Aus der Chirurgischen Klinik im Marienhospital Herne Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Direktor: Prof. Dr. med. J.

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1 Aus der Chirurgischen Klinik im Marienhospital Herne Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Direktor: Prof. Dr. med. J. Zieren TEM - Transanale endoskopische Mikrochirurgie von Adenomen und Karzinomen des Rektums. Klinische Ergebnisse und Spätergebnisse von 623 konsekutiven Patienten Inaugural-Dissertation zur Erlangung des Doktorgrades der Medizin einer Hohen Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum Vorgelegt von Waldemar Alt aus Herne 2012

2 Dekan: Prof. Dr. med. K. Überla Referent: Prof. Dr. med. J. Zieren Korreferent: Prof. Dr. med. M. Senkal Tag der Mündlichen Prüfung:

3 Abstract Alt Waldemar TEM - Transanale endoskopische Mikrochirurgie von Adenomen und Karzinomen des Rektums. Klinische Ergebnisse und Spätergebnisse von 623 konsekutiven Patienten. Problemstellung: Seit der Entwicklung der TEM-Methode in den 1980er Jahren hat sich das ursprünglich zur chirurgischen Resektion endoskopisch nicht abtragbarer Adenome entwickelte minimalinvasive Operationsverfahren weiterentwickelt und wird heutzutage auch zur chirurgischonkologischen Therapie von Rektumkarzinomen angewendet. Sein klinischer Stellenwert im Vergleich zu Alternativverfahren - wie der flexibel endoskopischen Abtragung von Adenomen oder der radikalen abdominal-chirurgischen Rektumchirurgie - wird aktuell in verschiedenen Studien untersucht. Vor diesem Hintergrund sollte das größte konsekutive Patientengut dieser Operationstechnik im Hinblick auf die klinischen Früh- und Spätergebnisse der Methode bei gut- und bösartigen Befunden untersucht und mögliche Veränderungen bei Indikationen, Technik und Ergebnissen im Langzeitverlauf analysiert werden. Methode: Es handelt sich um eine prospektive Dokumentation und Auswertung der klinischen Früh- und Spätergebnisse der TEM-Methode von ihrer Entwicklung und Etablierung an der Chirurgischen Universitäts-Klinik Köln 1984 über die weiteren chirurgischen Stationen der Hauptoperateure bis zum heutigen Tag sowie eine Bewertung und Diskussion der Ergebnisse anhand aktueller Literaturangaben. Ergebnisse: 623 Patienten wurden eingeschlossen, darunter 486 mit Adenomen und 137 mit Karzinomen. Männer waren häufiger betroffen als Frauen (54% vs. 46%) und 79% der Befunde waren im mittleren bis unteren Rektum. Die durchschnittliche Schnitt-Nahtzeit betrug bei Adenomen 71+7 Min und bei Karzinomen Min. Alle intraoperativen Komplikationen (n=20; Blutungen, Peritonealperforationen) konnten intraoperativ mittels TEM beherrscht werden. Postoperative Komplikationen bestanden in der Mehrzahl aus spontan reversiblen Harnverhalt und analen Inkontinenzstörungen. 11 Komplikationen waren operativ revisionspflichtig (Nachblutungen transanal, Pertionealverletzungen mit abdomineller Klinik durch Laparoskopie/Laparotomie). 3 Todesfälle traten nach TEM auf: einer aufgrund kardiopulmonaler Ursache und 2 trotz adäquater chirurgischer Therapie als Folge einer chirurgischen Komplikation. Die lokale Resektionsradikalität war hoch: lediglich in 3% bei Adenomen und 5% bei Karzimonen wurde eine Schnittrandinfiltration bzw. thermische Alteration diagnostiziert. Betroffene Adenompatienten wurden nachbeobachtet und die Karzinompatienten abdominal nachoperiert. In der Adenomgruppe kam es in 4,9% der Fälle nach im Median 43.8 Monaten zu einem Adenomrezidiv, die alle per TEM erfolgreich nachoperiert wurden. Von 76 nachuntersuchten Patienten mit T1-Karzinom entwickelten 6 Patienten nach durchschnittlich 53.1 Monaten ein Lokalrezdiv. Im Langzeitverlauf waren die Operationsergebnisse beider Hauptoperateure relativ stabil; lediglich eine Indikationsausweitung zu größeren Befunden sowie onkologischen Indikationen war auffällig. Diskussion: Im Literaturvergleich sind die eigenen Ergebnisse absolut repräsentativ. Lediglich die nicht operationspflichtigen Komplikationen (wie Harnverhalt u.ä.) waren aufgrund der genauen Erfassung und breiten Definition in der eigenen Studie deutlich erhöht. Im Vergleich zur klassischen transanalen Tumorexzision ermöglicht die TEM die radikale Exzision auch von größeren und höher gelegenen Befunden. Ihr Stellenwert im Vergleich zur flexibelendoskopischen Tumorabtragung wird derzeit prospektiv-randomisiert untersucht und kann noch nicht abschließend bewertet werden. In der onkologischen Therapie von Rektumkarzinomen ist die Indikation der TEM nach aktueller S3-Leitlinie genau definiert für die lokale Resektion von low risk T1- Karzinomen (G1,2, keine L1). Zusammenfassend stellt die TEM in der Hand des geübten Chirurgen eine Operationsmethode dar, die bei Rektumadenomen und frühen Rektumkarzinomen (s.o.) wissenschaftlich gesicherte Behandlungsvorteile mit geringer Operationsbelastung, geringen Komplikationsraten und Beeinträchtigung der Lebensqualität bietet bei gleichzeitig hoher Kostenefffektivität im Vergleich zu Alternativverfahren.

4 Widmung: Ich widme diese Arbeit meiner Familie.

5 Inhaltsverzeichnis: Seite 1. Einleitung Zielsetzung Material und Methode Studiendesign 3.2 Studienziel Datenerhebung Einschlusskriterien Perioperative Maßnahmen Definitionen Operationsmethode Statistische Auswertung 18 Ergebnisse Patientenkollektiv Geschlechtsverteilung Lokalisation der Befunde Komorbidität der Patienten Symptome 24 Operation und Resektionsbefunde Operationszeit Intraoperative Komplikationen Histopathologische Befunde Postoperativer Verlauf Krankheitsdauer Nachsorge Tumorrezidive Diskussion Zusammenfassung Literaturverzeichnis Anhang

6 Tabellenverzeichnis: Seite prozentuale Anteile der Resektatsdignität im Klinikvergleich 2. Altersverteilung benigner und maligner 21 Befunde 3. Geschlechtsverteilung der Resektatsdignität Anteile der Befundlokalisation bezogen auf die 22 Resektionsdignität 5. Anteile der Befunde bezogen auf 23 Höhenlokalisation und Resektatsdignität 6. Anteile der Einstufung nach ASA-Klassifikation 23 bezogen auf die Resektatsdignität 7. prozentuale Anteile der Hauptsymptome bezogen 24 auf die Resektatsdignität 8. durchschnittliche Operationszeit bezogen 25 auf die Resektatsdignität 9. durchschnittliche Resektatsgrößen und Anteil an 25 Vollwandresektionen bezogen auf die Resektatsdignität 10. Intraoperative Komplikationen bezogen 26 auf die Resektatsdignität 11. Häufigkeiten postoperativer Komplikationen Follow-up Zeit bezogen auf die Resektatsdignität Follow-up Zeit bei Karzinomen nach T-Stadium Tumorrezidive nach Resektatsdignität und 37 durchschnittlichem Zeitpunkt des Rezidivs 2

