Aktuelles zur Wirtschaftlichkeitsprüfung nach 106 SGB V Denis Hübner Rechtsanwalt Fachanwalt für Medizinrecht

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1 RECHTSANWÄLTE / FACHANWÄLTE Theaterstraße 7, Hannover Aktuelles zur Wirtschaftlichkeitsprüfung nach 106 SGB V Denis Hübner Rechtsanwalt Fachanwalt für Medizinrecht

2 Übersicht I. Gesetzesvorhaben - Koalitionsvertrag II. Auswahl der Rechtsprechung zur Wirtschaftlichkeitsprüfung von 2011 bis heute 1. Richtgrößenprüfung Beratung vor Regress Individuelle Richtgrößenvereinbarung Vortrag zu Praxisbesonderheiten und Datenfehlern / Präklusion Richtgrößenvereinbarung - Gliederung nach Altersgruppen und Krankheitsarten erforderlich? 2. Sonstiger Schaden -unwirtschaftliche Verordnungen ( 106 SGB V) / sonstige unzulässige Verordnungen ( 48 BMV-Ä) Ermessen der Prüfgremien hinsichtlich der Höhe des Regresses Normativer Schadensbegriff Ausschließliche Zuständigkeit der Prüfgremien zur Festsetzung von Regressen Vertrauensschutz durch Zusage der Krankenkasse Geltung des Wirtschaftlichkeitsgebots hinsichtlich des Bezugsweges eines Arzneimittels Ausschluss des Vorverfahrens Reichweite des 106 Abs. 5 S. 8 SGB V 3. Honorardurchschnittsprüfung Bindung der Prüfgremien an die Vorgaben der Prüfvereinbarung 4. Verfahrensrecht Ausschlussfristen der Prüfverfahren -Hemmungsgründe

3 Gesetzesvorhaben - Koalitionsvertrag Koalitionsvertrag zwischen CDU, CSU und SPD Legislaturperiode: Wir werden für Arznei- und Heilmittel gesetzlich vorgeben, dass die heutigen Wirtschaftlichkeitsprüfungen bis Ende 2014 durch regionale Vereinbarungen von Krankenkassen und Kassenärztlicher Selbstverwaltung ersetzt werden. Auf Anfrage teilte das Bundesministerium für Gesundheit am mit: Derzeit werden die verschiedenen Möglichkeiten der Vereinbarung der Koalitionspartner geprüft. Es ist nicht möglich, zum jetzigen Zeitpunkt Genaueres mitzuteilen.

4 Richtgrößenprüfung Beratung vor Regress Rechtsgrundlagen: 106 Abs. 5 und 5a) SGB V in der bis zum gültigen Fassung: (5) Die Prüfungsstelle entscheidet, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Dabei sollen gezielte Beratungen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. (5a) Beratungen nach Absatz 1a) bei Überschreitung der Richtgrößenvolumen nach 84 Abs. 6 und 8 werden durchgeführt, wenn das Verordnungsvolumen eines Arztes in einem Kalenderjahr das Richtgrößenvolumen um mehr als 15 vom Hundert übersteigt und auf Grund der vorliegenden Daten die Prüfungsstelle nicht davon ausgeht, dass die Überschreitung in vollem Umfang durch Praxisbesonderheiten begründet ist(vorab-prüfung).

5 Richtgrößenprüfung Beratung vor Regress Rechtsgrundlagen: 106Abs.5e)SGBVindervom biszum gültigenFassung: (5e) Abweichend von Absatz 5a) Satz 3 erfolgt bei einer erstmaligen Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25 Prozent eine individuelle Beratung nach Absatz 5a) Satz 1. Ein Erstattungsbetrag kann bei künftiger Überschreitung erstmals für den Prüfzeitraum nach der Beratung festgesetzt werden. Dies gilt entsprechend, wenn ein Vertragsarzt die ihm angebotene Beratung abgelehnt hat.[ ]

6 Richtgrößenprüfung Beratung vor Regress Rechtsgrundlagen: 106 Abs. 5e) SGB V in der ab dem gültigen Fassung: (5e) Abweichend von Absatz 5a) Satz 3 erfolgt bei einer erstmaligen Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25 Prozent eine individuelle Beratung nach Absatz 5a) Satz 1. Ein Erstattungsbetrag kann bei künftiger Überschreitung erstmals für den Prüfzeitraum nach der Beratung festgesetzt werden. Dies gilt entsprechend, wenn ein Vertragsarzt die ihm angebotene Beratung abgelehnt hat.[ ] Dieser Absatz gilt auch für Verfahren, die am 31. Dezember 2011 noch nicht abgeschlossen waren.

7 Richtgrößenprüfung Beratung vor Regress Rechtsfragen und Anwendungsprobleme der Neuregelung(en): 1. Beratung als Maßnahme mit Sanktionscharakter BSG Urteilvom ,Az.:B6KA40/12R: Bei der Beratung nach 106 Abs. 1a) i. V. m. Abs. 5a) Satz 1 und 2 SGB V handelt es sich nach der gesetzlichen Konzeption um eine Sanktion im Falle der Überschreitung des Richtgrößenvolumens, die selbständig anfechtbar ist. Ziel der Beratung ist die Verhaltensänderung des Vertragsarztes bei festgestellter unwirtschaftlicher Verordnungsweise. Der Vertragsarzt muss sich der Maßnahme Beratung unterziehen, auch wenn diese u. U. nur in der Kenntnisnahme des Festsetzungsbescheides besteht. Der damit verbundene Eingriff in die durch Art 12 Abs. 1 GG geschützte Berufsfreiheit begründet eine Beschwer des Vertragsarztes. FürdieZeitabdem kommthinzu,dassnachderEinfügungvon 106Abs.5e)SGBVdieFestsetzung einer Beratung für einen vorhergehenden Prüfzeitraum Voraussetzung für die Festsetzung eines Regresses ist.

