Heilversuche. Fakten und Argumente

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1 Heilversuche Fakten und Argumente Fakten Jeder medizinische Eingriff braucht die «informierte Zustimmung» des Patienten. Bei Operationen und anderen invasiven Behandlungen Schneiden, Stechen, Bestrahlen, Verabreichen von Arzneimitteln ist die «informierte Zustimmung» des Patienten aus strafrechtlicher Sicht zentral: Liegt diese nicht vor, so erfüllt ein medizinischer Eingriff gemäss Bundesgerichtspraxis den Tatbestand der Körperverletzung. Eine angemessene Patientenaufklärung ist grundsätzlich für jede Behandlung wichtig. Sie ist eine Bedingung, um den Behandlungsvertrag zu erfüllen, stärkt darüber hinaus das Vertrauen zwischen Arzt und Patientin und entspricht deshalb «Good Medical Practice». Ein «Heilversuch» ist keine Forschung, sondern ein medizinischer Eingriff in einer häufig ausweglosen Situation. «Heilversuch» ist ein ungenauer Begriff. Beim «Heilversuch» wird versucht, in einer schwierigen Situation, in der vielfach die etablierten Behandlungsverfahren bzw. jene mit wissenschaftlich nachgewiesener Wirksamkeit («evidence based medicine») nicht mehr helfen, mit einem nicht-etablierten Verfahren doch noch eine «Heilung» oder zumindest eine Besserung zu erreichen (siehe Anhang 1: Botschaft des Bundesrates zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen vom 21. Oktober 2009). Der im Englischen verwendete Begriff «compassionate use» (übersetzt etwa: «mitfühlende Verwendung (eines Verfahrens bzw. Medikamentes)» trifft deshalb den Sachverhalt genauer. Selbstverständlich braucht es aber auch in einer solchen Situation wie oben beschrieben die «informierte Zustimmung» des Patienten. Der «Heilversuch» ist dementsprechend von Forschung bzw. einem «klinischen Versuch», wie er in der Verordnung über klinische Versuche (VKlin) definiert ist, klar abzugrenzen: Am Menschen durchgeführte Untersuchung, mit der die Sicherheit, die Wirksamkeit oder weitere Eigenschaften eines Heilmittels oder die Bioverfügbarkeit systematisch überprüft werden. Im Gegensatz zur Forschung, bei welcher es um die Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen geht, stehen beim Heilversuch die individuelle Arzt-Patienten-Beziehung und das Behandlungsinteresse des Patienten im Vordergrund. Sobald allerdings nicht-etablierte Verfahren wiederholt (d.h. systematisch) zur Anwendung kommen, sind sämtliche Voraussetzungen und Vorschriften für die Durchführung eines Forschungsprojektes zu beachten. Factsheet der SAMW zuhanden der WBK des Nationalrates / 29. September

2 Der «off label use» ist häufig. Wenn ein Arzneimittel in der Schweiz zwar zugelassen ist, der ärztlich verordnete Einsatz von den genehmigten und im Arzneimittelkompendium veröffentlichten Indikationen und/oder Dosierungen jedoch abweicht, liegt ein sogenannter «off label use» vor. In vielen Fachbereichen (insbesondere in Pädiatrie, Gynäkologie, Onkologie, und Geriatrie) ist der «off label use» häufig, weil viele Medikamente für diese Patientengruppen nicht untersucht und daher auch nicht ausdrücklich für sie zugelassen wurden. Bei weitem nicht alle medizinische Behandlungen sind wirklich «evidence based», d.h. beruhen auf klinischen Studien. In den anderen Fällen namentlich beim «off label use», allerdings auch im Bereich der Komplementärmedizin handelt es sich deshalb im Prinzip um «Heilversuche». Der Einsatz nicht zugelassener Medikamente braucht eine Sonderbewilligung von Swissmedic. Das Heilmittelgesetz