DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION

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1 Ihr Zeichen: Ihre Nachricht vom: Unser Zeichen: Telefon: Fax: Datum: DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION betreffend Produktbezeichnung Artikelnummer Seriennummern BD BACTEC TM FX FT2916, FT2923, FT2950, FT2956, FT2957, Top Unit FT2967, FT2968, FT2992 Absender Becton Dickinson GmbH BD Diagnostic Systems Tullastraße Heidelberg / Deutschland Adressat: Siehe Briefkopf. Wenn Sie nicht der Anwender sind, so leiten Sie dieses Schreiben umgehend an diesen weiter! Grund des Rückrufes einschließlich der ermittelten Ursache: Wie bereits telefonisch durch unsere Applikation mitgeteilt, hat BD festgestellt, dass einige BD BACTEC FX Geräte möglicherweise von einem LED Fehler betroffen sind. Die LEDs, die bei anonymen Flaschen gelb aufleuchten sollten, erscheinen möglicherweise stattdessen mehr grünlich. Die von diesem Fehler betroffenen Geräte mit den oben genannten Seriennummern wurden zwischen 17.Juni 2013 und 11. Oktober 2013 ausgeliefert. Nach unseren Unterlagen haben Sie ein Gerät dieser Seriennummern erhalten. Obwohl sehr unwahrscheinlich besteht wenn alle folgenden Bedingungen gleichzeitig zutreffen die Gefahr eines falsch negativen Ergebnisses für eine Blutkultur: Eine anonyme Flasche zeigt Bakterienwachstum Die gelbe Indikatorlampe erscheint grün Es werden negativ erscheinende Flaschen vor dem Identifizieren anonymer Flaschen entfernt Die anonyme Flasche wird fälschlicherweise als negative Flasche (mit beendeter Bebrütungszeit) interpretiert Die anonyme Flasche wurde entfernt und vor Beendigung der Bebrütungszeit verworfen.

2 Der Anwender beachtet nicht die Warnmeldung oder Anzeige am Touchscreen Der Anwender achtet nicht auf den unterschiedlichen Arbeitsablauf bei der Entnahme einer anonymen Flasche im Vergleich zum Arbeitsablauf bei der Entnahme einer negativen Blutkulturflasche. Bitte beachten Sie, dass die betroffenen Geräte fehlerfrei messen und interpretieren. Der beschriebene Fehler betrifft nur die gelbe LED Anzeige für anonyme Flaschen. Rote und grüne LEDs sind nicht betroffen. BD arebeitet derzeit an einer Software, die diesen Fehler beheben wird. Dieses Software-Update wird im Februar 2014 verfügbar sein. Bis dieses Software-Update auf Ihr System aufgespielt wird, beachten Sie bitte folgende Arbeitsanweisung, die sicherstellt, daß die vorher beschriebenen Fehler nicht auftreten. Wenn eine anonyme Flasche vor Ablauf des Protokolls aus der Station genommen wird, wechselt der Statusbildschirm in den Bildschirm für Anonyme identifizieren. Bei der Entnahme einer negative Flasche wird der Bildschirm Negative entnehmen angezeigt nachfolgend ein Auszug aus den Bildschirmen für den Vergleich Bildschirm für Anonyme identifizieren Bildschirm Negative entnehmen Wenn negative Flaschen nur aufgrund einer grünen LED Anzeige entfernt werden, vergewissern Sie sich bitte, dass auf dem Bildschirm Negative entnehmen angezeigt wird. (siehe oben). Bei der Entnahme einer anonymen Flasche wird der Bildschirm Anonyme identifizieren angezeigt und der Barcodescanner wird aktiviert. Alle anderen LEDs gehen aus, bis der Vorgang Anonyme identifizieren abgeschlossen ist. Hinweis: um sicherzugehen, dass das Gerät keine anonyme Flasche für weitere Messungen verliert, entnehmen Sie bitte eine Flasche nach der anderen und beachten Sie den Bildschirm für jede einzelne Flasche. Wenn eine anonyme Flasche aus dem Gerät enfernt wurde, führen Sie folgende Schritte (wie im Benutzerhandbuch beschrieben) durch, um sie zu identifizieren und wieder in das Gerät zurück zu stellen. Scannen Sie die Sequenznummer der BACTEC Flasche Die Sequenznummer, Medientyp, Bebrütungszeitraum und Testdauer oder Nachweiszeit werden automatisch in die dafür vorgesehen Felder übertragen.

