MAGISTRAT DER STADT WIEN Magistratsabteilung 15 Gesundheitsdienst der Stadt Wien. Saisonale Influenza

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1 MAGISTRAT DER STADT WIEN Magistratsabteilung 15 Gesundheitsdienst der Stadt Wien Saisonale Influenza Was ist die saisonale Influenza? Jeden Winter treten neben vielen grippalen Infekten auch Erkrankungen an saisonaler Influenza auf. Die saisonale Influenza ist eine hochfieberhafte Viruserkrankung und wird durch verschiedene Typen (Subtyp A/H1N1, A/H3N2 oder Typ B) von Influenzaviren ausgelöst. Wie erfolgt die Ansteckung? Die Übertragung erfolgt von Mensch zu Mensch durch Tröpfcheninfektion. Erkrankte Personen scheiden die Viren beim Husten, Niesen und Sprechen aus. Nach dem Niesen oder Husten sind Sekrettröpfchen mit Influenzaviren in bis zu 2 Meter Entfernung zu erwarten. Durch Einatmen des Virus oder durch Berühren von Mund, Nase oder Augen mit verunreinigten Händen (z. B. nach Händeschütteln mit einer erkrankten Person) gelangt das Virus über die Schleimhaut in den Körper. Das Infektionsrisiko wird dabei von der übertragenen Virusmenge beeinflusst. Welche Vorbeugemaßnahmen gibt es? Persönliche Hygienemaßnahmen können dazu beitragen, das Erkrankungsrisiko zu senken. Regelmäßiges Händewaschen mit Seife und warmem Wasser. Berühren von Augen, Nase oder Mund mit ungewaschenen Händen vermeiden. Händeschütteln oder Begrüßungsküsse während der Grippezeit einschränken. Bei der Pflege von Erkrankten besonders auf Hygienemaßnahmen achten. Ein gesundheitsbewusster Lebensstil (Ernährung, Bewegung, Erholung) wirkt sich positiv auf das Immunsystem aus und kann damit die körpereigene Abwehr erhöhen. Welche Schutzmöglichkeiten gibt es? Den besten Schutz gegen die saisonale Influenza bietet die jährliche Impfung. Die Dauer des Impfschutzes ist von der Menge der gebildeten Antikörper und deren Verweildauer im Körper abhängig. Da sich die Oberfläche der Viren laufend ändert, ist es notwendig, den Influenzaimpfstoff jährlich anzupassen und herzustellen. Aus diesem Grund ist der Impfschutz einer saisonalen Influenzaimpfung jährlich zu erneuern. Wie äußert sich die Erkrankung? Von der Infektion bis zum Auftreten der ersten Erkrankungszeichen dauert es im Durchschnitt 1 3 Tage, (Inkubationszeit). Die Symptome sind: plötzlich beginnendes starkes Krankheitsgefühl mit hohem Fieber, Husten, Muskel-, Glieder- und Kopfschmerzen. Zusätzlich können Atemwegsbeschwerden, Halsschmerzen oder Durchfall und Erbrechen auftreten. Komplikationen können insbesondere bei Personen mit Grundkrankheiten wie etwa mit chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen wie z. B. Diabetes mellitus oder Störungen des Immunsystems auftreten. Dabei ist die Lungenentzündung eine der häufigen Folgeerkrankungen, die manchmal auch sehr schwer oder tödlich verlaufen kann. Was ist bei einer Erkrankung zu beachten? Bei akuten beeinträchtigenden Krankheitszeichen und Fieber zu Haus bleiben. Bettruhe und ausreichende Flüssigkeitszufuhr sind wesentliche Maßnahmen zur Unterstützung der Genesung. Bei Kindern und Erwachsenen mit chronischen Grunderkrankungen, abwehrgeschwächten Personen, Schwangeren und Säuglingen soll frühzeitig bei den ersten Symptomen eine Ärztin/ein Arzt kontaktiert werden. Folgende Hygienemaßnahmen sollten von der erkrankten Person eingehalten werden: Andere Personen nicht anhusten und anniesen. Beim Niesen und Husten auf Hygiene achten Papiertaschentücher vorhalten oder in den Ärmel niesen oder husten. Verwenden von Einmaltaschentüchern und hygienische Entsorgung in einem Müllsack. Regelmäßiges gründliches Händewaschen. Häufiges stoßweises Lüften des Raumes vermindert die Virusmenge in der Luft. MA 15 SD /1 Information zur Saisonalen Influenza

