update Pharma und Biotechnologie August 2005 Outsourcing im Pharma- und Biotechbereich Einleitung

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1 update Pharma und Biotechnologie August 2005 Outsourcing im Pharma- und Biotechbereich Einleitung In der Pharma- und Biotechnologiebranche gibt es wachsenden Druck, effizientere Kostenstrukturen zu erreichen. Zu den Gründen hierfür gehören zurückgehende Umsätze wegen ausgelaufener Patente, fehlende neue potentielle Blockbuster, steigende Aufwendungen für Forschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln in Folge strengerer regulatorischer Anforderungen und neue Preisbeschränkungen in vielen Absatzmärkten. Immer mehr Unternehmen reagieren auf diesen Druck in der Weise, dass sie Forschungs-, Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebsprozesse sowie andere Funktionen auf spezialisierte externe Dienstleister auslagern. In dem sich schnell entwickelnden Markt für Dienstleistungen für Pharma- und Biotechnologieunternehmen gibt es eine steigende Zahl von Dienstleistern, die sich auf ein spezifisches Segment der Wertschöpfungskette spezialisieren und spezielle Expertise, Flexibilität sowie Kostenvorteile bieten. Sie versetzen ihre Auftraggeber in die Lage, sich auf die eigenen Kernkompetenzen zu konzentrieren. Die wichtigsten Bereiche des Outsourcing im Bereich Life Sciences sind Auftragsforschung, Lohnherstellung und Auslagerung des Vertriebs, die alle hohe jährliche Wachstumsraten aufweisen. Weitere Bereiche für Outsourcing in dieser Branche sind beispielsweise Logistik, IT, Personalwesen, Beschaffungswesen, Gebäudemanagement und Sicherheit. Im Vergleich zu reiferen Märkten wie den USA und Großbritannien ist der deutsche Markt für Outsourcingdienstleistungen für Pharma- und Biotechunternehmen wenig entwickelt. Das Wachstumspotential in diesem Bereich ist für die nächsten Jahre besonders hoch. Dieses update behandelt typische Transaktionsstrukturen und wichtige Fragen im Copyright 2005 Hogan & Hartson Raue LLP All rights reserved

2 Zusammenhang mit Dienstleistungsverträgen sowie der Übertragung von Vermögensgegenständen im Rahmen von Outsourcingtransaktionen im Pharma- und Biotechnologiebereich in Deutschland. Typische Transaktionsstrukturen Traditionelle Strukturen Die traditionelle Outsourcingstruktur ist eine vertragliche Beziehung zwischen Auftraggeber und Dienstleister in Bezug auf die ausgelagerten Dienstleistungen, an deren Beginn in einigen Fällen auch die Übertragung relevanter Vermögensgegenstände und der Übergang von Arbeitnehmern von dem Auftraggeber auf den Dienstleister steht. Der Dienstleistungsvertrag sieht entweder Exklusivität vor (wobei der Dienstleister teilweise befugt ist, Dienstleistungen auch durch Dritte erbringen zu lassen) oder erlaubt es dem Auftraggeber, auch andere Dienstleister zu beauftragen. Der Möglichkeit, Dienstleistungen durch einen Dritten erbringen zu lassen, wird der Auftraggeber in der Regel nur dann zustimmen, wenn der Dienstleister nach dem Outsourcingvertrag in vollem Umfang für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten verantwortlich bleibt. Falls der Auftraggeber nicht exklusiv gebunden sein will, wird er oft einer Mindestumsatzverpflichtung zu Gunsten des Dienstleisters zustimmen müssen. Der Auftraggeber sollte beachten, dass die Integration ausgelagerter Dienstleistungen, die miteinander in einem Zusammenhang stehen, problematisch werden kann, wenn er verschiedene Dienstleister beauftragt. Joint Venture-Strukturen Für Outsourcingtransaktionen, an denen mehrere Parteien beteiligt sind, werden gegenüber der traditionellen Struktur vielfach Joint Venture-Strukturen bevorzugt, die ein neu gegründetes Unternehmen vorsehen, das die ausgelagerten Dienstleistungen gegenüber dem Auftraggeber auf der Grundlage eines Dienstleistungsvertrages erbringt. Von besonderer Bedeutung ist im Zusammenhang mit Joint Ventures die Beachtung der kartellrechtlichen Vorschriften. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, eine Joint Venture- Struktur umzusetzen, etwa die folgenden: (i) mehrere Dienstleister schließen sich zu einem Gemeinschaftsunternehmen zusammen, das entweder für einen Auftraggeber exklusiv oder für eine Vielzahl von Auftraggebern Dienstleistungen erbringt, (ii) mehrere Auftraggeber schließen sich zu einem Gemeinschaftsunternehmen zusammen, das die Nachfrage nach bestimmten Dienstleistungen, z.b. im Bereich Logistik, bündelt, und (iii) ein oder mehrere Auftraggeber und ein oder mehrere Dienstleister schließen sich zu einem Gemeinschaftsunternehmen zusammen, das die Dienstleistungen gegenüber dem bzw. den Auftraggeber(n) und potenziell auch gegenüber weiteren Auftraggebern, die nicht an dem Gemeinschaftsunternehmen beteiligt sind, erbringt. Im letzten Fall hat der jeweilige Auftraggeber als Gesellschafter vielfach ein hohes Maß an Kontrolle über die Erbringung der Dienstleistungen, deren Ausübung allerdings auch unter Zeit- und Kostengesichtspunkten ineffizient sein kann. Kontrollaspekte können auch in einer traditionellen Struktur im Dienstleistungsvertrag angemessen berücksichtigt werden. Bei all diesen Varianten ist in manchen Fällen auch die Übertragung relevanter Vermögensgegenstände und der Übergang von Arbeitnehmern von dem Auftraggeber oder dem Dienstleistungsunternehmen auf das Gemeinschaftsunternehmen vorgesehen. Pharma und Biotechnologie 2

