Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck. Case Report Form. Registerstudie zur Proktokolektomie bei Colitis ulcerosa

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1 Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck Case Report Form Registerstudie zur Proktokolektomie bei Colitis ulcerosa eine multizentrische prospektive Studie CRF III Akronym: ReProCu UTN: U DRKS: Version 1.0 vom Patienten-Name Studien-Nummer C EDV-Nummer des Zentrums (falls zutreffend) Behandelnder Gastroenterologe G Versandadresse für CRFs: Kompetenznetz Darmerkrankungen GISG Organisationsbüro z. Hd. Frau Dr. Margit Blömacher Postfach Berlin Fax: Diese Seite aus Datenschutzgründen bitte nicht versenden!

2 ReProCu CRF-Ausfüllanleitung Allgemeine Hinweise: Bitte füllen Sie die CRFs leserlich mit einem dokumentenechten schwarzen Kugelschreiber aus. Bitte verwenden Sie zur Dokumentation fehlender Werte folgende Kürzel: n.a. = not available, not assessed, not applicable n.d. = not done n.k. = not known Sind Korrekturen auf dem CRF nötig, sind diese GCP-konform durchzuführen (fehlerhaften Eintrag einmal durchstreichen, korrekte Angabe daneben schreiben und mit Datum und Namenskürzel signieren). Die Verwendung von Tipp-Ex ist nicht erlaubt. Datumsangaben sind im Format TT.MM.JJJJ einzutragen, fehlende Teile sind durch n.k. zu kennzeichen (z.b. n.k ). Bitte denken Sie daran, dass der Studienarzt an den dafür vorgesehenen Stellen zur Bestätigung der Vollständigkeit und Richtigkeit seine Unterschrift leistet. Seiten, die nicht ausgefüllt wurden (z.b. aufgrund fehlender Visite), bitte komplett durchstreichen und mit Datum und Namenskürzel signieren. Zu den CRFs: Das Original wird an die Versandadresse für CRFs gesendet. Der Durchschlag verbleibt im Studienzentrum Nachträgliche Korrekturen nach Versenden des Original-CRFs sind folgendermaßen durchzuführen: Ergänzen/korrigieren Sie die Dokumentation auf dem Original Schicken Sie eine Kopie dieses Blattes an die Versandadresse für CRFs bzw. faxen Sie es mit dem Vermerk Korrektur Versandadresse für CRFs: Kompetenznetz Darmerkrankungen GISG Organisationsbüro z. Hd. Frau Dr. Margit Blömacher Postfach Berlin Fax: CRF III Seite 2 von 9

3 Basisdaten Zeitpunkt der Datenerhebung Zeitpunkt der Operation tt.mm.jjjj tt.mm.jjjj Laborwerte (letzter Wert innerhalb der letzten 48 h präoperativ) Serum Albumin g/dl g/l nicht bestimmt Serum C-reaktives Protein mg/l mg/dl mmol/l nicht bestimmt Leukozytenzahl /µl Tausend/µl nicht bestimmt Hämoglobin g/dl g/l nicht bestimmt Serum Kreatinin mg/dl µmol/l nicht bestimmt Serum Procalcitonin µg/l ng/ml nicht bestimmt Operative Daten Operation unter antikoagulativer Therapie * Falls ja: ASS ADP-/ Glycoprotein IIb/IIIa-Antagonisten Marcumar/ Warfarin Andere duale Thrombozytenaggregationshemmung Heparin (LMW, HMW) zur Vollantikoagulation * falls zuvor abgesetzt, dann Marcumar/ Warfarin > 6d oder Quick > 50 %, orale Antikoagulantien > 48 h, Heparin (LMW, HMW) über 12 h Präoperative Spülung Perioperative antibiotische Therapie Periduralanästhesie (PDK auch zur postoperativen Schmerztherapie) CRF III Seite 3 von 9

4 Operative Daten Art des Zugangs (Eine diagnostische Laparoskopie und sofortiges offenes Vorgehen werden als primär offene OP ohne Konversion gewertet) Offen Laparoskopisch Laparoskopisch, handassistiert Konversion Falls ja: Ja, aufgrund der Ausdehnung der Entzündung Ja, aufgrund der OP-Dauer Ja, aufgrund von Blutungen Ja, aufgrund von Dünndarmverletzungen Ja, aufgrund einer Verletzung des Ureters Ja, aufgrund der Größe eines Malignoms Ja, aufgrund der intraabdominellen Adhäsionen Ja, aufgrund anderer Gründe Ja, Gründe unbekannt Operatives Vorgehen (bei komplettierender Rektumresektion bitte auch Angaben zu den histopathologischen Ergebnissen unter dem Abschnitt Histopathologische Daten des Resektats ) Restkolektomie mit abdomino-perinealer Exstirpation und endständigem Ileostoma TME Mesorektum-erhaltend Restkolektomie und endständigem Ileostoma TME Mesorektum-erhaltend Restkolektomie und IPAA ohne protektives Ileostoma TME Mesorektum-erhaltend Restkolektomie und IPAA mit protektivem Ileostoma TME Mesorektum-erhaltend IPAA ohne protektives Ileostoma IPAA mit protektivem Ileostoma anderes Vorgehen CRF III Seite 4 von 9