3 Eingabe der Probennummer durch Scannen des Probenbarcodes oder manuell Zum Ändern der Bebrütungszeit auf Protokoll ändern tippen und durch Tippen der Pfeile die Bebrütungszeit verändern. Setzen Sie die Flasche in die blinkende Station zurück. (in die ursprüngliche Station zurück). Anderenfalls drücken Sie das Save Symbol. Für die Eingabe zusätzlich gewünschter demographischer Informationen wechseln Sie bitte in den Kulturbildschirm Hinweis: Eine in das Gerät eingelesene anonyme Flasche muss nach der Entnahme und vor dem Zurückstellen unbedingt identifiziert werden. Alle Messergebnisse werden gelöscht, wenn die anonyme Flasche vor Identifizierung entnommen wird. Alternativ können die negativen oder anonymen Flaschen auch durch Antippen der Symbole auf dem Touchscreen bearbeitet werden. Öffnen Sie dafür die Schublade und tippen Sie das Symbol ( ) an. Alle negativen Flaschen werden durch Blinken der LEDs angezeigt. Für das Identifizieren der Anonymen tippen Sie auf dem Statusbildschirm, ausschließlich Anonyme werden durch blinken der LEDs angezeigt. Der Status jeder einzelner Flasche im Gerät kann über die Schubladenansicht eingesehen werden. (siehe unten) Tippen Sie das Negativ-Symbol, um den Workflow zur Entnahme zu beginnen Tippen Sie das Fragezeichen, um den Workflow zur Identifizierung zu beginnen. Schubladenansicht Symbole Statusanzeigen

4 Welche Maßnahmen sind durch den Adressaten zu ergreifen? Gemäß unseren Unterlagen wurden Sie mit einem Gerät der betroffenen Seriennummern beliefert. Bitte gehen Sie wie oben beschrieben vor. Für weitere Fragen stehen wir Ihnen selbstverständlich jederzeit zur Verfügung. Gerne können Sie sich hierzu an unsere Applikation, Telefon ( ) , Fax ( ) oder an den für Sie zuständigen Außendienst wenden. Weitergabe der hier beschriebenen Informationen Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender des o.g. Produktes und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Aus regulatorischen Gründen sind wir zur Dokumentation dieser Information verpflichtet. Wir bitten Sie daher uns die beigefügte Empfangsbestätigung unterschrieben zukommen zu lassen. Bitte füllen Sie das beigefügte Formular aus, bestätigen Sie auch die Seriennummer des Gerätes, und senden Sie es an Ihre BD-Niederlassung zurück. Ein BD Mitarbeiter wird Sie bei Verfügbarkeit des Software-Updates kontaktieren. Wir möchten uns für alle hierdurch eventuell entstandenen Unannehmlichkeiten entschuldigen und danken für Ihr Verständnis und Kooperation. Für weitere Fragen stehen wir Ihnen selbstverständlich jederzeit zur Verfügung. Mit freundlichen Grüßen Becton Dickinson GmbH Marketing Manager BD Diagnostics - Diagnostic Systems Central Europe

5 Anlage Rückantwort bitte bis spätestens 09. Dezember 2013 FAX-ANTWORT ZUM SICHERHEITSHINWEIS VOM 03. Dezember 2013: FAX Nr / Produkte: Seriennummer: BD BACTEC FX Top Unit FT2916, FT2923, FT2950, FT2956, FT2957, FT2967, FT2968, FT2992 Bitte füllen Sie dieses Rückantwort-Formular aus und bestätigen Sie Ihre Seriennummer vielen Dank! Wir weisen darauf hin, dass Ihre Rückantwort zwingend erforderlich ist. Das Regierungspräsidium fordert im Einzelfall den Nachweis Einrichtung / Institut Bitte nennen Sie den kompletten aktuellen Namen und verwenden Sie keine Abkürzung BACTEC FX - Seriennummer: Adresse: Postleitzahl, Ort Kontaktperson: Telefonnummer: Fax: Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass ich das Schreiben mit Sicherheitsinformationen vom 03. Dezember erhalten und den Inhalt verstanden habe. Die Information habe ich innerhalb meiner Einrichtung bzw. an meine Kunden weitergeleitet. Unterschrift: Datum: