Mammakarzinom - Zulassungsstatus von Medikamenten Leitlinie

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1 Mammakarzinom - Zulassungsstatus von Medikamenten Leitlinie Empfehlungen der Fachgesellschaft zur Diagnostik und Therapie hämatologischer und onkologischer Erkrankungen

2 Herausgeber DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.v. Alexanderplatz Berlin Geschäftsführender Vorsitzender: Prof. Dr. med. Mathias Freund Telefon: +49 (0) Telefax: +49 (0) info@dgho.de Ansprechpartner Prof. Dr. med. Bernhard Wörmann Medizinischer Leiter Quelle Die Empfehlungen der DGHO für die Diagnostik und Therapie hämatologischer und onkologischer Erkrankungen entbinden die verantwortliche Ärztin / den verantwortlichen Arzt nicht davon, notwendige Diagnostik, Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungen im Einzelfall zu überprüfen! Die DGHO übernimmt für Empfehlungen keine Gewähr.

3 Inhaltsverzeichnis 1 Endokrine Therapie Chemotherapie Anti - HER2 Therapie Andere Substanzen (Bevacizumab, Everolimus) Knochen-modifizierende Substanzen (Bisphosphonate und RANKL- Antikörper)

4 Mammakarzinom - Zulassungsstatus von Medikamenten 1 Endokrine Therapie Substanz Zulassung Anmerkungen Anastrozol adjuvant bei postmenopausalen Frauen erweitert adjuvant bei postmenopausalen Frauen, nach Tamoxifen neoadjuvant bei postmenopausalen Frauen mit Kontraindikationen gegen Chemotherapie bei postmenopausalen Frauen Exemestan Fulvestrant Goserelin adjuvant bei postmenopausalen Frauen, nach Tamoxifen bei postmenopausalen Frauen nach Therapie mit Antiöstrogenen bei postmenopausalen Frauen nach Therapie mit Antiöstrogenen Mammakarzinom bei prä- und perimenopausalen Patienten Letrozol Leuprorelin D, A CH adjuvant bei postmenopausalen Frauen erweitert adjuvant bei postmenopausalen Frauen, nach Tamoxifen neoadjuvant bei postmenopausalen Frauen mit Kontraindikationen gegen Chemotherapie bei postmenopausalen Frauen nach Therapie mit Antiöstrogenen adjuvant bei prämenopausalen Frauen: Wirksamkeit in Phase III Studie gezeigt adjuvant bei prämenopausalen Frauen 2

5 Megestrol Tamoxifen adjuvante Therapie metastasiertes Mammakarzinom Toremifen metastasiertes Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen Legende: zugelassen nicht zugelassen 2 Chemotherapie Substanz Zulassung Anmerkungen Bendamustin Capecitabin Carboplatin Cyclophosphamid metastasiertes Mammakarzinom: wirksam in Phase III Studie mit 5FU und Methotrexat adjuvant: in Phase III Studien eingesetzt Zweitlinientherapie in Kombination mit Docetaxel, nach Anthrazyklinen Monotherapie nach Taxanen und Anthrazyklinen oder bei Kontraindikationen gegen Anthrazykline adjuvant: wirksam in Phase III Studie bei HER2 Positivität, in Kombination mit Docetaxel : wirksam in Kombinationstherapien Mammakarzinom 3

6 Docetaxel adjuvant: in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid metastasiert Doxorubicin Monotherapie nach Versagen einer Chemotherapie mit Anthrazyklinen oder Alkylanzien in Kombination mit Capecitabin nach Versagen einer Chemotherapie mit Anthrazyklinen Erstlinientherapie bei HER-2 Positivität, in Kombination mit Trastuzumab Doxorubicin Mammakarzinom Epirubicin Mammakarzinom Eribulin Fluorouracil (5-FU) nach mindestens zwei vorhergehenden Chemotherapien mit Anthrazyklinen und Taxanen (außer wenn diese kontraindiziert waren) adjuvant: Wirksamkeit in Phase III Studien gezeigt Gemcitabin Ixabepilon Methotrexat Mitoxantron, in Kombination mit Paclitaxel nach Chemotherapie mit Anthrazyklinen oder bei Kontraindikationen gegen Anthrazykline, Wirksamkeit in Phase III Studie gezeigt adjuvant, in Kombination mit anderen Zytostatika metastasiertes Mammakarzinom nabpaclitaxel metastasiertes Mammakarzinom, nach Versagen einer Chemotherapie oder bei Kontraindikationen gegen Anthrazykline 4

7 Paclitaxel Vinorelbin adjuvant beim nodal positiven Mammakarzinom im Anschluss an eine Therapie mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid Wirksamkeit in Phase III Studien bei nodal negativem Mammakarzinom mit Risikofaktoren gezeigt Anthrazyklin Trastuzumab Zweitlinientherapie nach Versagen von Anthrazyklinen Zweitlinientherapie bei Anthrazyklinresistenz Legende: zugelassen nicht zugelassen 3 Anti - HER2 Therapie Substanz Zulassung Anmerkung Lapatinib Pertuzumab, in Kombination mit Capecitabin bei HER-2 Positivität nach Kombinationstherapie von Trastuzumab mit Anthrazyklinen und Taxanen in Kombination mit einem Aromataseinhibitor ; Wirksamkeit in der Erstlinientherapie in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei HER-2 Positivität in Phase III Studie gezeigt; Zulassung durch FDA 5

8 Trastuzumab adjuvant: nach Operation, Chemotherapie und Bestrahlung (soweit zutreffend) : Docetaxel Paclitaxel bei Kontraindikationen gegen Anthrazykline Monotherapie nach mindestens zwei Chemotherapieregimen und bei Kontraindikationen gegen Anthrazykline; bei Patienten mit ER Positivität muss eine Hormontherapie erfolglos gewesen sein In Kombination mit einem Aromataseinhibitor bei postmenopausalen Patientinnen mit ER Positivität und ohne Vorbehandlung mit Trastuzumab Legende: zugelassen nicht zugelassen 4 Andere Substanzen (Bevacizumab, Everolimus) Substanz Zulassung Anmerkung Bevacizumab Everolimus zugelassen nicht zugelassen metastasiertes Mammakarzinom: Paclitaxel Capecitabin bei Kontraindikationen gegen andere Chemotherapieoptionen, einschl. Anthrazykline oder Taxane metastasiertes Mammakarzinom, in Kombination mit Exemestan nach Therapie mit einem nichtsteroidalen Aromataseinhibitor 5 Knochen-modifizierende Substanzen (Bisphosphonate und RANKL-Antikörper) Substanz Zulassung Anmerkungen 6

9 Clodronat Denosumab Ibandronat Pamidronat Zoledronat Osteolysen bei Knochenmetastasen solider Tumore tumorinduzierte Hyperkalzämie Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Knochenmetastasen solider Tumore Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Brustkrebs und Knochenmetastasen tumorinduzierte Hyperkalzämie Senkung der skelettbezogenen Morbiditätsrate bei vorwiegend osteolytischen Knochenmetastasen nach endokriner oder chemotherapeutischer Vorbehandlung tumorinduzierte Hyperkalzämie Prävention skelettbezogener Komplikationen bei auf das Skelett ausgedehnter Tumorerkrankung Hyperkalzämie Legende: zugelassen nicht zugelassen 7