schreibt vor, dass es für den Einsatz von in der Schweiz oder einem anderen industrialisierten Land nicht zugelassener Medikamente eine Sonderbewilligung von Swissmedic braucht. Diese Sonderbewilligung wird nur erteilt, wenn für die Behandlung der Krankheit eine zufriedenstellende alternative Therapie nicht vorliegt das heisst, mindestens einer der folgenden Punkte erfüllt ist: - es ist kein zugelassenes Präparat in der Schweiz erhältlich; - das Nutzen/Risiko-Verhältnis eines zugelassenen Arzneimittels ist schlechter als jenes, dessen Einsatz beabsichtigt wird; - eine Alternativtherapie wurde ohne den erhofften Erfolg bereits durchgeführt. Argumente Eine zusätzliche gesetzliche Regelung für den «Heilversuch» ist aus folgenden Gründen nicht sinnvoll: Die juristische Lehre sieht die heutige gesetzliche Regelung des «Heilversuchs» als sinnvoll und genügend an (siehe Anhang 2 und 3). Es wäre falsch, aufgrund weniger, bedauerlicher Einzelfälle einen Bereich zusätzlich gesetzlich zu regeln, der im Allgemeinen gut und zum Nutzen der Patienten funktioniert. Der aus einer zusätzlichen gesetzlichen Regelung folgende administrative Mehraufwand würde als «Hürde» funktionieren. Es besteht die Gefahr, dass deshalb auf den Einsatz nicht-etablierter Verfahren im Sinne des «compassionate use» verzichtet wird. Leidtragende wären die Patienten. Eine Lösung könnte darin bestehen, dass die SAMW in Richtlinien die «Good Medical Practice» im Bereich «compassionate use» (bzw. Heilversuch) schriftlich festhält. Da die SAMW- Richtlinien in der Regel in die FMH-Standesordnung aufgenommen werden, sind sie für die Ärzteschaft bindend. Die SAMW ist bereit, zu einer solchen Lösung Hand zu bieten. Factsheet der SAMW zuhanden der WBK des Nationalrates / 29. September

3 Anhang 1 Auszug aus der Botschaft zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen vom 21. Oktober Besonderer Teil: Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln Begriffe (Art. 3) Bst. a Forschung Heilversuche werden in der Regel allein mit dem Ziel durchgeführt, den Gesundheitszustand der Patientin bzw. des Patienten zu verbessern und nicht, um verallgemeinerbare Erkenntnisse zu gewinnen. In der Praxis werden Heilversuche insbesondere dann durchgeführt, wenn es keine Standardtherapie gibt oder bestehende Therapieansätze nicht erfolgreich sind, was etwa bei unheilbaren oder chronischen Krankheiten der Fall sein kann. Heilversuche erfolgen deshalb auch primär im Interesse der betroffenen Personen und allenfalls sekundär auch mit dem Ziel, verallgemeinerbares Wissen zu generieren. Auch bei Heilversuchen ist deshalb die Zuordnung zur Forschung im Einzelfall zu entscheiden. Factsheet der SAMW zuhanden der WBK des Nationalrates / 29. September

4 Anhang 2 Individueller Behandlungsversuch Aus: Moritz W. Kuhn/Tomas Poledna (Hrsg.) Arztrecht in der Praxis (Schulthess Verlag, 2. Auflage, 2007) 11. Kapitel: Arzt und Forschung, Rainer J. Schweizer / Benedikt van Spyk Anders als bei der Heilbehandlung verlässt der Arzt beim Behandlungsversuch den medizinischen Standard, um die Prävention, Diagnose, Heilung oder Nachbehandlung mittels relativ neuartiger oder modifizierter, noch nicht hinreichend erprobter Mitteln zu verbessern. 38 Die wissenschaftlichen Erkenntnisse aus dem individuellen Behandlungsversuch können zur Hypothesengenerierung oder Hypothesenprüfung herangezogen werden. 