Gesundheitspolitik unter AMNOG-Bedingungen - Chance oder Hürde für Arzneimittelinnovationen?

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1 Gesundheitspolitik unter AMNOG-Bedingungen - Chance oder Hürde für Arzneimittelinnovationen? ZIM-Netzwerktreffen, 21. April 2015 Anja Fließgarten Strategische Gesundheitspolitik, Bereich Marktzugang

2 Agenda Einführung Gesundheitssystem und Gesundheitspolitik A B C D Zur Einführung: Warum ein Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz? Zur Grundidee: AMNOG und frühe Nutzenbewertung Zum Detail: AMNOG als Innovationsbremse? Zum Schluss: Wie geht s weiter? Market Access & Healthcare Affairs 2

3 Fokus auf sechs Therapiegebiete in F&E+Medizin Unsere weltweiten Standorte sind auf sechs Haupttherapiegebiete fokussiert: Atemwegserkrankungen Herz-Kreislauf-Erkrankungen Stoffwechselerkrankungen Onkologie Erkrankungen des zentralen Nervensystems Immunologie Unternehmenspräsentation 2014 Boehringer Ingelheim 3

4 Nanotechnologie bei BI Respimat Soft Inhaler Market Access & Healthcare Affairs 4

5 Verschreibungspflichtige Medikamente als wichtigstes Standbein Market Access & Healthcare Affairs 5

6 Agenda Einführung Gesundheitssystem und Gesundheitspolitik A B C D Zur Einführung: Warum ein Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz? Zur Grundidee: AMNOG und frühe Nutzenbewertung Zum Detail: AMNOG als Innovationsbremse? Zum Schluss: Wie geht s weiter? Market Access & Healthcare Affairs 6

7 Warum AMNOG? Kostendämpfung als ständige Herausforderungen Einnahmen Ausgaben Zunehmende Engpässe im Gesundheitsbudget Market Access & Healthcare Affairs 7

8 2014: Brutto-Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung nach Leistungsanteilen (insgesamt 197,12 Mrd. Euro) inkl. Patientenzuzahlungen und Mwst. und Veränderungsrate zum Vorjahr 13,8 7% 10,6 6% 20,6 11% MWSt. Patientenzuzahlung 6,7 2,2 + 8,2% 68,6 37% Arzneimittel + 3,9%* 26,5 35,4 19% + 9% 37,5 20% + 3,9% Krankenhausbehandlung Arzneimittel Krankengeld Ärztliche Behandlung Heil- und Hilfsmittel Sonstige Leistungen Quelle: BMG-Pressemitteilung vom 4. März Leistungsausgaben jeweils in Mrd. Euro und Prozent inklusive Patientenzuzahlungen, inkl. Mwst. Quelle Berechnung Patientenzuzahlungen: GAmSI, Arzneimittel-Schnellinformation nach 84 Abs. 5 SGB V, Jan-Nov. 2013, GKV-SV, auf Basis von Arzneimittelverordnungen und umsätze, Hochrechnung * Veränderungsrate je Versichertem im Vergleich zum Jahr Market Access & Healthcare Affairs 8

9 Arzneimittelausgaben: Sicht des Gesetzgebers Market Access & Healthcare Affairs 9

10 Agenda Einführung Gesundheitssystem und Gesundheitspolitik A B C D Zur Einführung: Warum ein Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz? Zur Grundidee: AMNOG und die frühe Nutzenbewertung Zum Detail: AMNOG als Innovationsbremse? Zum Schluss: Wie geht s weiter? Market Access & Healthcare Affairs 10

11 Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) Zur Grundidee Ziele des Gesetzgebers Den Menschen müssen im Krankheitsfall die besten und wirksamsten Arzneimittel zur Verfügung stehen. Die Preise und Verordnungen von Arzneimitteln müssen wirtschaftlich und kosteneffizient sein. Es müssen verlässliche Rahmenbedingungen für Innovationen, die Versorgung der Versicherten und die Sicherung von Arbeitsplätzen geschaffen werden. Quelle: Deutscher Bundestag (2010): BT-Drucksache 17/3116. Market Access & Healthcare Affairs 11

12 Zur Grundidee AMNOG als neue Hürden im Marktzugang AMG SGB V Qualität Wirksamkeit Unbedenklichkeit Nationaler Marktzugang Regionaler Marktzugang Selektivverträge Gulacsi, Boncz, Drummond (2004): Int J Technol Assess Health Care; 20 (3): : AMNOG-Prozess für alle erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die ab dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht werden ab dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht worden sind und für die ein neues Anwendungsgebiet zugelassen wird. Market Access & Healthcare Affairs 12

