R E C H T S A N W Ä L T E. März Kurfürstendamm Berlin Telefon office@db-law.de

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1 R E C H T S A N W Ä L T E März Kurfürstendamm Berlin Telefon office@db-law.de

2 DNVF-Forum Versorgungsforschung Regeln der Zusammenarbeit zwischen Industrie und Versorgungsforschung Goes und No-Goes Berlin, 21. Januar 2014 Rechtsanwalt Dr. Daniel Geiger, Berlin Stand: Oktober 2013 Seite 2

3 Missbrauch von Anwendungsbeobachtungen Quelle: Bild vom Stand: Oktober 2013 Seite 3

4 Mediales Risiko Quelle: Der Spiegel 15 / 2012, S. 81 ff. Quelle: Der Spiegel 4 / 2011, S. 70 ff. Stand: Oktober 2013 Seite 4

5 Position Transparency International Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind Arzneimittelverordnungen im Interesse Dritter gegen Entgelt und damit legalisierte Korruption. Anwendungsbeobachtungen gewährleisten keinen wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn zu Nutzen und Risiken von Arzneimitteln, sind eine Gefahr für Patientinnen und Patienten, belasten die Beitragszahler der Krankenkassen mit nutzlosen Arzneimittelkosten in Milliardenhöhe und sind für mehr als 0,1 Beitragspunkte der Versicherten verantwortlich. Stand: Oktober 2013 Seite 5

6 Selbstkontrolleinrichtungen in der Pharmabranche 45 Mitgliedsunternehmen Ca. 240 Mitgliedsunternehmen 467 Mitglieder, davon 323 AM- Hersteller Stand: Oktober 2013 Seite 6

7 Unterschiedliche Akzente 62 Mitgliedsunternehmen 25 unterworfene Untern. / 5 IVD 105 Mitglieder 63 Mitglieder Verhaltensregeln festlegen (Kodizes) Überwachung und Sanktionierung durch eigene Schiedsstelle Prävention durch Schulungen (Auch) Betätigung als Abmahninstitution gegenüber Nichtmitgliedern Verhaltensregeln festlegen (Kodizes) Prävention vor Sanktion (inkl. Zertifizierung) Überwachung und Sanktionierung durch eigene Schiedsstelle Keine eigenen Verhaltensregeln Beschränkung auf (wettbewerbsrechtliche) Werbenachkontrolle (Priorität: Publikumswerbung) Rechtsverfolgung über die ordentlichen Gerichte (auch gegenüber Nicht-Mitgliedern; keine Erhebung von Abmahngebühren) Stand: Oktober 2013 Seite 7

8 Aufbau des AKG Mitglieder: Beitrittsmöglichkeit für alle Unternehmen der pharmazeutischen Industrie in Deutschland; außerordentliche Mitgliedschaften sind möglich Mitgliederversammlung Satzung Kodex Verfahrensordnung Vorstand Vorsitzende(r), Stellvertretende(r) 5-9 weitere Vorstandsmitglieder Geschäftsführer Schlichtungs- und Schiedsstelle Beirat Ausschüsse Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen AKG e. V. 8

9 Inhalte des AKG-Verhaltenskodex 1. Abschnitt Anwendungsbereich 2. Abschnitt Auslegungsgrundsätze 3. Abschnitt Werbung 7 Irreführungsverbot 8 Verbot der Schleichwerbung / Transparenzgebot 9 Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel und nicht zugelassene Indikationen 10 Pflichtangaben 11 Bezugnahme auf Veröffentlichungen 12 Vergleichende Werbung 13 Unzumutbare belästigende Werbung 14 Rote Hand 15 Muster 4. Abschnitt Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise 16 Verordnungen und Empfehlungen 17 Vertragliche Zusammenarbeit mit Ärzten 18 Anwendungsbeobachtungen 19 Einladung zu berufsbezogenen wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen 20 Online-Information 21 Geschenke 22 Spenden 23 Bewirtung 24 Gewinnspiele und Preisausschreiben für Angehörige der Fachkreise 25 Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise als Amtsträger und / oder Mitarbeiter medizinischer Einrichtungen 5. Abschnitt Verpflichtung und Schulung von Mitarbeitern und beauftragten Dritten 26 Qualifikation und Aufgaben der Mitarbeiter 28 Aufgaben und Schulung von Mitarbeitern und beauftragten Dritten Stand: Oktober 2013 Seite 9

