Formale Voraussetzungen Update

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1 Formale Voraussetzungen Update Hildegard Barcza-Leeb Institut für Pflanzenschutzmittel Informationsveranstaltung für Antragsteller, AGES, Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 Überblick Antragsformulare Vorzulegende Unterlagen Nützliche Hinweise, Empfehlungen und Informationen Rechtsmittel neu 2

3 Antragstellung Allgemeine Anforderungen Einreichung des Originalantrages per Post gem. 5 Abs. 1 PMG 2011, 13 Allg.Verwaltungsverfahrensgesetz (AVG) Kundmachung des BAES gemäß 13 AVG: 1 (1) Für die Einbringung von Anbringen wie Anträgen, Gesuchen, Rechtsmitteln und sonstigen Mitteilungen an das Bundesamt für Ernährungssicherheit (BAES) werden ausschließlich folgende technische Möglichkeiten und Adressen bestimmt: Schriftliche Einbringung im Postwege an nachstehende Adressen und zusätzlich in elektronischer Form als pdf-datei jeweils in 1-facher Ausfertigung Antragsteller muss über einen Sitz/Wohnsitz in der EU verfügen ( 5 Abs. 2 PMG 2011) 3

4 Antragsformulare Verfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 (1) Formulare in Vorbereitung (zweisprachig DE/EN), Fertigstellung im 2. Quartal 2014 geplant Neuzulassung/Abänderung einer Zulassung gem. Artikel 33 Gegenseitige Anerkennung gem. Artikel 40 Ausweitung auf eine geringfügige Verwendung gem. Artikel 51 Zulassung bei Gefahr im Verzug gem. Artikel 53 (Notfallzulassung) Erneuerung einer Zulassung gem. Artikel 43 Bis zum Vorliegen von Formularen: Antragstellung in Form eines Anschreibens 4

5 Antragsformulare Verfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 (2) Bereits verfügbare Formulare (nur deutschsprachig): Antrag auf Genehmigung für den Parallelhandel gem. Artikel 52 Antrag auf Genehmigung von Versuchen mit einem nicht zugelassenen Pflanzenschutzmittel gem. Artikel 54 Antragstellung in Form eines Anschreibens, kein Formular geplant für Anträge auf: Abänderung einer Zulassung gem. Artikel 45 (formale Verfahren, ohne Bewertung), wie z.b.: Änderung der Handelsbezeichnung, Übertragung einer Zulassung, geringfügige Änderung der Zusammensetzung ( minor change ) 5

6 Antragsformulare Verfahren nach dem Pflanzenschutzmittelgesetz 1997 Aufgrund der Übergangsbestimmungen des Art. 80 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 (im Folgenden: VO (EG) Nr. 1107/2009) können weiterhin Anträge auf: Provisorische Zulassung eines Pflanzenschutzmittels mit einem neuen Wirkstoff, der noch nicht genehmigt ist, gem. 9 Pflanzenschutzmittelgesetz 1997 (im Folgenden: PMG 1997) Erneuerung einer Zulassung gem. 19 PMG 1997 im Rahmen der 2. Stufe des Post Annex 1-Verfahrens - nach erstmaliger Aufnahme/Genehmigung eines Wirkstoffes - nach Erneuerung eines Wirkstoffes im Rahmen des AIR1 unter Verwendung der für Verfahren nach dem PMG 1997 aufgelegten Formulare gestellt werden (nur deutschsprachig) 6

7 Antragsformulare Verfahren nach dem Pflanzenschutzmittelgesetz 2011 Antrag auf Einfuhrbewilligung gem. 12 Pflanzenschutzmittelgesetz 2011 (im Folgenden: PMG 2011): Kein Formular vorgesehen, Antrag in Form eines Anschreibens 7