8 Richtgrößenprüfung Beratung vor Regress Rechtsfragen und Anwendungsprobleme der Neuregelung(en): 2. Erstmalige Überschreitung des Richtgrößenvolumens a) LSG Baden-Württemberg Beschluss vom , Az.: L 5 KA 222/13 ER-B; SG Stuttgart Urteil vom , Az.: S 11 KA 5773/12: Als erstmalige Überschreitung des Richtgrößenvolumens i. S. d.(neuen) 106 Abs. 5e) Satz 1 SGB V ist diejenige Überschreitung anzusehen, auf die erstmals die in 106 Abs. 5e) Satz 1 SGB V geforderte Beratung stattfindet. Ein Regress darf nach dem erst dann festgesetzt werden, wenn in einem weiteren Prüfzeitraum nach erfolgter/ abgelehnter Beratung das Richtgrößenvolumen erneut überschritten wird. Argumentation: Konzeption der Vorschrift ist es, dass Richtgrößenprüfverfahren, die nach dem abgeschlossen werden, generell bei Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25% mit einer Beratung geahndet werden müssen, soweit nicht bereits eine Beratung nach den neuen Vorgaben erfolgt ist.

9 Richtgrößenprüfung Beratung vor Regress Rechtsfragen und Anwendungsprobleme der Neuregelung(en): 2. Erstmalige Überschreitung des Richtgrößenvolumens b) LSG Nordrhein-Westfalen Beschluss vom , Az.: L 11 KA 81/13 B ER: Ist es in der Vergangenheit schon zu Überschreitungen des Richtgrößenvolumens gekommen, greift die Sperrwirkungdes 106Abs.5e)SGBVnicht. Argumentation: Eindeutiger Wortlaut der Regelung. erstmalig ist im Wortverständnis als das erste Mal auszulegen. Die Wortlautauslegung wird durch die Gesetzessystematik bestätigt. 106 Abs. 5c) Satz 7 SGB V ( Regelung) stellt ebenfalls auf die erstmalige Überschreitung des Richtgrößenvolumens ab. Die Regelung wäre unverständlich, wenn Altfälle hiervon erfasst würden. Der Pflicht zu effektiven Wirtschaftlichkeitsprüfungen würde nicht genüge getan, wenn 106 Abs. 5e) SGB V als Nullstellung in Bezug auf die Möglichkeit der Festsetzungen von Regressen verstanden würde.

10 Richtgrößenprüfung Beratung vor Regress Rechtsfragen und Anwendungsprobleme der Neuregelung(en): 2. Erstmalige Überschreitung der Richtgrößen c) Christophers, ZMGR 1/14 (S. 11 ff.) / Weinrich, GesR7/14 (S. 390 ff.) 106 Abs. 5e) SGB V ist als Nullstellung der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Richtgrößen zu verstehen. Die Regelung soll auch auf die Ärzte Anwendung finden, die vor dem Inkrafttreten bereits eine qualifizierte Richtgrößenüberschreitung zu verzeichnen hatten. Der Wortlaut der Neuregelung ist nicht eindeutig und einer Auslegung daher nicht zugänglich. Die systematische Stellung der Beratung in der Wirtschaftlichkeitsprüfung und der Wille des Gesetzgebers sprechen für eine Nullstellung. Mit der Neuregelung hat der Gesetzgeber die Beratung als vorrangiges Instrument zur Verhaltenssteuerung etabliert und damit bewusst einen Wechsel zu der bis dahin geltenden Rechtsprechung des BSG herbeigeführt. Wenn der Gesetzgeber davon ausgeht, die Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise besser durch verhaltenssteuernde Beratungen erreichen zu können, ist nicht einzusehen, warum dies nicht auch für Ärzte, die während ihrer vorangegangenen Tätigkeit eine Richtgrößenüberschreitung zu verzeichnen hatten, gelten soll. d) DieRechtsfrageistbeimBSG unterdemaz.b6ka3/14ranhängig.

11 Richtgrößenprüfung Beratung vor Regress Rechtsfragen und Anwendungsprobleme der Neuregelung(en): 2. Erstmalige Überschreitung der Richtgrößen e) Auswirkung auf Richtgrößenprüfverfahren in Niedersachsen Der Beschwerdeausschuss Nds. ist der Rechtsauffassung des LSG Baden-Württemberg bzw. des SG Stuttgart gefolgt. Bei Richtgrößenprüfverfahren wird seit dem Inkrafttreten des 106 Abs. 5e) Satz 7 SGB V- im Falle einer festgestellten Überschreitung der Richtgrößenvolumen über 25 % - eine Beratung festgesetzt; unabhängig von der Anzahl der bereits gegen den jeweiligen Arzt ergangenen Richtgrößenregresse. Nunmehr erheben die Krankenkassen unter Bezugnahme auf die Rechtsprechung des LSG Nordrhein-Westfalen Klage gegen diese Bescheide. Es besteht die Gefahr der Präklusion hinsichtlich der vom Beschwerdeausschuss vorgenommenen Bewertung von Praxisbesonderheiten und Datenfehlern! Bei Erlass eines Neubescheidungsurteils kann der klagende Arzt, im Rahmen der erneuten Bescheidung durch den Beschwerdeausschuss, mit denjenigen Einwendungen, die das Gericht in seiner für die Neubescheidung für maßgeblich erklärten Rechtsauffassung nicht berücksichtigt hat, aufgrund der Bindungswirkung des rechtskräftig gewordenen Urteils nicht mehr gehört werden(vgl. BSG, Urteil vom , Az.: B 6 KA 27/06 R).