5 Operative Daten Abweichung vom initial (zum Zeitpunkt des Ersteingriffs) geplanten operativen Vorgehen Art des Pouches J-Pouch W-Pouch S-Pouch andere unzutreffend Intraoperative Länge des Pouches cm unzutreffend Pouchanale Anastomose Stapler Handnaht Stapler + Handnaht unzutreffend Mukosektomie unzutreffend Dauer der Operation (Schnitt-Naht Zeit) Intraoperativer Blutverlust min. ml unbekannt Anzahl der intraoperativ transfundierten Erythrozytenkonzentrate (Zahl) Ausmaß der intraabdominellen Adhäsionen 1 (keine Adhäsionen) 2 (starke Adhäsionen, scharfe Dissektion) Postoperative Daten 3 (schwache Adhäsionen, stumpfe Dissektion) 4 (sehr starke vaskularisierte Adhäsionen, scharfe Dissektion ) (Score) Organbezogene Frühkomplikationen Keine Insuffizienz des Rektumstumpfes Anastomoseninsuffizienz Pouchanale Anastomose Pouchlängsnaht andere Pelvine Sepsis (infizierter Verhalt im Becken mit oder ohne Anastomoseninsuffizenz) Ileus (Oraler Kostaufbau auch ab Tag 5 postoperativ nicht möglich mit Einlage einer Magensonde und/oder radiologischem Nachweis einer Dünndarm-Dilatation) Platzbauch Wundinfektion Fistel Andere chirurgische Komplikation CRF III Seite 5 von 9

6 Postoperative Daten Komplikationen der Ileostomie, ohne operative Revision High-output Stoma mit oraler Medikation funktionelle Stenose andere, operative Revision notwendig unzutreffend Postoperative Blutung (Operative Revision aufgrund eines Abfalls des Hämoglobins oder hämodynamischer Instabilität) Thromboembolische Ereignisse (Tiefe Beinvenenthrombose, Portalvenenthrombose, pulmonal-arterielle Embolie) Postoperative Infektion, Harnwegsinfekt, Pneumonie, andere Postoperative kardiale Komplikationen, Herzrhythmusstörungen, andere, ACS/ Myokardinfarkt Andere postoperative Komplikationen (soweit nicht bereits oben erfasst) Postoperative Clavidien-Dindo Klassifikation Grad I Grad II Grad III Grad IIIa Grad IIIb Grad IV Grad IVa Grad IVb Grad V Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne Notwendigkeit einer pharmakologischen, operativen, endoskopischen oder radiologischen Intervention. Erlaubtes therapeutisches Regime: Medikamente wie Antiemetika, Antipyretika, Diuretika, Elektrolyte und Physiotherapie Bedarf am medikamentöser Behandlung mit nicht unter Grad I angeführten Medikamenten inklusive parenteraler Ernährung und Bluttransfusion Komplikationen mit chirurgischem, endoskopischen oder radiologischem Interventionsbedarf Ohne Vollnarkose Mit Vollnarkose Lebensbedrohliche Komplikationen (einschließlich ZNS- Komplikationen wie Hirnblutung, ischämischer Insult, Subarachnoidalblutung jedoch exklusive TIA), die eine intensivmedizinische Behandlung verlangen Dysfunktion eines Organs Dysfunktion multipler Organe Tod des Patienten CRF III Seite 6 von 9

7 Postoperative Daten Dauer des postoperativen Aufenthaltes auf der Intensivstation Erste orale flüssige Nahrungsaufnahme postoperativ Erste feste Nahrungsaufnahme postoperativ Tage Tage Tage Postoperative peridurale Analgesie, bis zum postoperativem Tag Tag Postoperative orale/ intravenöse analgetische Medikation, Opioide bis zum postoperativem Tag, Nicht-Opioide bis zum postoperativem Tag Tag Tag Länge des stationären Aufenthalts Tage Unerwartete unerwünschte Ereignisse Histopathologische Daten des Resektats Datum des histopathologischen Befunds tt.mm.jjjj Krankheitsentität Colitis ulcerosa Colitis indeterminata Morbus Crohn andere Neoplasie (Dysplasie oder Karzinom); falls nicht zutreffend, bitte auf letzter Seite unterschreiben Intraepitheliale Neoplasie (IEN) Falls ja: Low grade CRF III Seite 7 von 9

8 Histopathologische Daten des Resektats Falls ja: Unifokal Multifokal (Zahl) Ploidiestatus Diploid Aneuploid unbekannt Lage zum entzündlichen Bereich Innerhalb des Außerhalb des Lokalisation (Mehrfachnennung möglich) Ileum Zökum Kolon ascendens Rechte Flexur Kolon transversum Linke Flexur Kolon descendens Sigma Rektum High grade Falls ja: Unifokal Multifokal (Zahl) Ploidiestatus Diploid Aneuploid unbekannt Lage zum entzündlichen Bereich Innerhalb des Außerhalb des Lokalisation (Mehrfachnennung möglich) Ileum Zökum Kolon ascendens Rechte Flexur Kolon transversum Linke Flexur Kolon descendens Sigma Rektum Karzinom Bei multifokalem Auftreten bitte Angaben entsprechend dem höchsten Tumorstadium. Falls ja: Grading G1 G2 G3 G4 TNM Klassifikation Tis T1 T2 T3 T4a T4b CRF III Seite 8 von 9

9 Histopathologische Daten des Resektats LK Ausbeute (Zahl) befalle LK (Zahl) N0 N1a N1b N1c N2a N2b M0 M1 M2 UICC Klassifikation UICC I UICC II UICC III UICC IV Resektion R0 R1 R2 Lymphgefäßinvasion L0 L1 Gefäßinvasion V0 V1 Perineuralscheideninvasion Pn0 Pn1 Anzahl der Karzinome Unifokal Multifokal (Zahl) Lokalisation (Mehrfachnennung möglich) Ileum Zökum Kolon ascendens Rechte Flexur Kolon transversum Linke Flexur Kolon descendens Sigma Rektum Ploidiestatus Diploid Aneuploid unbekannt Lage zum entzündlichen Bereich Innerhalb des Außerhalb des Datum: tt.mm.jjjj Name / Unterschrift Studienarzt CRF III Seite 9 von 9