3 Typische Risiken Um die Ziele einer Outsourcingtransaktion zu erreichen, müssen bestimmte typische Risiken vertraglich minimiert und kontrolliert werden. In den Outsourcingverträgen sollten diese Risiken - insbesondere das Erfüllungsrisiko (in Bezug auf die Erbringung der Dienstleistung), das Kostenrisiko (in Bezug auf die Realisierung der geplanten Einsparungen) und das Risiko für den guten Ruf des Auftraggebers (in Bezug auf die Auswirkungen der Dienstleistung auf den Geschäftsbetrieb und Goodwill des Auftraggebers) - angesprochen und zugeordnet werden. Dienstleistungsvertrag Der Dienstleistungsvertrag ist der wichtigste Vertrag für die Beziehung zwischen Dienstleister und Auftraggeber. Er regelt insbesondere die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen für die zu erbringenden Dienstleistungen. Die meisten Dienstleistungsverträge haben zahlreiche detailierte Anlagen, die beispielsweise Spezifikationen und Einzelheiten über Service Levels, Beziehungsmanagement, Sicherheitsfragen und Audits enthalten. In Outsourcingtransaktionen, die mehrere Rechtsordnungen betreffen, sind die wirtschaftlich bedeutsamsten Punkte in einem Rahmendienstleistungsvertrag und einem Rahmenübertragungsvertrag geregelt. Sie werden in der Regel durch lokale Dienstleistungsverträge und lokale Übertragungsverträge ergänzt, die die Besonderheiten der jeweils anwendbaren lokalen Rechtsordnung im Zusammenhang mit den ausgelagerten Dienstleistungen berücksichtigen. Allgemeine Fragen Ein Dienstleistungsvertrag hat typischerweise fünf Kernbereiche, auf die die Parteien sich während der Vertragsverhandlungen konzentrieren sollten: die Dienstleistungsbeschreibung und -entgelte, Schutzbestimmungen zu Gunsten des Kunden und des Lieferanten, die Vertragsbeendigung und die Haftung. Ein Schwerpunkt der Verhandlungen ist die exakte Beschreibung der Dienstleistungen und die Berechnung der Dienstleistungsentgelte, die in vielen Fällen an Service Levels geknüpft sind. Es ist im Interesse des Auftraggebers, vertragliche Regelungen zur Änderungssteuerung (change control) zu vereinbaren und so Flexibilität bezüglich Umfang und Art der benötigten Dienstleistungen zu schaffen. In Fällen, in denen der genaue Umfang der zu erbringenden Dienstleistungen nicht durch eine Bezugnahme auf bestehende Service Levels oder marktübliche Kriterien festgesetzt werden kann, besteht für die Parteien die Möglichkeit, sich auf einen nachvertraglichen Überprüfungsprozess (post-contract verification) zu einigen, wonach Leitlinien für Service Levels während einer Übergangsperiode nach Unterzeichnung des Vertrages vereinbart werden. Für diesen Prozess sollten objektive Kriterien bestimmt werden, die gegebenenfalls durch einen Dritten, der als Sachverständiger beauftragt wird, ausgelegt und angewandt werden. Inflationsrisiken werden vielfach durch Bindung an einen Preisindex ausgeglichen. Aufgrund einiger Einschränkungen durch das deutsche Recht sollten Indexierungsklauseln sehr sorgfältig formuliert werden. Pharma und Biotechnologie 3