13 Die frühe Nutzenbewertung Der lange Weg zum Erstattungspreis (Frühe) G-BA Beratung unter Beteiligung von G-BA, pu (und BfArM und PEI) Der vom Hersteller festgelegte Preis ist nur 12 Monate gültig 3 Monate 3 Monate 6 Monate (3 Monate) Dossier- Einreichung Dossier- Gutachten Beschluss zu Zusatznutzen Verhandlung Erstattungsbetrag (Schiedsverfahren) Quelle: Ärztezeitung (modifiziert) >> Der GKV-SV dominiert das gesamte Verfahren: Er ist Regelgeber, Schiedsrichter und Spieler. >> Harmonisierung der Nutzenbewertung mit der Zulassung notwendig Market Access & Healthcare Affairs 13

14 Was ist ein Dossier zur Frühen Nutzenbewertung nach AMNOG? >>> Kernfragen 1. Warum ist der neue Wirkstoff besser als das Bestehende? 2. Was ist denn das Bestehende (welche Wirkstoffe)? 3. Wie viele Patienten sollen die Therapie erhalten? >> Die frühe Nutzenbewertung basiert primär auf der Evidenz aus den Zulassungsstudien. 4. Was kostet die Therapie? Market Access & Healthcare Affairs 14

15 Das Ausmaß des Zusatznutzens wird in sechs unterschiedlichen Kategorien klassifiziert Die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens wird in 3 Kategorien abgebildet Beleg Hinweis Anhaltspunkt 6 Geringerer Nutzen Der Nutzen des zu bewertendenden Arzneimittels ist geringer als der Nutzen der Vergleichstherapie 5 Kein Zusatznutzen Kein Zusatznutzen 4 Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen Zusatznutzen liegt vor, ist aber nicht quantifizierbar, weil dies die wissenschaftliche Datenlage nicht zulässt (laut G-BA) 3 Geringer Zusatznutzen Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen relevante Vermeidung von Nebenwirkungen 2 Beträchtlicher Zusatznutzen Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome Moderate Verlängerung der Lebensdauer Spürbare Linderung der Erkrankung Relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen Bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen 1 Erheblicher Zusatznutzen Nachhaltige und bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Heilung der Erkrankung erhebliche Verlängerung der der Überlebensdauer langfristige Freiheit von schwerwiegenden Symptomen weitgehende Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen Zusatznutzen qualitativ und quantitativ Zweckmäßige Vergleichstherapie Market Access & Healthcare Affairs 15

16 Die frühe Nutzenbewertung Der lange Weg zum Erstattungspreis (Frühe) G-BA Beratung unter Beteiligung von G-BA, pu (und BfArM und PEI) Der vom Hersteller festgelegte Preis ist nur 12 Monate gültig 3 Monate 3 Monate 6 Monate (3 Monate) Dossier- Einreichung Dossier- Gutachten Beschluss zu Zusatznutzen Verhandlung Erstattungsbetrag (Schiedsverfahren) Quelle: Ärztezeitung (modifiziert) >> Der GKV-SV dominiert das gesamte Verfahren: Er ist Regelgeber, Schiedsrichter und Spieler. >> Harmonisierung der Nutzenbewertung mit der Zulassung notwendig Market Access & Healthcare Affairs 16

17 Ausmaß des Zusatznutzens ( 5 Abs. 7 AM NutzenV) wichtig für Erstattungsbetragsverhandlungen ZVT >> in der Regel generisch! >> Im Fokus steht die reine Wirksamkeit >> Der Erstattungsbetrag ist ein Rabatt auf den Abgabepreis des pu

18 Agenda Einführung Gesundheitssystem und Gesundheitspolitik A B C D Zur Einführung: Warum ein Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz? Zur Grundidee: AMNOG und die frühe Nutzenbewertung Zum Detail: AMNOG als Innovationsbremse? Zum Schluss: Wie geht s weiter? Market Access & Healthcare Affairs 18

19 Zum Detail AMNOG als Innovationsbremse? Verunsicherung statt Verordnungssicherheit für Ärzte Phase I G-BA-Bewertung Wirkstoffe; Verfahren (116) 44,8% 55,2% Kein Zusatznutzen Zusatznutzen Quelle Vfa Market Access & Healthcare Affairs 19

20 Die Bewertungsbilanz fällt für einzelne Indikationsgebiete sehr unterschiedlich aus (hier: Antidiabetika und Onkologie) Die Bilanz der bisherigen Bewertungen der innovativen Antidiabetika liefert Grund zur Sorge: überdurchschnittlich häufig scheitern neue Diabetes-Präparate an der Nutzenbewertung. Insbesondere im Vergleich mit Onkologika wird ein beachtlicher Unterschied in den Bewertungen sichtbar. Onkologika (32 Verfahren) Von den bisher bewerteten onkologischen Präparaten bekamen 40 % einen beträchtlichen Zusatznutzen zuerkannt 25 % kommen auf einen geringen Zusatznutzen Bei 19 % war der Zusatznutzen nicht quantifizierbar Nur 16% (fünf Präparate) bekamen keinen Zusatznutzen Antidiabetika (18 Verfahren) Die bewerteten Wirkstoffe zählen zu: Innkretinmimetika, DPP-IV Inhibitoren, SGLT-2 Inhibitoren) Keiner mit beträchtlichem Zusatznutzen 28% mit geringem Zusatznutzen bewertet Keiner mit nicht quantifizierbar bewertet 72% (!) wurden mit fehlendem Zusatznutzen bewertet. Quelle: VFA G-BA Bewertungen; Quelle: VFA G-BA Bewertungen; Market Access & Healthcare Affairs 20