7 Abbildungverzeichnis: Seite 1. 6 Illustration des transanal eingeführten Operationsrektoskops mit Kamera und Instrumenten 2. Übersicht des OP-Bereichs bei TEM-Operation Endoskopische Ansichten der intraoperativen 17 Markierung und Freipräparation des Befundes 4. Prozentuale Verteilung benigner und maligner Befunde Prozentuale Verteilung der histologischen T-Stadien 20 bei malignen Befunden 6. Chirurgisch-anatomische Einteilung 22 des Rektums 7. Prozentuale Verteilung verschiedener Adenomarten Prozentuale Verteilung verschiedener 33 Dysplasiegrade 9. Häufigkeiten histopathologischer T-Stadien bei 33 Karzinomen 10. Resektionsränder bei Adenomen Resektionsränder bei Karzinomen 34 3

8 1. Einleitung Die operativen Therapiemöglichkeiten von gut- und bösartigen Tumoren im Bereich des Mastdarms stellen für den Chirurgen aus verschiedenen Gründen eine besondere Herausforderung dar. Rein anatomisch betrachtet kann der Zugang zum Mastdarm über unterschiedliche Wege erfolgen, die jeweils für Patient und Operateur mit spezifischen Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen verbunden sind. Am einfachsten und am längsten etabliert ist der Zugang durch den Mastdarm selber (transanal) [44]. Allerdings ist die kontrollierte Resektion durch die anatomisch bedingte schlechte Exponierbarkeit und das eingeschränkte Raumangebot zumeist auf die untersten Rektumabschnitte begrenzt. Höher gelegene Lokalisationen sind zwar prinzipiell von transanal zugänglich, allerdings sind Resektionen häufig inkomplett und der Defektverschluß technisch schwierig. Ein weiterer (vor allem früher favorisierter) Zugang war der sogenannte posteriore Zugang zum Mastdarm über eine Eröffnung des Schließmuskels von perineal bzw. Teilresektion des Kreuzbeins [33]. Wegen erheblicher postoperativer Beeinträchtigungen mit Störung der Schließmuskelfunktion bzw. Kontinenz sowie großer, schlecht heilender Wundflächen war dieser Zugang nur speziellen Indikationen vorbehalten und ist heute weitgehend verlassen [72]. Der Zugang über die Bauchhöhle als Laparotomie bzw. Laparoskopie erlaubt die komplette Exposition des Rektums bis zum Schließmuskel bzw. Anus sowie die totale mesorektale Exzision. Dabei ist die Anlage eines protektiven Stomas (Ileo- bzw. Kolostoma sind gleichwertig) 4

9 zur Senkung der postoperativen Morbidität zu empfehlen [19,35,37,43]. In den 1980er Jahren war die Behandlung von Rektumtumoren im Vergleich zu unseren eingeschränkt. heutigen Möglichkeiten deutlich Zum einen war die flexible endoskopische Technik noch nicht so ausgereift, zum anderen waren auch die Ergebnisse der abdominellen Rektumchirurgie per laparationem bezüglich Kontinenzerhaltung und Rezidivquote bei malignen Befunden deutlich schlechter als heutzutage [6,41]. Vor dem Hintergrund dieser Ergebnisse wurde zum selben Zeitpunkt an der chirurgischen Universitätsklinik Köln von Prof. Gerhard Buess die Technik der transanalen endoskopischen Mikrochirurgie (TEM) entwickelt [9]. Hierzu wurden Elemente und Instrumente Chirurgie für der damals eine aufkeimenden transanale Applikation minimal-invasiven modifiziert und weiterentwickelt. Im Kern wird bei dieser Technik ein starres Operationsrektoskop mit Schleusen für Kamera und Instrumente transanal eingeführt. Der so aufgespannte Mastdarm wird zusätzlich mit CO2 aufgebläht, so dass unter vergrößernder stereotaktischer Sicht mithilfe minimal-invasiver Instrumente Rektumtumoren reseziert und entstehende Defekte mit Naht verschlossen werden können (siehe Abb.1). Ursprünglich wurde die Methode zur chirurgischen Resektion endoskopisch nicht abtragbarer Adenome entwickelt. Die technische Weiterentwicklung, aktuell bis zur SILS-Port Technik [49], und zunehmende Operationserfahrung führten auch zur Ausweitung der Operationsindikation bis hin zur Behandlung von frühen Rektumkarzinomen [15]. 5

10 Abbildung 1: Illustration des transanal eingeführten Operationsrektoskops mit Kamera und Instrumenten (Quelle: Dabei haben transanale chirurgische Verfahren gegenüber radikalen, transabdominellen Resektionstechniken ausgesprochene Vorteile bezüglich peri- und postoperativer Komplikationen. Die Anlage eines protektiven Stomas kann vermieden werden, eine höhere Lebensqualität wird durch den Erhalt der Sexual- und Blasenfunktion angestrebt [36]. Eine lokale chirurgische Tumorexzision beim Rektumkarzinom (Vollwandexzision) ist als alleinige therapeutische Maßnahme unter kurativer Zielsetzung onkologisch ausreichend bei pt1karzinomen mit einem Durchmesser bis zu 3 cm, guter oder mäßiger Differenzierung, ohne Lymphgefäßinvasion, sofern eine R0-Situation erreicht werden konnte [29,69,63,46]. Gerade als onkologisches Behandlungsverfahren steht die TEMMethode in einem besonderen Spannungsfeld, zumal in der Zwischenzeit verschiedene Entwicklungen in der Chirurgie auch die Behandlung von Rektumkarzinomen maßgeblich beeinflußt haben. 6

11 Ein wichtiger Faktor ist das zum selben Zeitpunkt eingeführte Operationsprinzip der sogenanten mesorektalen Exzision bei der onkologischen Rektumchirurgie. Der englische Chirurg Heald konnte zeigen, dass bei der onkolgischen Rektumresektion unter anatomiegerechter Exzision des Mesorektums die Lokalrezidivrate signifikant gesenkt werden konnte [24]. Ein weiterer entscheidender Faktor war die Entwicklung der laparoskopischen Rektumchirurgie. Sie ermöglichte nach diesen Prinzipien eine verbesserter adäquate Kosmetik onkologische und Radikalität geringeren bei postoperativen Einschränkungen im Vergleich zur offenen Operationstechnik [7]. Ganz aktuell findet - wie generell in der laparoskopischen Chirurgie - auch in der Rektumchirurgie ein Trend zur zunehmenden Miniaturisierung der Operationszugänge statt. Entweder wird bei der laparoskopischen Technik lediglich ein spezieller Trokarzugang gewählt (sog. Single Port Technik) oder der Zugang über natürliche Körperöffnungen wie Scheide oder Magen genutzt (NOTES - natural orifice transluminal endoscopic surgery) [23]. Ganz entscheidend ist die mittlerweile zuverlässige Kenntnis von Prognosekriterien der Rektumkarzinome, die wesentlich das Behandlungsausmaß bestimmen [47]. Während bei Karzinomen mit Wandüberschreitung Behandlungsradikalität mit eine z.t. zunehmende neoadjuvanter Strahlen- Chemotherapie empfohlen wird, können die auf die Schleimhaut begrenzten Karzinome (T1- Karzinome) mit einer vergleichbaren onkologischen Radikalität wie bei großer abdomineller Rektumresektion auch durch eine lokale transanale Exzision adäquat behandelt werden [68]. 7