8 Antragsformulare Verfahren nach der Pflanzenschutzmittelverordnung 2011 Anträge auf Anerkennung, Abänderung oder Erneuerung einer Anerkennung eines Betriebes als Versuchseinrichtung gem. 9 Pflanzenschutzmittelverordnung 2011 (im Folgenden: PSM-VO 2011): Kein Formular vorgesehen, Antrag in Form eines Anschreibens Anträge auf Zulassung, Abänderung oder Erneuerung einer Zulassung eines Makroorganismus (Nützling) gem. 12 PSM-VO 2011: Antragsformular verfügbar (nur deutschsprachig) Meldung einer Vertriebserweiterung gem. 13 PSM-VO 2011: Meldeformular in Vorbereitung (zweisprachig DE/EN) 8

9 Antragsformulare Verfügbarkeit der Formulare aktueller Stand, Planung Übermittlung der Formulare auf Anfrage per Kontaktpersonen: Rebecca Reboul und Sandra Gerstmann Adressen: In Planung: Formulare einschließlich Erläuterungen und Ausfüllhinweisen abrufbar auf der BAES-Homepage unter Elektronische Antragstellung in naher Zukunft (noch) nicht geplant 9

10 Vorzulegende Unterlagen Alle Verfahren Allgemeine Anforderungen (1) Vollständig ausgefülltes Antragsformular (Datum, Unterschrift, Firmenstempel) Ausnahmen: formlose Anträge in Form eines Anschreibens Zusammenfassung der wichtigsten Details zum Antrag (z.b. im Begleitschreiben) Anlagen zum Antragsformular (in Abhängigkeit vom Verfahren) - Detaillierte Zusammensetzung - In Österreich beantragte Anwendungsbestimmungen (GAP-Formular) - Entwurf des Etiketts und der Gebrauchsanweisung für das Inverkehrbringen in Österreich nach der Richtlinie 1999/45/EG und nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) 10

11 Vorzulegende Unterlagen Alle Verfahren Allgemeine Anforderungen (2) Angaben und Unterlagen entsprechend den jeweiligen Anforderungen in Abhängigkeit von der Art des Verfahrens Gesamtanlagenverzeichnis Referenzlisten für das komplette Dossier (Wirkstoff/Produkt) Einverständniserklärung zur Nutzung von geschützten Daten - Übermittlung auch im Original - Adressat: entweder allgemein ( To whom it may concern ) oder an das Bundesamt für Ernährungssicherheit gerichtet - der Umfang des Zugriffs für die Behörde muss klar definiert sein Vollmachten (z.b. zur Abwicklung des Verfahrens im Auftrag des Antragstellers) - Übermittlung auch im Original 11

12 Vorzulegende Unterlagen Alle Verfahren Allgemeine Anforderungen (3) Format, Anzahl Kopien (1) Österreich als zonaler Berichterstatter (zrms) sowie Verfahren nach dem PMG 1997, 9 und 19/Post Annex 1, 2. Stufe: - Dossier in Papierform und elektronisch (CADDY-XML- Format), jeweils 1-fach - Entwurf des Bewertungsberichtes [draft registration report (drr), core/national] in pdf- und Word-Format, jeweils 1-fach Österreich als beteiligter Mitgliedstaat (cms): - Dossier nur in elektronischer Form (CADDY-XML-Format),1-fach - Entwurf des Bewertungsberichtes (drr, core/national) in pdf- Format, drr national zusätzlich im Word-Format, jeweils 1-fach 12

13 Vorzulegende Unterlagen Alle Verfahren Allgemeine Anforderungen (4) Format, Anzahl Kopien (2) Gegenseitige Anerkennung gem. Artikel 40 sowie Artikel 51 ivm Artikel 40 der VO (EG) Nr. 1107/2009: - Dossier nur in elektronischer Form (CADDY-XML-Format), 1-fach Nachreichungen (für alle Verfahren) - In Abhängigkeit vom Verfahren in Papier- und in elektronischer Form oder nur elektronisch, jeweils 1-fach - Übermittlung per wird in der Regel akzeptiert - Bei Änderung der Anwendungsbestimmungen Übermittlung des aktualisierten GAP-Formulares (elektronisch) 13

