Bitte an das Labor weiterleiten Wichtige Produktinformation DRINGENDER PRODUKT-KORREKTURHINWEIS (P/N )

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1 Customer Service Wichtige Information Genf, 5. November 2012 FSCA 1494 Bitte an das Labor weiterleiten Wichtige Produktinformation DRINGENDER PRODUKT-KORREKTURHINWEIS (P/N ) Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, gemäss unseren Aufzeichnungen wurde bei Ihnen die nachfolgend beschriebene Software installiert: Produktbezeichnung: BacT/ALERT 3D B.40.xx Firmware Beschreibung des Problems: Die BacT/ALERT Gerätesoftware ist so konzipiert, dass jeweils eine Flasche gescannt, verarbeitet und geladen wird. Vor wenigen Wochen hat biomérieux die BacT/ALERT 3D B.40.xx Firmware eingeführt. Diese Software bietet neue Funktionen, wie die Neuberechnung von Flaschen und die Flaschen-Authentifizierung. Diese Funktionen können bei Geräten mit Kontrollmodulen, welche die von 1997 bis November 2007 verwendeten LBC-586 CPUs enthalten, zu einem etwas langsameren Interface führen, wenn diese mit der B.40 Firmware verwendet werden. Dadurch werden die Flaschen möglicherweise nicht richtig in das Gerät geladen. Um dem Anwender beim Laden der Flaschen zu helfen, gibt das Gerät ein akustisches Signal ab, wenn die Flaschen richtig gescannt wurden. Das BacT/ALERT 3D Benutzerhandbuch enthält bisher keine genauen Hinweise zur Funktion der akustischen Signale und zu den Konsequenzen einer nicht ordnungsgemässen Beladung, bei der die entsprechenden Signaltönen abgewartet werden. Beim sachgemässen Laden der Flaschen ertönen nach dem Scannen des Barcodes mit der Flaschen-ID zwei Signaltöne und nach dem Scannen des Barcodes mit der Zugangs-ID drei Signaltöne. Das Gerät wird nicht ordnungsgemäß beladen, wenn der Benutzer vor dem Ertönen des letzten Antwortsignals eine andere Handlung durchführt (wie das Laden einer Flasche oder das Scannen eines anderen Barcodes). Dies führt dazu, dass das Gerät die erste Flasche nicht als geladen erkennt und die Messungen der zweiten Flasche fälschlicherweise in Bezug auf die erste Flasche angegeben werden. Das unsachgemässe Laden von zwei Flaschen kann beim Laden einer grösseren Zahl von Flaschen mehrfach auftreten. biomérieux (Suisse) SA Avenue Blanc 53 - Case postale Geneva 2 - Switzerland Tél.: + 41 (0) Fax: + 41 (0)

2 Auswirkungen auf den Patienten: Die BacT/ALERT Blutkulturflaschen werden mit dem BacT/ALERT Nachweissystem für Mikroorganismen in qualitativen Verfahren zur Wiederfindung und zum Nachweis von Mikroorganismen (Bakterien und Pilze) verwendet. Der Nachweis erfolgt aus Blut und anderen, normalerweise sterilen Körperflüssigkeiten und verarbeiteten oder aseptisch aufbereiteten Produkten. Wenn Flaschen nicht ordnungsgemäss geladen werden, kann dies dazu führen, dass eines oder mehrere der folgenden falschen Ergebnisse vom Gerät ausgegeben werden: Keine Ergebnisse für Flaschen, die vom Gerät nicht als geladen erkannt werden. Falsch negative oder falsch positive Ergebnisse aufgrund einer fehlerhaften Algorithmus Zuordnung Positive Ergebnisse, die für den falschen Patienten angezeigt werden Negative Ergebnisse für einen Patienten, der möglicherweise ein echt positives Ergebnis hat. Erforderliche Aktionen: Wir haben unsere Arbeitsanweisungen geändert. Diese enthalten nun klare Hinweise, wie die Flaschen ordnungsgemäss gescannt und in das Gerät geladen werden müssen und welche Vorsichtsmassnahmen und Warnhinweise beim Laden der Flaschen zu beachten sind, insbesondere in Bezug auf die akustischen Signale. Die Änderung wird im Rahmen einer zukünftigen Neuauflage in das Benutzerhandbuch aufgenommen. Bis dahin bitten wir Sie, die Anweisungen in der beiliegenden Korrektur zum BacT/ALERT 3D Benutzerhandbuch (Anlage B) sorgfältig durchzulesen und bei Verwendung der BacT/ALERT 3D B.40 Firmware entsprechend umzusetzen. Wir bitten Sie, derzeit folgende Aktionen durchzuführen: 1. Stellen Sie bitte sicher, dass dieses Schreiben und die beiliegenden Anweisungen zum richtigen Scannen und Laden der Flaschen in das BacT/ALERT 3D Gerät (Anlage B) an alle zuständigen Mitarbeiter in Ihrem Labor weitergeleitet wird und diese entsprechend eingewiesen werden. 2. Prüfung Ihres Systems auf verlorene Flaschen: a) Identifizieren Sie alle anonymen Flaschen gemäss den Anweisungen im Abschnitt «Umgang mit anonymen Flaschen» im BacT/ALERT 3D Benutzerhandbuch. b) Stellen Sie sicher, dass keine anonymen Flaschen im Gerät geladen sind. c) Starten Sie das System neu, gemäss dem im BacT/ALERT 3D Benutzerhandbuch beschriebenen Verfahren zum «Neustart bzw. Herunterfahren des Systems». d) Wenn nach dem Neustart des Geräts anonyme Flaschen erkannt werden, nehmen Sie die Flaschen aus dem Gerät, legen Sie sofort eine Subkultur dieser Flaschen an und informieren Sie biomérieux (Suisse) SA über diesen Vorfall. 3. Bitte füllen Sie die beiliegende Empfangsbestätigung (Anlage A) aus und senden Sie uns diese per Fax zurück. Wir bedauern dieses Vorkommnis und entschuldigen uns für die Ihnen entstehenden Unannehmlichkeiten. biomérieux (Suisse) SA Avenue Blanc 53 - Case postale Geneva 2 - Switzerland Tél.: + 41 (0) Fax: + 41 (0)