12 Die TEM - Methode verbindet verschiedene Aspekte dieser Entwicklungen: Sie ist eine minimal-invasive Operationsmethode durch natürliche Körperöffnungen und damit quasi die Ur-Version der NOTES - Technik. Als solche ist sie nicht nur für die Resektion gutartiger Adenome sondern auch insbesondere für die Resektion der beschriebenen Schleimhautkarzinome des Rektums geeignet. Das Verfahren hat sich von Köln über zahlreiche Wege deutschlandweit wie auch international verbreitet und nach wissenschaftlicher Evaluation seit vielen Jahren klinisch etabliert. Erstmalig sollen im Rahmen einer wissenschaftlichen Untersuchung die Ergebnisse der TEM - Methode aus der chirurgischen zusammen Universitätsklinik mit den Köln bis anschließenden zum Jahre Ergebnissen 1995 eines Operateurs der Klinik (Prof. J. Zieren) an seinen weiteren chirurgischen Wirkungsstätten dargestellt werden, um den Stellenwert der Methode, ihre Entwicklungen und zukünftigen Perspektiven bewerten und diskutieren zu können. 8

13 2. Zielsetzung Die transanale endoskopische Mikrochirurgie (TEM) steht als minimal-invasive Operationsmethode zur Behandlung gut- und bösartiger Rektumtumore in einem Spannungsfeld zu anderen Alternativ-Methoden. In der Behandlung gutartiger Befunde ist es vor allem die flexibele endoskopische Adenomabtragung und bei Karzinomen die onkologische abdominelle Rektumchirurgie (laparoskopisch bzw. konventionell), an denen sich die TEMMethode messen muss. Bei gutartigen Befunden bietet die TEM gegenüber der Endoskopie zwar den Vorteil, auch höher gelegene und größere Befunde behandeln zu können allerdings um den Preis einer Operation in Narkose. In der onkologischen Rektumchirurgie ist die lokale Exzision von Rektumkarzinomen wie durch TEM nach neueren Studien und Leitlinien lediglich bei kleinen Karzinomen (T1, oberflächliche Submucosainfiltration, gute Differenzierung, low risk) onkologisch radikal. Problematisch an den bislang vorliegenden klinischen Ergebnissen zur TEM-Methode ist die vielfach kleine Fallzahl der Studien mit z.t. unterschiedlichen Operateuren. Angesichts einer langen Lernkurve von zumindest rund 50 Operationen (pro Operateur) stellen diese Studien häufig die Ergebnisse der Lernphase dar und erlauben keine umfassende Bewertung der Methode. Ziel der vorliegenden Studie war es daher, eine Auswertung und Fortführung des umfangreichen TEM-Registers vorzunehmen, das die klinischen Ergebnisse dieser Methode von seiner Etablierung an der Uniklinik Köln über die chirurgischen Stationen 9

14 der beiden Hauptoperateure bis zum heutigen Tag dokumentiert. Im Einzelnen sollte untersucht werden: - ob und welche Änderungen sich bezüglich klinischer Ergebnisse, Techniken und Indikationen im Langzeitverlauf möglicherweise feststellen lassen, - ob sich Unterschiede zwischen beiden Operateuren ergeben, - ob und welche Unterscheide zu Literaturangaben mit geringeren Fallzahlen bestehen - wie der Stellenwert der TEM vor dem Hintergrund der vorliegenden klinischen Ergebnisse und Auswertung von Literaturergbnissen bei den o.g. Indikationen einzurordnen ist. 10

15 3. Material und Methode 3.1 Studiendesign Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit Langzeitverlauf und Erhebung von Spätergebnissen. 3.2 Studienziel Die Studie dient der wissenschaftlichen Auswertung des weltweit umfangreichsten zusammenhängenden Patienkollektivs zur TEMMethode seit der Einführung der Technik bis zum heutigen Tag. Insbesondere sollen die Indikationen, technischen Veränderungen, früh- und spät-postoperativen Ergebnisse im zeitlichen Verlauf analysiert werden. 3.3 Datenerhebung Nach der Entwicklung und Etablierung der Operationsmethode an der chirurgischen Universitätsklinik Köln durch Prof. Dr. Gerhard Buess wurde das Operationsverfahren dort im wesentlichen von Prof. Said weiterbetrieben, zu dessen Arbeitsgruppe Prof. Zieren gehörte. Mit dem Wechsel beider Cirurgen an die chirurgische Uiversitätsklinik Charité Berlin wurde das Verfahren dort weiter von beiden eingesetzt und anschließend von Prof. Zieren an seinen weiteren chirurgischen Wirkungsstätten (Hamm, Herne) fortgesetzt. Die Erhebung der Daten erfolgte seit Einführung der Methode anhand standardisierter Dokumentationsbögen (s.anhang) in einem speziellen Register und wurde seitdem fortgesetzt. Eine ebenfalls standardisierte Nachuntersuchung der Patienten wurde 11

16 im Rahmen spezieller proktologischer Sprechstunden bzw. nach onkologischen Operationen durch spezielle Tumornachsorgesprechstunden durchgeführt. Damit umfasst Patientendaten die Dokumentation den neben präoperativen Operationsergebnisse demografischen Lokalbefund, einschließlich die perioperativer Komplikationen sowie die Spätergebnisse mit Spätkomplikationen und Überlebenszeiten nach onkologischer Resektion (s. Anlage). 3.4 Einschlußkriterien Eingeschlossen wurden alle Patienten, bei denen ein Rektumtumor mittels transanaler endoskopischer Mikrochirurgie (TEM) reseziert werden sollte. Voraussetzung für eine TEM-Operation waren eine komplette Koloskopie und der Ausschluß von Zweittumoren bzw. Metastasen. Später erfolgte der Eingriff auch unter diesen Voraussetzungen in palliativer Intention. Die lokale Operabilität wurde durch den Operateur im Rahmen einer starren Rektoskopie ermittelt. Diese umfasste eine genaue Lokalisation und Größenbeurteilung des Tumors sowie das klinische Stadium nach Mason [45]. Ab 1994 wurde routinemäßig bei Karzinomverdacht bzw. histologischem Karzinomnachweis ein Becken-CT sowie zusätzlich eine rektale Endosonographie duchgeführt. Präoperativ gesicherte Karzinome wurden seit den 1990er Jahren nur bei CT- bzw. endosonographischem Tumorstadium T1 mittels TEM operiert. Höhere Tumorstadien wurden nur auf ausdrücklichen Patientenwunsch bzw. in palliativer Situation (s.o.) lokal reseziert und als solche auch dokumentiert. Es erfolgte keine neoadjuvante 12