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3 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fluarix Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Impfdosis (0,5 ml) enthält: inaktivierte Influenza-Virus Spaltantigene* der folgenden Stämme: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm unter Verwendung von NIB-74xp abgeleitet von A/Christchurch/16/ Mikrogramm HA** A/Texas/50/2012 (H3N2) abgeleiteter Stamm unter Verwendung von NYMC X-223A 15 Mikrogramm HA** Von B/Massachusetts/02/2012 abgeleiteter Stamm unter Verwendung von NYMC BX-51B * vermehrt in befruchteten Hühnereiern von gesunden Hühnervölkern ** Hämagglutinin 15 Mikrogramm HA** Die Zusammensetzung von Fluarix entspricht den Empfehlungen der World Health Organisation (WHO) (für die nördliche Hemisphäre) und den Europäischen Gemeinschaft- Empfehlungen für die Saison 2014/2015. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Fluarix kann Spuren von Eiern, wie zum Beispiel Ovalbumin, Hühnerprotein, Formaldehyd, Gentamicinsulfat sowie Natriumdesoxycholat, welche während der Produktion eingesetzt werden, beinhalten. (siehe Abschnitt 4.3) 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Fertigspritze Fluarix ist farblos bis leicht opaleszierend. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Die Impfung dient der Vorbeugung der echten Virusgrippe (Influenza), besonders bei Personen mit erhöhtem Risiko für influenzabedingte Komplikationen. Fluarix ist indiziert für Erwachsene und Kinder ab dem 6 Monat. Die Anwendung von Fluarix sollte auf Grundlage der offiziellen Impfempfehlungen erfolgen. 1

4 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Erwachsene: 0,5 ml Kinder und Jugendliche: Kinder ab 36 Monate und älter: 0,5 ml Kinder von 6 bis 35 Monate: Es liegen nur begrenzte klinische Daten vor. Dosierungen von 0,25 ml bis zu 0.5 ml können verabreicht werden. Genauere Hinweise für die Handhabung einer 0,25 ml bis oder 0.5 ml Dosis, siehe Abschnitt 6.6. Die angewandte Dosis sollte auf den offiziellen Impfempfehlungen basieren. Kinder bis zum vollendeten 9. Lebensjahr, die noch nie gegen Grippe geimpft wurden, sollten nach einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis bekommen. Kinder unter 6 Monate: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluarix bei Kindern unter 6 Monaten wurde nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung Fluarix wird intramuskulär oder tief subkutan verabreicht. Vorsichtsmaßnahmen müssen vor der Handhabung oder der Verabreichung des Arzneimittels getroffen werden. Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor Verabreichung, siehe Abschnitt Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen sonstigen Bestandteil des Impfstoffs oder einen der in Spuren vorkommenden Inhaltsstoffe wie z.b. Eier (Ovalbumin, Hühnerprotein), Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdesoxycholat. Bei fieberhaften Erkrankungen und akuten Infektionen soll die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und Überwachung stets sofort verfügbar sein. Fluarix darf auf keinen Fall intravasal verabreicht werden. Die Immunantwort kann bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression möglicherweise eingeschränkt sein. Es kann besonders bei Jugendlichen als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern. 2

5 Interferenzen mit serologischen Tests Siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Fluarix kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Für die Verabreichungen sollten verschiedene Injektionsstellen (kontralateral) gewählt werden. Es ist zu bemerken, dass bei simultaner Gabe Nebenwirkungen verstärkt werden können. Die Immunantwort bei Patienten mit Immunsuppression kann unzureichend sein. Nach der Grippeschutzimpfung wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Tests beobachtet, die mittels ELISA-Methode Antikörper gegen HIV1, Hepatitis C und insbesondere HTLV1 nachweisen. Die Western Blot-Technik widerlegt die falsch positiven ELISA Testergebnisse. Die vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgM- Immunantwort aufgrund der Impfung zurückzuführen sein. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Inaktivierte Influenza-Impfstoffe können in jedem Stadium der Schwangerschaft angewendet werden. Verglichen mit dem ersten Trimester liegen für das zweite und dritte Trimester der Schwangerschaft ausführlichere Datensammlungen über die Sicherheit vor; Daten aus der weltweiten Anwendung von inaktivierten Influenza-Impfstoffen zeigen jedoch keine Hinweise auf fötale oder mütterliche Nebenwirkungen, die auf den Impfstoffen zurückzuführen wären. Stillzeit Fluarix kann während der Stillzeit verabreicht werden. Fertilität Es liegen keine Daten zu Fertilität vor. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fluarix hat keinen oder einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 4.8 Nebenwirkungen Unerwünschte Ereignisse, beobachtet in klinischen Prüfungen: Die Sicherheit trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoffe wird anhand der Daten aus offenen, nicht-kontrollierten Studien beurteilt, die jährlich als vorgeschriebene Aktualisierung durchgeführt werden, und an denen mindestens 50 Erwachsene im Alter zwischen Jahren und mindestens 50 Personen im Alter von 61 Jahren und älter, teilnehmen. Dabei werden Reaktogenität und Sicherheit während der ersten 3 Tage nach der Impfung beobachtet. Folgende Nebenwirkungen wurden während den klinischen Studien mit folgender Häufigkeit beobachtet: Sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100, <1/10); gelegentlich: ( 1/1.000, <1/100) Tabellarische Liste der Nebenwirkungen 3

6 Systemorganklasse Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig 1/10 Häufig 1/100, <1/10 Kopfschmerzen * Gelegentlich: 1/1.000, <1/100 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Schwitzen * Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen * Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost, Erschöpfung lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: Rötung, Schwellung, Schmerz, Hautblutung, Verhärtung * *Diese Reaktionen klingen gewöhnlich nach 1-2 Tagen ohne Behandlung ab. Kinder und Jugendliche In drei klinischen Studien wurde Fluarix an gesunden Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren (mehr als 3500 Kinder) verabreicht. Folgende Nebenwirkungen wurden in dieser Altersklasse berichtet: Systemorganklasse Sehr häufig 1/10 Häufig 1/100, <1/10 Stoffwechsel- und Appetitverlust 2 Ernährungsstörungen Psychiatrische Reizbarkeit 2 Erkrankungen Erkrankungen des Nervensystems Benommenheit 2, Kopfschmerzen 3 Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sklelettmuskulatur-, Schmerzen in den Bindegewebs- und Gelenken 3, Knochenerkrankungen gastrointestinale Symptome 3 Muskelschmerzen 3 Allgemeine Fieber 2, Müdigkeit 3. Erkrankungen und Lokale Reaktionen: Beschwerden am Rötung 1, Verabreichungsort Schwellung 1, Schmerzen 1 1 berichtet bei Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren 2 berichtet bei Kindern ab 6 Monaten und bis unter 6 Jahren 3 berichtet bei Kindern zwischen 6 und 17 Jahren Fieber 3, Schüttelfrost 3 Gelegentlich: 1/1.000, <1/100 Unerwünschte Ereignisse, berichtet nach breiter Anwendung: Unerwünschte Ereignisse, die nach breiter Anwendung berichtet wurden, sind neben den Reaktionen, die auch in Klinischen Prüfungen beobachtet wurden, folgende: 4

7 Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie Erkrankungen des Immunsystems: Allergische Reaktionen (einschließlich Symptome wie Konjunktivitis), die in seltenen Fällen zum Schock führen, Angioödem Erkrankungen des Nervensystems: Neuralgie, Parästhesie, Fieberkrämpfe, neurologische Störungen wie z.b. Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain Barré Syndrom Gefässerkrankungen: Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen verbunden mit vorübergehender Beeinträchtigung der Niere Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Generalisierte Hautreaktionen, einschließlich Pruritus, Urtikaria oder unspezifischer Hautausschlag Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 AT-1200 WIEN Fax: + 43 (0) Website: Überdosierung Eine unerwünschte Wirkung durch Überdosierung ist unwahrscheinlich. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02 Die schützende Antikörperkonzentration wird gewöhnlich nach etwa 2-3 Wochen erreicht. Die Dauer des Impfschutzes gegen die im Impfstoff enthaltenen Stämme oder diesen Stämmen ähnliche Varianten ist unterschiedlich, beträgt aber gewöhnlich 6 12 Monate. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Nicht zutreffend 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Nicht zutreffend 5

8 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, RRR - - Tocopherolhydrogensuccinat, Polysorbat 80, Octoxinol 10 sowie Wasser für Injektionszwecke. 6.2 Inkompatibilitäten Da keine Daten aus Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf der Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 1 Jahr 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C). Nicht einfrieren. Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Lichtzu schützen. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 1 Impfdosis mit 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Glasart Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen aus Gummi (Butyl), mit oder ohne Nadeln in Packungen zu 1, 10 oder 20 Stück. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung Der Impfstoff sollte bei der Verabreichung Zimmertemperatur haben. Vor Gebrauch schütteln. Eine visuelle Kontrolle vor der Verabreichung ist durchzuführen. Wenn eine Dosis von 0,5 ml appliziert werden soll ist der gesamte Inhalt der Spritze zu injizieren. Anleitung für die Verabreichung von 0,25 ml des Impfstoffes an Kinder von 6 bis 35 Monate: Wenn eine Dosis von 0,25 ml appliziert werden soll, ist die Spritze in aufrechter Position zu halten und die Hälfte des Volumens abzuspritzen. Dazu wird der Stopfen bis zur Markierung auf der Spritze gedrückt. Bei Spritzen ohne Markierung kann die Abbildung 1 als Dosierungshilfe benutzt werden. Den oberen Rand der Spritze an die obere Pfeilspitze anlegen und den Stopfen bis zur unteren Pfeilspitze drücken. Es verbleiben 0,25 ml Impfstoff in der Spritze (siehe Abbildung 1), die injiziert werden sollen. 6

9 Abbildung 1 Anleitung für die Verabreichung des Impfstoffes in einer Fertigspritze ohne mitgelieferter Nadel Um die Nadel auf die Spritze zu fixieren, siehe Abbildung unten. Die Spritze die Ihnen mit Fluarix mitgeliefert wird kann jedoch im Vergleich zu der abgebildeten Spritze minimale Abweichungen (ohne Gewinde) aufweisen. In diesem Fall wird die Nadel ohne Anschrauben fixiert. Abbildung 2 Nadel Nadelschutz Fertigspritze Spritzenkolben Spritzenzylinder Spritzenkappe 1. Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab. 2. Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze bis sie fest sitzt (siehe Abbildung 2). 3. Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich ein wenig fest sitzen kann. 4. Verabreichen Sie den Impfstoff. Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemäß den lokalen Vorschriften zu entsorgen. 7

10 7. INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien. 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Jänner STAND DER INFORMATION Juni 2014 VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Verfügbare Packungsgröße in Österreich: 1 Fertigspritze ohne Nadel. 8