3 Für weitere Fragen stehen wir Ihnen jederzeit gerne unter der Telefonnummer zur Verfügung Freundliche Grüsse Roman Wanner Microbiology Application Specialist Jacqueline Zollinger Sales & Marketing Manager biomérieux (Suisse) SA Anlage A: Empfangsbestätigung Anlage B: Zusätzliche Hinweise zum Laden der Flaschen biomérieux (Suisse) SA Avenue Blanc 53 - Case postale Geneva 2 - Switzerland Tél.: + 41 (0) Fax: + 41 (0)

4 FSCA 1494 Anlage A: EMPFANGSBESTÄTIGUNG FSCA 1494 BITTE AN UNSEREN WISSENSCHAFTLICHEN KUNDENDIENST SENDEN: FAX: oder Adresse: NAME DES LABORS:... POSTLEITZAHL:... ORT:... KONTAKTPERSON:... TITEL:... TELEFONNUMMER:... KUNDENNUMMER:... Bestellnummer Produktbezeichnung , BacT/ALERT Kontrollmodul , , , , BacT/ALERT Combo Modul , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , BacT/ALERT B.40 Upgrade Fragen: Bemerkungen: 1. Haben Sie den beiliegenden dringenden Produkt-Korrekturhinweis (P/N ) bzgl. der BacT/ALERT B.40 Firmware und des BacT/ALERT 3D Benutzerhandbuchs gelesen? 2. Haben Sie die Anweisungen befolgt und die in diesem dringenden Produkt- Korrekturhinweis angegebenen Aktionen umgesetzt? 3. Haben Sie Berichte erhalten bzgl. einer Patientenschädigung, einer unnötigen medizinische Behandlung oder einer Verzögerung der erforderlichen medizinischen Behandlung in Zusammenhang mit der BacT/ALERT 3D B.40 Firmware und des BacT/ALERT 3D Benutzerhandbuches? Ja Nein Datum: Unterschrift: biomérieux (Suisse) SA Avenue Blanc 53 - Case postale Geneva 2 - Switzerland Tél.: + 41 (0) Fax: + 41 (0)

5 Kundenmitteilung zu BacT/ALERT 3D Version B.40 biomérieux, das blaue Logo und BacT/ALERT sind in den USA und in anderen Ländern verwendete, angemeldete und/oder eingetragene Marken von biomérieux biomérieux, Inc. Alle Recht vorbehalten. Die folgenden Informationen zur Freigabe der neuen BacT/ALERT Version B.40 Firmware sind nicht in der Benutzerdokumentation enthalten. Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig durch. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihre örtliche biomérieux Vertretung. BacT/ALERT 3D System Hinweis: Die folgenden Abschnitte aus dem BacT/ALERT 3D Benutzerhandbuch zu Version B.40, Artikelnummer müssen aktualisiert werden, um das Laden der Flaschen mit dem Barcode-Scanner zu präzisieren. Überarbeitete Texte werden durch einen seitlichen Balken angezeigt. Einlesen von Daten mit Hilfe des Barcode Scanners (Klinische Anwendung) Beim Laden der Flaschen mit einem Barcode Scanner werden die einzelnen Schritte vom Gerät durch akustische Signale bestätigt. Das Einlesen des Barcodes wird vom Barcode-Scanner mit einem Signalton bestätigt. Das Gerät gibt ein weiteres akustisches Signal ab, wenn die Barcode-Daten für eine Flaschen-ID erfolgreich verarbeitet wurden. Das Gerät antwortet mit zwei Signaltönen, wenn ein Barcode für die Zugangsnummer erfolgreich verarbeitet wurde. Die beiden Signaltöne für die Flaschen-ID (einer für das Einlesen, der andere für die Antwort) und die drei Signaltöne für die Zugangsnummer (einer für das Einlesen und zwei Antwortsignale) zeigen an, dass das System die Daten erfolgreich gescannt und verarbeitet hat. Das Gerät wird nicht ordnungsgemäß beladen, wenn der Benutzer vor dem Ertönen des Antwortsignals (der Antwortsignale) eine andere Handlung durchführt (wie das Laden einer Flasche oder das Scannen eines anderen Barcodes). Wenn mehr als eine Flasche fehlerhaft geladen wurde, ohne dass die Signaltöne abgewartet wurden, wird die erste Flasche nicht als in das Gerät geladene Flasche erkannt und die Messergebnisse der zweiten Flasche werden fälschlicherweise in Zusammenhang mit der ersten Flasche angegeben. VORSICHT: Zur Gewährleistung der Testdatenintegrität stets nur jeweils eine Flasche bearbeiten. Die aktuelle Flasche gemäß diesem Verfahren zunächst vollständig laden, bevor die nächste Flasche in Angriff genommen wird. Wenn Sie einen Barcode- Scanner verwenden, warten Sie, bis alle akustischen Signale ertönt sind, bevor Sie die Flasche in das Gerät laden, um sicherzustellen, dass die Flaschen ordnungsgemäß geladen werden [04] 1/18

