Prophylaxe

9 Incidence (%) Rivaroxaban in der orthopädischen Chirurgie: 4 Studien zusammengefasst 2.0 ARD= 0.8% p<0.001 Enoxaparin regimens Rivaroxaban regimens % 0.6% 82/6,200 35/6,183 Symptomatic VTE and all-cause mortality 0.2% ARD=0.2% p= % 13/6,200 24/6,183 Major bleeding Primary population for analysis p-values analyzed using a Cox regression model; safety population, n=12,383

10 Efficacy of the new OAC in orthopedic prophylaxis Annu Rev Med 2011; 62:41

11 Bleeding Risk of the new OAC in orthopedic prophylaxis Annu Rev Med 2011; 62:41

12 Fall 2a Kollege D. fragt, ob diese erfolgreiche orthopädische Prophylaxe auf die multimorbiden medizinischen Patienten übertragbar sei? (Magellan)

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14 TVT

15 Re-Cover: Dabigatran NEJM 2009; 361:2342

16 D: 2x150mg NEJM 2009; 361:2342

17 NEJM 2009; 361:2342

18 NEJM 2010; 363:2495

19 TE and Rivaroxaban NEJM 2010; 363:2495

20 Einstein Extension NEJM 2010; 363:2495

21 Einstein-Extension

22 VHFli

23 110 Net difference -0.16% 150 Net difference -0.58% JACC 2010; 56:2067

24 Cumulative event rate (%) Rocket-AF: Rivaroxaban in Stroke und systemischer Embolisation Rivaroxaban Warfarin Event Rate Warfarin Net difference -0.45% Rivaroxaban HR (95% CI): 0.79 (0.66, 0.96) P-value Non-Inferiority: <0.001 No. at risk: Rivaroxaban Warfarin Event Rates are per 100 patient-years Based on Protocol Compliant on Treatment Population Days from Randomization

25 Effektivität Rivaroxaban im Vorhofflimmern Stroke und nicht ZNS-Embolisation On Treatment N= 14,143 Rivaroxaban Event Rate Warfarin Event Rate HR (95% CI) 0.79 (0.65,0.95) P-value ITT N= 14, (0.74,1.03) Rivaroxaban better Warfarin better Event Rates are per 100 patient-years Based on Safety on Treatment or Intention-to-Treat thru Site Notification populations

26 Blutungen beim Vorhofflimmern unter Rivaroxaban NEJM 2011; e pub aug

27 3.7%/y -2.1% 1.6%/y NEJM 2011; Febr 10

28 1.4%/y 1.2%/y NEJM 2011; Febr 10

29 Pro 1000 Behandelte wird 6x stroke, 15x major bleeds und 8xTod verhindert 1.27 vs 1.60%/year 2.13 vs 3.09%/y NEJM 2011; aug 29th

30 Patienten und Hausarzt-Fragen Das Dabigatran wird ja demnächst zugelassen in der CH, es wurde in 2 Dosierungen zugelassen in Can, JPN, in der höheren -2x150mg (und einer wesentlich tieferen 2x75mg) in den USA. Gibt es Daten, die meiner Risikokategorie, meinem Alter und meiner Co-Medikation gerecht werden?

31 Neue Antikoagulantien: Die Fragen von Patienten und ihren Aerzten Clinical Chemistry, Vol.57, Nr.4, April 2011

32 Zusammenfassung 1. Wirksamkeit: Mind gleich gut (in einigen Situationen besser) 2. ICB: Besser 3. Kein Lebersignal (bis jetzt) 4. Möglichkeit der Individualisierung / Wahl bzgl Risiko und Metabolismus 5. p.o.! 6. Nahrungsunabhängig? weniger nahrungsabhängig! 7. Weniger Medikamenteninteraktionen 8. Monitorisierung? Patientenentscheid. 9. Antagonisierung? Aber kurze Halbwertszeit. 10. Compliance/Therapie-Unterbrüche? 11. Bridging? 12. Gut und sehr gut INR-Eingestellte zurückhaltend wechseln! 13. Das Spiel dauert 90 min Kriterien für Auswahl: Niereninsuffizienz/ Schlechte Compliance:1xtägl/ Dyspepsie/ Medikamenteninteraktionen/Risikoprofil/

33 Patienten Fragen Aber ich bin doch perfekt eingestellt und zu fast 100% im therapeutischen Bereich mit dem Marcoumar, ich weiss, dass es fast nie blutet. Wie gross ist unter diesen perfekten Bedingungen die Hirnschlag- und Hirn- Blutungsgefahr wirklich?

