Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ)

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ)"

Transkript

1 Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ) Marion Härtel Beraterin Zertifizierung ZSVA Expertin Medizinprodukte Tel: Resultierend aus der Neuauflage Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 10/2012 (Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI und des BfArM), hat der Gesetzgeber nachgezogen. Im Dezember 2014 erweiterte er 4 um den Abs. 3 der Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV). Demnach ist die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) durch eine anerkannte Stelle Voraussetzung für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung ( Kritisch C gem. Risikoeinstufung/ RKI-BfArM). Hier finden Sie die wichtigsten Fragen zum Thema und die richtigen Antworten: Was geschieht bei der Zertifizierung der ZSVA? Im Rahmen einer Zertifizierung nach ISO wird das Qualitätsmanagement-System der Einrichtung für die Aufbereitung von Medizinprodukten überprüft. Diese Zertifizierung betrifft sowohl die Einführung als auch die Anwendung des Qualitätsmanagement-Systems. Entsprechend aufbereitete Medizinprodukte der Risikogruppe Kritisch C werden auf dem Zertifikat aufgeführt. Was umfasst die Einführung eines QMS nach DIN EN ISO 13485? Die Norm ist auf der Grundlage der ISO 9001 aufgebaut und folgt zur Unterstützung der Anwender auf dem Gebiet der Medizinprodukte dem Format der ISO Allerdings entfallen konkrete Forderungen zur ständigen Verbesserung (KVP) sowie Forderungen zur Kundenzufriedenheit. 1

2 Der Fokus wird besonders gelegt auf Forderungen zur Hygiene, Validierung, Rückverfolgbarkeit, Beschaffung, Umgebungsbedingungen sowie an das Risikomanagement (ISO 14971). Im Gegensatz zur ISO welche 6 dokumentierte Verfahren und 19 Aufzeichnungen fordert -, sind es hier wesentlich mehr dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen, die zu führen sind. Weiter liegen Schwerpunkte u.a. auf den gesetzlichen Vorgaben, Qualifikationsanforderungen, Ressourcen, Instandhaltungsarbeiten, Validierung der Software, Erfüllung von Kundenanforderungen, Verantwortlichkeiten und die Struktur der verwendeten Dokumente. Der Schwerpunkt zu den gesetzlichen Forderungen begründet sich auf die umfassende Regulierung des europäischen Medizinproduktemarktes, dem die Aufbereitung von Medizinprodukten angegliedert ist. Die Entwicklung des europäischen Medizinprodukterechts führt zunehmend zu einer Überregulierung im bürokratischen Akt - dadurch wird eine Beherrschbarkeit durch die Akteure zunehmend erschwert. Müssen wir unsere ZSVA zertifzieren lassen? An die Aufbereitung von Medizinprodukten werden nicht erst seit den bekannten Vorfällen besonders hohe Anforderungen gestellt. Vielmehr handelt es sich um einen kritischen Prozess, mit der Zielsetzung, optimale hygienische und funktionelle Sicherheit für das Medizinprodukt und damit für die Patienten und der Anwender zu gewährleisten. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung fordert, dass Krankenhäuser und andere Einrichtungen, die Medizinprodukte der Risikostufe kritisch C" aufbereiten, eine Zertifizierung des Qualitätsmanagement-Systems nach DIN EN ISO unter Berücksichtigung der Empfehlung des Robert-Koch-Instituts nachweisen müssen. Einrichtungen, die Medizinprodukte mit geringerer Risikoklassen aufbereiten, empfehlen wir die Einführung eines Qualitätsmanagements mit optionaler Zertifizierung nach DIN EN ISO Welche Mindestvoraussetzungen für Zertifizierungen nach ISO gelten? Mindestvoraussetzungen für Zertifizierungen nach DIN EN ISO im Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten finden Sie unter: Wie lange ist das Zertifikat gültig? Nach erfolgreicher Zertifizierung wird das Zertifikat mit einer Gültigkeit von max. 5 Jahren ausgestellt. In jährlichen Überwachungsaudits durch die akkreditierte Stelle, wird die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems (QMS) überprüft. Im 3. bzw. 5. Jahr findet eine Rezertifizierung statt, welche eine Neu Ausstellung des Zertifikats max. für weitere 5 Jahre zur Folge hat. 2

3 Ist unsere Organisation auf einem guten Weg? Können folgende Kriterien als vorhanden bezeichnet werden, sind wesentliche Meilensteine schon gelegt. 1. Verfügt die Einrichtung über validierte und dokumentierte Verfahren zur Reinigung und Sterilisation? 2. Ist die Dokumentationssoftware validiert? 3. Gibt es Festlegungen an die Umgebungsbedingungen und werden diese regelmäßig überprüft und bewertet? 4. Existieren Festlegungen zur Qualifikation des Personals? 5. Gibt es Angaben zu den Freigabekriterien nach der Reinigung und Sterilisation? 6. Erfolgt eine systematische Dokumentation der Risikoeinstufung der Medizinprodukte? 7. Liegen vom Hersteller bereitgestellte Aufbereitungsanleitungen vor? 8. Liegt ein Hygiene- und Desinfektionsplan vor? 9. Findet eine Überwachung der Medienqualität statt (z.b. VE-Wasser/Dampfqualität Druckluftqualität)? 10. Bestehen Festlegungen an Materialien, Validierung und Überwachung des Verpackungsprozesses? 11. Gibt es Festlegungen an die Routineüberwachung der Reinigungs- und Sterilisationsprozesse? 12. Gibt es Regelungen zur Sicherstellung der Nachverfolgbarkeit für Produkte mit begrenzter Anzahl von Aufbereitungszyklen? Was sind unangekündigte, zusätzliche Audits der Benannten Stelle? Sind Sie als Hersteller schon vorbereitet auf unangekündigte, zusätzliche Audits Ihrer Benannten Stelle? Wir empfehlen folgendes Video: 3