6 BacT/ALERT 3D System Kundenmitteilung zu BacT/ALERT 3D Version B.40 Zum Einscannen von Flaschen- oder Zugangsbarcodes gehen Sie bitte wie folgt vor: 1. Vor dem Scannen des Barcodes auf das gewünschte Feld klicken, um es auszuwählen. Das Feld sollte daraufhin weiß erscheinen. 2. Die Flasche so drehen, dass der Barcode mit der Flaschen-ID oder der Zugangsnummer sich oben befindet. 3. Die Flasche über den Barcodestreifen der Barcodeleser-Öffnung unterhalb des Bedienfeldes des Kontrollmoduls (siehe Abbildung 2-2, Vorderansicht des Gerätes) bzw. an den Sockel des Barcodeleser- Gestells des Kombinationsmoduls halten (siehe Abbildung 2-6, Vorderansicht des Kombinationsmoduls). 4. Bei erfolgreichem Einlesen der Flaschen-ID in das Feld Flaschen-ID ertönen zwei kurze Signaltöne. 5. Ist das Feld Zugangsnummer aktiviert, ertönen bei erfolgreichem Einlesen der Zugangsnummer in dieses Feld drei kurze Signaltöne. Bei einem Bedienungsfehler wird der Benutzer durch eine Reihe von Signaltönen dazu aufgefordert, die Anzeige zu überprüfen. Falls der Barcode nicht gelesen wird: Hinweis: 1. Stellen Sie sicher, dass das korrekte Feld ausgewählt wurde. 2. Nehmen Sie die Flasche vom Barcodestreifen und scannen Sie sie erneut. Das Feld Krankenhaus ID kann nur über die Tastatur ausgefüllt werden. 2/

7 Kundenmitteilung zu BacT/ALERT 3D Version B.40 BacT/ALERT 3D System Laden von Flaschen (Klinische Anwendung) VORSICHT: Zur Gewährleistung der Testdatenintegrität stets nur jeweils eine Flasche bearbeiten. Die aktuelle Flasche gemäß diesem Verfahren zunächst vollständig laden, bevor zur nächsten Flasche übergegangen wird. Wenn Sie einen Barcode- Scanner verwenden, warten Sie, bis alle akustischen Signale ertönt sind, bevor Sie die Flasche in das Gerät laden, um sicherzustellen, dass die Flaschen ordnungsgemäß geladen werden. WARNUNG Wenn die Signalton-Reihe nicht abgeschlossen ist, bevor die Flasche in das Gerät geladen wird, kann dies zu einer unsachgemäßen Beladung führen. Unsachgemäß geladene Flaschen ergeben keine Resultate, falsch identifizierte/fehlerhafte Ergebnisse oder falsch negative Ergebnisse, da die Flaschen mit dem falschen Algorithmus abgelesen werden. VORSICHT: Nur von biomérieux gelieferte Flaschen dürfen mit dem BacT/ALERT 3D System verwendet werden. biomérieux übernimmt keine Haftung bei Schäden (einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf falsche Ergebnisse, die unter Umständen Auswirkungen auf Patientenergebnisse haben), die durch die Verwendung nicht zugelassener Flaschen entstehen. Kunden, die nicht von biomérieux zugelassene Flaschen verwenden, handeln auf eigenes Risiko. 1. Klicken Sie im Hauptbildschirm (siehe Abbildung 3-1) auf die Schaltfläche Flaschen laden ( ). Der Bildschirm Lademodus wird aufgerufen /18

8 BacT/ALERT 3D System Kundenmitteilung zu BacT/ALERT 3D Version B.40 Abbildung 3-7: Hauptbildschirm Lademodus 1 Symbol für Flaschen laden 2 Schaltfläche Änderung der maximalen Testdauer 3 Rollschaltfläche für Flaschentyp 4 Flaschen-ID Feld 5 Patientenvorname-Feld* 6 Zugangsnummer-Feld 7 Patientennachname-Feld* 8 Krankenhaus-ID-Feld* *Nur bei Select und SelectLink verfügbar. Die Anzahl der verfügbaren Zellen erscheint unten auf jeder Schublade des Geräte-Symbols. Grüne Anzeigelampen an den Schubladen eines Inkubationsmoduls oder des Kombinationsmoduls bedeuten, dass die betreffende Schublade verfügbare Zellen enthält. VORSICHT: Alle Flaschen und Sensoren vor dem Laden überprüfen: Bei gelbem Sensor ist die Flasche als positiv zu behandeln. Gesprungene Flaschen nicht laden. 2. Stellen Sie sicher, dass das Flaschen-ID-Feld weiß erscheint und scannen Sie anschließend die Flaschen-ID ein oder geben diese manuell ein (siehe Eingabe von Text/Daten auf Seite 3-7). Wenn Sie die Flaschen-ID einscannen, warten Sie, bis der zweite Signalton ertönt, bevor Sie die Eingabe fortsetzen. Bleibt das Feld nach dem Laden einer Flasche leer, gilt die Flasche als anonym (siehe Umgang mit anonymen Flaschen auf Seite 3-12). 3. Stellen Sie sicher, dass in der Rollschaltfläche für den Flaschentyp der korrekte Flaschentyp angezeigt wird. 4/

