Qualitätssicherung beim kolorektalen Karzinom : Sachstand

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1 BQS Münster Qualitätssicherung beim kolorektalen Karzinom : Sachstand I.Gastinger (Cottbus) An - Institut für Qualitätssicherung in der operativen Medizin an der Otto von Guericke Universität Magdeburg

2 Frühpostoperative und onkologische Langzeitergebnisse kolorektales Karzinom Prospektive multizentrische Beobachtungsstudien (Evidenzgrad II-b) in der Chirurgie: Kolon / Rektum Karzinome (Primärtumor) Flächendeckende prospektive Datenerhebung Chirurgische Qualitätssicherung im Rahmen der klinischen Versorgungsforschung Zeitraum: Bundesweite Beteiligung von bis zu 300 Kliniken jeglichen Profils An-Institut für f r Qualitätssicherung tssicherung in der operativen Medizin Otto-von von-guericke Universität t Magdeburg

3 Qualitätssicherungsstudie Kolon/Rektum-Karzinome Patienten: Kliniken: Kolon-Ca: Rektum-Ca:

4 Qualitätssicherungsstudie Kolon/Rektum-Karzinome Rektumkarzinome - UICC-Stadien-Verteilung im Studienverlauf gesamt UICC 0 0,7 1,7 1,5 1,9 2,7 1,7 UICC I 26,0 27,2 25,3 28,4 28,6 27,9 UICC II 21,9 21,8 22,6 21,7 22,8 22,8 UICC III 29,3 28,1 28,7 29,5 28,3 29,7 UICC IV 16,0 16,1 16,1 14,2 13,0 13,7 k.a. 6,1 5,1 5,7 4,4 4,5 4,1

5 Problem Fallzahl / Mindestmengenregelung Strategischer Kompromiss: - Mindestmengen nur für Prozeduren mit evidenzbasierter Häufigkeits - Ergebnis Korrelation definieren und vorsichtig einführen - Effekte der Mindestmengen evaluieren - mit Hilfe der qualitätsbezogenen Versorgungsforschung Prozesse und Strukturen identifizieren, die zu guter Ergebnisqualität führen Leistungserbringer anhand der Qualitätsmessgrößen auswählen!

6 Fallzahl Rektumkarzinom Fallzahl gesamt < ,3% 35.5% 33,0% 32,1% 35,5% ,6% 35,0% 40,0% 41,5% 37,8% > ,1% 29,5% 27,0% 26,4% 26,8%

7 Qualitätssicherungsstudie Kolon/Rektum-Karzinome Rektumkarzinome - Exstirpationsrate (elektiv) ,6 % (n = 863) ,1 % (n = 842) ,0 % (n = 800) ,4 % (n = 703) ,1 % (n = 743) gesamt 25,3 % (n = 3.951) Exstirpationsrate

8 Problem Fallzahl / Mindestmengenregelung Exstirpationsraten in Abhängigkeit von Fallzahl und Tumorsitz < 20 (n =1655) (n = 990) > 40 (n = 520) < 4 cm 88,7 86,5 68,1 < 0,001 s. 4 7,9 cm 49,5 39,4 32,6 0,001 s. 8 11,9 cm 5,9 6,4 3,5 0,347 n.s cm 0,5 0,9-0,616 n.s. gesamt 30,1 25,9 21,5 < 0,001 s. p

9 Problem Fallzahl / Mindestmengenregelung Cut point Exstirpationsrate 20 Rektumkarzinom-OP/Jahr Für Morbidität/Letalität kein Cut point ermittelbar! Konsequenz?

10 Onkologisches Langzeitergebnis in Abhängigkeit von der Fallzahl 5 J-Lokalrezidivrate nach kurativer Rektumkarzinom- Resektion in den UICC Stadien I III ( n = 5309 ) Insgesamt n = 12,9 % High volume (> 40 / J) n = 7,4 % Low volume (< 20 / J) n = 15,1 % Konsequenz! P = 0,004

11 Problem Evaluierung neuer Operationstechniken Qualitätssicherungsstudie Kolon/Rektum-Karzinome Rektumkarzinome - Zugangswege bezogen auf kurative Resektionen (n=15174) gesamt lap.-assistiert 3,0 2,7 3,5 4,8 7,0 4,2 Konv.-Rate 9,0 17,0 12,4 17,9 14,9 14,7

12 Die laparoskopische Chirurgie des kolorektalen Karzinoms - Stand und Ergebnisse in Deutschland Aktuelle Studienlage Rektumkarzinom Hohenberger et al. Die laparoskopische Chirurgie des Kolonkarzinoms. Chirurg 11/2004 Für das Rektumkarzinom liegen derzeit mit vergleichbarer Evidenz keine Daten vor. Liersch et al. Aktuelle Behandlungsstrategien beim Rektumkarzinom. Chirurg 3/2005 Stellenwert der laparoskopischen Chirurgie beim Rektumkarzinom bei fehlenden onkologischen Langzeitergebnissen gegenwärtig nicht beurteilbar. An-Institut für f r Qualitätssicherung tssicherung in der operativen Medizin Otto-von von-guericke Universität t Magdeburg

