Innovationen in der Chirurgie - Bioimplantate. Axel Haverich

Transkript

1 Innovationen in der Chirurgie - Bioimplantate Axel Haverich Februar 2012

2 Vision: Rekonstruktive Implantate Kardiovaskuläre Implantate Orthopädie/ Unfallchirurgie HNO Zahnmedizin Veterinärmedizin Quelle: Bundesverband Medizintechnologie e.v.

3 Steigender Bedarf an Implantaten - Demographische Entwicklung - Jahr (Prognose) Alter in Jahren

4 Funktionsverlust von Implantaten Reduzierte Lebensqualität Wiederholungseingriffe Hohe Kosten (ca. 1 Mrd allein durch Implantatausfall wegen Infektion pro Jahr in Deutschland)

5 Ursachen limitierter Haltbarkeit Gestörte Wirtsfunktion Mangelhafte Einheilung Mechanischer Verschleiß Abstoßung allogener oder xenogener Transplantate Infektionen an Grenzflächen

6 Forschung am klinischen Bedarf orientieren Entwicklung der Anzahl der Knie- TEP-Operationen von 2002 bis Erstimplantationen TEP-Wechsel aufgrund von Infektionen oder Implantatlockerungen Quelle: BQS

7 Zähne: Implantationen/ Jahr Material Hydrothermale Instabilität im Mundhöhlenmilieu 17% Risiko frühzeitiger Fraktur Biologie Biofilmbildung 29% Risiko der Periimplantitis

8 Zähne: Biofilm Periimplantitis Osteolyse Implantat

9 Herz + Gefäße, Implantationen/ Jahr Anzahl Inzidenz Infektionen Geschätzte Kosten Klappen % Gefäße ,5% Schrittmacher/ Defi % Kühn et al., Eur J Car-Th Surg ,

10 Vision: Verbesserung von Implantatfunktionen Patholog. Gewebereaktionen minimieren Infektionen reduzieren Biokompatibilität steigern

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12 issue Engineering Scaffold Matrix Autologous Cells Construc t Signals, Environment

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14 Clinical Implantation of Tissue Engineered Heart Valves -Girl (13 years old) Tetralogy of Fallot with Pulmonary -Boy (11 years old) Aneurysm of the Right Ventricle after radical Correction of TF.

15 Girl -8 Years Follow-up Echo data after pregnancy ( ): Pulmonary Valve: -no signs of valve degeneration, -mild regurgitation, -valve ring 24mm, -gradient 7.4 mmhg

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17 Membranoxygenatoren Lungenunterstützungssysteme Hohlfasermembranen (Gasdurchlässig) hydrophile Beschichtungen (z.b. Heparin) keine externe Pumpe notwendig Verwendung am nicht intubierten Patienten bridge to transplant

18 Polymethylpenten (PMP) Hohlfasern Gas Gas

19 Limitierte Einsatzdauer

20 Biologisierung der Oberfläche (Endothelialisierung) Biohybrid Lunge

21 Oberflächenmodifikation: RGD-Moleküle G R D PMP

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23 Antibakterielle Beschichtung Mittelohrprothese

24 Vermeidung von Biofilm auf dentalen Implantaten Titan blank Polymerbeschichtung Teilbeschichtung

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27 DGCH INNOVATIONEN Nationaler Strategieprozess Medizinprodukte Neugebauer, Köln Saeger, Dresden Haverich, Hannover

28 Innovationen in der Chirurgie via CHIR net Definition Die DGCH schafft Einrichtungen bzw. ein Verbund von Institutionen, in denen neue operative Verfahren oder Implantate in die klinische Prüfung gebracht werden Bedarf Zulassung und Finanzierung neuer Verfahren in der Chirurgie bedürfen heute einer standardisierten und belastbaren Prüfung auf Wirksamkeit, Risiken und Kosten- Effizienz. Zwischen behandelndem Arzt, der herstellenden Industrie, den Kostenträgern, den zulassenden Behörden und den zuständigen Stellen für die Finanzierung gibt es keine zuverlässige Koordination und Kooperation. Häufig werden daher Patienten von nutzbringenden Verfahren erst verzögert profitieren. In Fällen mit einer schadenbringenden, verfrühten Anwendung liegen neben einer unzureichenden klinischen Prüfung häufig auch mangelhafte experimentelle und präklinische Prüfungen vor.

29 Innovationen in der Chirurgie - Verfahren, Medikamente, Implantate - Industrie Bench Studie GBA (Implantat) Tierversuch - Klinik Kostenträger - Ambulanz INNOVATION PATIENT Chirurg Forschung Evaluation Finanzierung (Verfahren) Entwicklung Nutzenbewertung

30 DGCH 1872 INNOVATIONEN Implantate BEDARF - Prüfung experimentell (Material, Biokompatibilität, Kleintier) präklinisch (Großtier) klinische Studien (vergleichend, multizentrisch) - Beratung Wissenschaft Industrie Behörden (TÜV, IQWIG, GBA, Kassen) - Langzeitbeobachtung ( Patientensicherheit)

31 DGCH 1872 INNOVATION via CHIR net DGCH - Wissenschaftl. Fachgesellschaft (6000 Mitglieder) - Dachverband ( Mitglieder) Visczeralchirurgie Neurochirurgie Ortho/Unfallchirurgie Gefäßchirurgie Erweiterung des CHIR net Kinderchirurgie THG Chirurgie MKG Chirurgie PHW Chirurgie Thoraxchirurgie

32 DGCH 1872 INNOVATIONSZENTRUM Implantate DGCH - Kompetenzen Implantate - Register Visc (NOTES, Sils) Ortho/Unfall (Endoprothesen) Gefäß (BAA) THG (AKE.de) etc - Kompetenzzentren MedImplant Hannover (kardiovask. Implantate)

33 DGCH 1872 CHI NNOVATION- Netz FAZIT Es gibt großen Bedarf an einer sektorenübergreifenden, kompetenten Forschung zu medizinischen Implantaten und Verfahren Die DGCH mit ihren zehn chirurgischen Fachgesellschaften verfügt über die breite klinische Kompetenz, die wissenschaftliche Expertise und über erprobte Netzwerkstrukturen, um neue Implantate/Verfahren wissenschaftlich fundiert bis zur klinischen Einführung zu leiten und Langzeitverläufe zu erfassen Die Implementierung von CHI NNOVATION erlaubt, zukünftig mit höherer Sicherheit, größerer Geschwindigkeit und optimaler wissenschaftlicher Bewertung innovative Implantate und Verfahren zum Patienten zu bringen