9 Kundenmitteilung zu BacT/ALERT 3D Version B.40 BacT/ALERT 3D System Wenn die Flaschen-ID Daten eines generischen Etiketts enthält, kann der Flaschentyp vor dem Laden der Flasche manuell mit Hilfe der Rollschaltfläche für den Flaschentyp eingegeben werden, um sicherzustellen, dass die Flasche korrekt getestet wird. Das Gerät gibt außerdem einen kontinuierlichen Signalton ab, um den Benutzer darauf hinzuweisen, dass der Flaschentyp manuell eingegeben werden muss. Der Signalton kann deaktiviert werden, wenden Sie sich hierfür bitte an biomérieux zur technischen Unterstützung. Siehe Abbildung 3-7. VORSICHT: Wenn der angezeigte Flaschentyp GENERIC (Generisch) lautet, sollte der Flaschentyp möglichst manuell eingegeben werden. Andernfalls beachten Sie bitte folgende Hinweise: Wenn eine Flasche mit einem generischen oder anonymen Flaschentyp geladen wird, muss darauf geachtet werden, dass die BacT/ALERT MP Flaschen in Schubladen geladen werden, die mit MB beschriftet sind. Die maximale Testdauer für generische Flaschen in eine für MB konfigurierte Inkubationskammer ist dieselbe, die im Bildschirm Maximale Testdauer für BacT/ALERT MP-Medientypen im Bildschirm Einrichtung des maximalen Testtyps festgelegt wurde (siehe Einrichtung der maximalen Testdauer in Kapitel 7). Alle Flaschen für Organismen, bei denen es sich nicht um Mykobakterien handelt, müssen in Inkubationskammern für BC geladen werden. Als maximale Testdauer wird die Dauer für Flaschen des Typs Unknown (Unbekannt) festgelegt. BacT/ALERT MB Flaschen niemals mit Medien vom Typ Generic (generisch) oder anonym laden. Auf der Rollschaltfläche für Flaschentyp muss BacT/ALERT MB angezeigt werden, bevor BacT/ALERT MB Flaschen geladen werden. Hinweis: 4. Ist das Feld Zugangsnummer aktiviert und leer, mit Schritt 5 fortfahren. Ist das Feld Zugangsnummer deaktiviert, mit Schritt 7 fortfahren. 5. Stellen Sie sicher, dass das Feld Zugangsnummer weiß erscheint. Scannen Sie anschließend die Zugangsnummer oder geben Sie diese manuell ein. Wenn Sie die Flaschen-ID einscannen, warten Sie, bis der dritte Signalton ertönt, bevor Sie die Eingabe fortsetzen. Eine Zugangsnummer kann nicht mit einem $ Zeichen gefolgt von einer zehnstelligen Ziffer beginnen /18

10 BacT/ALERT 3D System Kundenmitteilung zu BacT/ALERT 3D Version B.40 Einlesen von Daten mit Hilfe des Barcode Scanners (Industrielle Anwendung) Beim Laden der Flaschen mit einem Barcode Scanner werden die einzelnen Schritte vom Gerät durch akustische Signale bestätigt. Das Einlesen des Barcodes wird vom Barcode-Scanner mit einem Signalton bestätigt. Das Gerät gibt ein weiteres akustisches Signal ab, wenn die Barcode-Daten für eine Flaschen-ID erfolgreich verarbeitet wurden. Das Gerät antwortet mit zwei Signaltönen, wenn ein Barcode für die Zugangsnummer erfolgreich verarbeitet wurde. Die beiden Signaltöne für die Flaschen-ID (einer für das Einlesen, der andere für die Antwort) und die drei Signaltöne für die Zugangsnummer (einer für das Einlesen und zwei Antwortsignale) zeigen an, dass das System die Daten erfolgreich gescannt und verarbeitet hat. Das Gerät wird nicht ordnungsgemäß beladen, wenn der Benutzer vor dem Ertönen des Antwortsignals (der Antwortsignale) eine andere Handlung durchführt (wie das Laden einer Flasche oder das Scannen eines anderen Barcodes). Wenn mehr als eine Flasche fehlerhaft geladen wurde, ohne dass die Signaltöne abgewartet wurden, wird die erste Flasche nicht als in das Gerät geladene Flasche erkannt und die Messergebnisse der zweiten Flasche werden fälschlicherweise in Zusammenhang mit der ersten Flasche angegeben. VORSICHT: Zur Gewährleistung der Testdatenintegrität stets nur jeweils eine Flasche bearbeiten. Die aktuelle Flasche gemäß diesem Verfahren zunächst vollständig laden, bevor zur nächsten Flasche übergegangen wird. Wenn Sie einen Barcode-Scanner verwenden, warten Sie, bis alle akustischen Signale ertönt sind, bevor Sie die Flasche in das Gerät laden, um sicherzustellen, dass die Flaschen ordnungsgemäß geladen werden. Zum Einscannen von Flaschen- oder Zugangsbarcodes gehen Sie bitte wie folgt vor: 1. Vor dem Scannen des Barcodes auf das gewünschte Feld klicken, um es auszuwählen. Das Feld sollte daraufhin weiß erscheinen. 2. Die Flasche so drehen, dass der Barcode mit der Flaschen-ID oder der Zugangsnummer sich oben befindet. 3. Die Flasche über den Barcodestreifen der Barcodeleser-Öffnung unterhalb des Bedienfeldes des Kontrollmoduls (siehe Abbildung 2-2, Vorderansicht des Gerätes) bzw. an den Sockel des Barcodeleser- Gestells des Kombinationsmoduls halten (siehe Abbildung 2-6, Vorderansicht des Kombinationsmoduls). 4. Bei erfolgreichem Einlesen der Flaschen-ID in das Feld Flaschen-ID ertönen zwei kurze Signaltöne. 5. Ist das Feld Zugangsnummer aktiviert, ertönen bei erfolgreichem Einlesen der Zugangsnummer in dieses Feld drei kurze Signaltöne. Bei einem Bedienungsfehler wird der Benutzer durch eine Reihe von Signaltönen dazu aufgefordert, die Anzeige zu überprüfen. 6/

11 Kundenmitteilung zu BacT/ALERT 3D Version B.40 BacT/ALERT 3D System Falls der Barcode nicht gelesen wird: Hinweis: 1. Stellen Sie sicher, dass das korrekte Feld ausgewählt wurde. 2. Nehmen Sie die Flasche vom Barcodestreifen und scannen Sie sie erneut. Das Feld Benutzerdefiniert 3 kann nur über die Tastatur ausgefüllt werden. Laden von Flaschen (Industrielle Anwendung) VORSICHT: Zur Gewährleistung der Testdatenintegrität stets nur jeweils eine Flasche bearbeiten. Die aktuelle Flasche gemäß diesem Verfahren zunächst vollständig laden, bevor zur nächsten Flasche übergegangen wird. Wenn Sie einen Barcode- Scanner verwenden, warten Sie, bis alle akustischen Signale ertönt sind, bevor Sie die Flasche in das Gerät laden, um sicherzustellen, dass die Flaschen ordnungsgemäß geladen werden. WARNUNG Wenn die Signalton-Reihe nicht abgeschlossen ist, bevor die Flasche in das Gerät geladen wird, kann dies zu einer unsachgemäßen Beladung führen. Unsachgemäß geladene Flaschen ergeben keine Resultate, falsch identifizierte/fehlerhafte Ergebnisse oder falsch negative Ergebnisse, da die Flaschen mit dem falschen Algorithmus abgelesen werden. VORSICHT: Nur von biomérieux gelieferte Flaschen dürfen mit dem BacT/ALERT 3D System verwendet werden. biomérieux übernimmt keine Haftung bei Schäden (einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf falsche Ergebnisse, die unter Umständen Auswirkungen auf Patientenergebnisse haben), die durch die Verwendung nicht zugelassener Flaschen entstehen. Kunden, die nicht von biomérieux zugelassene Flaschen verwenden, handeln auf eigenes Risiko. 1. Klicken Sie im Hauptbildschirm (siehe Abbildung 4-1) auf die Schaltfläche Flaschen laden ( ). Der Bildschirm Lademodus wird aufgerufen /18