11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Fluarix Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff Ihnen oder Ihrem Kind verabreicht wird. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihnen/Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Fluarix und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie/Ihr Kind vor der Anwendung von Fluarix beachten? 3. Wie ist Fluarix anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fluarix aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST FLUARIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fluarix ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft, um Sie bzw. Ihr Kind vor der echten Virusgrippe (Influenza) zu schützen, insbesondere wenn ein erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen besteht. Die Anwendung von Fluarix sollte auf Grundlage der offiziellen Impfempfehlungen erfolgen. Nach der Verabreichung von Fluarix werden die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers einen Schutz vor einer Ansteckung mit der echten Virusgrippe aufbauen. Kein Bestandteil des Impfstoffes kann eine Virusgrippe verursachen. Die echte Virusgrippe verbreitet sich sehr schnell, sie wird durch verschiedene Virustypen ausgelöst, die sich jedes Jahr ändern können. Deshalb ist es eventuell notwendig, dass Sie bzw. Ihr Kind sich jedes Jahr impfen lassen. Die größte Gefahr einer Ansteckung mit der echten Virusgrippe besteht in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober und März. Wenn Sie oder Ihr Kind nicht im Herbst geimpft wurden, kann eine Impfung auch noch bis zum Frühjahr ratsam sein, da für Sie oder Ihr Kind weiterhin Ansteckungsgefahr besteht. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann die Impfung am besten durchgeführt wird. Fluarix schützt Sie bzw. Ihr Kind etwa 2-3 Wochen nach Verabreichung gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Virusstämme. Da die Inkubationszeit einer Virusgrippe einige Tage beträgt, kann Fluarix Sie bzw. Ihr Kind nicht vor einer echten Virusgrippe schützen, wenn Sie bzw. Ihr Kind sich kurz vor oder nach der Impfung angesteckt haben. Der Impfstoff schützt Sie bzw. Ihr Kind nicht vor grippeähnlichen Erkrankungen, auch wenn einige Symptome der Erkältung ähnlich den Symptomen einer Virusgrippe (Influenza) sind.

12 2. WAS MÜSSEN SIE/IHR KIND VOR DER ANWENDUNG VON FLUARIX BEACHTEN? Um sicher zu sein, dass Fluarix für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen. Fluarix darf nicht verabreicht werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) o gegen die Wirkstoffe oder o einen der sonstigen Bestandteile von Fluarix (siehe Abschnitt 6 Weitere Informationen ) oder o einen der in Spuren vorhandenen Inhaltstoffe wie z. B. Eier (Ovalbumin oder Hühnerproteine), Formaldehyd, Gentamicinsulfat oder Natriumdesoxycholat. sind. wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber oder an einer sonstigen akuten Infektion leiden. In diesem Fall soll die Impfung verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluarix ist erforderlich, wenn Ihr Immunsystem oder das Ihres Kindes geschwächt ist (Immunsuppression oder Einnahme von anderen Medikamenten, die das Immunsystem schwächen). Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt vor der Impfung. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden sollen. Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind aus irgendeinem Grund in den Tagen unmittelbar nach Gabe des Impfstoffs eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten zeigten sich bei einer Blutuntersuchung unmittelbar nach der Impfung falsch-positive Ergebnisse. Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind. Wie bei allen Impfstoffen auch kann es vorkommen, dass nicht alle mit Fluarix geimpften Personen vollständig geschützt sind. Anwendung von Fluarix mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen / anwenden oder vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Fluarix kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden. Bei zeitgleicher Verabreichung kann es zu verstärkten Nebenwirkungen kommen. Die Immunantwort kann möglicherweise eingeschränkt sein, wenn Sie bzw. Ihr Kind sich einer Behandlung unterziehen, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrückt, wie beispielsweise eine Bestrahlung oder die Einnahme von Kortikosteroiden oder zellschädigenden Arzneimitteln (z.b. Chemotherapie).