17 Therapie, aber in wenigen Einzelfällen und palliativer Intention eine adjuvante Radio-/Chemotherapie bei fortgeschrittenen Karzinomen (T2 bzw. T3). 3.5 Perioperative Maßnahmen Bis Mitte der 1990er Jahre erfolgte präoperativ eine orthograde Darmspülung. Später wurde unmittelbar vor Transport in den OP lediglich ein Klystier verabreicht. Die weiteren routinemäßigen Maßnahmen umfassten: Thromboseprophylaxe mit Strümpfen sowie niedermolekularem Heparin s.c.; Cephalosporin sowie Metronidazol i.v. unmittelbar präoperativ und bis zur Entlassung; transurethraler DK bis zum Morgen des 1. post OP Tages; Kostaufbau am 1. post OP Tag; stuhlregulierende Medikamente für 2 Wochen. Die stationäre Entlassung erfolgte nach dem ersten problemlosen Stuhlgang und unauffälliger Klinik sowie Beschwerdefreiheit. Ambulante lokale Nachuntersuchungen aller Patienten wurden innerhalb der ersten Woche sowie nach 3 Monaten nach Entlassung durchgeführt. Adenompatienten wurden anschließend alle 3 Jahre nachuntersucht, bei Karzinomen erfolgte eine Nachsorge alle 6 Monate. 3.6 Definitionen Schnitt-Naht-Zeit: Operationszeit (in Minuten) vom Markieren des Befundes mit dem Kauter bis zum Entfernen der Instrumente aus dem Rektum. Intraoperative Komplikationen: Komplikationen, die intraoperativ beim Primäreingriff identifiziert und gleichzeitig behandelt wurden. 13

18 Harnverhalt: 6h nach Entfernung des DKs Unfähigkeit, Urin zu lassen. Stuhlinkontinenz: Alle subjektiven Veränderungen der Stuhlkontinenz im Vergleich zum Zustand vor der OP. Fieber: Axilläre Temperatur über 38.5 Grad Celsius. Nahtdehiszenz: Durch Nachuntersuchung den (Prokto- Operateur bzw. im Rahmen Rektoskopie) der erkennbare Öffnung des Nahtverschlusses. Nachblutung: Revisionspflichtiger, Hb-relevanter Blutverlust (= Abfall des Hb-Wertes um mindestens 2 g/l) sowie transanaler Blutabgang. Stenose: Durch den Operateur im Rahmen der Nachuntersuchung (Prokto- bzw Rektoskopie) bewertete Enge durch Naht bzw. Narbe. 3.7 Operationsmethode Der Patient entsprechend wurde so den gelagert Anweisungen (Steinschnitt-, des Operateurs Seiten- bzw. Bauchlagerung), dass der Operationsbefund dorsal zu liegen kommt. Präoperativ wurde zunächst eine digitale Kontrolle sowie eine Rektoskopie durchgeführt, um die Lage und Höhe des Befundes zu kontrollieren und die definitive Operationslagerung festzulegen. Nach digitaler analer Dehnung mit 3 Fingern erfolgte das vorsichtige Einführen des eingefetteten Operationsrektoskops (wahlweise 12 bzw. 20cm lang, 4 cm Durchmesser). Dieses sollte mit seiner Spitze vor dem Befund positioniert und anschließend über einen sogenannten Martinsarm am Operationstisch fixiert werden. Die Instrumentenschleuse wurde verschlossen, alle 14

19 Instrumente eingebracht sowie Verbindungen angeschlossen (Abb. 2). Die Gasdichtigkeit wird durch den natürlichen Sphinkter in der Regel aufrecht erhalten. Zur Absaugung wurde eine Rollenpumpe angewendet. Abbildung 2: Übersicht des OP-Bereichs bei TEM-Operation Aus Lehr- und Dokumentationsgründen wurde immer eine Videodokumentation durchgeführt. Durch Einführen des Operationsrektoskops und Aufbau des Pneumorektums durch dauerhafte, druckgesteuerte CO2 Insufflation (10-12 mm/hg) wurde das Rektum nicht nur gestreckt, sondern auch aufgebläht, wodurch eine gute Übersicht und Exposition ermöglicht wurde. Mit dem Häkchen wurde der Befund durch punktuelle Applikation mit einem Sicherheitsabstand von mindestens 5mm bei Adenomen und 10mm bei Karzinomverdacht zirkulär markiert. 15

20 Der Befund wurde mit der Zange angehoben und mit dem Monopolarhäkchen zunächst eine halbmondförmige Inzision der Schleimhaut vorgenommen. Sofern es der Befund erlaubte und keine sichtbare Infiltration der Muscularis erkennbar war, wurde eine Mukosektomie angestrebt. Eine partielle oder komplette Vollwandresektion war jederzeit intraoperativ bei erkennbarer Infiltration möglich (Abb.3). Entscheidend war eine komplette, unversehrte Exzision des Befundes. Maligne Befunde wurden primär durch eine Vollwandresektion behandelt, wobei teilweise auch das angrenzende Mesorektum partiell mitreseziert wurde. Die Entscheidung, ob eine Vollwandresektion problemlos möglich erscheint, hängt insbesondere auch von der Höhenlokalisation des Befundes und der damit verbundenen Lagebeziehung zum Peritonealraum ab. Bei beiden Geschlechtern sollte ventral oberhalb von ca. 10cm ab Anokutanlinie wegen der Gefahr der Peritonealverletzung auf eine Vollwandresektion verzichtet werden. Bei Frauen besteht auch unterhalb davon ventral die Gefahr der Vaginalverletzung. Dorsal kann dagegen großzügig auch bei höheren Lokalisationen die Indikation zur Vollwandresektion gestellt werden.prinzipiell ermöglicht die TEM- Methode bei günstiger anatomischer Voraussetzung (ausreichender Querdurchmesser des Darms, wenig Abknickung; evtentuell Rektumprolaps) eine Erreichbarkeit von Befunden bis ca. 20cm ab Anokutanlinie. Nach Entnahme des Präparates wurde dieses vor Formalinfixierung auf einer kleinen Korkplatte mit Nadeln aufgespannt, um das einrollen und schrumpfen zu verhindern. 16

21 Abbildung 3: Endoskopische Ansichten der intraoperativen Markierung und Freipräparation des Befundes Über den Spülzugang wurde eine Jodspülung appliziert. Mit dem Koagulationssaugrohr wurde auf eine subtile Blutstillung geachtet. Anschließend wurde der Defekt quer mit einer fortlaufenden resorbierbaren Naht (PDS 3/0) verschlossen, deren Enden mit Metallclips gesichert wurden. Nach entfernen des Operationsrektoskopes wurde eine Rektoskopie zum Ausschluß einer Blutung bzw. Nahtenge durchgeführt. 17

22 3.8 Statistische Auswertung Die Patientendaten wurden zunächst in Dokumentationsbögen (s. Anlage) erfasst und schließlich elektronisch mittels Microsoft Excel verwaltet. Es fand eine deskriptive statistische Auswertung statt. 18