12 BacT/ALERT 3D System Kundenmitteilung zu BacT/ALERT 3D Version B.40 Abbildung 4-7: Hauptbildschirm Lademodus 1 Symbol für Flaschen laden 2 Schaltfläche Änderung der maximalen Testdauer 3 Rollschaltfläche für Flaschentyp 4 Flaschen-ID Feld 5 Benutzerdefiniert 1 Feld* 6 Proben ID Feld 7 Benutzerdefiniert 2 Feld* 8 Benutzerdefiniert 3 Feld* * Nur bei Select und SelectLink verfügbar. Die Anzahl der verfügbaren Zellen erscheint unten auf jeder Schublade des Geräte-Symbols. Grüne Anzeigelampen an den Schubladen eines Inkubationsmoduls oder des Kombinationsmoduls bedeuten, dass die betreffende Schublade verfügbare Zellen enthält. VORSICHT: Alle Flaschen und Sensoren vor dem Laden überprüfen: Bei gelbem Sensor ist die Flasche als positiv zu behandeln. Gesprungene Flaschen nicht laden. 2. Stellen Sie sicher, dass das Flaschen-ID-Feld weiß erscheint und scannen Sie anschließend die Flaschen-ID oder geben Sie diese manuell ein (siehe Eingabe von Text/Daten auf Seite 4-7). Wenn Sie die Flaschen-ID einscannen, warten Sie, bis der zweite Signalton ertönt, bevor Sie die Eingabe fortsetzen. Bleibt das Feld nach dem Laden einer Flasche leer, gilt die Flasche als anonym (siehe Umgang mit anonymen Flaschen auf Seite 4-11). 3. Stellen Sie sicher, dass in der Rollschaltfläche für den Flaschentyp der korrekte Flaschentyp angezeigt wird. 8/

13 Kundenmitteilung zu BacT/ALERT 3D Version B.40 BacT/ALERT 3D System Wenn die Flaschen-ID Daten eines generischen Etiketts enthält, kann der Flaschentyp vor dem Laden der Flasche manuell mit Hilfe der Rollschaltfläche für den Flaschentyp eingegeben werden, um sicherzustellen, dass die Flasche korrekt getestet wird. Das Gerät gibt außerdem einen kontinuierlichen Signalton ab, um den Benutzer darauf hinzuweisen, dass der Flaschentyp manuell eingegeben werden muss. Der Signalton kann deaktiviert werden, wenden Sie sich hierfür bitte an biomérieux zur technischen Unterstützung. Siehe Abbildung Ist das Feld Proben-ID aktiviert und leer, mit Schritt 5 fortfahren. Ist das Feld Proben-ID deaktiviert, mit Schritt 7 fortfahren. 5. Stellen Sie sicher, dass das Feld Proben-ID weiß erscheint. Scannen Sie anschließend die Proben-ID ein oder geben Sie diese manuell ein. Wenn Sie die Flaschen-ID einscannen, warten Sie, bis der dritte Signalton ertönt, bevor Sie die Eingabe fortsetzen. Hinweis: Eine Proben ID kann nicht mit einem $ Zeichen beginnen gefolgt von einer zehnstelligen Ziffer /18

14 BacT/ALERT 3D System Kundenmitteilung zu BacT/ALERT 3D Version B.40 BacT/ALERT 3D 60 System Hinweis: Die folgenden Abschnitte aus dem BacT/ALERT 3D 60 Benutzerhandbuch zu Version B.40, Artikelnummer , müssen aktualisiert werden, um das Laden der Flaschen mit dem Barcode-Scanner zu präzisieren. Überarbeitete Texte werden durch einen seitlichen Balken angezeigt. Einlesen von Daten mit Hilfe des Barcode Scanners Beim Laden der Flaschen mit einem Barcode Scanner werden die einzelnen Schritte vom Gerät durch akustische Signale bestätigt. Das Einlesen des Barcodes wird vom Barcode-Scanner mit einem Signalton bestätigt. Das Gerät gibt ein weiteres akustisches Signal ab, wenn die Barcode-Daten für eine Flaschen-ID erfolgreich verarbeitet wurden. Das Gerät antwortet mit zwei Signaltönen, wenn ein Barcode für die Zugangsnummer erfolgreich verarbeitet wurde. Die beiden Signaltöne für die Flaschen-ID (einer für das Einlesen, der andere für die Antwort) und die drei Signaltöne für die Zugangsnummer (einer für das Einlesen und zwei Antwortsignale) zeigen an, dass das System die Daten erfolgreich gescannt und verarbeitet hat. Das Gerät wird nicht ordnungsgemäß beladen, wenn der Benutzer vor dem Ertönen des Antwortsignals (der Antwortsignale) eine andere Handlung durchführt (wie das Laden einer Flasche oder das Scannen eines anderen Barcodes). Wenn mehr als eine Flasche fehlerhaft geladen wurde, ohne dass die Signaltöne abgewartet wurden, wird die erste Flasche nicht als in das Gerät geladene Flasche erkannt und die Messergebnisse der zweiten Flasche werden fälschlicherweise in Zusammenhang mit der ersten Flasche angegeben. VORSICHT: Zur Gewährleistung der Testdatenintegrität stets nur jeweils eine Flasche bearbeiten. Die aktuelle Flasche gemäß diesem Verfahren zunächst vollständig laden, bevor zur nächsten Flasche übergegangen wird. Wenn Sie einen Barcode-Scanner verwenden, warten Sie, bis alle akustischen Signale ertönt sind, bevor Sie die Flasche in das Gerät laden, um sicherzustellen, dass die Flaschen ordnungsgemäß geladen werden. Zum Einscannen von Flaschen- oder Zugangsbarcodes gehen Sie bitte wie folgt vor: 1. Vor dem Scannen des Barcodes auf das gewünschte Feld klicken, um es auszuwählen. Das Feld sollte daraufhin weiß erscheinen. 2. Die Flasche so drehen, dass der Barcode mit der Flaschen-ID oder der Zugangsnummer sich oben befindet. 3. Die Flasche über den Barcode-Streifen am Sockel des Barcode- Lesegerät-Gestells halten (siehe Abbildung 2-2, Vorderansicht des Gerätes). 4. Bei erfolgreichem Einlesen der Flaschen-ID in das Feld Flaschen-ID ertönen zwei kurze Signaltöne. 10/