39 Die rechtliche Zulässigkeit eines individuellen Behandlungsversuches hängt grundsätzlich von der Indikation im Einzelfall ab. Er wird in der Regel nur subsidiär, als ultima ratio beim Versagen der Standardtherapie und beim Vorliegen wissenschaftlicher Anhaltspunkte für die therapeutische oder diagnostische Wirkung in Betracht gezogen. 40 So kann im Interesse des Gesundheits- und Lebensschutzes der sog. «compassionate use» von noch nicht zugelassenen Mitteln nötig sein; Art. 9 Abs. 4 HMG 41 konkretisiert die Voraussetzungen eines solchen Heilversuches. Auch wenn der Behandlungsversuch einen direkten Nutzen erwarten lässt, ist dieser nicht unproblematisch. Es ist gerade der Charakter der ultima ratio, der den Patienten und den Arzt zu irrationalen Entscheidungen über die Durchführung eines Behandlungsversuches verleiten kann. 42 Dadurch, dass der Behandlungsversuch (im oben beschriebenen Sinne) medizinisch indiziert ist, kann er in der Regel doch nicht als Forschungsuntersuchung bezeichnet werden. 43 Die Anwendung der Zulässigkeitsvoraussetzungen für eine Forschungsuntersuchung würde den Besonderheiten dieser Situation ungenügend Rechnung tragen. Im Vordergrund steht die konkrete Beziehung zwischen dem behandelnden Arzt und dem Patienten mit seinem individuellen Behandlungsinteresse. Art. 5 lit. a Verordnung über klinische Versuche (VKlin) 44 subsumiert dementsprechend nur systematische Untersuchungen unter den Begriff der Forschung. 45 Entsprechend der schwierigen Entscheidungssituation, den bestehenden Interessenkonflikten für den Arzt und den hohen Risiken, die mit einem Behandlungsversuch verbunden sein können, sind jedoch an die (Risiko)Aufklärung durch den Arzt sowie an die vom Arzt vorzunehmende Risiko-Nutzen-Abwägung strenge Anforderungen zu stellen. Wenn jedoch eine Vielzahl von identischen oder ähnlichen, individuellen Behandlungsversuchen durchgeführt wird, sind die Voraussetzungen für eine medizinische Forschungsuntersuchung einzuhalten BENDER, Heilversuch, S 512, THOMMEN, S. 37 ff.; TAUPITZ, Schutzmechanismen, S HART, Ärztliche Leitlinien, S Ausführlich THOMMEN, S. 38 f. 41 «Das Institut kann den Vertrieb oder die Abgabe von nicht zugelassenen Arzneimitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten befristet bewilligen, wenn dies mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist, von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist und wenn kein vergleichbares Arzneimittel zur Verfügung steht.» Vgl. BSK-HMG, MOSIMANN/SCHOTT, Art. 9 N Dazu ausführlich RIPPE Klaus Peter, Individuelle Therapieversuche in der Onkologie. Wo liegen die ethischen Probleme?, in: Ethik in der Medizin 1998/10, S MAIO, Ethik der Forschung, S. 43; LAUFS, Heilversuch, Rn VERORDNUNG vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin, SR ) sowie der ERLÄUTERNDE BERICHT zum Vorentwurf HFG, S. 14 f. 45 ERLÄUTERNDER BERICHT zum Vorentwurf HFG; s. 15. ff. 46 GATTIKER, Humanforschung, S Factsheet der SAMW zuhanden der WBK des Nationalrates / 29. September

5 Anhang 3 Heilversuche Aus: Bianka S. Dörr/Margot Michel (Hrsg.) Biomedizinrecht Herausforderungen Entwicklungen Perspektiven (Dike Verlag, 2007) Im Kapitel: Rechtliche Rahmenbedingungen der medizinischen Humanforschung, Franziska Sprecher Der Heilversuch ist eine experimentelle Behandlungsweise, die in einem konkreten Fall mit Blick auf die Heilung des betroffenen Patienten, d.h. in therapeutischer Absicht erfolgt 21. Die experimentelle Natur des Heilversuchs besteht darin, dass für die individuelle Therapie eines Patienten ungesicherte noch nicht zugelassene Behandlungsmethoden angewendet