12 Richtgrößenprüfung Beratung vor Regress Rechtsfragen und Anwendungsprobleme der Neuregelung(en): 2. Erstmalige Überschreitung der Richtgrößen f) Persönlicher Anwendungsbereich BAG/ MVZ/ Einzelpraxis In der Rechtsprechung des BSG wird diesbezüglich maßgeblich auf den Zulassungsstatus abgestellt. Solange ein Vertragsarzt seine Tätigkeit im Status einer Gemeinschaftspraxis ausübt, sind seine Behandlungen, Abrechnungen und Verordnungen im Rechtssinne solche der Gemeinschaftspraxis. Lösen diese Abrechnungen oder Verordnungen Rückzahlungs- und Regressansprüche der Institutionen der vertragsärztlichen Versorgung aus, hat dafür die Gemeinschaftspraxis und damit jedes ihrer Mitglieder in gesamtschuldnerischer Haftung einzustehen(bsg, Urteil vom , Az.: B 6 KA 41/03 R). Für die Maßnahme Beratung kann nichts anderes gelten: Die erstmalige Überschreitung der Richtgrößen einer BAG / eines MVZ müssen sich alle neu eintretenden Gesellschafter entgegenhalten lassen. Gleiches gilt für eine bereits erfolgte Beratung (Christophers, ZMGR 1/14 (S.11ff.)/Weinrich,GesR7/14(S.390ff.)). Für Vertragsärzte in Einzelpraxis gilt konsequenterweise nach erfolgter Neuzulassung auch dann der Grundsatz Beratung vor Regress, wenn diese in einer BAG, einem MVZ oder einer vorherigen Einzelpraxis bereits beraten wurden.

13 Richtgrößenprüfung Beratung vor Regress Rechtsfragen und Anwendungsprobleme der Neuregelung(en): 3. Überschreitung von mehr als 25 % - Nach Berücksichtigung von Praxisbesonderheiten? a) LSG Nordrhein-Westfalen Urteil vom , Az.: L 11 KA 49/13: Praxisbesonderheiten haben nach dem Wortlaut der Vorschrift außer Betracht zu bleiben. 106 Abs. 5e) Satz 1 SGB V verlangt eine individuelle Beratung bei einer erstmaligen Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25 v.h. und nicht bei einer Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25 v.h. nach Anerkennung der Praxisbesonderheiten. b) Christophers,ZMGR1/14(S.11ff.)/Weinrich,GesR7/14(S.390ff.)/Clemens,jurisPK-SGBV 106,Rn.226: Die Toleranzgrenzen beziehen sich auf eine Überschreitung nach Anerkennung von Praxisbesonderheiten. Der Verweis auf 106 Abs. 5a) Satz 1 SGB V ist zu berücksichtigen. Hiernach erfolgen Beratungen nur, wenn das Richtgrößenvolumen um mehr als 15 % überschritten wird und die Prüfungsstelle aufgrund der vorliegenden Daten nicht davon ausgeht, dass die Überschreitung in vollem Umfang durch Praxisbesonderheiten begründet ist(vorabprüfung). Für die vorgenannte Auffassung spricht ebenfalls 106 Abs. 5a) Satz 7 SGB V, wonach Verordnungskosten, die durch gesetzlich bestimmte oder vereinbarte vorab anerkannte Praxisbesonderheiten bedingt sind, vor Einleitung des Verfahrens abgezogen werden sollen.

14 Richtgrößenprüfung Beratung vor Regress Rechtsfragen und Anwendungsprobleme der Neuregelung(en): 4. Beratung vor Regress nach Neubescheidungsurteil 106 Abs. 5e) Satz 7 SGB V in der ab dem gültigen Fassung ordnet die Rückwirkung des Grundsatzes Beratung vor Regress für Verfahren an, die am noch nicht abgeschlossen waren. Nach Erlass eines Neubescheidungsurteils hat der Beschwerdeausschuss unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut über den Widerspruch zu entscheiden, so dass das Verfahren noch nicht abgeschlossen ist. Nach dem Wortlaut des 106 Abs. 5e) Satz 7 SGB V kommt der Grundsatz der sofortigen Anwendung des neuen Rechts - auch auf nach altem Recht entstandene Rechte und Rechtsverhältnisse - zum Tragen. Hiergegen steht jedoch die Gesetzesbegründung (BT-Drucksache 17/10156): Für ein bereits vor dem Inkrafttreten abgeschlossenes Widerspruchsverfahren gilt die Neuregelung nicht, auch wenn eine Klage gegen die Entscheidung des Beschwerdeausschusses noch anhängig ist. Der Gesetzgeber wollte eine Rückwirkung offensichtlich nur für die Altverfahren, in denen am noch kein Widerspruchsbescheid ergangen war. Aus dem Wortlaut der Vorschrift dürfte sich ein solcher objektiver Wille des Gesetzgebers allerdings nicht ergeben.