15 Kundenmitteilung zu BacT/ALERT 3D Version B.40 BacT/ALERT 3D System Hinweis: 5. Ist das Feld Zugangsnummer aktiviert, ertönen bei erfolgreichem Einlesen der Zugangsnummer in dieses Feld drei kurze Signaltöne. Bei einem Bedienungsfehler wird der Benutzer durch eine Reihe von Signaltönen dazu aufgefordert, die Anzeige zu überprüfen. Falls der Barcode nicht gelesen wird: 1. Stellen Sie sicher, dass das korrekte Feld ausgewählt wurde. 2. Nehmen Sie die Flasche vom Barcodestreifen und scannen Sie sie erneut. Das Feld Krankenhaus ID kann nur über die Tastatur ausgefüllt werden. Laden von Flaschen VORSICHT: Zur Gewährleistung der Testdatenintegrität stets nur jeweils eine Flasche bearbeiten. Die aktuelle Flasche gemäß diesem Verfahren zunächst vollständig laden, bevor zur nächsten Flasche übergegangen wird. Wenn Sie einen Barcode- Scanner verwenden, warten Sie, bis alle akustischen Signale ertönt sind, bevor Sie die Flasche in das Gerät laden, um sicherzustellen, dass die Flaschen ordnungsgemäß geladen werden. WARNUNG Wenn die Signalton-Reihe nicht abgeschlossen ist, bevor die Flasche in das Gerät geladen wird, kann dies zu einer unsachgemäßen Beladung führen. Unsachgemäß geladene Flaschen ergeben keine Resultate, falsch identifizierte/fehlerhafte Ergebnisse oder falsch negative Ergebnisse, da die Flaschen mit dem falschen Algorithmus abgelesen werden. VORSICHT: Nur von biomérieux gelieferte Flaschen dürfen mit dem BacT/ALERT 3D System verwendet werden. biomérieux übernimmt keine Haftung bei Schäden (einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf falsche Ergebnisse, die unter Umständen Auswirkungen auf Patientenergebnisse haben), die durch die Verwendung nicht zugelassener Flaschen entstehen. Kunden, die nicht von biomérieux zugelassene Flaschen verwenden, handeln auf eigenes Risiko. 1. Klicken Sie im Hauptbildschirm (siehe Abbildung 4-1) auf die Schaltfläche Flaschen laden ( ). Der Bildschirm Lademodus wird aufgerufen /18

16 BacT/ALERT 3D System Kundenmitteilung zu BacT/ALERT 3D Version B.40 Abbildung 4-6: Hauptbildschirm Lademodus 1 Symbol für Flaschen laden 2 Schaltfläche Änderung der maximalen Testdauer 3 Rollschaltfläche für Flaschentyp 4 Flaschen-ID Feld 5 Patientenvorname-Feld* 6 Zugangsnummer-Feld 7 Patientennachname-Feld* 8 Krankenhaus-ID-Feld* 9 Zellen, die für das Laden von Flaschen verfügbar sind Die Anzahl der verfügbaren Zellen erscheint unten links vom Geräte-Symbol. VORSICHT: Alle Flaschen und Sensoren vor dem Laden überprüfen: Bei gelbem Sensor ist die Flasche als positiv zu behandeln. Gesprungene Flaschen nicht laden. 2. Stellen Sie sicher, dass das Flaschen-ID-Feld weiß erscheint und scannen Sie anschließend die Flaschen-ID oder geben Sie diese manuell ein (siehe Eingabe von Text/Daten auf 4-5). Wenn Sie die Flaschen-ID einscannen, warten Sie, bis der zweite Signalton ertönt, bevor Sie die Eingabe fortsetzen. Bleibt das Feld nach dem Laden einer Flasche leer, gilt die Flasche als anonym (siehe Umgang mit anonymen Flaschen auf Seite 4-11). 3. Stellen Sie sicher, dass in der Rollschaltfläche für den Flaschentyp der korrekte Flaschentyp angezeigt wird. 12/