14 Vorzulegende Unterlagen Alle Verfahren Allgemeine Anforderungen (5) Wirkstoffdossier (Annex II) Angaben und Unterlagen zu dem/den im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoff/en - liegen der Behörde in der Regel bereits vor (wurden im Rahmen der Wirkstoffbewertung übermittelt), keine nochmalige Einreichung erforderlich - bei älteren Dossiers zum Teil nur Zusammenfassungen und/oder nur in Papierform - in diesen Fällen ist das Wirkstoffdossier nachzureichen, jedoch nur in elektronischer Form - das Dossier muss vollständig vorliegen, einschließlich allfälliger Nachreichungen - im Zweifelsfall vor der Einreichung Rückfrage bei der AGES 14

15 Vorzulegende Unterlagen - Verfahren nach der VO (EG) Nr. 1107/2009 Antrag auf Neuzulassung gem. Artikel 33 (1) Bis zum Vorliegen eines Antragsformulars: - Formular für einen Antrag auf Neuzulassung gem. 8 PMG 1997 (wünschenswert) Anlagen zum Antrag Angaben und Unterlagen - zum Pflanzenschutzmittel gemäß den Datenanforderungen der Verordnung (EU) Nr. 545/2011 [wird durch die Verordnung (EU) Nr. 284/2013 ersetzt*] - zu dem/den im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoff/en gemäß den Datenanforderungen der Verordnung (EU) Nr. 544/2011 [wird durch die Verordnung (EU) Nr. 283/2013 ersetzt*] * Die entsprechenden Übergangsfristen sind zu beachten. 15

16 Vorzulegende Unterlagen - Verfahren nach der VO (EG) Nr. 1107/2009 Antrag auf Neuzulassung gem. Artikel 33 (2) Zusammenfassende Bewertung und Schlussfolgerungen in Form eines draft Registration Reports (drr) - Core assessment: Part B (alle Sektionen), Part C - Nationale Bewertung für Österreich: Part A, Part B (relevante Sektionen) - Empfehlungen für die nationale Bewertung: Übermittlung per , Anfragen richten Sie bitte an: rebecca.reboul@ages.at, sandra.gerstmann@ages.at Für den Fachbereich Umweltverhalten auch auf der AGES- Homepage abrufbar: 16

17 Vorzulegende Unterlagen - Verfahren nach der VO (EG) Nr. 1107/2009 Antrag auf Abänderung einer Zulassung gem. Artikel 33 (1) Anzuwenden für jede Änderung einer bestehenden Zulassung, für die eine Bewertung erforderlich ist, auch wenn die Zulassung nicht nach der VO (EG) Nr. 1107/2009 erteilt wurde Beispiele: - zusätzliche Anwendungen (Indikationserweiterung) - Änderung der Anwendungsbestimmungen hinsichtlich der Anzahl der Anwendungen, des Anwendungszeitpunktes, der Wartefrist - Änderung der Einstufung/Kennzeichnung - Änderung der Zusammensetzung (ausgenommen geringfügige Änderungen, Minor change ) 17

18 Vorzulegende Unterlagen - Verfahren nach der VO (EG) Nr. 1107/2009 Antrag auf Abänderung einer Zulassung gem. Artikel 33 (2) Dossier (Pflanzenschutzmittel/Wirkstoffe) - Alle Unterlagen, die zur Bewertung der Änderung erforderlich sind und die noch nicht vorgelegt wurden Draft Registration Report (drr), core/national - Part B: Alle Sektionen, die zur Bewertung der Änderung notwendig sind (z.b. Sektion 4, Rückstandsverhalten) - Part C: wenn relevant (z.b. Änderung der Zusammensetzung) - Part A national: in jedem Fall erforderlich Alle weiteren für Anträge auf Neuzulassung gem. Artikel 33 angeführten Angaben und Unterlagen gelten auch für Abänderungsanträge 18

19 Vorzulegende Unterlagen - Verfahren nach der VO (EG) Nr. 1107/2009 Antrag auf gegenseitige Anerkennung gem. Artikel 40 (1) Anzuwenden für Anträge auf Neuzulassung und auf Erweiterung einer bestehenden Zulassung mit zusätzlichen Anwendungen (Indikationserweiterung) Voraussetzungen für eine Indikationserweiterung: - das in Österreich zugelassene Pflanzenschutzmittel ist auch in einem Referenzmitgliedstaat zugelassen - Formulierungen sind ident Die bestehende österreichische Zulassung muss keine gegenseitige Anerkennung sein 19