23 4. Ergebnisse 4.1 Patientenkollektiv Insgesamt wurden im Erhebungszeitraum von Juli 1983 bis Mai Patienten in die prospektive Untersuchung eingeschlossen. Von Juli 1983 bis Dezember 1993 wurden 405 Patienten in der chirurgischen Universitätsklinik Köln behandelt, anschließend bis Juli Patienten in der chirurgischen Universitätsklinik Charité Berlin sowie 37 Patienten in den restlichen Kliniken unter Prof. Zieren. Damit ergibt sich eine durchschnittliche Rate von 22 TEM- Operationen jährlich. Bei 486 Patienten (78%) wurden benigne Befunde reseziert, bei 137 Patienten (22%) maligne Befunde. Die Mehrheit der malignen Befunde waren T1- Karzinome. 22% 78% benigne Befunde Abbildung 4: maligne Befunde Prozentuale Verteilung benigner und maligner Befunde 19

24 16% 22% 62% T1 Abbildung 5: T2 T3 Prozentuale Verteilung der histologischen T- Stadien bei maligner Befunden Bezogen auf die einzelnen Kliniken ergaben sich keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf die Dignität der Resektate. Tabelle 1: Prozentuale Anteile der Resektatsdignität im Klinikvergleich gesamt Adenome 486 Karzinome 137 Köln (%) Berlin Hamm / 81,5 18,5 (%) Herne (%) 80,5 19,5 Die Altersverteilung aller Patienten reichte von 27 bis 99 Jahre. Bezogen auf gut- und bösartige Befunde ergaben sich tendentielle 20

25 Unterschiede in den Gruppen, wobei Patienten mit Karzinomen geringfügig älter waren (s.u.). Tabelle 2: Altersverteilung benigner und maligner Befunde Anzahl (N) Spannweite (Jahre) Median +/SD (Jahre) benigne maligne gesamt / / / Geschlechtsverteilung 54% der Patienten waren männlich, 46% weiblich. Dabei fanden sich keine signifikanten Unterschiede bezüglich der unterschiedlichen Kliniken bzw. der Dignität der Befunde. Tabelle 3: Geschlechtsverteilung der Resektatdignität Anzahl (N) männlich weiblich benigne (53%) 228 (47%) maligne (59%) 56 (41%) gesamt (54%) 284 (46%) Lokalisation der Befunde Die Befunde waren nahezu gleichhäufig auf die Quadranten (bezogen auf die Steinschnittlage) verteilt. 21

26 Tabelle 4: Anteile der Befundlokalisation bezogen auf die Resektatsdignität Anzahl (N) dorsal (5-7 Uhr SSL) ventral (11-1 Uhr SSL) re lateral (8-10 Uhr SSL) li lateral (2-4 Uhr SSL) benigne (26%) maligne (24%) gesamt (26%) 112 (23%) 36 (26%) 148 (23%) 117 (24%) 37 (27%) 154 (25%) 131 (27%) 31 (23%) 162 (26%) Bezogen auf die Höhenlokalisation wurde das Rektum in ein unteres Drittel bis 7cm ab Anokutanlinie, ein mittleres Drittel zwischen 8-11cm sowie ein oberes Drittel zwischen 12-16cm ab Anokutanlinie eingeteilt [45]. oberes Drittel (12-16cm) mittleres Drittel (8-11cm) unteres Drittel (0-7cm) Abbildung 6: Chirurgisch-anatomische Einteilung des Rektums 22

27 Tabelle 5: Anteile der Befunde bezogen auf Höhenlokalisation und Resektatsdignität Anzahl (N) unteres Drittel (bis 7cm) mittleres Drittel (7-11cm) oberes Drittel (12-16cm) benigne (32%) maligne (48%) gesamt (35%) 223 (46%) 49 (36%) 272 (44%) 107 (22%) 22 (16%) 129 (21%) Die Tumoren befanden sich überwiegend im unteren und mittleren Drittel, wobei Karzinome eher im unteren Drittel und Adenome eher im mittleren Drittel lokalisiert waren Komorbidität der Patienten/ASA-Klassifikation Nach der ASA-Klassifikation [5] zur Beurteilung des Risikoprofils waren die meisten Patienten ASA Stufe II-III. Tendentiell hatten Patienten mit malignen Befunden auch höhere ASA-Stadien. Tabelle 6: Anteile der Einstufung nach ASA-Klassifikation bezogen die Resektatsdignität Anzahl (N) ASA I ASAII ASA III ASA IV benigne (21%) 136 (28%) 199 (41%) 49 (10%) maligne (19%) 34 (25%) 48 (34%) 29 (21%) gesamt

28 4.1.4 Symptome Hauptsymptom war peranler Blutabgang (94% bei benignen vs. 97% bei malignen Tumoren), gefolgt von Verstopfung (83% vs. 93%) und Schmerzen beim Stuhlgang (35% vs. 67%). Bei Patienten mit malignen Befunden war es präoperativ häufiger zu Gewichtsverlust gekommen als bei Patienten mit Adenomen (63% vs. 27%). Tabelle 7: Prozentuale Anteile der Hauptsymptome bezogen auf die Resektatsdignität (Mehrfachnennungen möglich) Anzahl (N) perianaler benigne % maligne % Blutabgang Verstopfung Schmerzen 83% 35% 93% 67% beim Stuhlgang sonstige 13% 24% gesamt Operation und Resektionsbefunde Operationszeit Die TEM- Operation erfordert eine verhältnismäßig lange Vorbereitungszeit zur Lagerung des Patienten und zum Aufbau des Instrumentariums, während der der Patient bereits narkotisiert ist. Ermittelt wurde daher die reine Schnitt-Naht-Zeit (Beginn der Markierung des Befundes mit dem Kauter bis zum Entfernen des OP-Instrumentariums aus dem Rektum). Tendentiell, aber nicht signifikant, war die Schnitt-Naht-Zeit bei malignen Befunden länger. Erwartungsgemäß wurde bei allen 24

29 malignen Befunden eine primäre und komplette Vollwandresektion durchgeführt. Aber auch bei knapp der Hälfte der Patienten mit Adenomen erfolgte intraoperativ eine Vollwandresektion. Tabelle 8: Durchschnittliche Operationszeit bezogen auf die Resektatsdignität Anzahl (N) Schnitt-Naht-Zeit benigne /- 7 maligne /- 19 gesamt /- 18 (Minuten +/- SD) Tabelle 9: Durchschnittliche Resektatsgrößen und Anteil an Vollwandresektionen bezogen auf die Resektatsdignität Anzahl (N) Resektatgröße benigne /- 128 maligne /- 133 gesamt /- 131 (mm +/- SD) Anteil 43% 100% 55% Vollwandresektion Hierunter wurden auch solche Vollwandresektionen gewertet, die nicht die Entscheidung komplette wurde Resektatgröße durch den umfassten. Operateur immer Diese dann intraoperativ getroffen, wenn eine fragliche Infiltration und damit Malignität des Befundes nicht sicher auszuschließen war Intraoperative Komplikationen 25