4 Welche Zertifizierungsstellen dürfen die ZSVA zertifizieren? Eine Zertifizierung des Qualitätsmanagement-Systems nach ISO für die Aufbereitung von Medizinprodukten der Kategorie Kritisch C darf nicht von jeder Zertifizierungsstelle durchgeführt werden. Die Zertifizierungsgesellschaft muss von der ZLG akkreditiert sein. Zertifizierungsstellen können für den Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten nur akkreditiert werden, wenn mindestens ein Audit in Begleitung eines ZLG-Beobachters erfolgreich absolviert wurde (= Observed Audit). Welche Zertifizierungsstelle ist geeignet? Ausgewählte Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme DIN EN ISO Geltungsbereich Aufbereitung TÜV Rheinland LGA Products GmbH LGA InterCert Zertifizierungsgesellschaft mbh DEKRA Certification GmbH MEDCERT Zertifizierungs- u. Prüfungsgesellschaft GmbH mdc medical device certification GmbH TÜV NORD CERT GmbH Zertifizierungsstelle Abkürzungsverzeichnis BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte RKI Robert Koch Institut MPG - Medizinproduktegesetz MPBetreibV Medizinprodukte-Betreiberverordnung KRINKO Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert- Koch-Institut (RKI) QMS Qualitätsmanagements-System ZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 4

5 Links und weiterführende Informationen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Robert Koch-Institut (RKI) Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.v. (DGKH) Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.v. (DGSV) 5

Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme

Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme Geltungsbereich DIN EN ISO 13485 : 2007 1 Stand 01.05.2008 Hinweis:

Mehr

Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme

Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme Geltungsbereich DIN EN ISO 13485 : 2007 1 Stand 30.12.2009 Hinweis:

Mehr

Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme

Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme Geltungsbereich DIN EN ISO 13485 : 2007 1 Stand 15.08.2009 Hinweis:

Mehr

MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT. Die Aufbereitung von Medizinprodukten - Haftungsvermeidung durch Haftungsverlagerung

MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT. Die Aufbereitung von Medizinprodukten - Haftungsvermeidung durch Haftungsverlagerung KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT Die Aufbereitung von Medizinprodukten - Haftungsvermeidung durch Haftungsverlagerung DGSV Kongress 2010 Fulda 08.10.2010 Inhalt Compliance

Mehr

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Spezielle Regeln für die Benennung Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß 10 Abs. 3 Satz 2 MPG 1 Geltungsbereich

Mehr

ZSVA & ISO 13485 (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der ZSVA

ZSVA & ISO 13485 (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der ZSVA & ISO 13485 (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Iljias Mislimi Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung () Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall ggmbh Oktober 2014 & ISO 13485 (9001:2008) Anforderungen

Mehr

ippl uality anagement begrüßt Sie herzlich zum heutigen Informationsabend 14.09.09 Qualitätsmanagement ISO 9001 1

ippl uality anagement begrüßt Sie herzlich zum heutigen Informationsabend 14.09.09 Qualitätsmanagement ISO 9001 1 begrüßt Sie herzlich zum heutigen Informationsabend Qualitätsmanagement ISO 9001 1 Wer aufhört besser zu werden, hat aufgehört gut zu sein! (Philip Rosenthal) Qualitätsmanagement ISO 9001 2 QUALITÄT und

Mehr

Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Aufbereitung von Medizinprodukten

Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Aufbereitung von Medizinprodukten Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Aufbereitung von Medizinprodukten Geltungsbereich: Die vorliegenden Speziellen Regeln legen Anforderungen fest an Zertifizierungsstellen

Mehr

Änderungen der MPBetreibV 2014

Änderungen der MPBetreibV 2014 Änderungen der MPBetreibV 2014 3 Instandhaltung von Medizinprodukten (1) Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen

Mehr

Softwarevalidierung aus Anwendersicht. DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009

Softwarevalidierung aus Anwendersicht. DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009 Softwarevalidierung aus Anwendersicht DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009 Softwarevalidierung aus Anwendersicht Geräte mit automatischen Prozessabläufen zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Mehr

LGA InterCert GmbH Nürnberg. Exzellente Patientenschulung. (c) Fachreferent Gesundheitswesen Martin Ossenbrink

LGA InterCert GmbH Nürnberg. Exzellente Patientenschulung. (c) Fachreferent Gesundheitswesen Martin Ossenbrink LGA InterCert GmbH Nürnberg Exzellente Patientenschulung 05.06.2012 Inhaltsverzeichnis Kurzvorstellung LGA InterCert GmbH Ablauf Zertifizierungsverfahren Stufe 1 Audit Stufe 2 Audit Überwachungs- und Re-zertifizierungsaudits

Mehr

Qualitätsmanagement. Der Weg zur Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485 OEGSV-WFHSS. Baden 2007 Monika M

Qualitätsmanagement. Der Weg zur Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485 OEGSV-WFHSS. Baden 2007 Monika M Qualitätsmanagement Der Weg zur Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485 OEGSV-WFHSS Baden 2007 Monika M SEMLER AKH Wien 2200 Betten 51 OP-Säle und 21 Eingriffsräume 80 Pflegestationen und 21 Intensivstationen

Mehr

Qualitätsmanagement in Gesundheitstelematik und Telemedizin: Sind ISO 9001 basierte Managementsysteme geeignet?