34 NEJM 2003; 349:1019 Why not compare INRs when things happen 0.6% 0.35%

35 Risiko-Kategorie CHADSVASC und Outcome mit Dabigatran vs VKA Circ 2011; Oldgren ACC 3/2011

36 Blutungen mit Dabigatran beim alten Menschen Circ 2011; 123: 2363 (mai 31)

37 Hirnschlag und Blutungen mit Dabigatran beim alten Menschen Circ 2011; 123: 2363 (mai 31)

38 Blutungen mit Dabigatran beim alten Menschen Circ 2011; 123: 2363 (mai 31)

39 Blutungen mit Dabigatran in Komb mit Plättchenhemmern Circ 2011; 123: 2363 (mai 31)

40 BMJ 2008;336:614 No sig RR for MI Benefit: MI 0.6% vs 1.0% ns Risk: Major bleeds 3.9% vs 2.3% sig ASA + C is not an alternative

41 Ann Int Med 2011;154:1

42 TTR in EINSTEIN NEJM 2010; 363:2495

43 Stroke und TE-Ereignisse beim Vorhofflimmern unter Rivaroxaban NEJM 2011; e pub aug

44 Taiwan Mexico Peru Romania India Colombia Russia Brazil China Korea Greece Thailand Malaysia Poland South Africa Japan France Slovakia Portugal Czech Republic Israel Philippines Bulgaria Hungary Hong Kong Turkey Belgium United States Austria Spain Germany Switzerland Singapore Argentina Netherlands Norway Canada United Kingdom Italy Ukraine Denmark Australia Finland Sweden Mean TTR (%) TTR Subgruppen-Analyse, geordnet nach Ländern TTR = time in therapeutic range Wallentin L et al. Lancet 2010;376: Country Disclaimer: Dabigatran etexilate is not approved for clinical use in stroke prevention in atrial fibrillation. This information is provided for medical education purposes only. 45

45 Patienten-Frage: Ich bin schlecht einstellbar mit meinem Quickwert. Profitiere ich nun mehr oder weniger von einer Umstellung auf die Neuen?

46 Cumulative hazard ratio Cumulative hazard ratio TTR subgroup analysis: time to primary outcome: D150 more effective if TTR is bad cttr <57.1% Warfarin Dabigatran 110 mg Dabigatran 150 mg D cttr % Number at risk Dabigatran 110 mg Dabigatran 150 mg Warfarin cttr % 0.06 cttr >72.6% Number at risk Dabigatran 110 mg Dabigatran 150 mg Warfarin Follow-up (yrs) Follow-up (yrs) TTR = time in therapeutic range; cttr = centre mean TTR Wallentin L et al. Lancet 2010;376: Disclaimer: Dabigatran etexilate is not approved for clinical use in stroke prevention in atrial fibrillation. This information is provided for medical education purposes only. 47

47 Cumulative hazard ratio Cumulative hazard ratio TTR subgroup analysis: time to major bleeding: More Bleeds in W if TTR is bad cttr <57.1% Warfarin Dabigatran 110 mg Dabigatran 150 mg W cttr % Number at risk Dabigatran 110 mg Dabigatran 150 mg Warfarin cttr % cttr >72.6% Number at risk Dabigatran 110 mg Dabigatran 150 mg Warfarin Follow-up (yrs) Follow-up (yrs) TTR = time in therapeutic range; cttr = centre mean TTR Wallentin L et al. Lancet 2010;376: Disclaimer: Dabigatran etexilate is not approved for clinical use in stroke prevention in atrial fibrillation. This information is provided for medical education purposes only. 48

48 Medikamenteninteraktionen Specifics drugs Xarelto Pradaxa With moderate CYP inhibitors acetaminophen, cyclosporine, erythromycin, nifedipine, felodipine, midazolam, triazolam, simvastatin, atorvastatin No No With strong CYP inhibitors Clarithromycine Yes, use another antibiotic No With P-gp inhibitors Quinidine, Verapamil, Amiodarone, Clopidogrel No No no Yes, do not combine Yes, use with caution Yes, level increases With strong CYP and P-gp inhibitors Ketoconazol (azole antimycotica) Ritonavir (HIV protease inhibitors) Avoid Avoid With CYP inductors phenobarbital type inducers, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, and St. John s wort No, not clinical relevant no With strong CYP and P-gp inductors Rifampicil, Avoid Avoid *Am J Manag Care 2009; 15 (6): e22-33

49 Hausarzt-Frage: Wie steht es mit der Niereninsuffizienz?

50 Niereninsuffizienz: Halbwertszeit: Plasma Konzentrations Kurven Dabi Dabigatran Rivarox Rivaroxaban after oral administration of dabigatran etexilate (50 or 150 mg) after administration of a single 10-mg dose of rivaroxaban S. Harder, J Clin Pharmacol, 24 May 2011, online