13 Die laparoskopische Chirurgie des kolorektalen Karzinoms - Stand und Ergebnisse in Deutschland Laparoskopische Rektumkarzinom-Resektion Resektion Analysezeitraum: 01/ /2002 UICC I-III Rektumkarzinom: n=7189 Pat. primär offene Resektionen: n=6952 Pat. (96.7%) laparosk. Resektionen (ITT): n= 237 Pat. ( 3.3%) Follow-up: n=4788 / 6007 Pat. (80%) An-Institut für f r Qualitätssicherung tssicherung in der operativen Medizin Otto-von von-guericke Universität t Magdeburg

14 Die laparoskopische Chirurgie des kolorektalen Karzinoms - Stand und Ergebnisse in Deutschland Laparoskopische Rektumkarzinom-Resektion Resektion An-Institut für f r Qualitätssicherung tssicherung in der operativen Medizin Otto-von von-guericke Universität t Magdeburg Laparoskopische Offene p-wert Resektion (ITT) Resektion (237) (6952) Geschlecht [m/w]: 135/ / Altersdurchschnitt [J]: ASA-Score [n (%)]: I 28 (11.8) 772 (11.1) II 119 (50.2) 3773 (54.3) III 85 (35.9) 2282 (32.8) IV 5 ( 2.1) 122 ( 1.8) T-Kategorie [n (%)]: T 1/2 130 (54.9) 2884 (41.5) <0.001 T 3/4 107 (45.1) 4061 (58.5) UICC-Stadium [n (%)]: I 109 (46.0) 2360 (33.9) <0.001 II 61 (25.7) 2018 (29.0) III 67 (28.3) 2574 (37.0) Tumorhöhe [n (%)]: < 4 cm 35 (14.8) 1081 (15.5) cm 47 (19.8) 1842 (26.5) cm 85 (35.9) 2283 (32.8) cm 70 (29.5) 1746 (25.1) Neoadjuvanz [n (%)]: 24 (10.1) 485 ( 7.0) 0.201

15 Die laparoskopische Chirurgie des kolorektalen Karzinoms - Stand und Ergebnisse in Deutschland Laparoskopische Rektumkarzinom-Resektion Resektion Analysezeitraum: 01/ /2002 laparosk. Resektionen (ITT): n= 237 Pat. - Konversionen: n= 35 Pat. (14.8%) Konversionsgrund: n (%) Nicht-onkologisch 27 (77%) Onkologisch 2 ( 6%) Keine Angabe 6 (17%) An-Institut für f r Qualitätssicherung tssicherung in der operativen Medizin Otto-von von-guericke Universität t Magdeburg

16 Die laparoskopische Chirurgie des kolorektalen Karzinoms - Stand und Ergebnisse in Deutschland Ergebnisse: früh-postoperativ Laparoskopische konvertierte Offene p-wert Resektionen Resektionen Resektionen Intraop. Komplikationen (%) <0.001 Allg. p.o. Komplikationen (%) Spez. p.o. Komplikationen (%) p.o. Anastomosen- Insuffizienz (%) Relaparotomien (%) Gesamtmorbidität (%) Hospitalletalität (%) An-Institut für f r Qualitätssicherung tssicherung in der operativen Medizin Otto-von von-guericke Universität t Magdeburg

17 Die laparoskopische Chirurgie des kolorektalen Karzinoms - Stand und Ergebnisse in Deutschland Ergebnisse: onkologisch - Langzeit FU-Rate: 80% Laparoskopische Konvertierte Offene p-wert Resektionen Resektionen Resektionen FU-Patienten [n] Follow-up [Monate]: Mittel (SD) (12.3) (12.7) (13.4) Tumorfreies Überleben [Monate] Mittel (95% KI) ( ) ( ) ( ) Tumorfreie 5-Jahres Überlebensrate [% (SE)]: (0.036) (0.096) (0.018) 5-Jahres-Lokalrezidivrate [% (SE)]: (0.020) (0.087) (0.015) adjusted f. UICC: An-Institut für f r Qualitätssicherung tssicherung in der operativen Medizin Otto-von von-guericke Universität t Magdeburg

18 Die laparoskopische Chirurgie des kolorektalen Karzinoms - Stand und Ergebnisse in Deutschland Ergebnisse: Hospital Volume 15 OP s / J. 82 Kliniken (94,3%) (A) > 15 OP s / J. 5 Kliniken ( 5,7%) (B) Σ: 87 Kliniken A B p-wert Konv.-Rate 22,3 % 6,3 % <0,001 Morbidität 40,8 % 32,5 % 0,086 Allg. 28,8 % 16,3 % 0,003 Spez. 27,1 % 24,4 % n.s. Letalität 2,1 % 0,6 % n.s. An-Institut für f r Qualitätssicherung tssicherung in der operativen Medizin Otto-von von-guericke Universität t Magdeburg