Qualitätsmanagement in Gesundheitstelematik und Telemedizin: Sind ISO 9001 basierte Managementsysteme geeignet? DGG e.v. PRE-WORKSHOP TELEMED BERLIN 2009 Qualitätsmanagement in Gesundheitstelematik und Telemedizin: Sind ISO 9001 basierte Managementsysteme geeignet? Dr. med. Markus Lindlar Deutsches Zentrum für Luft-

Mehr

3 Jahre Zertifizierungen der Aufbereitung

3 Jahre Zertifizierungen der Aufbereitung ÖGSV-wfhss-Congress 2007, Baden bei Wien, 05.05.2007 3 Jahre Zertifizierungen der Aufbereitung auf Basis der deutschen RKI/BfArM-Empfehlung Ein Erfahrungsbericht Dr. Thomas Kießling Sachverständiger für

Mehr

Florian Klein OP-Leitung, OB ZSVA BG-Unfallklink Murnau 17.10.2009

Florian Klein OP-Leitung, OB ZSVA BG-Unfallklink Murnau 17.10.2009 QM-Zertifizierung Praktische Umsetzung und danach? DGSV-Kongress in Fulda 15. 17. Oktober 2009 Florian Klein OP-Leitung, OB ZSVA BG-Unfallklink Murnau 17.10.2009 Inhalt des Vortrages -Begrifflichkeiten

Mehr

DECKBLATT. Selbstauskunft von Einrichtungen für ambulantes Operieren

DECKBLATT. Selbstauskunft von Einrichtungen für ambulantes Operieren DECKBLATT (diese Seite bitte nicht an HLPUG senden!) Selbstauskunft von Einrichtungen für ambulantes Operieren für die Erhebung der Qualität des Hygienemanagements auf Grundlage des Infektionsschutzgesetzes

Mehr

5 JAHRE EN ISO 13485 bereits Routine?

5 JAHRE EN ISO 13485 bereits Routine? 5 JAHRE EN ISO 13485 bereits Routine? Erfahrungsbericht aus einer zertifizierten AEMP Brigitte Keplinger Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz Akutkrankenhaus mit Schwerpunkt Onkologie Kardiologie Orthopädie

Mehr

Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9000ff

Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9000ff Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9000ff Die Qualität von Produkten und Dienstleistungen ist ein wesentlicher Wettbewerbsfaktor. Soll dauerhaft Qualität geliefert werden, ist die Organisation von Arbeitsabläufen

Mehr

Regulative Aspekte der Aufbereitung chirurgischer Implantate

Regulative Aspekte der Aufbereitung chirurgischer Implantate Regulative Aspekte der Aufbereitung chirurgischer Implantate 35.Veranstaltung des Arbeitskreis Infektionsprophylaxe 16. Oktober 2012 in Potsdam 17.Oktober 2012 in Leipzig 1 Person Anja Fechner Dipl.-Ing.

Mehr

Synopse der eingegangenen Stellungnahmen durch das Sekretariat der KRINKO und das BfArM

Synopse der eingegangenen Stellungnahmen durch das Sekretariat der KRINKO und das BfArM Synopse der eingegangenen Stellungnahmen durch das Sekretariat der KRINKO und das BfArM (Bericht an die KRINKO 2008) Verschiedene Kreise stellen zum Teil konträre Forderungen, wie z.b. die Forderung nach

Mehr

Übungsbeispiele für die mündliche Prüfung

Übungsbeispiele für die mündliche Prüfung Übungsbeispiele für die mündliche Prüfung Nr. Frage: 71-02m Welche Verantwortung und Befugnis hat der Beauftragte der Leitung? 5.5.2 Leitungsmitglied; sicherstellen, dass die für das Qualitätsmanagementsystem

Mehr

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-14103-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 als Prüflaboratorium Gültigkeitsdauer:

Mehr

Software-Entwicklungsprozesse zertifizieren

Software-Entwicklungsprozesse zertifizieren VDE-MedTech Tutorial Software-Entwicklungsprozesse zertifizieren Dipl.-Ing. Michael Bothe, MBA VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH BMT 2013 im Grazer Kongress 19.09.2013, 10:00-10:30 Uhr, Konferenzraum

Mehr

Veränderungen zur vorherigen Norm

Veränderungen zur vorherigen Norm Veränderungen zur vorherigen Norm Grundlegende Änderungen Kernnormen der ISO 9000 Normenreihe, in den grundlegend überarbeiteten Fassungen: DIN EN ISO 9000: 2000 Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen

Mehr

Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit?

Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit? Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit? S. Werner, F. v. Rheinbaben HygCen Germany GmbH, Schwerin / Bochum 13.04.2016 DGKH Kongress Berlin

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM-16002-06-00 nach DIN EN ISO/IEC 17021:2011

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM-16002-06-00 nach DIN EN ISO/IEC 17021:2011 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM-16002-06-00 nach DIN EN ISO/IEC 17021:2011 Gültigkeitsdauer: 15.12.2014 bis 14.12.2019 Ausstellungsdatum: 15.12.2014 Urkundeninhaber:

Mehr

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten ZLG Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen für Personal im Sinne der Ziffer 1.3 der Akkreditierungsregeln

Mehr

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Hygieneforum Sande 19.06.2014 Meldung von Vorkommnissen nach der Medizinproduke-Sicherheitsplanverordnung www.klinikum-bremen-ldw.de Klinikum Links der Weser Senator-Weßling-Str. 1 28277 Bremen Meldung

Mehr

Wiederverwendung von Medizinprodukten und Einmalmedizinprodukten aus rechtlicher Sicht

Wiederverwendung von Medizinprodukten und Einmalmedizinprodukten aus rechtlicher Sicht KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT IN KOOPERATION MIT BERLIN DÜSSELDORF Wiederverwendung von Medizinprodukten und Einmalmedizinprodukten aus rechtlicher Sicht 8. ZSVA-Forum

Mehr

Tübingen Berlin Köln Zagreb Fort Collins. Tübingen Berlin Köln Zagreb Fort Collins. ISO 9001 / Glossar

Tübingen Berlin Köln Zagreb Fort Collins. Tübingen Berlin Köln Zagreb Fort Collins. ISO 9001 / Glossar Audit Überprüfung, ob alle Forderungen der zu prüfenden Norm tatsächlich erfüllt werden und ob die ergriffenen Maßnahmen wirksam sind. Siehe auch Verfahrensaudit, Internes Audit und Zertifizierungsaudit.