10 Anzeigepflicht für NIS / AWB (?) 1 67 Abs. 6 S. 1 AMG: Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM/ PEI), der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem GKV-Spitzenverband Bund und dem PKV-Verband (seit sog. 16. AMG-Novelle) unverzüglich anzuzeigen. Stand: März 2013 Seite 10

11 Anzeigepflicht für NIS / AWB (?) 2 67 Abs. 6 S. 2 AMG : Dabei hat er: Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben. Was ist mit anderen NIS (z. B. Register) nach S. 1? Worauf bezieht sich 67 Abs. 6 AMG? Stand: März 2013 Seite 11

12 Anzeigepflicht für NIS / AWB (?) 3 Zudem sind gem. 67 Abs. 6 S. 2, 3 AMG die beteiligten Ärzte namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu benennen und soweit die beteiligten Ärzte GKV-Leistungen erbringen, Art und die Höhe der an sie geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge zu übermitteln gegenüber KBV GKV-Spitzenverband Bund PKV-Verband Stand: März 2013 Seite 12

13 Anzeigepflicht für NIS / AWB (?) 4 Gem. 67 Abs. 6 S. 3 AMG sind Vergütungen für die Teilnahme an Anwendungsbeobachtungen nach ihrer Art und Höhe so zu bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. Vgl. hierzu auch 30 ff., insbes. 33 MBO-Ä 18 Abs. 1 Nr. 6, 19 Abs. 2 Nr. 7 FSA-Kodex Fachkreise 18 Abs. 4 AKG-Verhaltenskodex Äquivalenzprinzip bei 331 ff. StGB (s. auch B. 2. b) 3. des Gemeinsamen Standpunktes Stand: März 2013 Seite 13

14 PASS nach der sog. 16. AMG Novelle Definition der Unbedenklichkeitsprüfung in 4 Abs. 34 AMG: Jede Prüfung (interventionell und nicht-interventionell) mit einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen. eigeninitiierte / freiwillige (nicht-interventionelle) PASS, 63 f AMG angeordnete (nicht-interventionelle) PASS, 63 g (Auflagenbefugnis 28 Abs. 3a, 3b AMG) Zukunft / Einsatzbereich der klassischen NIS (AWB) fraglich, da in der Regel Abfrage von Safety-Daten innerhalb von NIS / AWB. Stand: März 2013 Seite 14

15 Spezielle Vorschriften für PASS 63 f, 63g AMG I. Die Durchführung einer freiwilligen PASS ist nach 63f Abs.3 AMG unzulässig, wenn 1. Anwendung eines Arzneimittels gefördert werden soll 2. Vergütungen nach Art und Höhe unangemessen (Zeitaufwand) 3. ein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. Beachte: Gemäß 63f Abs.3 AMG gelten für PASS die nach 67 Abs. 6 AMG für NIS bestehenden Anzeige- und Meldepflichten. II. Die Genehmigung für die Durchführung einer angeordneten PASS ist nach 63g Abs. 2 S. 3 AMG zu versagen, wenn die Anwendung eines Arzneimittels gefördert werden soll, die Ziele mit dem Prüfungsdesign nicht erreicht werden können oder es sich um eine klinische Prüfung nach 4 Absatz 23 Satz 1 AMG handelt. Stand: März 2013 Seite 15

16 Neues durch das 3. AMGuA-ÄndG Neu durch 3. AMGuaÄndG: Pass und NIS müssen nach 63f Abs. 4 S. 3 AMG nun auch enthalten: Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung Veränderungen der genannten Informationen sind innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung: Übermittlung der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte und der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten Der zuständigen Bundesoberbehörde ist innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung bei Untersuchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ein Abschlussbericht zu übermitteln. Stand: März 2013 Seite 16

