B/Colorado/06/2017 ähnlicher Stamm (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)

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1 VAXIGRIP Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza Impfstoff (Spaltimpfstoff, inaktiviert). 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) 15 Mikrogramm HA** A/Singapore/INFIMH /2016 (H3N2) ähnlicher Stamm (A/Singapore/INFIMH /2016, IVR-186) 15 Mikrogramm HA** B/Colorado/06/2017 ähnlicher Stamm (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 15 Mikrogramm HA** je 0,5 ml Dosis. * Vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen. ** Hämagglutinin. Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) und der Entscheidung der Europäischen Union für die Saison 2018/2019. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. VAXIGRIP kann Spuren von Eiern, wie Ovalbumin, sowie Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol- 9 enthalten, die im Herstellungsverfahren verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3). 3. Darreichungsform Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Nach vorsichtigem Schütteln ist der Impfstoff eine leicht weißliche und opaleszierende Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Prophylaxe von Influenza. VAXIGRIP wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Monaten angewendet. Die Anwendung von VAXIGRIP muss gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Erwachsene: 0,5 ml Kinder und Jugendliche Kinder ab 36 Monaten: 0,5 ml Kinder von 6 bis 35 Monaten: 0,25 ml. Es liegen begrenzte klinische Daten vor. Siehe Abschnitt 6.6 bez. weiterer Informationen zur Verabreichung der Dosis von 0,25 ml. Falls dies durch die nationalen Empfehlungen erforderlich ist, können 0,5 ml verabreicht werden. Für Kinder unter 9 Jahren, die zum ersten Mal gegen Influenza geimpft werden, empfiehlt sich eine zweimalige Impfung mit einem Intervall von mindestens 4 Wochen. Kinder unter 6 Monaten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VAXIGRIP wurden bei Kindern unter 6 Monaten nicht festgestellt. Es stehen keine Daten zur Verfügung. Art der Anwendung Die Impfung erfolgt durch intramuskuläre oder tief subkutane Injektion. Für Erwachsene und Kinder ab 36 Monaten: Der bevorzugte Ort für die intramuskuläre Injektion ist der Deltamuskel. Für Kinder von 12 bis 35 Monaten: Der bevorzugte Ort für die intramuskuläre Injektion ist der anterolaterale Bereich des Oberschenkels (oder der Deltamuskel, wenn die Muskelmasse ausreicht). Für Kinder von 6 bis 11 Monaten: Der bevorzugte Ort für die intramuskuläre Injektion ist der anterolaterale Bereich des Oberschenkels. Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Verabreichung des Arzneimittels Hinweise zur Aufbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Komponenten, von denen möglicherweise Spuren enthalten sind, wie zum Beispiel Eier (Ovalbumin, Hühnereiweiß), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol-9. Die Impfung muss im Falle von mittelschwerer oder schwerer fieberhafter Erkrankung oder akuter Erkrankung verschoben werden. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen. VAXIGRIP darf auf keinen Fall intravaskulär verabreicht werden. Wie bei anderen Impfstoffen, die intramuskulär verabreicht werden, muss der Impfstoff bei Personen mit einer Thrombozytopenie oder einer Blutungsstörung mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung eine Blutung auftreten kann.