20 Vorzulegende Unterlagen - Verfahren nach der VO (EG) Nr. 1107/2009 Antrag auf gegenseitige Anerkennung gem. Artikel 40 (2) Bis zum Vorliegen eines Antragsformulars: - Formular für einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung gem. 12 (1) PMG 1997 (wünschenswert) Anlagen zum Antrag - Erklärung der Identität des beantragten Mittels mit dem Referenzmittel - Kopie und deutsche oder englische Übersetzung des Zulassungsbescheides des Referenzmitgliedstaates - Kopie und deutsche oder englische Übersetzung des Etikettes und der Gebrauchsanweisung für das im Referenzmitgliedstaat zugelassene Mittel 20

21 Vorzulegende Unterlagen - Verfahren nach der VO (EG) Nr. 1107/2009 Antrag auf gegenseitige Anerkennung gem. Artikel 40 (3) Wenn Zulassung nach dem alten Recht erteilt wurde: - Bewertungsbericht (Registration Report) des Referenzmitgliedstaates (wenn dem Antragsteller verfügbar) sowie eine deutsche oder englische Übersetzung, falls erforderlich Für eine Zulassung, erteilt nach der VO (EG) Nr. 1107/2009: - Die nationalen Teile des Bewertungsberichtes (frr) Die im Rahmen des Zulassungsverfahrens im Referenzmitgliedstaat ein- und nachgereichten Studien und Unterlagen - zum Pflanzenschutzmittel - zu dem/den im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoff/en nur in den Fällen, wenn sie der AGES noch nicht vorliegen 21

22 Vorzulegende Unterlagen - Verfahren nach der VO (EG) Nr. 1107/2009 Antrag auf Ausweitung einer Zulassung gem. Artikel 51 für geringfügige Verwendungen (1) Antrag in Form eines Anschreibens Anlagen zum Antrag Informationen zur geringfügigen Verwendung - Verweis auf den Erlass des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft oder - Nachweise über das Vorliegen einer Indikationslücke im öffentlichen Interesse) - Informationen bezüglich Wirksamkeit und Pflanzenverträglichkeit (falls verfügbar) Einverständniserklärung des Zulassungsinhabers bei Antragstellung durch eine/n Dritte/n 22

23 Vorzulegende Unterlagen - Verfahren nach der VO (EG) Nr. 1107/2009 Antrag auf Ausweitung einer Zulassung gem. Artikel 51 für geringfügige Verwendungen (2) Dossier (Pflanzenschutzmittel/Wirkstoffe) - Alle Unterlagen, die zur Bewertung der Ausweitung erforderlich sind und die noch nicht vorgelegt wurden bzw. durch Extrapolation abgeleitet werden können Draft Registration Report (drr), core/national - Part B/Core: Alle Sektionen, die zur Bewertung der Änderung notwendig sind (z.b. Sektion 4, Rückstandsverhalten) - Part A national: in jedem Fall erforderlich 23

24 Vorzulegende Unterlagen - Verfahren nach der VO (EG) Nr. 1107/2009 Antrag auf Ausweitung einer Zulassung gem. Artikel 51 für geringfügige Verwendungen in Verbindung mit Artikel 40 (gegenseitige Anerkennung) Voraussetzungen: - Ein identes Mittel ist in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen (Referenzmitgliedstaat) - Die Zulassung im Referenzmitgliedstaat wird gem. Artikel 51 ausgeweitet - Diese Anwendung ist auch in Österreich eine geringfügige Verwendung - Der Datenzugang ist gewährleistet Es gelten im Prinzip die Anforderungen für einen Antrag auf Abänderung einer Zulassung gem. Artikel 40 24