15 Richtgrößenprüfung Beratung vor Regress Rechtsfragen und Anwendungsprobleme der Neuregelung(en): 5. Rechtslage im Zeitraum vom bis zum LSG Nordrhein-Westfalen Urteil vom , Az.: L 11 KA 49/13: Bis zum fehlt es der Vorschrift des 106 Abs. 5e) SGB V an einer gesetzlich angeordneten Rückwirkung zur Anwendung auf Altfälle. Die Auslegung der Vorschrift ergibt, dass der Grundsatz Beratung vor Regress nur für Verfahren, die am noch nicht abgeschlossen waren, Anwendung findet. Die Rückwirkungsregelung des 106 Abs. 5e) Satz 7 SGB V hat keinen klarstellenden, sondern einen konstitutiven Charakter, so dass eine bis dahin erfolgte Regressfestsetzung bei Altverfahren rechtmäßig war. Hiergegen steht die Gesetzesbegründung (BT-Drucksache 17/10156): Klarstellung zur Rechtslage. Der Grundsatz Beratung vor Regress gilt ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens des GKV- VStG am 1. Januar 2012 für alle laufenden und nachfolgenden Verfahren der Prüfgremien auch, soweit sie zurückliegende Prüfzeiträume betreffen. DieRechtsfrageistbeimBSG unterdemaz.b6ka8/14ranhängig.

16 Richtgrößenprüfung Beratung vor Regress Rechtsfragen und Anwendungsprobleme der Neuregelung(en): 6. Einstweiliger Rechtsschutz zulässig? SG Marburg, Beschluss vom , Az.: S 12 KA 565/13 ER: Gegen eine Beratung kann nicht im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes vorgegangen werden. Mit der Teilnahme an einer Beratung seitens der Prüfgremien entstehen einem Vertragsarzt keine Rechtsnachteile, da es für einen späteren Richtgrößenregress auf die Bestandskraft der Festsetzung einer Beratung ankommt. Die Rechtsprechung des SG Marburg ist mit der des BSG (Urteil vom , Az.: B 6 KA 40/12 R), wonach bereits die bloße Kenntnisnahme des Festsetzungsbescheides einen Eingriff in die durch Art 12 Abs. 1 GG geschützte Berufsfreiheit darstellt, nicht zu vereinbaren. Wenn die Festsetzung einer Beratung als belastender Verwaltungsakt zu qualifizieren ist, muss auch gegen den gesamten Inhalt des Verwaltungsakts und damit auch gegen die Maßnahme Beratung im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes vorgegangen werden können(vgl. Weinrich, GesR 7/14(S. 390 ff.)).

17 Richtgrößenprüfung Individuelle Richtgrößenvereinbarung Rechtsgrundlagen: 106Abs.5d)SGBV: Ein vom Vertragsarzt zu erstattender Mehraufwand wird abweichend von Absatz 5a) Satz 3 nicht festgesetzt, soweit die Prüfungsstelle mit dem Arzt eine individuelle Richtgröße vereinbart, die eine wirtschaftliche Verordnungsweise des Arztes unter Berücksichtigung von Praxisbesonderheiten gewährleistet. In dieser Vereinbarung muss sich der Arzt verpflichten, ab dem Quartal, das auf die Vereinbarung folgt, jeweils den sich aus einer Überschreitung dieser Richtgröße ergebenden Mehraufwand den Krankenkassen zu erstatten. Die Richtgröße ist für den Zeitraum von vier Quartalen zu vereinbaren und für den folgenden Zeitraum zu überprüfen, soweit hierzu nichts anderes vereinbart ist.[ ]

18 Richtgrößenprüfung Individuelle Richtgrößenvereinbarung BSG,Urteilvom ,Az.:B6KA46/12R: Die Prüfgremien sind nicht verpflichtet, auf den Abschluss einer individuellen Richtgrößenvereinbarung hinzuwirken. Beantragt der geprüfte Arzt den Abschluss einer individuellen Richtgrößenvereinbarung oder regt er dies an, sind die Prüfgremien gehalten, mit ihm über den Abschluss einer individuellen Richtgrößenvereinbarung zu verhandeln. Wird zwischen den Prüfgremien und dem zu prüfenden Arzt keine Übereinstimmung über den Inhalt der Vereinbarung - insbesondere über die Höhe der zu vereinbarenden Richtgröße - erzielt, sind die Verhandlungen gescheitert mit der Folge, dass ein vom Arzt zu erstattender Mehrbetrag festzusetzen ist. Sowohl die Prüfungsstelle als auch der Beschwerdeausschuss sind berechtigt, mit dem zu prüfenden Arzt eine individuelle Richtgrößenvereinbarung abzuschließen. Die Festsetzung eines Regressbetrages durch die Prüfungsstelle entfaltet keine Sperrwirkung. Die individuelle Richtgrößenvereinbarung schließt im Falle der Überschreitung dieser Richtgröße die Möglichkeit aus, diese nachträglich in Zweifel zu ziehen bzw. nachträglich Praxisbesonderheiten geltend zu machen. Ein Toleranzbereich von 25% ist ebenfalls nicht gegeben, so dass der gesamte Mehraufwand zu erstatten ist.