2 Nach oder sogar vor einer Impfung kann es infolge einer psychogenen Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel zu Synkopen (Ohnmachtsanfällen) kommen. Im Vorfeld sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um durch Ohnmachtsanfälle bedingte Verletzungen zu verhindern und Synkopen behandeln zu können. Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit VAXIGRIP möglicherweise nicht 100% der empfänglichen Personen. Bei Personen mit endogener oder therapiebedingter Immunsuppression ist die Immunantwort möglicherweise nicht ausreichend. Beeinträchtigung serologischer Untersuchungen Siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen VAXIGRIP kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen, jedoch an unterschiedlichen Gliedmaßen verabreicht werden (kontralateral). Bei gleichzeitiger Verabreichung kann es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen. Der Impferfolg kann bei gleichzeitiger immunsuppressiver Behandlung beeinträchtigt sein. Nach der Influenza-Impfung wurden falsch-positive Ergebnisse bei serologischen Tests unter Verwendung der ELISA- Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet. Die Western Blot-Technik widerlegt diese falsch positiven ELISA Testergebnisse. Die vorübergehenden falsch-positiven Reaktionen könnten auf die durch die Impfung hervorgerufene IgM-Antwort zurückzuführen sein. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Inaktivierte Influenza-Impfstoffe können in jedem Stadium einer Schwangerschaft angewendet werden. Größere Datensätze zur Sicherheit sind für das zweite und dritte Trimester verfügbar, im Vergleich zum ersten Trimester; jedoch zeigen weltweit erhobene Daten zur Anwendung von inaktivierten Influenza-Impfstoffen weder fötale noch mütterliche Nebenwirkungen, die der Impfung zuzuschreiben sind. Stillzeit VAXIGRIP kann während der Stillzeit verwendet werden. Fertilität Es stehen keine Daten zur Fertilität zur Verfügung. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen VAXIGRIP hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 4.8 Nebenwirkungen a.zusammenfassung des Sicherheitsprofils In klinischen Studien erhielten ungefähr Personen ab dem Alter von 6 Monaten VAXIGRIP. Abhängig von der Vorgeschichte der Immunisierung und dem Alter der Kinder waren die Dosierung und die Anzahl der Dosen verschieden (siehe Kinder und Jugendliche im Unterabschnitt b.tabellarische Liste der Nebenwirkungen). Die meisten Reaktionen traten üblicherweise innerhalb der ersten 3 Tage nach Anwendung von VAXIGRIP auf und klangen spontan innerhalb von 3 Tagen nach ihrem Beginn ab. Die Intensität dieser Reaktionen war leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Die am häufigsten gemeldete systemische Reaktion, die innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion von VAXIGRIP auftrat, war Schmerz an der Injektionsstelle, und zwar in allen Populationen. Die am häufigsten gemeldete systemische Nebenwirkung, die innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion von VAXIGRIP auftrat, war bei Erwachsenen, älteren Patienten und Kindern von 9 bis 17 Jahren Kopfschmerz, Myalgie bei Kindern von 3 bis 8 Jahren, Fieber bei Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten und Reizbarkeit bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten. b.tabellarische Liste der Nebenwirkungen Die unten aufgeführten Daten fassen die keiten der Nebenwirkungen zusammen, die nach Impfung mit VAXIGRIP während klinischer Studien und weltweiter Erfahrungen nach der Markteinführung erfasst wurden. Die Nebenwirkungen sind gemäß ihrer keit in Rubriken nach folgender Konvention eingestuft: sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100, < 1/10); gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100); selten ( 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (keit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Erwachsene und ältere Patienten: Das Sicherheitsprofil basiert auf den Daten aus klinischen Studien mit mehr als 5000 Erwachsenen und 4400 älteren Patienten im Alter über 60 Jahre sowie aus weltweiten Post-Marketing-Erfahrungen in der Gesamtbevölkerung (*). Nebenwirkungen keit