25 Vorzulegende Unterlagen - Verfahren nach der VO (EG) Nr. 1107/2009 Antrag auf Abänderung gem. Artikel 45 Anzuwenden auf Änderungen, für die keine Bewertung im Hinblick auf die Zulassungsvoraussetzungen gem. Artikel 29 erforderlich ist (administrative Verfahren) z.b. geringfügige Änderung der Zusammensetzung, Ergänzung einer Indikation mit einem zusätzlichen Schadfaktor...) Anforderungen: - Formloser Antrag - Begründung, warum aus Sicht des Antragstellers keine Bewertung erforderlich ist - Angaben und Unterlagen in Abhängigkeit von der Art der Änderung - Falls eine Änderung der Kennzeichnung erforderlich ist: Entwurf des Etiketts und der Gebrauchsanweisung 25

26 Vorzulegende Unterlagen - Verfahren nach der VO (EG) Nr. 1107/2009 Antrag auf Erneuerung einer Zulassung gem. Artikel 43 Siehe Vortrag von Herrn DI Prohaska: Re-Registrierung gem. Artikel 43 Antrag auf Zulassung gem. Artikel 53 (Notfallzulassung) Siehe Vortrag von Frau Dr. Reboul: Notfallzulassung Erfordernisse 26

27 Vorzulegende Unterlagen - Verfahren nach dem PMG 1997 Antrag auf provisorische Zulassung gem. 9 (1) Anzuwenden für Anträge auf provisorische Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel mit einem neuen Wirkstoff, der noch nicht genehmigt ist und für den die Übergangsbestimmungen des Artikel 80 Abs. 1 lit a der VO (EG) Nr. 1107/2009 anzuwenden sind Anlagen zum Antrag Angaben und Unterlagen zu dem/den im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoff/en* und zur Formulierung gemäß den Anforderungen und der Systematik der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG * nur erforderlich, wenn sie der Behörde noch nicht vorliegen 27

28 Vorzulegende Unterlagen - Verfahren nach dem PMG 1997 Antrag auf provisorische Zulassung gem. 9 (2) Zusammenfassende Bewertung und Schlussfolgerungen in Form eines draft Registration Reports (drr) - Core assessment: Part B (alle Sektionen), Part C - Nationale Bewertung für Österreich: Part A, Part B (relevante Sektionen) Ist auf jeden Fall erforderlich, auch wenn das Verfahren nicht als Zonenverfahren durchgeführt wird 28

29 Vorzulegende Unterlagen - Verfahren nach dem PMG 1997 Antrag auf Erneuerung einer Zulassung gem. 19 im Rahmen der 2. Stufe des Post Annex 1-Verfahrens nach erstmaliger Aufnahme/Genehmigung eines Wirkstoffes, für den die Übergangsbestimmungen des Artikel 80 Abs. 1 lit a, c und d der VO (EG) Nr. 1107/2009 anzuwenden ist. Anzuwenden auch für Wirkstoffe, die im Rahmen von AIR1 erneuert wurden Anlagen zum Antrag, Dossier, Entwurf des Bewertungsberichtes (drr): Siehe Anforderungen für Anträge auf provisorische Zulassung gem. 9 PMG

30 Vorzulegende Unterlagen - Verfahren nach der PSM-VO 2011 Antrag auf Zulassung, Abänderung oder Erneuerung eines Makroorganismus (Nützling) gem. 12 Anlagen zum Antrag Angaben und Unterlagen zu dem im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Makroorganismus (u.a. zur Identifizierung, Vorkommen, zum Einsatz als Pflanzenschutzmittel) Zum Teil auch in Form von Literaturhinweisen möglich Es ist kein draft Registration Report (drr) erforderlich 30

31 Vorzulegende Unterlagen - Verfahren nach der PSM-VO 2011 Meldung einer Vertriebserweiterung gem. 13 Bis zum Vorliegen eines Meldeformulars Meldung des Zulassungsinhabers in Form eines Anschreibens Erforderliche Angaben und Unterlagen: - Handelsbezeichnung und Registernummer des Referenzproduktes - Handelsbezeichnung der Vertriebserweiterung - falls unterschiedlich zum Referenzprodukt: Name und Anschrift des für die Endkennzeichnung des Vertriebsprodukts Verantwortlichen - Angaben zum Vertriebsunternehmer, wenn das das Vertriebsprodukt nicht vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht wird - die Kennzeichnung des Vertriebsproduktes einschließlich der Gebrauchsanweisung - allfällige Einschränkungen der Indikationen, z.b. nur H&K 31