werden. Der wesentliche Unterschied zwischen einer Heilbehandlung und einem Heilversuch liegt folglich in der Überschreitung des anerkannten medizinischen Standards 22. Die Grenzen zwischen der etablierten Heilbehandlung und dem Heilversuch sind jedoch fliessend, da das anfänglich Neue erst allmählich zum Standard wird 23. Bei der rechtlichen Beurteilung von Heilversuchen von Bedeutung ist die Unterscheidung in individuelle Heilversuche und systematische Heilversuche 24. Während der individuelle Heilversuch sich mit einem bestimmten einzelnen Behandlungsfall befasst, werden bei einem systematischen Heilversuch eine Mehrzahl von Patienten planmässig und forschungsorientiert abweichend vom herkömmlichen Standard behandelt 25. Systematische Heilversuche sind das Bindeglied zwischen dem ganz auf das Wohl des einzelnen Patienten ausgerichteten individuellen Heilversuch und dem rein wissenschaftliche Ziele verfolgenden Humanexperiment. Die mit dem systematischen Heilversuch verbundenen Forschungsinteressen sowie der systematische und dokumentierte Einbezug einer Mehrzahl von Patienten/Versuchspersonen führen dazu, dass für den individuellen Heilversuch und den systematischen Heilversuch unterschiedliche rechtliche Vorgaben gelten. Auf einzelne, vom herkömmlichen Standard abweichende Behandlungen (individuelle Heilversuche) gelangen die allgemeinen Grundsätze des ärztlichen Heileingriffs zur Anwendung 26. Allerdings treffen den Arzt im Rahmen eines individuellen Heilversuchs erhöhte Sorgfaltspflichten. Dies gilt in zunehmendem Masse, je unerprobter die vom anerkannten medizinischen Standard abweichende Behandlungsmethode ist 27. Im Gegensatz dazu sind systematische Heilversuche klinische Studien und unterstehen den entsprechenden spezialgesetzlichen Auflagen und Kontrollen 28. Dazu gehört u.a. die Pflicht, die zuständige Behörde genehmigen zu lassen. Überdies ist eine ausreichende Versicherung 29 zur Deckung allfälliger Schäden der beteiligten Versuchspersonen abzuschliessen. Da die Übergänge zwischen den verschiedenen Typen von Heilversuchen in der klinischen Praxis häufig fliessend sind, muss bei jeder medizinischen Erprobungshandlung geprüft werden, ob sie die rechtlichen Kriterien für eine klinische Studie erfüllt und damit den spezialgesetzlichen Auflagen untersteht, oder ob im Rahmen eines individuellen Behandlungsfalles eine Abweichung vom ärztlichen Standard vorliegt 30. An dieser Stelle ist zu betonen, dass nicht jede vom anerkannten Standard abweichende medizinische Massnahme der Forschung dient. Vielmehr ist es eine Tatsache, dass für zahlreiche Leiden und gesundheitliche Störungen keine bzw. keine zugelassenen Behandlungen zur Verfügung stehen. Besonders stark von solchen Versorgungslücken betroffen sind beispielsweise Kinder 31. So liegen heute für an die 80 Prozent aller verfügbaren Arzneimittel nur unzureichende oder keine Daten zur Verwendung bei Kindern vor 32. Factsheet der SAMW zuhanden der WBK des Nationalrates / 29. September