30 Als intraoperative Komplikationen wurden solche Komplikationen definiert, die behandelt intraoperatriv wurden. Am erkannt häufigsten und gleichzeitig waren auch unbeabsichtige intraperitoneale Perforationen sowie stärkere Blutungen, die sich nicht durch eine gewöhnliche Koagulation beherrschen ließen. Tabelle 10: Intraoperative Komplikationen bezogen auf die Resektatsdignität Anzahl (N) Perforation benigne maligne gesamt Peritoneum arterielle Blutung Alle Peritonealperforationen waren Folge der Präparation des Befundes und wurden nicht durch das Einführen von Geräten bzw. Instrumenten verursacht. 3 Perionealläsionen bei Adenomen traten in der Frühphase der Technik (unter 50 Eingriffe) auf und waren retrospektiv aus Sicht des Operateurs technische Fehler bei der Präparation. Bei der Vollwandresektion von Karzinomen wude die Peritonealläsion zur Sicherstellung einer radikalen Resektion in Kauf genommen. Bemerkt wurden die Peritonealläsionen durch einen Abfall des Peumorektums und in Abhängigkeit der weiteren CO2- Insufflation durch ein zunehmendes Capnoperitoneum. Neben der sofortigen antiseptischen Spülung Fertigstellung der von Exzsion rektal ein erfolgte nach gründlicher rascher Vollwand- Nahtverschluß. Bei den letzten 4 intraoperativ bemerkten 26

31 Peritonelläsionen wurde zusätzlich nach Abschluß der transrektalen Operation im Anschluß und in selber Narkose eine diagnostische Laparoskopie vorgenommen. Neben einer Abstrichentnahme und Spülung wurde der Defekt lokalisiert und laparoskopisch übernäht. Bei einem 86-jährigen Patienten mit T3Karzinom wurde zusätzlich laparoskopisch ein protektives Ileostoma angelegt. Die Verläufe der Patienten nach dieser Primärbehandlung der Komplikation waren anschließend unter unterschiedlich: i.v.- Ein Antibiotika Patient Behandlung hatte und Nahrungskarenz für 4 Tage einen ungestörten Verlauf. Der ältere Patient entwickelte nach laparoskopischer Übernähung und Stomanlage dennoch ein septisches Krankheitsbild unter seinen zahlreichen Begleiterkrankungen. Nach konventioneller Revision mit Hartmannsituation kam es unter intensivmedizinischer Therapie zwar zu einer Stabilisierung, allerdings wünschten die Angehörigen aufgrund eines Patiententestamentes keine Fortsetzung der Maßnahmen, so dass der Verlauf letal war. Eine 53-jährige Patientin nach Adenomexzsion und laparoskopischer Übernähung einer Peritonealläsion entwickelte klinische und paraklinische Zeichen einer Unterbauchperitonitis. Bei fehlender Möglichekit einer sicheren CT-gestützten Drainagetherapie erfolgte die konventionelle Revision und Anlage eines temporären Colostomas mit anschließend unauffälligem Verlauf. Ein weiterer 61-jähriger Patient nach laparoskopischer Übernähung entwickelte trotz Drainageeinlage während der Übernähungsoperation im Verlauf einen Abszeß, der CT-gestützt drainiert und ausbehandelt werden konnte. 27

32 Bei den Blutungen handelte es sich um arterielle Spritzblutungen, die sich nicht wie gewöhnlich mit dem Saug-Koagulationsgerät stillen ließen. In diesen Fällen wurde jeweils separat eine Umstechung vorgenommen, wobei die Nahtenden wie beim Defektverschluß mit Metallclips gesichert wurden. In allen Fällen stand die Blutung und die Resektion konnte anschließend ungehindert fortgestzt werden. Die Verläufe dieser Patienten waren unauffällig. Am häufigsten bestand ein vorübergehender reflektoischer Harnverhalt, wie er auch nach anderen anorektalen Operationen wie Hämorrhoidektomien beobachtet wird. Daher wurde routinemäßig ein DK verwendet und bis zum Morgen des 1. postoperativen Tages belassen. Eine passagere Stuhlinkontinenz wurde insbesondere in den ersten 2 Wochen postoperativ angegeben. Allerdings könnten diese subjektiven Beeinträchtigungen auch Folge der für 2 Wochen verordneten stuhlregulierenden Medikamente sein. Dafür spricht die Beobachtung, dass anschließend schlagartig bei den meisten Patienten keine Störungen mehr bemerkt wurden. Dauerhafte Beeinträchtigungen wurden von keinem nachuntersuchten Patienten angegeben. 28

33 Tabelle 11: Häufigkeiten postoperativer Komplikationen bezogen auf die Resektatsdignität (Doppelnennungen möglich) Anzahl (N) Harnverhalt pass. Stuhlinkontinenz Nahtdehiszenz OP-pflichtige Nachblutung Fieber sek. Peritonealläsion sonstige OP-Revision Stenose rektovaginale Fistel retroperitoneale Phlegmone Tod benigne maligne gesamt Bei den OP-pflichtigen Nachblutungen handelte es sich bei 4 von 6 Patienten um komplette oder partielle Nahtdehiszenzen mit Blutungen aus der Rektumwand. In der Frühphase der Methode trat diese Komplikation erst am 4. Tag postoperativ nach hartem Stuhlgang auf. In diesen Fällen erfolgte ein erneuter Nahtverschluß mittels TEM. In einem Fall war die Blutungsquelle ein Schleimhautlängsriss unterhalb der Resektionsstelle im Sinne einer Fissur und bei einem weiteren Patienten ein blutender Hämorroidalbefund. Diese konnte konventionell transanal übernäht werden. 29

34 Die restlichen Nahtdehiszenzen waren Zufallsbefunde bei Kontrollrektoskopien ohne weitere medizinische Komplikation und Behandlungsnotwendigkeit. Fieber wurde gerade in der Anfangszeit der Methode verstärkt auch bei ansonsten blandem Verlauf und ohne Erhöhung der Entzündungswerte beobachtet. Eine genaue Erklärung dafür ergibt sich auch retrospektiv nicht. In der jüngeren Zeit war Fieber immer Ausdruck einer Enzündung bzw. Komplikation und wurde dementsprechend auch behandelt. 5 Patienten entwickelten sekundäre Peritonealläsionen mit entsprechender Klinik. 4 Komplikationen stammen noch aus der Anfangszeit der Technik (unter 50 Eingriffe). In diesen 4 Fällen wurde konventionell eine Lavage und Stomanlage (zumeist Kolostoma) durchgeführt. Im letzten Fall erfolgte eine laparoskopische Lavage und Übernähung mit anschließend regelrechtem Verlauf. Eine weitere Nachoperation betrifft einen 63-jährigen Patienten, bei dem primär ein als Adenom verdächtigter Befund partiell vollwandreseziert wurde. Die endgültige Histologie ergab ein G1T1 Karzinom mit unsicherem Resektionsrand. Nach Aufklärung des Patienten wünschte dieser explizit die Nachoperation als TEM. In der erneut durchgeführten grozügigen Vollwandresektion konnte histologisch anschließend kein Karzinom mehr nachgewiesen werden. Die vom Nachuntersucher beschriebenen Stenosen unmittelbar postoperativ waren bei späteren Nachuntersuchungen spontan verheilt. Auch rektovaginale Fisteln konnten konservativ ohne Spätkomplikationen ausbehandelt werden. 30