32 Nützliche Hinweise, Empfehlungen und Informationen Zonenverfahren (voluntary worksharing) (1) Erneuerungen / Post Annex 1-Verfahren (1) Bewertung der Wirksamkeit im Core dossier Umfrage/Telefonkonferenz des zonalen Steering committees: Keine Bewertung der Wirksamkeit im core assessment, wenn der GAP unverändert zur bestehenden Zulassung im Bericht erstattenden Mitgliedstaat (zrms) ist Ergebnis: Mehrheit der Mitgliedstaaten führte keine Bewertung durch AT als zrms AT wird ab jetzt in diesen Fällen ebenfalls keine Wirksamkeitsbewertung im core assessment mehr durchführen (ausgenommen die bereits zugesagten Projekte) 32

33 Nützliche Hinweise, Empfehlungen und Informationen Zonenverfahren (voluntary worksharing) (2) Erneuerungen / Post Annex 1-Verfahren (2) AT als beteiligter Mitgliedstaat (cms) Wird als cms am Zonenverfahren weiterhin teilnehmen, wenn es in AT eine Erneuerung einer bestehenden Zulassung ist Antragsteller muss mit dem zrms abklären, ob Bewertung der Wirksamkeit durchgeführt wird Wenn nicht, ist mit einer längeren Bearbeitungszeit und einer höheren Gebühr zu rechnen, da eine nationale Bewertung durchgeführt werden muss Wenn es sich um eine Neuzulassung in Österreich handelt, kann AT nicht als cms teilnehmen (noch in Diskussion!) 33

34 Nützliche Hinweise, Empfehlungen und Informationen Artikel 34 der VO (EG) Nr. 1107/2009 (1) Befreiung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studien Kein eigenständiges Antragsverfahren, sondern ist nur in Verbindung mit einem Zulassungsverfahren anzuwenden Anzuwenden auf Wirkstoff- und/oder Produktdaten Antragsteller kann a) auf ein komplettes Dossier zum Wirkstoff und/oder Pflanzenschutzmittel oder b) auf Studien für einen bestimmten Fachbereich (z.b. Rückstandsverhalten) oder c) auf einzelne Studien (z.b. Wirbeltierstudien) verweisen. 34

35 Nützliche Hinweise, Empfehlungen und Informationen Artikel 34 der VO (EG) Nr. 1107/2009 (2) Voraussetzungen im betreffenden Mitgliedstaat muss für das Referenzmittel eine Zulassung bestehen dem Mitgliedstaat müssen die betreffenden Versuchs- und Studienberichte vorliegen Antragsteller muss Zugang zu geschützten Daten gemäß Artikel 59, 61 oder 62 oder Ablauf von Datenschutzzeiten nachweisen Diese Voraussetzungen müssen im Bericht erstattenden Mitgliedstaat (zrms) und in allen beteiligen Mitgliedstaaten (cms) erfüllt sein! 35

36 Nützliche Hinweise, Empfehlungen und Informationen Artikel 34 der VO (EG) Nr. 1107/2009 (3) Erforderliche Angaben und Unterlagen Daten zur Identifizierung des Pflanzenschutzmittels und des Wirkstoffes Daten zur Prüfung, ob die Genehmigungsbedingungen des Wirkstoffes erfüllt sind gegebenenfalls Daten zur Äquivalenz des Wirkstoffes Daten für den Nachweis der vergleichbaren Wirkung des Pflanzenschutzmittels mit dem Referenzprodukt, falls erforderlich 36