17 Das Zuwendungsverbot des 128 II ivm VI SGB V 128 Abs. 2 S. 1 ivm Abs. 5b, 6 SGB V (sinngemäß): Leistungserbringer und Erbringer von Heil-, Hilfs- und Arzneimitteln dürfen Vertragsärzten sowie Ärzten in Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen kein Entgelt oder sonstige wirtschaftliche Vorteile im Zusammenhang mit der Verordnung von Arzneimitteln gewähren. P: Was heißt im Zusammenhang mit der Verordnung von Arzneimitteln??? 128 Abs. 2 S. 3 SGB V Unzulässige Zuwendungen im Sinne des Satzes 1 sind auch die unentgeltliche oder verbilligte Überlassung von Geräten und Materialien und Durchführung von Schulungsmaßnahmen, die Gestellung von Räumlichkeiten oder Personal oder die Beteiligung an den Kosten hierfür sowie Einkünfte aus Beteiligungen an Unternehmen von Leistungserbringern, die Vertragsärzte durch ihr Verordnungs- oder Zuweisungsverhalten selbst maßgeblich beeinflussen. P: Sollen diese Interaktionen pauschal unzulässig sein? Stand: März 2013 Seite 17

18 Zuwendungen bei vertraglicher Zusammenarbeit 33 MBO-Ä [Zuwendungen bei vertraglicher Zusammenarbeit] Soweit Ärztinnen und Ärzte Leistungen für die Hersteller von Arzneioder Hilfsmitteln oder Medizinprodukten oder die Erbringer von Heilmittelversorgung erbringen (z.b. bei Anwendungsbeobachtungen), muss die hierfür bestimmte Vergütung der erbrachten Leistung entsprechen. Die Verträge über die Zusammenarbeit sind schriftlich abzuschließen und sollen der Ärztekammer vorgelegt werden. Stand: März 2013 Seite 18

19 Deliktsstrukturen und merkmale der Korruptionsdelikte des StGB 331, 333 StGB 332, 334, , 300 StGB aktiv / passiv aktiv / passiv konkrete Unrechts- vereinbarung aktiv / passiv konkrete Unrechtsvereinbarung keine Bezug von Waren oder Genehmigungs- ( als Gegenleistung für Wettbewerb ) fähigkeit Auslandsstrafbarkeit Genehmigungs- (+) 299 Abs. keine fähigkeit, 3 StGB aber Prinzipal kein tauglicher Täter 331, 333 StGB 332, 334, StGB gelockerte konkrete Unrechts- aktiv / passiv Unrechtsvereinbarung aktiv / passiv vereinbarung gelockerte konkrete ( als Gegenleistung für Unrechts- Unrechtsvereinbarung Genehmigungs- keine ( für die pflichtwidrige Dienstausübung ) vereinbarung Diensthandlung ) fähigkeit 331 Genehmigungs- III, 333 III fähigkeit Auslandsstrafbarkeifähigkeit (+), EuBestG keine Auslandsstrafbar- Genehmigungs- Genehmigungsfähigkeit, 331 III, 333 III Auslandsstrafbarkeit (-) aktiv / passiv Auslandsstrafbarkeit (+), EuBestG, IntBestG unlautere Bevorzugung beim gewerblichen Leistungen im Auslandsstrafbarkeit (+), 299 Abs. 3 StGB Amtsträgerkorruption Privatrechtsbestechung Stand: März 2013 Seite 19

20 Die Entscheidung des Großen Senates für Strafsachen am BGH vom (Az.: GSSt 2/11) Ein niedergelassener, für die vertragsärztliche Versorgung zugelassener Arzt handelt bei der Wahrnehmung der ihm in diesem Rahmen übertragenen Aufgaben ( 73 Abs. 2 SGB V; hier: Verordnung von Arzneimitteln) weder als Amtsträger im Sinne des 11 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. c StGB noch als Beauftragter der gesetzlichen Krankenkassen im Sinne des 299 StGB. Stand: März 2013 Seite 20

21 Änderungsanträge der Regierungskoalition zum Präventionsgesetz ( ) (BT-Drs. 17/13080); Ausschuss-Drs. 17(14) Abs. 3 S. 2 4 SGB V-E Leistungserbringer und ihre Angestellten oder Beauftragten dürfen keine Entgelte oder sonstigen wirtschaftlichen Vorteile für sich oder Dritte als Gegenleistung dafür fordern, sich versprechen lassen oder annehmen, dass sie andere Leistungserbringer oder Dritte bei der Verordnung von Leistungen, der Zuweisung an Leistungserbringer, der Abgabe von Mitteln oder der sonstigen Veranlassung von Leistungen für die Untersuchung oder Behandlung von Versicherten nach diesem Buch begünstigen oder bevorzugen. Ebenfalls unzulässig ist es, Leistungserbringern, ihren Angestellten oder Beauftragten solche Vorteile für diese oder Dritte anzubieten, zu versprechen oder zu gewähren. Vorteile sind auch solche nach 128 Absatz 2 Satz 3. Beachte: Begr. zu Änderungsanträgen (Ausschuss-Drs. 17(14)0416), S. 7: Der Straftatbestand ist erforderlich, weil die bestehenden straf-, disziplinar- und berufsrechtlichen Regelungen nicht ausreichen, korruptive Verhaltensweisen in der Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern wirksam zu verhindern. Beachte auch bereits die Begr. zum GKV Org-WG (BT-Drs.: 16/10609): Spezielle Regelungen im SGB V werden für erforderlich erachtet, weil allein die straf-, berufs- und wettbewerbsrechtlichen Vorschriften in der Praxis fragwürdige Formen der Zusammenarbeit offenbar nicht Stand: März 2013 wirksam verhindern konnten. Seite 21