3 Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphadenopathie (1) Vorübergehende Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktion, wie Arzneimittelüberempfindlichkeit (2), atopische Dermatitis (2), Urtikaria (2, 5), Schmerzen im Oropharynx, Asthma (1), allergische Rhinitis (2), Rhinorrhö (1), allergische Konjunktivitis (2) Allergische Reaktionen wie Schwellung des Gesichts, Pruritus (2, 5), Erythem, Hautausschlag, Hitzegefühl (3), Mundschleimhauteffloreszenz (3), orale Parästhesie (3), Rachenrei- zung, Dyspnoe (2, 5), Niesen, Obstruktion der oberen Atemwege (2), Kongestion der oberen Atemwege (2), okulare Hyperämie (2) Allergische Reaktionen wie erythematöser Hautausschlag, Angioödem, Schock Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerz Schwindel (7), Somnolenz (7) Hypoästhesie (2), Parästhesie Neuralgie, Konvulsionen, Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain Barré-Syndrom Gefäßerkrankungen Vaskulitis wie z.b. Purpura Schönlein-Henoch, in bestimmten Fällen mit vorübergehender Nierenbeteiligung Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö, Übelkeit Abdominalschmerz (2), Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hyperhidrosis (1) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie Arthralgie (1) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schmerz an der Injektionsstelle, Unwohlsein (4) Fieber (6), Schüttelfrost, Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle/Ödem Asthenie (1), Ermüdung, Ekchymose an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle,,Wärme an der Injektionsstelle (1), Beschwerden an der Injektionsstelle Grippeähnliche Symptome (2), Exfoliation an der Injektionsstelle (3), Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle (2) (1) bei älteren Personen. (2)In klinischen Studien bei Erwachsenen berichtet. (3)In klinischen Studien bei älteren Personen berichtet. (4) bei älteren Personen. (5)Nicht bekannt bei älteren Personen. (6) bei älteren Personen. (7) bei Erwachsenen. Kinder und Jugendliche Abhängig von der Vorgeschichte der Immunisierung erhielten Kinder von 6 Monaten bis 8 Jahren eine oder zwei Dosen VAXIGRIP. Kinder und Jugendliche im Alter von 9 bis 17 Jahren erhielten eine Dosis. Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten erhielten die Formulierung mit 0,25 ml, und Kinder ab 3 Jahren erhielten die Formulierung mit 0,5 ml. Kinder/Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren: Das Sicherheitsprofil basiert auf Daten aus klinischen Studien mit 363 Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren und 296 Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren sowie aus weltweiten Post- Marketing- Erfahrungen in der Gesamtbevölkerung (*). Bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten Reaktionen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion von VAXIGRIP auftraten, Schmerz an der Injektionsstelle (59,1%), Erythem/Rötung an der Injektionsstelle (30,3%), Myalgie (25,0%), Unwohlsein (22,3%) und Schwellung/Ödem an der Injektionsstelle (22,1%). Bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten Reaktionen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion von VAXIGRIP auftraten, Schmerz an der Injektionsstelle (65,3%),

4 Kopfschmerz (28,6%) und Myalgie (27,6%). Nebenwirkungen keit Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphadenopathie (1, 6) Vorübergehende Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus (1, 6), Schmerzen im Oropharynx (1) Allergische Reaktionen wie erythematöser Hautausschlag, Dyspnoe, Angioödem, Schock Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerz Schwindel (2) Neuralgie, Parästhesie, Konvulsionen, Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré- Syndrom Gefäßerkrankungen Vaskulitis wie z.b. Purpura Schönlein-Henoch, in bestimmten Fällen mit vorübergehender Nierenbeteiligung Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö (1), Abdominalschmerz (1) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schmerz an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Ödem/Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle (3), Unwohlsein, Schütteln (4) Fieber, Ekchymose an der Injektionsstelle (5) Pruritus an der Injektionsstelle, Wärme an der Injektionsstelle (2), Beschwerden an der Injektionsstelle (2), Weinen (1), Asthenie (2), Ermüdung (1)Während klinischer Studien bei Kindern von 3 bis 8 Jahren gemeldet. (2)Während klinischer Studien bei Kindern/Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren gemeldet. (3) bei Kindern/Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren. (4) bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren. (5) bei Kindern/Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren. (6)Nicht bekannt bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren. Kinder von 6 bis 35 Monaten: Das Sicherheitsprofil basiert auf den Daten von klinischen Studien mit 101 Kindern von 6 bis 35 Monaten sowie aus weltweiten