37 Nützliche Hinweise, Empfehlungen und Informationen Artikel 34 der VO (EG) Nr. 1107/2009 (4) Wenn Artikel 34 für das komplette Dossier (Wirkstoff/e- und Pflanzenschutzmittel) in Anspruch genommen wird, ist keine Bewertung erforderlich, wenn: - das beantragte Pflanzenschutzmittel mit dem Referenzprodukt vergleichbar ist; Prüfung wird vom zrms durchgeführt (möglichst vor Einreichung des Antrages) * - der beantragte Anwendungsumfang dem des Referenzproduktes 1:1 entspricht (Aufwandmenge, Zeitpunkt...) Der Datenschutz kann für einzelne Anwendungen unterschiedlich auslaufen (abhängig vom Zeitpunkt der Erweiterungen) * Auf Basis der Leitlinie Guidance document on significant and non-significant changes of the chemical composition of authorised plant protection products, SANCO/12638/

38 Nützliche Hinweise, Empfehlungen und Informationen Artikel 34 der VO (EG) Nr. 1107/2009 (5) Dossier (Pflanzenschutzmittel/Wirkstoffe) - siehe Folie 33 Draft Registration Report (drr), core/national - Part B/Core: Sektion 1 (Identität, Verpackung), Part C - Part A national Zonaler Berichterstatter (zrms): - Ergänzung des Part C mit Bewertung der Vergleichbarkeit - Einladung zur Kommentierung an alle (?) Mitgliedstaaten der Zone Beteiligte Mitgliedstaaten (cms): - Für das vom Antragsteller genannte Referenzmittel muss in allen cms eine Zulassung bestehen (oder bestanden haben) - Datenschutzfristen können in den cms unterschiedlich auslaufen (abhängig vom Zeitpunkt der Erteilung der jeweiligen Zulassung) 38

39 Nützliche Hinweise, Empfehlungen und Informationen Artikel 34 der (EG) VO Nr. 1107/2009 (6) Wenn Artikel 34 nur für einzelne Studien oder Dossiers zu einzelnen Fachbereichen in Anspruch genommen wird: Komplette Bewertung oder nur einzelner Sektionen möglich Entwurf des Bewertungsberichtes (drr) für alle oder nur der entsprechenden Sektionen Bei der Bewertung sind die jeweils aktuellen Leitlinien (Guidance documents) anzuwenden 39

40 Nützliche Hinweise, Empfehlungen und Informationen Antrag auf gegenseitige Anerkennung gem. Artikel 40 der VO (EG) Nr. 1107/2009 (1) Für ein Pflanzenschutzmittel, das im Referenzmitgliedstaat auf Basis eines nicht mehr geschützten Dossiers (Wirkstoff und Formulierung) zugelassen wurde: Antrag nur möglich wenn das Pflanzenschutzmittel, auf dessen nicht mehr geschützten Dossier die Zulassung im Referenzmitgliedstaat basiert, auch in Österreich zugelassen ist (oder war) und der Datenschutz für das Dossier (Wirkstoff und Formulierung) auch in Österreich ausgelaufen ist Es wird empfohlen, den Datenschutzstatus vor Einreichung des Antrages auf Zulassung mit dem BAES zu klären 40

41 Nützliche Hinweise, Empfehlungen und Informationen Antrag auf gegenseitige Anerkennung gem. Artikel 40 der VO (EG) Nr. 1107/2009 (2) Bitte beachten: Der Datenschutz von Produktdaten kann in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Erteilung der jeweiligen Zulassung in den beteiligten Mitgliedstaaten unterschiedlich auslaufen Der Datenschutz kann in Abhängigkeit vom Zeitpunkt von Erweiterungen der Zulassung für einzelne Anwendungen unterschiedlich auslaufen muss bei Antragstellung berücksichtigt werden Zulassung in Österreich beschränkt auf die Anwendungsbestimmungen, für die in Österreich der Datenschutz ausgelaufen ist 41

42 Nützliche Hinweise, Empfehlungen und Informationen Erweiterung einer Zulassung mit Anwendungen für den Haus- und Kleingartenbereich (1) Übergangsbestimmungen des 15 Abs. 7 der Pflanzenschutzmittelverordnung 2011: - Pflanzenschutzmittel, für die keine Verwenderkategorie (beruflich/nicht beruflich) festgelegt ist, gelten als ausschließlich für die berufliche Verwendung geeignet Übergangsfrist endet am Änderung bestehender Zulassungen Informationsschreiben an alle Zulassungsinhaber für April 2014 geplant Seit Juni 2011 werden in Zulassungs-, Abänderungs- und Erneuerungsbescheiden die Verwenderkategorien vom BAES bereits festgelegt 42