Mehr

Was muss ich noch für meine Zertifizierung tun, wenn meine Organisation. organisiert

Was muss ich noch für meine Zertifizierung tun, wenn meine Organisation. organisiert ? organisiert Was muss ich noch für meine Zertifizierung tun, wenn meine Organisation ist? Sie müssen ein QM-System: aufbauen, dokumentieren, verwirklichen, aufrechterhalten und dessen Wirksamkeit ständig

Mehr

Dietmar Kirchberg Das Medizinproduktegesetz: Was Pflegende wissen müssen Bestimmungen Beispiele Konsequenzen

Dietmar Kirchberg Das Medizinproduktegesetz: Was Pflegende wissen müssen Bestimmungen Beispiele Konsequenzen Dietmar Kirchberg Das Medizinproduktegesetz: Was Pflegende wissen müssen Bestimmungen Beispiele Konsequenzen Bibliografische Information der Deutschen Bibliothek Die Deutsche Bibliothek verzeichnet diese

Mehr

Qualitäts- Managementhandbuch (QMH) DIN EN ISO 9001 : 2008 (ohne Entwicklung) von. Margot Schön Burgbühl 11 88074 Meckenbeuren

Qualitäts- Managementhandbuch (QMH) DIN EN ISO 9001 : 2008 (ohne Entwicklung) von. Margot Schön Burgbühl 11 88074 Meckenbeuren Qualitäts- Managementhandbuch (QMH) DIN EN ISO 9001 : 2008 (ohne Entwicklung) von Margot Schön Die Einsicht Führung des IMS-Handbuches ist EDV-technisch verwirklicht. Jeder Ausdruck unterliegt nicht dem

Mehr

POCT und Akkreditierung

POCT und Akkreditierung POCT und Akkreditierung Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Eberhard & Partner. Dortmund www.labmed.de Seite 1 Inhaltsübersicht DIN EN ISO 22870 Weitergehende Regelungen zur DIN EN ISO 15189 DAkkS Checkliste

Mehr

Validierung von Heißsiegelprozessen nach DIN EN ISO 11607-2

Validierung von Heißsiegelprozessen nach DIN EN ISO 11607-2 Validierung von Heißsiegelprozessen nach DIN EN ISO 11607-2 Ralph Ebersbach Vortrag auf dem 3. Berlin/Brandenburger Steritreff am 15. September 2012 in Berlin Mehr wissen. Weiter denken. Über HYBETA HYBETA

Mehr

Ethische, hygienische und juristische Gesichtspunkte der Aufbereitung von Medizinprodukten

Ethische, hygienische und juristische Gesichtspunkte der Aufbereitung von Medizinprodukten Gemeinsame Stellungnahme des Vorstands der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH) und der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) Ethische,

Mehr

DQS-weltweit. 61 Niederlassungen in 44 Ländern. 1.850 Auditoren und 528 Mitarbeiter. 43.000 zertifizierte Standorte in mehr als 100 Ländern

DQS-weltweit. 61 Niederlassungen in 44 Ländern. 1.850 Auditoren und 528 Mitarbeiter. 43.000 zertifizierte Standorte in mehr als 100 Ländern Qualitätsmanagement und gesetzliche Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten und andere Organisationen die Medizinprodukte zur Verfügung stellen Themen: Wir über uns Übersicht über die Gesetze,

Mehr

Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten Gesundheitssystem Pflichten Reinigung Desinfektion Sterilisation Haftung

Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten Gesundheitssystem Pflichten Reinigung Desinfektion Sterilisation Haftung Positionspapier Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten Pflichten der Hersteller und Pflichten der GesundheitssystemAufbereitun Pflichten Reinigung Desinfektion Sterilisation Haftung Hygiene

Mehr

ZSVA. gestern, heute, morgen

ZSVA. gestern, heute, morgen ZSVA gestern, heute, morgen Folgen des Haarschnittes Zentralisierung der Instrumentenaufbereitung Neuer Namen Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung ZSVA Lange Aufbereitungszeiten durch! Maschinenlaufzeiten

Mehr

Termine Nord. Lehrgang Fachkunde 1-1: 1. Woche 19.01. - 23.01.2015 2. Woche 26.01. - 30.01.2015 3. Woche 09.02. - 13.02.2015

Termine Nord. Lehrgang Fachkunde 1-1: 1. Woche 19.01. - 23.01.2015 2. Woche 26.01. - 30.01.2015 3. Woche 09.02. - 13.02.2015 MMM Akademie Nord Termine Nord HH-Barmbek Lehrgang Fachkunde 1-1: 1. Woche 19.01. - 23.01.2015 2. Woche 26.01. - 30.01.2015 3. Woche 09.02. - 13.02.2015 Neu MMM Akademie Nord MMM Akademie Süd Informationen

Mehr

ANFORDERUNGEN AN AUFBEREITER VON MEDIZINPRODUKTEN

ANFORDERUNGEN AN AUFBEREITER VON MEDIZINPRODUKTEN Zentrale Sterilgut-Versorgung, Geschäftsbereich Bau, Technik und Medizintechnik C 5 ANFORDERUNGEN AN AUFBEREITER VON MEDIZINPRODUKTEN Toni Zanette Leiter Zentrale Sterilgutversorgung C 5 Rechtliche Anforderungen

Mehr

Medizinprodukteaufbereitung aus Sicht der Bezirksregierung

Medizinprodukteaufbereitung aus Sicht der Bezirksregierung Medizinprodukteaufbereitung aus Sicht der Bezirksregierung Dr. Arno Terhechte Dezernat 24 Pharmazeutische Angelegenheiten Themen: Warum werden Betreiber inspiziert? Welche Betreibertypen werden überwacht?