19 Die laparoskopische Chirurgie des kolorektalen Karzinoms - Stand und Ergebnisse in Deutschland Fazit Selektioniertes, in wenigen Kliniken versorgtes Patientengut. Kein Vorteil für lap.-assistierte Resektion beim Rektumkarzinom nachweisbar. Konversionsgruppe = Problemgruppe: - signifikant schlechteres früh-postoperatives Outcome, - tendenziell schlechteres onkologisches Langzeit-Outcome Zentralisierung, Selektion, Erfahrung mit entscheidendem Einfluss auf Outcome Laparoskopische Chirurgie bei Rektumkarzinom nur in Zentren unter Studienbedingungen zu akzeptieren An-Institut für f r Qualitätssicherung tssicherung in der operativen Medizin Otto-von von-guericke Universität t Magdeburg

20 Evaluierung spezieller OP-Techniken bei tiefsitzendem Rektumkarzinom: TME bei TAR und APE (%) 0-8 cm ab ACL gesamt TME: 79,5 85,6 88,9 89,0 89,6 86,5

21 Onkologische Langzeitergebnisse Rektumkarzinom TME 5-Jahres-Lokalrezidivrate Rektumkarzinome > 12 cm a.acl ohne TME: 5,5% mit TME: 4,1% Rektumkarzinome < 12 cm a.acl ohne TME: 22,0% mit TME: 12,1% UICC-adaptiert n.s. UICC-adaptiert: p=0.008 Lokalrezidivrate Lokalrezidivrate 25% UICC I-III Rektumkarzinom über 12 cm 25% UICC I-III Rektumkarzinom bis 12 cm 20% 20% 15% 15% 10% 10% 5% TME 5% TME keine TME keine TME An-Institut für f r Qualitätssicherung tssicherung in der operativen Medizin Otto-von von-guericke Universität t Magdeburg

22 Qualitätskriterien tskriterien in der Therapie von Kolon- und von Rektumkarzinomen An-Institut für f r Qualitätssicherung tssicherung in der operativen Medizin Otto-von von-guericke Universität t Magdeburg

23 Früh-postoperative und onkologische Langzeitergebnisse der offenen Chirurgie beim Rektumkarzinom Onkochirurgische Ergebnisse: QS-Studie Rektum-Karzinom 2005 Qualität der TME 81,1% 85,0% TME-Qualität Pathologe Grad I Grad II Grad III Chirurg Grad I Grad II Grad III Übereinstimmung: 89,0% 16,6% 14,2% 2,4% 0,8% Grad I Grad II Grad III pathologische Bewertung chirurgische Bewertung An-Institut für f r Qualitätssicherung tssicherung in der operativen Medizin Otto-von von-guericke Universität t Magdeburg

24 Evaluierung spezieller OP-Techniken bei tiefsitzendem Rektumkarzinom: Protektives Enterostoma nach TAR (%) gesamt Protektives Enterostoma: 32,0 37,1 42,2 50,5 55,9 43,6

25 Anastomoseninsuffizienz Rektum Anastomosen- Insuffizienz mit PS n = 881 ohne PS n = 1848 gesamt n = 128 ( 14,5 %) n = 262 ( 14,5 %) 0,806 n.s. Op-pflichtig n = 32 ( 3,6 %) n = 186 ( 10,1 %) < 0,001 s.

26 Anastomoseninsuffizienz Rektum mit vs. ohne protektives Stoma Verweildauer 21 d vs. 19 d p=0,037 s. Morbidität 39,7 % vs. 34,4 % p=0,007 s.! Letalität 0,9 % vs. 2,9 % p<0,001 s.!

27 Qualitätssicherung tssicherung kolorektales Karzinom Zusammenfassung I Ergebnisse sind Ausdruck der aktuellen Versorgungssituation und repräsentativ für die Qualität über das gesamte Klinikspektrum Frühpostoperatives und onkologisches Langzeitergebnis Follow-up-Analyse ermöglicht Detektion von Qualitätskriterien und Prognosefaktoren hinsichtlich des Langzeit-Outcome Daten der qualitätsbezogenen Versorgungsforschung bilden die Grundlage sinnvoller Zentralisierungsbestrebungen An-Institut für f r Qualitätssicherung tssicherung in der operativen Medizin Otto-von von-guericke Universität t Magdeburg

28 Qualitätssicherung tssicherung Rektumkarzinom Zusammenfassung II 5-Jahres-Lokalrezidivrate von 12.8% nicht zufrieden-stellend Tumorfreies Überleben nach 5 Jahren 75.1% akzeptabel Prognosemarker Bedeutung der Fallzahl für das tiefsitzende Rektumkarzinom / Mindestmengenregelung Qualitätskontrolle der TME Anastomosenprotektion nach TAR durch Enterostoma i.o. Tumorperforation Zugangsweg An-Institut für f r Qualitätssicherung tssicherung in der operativen Medizin Otto-von von-guericke Universität t Magdeburg

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