Post-Marketing-Erfahrungen in der Gesamtbevölkerung (*). Die am häufigsten gemeldeten Reaktionen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion von VAXIGRIP auftraten, waren Reizbarkeit (50,9%), Druckschmerz an der Injektionsstelle (36,6%), Erythem an der Injektionsstelle (34,0%), anomales Weinen (34,0%), Fieber (29,0%) und Verlust des Appetits (28,3%). Nebenwirkungen keit Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Vorübergehende Thrombozytopenie, Lymphadenopathie Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen wie z.b. Pruritus (Juckreiz), erythematöser Hautausschlag, Urtikaria, Dyspnoe, Angioödem, Schock Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verlust des Appetits (1) Psychiatrische Erkrankungen Anormales Weinen (1), Reizbarkeit (1) Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerz (2), Schläfrigkeit (1) Parästhesie, Konvulsionen, Enzephalomyelitis Gefäßerkrankungen Vaskulitis wie z.b. Purpura Schönlein-Henoch, in bestimmten Fällen mit vorübergehender Nierenbeteiligung Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö, Erbrechen (1) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie (2)

5 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Druckschmerz an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Ödem/Schwellung an der Injektionsstelle, Ekchymose an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Fieber Schütteln (2) (1)Bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten berichtet. (2)Bei Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten berichtet. c.sonstige besondere Populationen Obwohl nur eine begrenzte Anzahl von Personen mit Begleiterkrankungen aufgenommen wurde, zeigten die Studien, die an Patienten mit Nierentransplantat, Asthmapatienten oder Kindern im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren mit Erkrankungen mit besonders hohem Risiko zum Auftreten schwerer grippebedingter Komplikationen durchgeführt wurden, in diesen Populationen keine größeren Unterschiede hinsichtlich des Sicherheitsprofils von VAXIGRIP. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse Wien Österreich Fax: + 43 (0) Website: anzuzeigen. 4.9 Überdosierung Bei der Anwendung von VAXIGRIP wurden Fälle der Verabreichung von mehr als der empfohlenen Dosis (Überdosierung) berichtet. Wenn Nebenwirkungen gemeldet wurden, stimmten die Informationen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von VAXIGRIP wie in Abschnitt 4.8 beschrieben überein. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC Code: J07BB02 Eine Antikörper-Immunantwort wird in der Regel innerhalb von 2 bis 3 Wochen nach der Impfung induziert. Die Dauer der postvakzinal induzierten Immunität ist individuell unterschiedlich, beträgt im Allgemeinen jedoch 6 bis 12 Monate. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Nicht zutreffend. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Nicht zutreffend. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Pufferlösung: Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 1 Jahr. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Ph.Eur. Typ I) mit Kanüle, mit Kolbenstopfen (Chlorobromobutyl- oder Chlorobutyl-Elastomer oder Bromobutyl). Packungsgrößen zu 1, 10, 20 oder 50 Stück.

6 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Ph.Eur. Typ I) ohne Kanüle, mit Kolbenstopfen (Chlorobromobutyl- oder Chlorobutyl-Elastomer oder Bromobutyl). Packungsgrößen zu 1, 10, 20 oder 50 Stück. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Den Impfstoff vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen lassen. Vor Gebrauch schütteln. Vor der Verabreichung Sichtkontrolle durchführen. Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, falls Fremdpartikeln in der Suspension vorliegen. Hinweise zur Anwendung von 0,25 ml bei Kindern von 6 Monaten bis 35 Monaten Falls nur eine Dosis zu 0,25 ml indiziert ist, muss zur Verwerfung der halben Menge der 0,5-ml- Spritze die Spritze aufrecht gehalten und der Kolbenstopfen gedrückt werden, bis er die dünne schwarze, auf der Spritze aufgedruckte Linie erreicht. Die verbleibende Menge von 0,25 ml ist zu injizieren (siehe auch Abschnitt 4.2). Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. 7. Inhaber der Zulassung Sanofi Pasteur Europe 14 Espace Henry Vallée Lyon Frankreich 8. Zulassungsnummer Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung 15. April 1998 / 30. Dezember Stand der Information Juli 2018 Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Verfügbare Packungsgrößen in Österreich: 1 Fertigspritze mit Kanüle zu 0,5 ml