Mehr

Qualifizierungsmassnahme zum/zur. Qualitätsmanagementbeauftragten im Gesundheitswesen (RKW) mit Zertifikat und integrierter praktischer Umsetzung

Qualifizierungsmassnahme zum/zur. Qualitätsmanagementbeauftragten im Gesundheitswesen (RKW) mit Zertifikat und integrierter praktischer Umsetzung Qualifizierungsmassnahme zum/zur Qualitätsmanagementbeauftragten im Gesundheitswesen (RKW) mit Zertifikat und integrierter praktischer Umsetzung Kursziel Notwendigkeit Ab Ende 2009 sind medizinische Einrichtungen

Mehr

9.5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV

9.5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV 9.5 -Betreiberverordnung - MPBetreibV Die -Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von n und von Zubehör für. Zubehör sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen

Mehr

Risikomanagement bei Medizinprodukten

Risikomanagement bei Medizinprodukten Risikomanagement bei Medizinprodukten 10. Jahrestagung der AAL 24./25. September 2010 Stuttgart 2010 mdc medical device certification GmbH Risikomanagement 1 Regulatorische Grundlagen Richtlinie 93/42/EWG

Mehr

Validierung manueller Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten gesetzliche und normative Grundlagen

Validierung manueller Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten gesetzliche und normative Grundlagen Validierung manueller Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten gesetzliche und normative Grundlagen F. H. H. Brill Dr. Brill + Partner GmbH Institut für Hygiene und Mikrobiologie, Hamburg, www.brillhygiene.com

Mehr

wir müssen reden. Über Qualität!

wir müssen reden. Über Qualität! wir müssen reden. Über Qualität! "Made in Quality - Made for Success" 1 Auditors Liebling! Der Messmittelmanagementprozess Jörg Roggensack Warum Auditors Liebling? Es ist eine muss Forderung jeder Systemnorm!

Mehr

Anforderungskatalog - Begutachtung von Zertifizierungsstellen (BBAB)

Anforderungskatalog - Begutachtung von Zertifizierungsstellen (BBAB) Allgemeines Der vorliegende Anforderungskatalog spiegelt ergänzend zur Norm DIN EN ISO/IEC 17021:11 die genehmigungsrelevanten Anforderungen des KA wider. Er soll dem egutachter/der egutachterin helfen,

Mehr

Routine und Herausforderungen der Medizinprodukte Aufbereitung in einer modernen Zahnarztpraxis

Routine und Herausforderungen der Medizinprodukte Aufbereitung in einer modernen Zahnarztpraxis Routine und Herausforderungen der Medizinprodukte Aufbereitung in einer modernen Zahnarztpraxis Ute Wurmstich gilborn zahnärzte Kaltenweider Str. 11 D-30900 Wedemark Fachkunde I-III DGSV/SGSV 1 Grundsätzliche

Mehr

Produktinformation zum Thema LASIK-TÜV

Produktinformation zum Thema LASIK-TÜV Produktinformation zum Thema LASIK-TÜV Ein Patient kann sich aufgrund der Vielzahl von in- und ausländischen LASIK-Angeboten (Laser in-situ Keratomileusis) kaum ein klares und objektives Bild machen. Auch

Mehr

Konformitätsbewertung 3.9 B 16

Konformitätsbewertung 3.9 B 16 Antworten und Beschlüsse des EK-Med Konformitätsbewertung 3.9 B 16 Zertifizierung von OEM-Produkten Häufig werden identische Medizinprodukte unter verschiedenen Herstellernamen auf den Markt gebracht,

Mehr

TÜV NORD Akademie Personenzertifizierung. Informationen zur Zertifizierung von Qualitätsfachpersonal

TÜV NORD Akademie Personenzertifizierung. Informationen zur Zertifizierung von Qualitätsfachpersonal TÜV NORD Akademie Personenzertifizierung Informationen zur Zertifizierung von Qualitätsfachpersonal Informationen zur Zertifizierung von QM-Fachpersonal Personenzertifizierung Große Bahnstraße 31 22525

Mehr

Revision der ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015

Revision der ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015 TÜV NORD CERT FAQ Revision der ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015 TÜV NORD CERT GmbH Tel: 0800-245-7457 (kostenlose Service-Hotline) Fax: 0511-986-2899-1900 info.tncert@tuev-nord.de Das sollten Sie bei der

Mehr

Was beinhaltet ein Qualitätsmanagementsystem (QM- System)?

Was beinhaltet ein Qualitätsmanagementsystem (QM- System)? Was ist DIN EN ISO 9000? Die DIN EN ISO 9000, 9001, 9004 (kurz ISO 9000) ist eine weltweit gültige Norm. Diese Norm gibt Mindeststandards vor, nach denen die Abläufe in einem Unternehmen zu gestalten sind,

Mehr

Unterstützung der Träger bei der Umsetzung der Anforderungen aus dem Gesetz zur Verbesserung der Eingliederungschancen am Arbeitsmarkt

Unterstützung der Träger bei der Umsetzung der Anforderungen aus dem Gesetz zur Verbesserung der Eingliederungschancen am Arbeitsmarkt Unterstützung der Träger bei der Umsetzung der Anforderungen aus dem Gesetz zur Verbesserung der Eingliederungschancen am Arbeitsmarkt Oranienburgerstr. 13-14 10178 Berlin Tel. 030 24 636 362 E-Mail: p.qualitaet@paritaet.org

Mehr

Nutzen Sie das in Easy Turtle voll editierbare Modell der DIN EN ISO 9001:2008

Nutzen Sie das in Easy Turtle voll editierbare Modell der DIN EN ISO 9001:2008 Nutzen Sie das in Easy Turtle voll editierbare Modell der DIN EN ISO 9001:2008 Qualität ist keine Funktion Qualität ist ein Weg des Denkens. Qualität ist die Summe aller Tätigkeiten in einem Unternehmen.