51 NEJM 2009; 381: 1140 Stroke und SE: Dabigatran und Subgruppen? Bleeding x2 Dabi &Warfarin NEJM 2009; 381: 1140

52 Hausarzt-Frage: Wie steht es mit dem Körpergewicht?

53 Rivaroxaban in VTE p OS: Influence of body weight Rivaroxaban plasma concentration (µg/l) Rivaroxaban 10 mg No relevant differences in PK AUC unaffected C max increased by ~24% in subjects 50 kg, not considered clinically relevant (inside bioequivalence range) Close correlation between PK and PD Fixed dosing recommended in phase II for patients of all weights Body weight 50 kg Body weight kg (normal weight) Body weight >120 kg Time (hours) Kubitza et al., J Clin Pharmacol 2006; Eriksson et al., J Thromb Haemost 2006; Circulation 2006; Turpie et al., J Thromb Haemost 2005

54 Hausarzt-Frage: Wie steht es mit dem Monitoring?

55 Monitoring Thrombos Haemost 2010: 103:1116 ECT PT Relevance of plasma concentrations? No bleeding =baseline conc Any bleeds (=major +minor): +20% Major: +50% TT aptt

56 Hausarzt-Frage: Bedeutung der Compliance bei kurzen Halbwertszeiten? 1x täglich oder 2x täglich?

57 Weniger ICBs Outcome in %/Jahr *Aristoteles: 0.24% vs 0.47% D110 D150 Riva OT Riva ITT Apix War(-D) War(-R) ASA(-A) RE-LY RE-LY ROCKET-AF AVER Dabigatran Rivaroxaban Apixaban Warfarin S/SE / ICB * Death M Bleed

58 Poor Adherence to Once-Daily Drugs is Common 21 clinical studies with 4,783 pts with 1 once daily antihypertensive drug. Medication containers electronically record the date and time of each opening: At one year: 50% had stopped altogether 95% missed >1day/y 50% missed >1day/m 50% took drug holidays of >3 days April-September sig worse than other months of year Weekends are sig worse than weekdays Evening takers worse than morning takers Better execution correlates with long term compliance BMJ :1114

59 Hausarzt-Frage: Pharmakokinetik?

60 Hausarzt-Frage: und wenns blutet?

61 und wenns blutet? Case fatality of severe bleeds was 9% in Warfarin and similar to Ximelagatran PCC 15ml/kg, 4FFP Arch Int Med 2006; 166:853 Thrombos Haemost 2010; 103:1116

62 Hausarzt-Frage: Bridging Procedere?

63 Brigding mit Dabigatran Douketis, 2011

64 Patienten-Frage: Ich bin schlecht einstellbar mit meinem Quickwert. Profitiere ich nun mehr oder weniger von einer Umstellung auf die Neuen?

65 Oraler und direkter Factor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto) Hohe orale Bioverfügbarkeit (80-100%) Sofort aktiv: C max = 2-4 h (ähnlich LMWH) Halflife: 5-9h (Aeltere Pat.: h) Dualer Eliminationsweg 1/3 renale Elimination 2/3 Metabolisierung durch die Leber Fixe Dosis unabhängig von Ernährung, Körpergewicht, Geschlecht und Alter (in klinischen Studien) Kein Monitoring erforderlich (spez anti-xa assay). PT, aptt werden N N O N H O O Rivaroxaban Medi-Interaktionen: CYP3A4-Hemmer erhöhen die Konzentration: Ketokonazol, Ritonavir; p-gp Inhibitoren: Clarithromycin CYP3A4 Induktoren erniedrigen die Konz.:Rifampicin Phenobarbital, Phenytoin, Carbamacepin, Johanniskraut. O O S Cl Perzborn E et al. J Thromb Haemost 2005;3: Kubitza D et al. Eur J Clin Pharmacol 2005;61: Kubitza D et al. J Clin Pharmacol 2006;46: Kubitza D et al. Br J Clin Pharmacol 2007;63: Kubitza D et al. J Clin Pharmacol 2007;47: Kubitza D et al. Blood 2006;108:Abstract 905.

66 Patienten Fragen Aber ich bin doch perfekt eingestellt und zu fast 100% im therapeutischen Bereich mit dem Marcoumar, ich weiss, dass es fast nie blutet.

67 Fall 2 Hausarzt Dr K. ruft mich an, er habe soeben einem 60 j. Patienten mit Status 2J. nach TVT Xarelto 10mg für die Reise nach S.F. (9h) und zurück mitgegeben. Ob das in meinem Sinne sei? Der Pat möchte nicht spritzen und doch etwas tun und sein Nachbar habe es doch problemlos erhalten

68 Fall 2 A) Nein, keine Studien B) Ja, ws wirksam und NW-arm, ähnliche T1/2 wie LMWH C) Mechanische Prophylaxe hätte genügt D) Wird nie Studien geben (?) Analogie-Schluss ziehen? E) Warte mind auf Studien bei andern ortho-eingriffen, allg-chi Populationen, med. Patienten-Kollektiven* *Magellan?