13 Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten. Grippeimpfstoffe können in jedem Stadium der Schwangerschaft angewendet werden. Verglichen mit dem ersten Trimester liegen für das zweite und dritte Trimester der Schwangerschaft ausführlichere Datensammlungen über die Sicherheit vor. Daten aus der weltweiten Anwendung von Grippeimpfstoffen zeigen jedoch keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Baby. Fluarix kann während der Stillzeit verabreicht werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind mit Fluarix geimpft werden sollen. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Fluarix hat keinen oder einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 3. WIE IST FLUARIX ANZUWENDEN? Dosierung Erwachsene erhalten eine Dosis zu 0,5 ml. Anwendung bei Kindern: Kinder ab dem 36. Monat und älter erhalten eine Dosis zu 0,5 ml. Kinder im Alter von 6 Monaten bis zum vollendeten 35. Monat erhalten Dosen von entweder 0,25 ml oder 0,5 ml abhängig von den offiziellen Impfempfehlungen. Wenn Ihr Kind jünger als 9 Jahre ist und noch nie gegen Grippe geimpft wurde, sollte nach einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht werden. Art der Anwendung Ihr Arzt wird die entsprechende Dosis des Impfstoffes als Injektion in den Muskel oder tief unter die Haut verabreichen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Impfstoffes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Fluarix Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen häufig beobachtet (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100): Kopfschmerzen

14 Schwitzen Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenkschmerzen (Arthralgien) Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost, Erschöpfung Lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung, Schmerzen, Bluterguss (Ekchymose), Verhärtung (Induration) an der Injektionsstelle. Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen ohne Behandlung wieder ab. Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien an gesunden Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren berichtet: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 verabreichten Dosen des Impfstoffes): Reizbarkeit 2 Appetitverlust 2 Benommenheit 2 Kopfschmerzen 3 Schmerzen in den Gelenken 3 Muskelschmerzen 3 Fieber 2 Müdigkeit 3 Lokale Reaktionen: Rötung 1, Schwellung 1, Schmerzen 1 Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 verabreichten Dosen des Impfstoffes): gastrointestinale Symptome 3 Schüttelfrost 3 Fieber 3 1 berichtet bei Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren 2 berichtet bei Kindern ab 6 Monaten und bis unter 6 Jahren 3 berichtet bei Kindern zwischen 6 und 17 Jahren Während der breiten Anwendung wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: allergische Reaktionen: o Ausfluss mit Juckreiz der Augen und Krusten auf den Augenlidern (Bindehautentzündung) o in seltenen Fällen können diese zu einem medizinischen Notfall führen, wenn es zum Versagen des Blutkreislaufs kommt (Schock), der die ausreichende Versorgung in den verschiedenen Organen mit Blut aufrechterhält o in sehr seltenen Fällen kann es zu Schwellungen, meistens im Bereich von Kopf, Hals oder Nacken einschließlich des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Kehle oder an anderen Körperstellen (Angioödeme) kommen Hautreaktionen, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können, einschließlich Hautjucken (Juckreiz, Nesselsucht) und Ausschlag Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlag und in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen kann. Schmerzen entlang der Nervenbahnen (Neuralgie), abnormale Empfindungen bei Berührung, Schmerz, Hitze oder Kälte (Parästhesien), Krämpfe in Verbindung mit Fieber, neurologische Störungen, die zu Nackensteife, Verwirrung, Taubheitsgefühl,

15 Schmerz und Schwäche in den Gliedmaßen, Verlust des Gleichgewichts, Verlust der Reflexe, Lähmungserscheinungen an Teilen des Körpers oder am gesamten Körper (Encephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom) führen können eine vorübergehende Verringerung bestimmter Blutbestandteile, die Blutplättchen genannt werden; eine zu geringe Anzahl an Blutplättchen (vorübergehende Thrombozytopenie) kann zu übermäßigen Blutergüssen oder Blutungen führen; vorübergehende Schwellung der Lymphdrüsen im Hals-, Achsel- oder Leistenbereich (vorübergehende Lymphadenopathie) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 AT-1200 WIEN Fax: + 43 (0) Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST FLUARIX AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Im Kühlschrank lagern (2 C 8 C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Fluarix enthält: - Der Wirkstoff ist: Influenza Virus (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme * : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm unter Verwendung von NIB-74xp abgeleitet von A/Christchurch/16/ Mikrogramm HA**