Mehr

zu teamwork mit Haken und Ösen.

zu teamwork mit Haken und Ösen. vom Spagat der Verantwortlichkeit zur Rechtspflicht zu teamwork mit Haken und Ösen. Seminaris Medizinrecht seminaris.medizinrecht@t-online.de Hans-Werner Röhlig 46047 Oberhausen, Seilerstraße 106 Tel.:

Mehr

Validierung der Software Anwendung für das Instrumentenmanagement und die Prozessdokumentation

Validierung der Software Anwendung für das Instrumentenmanagement und die Prozessdokumentation Validierung der Software Anwendung für das Instrumentenmanagement und die Prozessdokumentation Präsentation von Markus Geissmann anlässlich der 7èmes Journées Nationales Suissessursur la Stérilisation

Mehr

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Seite 1 von 5 Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung auf den Markt gelangen. Zudem besteht für Medizinprodukte

Mehr

DIN EN ISO - Normensystem

DIN EN ISO - Normensystem 1 v. 9 DIN EN ISO - Normensystem Nachweisstufen DIN EN ISO 9001 DIN EN ANFORDERUNGEN DIN EN ISO 9000 an das Qualitäts- ISO 9004 Grundlagen managementsystem und in LEITFADEN Begriffe -Qualitätsmanagement-

Mehr

Qualitätsmanagement wie es im Buche steht

Qualitätsmanagement wie es im Buche steht Qualitätsmanagement wie es im Buche steht Ein Praxisbericht aus der Bibliothek der Technischen Universität München Fortbildungsveranstaltung des VdB Regionalverband Südwest und Landesverband Bayern und

Mehr

DGR- ZN: 01 202 H/Q 02 3011 AD 2000-W0 ZN: Bericht zur jährlichen (1.) Überwachung für das Unternehmen. TORUS Acéltermékgyártó Kft.

DGR- ZN: 01 202 H/Q 02 3011 AD 2000-W0 ZN: Bericht zur jährlichen (1.) Überwachung für das Unternehmen. TORUS Acéltermékgyártó Kft. DGR- ZN: 0 202 H/Q 02 30 AD 2000-W0 ZN: Bericht zur jährlichen (.) Überwachung für das Unternehmen TORUS Acéltermékgyártó Kft. ZN: 0 202 H/Q 02 30 Seite 2 von 7. Kurzbewertung... 3 2. Zielsetzung, Auditgrundlagen

Mehr

Podiumsdiskussion DGSV Kongress 2014 zur KRINKO-BfArM-Empfehlung Validierung Leitung: Dr. M.-Th.Linner, Dr. W. Michels

Podiumsdiskussion DGSV Kongress 2014 zur KRINKO-BfArM-Empfehlung Validierung Leitung: Dr. M.-Th.Linner, Dr. W. Michels Professionelle Aufbereitung von Medizinprodukten Podiumsdiskussion DGSV Kongress 2014 zur KRINKO-BfArM-Empfehlung Validierung Leitung: Dr. M.-Th.Linner, Dr. W. Michels Grundaussagen zur Validierung (1)

Mehr

Plasmasterilisation. 15. DGSV-Kongress, 3. bis 5. Oktober 2011 in Fulda

Plasmasterilisation. 15. DGSV-Kongress, 3. bis 5. Oktober 2011 in Fulda Plasmasterilisation an der Schnittstelle Praxis/Zertifizierung/Recht 15. DGSV-Kongress, 3. bis 5. Oktober 2011 in Fulda Petra Geistberger Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München 4.

Mehr

Erfahrungen aus der Zertifizierung

Erfahrungen aus der Zertifizierung DGSV-Kongress 2010 08.10.2010, Fulda Erfahrungen aus der Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen nach DIN EN ISO 13485 für die Aufbereitung von Medizinprodukten Dr. Thomas Kießling Sachverständiger

Mehr

Verfahrensanweisung: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten

Verfahrensanweisung: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten Seite 1 von 5 1 Zweck... 1 2 Geltungsbereich... 1 3 Abkürzungen... 2 4 Definitionen... 2 5 Beschreibung... 4 5.1 Allgemeines... 4 5.2 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten... 4 5.3 Ablauf einer Überwachung

Mehr

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement. Stand der Revision: 13.11.

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement. Stand der Revision: 13.11. Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 13.11.2013 Inhaltsübersicht I II III IV V Zweckbestimmung und Geltungsbereich Regulatorische

Mehr

Erstellung eines QM-Handbuches nach DIN. EN ISO 9001:2008 - Teil 1 -

Erstellung eines QM-Handbuches nach DIN. EN ISO 9001:2008 - Teil 1 - Erstellung eines QM-Handbuches nach DIN Klaus Seiler, MSc. managementsysteme Seiler Zum Salm 27 D-88662 Überlingen / See EN ISO 9001:2008 - Teil 1 - www.erfolgsdorf.de Tel: 0800 430 5700 1 Der Aufbau eines

Mehr

KPQM (KV Praxis Qualitätsmanagement)

KPQM (KV Praxis Qualitätsmanagement) KPQM (KV Praxis Qualitätsmanagement) 1. KPQM-Konzeption 2. KPQM-Grlagen 3. KPQM-Handbuch 4. KPQM-Qualitätsbericht 5. KPQM-Validierungsverfahren 6. KPQM-Zertifikat Seite 1 von 6 1. KPQM-Konzeption Bei dem

Mehr

Prozessoptimierung. und. Prozessmanagement

Prozessoptimierung. und. Prozessmanagement Prozessoptimierung und Prozessmanagement Prozessmanagement & Prozessoptimierung Die Prozesslandschaft eines Unternehmens orientiert sich genau wie die Aufbauorganisation an den vorhandenen Aufgaben. Mit

Mehr

Medizinprodukterechtliche Stellungnahme zu Weisungsunabhängigkeitsbescheinigungen für Prüfungen im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten

Medizinprodukterechtliche Stellungnahme zu Weisungsunabhängigkeitsbescheinigungen für Prüfungen im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT KANZLEI DR. JÄKEL www.jaekel-law.de BERLINER STR. 37 T 03546 9349 528 15907 LÜBBEN (SPREEWALD) F 03546 9349 529 DR. CHRISTIAN JÄKEL dr@jaekel-law.de

Mehr

DIN EN ISO 50001 Was erwarten die Zertifizierer?