69 S. Harder, J Clin Pharmacol, 24 May 2011, online Halbwertszeit: Dabigatran Plasma Konz. Kurven after oral administration of dabigatran etexilate (50 or 150 mg)

70 The DEAR Trials in AF RE-LY ENGAGE AVERROES ARISTOTLE ROCKET- Dabigatran Edoxaban Apixaban Apixaban Rivaroxaban 110/150 bid 5mg bid 5mg bid 30/60mg od 20mg od INR 2-3 INR 2-3 ASA INR 2-3 INR ,000pts 20,500 5,600 18,000 14,000 1 RF moderate R >/= 1RF 1 RF moderate- CHADS 1: 32% CHADS >=2 unsuitable high risk CHADS 2: 35% intolerant CHADS 2: 10% CHADS 3: 33% CH >/=3: 90% 50% VK naive W:open label Stopped premat DD S-INR; Neur. DD; Sham INR S/SE S/SE S/SE S/SE S/SE Published 3/2012 Published 4/2011 (Abstr) Event d:450 Time 24m Event d 36m Event d 448 Event d 405 >12m >14m

71

72 Bleeding Comp EP.:TE, death

73 Fall 3b 66j. Patientin mit TVT Oberschenkel links, unprovoziert, schlecht einstellbar mit Markoumar (TTR<50%), trotz häufiger INR, zt 2x/Woche, will nicht mehr recht. Sie möchte nach 3 Monaten absetzen. TTR? Compliance? Interaktionen, Medi? Essen? Co Diagnosen? Risiko-Analyse: Blutungsgefahr, Rezidivgefahr?

74 Time in Therapeutic Range (TTR) INR Data (Rocket-AF Nov 2010) INR range Warfarin Median (25 th, 75 th ) < ( ) 1.5 to < ( ) 1.8 to < ( ) 2.0 to ( ) >3.0 to ( ) >3.2 to ( ) > ( ) Based on Rosendaal method with all INR values included Based on Safety Population

75 Kennen Sie Ihren TTR? Taken together, the key message appears that Dabigatran has clear advantages over warfarin in terms of its efficacy (with the 150mg dose) and safety (with the 110mg dose) but that the net benefit is attenuated (and possibly nullified), when there is good or excellent anticoagulation control with Warfarin, as defined by a TTR of >72%. Douketis 2011

76 Fall 3c 66j. Patientin mit TVT Oberschenkel links, unprovoziert schlecht einstellbar mit Markoumar (TTR<50%), trotz häufiger INR, zt 2x/Woche, will nicht mehr. Nach einem Canada-Aufenthalt in Vancouver kommt sie mit einer Packung Dabigatran (2x150 mg) zurück ( sei ja auch wirksam und brauche keinen Quick (Cousine in Vancouver habe Vorhofflimmern ) Dabigatran? (Pradaxa) Rivaroxaban (Xarelto)

77 Fall 3 (Frage 2011/12) Hausarzt Dr A.K. fragt ob er einen Pat mit unprovozierter TVT nach 1 Monat umstellen solle und dürfe: Der TTR sei sehr mit >75% sehr gut und der HA ruft mich an, Umstellung auf das Dabigatran? Pat habe von der neuen Medikation gehört und möchte umstellen. Wie? Timing? Wie lange? Monitoring? Gerinnungstests? Reversibilität? Dialyse? Bleeding?

78 Monitoring Thrombos Haemost 2010: 103:1116 ECT PT TT Wenn die Thrombinzeit normal ist, hats sicher kein Dabigatran an Bord aptt

79 Monitoring Thrombos Haemost 2010: 103:1116 ECT PT TT aptt

80 Does Benefit/Risk Support Exploration of Higher Doses of Dabigatran? The FDAs View

81 CHADS-VASc und Outcome mit Dabigatran vs VKA (Re-Ly-Analyse) Oldgren ACC 3/2011

82 Blutungen mit Dabigatran beim alten Menschen Circ 2011; 123: 2363 (mai 31)

83 Blutungen mit Dabigatran beim alten Menschen Circ 2011; 123: 2363 (mai 31)

84 Blutungen mit Dabigatran beim alten Menschen Circ 2011; 123: 2363 (mai 31)

85 Blutungen mit Dabigatran in Komb mit Plättchenhemmern Circ 2011; 123: 2363 (mai 31)

86 Obere oder Untere GI-Blutungen mit Dabigatran Circ 2011; 123: 2363 (mai 31)

87 Ann Int Med 2011;154:1

88 Die FDA Meinung

89 Half life Specifics Xarelto Pradaxa Healthy < 65 y 5 9 h (?) 10 h (?12-14) Elderly h h Moderate RI (30-49ml/min CrCl) Severe RI (15 29ml/min CrCl) 9-10 h Only small AUC 30-45% higher h Only small further increase (10 mg, healthy) 18 h 27 h Age has a moderate influence on half lifes. Renal insufficiency (RI) has a low influence on the half life of Rivaroxaban, but a strong influence on the half life of Dabigatran.