22 Bundesratsinitiative der Länder Hamburg, Mecklenburg-Vorpommern und Rheinland-Pfalz zu einem StrÄndG (BR-Drs. 451/13) 299a Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen (1)Wer als Angehöriger eines Heilberufs, der für die Berufsausübung oder die Führung der Berufsbezeichnung eine staatlich geregelte Ausbildung erfordert, im Zusammenhang mit der Ausübung dieses Berufs einen Vorteil für sich oder einen Dritten als Gegenleistung dafür fordert, sich versprechen lässt oder annimmt, dass er bei dem Bezug, der Verordnung oder der Abgabe von Arznei-, Heil- oder Hilfsmitteln oder Medizinprodukten oder bei der Zuweisung von Patienten oder Untersuchungsmaterial 1.einen anderen im inländischen oder ausländischen Wettbewerb bevorzuge oder 2.sich in sonstiger unlauterer Weise beeinflussen lasse, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft. (2)Ebenso wird bestraft, wer einem Angehörigen eines Heilberufs im Sinne des Absatzes 1 im Zusammenhang mit dessen Berufsausübung einen Vorteil für diesen oder einen Dritten als Gegenleistung dafür anbietet, verspricht oder gewährt, dass er bei dem Bezug, der Verordnung oder der Abgabe von Arznei-, Heil- oder Hilfsmitteln oder Medizinprodukten oder bei der Zuweisung von Patienten oder Untersuchungsmaterial 1.ihn oder einen anderen im inländischen oder ausländischen Wettbewerb bevorzuge oder 2.sich in sonstiger unlauterer Weise beeinflussen lasse. Stand: März 2013 Seite 22

23 Vier Prinzipien der Antikorruption Äquivalenzprinzip Trennungsprinzip Transparenzprinzip Dokumentationsprinzip Stand: März 2013 Seite 23

24 Cave: Verwechslungsgefahr a a Stand: Oktober 2013 Seite 24

25 Was ist angemessen? Geschätzte Vortragshonorare Bundeskanzler(in) (lt. ZEIT): Bundesminister ( 1 BMinG) Landesminister ein für alle Veranstaltungen Hans durchgängig Parlamentarische Eichel gültiges > 8.000,- Vortragshonorar Staatssekretäre ( gibt 1 III es ParlStG) nicht. Peer Parlamentspräsidenten Steinbrück Hans-Olaf Wehrbeauftragte Henkel ( 15 I Klaus WehrbeauftrG) Töpfer etc. ca ,- Joschka.stehen Fischer allesamt - in einem ,- Gerhard öffentlich-rechtlichen Sie Amtsverhältnis alle Schröder ob nach Politiker, ,- 11 Abs. 1 Joseph Manager Stiglitz Nr. 2 b StGB oder ,- und sind damit Bill Wissenschaftler Amtsträger Clinton im Sinne > wollen der gern Korruptionsvorschriften auf den lukrativen des No-Name-Parlamentarier Listen Strafgesetzbuches. der Redneragenturen oder Emporkömmling Deutschland aus stehen. der Nur Wirtschaft wissen soll es keiner. ca ,-,- Stand: März 2013 Seite 25

26 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Stand: Oktober 2013 Seite 26

