Biobanking als Service- und Geschäftsmodell
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- Linda Bruhn
- vor 8 Jahren
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1 Biobanking als Service- und Geschäftsmodell Kleine, mittlere und große Biomaterialbanken in öffentlicher und privater Hand G. R. Fuhr Expertengespräch TMF, Regelungsbedarf für Forschung mit Humanbiobanken 7. April 2011, Berlin
2 Gliederung 1. Biobanken der Zukunft 2. Daten- & Probenschutz 3. Qualität von Bioproben 4. Vorteile & Probleme kommerzieller Biobanken 5. Regelung & Kontrolle
3 Vision Biobanken 1999 in Time : Motor für die Biomarker- und Wirkstoffforschung Biobanks Saving your parts! Biobanken-Markt: Umsatzerwartungen: ,1 Mrd. $ ,6 Mrd. $
4 Felder und Probenzahlen zukünftiger Biobanken? Medizin Pharma * * Biotechnologie Artenschutz Umweltproben Lebensmittelproben * Sport * Tumorbanken ( einige Millionen Proben) Stammzellbanken ( einige Millionen Proben) Gewebebanken ( Proben) Patientenkohorten (1 Million 10 Millionen Proben) Genbibliotheken Zelllinien Molekularbanken Genbibliotheken Zelllinien Molekularbanken Bakterien/Viren Genbibliotheken Zelllinien Analyseproben Zelllinien ( einige Millionen Proben) ( einige Millionen Proben) (1 Million 10 Millionen Proben) ( einige Millionen Proben) ( einige Millionen Proben) (1 Million 10 Millionen Proben) (1 Million 10 Millionen Proben) ( einige Millionen Proben) ( Million Proben) ( einige Millionen Proben) ( Million Proben) Analyseproben ( einige Millionen Proben) Temp. Produktablage (1 Million n Millionen Proben) * -größere kommerzielle Banken existieren bereits
5 Kommerzielle Biobanken IVF- Banken Eizellen Spermien Stammzellenbanken Autologe Sammlungen Allogene Sammlungen Nabelschnurblut Nabelschnurblut aufgereinigte Zellen Zelllinien Biotechnologie/Pharma Bakterien/Phagensammlungen Labortierlinien Vet.-med. Banken Eizellen Spermien Doping Zukünftig: Kommerzielle Einheiten an Kliniken? Biopsien Ovarien Hautisolate Adulte Blutisolate Zahnkeime Humane Zellen/Krebszellinien Stamm- und Progenitorzellen Befruchtungsstadien Stamm- und Progenitorzellen Zentrale Biobankenanbieter? (kalt einlagern kalt auslagern? Genetisches Material.
6 Situation der Biobanken im kommerziellen Bereich Übliche Firmengründungsprozeduren Qualifikationsnachweis Laborzulassungen Herstellungserlaubnis entsprechend AMG Versicherung bislang: Keine speziellen Biobankregelungen! Keine verbindlichen technischen Standards! Keine Qualitätskontrolle nach dem Einfrieren! Insolvenzfall häufig ungelöst!
7 Datenschutz im kommerziellen Bereich (Beispiel IVF- oder SZ-Banken) Nicht unbedingt Anonymisierung, Pseudonymisierung erforderlich Verschlüsselungsschutz nur gegen Fremdzugriff Kennung zur Verwechslungssicherheit Sicherheitsnachweis gegenüber dem Kunden Wer überwacht, wer kontrolliert kommerzielle Bestände? Absicherung über 80 Jahre! Wer übernimmt im Zweifelsfall? Wirtschafts -krise II. Weltkrieg zerstörte Industrie Ölkrise Wiedervereinigung
8 Semiautomatisierter Kryotank ohne Eisbildung Automatisierte Kryolagertechnik Rack
9 Kosten einer Biobank richtig kalkulieren! Wer darf sie betreiben? Nachträgliche Aufrüstung? bis 5 Millionen Proben verwechslungssichere Substrate automatisierter Betrieb Investitionskosten: Personal. 4-8 Personen Betriebskosten Service/Versicherungen ~ 0,4 50 Mio T /Jahr ~ T /Jahr ~ T /Jahr
10 Gliederung 1. Biobanken der Zukunft 2. Daten- & Probenschutz 3. Qualität von Bioproben 4. Vorteile & Probleme kommerzieller Biobanken 5. Regelung & Kontrolle
11 Biobanken sind Material- & Datenbanken External user interface: e.g. Internet Central data bank: e.g. Oracle based system Laboratory level: Substrate chip controls the preparation steps Keine generellen Festlegungen, jeder baut bisher seine eigene Struktur auf!