90 Half life: Dabigatran plasma conc. curves after oral administration of dabigatran etexilate (50 or 150 mg) S. Harder, J Clin Pharmacol, 24 May 2011, online

91 Half life: Rivaroxanban plasma conc. curves after the administration of a single 10-mg dose of rivaroxaban S. Harder, J Clin Pharmacol, 24 May 2011, online

92 Half life: plasma concentration curves Dabigatran Rivaroxaban after oral administration of dabigatran etexilate (50 or 150 mg) after the administration of a single 10-mg dose of rivaroxaban S. Harder, J Clin Pharmacol, 24 May 2011, online

93 AUC variability, bioequivalence range Specifics Xarelto Pradaxa Inter-individual 30-40% Moderate to high Gender Not 30-46% higher in females Bioequivalence range At Xarelto steady state (3-4 days) Therapeutic window Pradaxa +40% / -30% + 25% / -20% Inter-individual differences lay within bioequivalence range for Therapeutic window is wider wider narrower 50 mg bid too low (events), 300 bid too high (bleedings) (Petro trial)

94 Shallower dose response Clotting time (s) curve of Factor Xa suggests wider safety margin Thrombin only activates clotting over a narrow concentration range; Factor Xa functions over a wider range. Dose response curves for DTIs and direct Factor Xa Esmon, ISTH 2005 inhibitors would Thrombin Factor Xa Enzyme dilution These findings suggest that maintaining the appropriate dose range for Factor Xa inhibitors may be easier than for DTIs

95 Incidence efficacy (%) Eriksson et al. Circulation 2006;114: Phase II studies in VTE p OS: Low correlation of dose with efficacy, 40 all doses better than Enoxaparin Incidence of DVT, PE, and all-cause mortality Shallow dose efficacy curve p= Wide therapeutic window Rivaroxaban (mg total daily dose) Enoxaparin Rivaroxaban Enoxaparin 40 mg od

96 Incidence safety (%) Phase II studies in VTE p OS: Eriksson et al. Circulation 2006;114: Low correlation of dose with major 30 bleeding Major, post-operative bleeding 20 Shallow curve = low correlation 10 - > Wide safety margin 0 p= Rivaroxaban (mg total daily dose) Enoxaparin 40 mg od

97 AUC vs doses used in Rocket AF / Re-Ly Specifics Xarelto Pradaxa AUC at steady state Plasma level differences between doses Peak vs trough level 20 mg = 3164 µg*h/l 15 mg* = 3249 µg*h/l No difference 250 vs 44 ng/ml ( ) vs (5-95) 150 mg = 36% higher than 110 mg Difference outside of bioequivalence (+25%, -20%) Measured AUC values in Rocket confirm dose reduction in moderate RI patients. Two Pradaxa doses clearly different 20 (outside mg od bioequivalence range), difference of 36% gives significantly different outcomes. Significant correlation between trough level and bleeding with Pradaxa * Patients with CrCl of ml 150 mg bid 184 vs 90 ng/ml (64-443) vs (31-225)

98 Prothrombin time (s) Predictable PK/PD in phase III studies Baseline: pre-surgery Trough: h post-dosing Peak: 2 4 h post-dosing Phase III patients (10 mg, od) Key: 99th percentile 95th percentile 75th percentile Median 25th percentile 5th percentile 1st percentile 10 Baseline Predicted Observed Trough Predicted Observed Peak Predicted Observed

99 Bioavailability Specifics Xarelto Pradaxa Healthy subjects % 3-7% ph dependent No Yes, plasma level reductions with PPIs Food dependent? 10 mg no, mg with food (39% AUC incr.) No, but with food 2h longer to Cmax Dyspesia stronger without food Linear up take? No, ceiling >50 mg Yes, up to 600 mg Greater variability in bioavailability with Pradaxa

100 Metabolism / elimination Specifics Xarelto Pradaxa Prodrug No, active substance Yes, hydrolized by esterases Liver, CYP 450 system 66% (CYP 3A4 u.a.) No hepatic metabolization Liver, glucuronidation Not observed Yes, into 4 different substances Liver interaction Kidney Not an inducer or a inhibitor of the CYP system 33% active substance, 33% inactive metabolites Xarelto dual mode of elimination no surprises due to polymorphism in prodrug metabolization Renal elimination only modest -> less accumulation in RI Not an inducer or a inhibitor of the CYP system >85% active substance

101 Relevant interactions with other drugs Specifics drugs Xarelto Pradaxa With moderate CYP inhibitors acetaminophen, cyclosporine, erythromycin, nifedipine, felodipine, midazolam, triazolam, simvastatin, atorvastatin No No With strong CYP inhibitors Clarithromycine Yes, use another antibiotic No With P-gp inhibitors Quinidine, Verapamil, Amiodarone, Clopidogrel No No no Yes, do not combine Yes, use with caution Yes, level increases With strong CYP and P-gp inhibitors Ketoconazol (azole antimycotica) Ritonavir (HIV protease inhibitors) Avoid Avoid With CYP inductors phenobarbital type inducers, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, and St. John s wort No, not clinical relevant no With strong CYP and P-gp inductors Rifampicin, Avoid Avoid *Am J Manag Care 2009; 15 (6): e22-33