35 In der Frühphase der Methode entwickelte ein Patient eine - wie sich bei der späteren Obduktion herausstellte - retroperitoneale Phlegmone. Bei der Verschlechterung retroperitoneale Revisionsoperation des aufgrund Allgemeinzustandes Entzündung sichtbar aber rascher war die operativ nicht angehbar. Der zweite Todesfall betraf den bereits oben beschriebenen Patienten, bei dem nach Revison und Besserung des Allgemeinbefundes aufgrund der Patientenverfügung die Therapie eingefroren wurde. Eine weitere betagte Patientin nach chirurgisch komplikationsloser Adenom- Operation verstarb am dritten postoperativen Tag, vermutlich an einer kardiopulmonalen Komplikation (Herzinfarkt bzw. Lungenembolie) ohne dass sich dafür aus der chirurgischen Behandlung trotz medikamentöser Antikoagulation eine Erklärung fand. Bezüglich einer potentiellen Lernkurve des Operationsverfahrens lässt sich feststellen, dass die Mehrzahl gravierender Komplikationen bei beiden Operateuren innerhalb der ersten 50 Eingriffe zu beobachten waren. Dennoch sind Komplikationen und letale Verläufe auch nach dieser Zeit aufgetreten. Der direkte Vergleich der Komplikationen zwischen beiden Operateuren ergab keinen signifikanten Unterschied Histopathologische Befunde Bei 16 Patienten war nach Resektion von Adenomen der Schnittrand bezüglich kompletter Tumorentfernung aufgrund thermischer oder mechanischer Veränderung nicht sicher zu beurteilen. 31

36 8% 6% 86% tubulär Abbildung 7: villös tubulo-villös Prozentuale Verteilung verschiedener Adenomarten Da es sich um Adenome handelte wurde auf eine primäre Nachresektion verzichtet und der Befund lokal durch Kontrollrektoskopien im Verlauf beobachtet (s.u.). Bei 7 Patienten dieser Gruppe entwickelte sich im Verlauf zwischen 9-22 Monaten (Median 12 Monate) ein lokales Rezidiv. In allen Fällen konnte durch eine anschließend erneute TEM eine auch (alle als Vollwandresektion) histopathologisch radikale Tumorentfernung erzielt werden. 32

37 31% 33% 36% leichtgradige Dysplasie mittelgradige Dysplasie höhergradige Dysplasie Abbildung 8: Prozentuale Verteilung verschiedener Dysplasiegrade Bei 7 Patienten nach lokaler Exzision von Karzinomen zeigte sich feingeweblich eine Tumorinfiltration des zirkumferentiellen Schnittrandes. 12% 28% 60% T1 Abbildung 9: T2 T3 Häufigkeiten histopatologischer T-Stadien bei Karzinomen 33

38 3% 97% tumorfrei nicht sicher beurteilbar Abbildung 10: Resektionsränder bei Adenomen 5% 95% tumorfrei Abbildung 11: R1 Resektionsränder bei Karzinomen (Nicht eingeschlossen sind 55 Patienten mit Tumorstadien T2 und T3, bei denen die lokale Resektion alleine aufgrund des Tumorstadiums als nicht radikal eingestuft wurde.) 34

39 Auf individuellen Wunsch wurde bei einem bereits oben beschriebenen 63-jährigen Patienten mit G1/T1- Karzinom bei unsicherem Resektionsrand eine erneute TEM-Nachresektion ohne weiteren Tumornachweis durchgeführt. 6 Patienten mit Tumorinfiltration des Resektatgrundes wünschten nach entsprechender Befund- und Behandlungsaufklärung eine radikalke chirurgische Nachbehandlung (4 tiefe anteriore Rektumresektionen, 2 abdomino-perineale Rektumresektionen). Bei 14 Patienten mit fortgeschrittenen Karzinomen (Befunde >T1) wurde ebenfalls aufgrund des nach TEM-Operation nachgewiesenen histopthologischen Tumorstadiums eine radikale Tumorresektion (11 tiefe anteriore Rektumresektionen, 3 abdominoperineale Rektumresektionen) vorgenommen. 4.3 Postoperativer Verlauf Krankenhausdauer Die durchschnittliche Krankenhausverweildauer betrug 5+3 Tage mit tendenziell längerer Liegezeit bei Karzinompatienten (7+5) im Vergleich zu Patienten mit Adenomen (4+3). Im Laufe der Zeit zeigte sich damit ein deutlicher Rückgang von den ursprünglich 7 Behandlungstagen auf durchschnittlich 3 in der jüngeren Serie. Zum einen wurde auf die früher durchgführte Koloskopievorbereitung zugunsten eines präoperativen Klystiers verzichtet und die Patienten am Operationstag erst stationär aufgenommen. Zum anderen wird seit etwa 12 Jahren bereits der 35

40 Kostaufbau am Abend des Operationstages begonnen und durch poststationäre Kontrollen die Liegezeit verkürzt Nachsorge Neben den 3 oben beschriebenen postoperativen Todesfällen wurden von den ursprünglich in die Studie eingeschlossenen Patienten 20 von der weiteren Dokumentation ausgeschlossen, weil sie sich aufgrund des Tumorstadiums für eine radikale Nachresektion entschieden hatten. Die erste ambulante Kontrolle 1 Woche postoperativ wurde von 98% der entlassenen Patienten wahrgenommen. Anschließend wurden 88% der Patienten mit Adenomen und 91% der Patienten mit Karzinomen in ein ambulantes Nachuntersuchungsprogramm aufgenommen. Tabelle 12: Anzahl (N) Median Range Tabelle 13: Anzahl (N) Median Range Follow-up Zeit bezogen auf die Resektatsdignität benigne maligne Follow-up Zeit in Monaten gesamt Follow-up Zeit bei Karzinomen nach T-Stadium T1 T Follow-up Zeit in Monaten T Tumorrezidive Patienten, die wegen einer R1-Situation nach TEM-Operation eines T1-Karzinoms oder aufgrund höherer Karzinomstadien eine 36

41 radikale Nachresektion (tiefe anteriore Rektumresektion bzw. abdomino-perineale Rektumresektion) erhielten, wurden von dem TEM-Nachsorgeprogramm und -kollektiv ausgeschlossen. Tabelle 14: Tumorrezidive nach Resektatdignität und durchschnittlichem Zeitpunkt des Rezidivs Art des Tumorrezidivs Zeitpunkt d. n Adenome 486 T1 76 lokal n % Rezidivs fernmetastasiert Monate n % Median Range Karzinom T Karzinom T Karzinom In der Gruppe der Adenome konnte bei allen Patienten mit Rezidiven eine erneute TEM und komplette Resektion der Rezidive vorgenommen werden. Bei den Fernmetastasen handelte es sich um Lebermetastasen (eine solitäre; die restlichen multipel) bzw. bei 3 Patienten mit T3Karzinom um zusätzliche Lungenmetastasen. Anzumerken bleibt, dass 3 Patienten mit T2-Karzinomen und 6 Patienten mit T3 Karzinomen auf individuellen Patientenwunsch eine adjuvante bzw. palliative Radio-Chemotherapie im weiteren Behandlungsverlauf erhalten haben. Die Therapie der Lokalrezidive war sehr unterschiedlich. Bei 2 Patienten mit T1- Karzinomen und 3 Patienten mit T2-Karzinomen 37

