Dokument Nr. 202.dw. Referenzdokument zur Norm ISO/IEC 17025:2017 für die Begutachtung zur Akkreditierung von Prüf- und Kalibrierlaboratorien

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1 Eidgenössisches Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF Staatssekretariat für Wirtschaft SECO Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS Ohne Klassifizierung Referenzdokument zur Norm ISO/IEC 17025:2017 für die Begutachtung zur Akkreditierung von Prüf- und Kalibrierlaboratorien Dokument Nr. 202.dw (Dieses Dokument ist identisch mit dem Dokument Nr. 302.dw.) Ident-Nummer.Aktion: Akkred. Nummer: Begutachtete Stelle: Kontaktperson der Stelle: Begutachtete Standorte (bei Stellen mit mehreren Standorten): Datum der Begutachtung: Leitende/r Begutachter/in: Fachexpert/in: Fachexpert/in: 202dw, , Rev d 1 / 18

2 Inhalt A Allgemeines... 3 B Informationen zur rechtlichen Identifizierbarkeit und den Tätigkeiten des Gesuchstellers... 4 C Punkte basierend auf der Norm ISO/IEC 17025: Allgemeine Anforderungen Unparteilichkeit Vertraulichkeit Strukturelle Anforderungen Anforderungen an Ressourcen Allgemeines Personal Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen Einrichtungen Metrologische Rückführbarkeit Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen Anforderungen an Prozesse Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen Auswahl, Verifizierung und Validierung von Verfahren Probenahme Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen Technische Aufzeichnungen Ermittlung der Messunsicherheit Sicherung der Validität von Ergebnissen Berichten von Ergebnissen Beschwerden Nichtkonforme Arbeit Lenkung von Daten und Informationsmanagement Anforderungen an das Managementsystem Optionen Dokumentation des Managementsystems (Option A) Lenkung von Managementsystemdokumenten (Option A) Lenkung von Aufzeichnungen (Option A) Massnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (Option A) Verbesserung (Option A) Korrekturmassnahmen (Option A) Interne Audits (Option A) Managementbewertungen (Option A) D Zusätzliche relevante Dokumente der ISO, EA und ILAC dw, , Rev d 2 / 18

3 A Allgemeines Dieses Dokument basiert auf der im Titel dieses Dokumentes angeführten internationalen Norm für die Akkreditierung dieser Art von Konformitätsbewertungsstellen und den für diesen Bereich relevanten Dokumenten der European co-operation for Accreditation (EA) und des International Accreditation Forum (IAF) bzw. der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). Dieses Dokument hat die Struktur und Kapitelnummerierung der angesprochenen internationalen Norm übernommen. Die zur Akkreditierung angemeldeten Stellen haben zu jedem Punkt in diesem Dokument die in ihrem Managementsystem formulierten Regelungen zu referenzieren (z. B. Kapitel im Managementsystem-Handbuch oder Direktiven) und notwendige Erläuterungen anzugeben, damit die Begutachtung gut vorbereitet werden kann. Nicht anwendbare Forderungen sind in der Spalte "Angaben des Gesuchstellers / " als "N. Z." (nicht zutreffen zu kennzeichnen und entsprechend zu begründen. Das ausgefüllte Dokument ist dem zuständigen Leitenden Begutachter gemäss den Angaben im SAS-Dokument 741 «Regelungen für die Akkreditierung» spätestens vier Wochen vor der Begutachtung zuzustellen. 202dw, , Rev d 3 / 18

4 B Informationen zur rechtlichen Identifizierbarkeit und den Tätigkeiten des Gesuchstellers Angaben des Gesuchstellers / B.1 Name und Adresse des Unternehmens (gemäss SAS Dokument 738): B.2 Namen und Adressen von Geschäftsstellen und Standorten (gemäss SAS Dokument 738): B.3 Eintrag im Handelsregister: - Wo? - Nummer? - Für was (Tätigkeitsgebiet)? B.4 Teil einer kantonalen Stelle oder Bundesstelle? Anmerkung: Angaben zu den rechtlichen Grundlagen / Legitimation B.5 Vorhandene Beteiligungen: - aktive (das Unternehmen ist an folgenden anderen Unternehmen beteiligt; Umfang der Beteiligung?) - passive (folgende andere Unternehmen sind an diesem Unternehmen beteiligt; Umfang der Beteiligung?) B.6 Name und Adresse des Prüf- und Kalibrierlaboratoriums: B.7 Arbeitsgebiet des Prüf- und Kalibrierlaboratoriums: B.8 Arbeitsgebiet, für welches die Akkreditierung beantragt wurde oder bereits vorhanden ist: B.9 In welchen Ländern sollen die Dienstleistungen unter der Akkreditierung angeboten werden? C Punkte basierend auf der Norm ISO/IEC 17025:2017 Die Nummerierung entspricht den zugrundeliegenden Normpunkten. Für die Anwendung dieser Internationalen Norm gelten die zutreffenden Begriffe der ISO/IEC und des Internationalen Wörterbuches der Metrologie (VIM). 202dw, , Rev d 4 / 18

5 4 Allgemeine Anforderungen 4.1 Unparteilichkeit Vertraulichkeit Strukturelle Anforderungen dw, , Rev d 5 / 18

6 6 Anforderungen an Ressourcen 6.1 Allgemeines 6.2 Personal Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen dw, , Rev d 6 / 18

7 Einrichtungen g) h) 202dw, , Rev d 7 / 18

8 6.5 Metrologische Rückführbarkeit Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen Anforderungen an Prozesse 7.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen dw, , Rev d 8 / 18

9 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Verfahren Auswahl und Verifizierung von Verfahren Validierung von Verfahren dw, , Rev d 9 / 18

10 7.3 Probenahme g) h) 7.4 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen Technische Aufzeichnungen Ermittlung der Messunsicherheit dw, , Rev d 10 / 18

11 Sicherung der Validität von Ergebnissen g) h) i) j) k) Berichten von Ergebnissen Allgemeines Allgemeine Anforderungen an Berichte (Prüfung, Kalibrierung oder Probenahm dw, , Rev d 11 / 18

12 g) h) i) j) k) l) m) n) o) p) Besondere Anforderungen an Prüfberichte Besondere Anforderungen an Kalibrierscheine dw, , Rev d 12 / 18

13 Besondere Anforderungen an Probenahmeberichte Aussagen zur Konformität in Berichten Meinungen und Interpretationen in Berichten Änderungen an Berichten Beschwerden dw, , Rev d 13 / 18

14 Nichtkonforme Arbeit Lenkung von Daten und Informationsmanagement dw, , Rev d 14 / 18

15 8 Anforderungen an das Managementsystem 8.1 Optionen Allgemeines Option A Option B 8.2 Dokumentation des Managementsystems (Option A) Lenkung von Managementsystemdokumenten (Option A) Lenkung von Aufzeichnungen (Option A) dw, , Rev d 15 / 18

16 8.5 Massnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (Option A) Verbesserung (Option A) Korrekturmassnahmen (Option A) dw, , Rev d 16 / 18

17 8.8 Interne Audits (Option A) Managementbewertungen (Option A) g) h) i) j) k) l) m) n) o) dw, , Rev d 17 / 18

18 D Zusätzliche relevante Dokumente der ISO, EA und ILAC * / * / * / * / * 202dw, , Rev d 18 / 18