DIN EN ISO 50001 Was erwarten die Zertifizierer? Zertifizierung DIN EN ISO 50001 Was erwarten die Zertifizierer? TÜV NORD Energiemanagement-Tag Zerifizierung 13. September 2012, Museum für Energiegeschichte (Hannover) Zur Person Lars Kirchner, Dipl.-Umweltwiss.

Mehr

Musterhandbuch Beratung

Musterhandbuch Beratung Musterhandbuch DIN EN ISO 9001:2008 Prozessorientiert ISBN 978 3 942882 27 9 Auflage 2 Inhaltsverzeichnis 1. Anwendungsbereich... 4 2. Normative Verweise... 4 4 Qualitätsmanagementsystem (QMS)... 4 4.1.

Mehr

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Anerkennung der AVENTRA Gesellschaft für biologische Diagnostik mbh Lengericher Landstraße 35 49078 Osnabrück

Mehr

Revision der ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015

Revision der ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015 TÜV NORD CERT FAQ Revision der ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015 TÜV NORD CERT GmbH Tel: 0800-245-7457 (kostenlose Service-Hotline) Fax: 0511-986-2899-1900 info.tncert@tuev-nord.de Das sollten Sie bei der

Mehr

Anforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie an die Entwicklung von Medizinprodukten

Anforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie an die Entwicklung von Medizinprodukten Anforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie an die Entwicklung von Medizinprodukten Alexander Fink Hochschule Mannheim SS 2013 A. Fink Seite 1 Steigen wir ein Wo und wie kommt der Medizintechnik-Ingenieur

Mehr

Produktinformation zum Thema LASIK-TÜV SÜD

Produktinformation zum Thema LASIK-TÜV SÜD Produktinformation zum Thema LASIK-TÜV SÜD Ein Patient kann sich aufgrund der Vielzahl von in- und ausländischen LASIK-Angeboten (Laser in-situ Keratomileusis) kaum ein klares und objektives Bild machen.

Mehr

Änderung der ISO/IEC 17025 Anpassung an ISO 9001: 2000

Änderung der ISO/IEC 17025 Anpassung an ISO 9001: 2000 Änderung der ISO/IEC 17025 Anpassung an ISO 9001: 2000 Dr. Martin Czaske Sitzung der DKD-FA HF & Optik, GS & NF am 11. bzw. 13. Mai 2004 Änderung der ISO/IEC 17025 Anpassung der ISO/IEC 17025 an ISO 9001:

Mehr

Information zur Revision der ISO 9001. Sehr geehrte Damen und Herren,

Information zur Revision der ISO 9001. Sehr geehrte Damen und Herren, Sehr geehrte Damen und Herren, mit diesem Dokument möchten wir Sie über die anstehende Revision der ISO 9001 und die sich auf die Zertifizierung ergebenden Auswirkungen informieren. Die folgenden Informationen

Mehr

Überwachung und Begehung durch die Gewerbeaufsicht Niedersachsen

Überwachung und Begehung durch die Gewerbeaufsicht Niedersachsen Behörde für betrieblichen Arbeits-, Umwelt- und Verbraucherschutz Überwachung und Begehung durch die Gewerbeaufsicht Niedersachsen AMAH 27.06.2015 Fragen, die der Vortrag beantworten soll Warum dürfen

Mehr

Allgemeine Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte

Allgemeine Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Allgemeine Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Geltungsbereich: Die vorliegenden Regeln definieren Anforderungen an zu akkreditierende Laboratorien, Inspektionsstellen, Zertifizierungsstellen

Mehr

Einführung: Der erfolgreiche Unsinn mit der ISO 9001...1 1. Grundsatzfragen zur Darlegung...6

Einführung: Der erfolgreiche Unsinn mit der ISO 9001...1 1. Grundsatzfragen zur Darlegung...6 Inhaltsverzeichnis Einführung: Der erfolgreiche Unsinn mit der ISO 9001...1 1. Grundsatzfragen zur Darlegung...6 1.1 Genormte Ungereimtheiten...6 1.1.1 Das Qualitätsmanagementsystem einführen?...6 1.1.2

Mehr

Wir übernehmen Verantwortung. kostenbewusst ökologisch sicher

Wir übernehmen Verantwortung. kostenbewusst ökologisch sicher Wir übernehmen Verantwortung kostenbewusst ökologisch sicher Inhalt Warum Aufbereitung? Die ReDis GmbH Sicher mit Zertifikat Wandel als Chance Produkte für eine sichere Medizin Service für die Zukunft

Mehr

DGSV-Kongress Dom zu Fulda

DGSV-Kongress Dom zu Fulda DGSV-Kongress 2009 Dom zu Fulda 1 Die Rolle der Zertifizierung im Rahmen der Aufbereitung Dr. Undine Soltau Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten DGSV-Kongress

Mehr

Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht

Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT IN KOOPERATION MIT BERLIN DÜSSELDORF Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht DGSV-Kongress 2014 Fulda 09.10.2014 Inhalt 1. AUSBLICK

Mehr

Rechtliche Stellungnahme zur Aufbereitung von Medizinprodukten, insbesondere Einmalprodukten

Rechtliche Stellungnahme zur Aufbereitung von Medizinprodukten, insbesondere Einmalprodukten SOZIETÄT DR. REHBORN RECHTSANWÄLTE BERLIN - DORTMUND - KÖLN - LEIPZIG - MÜNCHEN Büro Berlin Kurfürstendamm 184 10707 Berlin Telefon: 030/88 77 69-0 Telefax: 030/88 77 69-15 Kathrin Möller 11 Yvonne Marckhoff