19 Richtgrößenprüfung Vortrag zu Praxisbesonderheiten und Datenfehlern / Präklusion LSG Niedersachsen-Bremen, Urteile vom , Az.: L 3 KA 8/11, L3 KA 92/11 Urteilevom ,Az.:L3KA21/12,L3KA90/12 Das LSG Niedersachsen-Bremen hat in diversen Entscheidungen seit November unter Bezugnahme auf BSG- Rechtsprechung- klargestellt, dass unter Praxisbesonderheiten im Rahmen der Richtgrößenprüfung nichts anderes zu verstehen ist als in den bisher durchgeführten Wirtschaftlichkeitsprüfungsverfahren. Praxisbesonderheiten sind nur dann anzuerkennen, wenn ein spezifischer, vom Durchschnitt der Vergleichsgruppe signifikant abweichender Behandlungsbedarf des jeweiligen Patientenklientels und die hierdurch hervorgerufenen Mehrkosten nachgewiesen werden. Die Darlegungs- und Feststellungslast für besondere, einen höheren Behandlungsaufwand rechtfertigende atypische Umstände wie Praxisbesonderheiten und kompensatorische Einsparungen obliegt dabei dem Arzt. Der Arzt ist gehalten, im Prüfungsverfahren solche Umstände geltend zu machen, die sich aus der Atypik seiner Praxis ergeben und den Prüfgremien nicht ohne Weiteres anhand der Verordnungsdaten und der Honorarabrechnungen bekannt sind oder sein müssen. Der diesbezügliche Vortrag muss substantiiert sein, d.h. so genau wie möglich.

20 Richtgrößenprüfung Vortrag zu Praxisbesonderheiten und Datenfehlern / Präklusion LSG Niedersachsen-Bremen, Urteil vom , Az.: L 3 KA 21/12 In den Fällen, in denen die vom Arzt geltend gemachten Praxisbesonderheiten offenkundig sind, bzw. Anlass zu der Annahme besteht, dass der Arzt seinen Vortrag ergänzen kann, sind die Prüfgremien verpflichtet, den Sachverhalt vom Amts wegen weiter aufzuklären. Dem Arzt ist Gelegenheit zu geben, weiter vorzutragen. Im Übrigen ist auf die Möglichkeit der Zurückweisung verspäteten Vorbringens hinzuweisen.

21 Richtgrößenprüfung Vortrag zu Praxisbesonderheiten und Datenfehlern / Präklusion LSG Niedersachsen-Bremen, Urteile vom , Az.: L 3 KA 8/11, L3 KA 92/11 Urteilevom ,Az.:L3KA21/12,L3KA90/12 Hieraus folgt: Fehlt es an einem substantiierten Vortrag, sind die Prüfgremien bereits gehindert den ersten Prüfschritt hinsichtlich des Vorliegens einer Praxisbesonderheit durchzuführen. In diesem Fall bedarf es im Regressbescheid keiner näheren Begründung über die Nichtanerkennung von Praxisbesonderheiten. Im Rahmen des Klageverfahrens ist die Bewertung der Prüfgremien, ob ein Vortrag ausreichend substantiiert war, vollständig gerichtlich überprüfbar.

22 Richtgrößenprüfung Vortrag zu Praxisbesonderheiten und Datenfehlern / Präklusion LSG Niedersachsen-Bremen, Urteile vom , Az.: L 3 KA 8/11, L3 KA 92/11 Urteilevom ,Az.:L3KA21/12,L3KA90/12 Hieraus folgt weiter: Liegt ausreichend substantiierter Vortrag vor, sind die Prüfgremien in einem ersten Prüfschritt verpflichtet, eine Entscheidung über das Vorliegen oder die Nichtanerkennung von Praxisbesonderheiten zu treffen. Diese Entscheidung ist im Bescheid nachvollziehbar zu begründen. Liegen Praxisbesonderheiten vor, ist in einem zweiten Prüfschritt der hierdurch gerechtfertigte Verordnungsumfang zu quantifizieren. Grds. hat die Quantifizierung anhand eines Vergleichs mit dem Verordnungsverhalten der Fachgruppe des geprüften Arztes zu erfolgen, welcher auf der Grundlage von feststehenden Verordnungsdaten erfolgt. Nur wenn eine genaue Bestimmung nicht möglich ist, darf die Höhe der anerkennungsfähigen Verordnungen durch die Prüfgremien geschätzt werden. Die Schätzung ist einzelfallbezogen durchzuführen. Die tatsächliche Grundlage der Schätzung und die Erwägungen sind im Bescheid nachvollziehbar darzulegen.

23 Richtgrößenprüfung Vortrag zu Praxisbesonderheiten und Datenfehlern / Präklusion LSG Niedersachsen-Bremen, Urteil vom , Az.: L 3 KA 90/12 Der Vortrag zu Datenfehlern ist im gerichtlichen Verfahren präkludiert. Dieser hat spätestens vor dem Beschwerdeausschuss zu erfolgen. Andere Auffassung: SG Hannover, Urteil vom , Az.: S 65 KA 381/08 Die rechtsschutzverkürzende Wirkung der Präklusion ist lediglich durch den für die Prüfgremien eröffneten Beurteilungs- und Ermessensspielraum, welcher durch die Gerichte nur eingeschränkt überprüfbar ist, gerechtfertigt. Hinsichtlich der Bewertung von Datenfehlern besteht allerdings kein Beurteilungs- und Ermessensspielraum. Entweder ist die gebuchte Verordnung dem Grunde und der Höhe nach korrekt oder sie ist es nicht. Die Prüfung kann ebenso das Gericht durchführen.

24 Richtgrößenprüfung Richtgrößenvereinbarung / Gliederung nach Altersgruppen und Krankheitsarten erforderlich? Nach 84 Abs. 6 Satz 2 SGB V sollen die Vertragspartner die Richtgrößen nach altersgemäß gegliederten Patientengruppen und darüber hinaus auch nach Krankheitsarten bestimmen. LSG Niedersachsen-Bremen, Beschluss vom , Az.: L 3 KA 9/11 B ER: Die Fassung als Soll-Vorschrift bedeutet nicht, dass es der Gestaltungsfreiheit der Parteien der Richtgrößenvereinbarung überlassen bleibt, ob sie diese Vorgaben umsetzen oder nicht. Angesichts der Konkretheit des Normbefehls läge es fern, die Vorschrift im Sinne eines bloßen Programmsatzes zu verstehen. Hiervon kann nur in atypischen Fallgestaltungen abgewichen werden. Eine solche atypische Fallgestaltung lag bis zum Jahr 2003 vor, da der Gesetzgeber seinerzeit noch nicht die für die Umsetzung erforderlichen verfahrens- und datenschutzrechtlichen Voraussetzungen geschaffen hatte.