42 wurde auf Wunsch der Patienten angesichts des hohen Lebensalters bzw. Begleiterkrankungen eine erneute palliative TEM-Vollwandresektion durchgeführt. Die Überlebenszeit dieser Patienten betrug anschließend zwischen 3 und 14 Monaten, wobei 3 Patienten an nicht tumorassoziierten Erkrankungen verstorben waren. Die restlichen Patienten wünschten keine operative Nachtherapie, wobei 7 Patienten mit T2- Karzinomen und unterschiedlichen Konstellationen von Tumorrezidiv und Metastasen palliative Radio-Chemotherapiebehandlungen erhielten. Bei 14 Patienten mit T3- Karzinomen wurde aufgrund fortgeschrittener Tumorerkrankung nach kurzer Zeit eine palliative Therapie mit einer Überlebenszeit zwischen 2 und 11 Monaten durchgeführt. 38

43 5. Diskussion Die transanale endoskopische Mikrochiurgie ist ein sehr spezielles minimal-invasives Operationsverfahren zur Behandlung von gut- und bösartigen Rektumtumoren [48]. Seit seiner Entwicklung in den 1980er Jahren hat es sich zwar national wie international verbreitet, doch liegen hierzu - verglichen beispielsweise mit der aktuellen NOTES- Technik [53] - deutlich weniger wissenschaftliche Langzeitergebnisse [40] vor Publikationen, (pubmed 02/2012: sowie transanal endoscopic microsurgery: 425; NOTES: 30198). Die Ursachen hierfür sind vielfältig. Grundsätzlich ist das TEM- Verfahren technisch anspruchsvoll, weil es nicht nur eine aufwendige Lagerung sowie einen zeitintensiven Instrumentenaufbau erfordert, sondern weil die minimal-invasive Chirurgie auf engstem Raum von der Handhabung her ausgesprochen schwierig ist, auch wenn heutige Chirurgen gewissermaßen mit der minimalinvasiven Chirurgie groß werden. Aus diesem Grunde ist die Methode zumeist nur in speziellen Zentren etabliert und wird von Einzeloperateuren betrieben, von denen wiederum nur vereinzelt wissenschaftliche Untersuchungen dazu durchgeführt werden. Zum anderen methodischen steht die TEM gewissermaßen Konkurrenzkampf mit in einem anderen Behandlungsverfahren von Rektumtumoren. Speziell bei gutartigen, lokal begrenzten Befunden hat die flexible Endoskopie mit ihren modernen Möglichkeiten der Unterspritzung, Schlingenabtragung und Blutungskontrolle durch Clipapplikation deutliche Fortschritte gemacht und bietet darüber hinaus den 39

44 Vorteil, dass der Befund ohne weitere Operation bereits bei der Erstuntersuchung und ohne Narkose entfernt werden kann. Bei der onkologischen Chirurgie von Rektumkarzinomen muss sich die TEM- Methode an den modernen Ergebnissen der konventionellen und laparoskopischen Methoden messen. Mit der Einführung und Etablierung der totalen mesorektalen Exzision [25], wodurch die Lokalrezidivrate auf 5-10% gesenkt werden konnte [26, 58, 38], wurde gewissermaßen das Prinzip der lokalen Exzision konterkariert. Dass die TEM- Methode heutzutage dennoch kurativ bei T1- low risk Karzinomen angewendet werden darf ist im Wesentlichen auf die Arbeiten von Hermannek zurückzuführen, der nach konventioneller Resektion dieser Karzinome in 3% Lymphknotenmetastasen fand [28]. Ob diese Lymphknotenmetastasen nach Resektion des Primärtumors überhaupt einen Einfluss auf die Lokalrezidivrate oder das Überleben haben, ist bislang wissenschaftlich nicht gesichert. Weil aber die postoperative Letalität nach Rektumresektion bis zu 5% beträgt [ 59,22 ] können bei T1- low risk Karzinomen die lokale wie radikale Resektion als onkologisch gleichwertig betrachtet werden und ist die TEM- Methode hierfür auch nach aktueller S3- Leitlinie [68] zugelassen. Ziel der vorliegenden Studie war es, eine zusammenhängende und zahlenmäßig umfassende Untersuchung der TEM- Ergebnisse im Langzeitverlauf - von der Entwicklung der Methode bis zum heutigen Tage - vorzulegen. Interessant war insbesondere ein Vergleich der klinischen Ergebnisse zweier Operateure, mögliche Veränderungen in der Indikation sowie von klinischen Ergebnissen im Langzeitverlauf. 40

45 Der Vergleich der Operateure hatte in der vorliegenden Studie keinen signifkanten Unterschied bezüglich der reinen Operationsergebnisse - speziell der Komplikationen - ergeben. Die Erklärung für das vergleichbare Operationsniveau könnte sein, dass Prof. Said die Methode vor der klinischen Anwendung beim Menschen ausführlich tierexperimentell angewendet hat und dass Prof. Zieren langjährig bei Prof. Said assistiert hat, bevor er selbständig die Operation durchführte. Eine Veränderung der Operationsindikation für die TEM- Methode im Laufe der Beobachtungszeit lässt sich aus den Daten nicht ableiten. So wurden bereits früh nach Einführung der Methode in palliativer Hinsicht T2- und T3- Karzinome mittels TEM behandelt. Die Methode wurde in Einzelfällen auch dazu genutzt, um rektovaginale Fisteln transanal zu übernähen. Allenfalls scheint es zumindest nach den Ergebnissen einer Subanalyse erkennbar, dass die Resektatgröße im Laufe der Zeit tendentiell größer geworden ist, was auf eine Ausweitung der Operationsindikation auch für größere Befunde sprechen könnte. Um die eigenen Ergebnisse der TEM-Methode in der Behandlung von Rektumtumoren (Adenome und Karzinome) bewerten zu können bedarf es einer Literaturanalyse mit folgenden Fragestellungen: 1. Wie sind die eigenen Ergebnisse im Vergleich zu Ergebnissen der TEM- Methode in der Literatur in Bezug auf Adenome und Karzinome? 2. Wie sind die Ergebnisse im Vergleich zu Literarturergebnissen der endoskopischen Therapie von Adenomen? 41

46 3. Wie sind die Ergebnisse im Vergleich zu Literaturangaben zur klassischen transanalen Resektion bzw. der radikalen chiurgischen Therapie von Adenomen bzw. Karzinomen? Abschließend sollte mit Literaturergebnissen diskutiert werden, über welchen Stellenwert die TEM- Methode in der Behandlung von gut- und bösartigen Tumoren aktuell verfügt und welche modernen onkologischen Behandlungskonzepte in Ergänzung zur TEM- Methode evaluiert werden. 1. Vergleich eigener Ergebnisse mit Literatur- ergebnissen a. Eigene TEM-Ergebnisse bei Adenomen mit Literaturer-gebnissen Die TEM- Methode in der Behandlung von Rektumadenomen ist mittlerweile in zahlreichen klinischen Studien untersucht worden [12, 32, 51]. Zumeist handelt es sich dabei um single center Ergebnisse mit kleineren Fallzahlen unter 50 Operationen, die aufgrund der beschriebenen Lernphase als kritisch zu bewerten sind. Die relevanten Zielkriterien zur Bewertung des Operationsverfahrens sind zum einen die Komplikationsraten und zum anderen die Spätergebnisse einschließlich Rezidivarten. Bezogen auf epidemiologische Kriterien der Patienten (Alter, Geschlecht, Begleiterkrankungen) und Befunde (Lokalisationen, Größe) sind die eigenen Ergebnisse vergleichbar mit den Angaben in der Literatur [12, 32, 18]. Auffallend ist jedoch ein 42

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