4 Ein weiteres wichtiges Element der Verhandlungen eines typischen Outsourcing- Dienstleistungsvertrages sind Schutzbestimmungen zu Gunsten des Auftraggebers. Dazu gehören im Regelfall Bestimmungen über Betriebskontinuität und Wiederherstellung der Geschäftsprozesse nach Ausfällen (disaster recovery), Einhaltung regulatorischer Anforderungen, Benchmarkingprozesse, gewerbliche Schutzrechte, Auditrechte, Rechnungslegung und Berichterstattung, vertragliche Steuerung (governance), Sicherheit, Service Levels, Service Credits (Gutschriften), Eintrittsrechte des Auftraggebers, Gewährleistungen und Garantien. Ein sehr weiter Umfang an Schutzbestimmungen zu Gunsten des Auftraggebers muss nicht immer vorteilhaft sein, da höhere Serviceentgelte in vielen Fällen die Folge wären und Managementkapazitäten des Auftraggebers in erheblichem Umfang gebunden würden. Daher empfiehlt sich ein ausgewogener Ansatz, der sich auf diejenigen Schutzbestimmungen konzentriert, die für den Auftraggeber im konkreten Fall am wichtigsten sind. Auf der anderen Seite enthält ein ausgewogener Outsourcing-Dienstleistungsvertrag auch Schutzbestimmungen zu Gunsten des Dienstleisters, zum Beispiel Mindestumsatzverpflichtungen des Auftraggebers, Service Debits (Erhöhung des Dienstleistungsentgelts) für die Fälle, in denen der Auftraggeber die vertraglichen Standards übertrifft, und Bestimmungen zur Planungssicherheit bezüglich des Umfangs der Dienstleistungen, die gegenüber dem Bedürfnis des Auftraggebers nach Flexibilität abgewogen werden muss. Der Umfang der Rechtsbehelfe des Dienstleisters für den Fall, dass der Auftraggeber vertragliche Verpflichtungen nicht erfüllt, ist vielfach Gegenstand kontroverser Vertragsverhandlungen. In den meisten Fällen kann der Auftraggeber argumentieren, dass es einen ausreichenden Schutz des Dienstleisters darstellt, wenn dieser in einem solchen Fall nicht verpflichtet ist, die Dienstleistung zu erbringen. Ein weiterer Kernpunkt der Verhandlungen sind Kündigungsrechte und Folgen der Vertragsbeendigung. Um Auseinandersetzungen zu einem späteren Zeitpunkt zu vermeiden, sollte der Outsourcingvertrag diejenigen Umstände, die eine Kündigung rechtfertigen, und die Kündigungsfolgen so genau wie möglich regeln. Eine Kündigung des Outsourcingvertrages aus wichtigem Grund können die Parteien nach der deutschen Rechtsprechung nicht wirksam ausschließen. Aber sie können - und sollten - Umstände vertraglich festlegen, die einen wichtigen Grund zur außerdordentlichen Kündigung darstellen, zum Beispiel die Nichterfüllung eines bestimmten Service Levels oder den Kontrollwechsel (change of control). Die Parteien sollten ferner einen Exitplan für die nachvertragliche Abwicklung vereinbaren, insbesondere in Bezug auf den Umfang von und das Entgelt für Unterstützungsleistungen bei der Überleitung der ausgegliederten Dienstleistung auf den Auftraggeber bzw. dessen neuen Dienstleister. Gegenstand weiterer typischer Regelungen des Exitplans sind das Training durch den Dienstleister, der Zugang des Auftraggebers zu Know How des Dienstleisters, Eigentums- und ggf. Lizenzierungsfragen und vom Dienstleister auf Grund der vertraglichen Dienstleistung erworbene gewerbliche Schutzrechte. Ferner sollten die Parteien arbeitsrechtliche Folgen der Vertragsbeendigung vertraglich regeln, z.b. durch ein Abwerbeverbot in Bezug auf Arbeitnehmer der jeweils anderen Partei. Ein weiterer typischer Schwerpunkt der Verhandlungen sind Haftungsfragen und die Risikoverteilung. Schadenersatz in Fällen höherer Gewalt, für indirekte Schäden und Folgeschäden sowie entgangenen Gewinn wird häufig ausgeschlossen. Um Missverständnisse zu vermeiden, empfiehlt es sich, die Bedeutung von Begriffen wie Pharma und Biotechnologie 4