12 Automatisierung SOP-basierte Prozesse bis in die Lagerbehälter: Schleuse bei Raumtemperatur Aufsetzen des mobilen Entnahmeturms auf den Kryolagertank Einführen eines Transportbehälters und Deckels in den Turm Abkühlung Kühlung des Innenraums des Turms Öffnen der Segmentklappe Platzieren des Regals unter Tanköffnung durch Drehen des Karussells Platzieren des Regals unter Tanköffnung durch gleichzeitiges Drehen des Tankdeckels und des drehbaren Lagerturms Greifen des Regals Heben des Regals bis zu gewünschter Etage Schleuse bei Raumtemperatur Schleusenvolumen auf Solltemperatur (-80 C) Ziehen der Schublade aus Etage Heben des Substratstapels aus Schublade Einsetzen des Substrats in Transportbehälter Verschließen des Transportbeälters Einschieben der Schublade in Etage Absenken des Regals in Tank Verschließen der Segmentklappe Erwärmung Öffnen der Schleuse Entnahme des Transportbehälters Workflow endet am Rand des Kryotanks und beginnt dort wieder!
13 Gliederung 1. Biobanken der Zukunft 2. Daten- & Probenschutz 3. Qualität von Bioproben 4. Vorteile & Probleme kommerzieller Biobanken 5. Regelung & Kontrolle
14 Probenqualität = Technologie + Standardisierung Foto: Bernd Müller
15 Qualitätsbestimmung an gefrorenen Proben? EU-Vorgaben seit gut 3 Jahren! - Optische Verfahren - Akustische Verfahren - Elektrische Verfahren Erfordert Forschung und neue Substrate zur Aufnahme der Proben! Bisher weitgehend ungelöst! Wer löst das Problem? Forschungsprogramm?
16 Elemente der meisten Biomaterialbanken heute: Bisher traditionell! Technische Ausrüstung & Kompatibilität Probe, Behälter & Identifikation Sample No.: 12 D5684 Dokumentation, Datenbank & Überwachung Bisher nicht im Fokus Stark in Progress! Biobank-Architektur Bisher nicht geregelt und individuell Bisher nicht geregelt Qualitätsmanagement
17 Gliederung 1. Biobanken der Zukunft 2. Daten- & Probenschutz 3. Qualität von Bioproben 4. Vorteile & Probleme kommerzieller Biobanken 5. Regelung & Kontrolle
18 Besonderheiten kommerzieller Banken Lagerzeiten über 20 Jahre (bis zu 80 Jahren) Garantie der Kühlkette? Technologiewechsel? Wissenschaftsentwicklung? Geschäftsführerwechsel? Investitionskosten Technik (bisher gering) Versicherung (bisher noch kein Havariefall) Standardisierung (bisher gering) Aufwand Labore und Personal (bisher sehr hoch) Havariesicherheit/Insolvenzsicherheit (weitgehend offen) Standardisierung & Regulierung (Biobankengesetz?)
19 Vorteile kommerzieller Biobanken Interesse an Standardisierung Aufbau effektiver Systeme und Logistik Entwicklung sicherer, automatisierter Systeme (Techniktreiberfunktion) Gewinnorientiert und damit investitionsstark Direkter Patientenkontakt und vertrag Zwingender Grund für Regulierungen?
20 Gliederung 1. Biobanken der Zukunft 2. Daten- & Probenschutz 3. Qualität von Bioproben 4. Vorteile & Probleme kommerzieller Biobanken 5. Regelung & Kontrolle
21 Politische und wissenschaftliche Entscheidungen Forschungsprogramme zur Verbesserung der Kryokonservierung Bessere Kryoprotektiva Neue Einfrierverfahren Standardisierung Qualitätskontrolle Klärung ethisch-rechtlicher Fragen Nutzung von Patientenmaterial für die Forschung Verbleib der Proben nach dem Ableben des Spenders Biobankgesetz versus flexibler Erprobungsregeln Erfassung kommerzieller Bestände? Anlage von nationalen Beständen Generationsübergreifende Sammelprogramme Biobanken, die keine Forschung betreiben, wären nicht vom Biobankengesetz betroffen!
22 G D K Gemeinschaft Deutscher Kryobanken e.v. Aufgaben: - Repräsentation der Interessen von Kryobanken - Erfassung von Beständen (Register) - Harmonisierung der technischen Ausrüstung der Kryobanken -Unterstützung beim Aufbau, Umzug und Problemen - Unterstützung nationaler und internationaler Vernetzung
23 Kryotechnologie am Fraunhofer-Institut für Biomedizinische Technik (St. Ingbert/Sulzbach/Potsdam-Golm)
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