102 Daily intake Specifics Xarelto Pradaxa Doses Once daily 20 mg pill Small: 6 mm Twice daily 150 mg capsules Large: 18 mm Special precautions No Sensitive to moisture (keep in blister, no week pill box packing) Manipulations Splitting possible No breaking, chewing of capsule, swallow as a whole Bioavailability is increased by 75% with granules only Once daily dosing found to have 50% better compliance than twice daily* Small pill preferable, large capsules often a problem for the elderly Preparing week pill boxes and graining possible with Xarelto * Am J Manag Care 2009; 15 (6): e22-33

103 ETP-peak (tissue factor) Rivaroxaban dose-dependently inhibits peak thrombin generation up to 24 hours ETP-peak (collagen) Healthy volunteers Extrinsic coagulation pathway Intrinsic coagulation pathway Placebo (n = 8) 5 mg rivaroxaban (n = 8) 30 mg rivaroxaban (n = 8) Time (hours) Time (hours) ETP, endogenous thrombin potential Adapted from Harder S et al. Blood 2003;102:A3003.

104 One dose for all patients? Specifics Xarelto Pradaxa Age (>18y) Weight Co-medications No age limit (97y max) Low influence so fare Further analysis needed Low influence so far VTEp OS More bleeding with ASS, but similar in both arms Most other common drugs have low influence 71y (+/-8.8) Bleeding pattern significantly different in age goups >100 kg, trend to VKA better (110 significantly better than 150) More bleeding with ASS, but similar in both arms, use ASS with caution PPI, Amiodarone, Quinidine influence plasma conc, trend to worser outcome *Am J Manag Care 2009; 15 (6): e22-33

105 Dose adjustements in renal insufficiency Specifics Xarelto Pradaxa >50 80 ml / Cr Cl No, 20 mg; od No, 150 mg; bid ml / Cr Cl Yes, SPAF 15 mg; od No, 150 mg; bid ml CrCL 15 mg (very few patients) VTE p OS (10 mg) use with caution 75 mg only in US, Contra-indicated in VTE p OS < 15 ml CrCl Not recommended Contra-indicated Dose adjustements in ROCKET AF by intention to get homegeneous AUC down to 30 ml CrCl. All patient can be pooled. Unclear situation with Pradaxa, different dose recommendations in US (75 mg), CAN and EU likely 75 mg Pradaxa dose not studied

106 Age and renal function only moderate influence Data are consistent with phase I results Fixed-dose rivaroxaban can be administered to patients: With mild-to-moderate renal impairment Irrespective of age Phase III studies Enrolled patients with no upper age limit Include patients with moderate renal impairment Mueck et al., Blood 2006

107 Dose intake forgotten Specifics Xarelto Pradaxa Same day Yesterday 24h plasma level after last dose 48h plasma level after last dose Take missed tablet, any time up to 7 pm Take your daily dose, Any time up to 7 pm ca 42 ng/ml Under detection limit Take missed capsule, not if <6 h to next dose Never take two capsules Take missed capsule, never take two at once, take it only if >6h to next dose ca 30 ng/ml Under detection limit

108 Overdose / intoxication Specifics Xarelto Pradaxa Antidote Not yet available Not yet available Plasma concentration saturation effect Counter measure No bleeding Counter measure bleeding Yes, ceiling effect >50 mg little further conc. increase Active charcoal (up to 8h after intake) Increase diuresis Little experience yet, try similar procedure as with bleedings under LMWH No Linear increase mg Active charcoal (up to 2h after intake) Increase diuresis Hemodialysis (68% in 4h) Short half lifes of both drugs reduce risk further, No acute toxic effect of both drugs Ceiling effect with Xarelto limits plasma concentration level Little experience with bleeding complications under high drug plasma concentration, but FVIIa and PCC work in animal models

109 Quantification Specifics Xarelto Pradaxa Lab tests Point of care Chromogenic anti Xa assay in place (RivaMoS) Soon commercially available Peak and trough levels can be measured accurately Quick test available (with Neoplastin) Only suitable to measure peak levels (2-4h after intake) Hemoclot Thrombin Inhibitor assay (same as for Hirudin, argatroban) Hyphen, commercially available appt,act; but relative flat curve, mainly to confirm intake (peak levels) or TT (sensitive), but not so common Xarelto can now be quantified on a fully automatable common lab assay Mean plasma concentration ranges of the drugs are know, but clinical significance of specific level unknown. Time of intake essential when comparing plasma concentrations

110 Influence of drug on lab tests Specifics Xarelto Pradaxa Coagulation tests: Strong influence (always also dependent on reagents and coagumeter) Anti Xa Heparin tests Thrombin time Hemoclot Thrombin inhibitor test (Hirudin, Argatroban), ECT, Moderate influence Quick: increase in s, decrease in % appt: increase in s, FII, FV, FVII, FVIII, FIX, FX assays (PTor appt based) apparent factors level will be decreased appt: 2x at peak, increase in s, ACT, flat curve No influence D-Dimers, Fibrinogen, Thrombin Time, FXIII and Antithrombin Quick: little effect D-Dimers, Fibrinogen, Platelet tests Not influenced No? Point of care Other (clincial chemistry) Thrombelastograms minor influence INR will be influenced Not known, not observed yet?