17 Kundenmitteilung zu BacT/ALERT 3D Version B.40 BacT/ALERT 3D System Wenn das Flaschen-ID Feld Daten eines generischen Etiketts enthält, kann der Flaschentyp vor dem Laden der Flasche manuell mit Hilfe der Rollschaltfläche für den Flaschentyp eingegeben werden, um sicherzustellen, dass die Flasche korrekt getestet wird. Das Gerät gibt außerdem einen kontinuierlichen Signalton ab, um den Benutzer darauf hinzuweisen, dass der Flaschentyp manuell eingegeben werden muss. Der Signalton kann deaktiviert werden, wenden Sie sich hierfür bitte an biomérieux zur technischen Unterstützung. Siehe Abbildung 4-6. VORSICHT: Wenn der angezeigte Flaschentyp GENERIC (generisch) lautet, sollte der Flaschentyp möglichst manuell eingegeben werden. Andernfalls beachten Sie bitte folgende Hinweise: Wenn eine Flasche mit einem generischen oder anonymen Flaschentyp geladen wird, muss darauf geachtet werden, dass die BacT/ALERT MP Flaschen in Schubladen geladen werden, die mit MB beschriftet sind. Die maximale Testdauer für generische Flaschen in eine für MB konfigurierte Inkubationskammer ist dieselbe, die im Bildschirm Maximale Testdauer für BacT/ALERT MP-Medientypen im Bildschirm Einrichtung des maximalen Testtyps festgelegt wurde (siehe Einrichtung der maximalen Testdauer in Kapitel 6). Alle Flaschen für Organismen, bei denen es sich nicht um Mykobakterien handelt, müssen in Inkubationskammern für BC geladen werden. Als maximale Testdauer wird die Dauer für Flaschen des Typs Unknown (Unbekannt) festgelegt. BacT/ALERT MB Flaschen niemals mit Medien vom Typ Generic (generisch) oder anonym laden. Auf der Rollschaltfläche für Flaschentyp muss BacT/ALERT MB angezeigt werden, bevor BacT/ALERT MB Flaschen geladen werden. 4. Ist das Feld Zugangsnummer aktiviert und leer, mit Schritt 5 fortfahren. Ist das Feld Zugangsnummer deaktiviert, mit Schritt 7 fortfahren. 5. Stellen Sie sicher, dass das Feld Zugangsnummer weiß angezeigt wird. Scannen Sie anschließend die Zugangsnummer ein oder geben Sie diese manuell ein. Wenn Sie die Flaschen-ID einscannen, warten Sie, bis der dritte Signalton ertönt, bevor Sie die Eingabe fortsetzen. Hinweis: Eine Zugangsnummer kann nicht mit einem $ Zeichen beginnen gefolgt von einer zehnstelligen Ziffer /18

18 BacT/ALERT 3D System Kundenmitteilung zu BacT/ALERT 3D Version B.40 BacT/ALERT 3D Dual-T System Hinweis: Die folgenden Abschnitte aus dem BacT/ALERT 3D Dual-T Benutzerhandbuch zu Version B.40, Artikelnummer müssen aktualisiert werden, um das Laden der Flaschen mit dem Barcode-Scanner zu präzisieren. Überarbeitete Texte werden durch einen seitlichen Balken angezeigt. Einlesen von Daten mit Hilfe des Barcode Scanners Beim Laden der Flaschen mit einem Barcode Scanner werden die einzelnen Schritte vom Gerät durch akustische Signale bestätigt. Das Einlesen des Barcodes wird vom Barcode-Scanner mit einem Signalton bestätigt. Das Gerät gibt ein weiteres akustisches Signal ab, wenn die Barcode-Daten für eine Flaschen-ID erfolgreich verarbeitet wurden. Das Gerät antwortet mit zwei Signaltönen, wenn ein Barcode für die Zugangsnummer erfolgreich verarbeitet wurde. Die beiden Signaltöne für die Flaschen-ID (einer für das Einlesen, der andere für die Antwort) und die drei Signaltöne für die Zugangsnummer (einer für das Einlesen und zwei Antwortsignale) zeigen an, dass das System die Daten erfolgreich gescannt und verarbeitet hat. Das Gerät wird nicht ordnungsgemäß beladen, wenn der Benutzer vor dem Ertönen des Antwortsignals (der Antwortsignale) eine andere Handlung durchführt (wie das Laden einer Flasche oder das Scannen eines anderen Barcodes). Wenn mehr als eine Flasche fehlerhaft geladen wurde, ohne dass die Signaltöne abgewartet wurden, wird die erste Flasche nicht als in das Gerät geladene Flasche erkannt und die Messergebnisse der zweiten Flasche werden fälschlicherweise in Zusammenhang mit der ersten Flasche angegeben. VORSICHT: Zur Gewährleistung der Testdatenintegrität stets nur jeweils eine Flasche bearbeiten. Die aktuelle Flasche gemäß diesem Verfahren zunächst vollständig laden, bevor zur nächsten Flasche übergegangen wird. Wenn Sie einen Barcode-Scanner verwenden, warten Sie, bis alle akustischen Signale ertönt sind, bevor Sie die Flasche in das Gerät laden, um sicherzustellen, dass die Flaschen ordnungsgemäß geladen werden. Zum Einscannen von Flaschen- oder Zugangsbarcodes gehen Sie bitte wie folgt vor: 1. Vor dem Scannen des Barcodes auf das gewünschte Feld klicken, um es auszuwählen. 2. Die Flasche so drehen, dass der Barcode mit der Flaschen-ID oder der Zugangsnummer sich oben befindet. 3. Die Flasche über den Barcodestreifen der Barcodeleser-Öffnung unterhalb des Bedienfeldes des Kontrollmoduls (siehe Abbildung 2-2, Vorderansicht des Gerätes) bzw. an den Sockel des Barcodeleser- Gestells des Kombinationsmoduls halten (siehe Abbildung 2-6). 14/