Mehr

Pro Psychiatrie Qualität

Pro Psychiatrie Qualität procum Cert Pro Psychiatrie Qualität 05.März.2009 Berlin Mit PPQ auf dem Weg zur Zertifizierung? i Voraussetzungen und Ansatzpunkte Mathias Bojahr Geschäftsführer procum Cert GmbH Voraussetzungen Formale

Mehr

Gesetzliche Vorgaben für die Aufbereitung von Instrumenten in der Podologie

Gesetzliche Vorgaben für die Aufbereitung von Instrumenten in der Podologie Gesetzliche Vorgaben für die Aufbereitung von Instrumenten in der Podologie Rechtliche Abgrenzung zwischen Podologie und Fußpflege Ziele des Medizinprodukterechtes: für die Gesundheit und den erforderlichen

Mehr

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Verlängerung der Anerkennung der/s Universitätsklinikum Bonn AöR Institut für Hygiene und öffentliche Gesundheit

Mehr

kundenbezogene Prozesse Produktion und Dienstleistung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

kundenbezogene Prozesse Produktion und Dienstleistung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Planung Produktrealisierung - Überblick - DIN EN ISO 9001 kundenbezogene Prozesse Entwicklung Beschaffung Produktion und Dienstleistung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Abb. 1 Qualitätswirksame

Mehr

ISO9001 2015 QM-Dienstleistungen Holger Grosser Simonstr. 14 90766 Fürth Tel: 0911/49522541 www.qm-guru.de

ISO9001 2015 QM-Dienstleistungen Holger Grosser Simonstr. 14 90766 Fürth Tel: 0911/49522541 www.qm-guru.de ISO9001 2015 Hinweise der ISO Organisation http://isotc.iso.org/livelink/livelink/open/tc176sc2pub lic Ausschlüsse im Vortrag Angaben, die vom Vortragenden gemacht werden, können persönliche Meinungen

Mehr

Qualitätsmanagement: Typischer Ablauf eines Zertifizierungsprojektes. bbu-unternehmensberatung, Hannover

Qualitätsmanagement: Typischer Ablauf eines Zertifizierungsprojektes. bbu-unternehmensberatung, Hannover Qualitätsmanagement: Typischer Ablauf eines Zertifizierungsprojektes bbu-unternehmensberatung, Hannover Wie läuft ein Zertifizierungsprojekt ab? Stufe 5 Verbesserung regelmäßige Änderungen (QMH) Q-Zirkel,

Mehr

DGQ Regionalkreis Hamburg 21.05.2012 ISO 10007. Konfigurationsmanagement

DGQ Regionalkreis Hamburg 21.05.2012 ISO 10007. Konfigurationsmanagement DGQ Regionalkreis Hamburg 21.05.2012 ISO 10007 Leitfaden zum Konfigurationsmanagement g Geschichte des Konfigurationsmanagements Mit stetig steigender Produktkomplexität entstanden zunehmend Probleme (z.b.

Mehr

Häufig gestellte Fragen - FAQs

Häufig gestellte Fragen - FAQs Häufig gestellte Fragen - FAQs Fachliche Fragen Über welchen Inhalt und welchen Umfang muss eine geriatrierelevante Fort- bzw. Weiterbildung verfügen? Gibt es eine bestimmte Anzahl an Fachpflegekräften

Mehr

Kiwa International Cert GmbH. Personalzertifizierung Qualitätsmanagement

Kiwa International Cert GmbH. Personalzertifizierung Qualitätsmanagement Kiwa International Cert GmbH Personalzertifizierung Qualitätsmanagement Januar 2015 QM-Fachpersonal Kiwa International Cert GmbH ist eine unabhängige Gesellschaft zur Prüfung und Zertifizierung von Personal

Mehr

Fachkunde I Lehrgang. zur / zum. Technischen Sterilisationsassistentin / -assistenten. zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Fachkunde I Lehrgang. zur / zum. Technischen Sterilisationsassistentin / -assistenten. zur Aufbereitung von Medizinprodukten Fachkunde I Lehrgang zur / zum Technischen Sterilisationsassistentin / -assistenten zur Aufbereitung von Medizinprodukten Durch das Inkrafttreten des 2. Medizinprodukte-Änderungsgesetzes vom 01.01.2002,

Mehr

BAEHR Online- Hygieneplan. Hygieneplan? Ja klar, aber wie bekomm ich das am einfachsten, schnellsten. und sicher. hin?!

BAEHR Online- Hygieneplan. Hygieneplan? Ja klar, aber wie bekomm ich das am einfachsten, schnellsten. und sicher. hin?! Hygieneplan? Ja klar, aber wie bekomm ich das am einfachsten, schnellsten und sicher hin?! einfach, zeitsparend und sicher Unterstützung für Ihren betriebsspezifischen Hygieneplan BAEHR Online- Hygieneplan

Mehr

Managementbewertung Managementbewertung

Managementbewertung Managementbewertung Managementbewertung Grundlagen für die Erarbeitung eines Verfahrens nach DIN EN ISO 9001:2000 Inhalte des Workshops 1. Die Anforderungen der ISO 9001:2000 und ihre Interpretation 2. Die Umsetzung der Normanforderungen

Mehr

VANGUARD Sterilgutversorgung: Häufig gestellte Fragen

VANGUARD Sterilgutversorgung: Häufig gestellte Fragen VANGUARD Sterilgutversorgung: Häufig gestellte Fragen 1. Wer ist die VANGUARD-Gruppe? VANGUARD ist eine international operierende Unternehmensgruppe, die sich auf innovative Dienstleistungen im Healthcare-Bereich

Mehr

«Zertifizierter» Datenschutz

«Zertifizierter» Datenschutz «Zertifizierter» Datenschutz Dr.iur. Bruno Baeriswyl Datenschutzbeauftragter des Kantons Zürich CH - 8090 Zürich Tel.: +41 43 259 39 99 datenschutz@dsb.zh.ch Fax: +41 43 259 51 38 www.datenschutz.ch 6.

Mehr