111 Baseline Demographics Topic specifics Xarelto 20 mg Pradaxa 150 mg Rocket AF Re-Ly Age years >75 years 43.80% Females 40% 36.80% Race white 83% 70.20% Asian 13% Region North America 19% 36% Latin America 13% 5.30% Asia Pacific 15% 15.40% Central EU 38% 11.60% Western EU 15% 25.60% VKA naive 37.70% 49.80% never used 31.40% CrCL median 67 ml 67.9 ml ml 21% ml 47% >80 ml 32% AF type persistent/permanent 81% 67.40% paroxysmal 18% 32.60%

112 Patient medical condition and medication Topic specifics Xarelto 20 mg Pradaxa 150 mg Rocket AF Re-Ly CHADS2 score % % 29.90% 2 13% 35.20% >= 3 87% 32.60% mean Co-morbidities Stroke,TIA 55.00% 20% Stroke all 34.30% TIA 22% non CNS SE 4% CHF 63% 31.80% Diabetes mellitus 40% 23.10% Hypertension 90% 79% Prior MI 16.6% 16.90%

113 Patient medical condition and medication ctd. Topic specifics Xarelto 20 mg Pradaxa 150 mg Rocket AF Re-Ly Co-Medication ASA during study 35% (relevant) 39% (any time) 19.6% (always) ASA prior study 37% 38.50% Clopidogrel prior study 2.3% 5.50% Clopidogrel during study 3.4% 2.20% ASS & Clopidogrel prior study 3.50% ASS & Clopidogrel during study 1.10%

114 Patient flow Topic specifics Xarelto 20 mg Pradaxa 150 mg Number of patients Rocket AF Re-Ly Screeing 17'232 20'382 total ITT population 14'264 18'113 total Safety population 14'236 18'040 total Per-protocol population 14'054 17'630 on study drug 7'008 6'059 on Warfarin 7'046 5'998 Completed on study medication 4'591 4'627 stopped study medication, but completed study 2520 (35.4%) 1197 (19.8%) stopped on warfarin 2468 (34,6%) 907 (15%) Difference in early discontinuation vs warfarin no difference about 4.8% higher in the DE arm than warfarin

115 NEJM 2003; 349:1019

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118 Neue Antikoagulantien: Heutige Ziele: 1. Update 7. Monitoring 2. Off-label 8. 3.Welt 3. Compliance vs TTR 9. Zulassungen 4. Bleeds: ICB and GI 10. Kosten Triple Therapie m PH 6. CCreat 12. Individuelles Massschneidern

119 Zusammenfassung Der Zug hat die Station verlassen Individualisierte Therapien möglich Effektivere Antikoagulantien sind bereits zugelassen Weitere werden folgen. Patienten und Aerzte haben schon entschieden.

120 Bedeutung der Compliance bei kurzen Halbwertszeiten 1x/d oder 2x/d?

121 Markoumar und ASA etc?

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129 Obere oder Untere GI-Blutungen mit Dabigatran Circ 2011; 123: 2363 (mai 31)

130 Patienten Fragen Pat mit Vorhofflimmern: Welches ist mein alljährliches Risiko, eine intracerebrale Blutung unter diesen Antikoagulantien zu erleiden?

131 Anti IIa und anti Xa vs VKA Heutige Ziele: Einsatz beim Vorhofflimmern (Prophylaxe und Therapie der TE) 1. Der alte Mann und das Meer (von neuen Medikamenten) 2. Tod, TE vs Blutungen, ICB 3. Kombinationen mit P-Hemmern 4. NW, Hepatotoxizität 5. Nahrung, Medikamenteninteraktionen 6. Monitoring? 7. Antagonisierung/Procedere bei Blutungen 8. Neueste Daten 9. TTR des INR als allg Qualitätsmarker 10.T ½, Dosis-Intervall, und Compliance 11.Langzeiteffekt und Sicherheit 12.Preis 13.Individualisierung der Therapie

132 Fall 1: Frau, 76j Risiko-Analyse und Umstellung? Hausarzt Dr S. (ein ehemaliger AA) ruft mich an, er möchte die Austrittsmedikation einer 76j. chirurgischen Pat. mit mir besprechen: Staus nach Hüft TP vor 1 Woche, DM II, CCreat 40ml/min, Status nach stroke, kompensierte Herzinsuffizienz (EF 40%), hypertensiv, intermittierendes VHFli, 80kg Medikation (15) Cordarone 200 mg: Sortis 20mg Aspirin 100mg Enatec 20 mg Xarelto 10mg Glucophage Fraxiparin 0.8ml Pantozol 40mg Brufen 600mg Anxiolit 15 mg Remeron30 mg KCl Drg Diflucan 50 mg für 5 Tage Klazid für 3 Tage Novalgin 500mg ir Was beanstanden Sie?