19 Kundenmitteilung zu BacT/ALERT 3D Version B.40 Hinweis: BacT/ALERT 3D System 4. Bei erfolgreichem Einlesen der Flaschen-ID in das Feld Flaschen-ID ertönen zwei kurze Signaltöne. 5. Ist das Feld Zugangsnummer aktiviert, ertönen bei erfolgreichem Einlesen der Zugangsnummer in dieses Feld drei kurze Signaltöne. Bei einem Bedienungsfehler wird der Benutzer durch eine Reihe von Signaltönen dazu aufgefordert, die Anzeige zu überprüfen. Falls der Barcode nicht gelesen wird: 1. Stellen Sie sicher, dass das korrekte Feld ausgewählt wurde. 2. Nehmen Sie die Flasche vom Barcodestreifen und scannen Sie sie erneut. Das Feld Benutzerdefiniert 3 kann nur über die Tastatur ausgefüllt werden. Laden von Flaschen VORSICHT: Zur Gewährleistung der Testdatenintegrität stets nur jeweils eine Flasche bearbeiten. Die aktuelle Flasche gemäß diesem Verfahren zunächst vollständig laden, bevor zur nächsten Flasche übergegangen wird. Wenn Sie einen Barcode-Scanner verwenden, warten Sie, bis alle akustischen Signale ertönt sind, bevor Sie die Flasche in das Gerät laden, um sicherzustellen, dass die Flaschen ordnungsgemäß geladen werden. WARNUNG Wenn die Signalton-Reihe nicht abgeschlossen ist, bevor die Flasche in das Gerät geladen wird, kann dies zu einer unsachgemäßen Beladung führen. Unsachgemäß geladene Flaschen ergeben keine Resultate, falsch identifizierte/fehlerhafte Ergebnisse oder falsch negative Ergebnisse, da die Flaschen mit dem falschen Algorithmus abgelesen werden. VORSICHT: Nur von biomérieux gelieferte Flaschen dürfen mit dem BacT/ALERT 3D System verwendet werden. biomérieux übernimmt keine Haftung bei Schäden (einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf falsche Ergebnisse, die unter Umständen Auswirkungen auf Patientenergebnisse haben), die durch die Verwendung nicht zugelassener Flaschen entstehen. Kunden, die nicht von biomérieux zugelassene Flaschen verwenden, handeln auf eigenes Risiko. 1. Klicken Sie im Hauptbildschirm (siehe Abbildung 3-1) auf die Schaltfläche Flaschen laden ( ). Der Bildschirm Lademodus wird aufgerufen /18

20 BacT/ALERT 3D System Kundenmitteilung zu BacT/ALERT 3D Version B.40 Abbildung 3-8: Hauptbildschirm Lademodus 1 Symbol für Flaschen laden 2 Schaltfläche Änderung der maximalen Testdauer 3 Rollschaltfläche für Flaschentyp 4 Flaschen-ID Feld 5 Benutzerdefiniert 1 Feld* 6 Proben ID Feld 7 Benutzerdefiniert 2 Feld* 8 Benutzerdefiniert 3 Feld* *Nur bei Select und SelectLink verfügbar. Die Anzahl der verfügbaren Zellen erscheint unten auf jeder Schublade des Geräte-Symbols. Grüne Anzeigelampen an den Schubladen eines Inkubationsmoduls oder des Kombinationsmoduls bedeuten, dass die betreffende Schublade verfügbare Zellen enthält. VORSICHT: Die Schubladen des Inkubationsmoduls bzw. des Kombinationsmoduls vorsichtig öffnen, um Beschädigungen oder ein Umkippen zu vermeiden. Wenn Schubladen mit Gewalt geöffnet werden, kann es zu ernsthaften Verletzungen kommen. VORSICHT: Alle Flaschen und Sensoren vor dem Laden überprüfen: Bei gelbem Sensor ist die Flasche als positiv zu behandeln. Gesprungene Flaschen nicht laden. 16/

21 Kundenmitteilung zu BacT/ALERT 3D Version B.40 BacT/ALERT 3D System WARNUNG Das BacT/ALERT 3D Dual-T-System besteht aus Hochtemperatur-Inkubationsmodulen, die verwendet werden, um Proben bei Temperaturen zwischen 30 C und 35 C zu testen, und aus LT-Modulen, die verwendet werden, um Proben bei Temperaturen zwischen 20 C und 25 C zu testen. Ein falsches Testergebnis (z.b. falsch positiv, falsch negativ oder verzögertes Ergebnis) kann sich ergeben, wenn Flaschen unter den falschen Temperatureinstellungen geladen werden. 2. Stellen Sie sicher, dass das Flaschen-ID-Feld weiß erscheint und scannen Sie anschließend die Flaschen-ID ein oder geben Sie diese manuell ein (siehe Eingabe von Text/Daten auf Seite 3-8). Wenn Sie die Flaschen-ID einscannen, warten Sie, bis der zweite Signalton ertönt, bevor Sie die Eingabe fortsetzen. Bleibt das Feld nach dem Laden einer Flasche leer, gilt die Flasche als anonym (siehe Umgang mit anonymen Flaschen auf Seite 3-12). 3. Stellen Sie sicher, dass in der Rollschaltfläche für den Flaschentyp der korrekte Flaschentyp angezeigt wird. Wenn das Flaschen-ID Daten eines generischen Etiketts enthält, kann der Flaschentyp vor dem Laden der Flasche manuell mit Hilfe der Rollschaltfläche für den Flaschentyp eingegeben werden, um sicherzustellen, dass die Flasche korrekt getestet wird. Das Gerät gibt außerdem einen kontinuierlichen Signalton ab, um den Benutzer darauf hinzuweisen, dass der Flaschentyp manuell eingegeben werden muss. Der Signalton kann deaktiviert werden, wenden Sie sich hierfür bitte an biomérieux zur technischen Unterstützung. Siehe Abbildung Ist das Feld Proben-ID aktiviert und leer, mit Schritt 5 fortfahren. Ist das Feld Proben-ID deaktiviert, mit Schritt 7 fortfahren. 5. Stellen Sie sicher, dass das Feld Zugangsnummer weiß angezeigt wird. Scannen Sie anschließend die Proben-ID ein oder geben Sie diese manuell ein. Wenn Sie die Flaschen-ID einscannen, warten Sie, bis der dritte Signalton ertönt, bevor Sie die Eingabe fortsetzen. Hinweis: Eine Proben ID kann nicht mit einem $ Zeichen beginnen gefolgt von einer zehnstelligen Ziffer /18

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