27 Ihr Ansprechpartner Dr. iur. Daniel Geiger Rechtsanwalt und Mediator 2006: Rechtsanwalt in der Industry-Group Life Sciences & Healthcare einer internationalen Rechtsanwaltskanzlei am Standort Hamburg (2006) : Legal Counsel bei der Roche Pharma AG, zuletzt Head of Governance, Risk & Compliance (GRC), Senior Legal Counsel und Compliance Officer bei der Roche Pharma AG Seit 2012: Assoziierter Partner der Sozietät Dierks + Bohle Rechtsanwälte,, Berlin Seit 2008 Mitglied in unterschiedlichen Ausschüssen pharmazeutischer Industrieverbände (VfA, BPI), von Mitglied des Vorstandes des Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.v. (FSA) und seit 2012: Mitglied im Fachbeirat Healthcare-Compliance des Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen (AKG) e. V. Lehrbeauftragter der Juristenfakultät der Universität Leipzig (Fachbereich Strafrecht) Lehrbeauftragter für Healthcare-Compliance an der School of Governance Risk & Compliance, Steinbeis-Hochschule Berlin Lehrbeauftragter für Healthcare-Compliance im Masterstudiengang Medizinrecht, LL.M. an der Dresden International University (DIU) Beratungsschwerpunkte: Healthcare-Compliance, Antikorruption, Selbstkontrolle der pharmazeutischen Industrie (FSA, AKG), Heilmittelwerberecht, Arzneimittelrecht, Recht der gesetzlichen Krankenversicherung (SGB V), Arzneimittel- und Produkthaftungsrecht. Stand: Oktober 2013 Seite 27

28 R E C H T S A N W Ä L T E Dr. Daniel Geiger Kurfürstendamm 195, D Berlin Tel: Fax: geiger@db-law.de März 2013 I c h d a n k e f ü r I h r e A u f m e r k s a m k e i t

29 Backup Stand: März 2013 Seite 29

30 Verfahrensübersicht Eingang der Beanstandung bei der Geschäftsstelle des AKG Sachaufklärung durch Geschäftsführer und Prüfung der formellen und materiellen Vorraussetzungen in Abstimmung mit Schlichter begründet unbegründet Abmahnung/strafbewehrten Unterlassungserklärung abgegeben keine Abgabe der strafbewehrten Unterlassungserklärung Einstellung Überprüfungsrecht durch Schiedsstelle Verfahren beendet Schlichtungsstelle Schlichtungsversuch erfolgreich erfolglos Abgabe einer strafbewehrten Unterlassungsklage Schlichterspruch Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen AKG e. V. 30

31 Verfahrensübersicht Rechtsmittel Beschwerde (Schiedsstelle) Vorsitzender der Schiedsstelle prüft Zulässigkeit der Beschwerde Zulässig Schiedsstelle überprüft den Schlichterspruch und Umfang des Antrages unzulässig Abweisung begründet unbegründet Aufhebung des Schlichterspruchs und ersetzt durch eine eigene Entscheidung Abweisung Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen AKG e. V. 31

32 EFPIA Transparenzkodex Stand: März 2013 Seite 32

33 116. Deutscher Ärztetag in Hannover I 07:Für Transparenz im Gesundheitswesen Offenlegung möglicher Interessenkonflikte durch Zusammenarbeit mit der Industrie (z. B. durch Plakat in Wartezimmer oder im Internet) I 13: Kein Sonderstrafrecht für Ärzte Kein auf Ärzte beschränktes Sonderstrafrecht im SGB V, sondern StGB. I 48: Kein genereller Bestechungs-/Korruptionsstrafbestand nur für Ärzte Ähnlicher Inhalt, wie vor. Erstreckung eventueller Strafnorm auch auf andere Akteure im GesW^, insbes. KKen. I 18 :Korruption im Gesundheitswesen U. a. Industriefreiheit von CME-Veranstaltungen. Förderung der wissenschaftlichen Unabhängigkeit von med. Fachkongressen. Einrichtung eines industriefinanzierten FoBi-Fonds. I 28: Ärzteinitiative gegen Korruption Aufforderung an Ärztekammern, Korruptionstatbestände im ärztlichen Standesrecht aufzuzuführen und zu sanktionieren. I 30: Verlorenes Vertrauen wiedergewinnen Aufforderung der Ärztekammern, die bestehenden Sanktionsmaßnahmen bei ärztlichem Fehlverhalten zu überprüfen. Aufforderung an BÄK für 117. Ärztetag (2014): Überblick über über festgestelltes ärztliches Fehlverhalten vorlegen. I 45: Korruption und Fortbildung U. a. Verbot von Pharmawerbung im Vortragssaal. Offenlegung von Interessenkonflikten der aktiven Teilnehmer. Unzulässigkeit einer vorherigen Einsichtnahme in die Referentenfolien durch Industrie. Pharmamitarbeiter nur noch in begründeten Ausnahmefällen als Referenten. I 50: Physicians Payment Sunshine Act (Politisches Lobbying) für Offenlegung aller Zuwendungen der Industrie an Ärzte nach dem Vorbild des Physicians Payment Sunshine Act in den USA. Antrag IV-37 Ersatzlose Streichung des bisherigen 32 Abs. 2 MBO-Ä (Möglichkeit der Übernahme von Reise- und Übernachtungskosten durch die Industrie; interne und externe Veranstaltungen betroffen). Null-Euro-Grenze bei 32 Satz 1 MBO-Ä durch Streichung der Einschränkung ( Entstehung des Eindrucks der Beeinflussung. Generelles Sponsoring von Veranstaltungen soll weiterhin möglich sein. Stand: März 2013 Seite 33