5 indirekte und Folgeschäden genau zu klären. Es gibt einige Fälle, in denen die Haftung nach deutschem Recht nicht wirksam ausgeschlossen oder beschränkt werden kann: die Haftung für vorsätzliches Handeln oder Unterlassen kann nie wirksam ausgeschlossen oder beschränkt werden; die Haftung wegen grober Fahrlässigkeit und für die Verletzung von Leben, Körper oder Gesundheit kann nicht in allen Fällen wirksam ausgeschlossen oder beschränkt werden. Spezielle Fragen im Pharma- und Biotechnologiebereich Es gibt typischerweise zumindest zwei größere Bereiche in Outsourcing- Dienstleistungsverträgen in der Pharma- und Biotechbranche, die besondere Aufmerksamkeit verlangen, nämlich (i) Konformität und Einhaltung von bestimmten Anforderungen (compliance) sowie (ii) Verteilung der Verantwortlichkeiten. Im Hinblick auf Konformität und Compliance sollten die Parteien im Dienstleistungsvertrag festlegen, welche Gesetze, sonstigen Bestimmungen und Standards der Dienstleister zu beachten hat. Unter anderem sollten sie - sofern einschlägig - auf die aktuellen Bestimmungen der Good Manufacturing Practice (current GMP) aller relevanten Staaten, die europäische Pharmacopoeia und ihre internationalen Entsprechungen, die Pharmaceutical Inspection Convention und das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme sowie die WHO Standards Bezug nehmen. Weitere Details mit Konformitätserfordernissen werden vielfach in einer Qualitätsvereinbarung niedergelegt, die als Anlage dem Dienstleistungsvertrag beigefügt wird, sowie in weiteren Anlagen, die zum Beispiel Spezifikationen und die technischen Informationen und Anweisungen des Auftraggebers hinsichtlich Herstellung und Proben enthalten. Der Vertrag sollte ferner regeln, dass der Dienstleister für die Compliance mit allen Änderungen der regulatorischen Rahmenbedingungen verantwortlich ist. Es ist im Interesse des Auftraggebers, sich Auditrechte einräumen zu lassen, um die Compliance seitens des Dienstleisters u.a. mit den vertraglichen Konformitätsanforderungen überprüfen zu können. Ferner ist es für den Auftraggeber wichtig, etwaige Produktrückrufe unter seiner Kontrolle durchführen zu können und dem Dienstleister diesbezüglich eine Kooperationsverpflichtung aufzuerlegen. Der Dienstleistungsvertrag sollte außerdem eine Verpflichtung des Dienstleisters vorsehen, den Auftraggeber unverzüglich zu informieren, wenn Spezifikationen nicht eingehalten werden oder andere Complianceprobleme auftreten und wenn regulatorische Überprüfungen angekündigt werden. Ferner sollten sich die Parteien in Vertragsanlagen zum Thema Change Management und Deviation Management darüber einigen, wie Änderungen der Spezifikationen, Herstellungsprozesse oder anderer einschlägiger vertraglicher Standards sowie Abweichungen davon behandelt werden sollen. Üblicherweise gewährleistet der Dienstleister die Konformität seiner Dienstleistungen mit den vereinbarten, oben beschriebenen Standards, und zwar meistens durch eine verschuldensunabhängige Garantie. Außerdem enthält der Dienstleistungsvertrag oft eine Garantie des Dienstleisters dahin, dass er ausreichende Resourcen und Kapazitäten hat, dass keine mit der Transaktion unvereinbaren Verträge bestehen, dass er keine gewerblichen Schutzrechte Dritter verletzt und dass er alle notwendigen öffentlichen Erlaubnisse hat. Pharma und Biotechnologie 5