25 Richtgrößenprüfung Richtgrößenvereinbarung / Gliederung nach Altersgruppen und Krankheitsarten erforderlich? SGDresden,Urteil vom ,az.:s18ka31/10(fürviele): Die Gliederung der Richtgrößen nach dem Versichertenstatus der Patienten in Mitglieder und Familienversicherte einerseits sowie Rentner andererseits stellt keine altersgemäße Gliederung im Sinne des 84 Abs. 6 Satz 2 SGB V dar. Ab dem Jahr 2004 können sich die Partner der Richtgrößenvereinbarungen auf das Fehlen von Daten, anhand derer sich die Arzneimittelausgaben des Arztes und der Vergleichsgruppe altersmäßig gegliederten Patientenkohorten zuordnen lassen, nicht(mehr) berufen. Mit Wirkung ab dem schreibt 296 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und Abs. 2 Nr. 3 SGB V i. d. F. des GMG den Kassenärztlichen Vereinigungen und den Krankenkassen die Lieferung der erforderlichen Daten "getrennt nach Mitgliedern und Rentnern sowie deren Angehörigen oder in der nach 84 Abs. 6 Satz 2 bestimmten Gliederung" vor. Dabei kann dem Wort "oder" keine Freistellung von der Verbindlichkeit des 84 Abs. 6 Satz 2 SGB V entnommen werden. Die Vertragspartner sind verpflichtet, die Ziele des Gesetzes zu verwirklichen. Andernfalls würde das rechtsstaatliche Verhältnis zwischen Legislative und Exekutive auf den Kopf gestellt. Berufungen gegen die Entscheidungen sind beim Sächsischen LSG anhängig.

26 Sonstiger Schaden Ermessen hinsichtlich der Höhe des Regresses BSG, Urteil vom , Az.: B 6 KA 2/13 R: Den Prüfgremien steht bei der Prüfung der(un-)zulässigkeit von Arzneimittelverordnungen hinsichtlich der Höhe der Festsetzung von Regressen kein Ermessen zu. Es besteht keine Notwendigkeit, einer möglichen Härte der Festsetzung eines Regresses unter dem Gesichtspunkt einer Ermessensausübung, in Bezug auf die Höhe des Regresses, Rechnung zu tragen. Wenn die umstrittene Verordnung etwa unter Berücksichtigung der Kriterien eines off-label-use bzw. nach 2 Abs. 1a) SGB V zulässig war, ist es nicht gerechtfertigt, die verordnenden Ärzte auch nur zu einem begrenzten Teil an den Kosten dieser Verordnung zu beteiligen. Auf der anderen Seite besteht eine entsprechende Zahlungsverpflichtung der Krankenkassen überhaupt nicht - auch nicht zu einem gewissen Anteil -, wenn der Arzt bei der Verordnung die Regeln des vertragsärztlichen Systems nicht eingehalten hat.

27 Sonstiger Schaden Normativer Schadensbegriff BSG, Beschluss vom , Az.: B 6 KA 49/13 B sowie BSG, Urteil vom , Az.: B 6 KA 17/12 R: Bei unzulässigen vertragsärztlichen Verordnungen ist stets auf die vom BSG entwickelte Rechtsprechung zum normativen Schaden abzustellen. Die Rechtsprechung zum normativen Schadensbegriff beruht u.a. auf der Bedeutung des vertragsarztrechtlichen Ordnungssystems für die Wirtschaftlichkeit und Qualität der vertragsärztlichen Versorgung. Hieraus folgt die Notwendigkeit, die dafür maßgebenden Bestimmungen nicht zu unbeachtlichen Ordnungsvorschriften herabzustufen. Der eingetretene Schaden wird nicht dadurch in Frage gestellt, dass der Krankenkasse bei einer rechtmäßigen Verordnung dieselben Kosten entstanden wären. Voraussetzung ist allerdings, dass durch die Pflichtverletzung des Arztes im konkreten Einzelfall Kosten in entsprechender Höhe entstanden sind. Vorgenannte Vorgaben gelten für Verfahren gemäß 106 SGB V, gemäß 48 BMV-Ä und für alle Arten von Verstößen gegen Gebote und Verbote, ohne Unterscheidung danach, ob ein sog. Status betroffen ist oder nicht; ausgenommen sind nur Verstöße, die lediglich sog. Ordnungsvorschriften betreffen.

28 Sonstiger Schaden Ausschließliche Zuständigkeit der Prüfgremien zur Festsetzung von Regressen BSG, Urteile vom , Az.: B 6 KA 17/12 R, B 6 KA 18/12 R: Unabhängig von der Prüfart (Wirtschaftlichkeitsprüfung gemäß 106 SGB V, Schadensfeststellungsverfahrens gemäß 48 BMV-Ä), ist wegen der vorrangigen Zuständigkeit der Prüfgremien eine direkte Leistungsklage der Krankenkassen gegen den Arzt unzulässig. Dies gilt auch nach dem Ausscheiden des Arztes aus dem vertragsärztlichen System. Die auf der Grundlage des 106 Abs. 4 Satz 1 SGB V errichteten Prüfgremien entscheiden über die Wirtschaftlichkeit vertragsärztlicher Verordnungen. Die Partner der Bundesmantelverträge haben in 48 BMV-Ä den Prüfgremien auch die Kompetenz zugewiesen, den sonstigen durch einen Vertragsarzt verursachten Schaden festzustellen, der einer Krankenkasse aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen oder aus der fehlerhaften Ausstellung von Bescheinigungen entsteht. Die Zuständigkeitskonzentration ist gerechtfertigt, da die Prüfgremien über die erforderlichen Daten und Erfahrungswerte verfügen und zudem eine inhaltlich einheitliche Handhabung erzielt wird.