16 A/Texas/50/2012 (H3N2) abgeleiteter Stamm unter Verwendung von NYMC X-223A 15 Mikrogramm HA** Von B/Massachusetts/02/2012 abgeleiteter Stamm unter Verwendung von NYMC BX-51B 15 Mikrogramm HA** * vermehrt in befruchteten Hühnereiern von gesunden Hühnervölkern ** Hämagglutinin Die Zusammensetzung von Fluarix entspricht den Empfehlungen der World Health Organisation (WHO) (für die nördliche Hemisphäre) und den Europäischen Gemeinschaft- Empfehlungen für die Saison 2014/ Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, RRR - - Tocopherolhydrogensuccinat, Polysorbat 80, Octoxinol 10 sowie Wasser für Injektionszwecke. Wie sieht Fluarix aus und welche Packungsgrößen gibt es? Fluarix ist eine Injektionssuspension (0,5 ml Suspension) in einer Fertigspritze, mit oder ohne Nadeln in Packungen zu 1, 10 oder 20 Stück. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht Pharmazeutischer Unternehmer GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien. Hersteller GlaxoSmithKline Biologicals, Niederlassung der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG, Dresden. Deutschland Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Mitgliedsland Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern Belgien, Luxemburg Deutschland Handelsname Fluarix α-rix Influsplit SSW

17 Zulassungsnummer: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und Überwachung stets sofort verfügbar sein. Die Immunisierung sollte intramuskulär oder durch tief subkutane Injektion erfolgen. Fluarix darf auf keinen Fall intravasal verabreicht werden. Fluarix kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Die Immunisierung sollte an verschiedenen Gliedmaßen durchgeführt werden.. Der Impfstoff sollte bei der Verabreichung Zimmertemperatur haben. Vor Gebrauch schütteln. Eine visuelle Kontrolle vor der Verabreichung ist durchzuführen. Wenn eine Dosis von 0,5 ml appliziert werden soll, ist der gesamte Inhalt der Spritze zu injizieren. Anleitung für die Verabreichung von 0,25 ml des Impfstoffes an Kinder von 6 bis 35 Monate: Wenn eine Dosis von 0,25 ml appliziert werden soll, ist die Spritze in aufrechter Position zu halten und die Hälfte des Volumens abzuspritzen. Dazu wird der Stopfen bis zur Markierung auf der Spritze gedrückt. Bei Spritzen ohne Markierung kann die Abbildung 1 als Dosierungshilfe benutzt werden. Den oberen Rand der Spritze an die obere Pfeilspitze anlegen und den Stopfen bis zur unteren Pfeilspitze drücken. Es verbleiben 0,25 ml Impfstoff in der Spritze (siehe Abbildung 1), die injiziert werden sollen. Abbildung 1 Anleitung für die Verabreichung des Impfstoffes in einer Fertigspritze ohne mitgelieferte Nadel

18 Um die Nadel auf die Spritze zu fixieren, siehe Abbildung unten. Die Spritze die Ihnen mit Fluarix mitgeliefert wird kann jedoch im Vergleich zu der abgebildeten Spritze minimale Abweichungen (ohne Gewinde) aufweisen. In diesem Fall wird die Nadel ohne Anschrauben fixiert. Nadel Nadelschutz Abbildung 2 Fertigspritze Spritzenkolben Spritzenzylinder Spritzenkappe 1. Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab. 2. Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze, bis sie fest sitzt (siehe Abbildung 2). 3. Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich ein wenig fest sitzen kann. 4. Verabreichen Sie den Impfstoff. Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemäß den lokalen Vorschriften zu entsorgen.