43 Nützliche Hinweise, Empfehlungen und Informationen Erweiterung einer Zulassung mit Anwendungen für den Haus- und Kleingartenbereich (2) Für die Erweiterung einer bestehenden Zulassung mit Anwendungen für den Haus- und Kleingartenbereich ist ein Antrag gem. Artikel 45 der VO (EG) Nr. 1107/2009 erforderlich Angaben und Unterlagen - Formloser Antrag in Form eines Anschreibens - GAP-Formular - Angaben zur Verpackung bzw. zu den Packungsgrößen: Material, Anzahl der Einheiten je Verpackung (von bis, kleinste/ größte Einheit), Verpackungsgröße (Maßeinheit, abgestimmt auf den durchschnittlichen tatsächlichen Bedarf) - Etikett einschließlich Gebrauchsanweisung (gegebenenfalls für Groß- und Kleinpackung) 43

44 Nützliche Hinweise, Empfehlungen und Informationen Datenschutz und gemeinsame Datennutzung gem. Artikel 59 und 62 der VO (EG) Nr. 1107/2009 (1) Artikel 59 Wird für Studien Datenschutz beansprucht, ist dem Antrag eine Bestätigung gemäß Artikel 59 Abs. 3 vorzulegen, - dass im Rahmen eines anderen Verfahrens kein Datenschutzzeitraum gewährt wurde oder - dass gewährte Datenschutzräume noch nicht abgelaufen sind 44

45 Nützliche Hinweise, Empfehlungen und Informationen Datenschutz und gemeinsame Datennutzung gem. Artikel 59 und 62 der VO (EG) Nr. 1107/2009 (2) Artikel 62 Werden neue Wirbeltierstudien eingereicht, ist eine ausführliche und nachvollziehbare Begründung für die Notwendigkeit der Durchführung der Versuche vorzulegen Andernfalls können diese Studien nicht akzeptiert werden Wurde zur gemeinsamen Nutzung von Wirbeltierstudien bis zur Antragstellung noch keine Einigung erzielt, sind dem Antrag entsprechende Nachweise vorzulegen Seitens der Behörde wird nicht geprüft, ob die Bemühungen ausreichend waren oder nicht 45

46 Rechtsmittel neu Verwaltungsgerichtsbarkeitsnovelle Ab : Instanzenzug von Verwaltungsbehörde zu Verwaltungsgericht Bundesamt für Ernährungssicherheit (BAES) erlässt Bescheid als Behörde 1. Instanz Gegen einen Bescheid des BAES ist das Rechtsmittel der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht zulässig. Die Beschwerde ist innerhalb von vier Wochen ab Zustellung beim BAES schriftlich im Postwege einzubringen Sie hat den Bescheid zu bezeichnen, gegen den sie sich richtet, und einen begründeten Beschwerdeantrag zu enthalten 46

47 Nützliche Links Österreich Europäische Kommission Pflanzenschutzmittel: Leitlinien für die Bewertung von Wirkstoffen: nts_en.htm Wirkstoffdatenbank: onid=2405a69006a051c45146tr 47

48 Hinweis Es sind in der Präsentation die gesetzlichen Bestimmungen nur auszugsweise angeführt Hinsichtlich der vollständigen und rechtsverbindlichen Fassungen der gesetzlichen Bestimmungen wird auf die Kundmachungen im Bundesgesetzblatt, in den Landesgesetzblättern sowie im Amtsblatt der Europäischen Union verwiesen Die Ausführungen in der Präsentation stellen die Sichtweise der AGES dar und haben keinen rechtsverbindlichen Charakter bzw. erfolgen ohne Gewähr. Eine Haftung des Autors/der AGES ist ausgeschlossen 48

49 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 49