6 Auch tritt ein erheblicher Teil der etwa 5000 seltenen und schweren Erkrankungen nur bei Säuglingen und Kindern auf. Für viele dieser sogenannten «orphan diseases» 33 ist heute keine wirksame Therapie verfügbar 34. In der Folge treten in manchen Bereichen der Pädiatrie vermehrt off label- und unlicensed Anwendung im Sinne von individuellen Heilversuchen auf. Von off-label use 35 wird gesprochen, wenn verwendungsfertige und zugelassene Medikamente nicht gemäss der behördlich genehmigten Fachinformation 36 verwendet werden (z.b. Anwendung in einer nicht registrierten Altersgruppe oder Verabreichung in einer nicht zugelassenen Dosierung 37 ). Im hier genannten Beispiel der Pädiatrie ist eine off-label Anwendung jedoch oft die einzige Möglichkeit, da es an Arzneimitteln, Medizinprodukten, Therapien etc. fehlt, die für die betreffende pädiatrische Altersgruppe zugelassen sind 38. Ein unlicensed use liegt vor, wenn ein im Ausland zugelassenes medizinisches Produkt importiert und eingesetzt wird, für das im importierenden Land noch keine behördliche Zulassung vorliegt 39. Eine off-label oder unlicensed Verschreibung ist grundsätzlich zulässig, sofern die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden. Allerdings trägt der verantwortliche Arzt erhöhte Sorgfaltspflichten 40. Zudem werden die Kosten solcher Behandlungen in der Regel von der Krankenkasse nicht übernommen KLOESEL/CYRAN, Arzneimittelrecht, 40, Rn. 25; LAUFS/UHLENBRUCK, Arztrecht, 130, Rn 7; MAIO, Ethik, 42 ff.; QUAAS/ZUCK, Medizinrecht, 75, Rn DEUTSCH/SPICKHOFF, Medizinrecht, Rz. 663 f.; LAUFS/UHLENBRUCK, Arztrecht, 130 Rz. 7; WIEGAND, Aufklärungspflicht, 119, 176 Fn DEUTSCH/SPICKHOFF, Medizinrecht, Rz. 652, 663 f.; siehe dazu auch TAUPITZ, Biomedizinische Forschung, 40 f. 24 DEUTSCH/SPICKHOFF, Medizinrecht, Rn. 663; HART, Arzneimittelprüfung, Rn. 3. TAU- PITZ/BREWE/SCHELLING, Landesbericht, 409, 412 ff. unterscheiden zwischen dem «individuellen Heilversuch» und dem «klinischen Versuch». 25 DEUTSCH/SPICKHOFF, Medizinrecht, Rn. 663; TAUPITZ/BREWE/SCHELLING, Landesbericht, 409, LAUFS, Heilversuch, Rn LAUFS, Heilversuch, Rn. 6. Zur Haftung im Bereich der medizinischen Forschung siehe GATTIKER, Schaden, 41 ff.; POLEDNA, Forschung, 29, 33 ff. 28 Siehe dazu die Ausführungen zum Heilversuch bei SANDER, Arzneimittelrecht, 40, Erl. 4a). 29 Siehe dazu KLOESEL/CYRAN, Arzneimittelrecht, 40, Rn. 73 ff 30 KLOESEL/CYRAN, Arzneimittelrecht, 40, Rn Quelle: Regulatinos on medicines for children: frequently asked questions, 6. Dokument abrufbar unter > htm> (besucht im Juni 2007); siehe zu dieser Thematik auch SPRECHER, Forschung, passim. 32 KLEIST, Waisenkinder, 2221, m.w.h.; SEYBERTH/BROCHHAUSEN/KURZ, Pharmakotherapie, 218, 220 verweisen auf eine Literaturrecherche der FDA aus dem Jahre 1994, die bei 77 Prozent von 430 pädiatrisch bedeutsamen Arzneimitteln keine relevanten und brauchbaren Daten für die pädiatrische Zulassung ermitteln konnte. 33 Dazu SCHWARZ, Leitfaden, 305 f. 34 KLEIST, Waisenkinder, Der Begriff therapeutic orphans wurde 1968 vom Pädiater Harry Shirkey geprägt. Shirkey brachte mit dem Begriff zum Ausdruck, dass Kinder regelmässig nicht in Studien aufgenommen und damit zunehmend von der wissenschaftlich fundierten Arzneimittelversorgung ausgeschlossen werden. 35 PETERMANN, Off-Label Use,Rz. 9 ff.; siehe auch SCHWEIZERISCHE KANTONSAPOTHEKERVEREINI- GUNG UND SWISSMEDIC, Off-label use, Die behördlich genehmigten Fachinformationen («Etikette») beinhalten insb. die zugelassenen Indikation/en, Dosierung/en, Patientenpopulation/en (Alter, Geschlecht) sowie technisch-pharmazeutische Vorgaben (Haltbarkeit, Lagerungsvorschriften etc); siehe dazu PETERMANN, Off-Label Use, Rz KLEIST, Waisenkinder, KLEIST, Waisenkinder, 2221; SEYBERTH, Besonderheiten, 37, 48 f. 39 PETERMANN, Off-Label Use, Rz Zur Arzthaftung bei off-label and unlicensed Anwendung siehe PETERMANN, Off-Label Use, Rz. 60 ff. 41 Dazu PETERMANN, Off-Label Use. Factsheet der SAMW zuhanden der WBK des Nationalrates / 29. September