34 Die Bundesratsinitiative (BR-Drs. 451/13) der Länder Hamburg und Mecklenburg-Vorpommern zu einem StrÄndG (1) 299a Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen (1) Wer als Angehöriger eines Heilberufs, der für die Berufsausübung oder die Führung der Berufsbezeichnung eine staatlich geregelte Ausbildung erfordert, im Zusammenhang mit der Ausübung dieses Berufs einen Vorteil für sich oder einen Dritten als Gegenleistung dafür fordert, sich versprechen lässt oder annimmt, dass er bei dem Bezug, der Verordnung oder der Abgabe von Arznei-, Heil- oder Hilfsmitteln oder Medizinprodukten oder bei der Zuweisung von Patienten oder Untersuchungsmaterial 1.einen anderen im inländischen oder ausländischen Wettbewerb bevorzuge oder 2. sich in sonstiger unlauterer Weise beeinflussen lasse, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft. (2) Ebenso wird bestraft, wer einem Angehörigen eines Heilberufs im Sinne des Absatzes 1 im Zusammenhang mit dessen Berufsausübung einen Vorteil für diesen oder einen Dritten als Gegenleistung dafür anbietet, verspricht oder gewährt, dass er bei dem Bezug, der Verordnung oder der Abgabe von Arznei-, Heil- oder Hilfsmitteln oder Medizinprodukten oder bei der Zuweisung von Patienten oder Untersuchungsmaterial 1. ihn oder einen anderen im inländischen oder ausländischen Wettbewerb bevorzuge oder 2. sich in sonstiger unlauterer Weise beeinflussen lasse. Ausgestaltung als Offizialdelikt. Stand: März 2013 Seite 34

35 Die Bundesratsinitiative (BR-Drs. 451/13) der Länder Hamburg und Mecklenburg-Vorpommern zu einem StrÄndG (1) Schutzgüter: Schutz des gesamten freien Wettbewerbs (GKV und PKV) Anlehnung an das Wettbewerbsmodell des 299 StGB Schutz der Unabhängigkeit medizinischer Entscheidungen und des Vertrauens der Patienten in diese Entscheidungen Persönlicher Anwendungsbereich: Nehmer-Seite: Angehörige staatlich anerkannter Heilberufe (ungeachtet ob GKV oder PKV): Täterkreis = 203 Abs. 1 Nr. 1 StGB (akademische Heilberufe und Gesundheitsfachberufe), insbes. auch Apotheker bei autidem-substitution. Geber-Seite: ausdrücklich auch Patienten selbst und deren Angehörige ( zu Zwecken des Wettbewerbs? RG???) Stand: März 2013 Seite 35