133 Fall 1: Die Limiten der Intelligenz Scientific American 2011

134 Fall 1: Frau, 76j Hausarzt Dr S. (ein ehemaliger AA) ruft mich an, er möchte die Austrittsmedikation einer 76j. Patientin mit mir besprechen: Staus nach Hüft TP vor 1 Woche, DM II, CCreat 40ml/min, Status nach TIA, kompensierte Herzinsuffizienz (EF 40%),hypertensiv, intermittierendes VHFli Medikation: Cordarone 200 mg: Sortis 20mg Aspirin 100mg CHADS Vasc=5 Enatec 20 mg Xarelto 10mg Glucophage Fraxiparin 0.8ml Pantozol 40mg Brufen 600mg Anxiolit 15 mg Remeron30 mg KCl Drg Diflucan 50 mg für 5 Tage Klazid 500mg für 3 Tage Novalgin 500mg ir 2-2-2

135 Patienten Fragen Welches ist mein alljährliches Risiko, einen Hirnschlag oder eine Embolie zu erleiden?

136 Risk Assessment and Stratification ******** 8 Points * * * * CHEST 2010; 137:263

137 Risk Assessment and Stratification: CHADS-VASc Ca 10% CHEST 2010; 137:263

138 Patienten Fragen Welches ist mein alljährliches Risiko, eine schwere Blutung zu erleiden?

139 Our Patient:4-5 points * * * * Def Major Bleeds: Any bleed requiring hospitalisation, decrease of Hb >2g% or transfusion CHEST 2010/3/18 online

140 Major Bleeds gem HAS-BLED Score, berechnet aus der SPORTIF Population JACC 2011;57: 173

141 Patienten Fragen Wie ist denn das Nutzen-Risikoverhältnis bei den Neueren AK resp. auf welches sollte ich denn umstellen?

142 Gebhard & Beer 2010 GP II b GP III a GP II b Endothelial Lesion GP III a GP II b GP III a GP II b GP III a Plasmatic LMWH/UFH Fondaparinux [Idraparinux] Idrabiotaparinux afxi IX Platelet vwf avwf aptamer XIa E5555 GP Ia/IIa GP Ib/IX/V Rivaroxaban* Apixaban* Otamixaban Edoxaban* Betrixa Eribaxa. LMWH/UFH Fibrin II IIa Platelet- Fibrinogen- Network VIIIa IXa afixa aptamer Bivalirudin Lepirudin Dabigatran* [Ximelagatran] Thrombinhemmer? Aspirin AZD0837 Platelet SCH activation Terutruban TxA 2 Abxicimab TxA 2 Fibrinogen Tirofiban Eptifibatide TxA 2 R Growth Factor (SMC)? Platelet activation Kollateral-Nutzen oder Schaden der Vasoconstriction Secretion Inflammatory Mediator Thombomodulin/Protein C? Infection control? Activation ADP ADP P2Y 12 R Cangrelor Ticagrelor Clopidogrel Prasugrel Elinogrel

143 Dabigatran etexilate Orale Bioverfügbarkeit ~6.5% Mittlere Halbwertszeit 14 17h in Gesunden unabhängig von der Dosis N N CH 3 N N NH O O H 3 C O N H 2 N O O CH 3 Dabigatran etexilate Nicht metabolisiert durch CYP450 Enzyme, und interferiert nicht mit dem Metabolismus anderer Medi, die dieses System brauchen. Medi-Interferenzen; GP1 (Cordarone +50%) Rifampicin, Tenofivir, Clarithromycin, Verapamil und Chinidin 80% renale Ausscheidung Keine Interferenz mit Nahrungsmitteln Bisher kein spezifisches Antidot verfügbar **** Kontraindiziert bei CCr < 30 ml/min Dyspepsie in 5%

144 Apixaban: Ein Faktor Xa Inhibitor bicyclic pyrazole O Highly selective for factor Xa inhibition: K i = 0.08 nm N N NH 2 Oral bioavailability: 50% Rapid absorption (Tmax 3h to 4h) O O N No food effect Half-life: T 1/2 12 h N O Multiple elimination/excretion pathways: ~27% renal clearance No prodrug, no active metabolite No organ toxicity, LFT abnormalities, or QTc prolongation seen in studies

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