29 Sonstiger Schaden Vertrauensschutz durch Zusage der Krankenkasse BSG, Urteil vom , Az.: B 6 KA 27/12 R: Bei umstrittenen Verordnungen (off-label-use / unlicensed use) kann ein Vertrauenstatbestand nur von den Prüfgremien oder vom Kostenträger- der Krankenkasse- gesetzt werden. Erforderlich ist eine verbindliche behördliche Äußerung der Entscheidungs- bzw. Kostenträger, die praktizierte oder beabsichtigte Verordnungsweise zu billigen. Die Zusage setzt inhaltliche Mindestanforderungen voraus. Es ist zu regeln, ob eine Kostenübernahme ( 13 Abs. 3 SGB V) oder eine Ermächtigung des behandelnden Arztes zur vertragsärztlichen Verordnung zugesagt wird. Ebenfalls ist die zeitliche Dauer der Verordnung und die Verordnungsmenge zu regeln. Eine solche Ausnahmegenehmigung bzw. Zusage stellt einen Verwaltungsakt i. S. des 31 Satz 1 SGB X dar, der grds. auch telefonisch erlassen werden kann. Einer telefonischen Zusage darf der Arzt nur vertrauen, wenn er sicher ist, dass die vorgenannten Voraussetzungen fundiert auf der Grundlage eines vollständigen und zutreffenden Sachverhalts geprüft wurden oder es sich um eine ständige Verwaltungspraxis handelt.

30 Sonstiger Schaden Geltung des Wirtschaftlichkeitsgebots hinsichtlich des Bezugsweges eines Arzneimittels LSG Sachsen-Anhalt, Urteil vom , Az.: L 9 KA 5/12: Stehen dem Vertragsarzt bei der Verordnung eines Arzneimittels ausnahmsweise mehrere Bezugswege zur Verfügung, ist er hieraus nicht ohne weiteres auch verpflichtet, den preisgünstigsten Bezugsweg zu wählen. Die Regelung des 47 Abs. 1 Nr. 2 AMG, wonach Arzneimittel in den dort genannten Ausnahmefällen u. a. an Ärzte direkt abgegeben werden dürfen, stellt jedenfalls keine Verpflichtung zur Nutzung dieses Bezugsweges dar. Weder der Wortlaut der Vorschrift, noch Sinn und Zweck der Regelung sprechen für eine solche Verpflichtung für Vertragsärzte. 12 Abs. 1 SGB V kommt für eine solche Verpflichtung allein nicht als Ermächtigungsgrundlage in Betracht. Es ist erforderlich, das allgemeine Wirtschaftlichkeitsgebot mit weiteren wichtigen Grundprinzipien einschließlich der Grundrechte der Vertragsärzte und Versicherten in Konkordanz zu bringen, was etwa durch die Richtlinien des GBA gem. 92 SGB V erfolgt. Fehlt es an einer solchen (unter-)gesetzliche Regelung, besteht auch keine Verpflichtung des Vertragsarztes zur Nutzung eines bestimmten Bezugsweges. DieRechtsfrageistbeimBSG unterdemaz.:b6ka18/14ranhängig.

31 Sonstiger Schaden Ausschluss des Vorverfahrens Reichweite des 106 Abs. 5 S. 8 SGB V BSG, Urteile vom , Az.: B 6 KA 25/13 R und B 6 KA 26/13 R (bisher unveröffentlicht) Die Anrufung des Beschwerdeausschusses ist nach 106 Abs. 5 Satz 8 SGB V dann entbehrlich, wenn der Arzt den Mehraufwand für Leistungen ausgleichen muss, die durch Gesetz oder die Richtlinien nach 92 SGB V ausgeschlossen sind. Ist ein Arzneimittel nach den AMR explizit ausgeschlossen, genügt dieser normative Ausschluss für die Anwendung des 106 Abs. 5 Satz 8 SGB V. Hierbei ist es unerheblich, ob die AMR eine Verordnungsfähigkeit in Ausnahmefällen gestattet. Dies gilt unabhängig davon, ob sich der Arzt in seiner Stellungnahme auf das Vorliegen eines solchen Ausnahmefalls beruft. Andernfalls bliebe für 106 Abs. 5 S. 8 SGB V kein sinnvoller Anwendungsbereich. Auch wäre nicht gewährleistet, dass von vornherein klar ist, welcher Rechtsbehelf gegen die Entscheidung der Prüfungsstelle eingelegt werden muss. An der in diesem Zusammenhang zum off-label-use ergangenen Rechtsprechung hält das BSG fest. LSG Niedersachsen Bremen, Beschluss vom , Az.: L 3 KA 62/13 (bisher unveröffentlicht) 106 Abs. 5 S. 8 SGB V ist in Verfahren, in denen es um die Feststellung eines klassischen sonstigen Schadens ( 48 BMV-Ä) geht, nicht anwendbar.