19 Impfstellen - Impfaktion gegen die saisonale Influenza Die Impfaktion gegen die saisonale Influenza wird von 1. Oktober bis 9. Dezember 2014 in den Impfstellen des Gesundheitsdienstes der Stadt Wien (MA 15) durchgeführt. Säuglinge und Kleinkinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr werden ausschließlich im "Impfservice und reisemedizinische Beratung" gegen die saisonale Influenza geimpft. Für weitere Auskünfte stehen wir Ihnen gerne bei unserem Grippeimpftelefon unter der Nummer zur Verfügung, oder unter Bezirksgesundheitsämter und Impfstellen Bezirk Adresse Impfzeiten 2. 2., Karmelitergasse 9 Montag von 13 bis 15 Uhr Mittwoch von 8 bis 10 Uhr 3. 3., Thomas-Klestil-Platz 8/2 Town Town, Impfservice und reisemedizinische Beratung Anmeldung im Front Office Montag bis Freitag von 8 bis Uhr Donnerstag von 15 bis 17 Uhr 3. 3., Karl-Borromäus-Platz 3 Dienstag von 8 bis 10 Uhr Donnerstag von 13 bis 15 Uhr 4. 4., Favoritenstraße 18 Dienstag von 8 bis 10 Uhr Donnerstag von 13 bis 15 Uhr 6. 6., Amerlingstraße 11 Folgende Termine: Freitag, 17.Oktober 2014 von 9 bis 11 Uhr 8. 8., Schlesingerplatz 2-6 Folgende Termine: Mittwoch, 29. Oktober 2014 von 13 bis 15 Uhr 9. 9., Wilhelm-Exner-Gasse 5 Dienstag von 13 bis 15 Uhr Donnerstag von 8 bis 10 Uhr , Laxenburger Straße Dienstag von 13 bis 15 Uhr Donnerstag von 8 bis 10 Uhr und von 17 bis 19 Uhr , Enkplatz 2 Montag von 13 bis 15 Uhr Mittwoch von 8 bis 10 Uhr

20 Bezirk Adresse Impfzeiten , Hufelandgasse 2 Montag von 13 bis 15 Uhr Mittwoch von 8 bis 10 Uhr , Hietzinger Kai 1-3 Dienstag von 13 bis 15 Uhr Donnerstag von 8 bis 10 Uhr , Gasgasse 8-10 Dienstag von 8 bis 10 Uhr Donnerstag von 13 bis 15 Uhr , Richard-Wagner-Platz 19 Montag von 8 bis 10 Uhr Mittwoch von 13 bis 15 Uhr , Elterleinplatz 14 Folgende Termine: Mittwoch, 1. Oktober 2014, Mittwoch, 5. November 2014 und Mittwoch, 26. November 2014 jeweils von 13 bis 15 Uhr , Währinqer Straße 124 Folgende Termine: Mittwoch, 15. Oktober 2014, Mittwoch, 12. November 2014 und Mittwoch, 3. Dezember 2014 jeweils von 13 bis 15 Uhr , Gatterburggasse 14 Dienstag von 8 bis 10 Uhr Donnerstag von 13 bis 15 Uhr , Brigittaplatz 10 Dienstag von 8 bis 10 Uhr Donnerstag von 13 bis 15 Uhr , Franz-Jonas-Platz 3, Stiege 2 Montag von 8 bis 10 Uhr und von 17 bis 19 Uhr Mittwoch von 13 bis 15 Uhr sowie Folgende Termine: Donnerstag, 2. Oktober 2014, Donnerstag, 6. November 2014 und Donnerstag, 4. Dezember 2014 jeweils von 15:30 Uhr bis 17:30 Uhr , Siebeckstraße 7, 2. Stock Dienstag von 13 bis 15 Uhr Donnerstag von 8 bis 10 Uhr sowie Folgende Termine: Donnerstag,16.Oktober 2014 und Donnerstag, 20. November 2014 jeweils von 15:30 Uhr bis 17:30 Uhr , Breitenfurter Straße Montag von 8 bis 10 Uhr Mittwoch von 13 bis 15 Uhr