21 Endpunkte in ferner Zukunft Joseph Hecken beim 31. Deutschen Krebskongress Ein möglicher Grund für das unterschiedliche Abschneiden : Laut Joseph Hecken haben die Zulassungsstudien für onkologische Produkte eine überdurchschnittliche Evidenz. Ursächlich dafür sei, dass der entscheidende Parameter, der mediane Zuwachs an Lebensverlängerung, relativ rasch und gut messbar sei. Dagegen lägen die Endpunkte bei Therapien chronischer Krankheiten, etwa Diabetes, erst in ferner Zukunft und seien im Rahmen von Zulassungsstudien kaum erreichbar. Quelle: Ärzte Zeitung online, >>> Es muss sichergestellt werden, dass die vorhandene Evidenz und der aktuelle medizinische Stand der Versorgung berücksichtigt werden. Market Access & Healthcare Affairs 21

22 Der deutsche Erstattungsbetrag liegt in 82% der Fälle unter dem europäischen Durchschnitt Prozent (mittlerer Vergleichspreis = 100) Produkte mit Erstattungsbeträgen 15 Vergleichsländer (gemäß Rahmenvereinbarung) 150 Spannweite der europäischen Vergleichspreise ApU in Deutschland (Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemäß Lauer-Taxe) 0 Stand: Dezember 2014 Anonymisierte Darstellung, sortiert nach Höhe des dt. Erstattungsniveaus 82 Prozent der deutschen Preise liegen unter dem Mittel, 38 Prozent sogar unter dem niedrigsten Vergleichspreis Quelle: ÖBIG, Lauer-Taxe Market Access & Healthcare Affairs 22

23 Agenda Einführung Gesundheitssystem und Gesundheitspolitik A B C D Zur Einführung: Warum ein Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz? Zur Grundidee: AMNOG und die frühe Nutzenbewertung Zum Detail: AMNOG als Innovationsbremse? Zum Schluss: Wie geht s weiter? Market Access & Healthcare Affairs 23

24 2015 Pharma-Dialog zwischen geplante Gesetzesvorhaben Pharma-Dialog der Bundesregierung Mit Vertretern aus Regierung, Wissenschaft, Industrie, Gewerkschaften und Verbänden GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) Im parl. Verfahren Infkrafttreten 1. Juli 2015 E-Health-Gesetz Referentenentwurf liegt vor Inkrafttreten 1. Jan Krankenhausgesetz Parl. Verfahren in 2015 AMG-Novelle Parl. Verfahren in 2015 Ziel: Pharma-Standort Deutschland stärken, um weiterhin eine flächendeckende, qualitativ hochwertige und sichere Arzneimittelversorgung in Deutschland sicherzustellen Juli 2016 Präventionsgesetz Im parl. Verfahren Inkrafttreten 1. Sept Anti- Korruptionsgesetz Parl. Verfahren in 2015 Hospiz- und Palliativgesetz Parl. Verfahren in 2015 Pflegestärkungsgesetz II Parl. Verfahren in 2015 Anti-Doping- Gesetz Parl. Verfahren in 2015 Pflegeberufe- Gesetz Parl. Verfahren in 2015 Psychotherapeuten- Gesetz Parl. Verfahren in 2015 Market Access & Health Care Affairs FOR INTERNAL USE ONLY! 24

25 Fazit AMNOG als lernendes System? Änderungen notwendig Beseitigung der Übermacht des GKV-Spitzenverbands im AMNOG-Verfahren (Governance) Anerkennung der Studienlage in Übereinstimmung mit den Zulassungsbehörden Reduzierung der Mehrfachregulierungen Kein generischer Preisanker für Verhandlungen Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags zur Verhinderung von Spill-Over-Effekten in andere Länder Mehr Spielraum für individuelle Vertragslösungen mit Krankenkassen Market Access & Healthcare Affairs 25

26 Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Market Access & Health Care Affairs FOR INTERNAL USE ONLY! 26

Eingangsformel. 1 Geltungsbereich. 2 Begriffsbestimmungen. AM-NutzenV. Ausfertigungsdatum: 28.12.2010. Vollzitat:

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