32 Honorardurchschnittsprüfung Bindung der Prüfgremien an die Vorgaben der Prüfvereinbarung LSG Niedersachsen-Bremen, Urteil vom , Az.: L 3 KA 52/11: Nach Einführung des GKV-Modernisierungsgesetzes zum kann neben den Regelprüfmethoden der Auffälligkeitsprüfung und Zufälligkeitsprüfung eine Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Durchschnittswerten nur dann durchgeführt werden, wenn dies in der Prüfvereinbarung vereinbart ist. Wegen der von der Prüfvereinbarung ausgehenden Bindungswirkung sind die Prüfgremien seit dem nicht mehr berechtigt, im Rahmen ihres Beurteilungsspielraums die Art der Prüfmethode einer statistischen Vergleichsprüfung (auf Basis eines Gesamtfall-, Sparten- oder Einzelleistungswerts) selbständig festzulegen. Vielmehr sind sie verpflichtet, die Durchschnittsprüfungen in der Form durchzuführen, die in der einschlägigen Prüfvereinbarung dafür vorgesehen ist. Andere als in der Prüfvereinbarung vorgesehene Prüfmethoden dürfen die Prüfgremien nur noch vor dem Hintergrund des Gebots der effektiven Wirtschaftlichkeitsprüfung auswählen, wenn sich im Einzelfall die Prüfmethode als nicht aussagekräftig oder nicht durchführbar erweist.

33 Verfahrensrecht Ausschlussfristen der Prüfverfahren -Hemmungsgründe BSG, Urteil vom , Az.: B 6 KA 13/13 R; Urteile vom , Az.: B 6 KA 27/11 R und B 6 KA 45/11 R: Die 2-jährige Ausschlussfrist gemäß 106 Abs. 2 Satz 7 SGB V gilt ausschließlich für Richtgrößenprüfungen. Für die weiteren Prüfverfahren gilt die 4-jährige Ausschlussfrist. Das Verfahren vor dem Beschwerdeausschuss unterliegt keiner eigenständigen Ausschlussfrist. Beginn der Ausschlussfrist: Verordnungsregresse (unwirtschaftliche Verordnungen, sonstige unzulässige Verordnungen, Sprechstundenbedarf) Unmittelbar nach Ablauf des Quartals, dem die Verordnung kostenmäßig zugeordnet ist. Bei zusammenhängenden Prüfzeiträumen ist das letzte zugehörige Quartal maßgeblich. Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Behandlungsweise (Honorardurchschnittsprüfung) Erlass des Honorarbescheids, dem die Abrechnung der geprüften Leistungen zugeordnet ist.

34 Verfahrensrecht Ausschlussfristen der Prüfverfahren -Hemmungsgründe BSG, Urteil vom , Az.: B 6 KA 13/13 R; Urteile vom , Az.: B 6 KA 27/11 R und B 6 KA 45/11 R: Hemmung der Ausschlussfrist: Prüfverfahren, bei denen das Antragserfordernis gesetzlich bzw. i. d. Prüfvereinbarung vorgesehen ist oder von der Sache her unverzichtbar ist(sonstige Schäden, Sprechstundenbedarf, Honorar-/Verordnungsdurchschnittsprüfung) Hemmung der Ausschlussfrist mit Stellung des Prüfantrags durch den Berechtigten bei der Prüfungsstelle und Kenntniserlangung des Arztes vom Prüfantrag. Prüfverfahren, die von Amts wegen durchzuführen sind(regelprüfmethoden des 106 Abs. 2 Satz 1 SGB V) Hemmung der Ausschlussfrist auch bei Richtgrößenprüfungen kommt in Betracht, wenn aus Rechtsgründen (etwa bei Durchführung eines Schiedsamtsverfahren, Streit KV-KK über Prüf-/Richtgrößenvereinbarung) das Verfahren nicht betrieben werden kann und der Arzt konkret über die beabsichtigte Prüfart, den Prüfzeitraum und die rechtlichen Hinderungsgründe informiert wurde.

35 Verfahrensrecht Ausschlussfristen der Prüfverfahren -Hemmungsgründe BSG, Urteil vom , Az.: B 6 KA 13/13 R; Urteile vom , Az.: B 6 KA 27/11 R und B 6 KA 45/11 R: Keine Hemmung der Ausschlussfrist: Prüfverfahren, die von Amts wegen durchzuführen sind (Regelprüfmethoden des 106 Abs. 2 Satz 1 SGB V) Ein zusätzlich gestellter Prüfantrag hat keine hemmende Wirkung. Gleiches gilt für eine Mitteilung der Prüfungsstelle an den Arzt, das Verordnungsverhalten werde geprüft. Die hemmende Wirkung eines Prüfantrags folgtausdemrechtsgedankendes 204Abs.1Nr.12BGB.Hierausfolgt,dasseineHemmungnurdanninBetracht kommt, wenn der Antrag zwingende Voraussetzung für die Durchführung der Prüfung ist. Der Umstand, dass den Prüfgremien die zur Durchführung der Prüfung erforderlichen (Verordnungs-)Daten nicht vorliegen, hat auch dann keine hemmende Wirkung, wenn der Arzt konkret über die Hintergründe informiert wurde. Die Prüfgremien sind zur Ermittlung des Sachverhalts von Amts wegen verpflichtet. Allein die Sachverhaltsermittlung als wesentlicher Bestandteil des Verwaltungsverfahrens kann die Hemmung der Ausschlussfrist nicht bewirken.

36 RECHTSANWÄLTE / FACHANWÄLTE Theaterstraße 7, Hannover Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Denis Hübner Rechtsanwalt Fachanwalt für Medizinrecht