36 Die Bundesratsinitiative (BR-Drs. 451/13) der Länder Hamburg und Mecklenburg-Vorpommern zu einem StrÄndG (2) Sachlicher Anwendungsbereich: 299a Abs. 1, 2 Nr. 1 StGB-E Nr. 1: Vorteile als Gegenleistung für die Bevorzugung konkrete Unrechtvereinbarung 299a Abs. 1, 2 Nr. 2 StGB-E Nr. 1: Vorteile als Gegenleistung für die Beeinflussung in sonstiger unlauterer Weise entgegen der Gesetzesbegründung handelt es sich bei diesem Auffangtatbestand um eine abstrakte Unrechtsvereinbarung, vgl. BR- Drs. 451/13, S. 11: Im Hinblick auf die bereits angesprochene Unrechtsvereinbarung findet die in den 331, 333 StGB erfolgte Lockerung trotz der Einfügung einer zweiten Tatbestandsvariante sprachlich keine Entsprechung. falsch, denn ein Absatz zuvor heißt es: Die Tathandlung muss mit der Ausübung des Heilberufs im Zusammenhang stehen. Ein solcher Zusammenhang setzt einen sachlichen Konnex zwischen Vorteilsvereinbarung und der Art der Berufsausübung voraus. Exakt ein solcher sachlicher Konnex ist auch bei den 331, 333 StGB zwischen Vorteilsgewährung und Dienstausübung erforderlich. Stand: März 2013 Seite 36

37 Die Bundesratsinitiative (BR-Drs. 451/13) der Länder Hamburg und Mecklenburg-Vorpommern zu einem StrÄndG (3) Darüber hinaus heißt es in BR-Drs. 451/13, S. 11 weiter: Es genügt nicht, dass der Vorteil für die allgemeine Berufsausübung gefordert oder angeboten wird, um ein unspezifisches Wohlwollen herbeizuführen. Die Gegenleistung für den Vorteil muss in einer hinreichend bzw. in groben Umrissen bestimmten Bevorzugung oder in einem entsprechend konkretisierten sonstigen Beeinflussen-Lassen im Zusammenhang mit dem Bezug, der Verordnung oder der Abgabe bestimmter medizinischer Produkte oder der Zuweisung von Patientinnen und Patienten oder Untersuchungsmaterial stehen. Auch damit wird exakt das Wesen einer abstrakten Unrechtvereinbarung umschrieben (vgl. EnBW-Entscheidung des BGH), wie an den unmittelbar folgenden weiteren Ausführungen in BR-Drs. 451/13, S. 11 deutlich wird: Allerdings wird bei großzügigen Einladungen oder Geschenken etwa durch Arzneimittelhersteller der für eine Strafbarkeit hinreichende Bezug auf das künftige Bezugs-, Abgabe- oder Verordnungsverhalten nahe liegen und so eine Unrechtsvereinbarung indiziert sein. Stand: März 2013 Seite 37

38 Die Bundesratsinitiative (BR-Drs. 451/13) der Länder Hamburg und Mecklenburg-Vorpommern zu einem StrÄndG (4) Weitere problematische Punkte: Erfasst wird jedwede Zuführung von Patientinnen und Patienten an eine andere Anbieterin oder einen anderen Anbieter gesundheitlicher Leistungen. Somit wird beispielsweise auch die Empfehlung einer bestimmten Heilmittelerbringerin oder eines bestimmten Heilmittelerbringers nach einer entsprechenden vorherigen Verordnung erfasst. Damit wird bereits das Empfehlungsverbot strafbewehrt! Der Regelungsvorschlag unter 299a Absatz 1 Nummer 2 und Absatz 2 Nummer 2 StGB-E bildet im Hinblick auf die erste Tatbestandsvariante einen Grund- bzw. Auffangtatbestand für Fälle, in denen nicht eine Bevorzugung gegenüber Mitbewerberinnen und Mitbewerbern, sondern beispielsweise allgemeine Steigerungen von Bezugs- oder Verordnungsmengen oder wettbewerbsunabhängige Privatinteressen erreicht bzw. verfolgt werden sollen. Damit wird faktisch jede Wert-Reklame per se strafbar! Stand: März 2013 Seite 38

39 Die Bundesratsinitiative (BR-Drs. 451/13) der Länder Hamburg und Mecklenburg-Vorpommern zu einem StrÄndG (5) Strafschärfung in 300 StGB-E und erweiterter Verfall in 302 StGB-E: Bei Bevorzugung großen Ausmaßes (wenn Wert des erlangten Vorteils / Umfang der Bevorzugung messbar (!) den tatbestandsspezifischen Durchschnitt übersteigt (?), vgl. BR Drs. 451/13, S. 14) Bei Gewerbsmäßigkeit Bei Bandenkriminalität Unbenannt: z. B. bei Eintritt von Gesundheitsschäden Flankierung durch Ergänzung von 100a Abs. 2 Buchst. r) StPO: Möglichkeit zur Telekommunikationsüberwachung bei besonders schweren Fällen. Stand: März 2013 Seite 39