6 Im Hinblick auf die Verteilung der Verantwortlichkeiten ist es wichtig, eindeutig zu regeln, welche Partei für die verschiedenen Elemente der ausgelagerten pharmazeutischen Prozesse verantwortlich ist. Die vielfach sehr komplexe Natur des Outsourcing im Pharmaund Biotechnologiesektor macht in den meisten Fällen ausführliche Anlagen zum Dienstleistungsvertrag notwendig, die die Verantwortlichkeiten präzise zuweisen. Dazu gehören bei Lohnherstellungsverträgen zum Beispiel die Validierung von Produkten und Prozessen, die einzelnen Produktionsschritte und deren Kontrolle, Chargenprotokolle, Auswahl und Analyse von Proben, die Bestimmung der Produktkonformität, wenn die Parteien sich darüber nicht einigen, die Aufbewahrung von Akten und die Beschaffung und Aufrechterhaltung benötigter Genehmigungen und Lizenzen. In manchen Fällen ist die Zuordnung der Verantwortlichkeit auf eine Partei nicht ausreichend, sondern es müssen bestimmte verantwortliche Personen festgelegt werden, zum Beispiel der Herstellungsleiter, der Kontrollleiter und der Vertriebsleiter im Sinne der 14, 15 AMG. Übertragung von Vermögensgegenständen Für den Fall, dass die Outsourcingtransaktion auch die Übertragung bestimmter Vermögensgegenstände und ggf. den Übergang von Arbeitnehmern von dem Auftraggeber auf den Dienstleister oder das Gemeinschaftsunternehmen vorsieht, gibt es nach deutschem Recht die folgenden Möglichkeiten: (i) bloße Übertragung der Vermögensgegenstände (Asset Deal), (ii) Übertragung von Gesellschaftsanteilen (Share Deal), (iii) Sacheinlage und (iv) Ausgliederung bzw. Abspaltung nach dem Umwandlungsgesetz. Die Entscheidung für eine dieser Möglichkeiten sollte unter Berücksichtigung aller relevanten Umstände, zum Beispiel steuerlicher Folgen, Zeitaufwand, Kosten und Haftungsrisiken, getroffen werden. Die Übertragung im Wege des Asset Deal ist oft komplex, denn nach deutschem Recht ist eine Bestimmung der Vermögensgegenstände im Vertrag oder dessen Anlagen erforderlich, zum Beispiel in detailierten Assetlisten. Die Übertragung von Verträgen und die Übernahme von Verbindlichkeiten erfordert die Zustimmung des jeweiligen Dritten. Eine Übertragung im Wege des Share Deal ist in der Regel weniger kompliziert. Die Rechte und Pflichten der übertragenen Gesellschaft gehen nicht auf einen anderen Rechtsträger über, so dass die Zustimmung eines Dritten nicht erforderlich ist. In manchen Fällen sind allerdings vertragliche Kündigungsrechte zu beachten, die wegen eines Kontrollwechsels (change of control) ausgeübt werden können. Da es meist keinen separaten Rechtsträger gibt, der vor der Outsourcingmaßnahme ausschließlich diejenigen Vermögensgegenstände und Verträge innehat, die für die Transaktion relevant sind, wird eine separate Übertragung von Vermögensgegenständen - unter den für den Asset Deal beschriebenen Voraussetzungen - in den meisten Fällen der Anteilsübertragung vorangehen müssen. Im Wege der Sacheinlage können näher bestimmte Vermögensgegenstände und Verbindlichkeiten unter denselben Voraussetzungen wie beim Asset Deal an ein Gemeinschaftsunternehmen gegen Ausgabe einer Gesellschaftsbeteiligung übertragen werden. Abhängig von der Rechtsform des Gemeinschaftsunternehmens sind unterschiedliche Anforderungen des deutschen Rechts zu beachten, zum Beispiel die Eintragung in das Handelsregister und die notarielle Beurkundung gesellschaftsrechtlich relevanter Dokumente. Pharma und Biotechnologie 6

7 Eine Abspaltung bzw. Ausgliederung nach dem Umwandlungsgesetz führt zur automatischen Übertragung näher bestimmter Vermögensgegenstände, Verträge und Verbindlichkeiten vom Auftraggeber auf ein Gemeinschaftsunternehmen im Wege der sog. partiellen Gesamtrechtsnachfolge gegen Ausgabe einer Gesellschaftsbeteiligung an den Auftraggeber. Die Zustimmung eines Dritten zu der Übertragung ist nur in Ausnahmefällen erforderlich, insbesondere wenn und soweit eine Abtretung von Rechten vertraglich ausgeschlossen ist. Auch in diesen Fällen bestehen verschiedene Beurkundungs- und Eintragungserfordernisse nach deutschem Recht. Die Informationen in diesem Update sind nicht auf konkrete Sachverhaltsgestaltungen übertragbar und ersetzen nicht die anwaltliche Beratung im Einzelfall. Hogan & Hartson Raue LLP ist das Deutschlandbüro der internationalen Rechtsanwaltssozietät Hogan & Hartson LLP. Im Update informiert Hogan & Hartson Raue LLP Mandanten über neueste Entwicklungen in Gesetzgebung und Rechtsprechung. Pharma und Biotechnologie 7

8 Dr. Henning Mennenöh Tel. +49 (0) Fax +49 (0) Dr. Wolfgang Kircher Tel. +49 (0) Fax +49 (0) Potsdamer Platz Berlin Tel. +49 (0) Fax. +49 (0) Schackstraße München Tel. +49 (0) Fax. +49 (0)

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