Wichtige Feldkorrekturmassnahme

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1 Dimension Vista 500 Systeme Dimension Vista 1500 Systeme Wichtige Feldkorrekturmassnahme VSW-15-01/03.A.OUS Mai 2015 Information bezüglich Vista Software Problemen Unsere Aufzeichnungen weisen aus, dass Sie ein Dimension Vista 500 oder Dimension Vista 1500 System mit der Software Version nutzen. Dimension Vista betroffene Systeme Produkt Dimension Vista 500 System Dimension Vista 1500 System Siemens Material Nummer (SMN) ausserhalb USA: USA: ausserhalb USA: USA: Begründung der Korrekturmassnahme Siemens Healthcare Diagnostics hat zwei Probleme für die Vista Software Versionen 3.6.1, 3.6.1_MU3p, und 3.6.1SP1 identifiziert. Problem 1: Es besteht die Möglichkeit, dass die Bearbeitung von Proben auf den Dimension Vista 500 oder Dimension Vista 1500 Systemen ohne eine entsprechende Meldung gestoppt wird. Dieses wird durch einen Fehler beim Verschieben der Aliquotplatten verursacht, so dass die Aliquotplattenbahn nicht mehr verfügbar ist. Dieses Problem kann für alle Dimension Vista Konfigurationen erkannt werden, wenn in der Seitenleiste Bereich Proben die Proben im Status Nicht gestartet stehen bleiben. Dimension Vista Systeme, die an eine Automation angebunden sind zeigen das Problem dadurch, dass Probenröhrchen in der Pit Lane nicht mehr aliquotiert werden. Problem 2: Dieses Problem betrifft nicht das Dimension Vista 500 System, da es keinen Reagenz Server 2 besitzt. Es sind Reklamationen wegen unplausibler Ergebnisse, die auf dem Dimension Vista 1500 ermittelt wurden, eingegangen. Einige Ergebnisse waren nicht, andere waren mit einer Befundmeldung markiert. Es wurde festgestellt, dass unter seltenen Bedingungen möglicherweise ein Problem mit der Zeitplanung dazu führt, dass die Synchronisation zwischen dem Reagenzserver 2 und dem Abfall A Behälter während dem automatischen Entfernen der Flexe verloren geht. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Page 1 of 4

2 Information Regarding Vista Software Issues Bis der Reagenz Server die Synchronisation automatisch wiederherstellt, gibt die Software keinen Hinweis auf das Problem, und möglicherweise wird dadurch keine oder eine falsche Reagenzzugabe verursacht. Das Vista System führt eine Reihe von Qualitätsprüfungen der Messreaktion zur Bewertung der Ergebnisse durch, um diese ggf. mit einer Befundmeldung zu versehen. Es ist allerdings möglich, wenn auch extrem unwahrscheinlich, dass nicht markierte fehlerhafte Ergebnisse ermittelt werden, bis die Synchronisation automatisch wiederhergestellt ist. In dem extrem unwahrscheinlichen Fall, dass das Problem auftritt, wird für die Mehrzahl der Methoden eine Befundmeldung generiert. Allerdings besteht die Möglichkeit, dass nicht markierte fehlerhafte Ergebnisse für folgende Methoden: Albumin, Cholesterin, Enz. Kreatinin, HDLC, Kreatinkinase, Direktes Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Alkalische Phosphatase, Eisen, TIBC, Ethanol, Urin/Liquor Protein, Phosphor, IgM, IgG, Folat, Salicylat, T-Uptake und Digitoxin, ermittelt werden. Die Qualitätskontrolle erfasst das Problem möglicherweise nicht. Um zu vermeiden, dass der Reagenzserver zeitweise die Synchronisation verliert, befolgen Sie bitte die unter Erforderliche Massnahmen beschriebenen Schritte. Gesundheitliche Risiken Problem 1: Wenn die Bearbeitung von Proben ohne Meldung gestoppt wird, besteht der klinische Einfluss darin, dass in Notfallsituationen die Testergebnisse verzögert ermittelt werden, bis der Grund für die Verzögerung erkannt wird. Das kann jede Methode der Dimension Vista Systeme, die mit der Softwareversion betrieben werden, betreffen. Es besteht kein Risiko, dass fehlerhafte Ergebnisse ermittelt werden. Zusätzliche Massnahmen (wie Prüfung oder Wiederholung) sind nicht erforderlich. Problem 2: Unter dem extrem unwahrscheinlichen Umstand, dass der Reagenzserver die Synchronisation verliert, besteht die Möglichkeit, dass fehlerhafte plausible Ergebnisse ermittelt werden. Der klinische Einfluss ist auf die oben gelisteten Methoden beschränkt. Für alle anderen Methoden werden voraussichtlich Befundmeldungen generiert, so dass diese Ergebnisse nicht berichtet werden können. Zusätzliche Massnahmen (wie Prüfung oder Wiederholung) sind nicht erforderlich. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Page 2 of 4

3 Information Regarding Vista Software Issues Erforderliche Massnahmen Führen Sie bitte Folgendes für die oben gelisteten Probleme aus: Problem 1: Zur Fortsetzung der Probenabarbeitung folgen Sie bitte den unten beschriebenen Schritten: Schritt 1: Im Navigationssymbol Betrieb wählen Sie Pause aus und kehren dann unverzüglich zum Navigationssymbol Betrieb zurück und wählen Pause abbrechen aus. Die Aliquotierung der Proben sollte unverzüglich fortgesetzt werden. Schritt 2: Wird die Probenabarbeitung nach Schritt 1 nicht fortgesetzt, warten Sie bis der Status System bereit erreicht wird und starten dann die Vista Software neu, wie im Gerätehandbuch Kapitel 2 ab Seite 10 beschrieben. Problem 2: Um zu vermeiden, dass der Reagenzserver zeitweise die Synchronisation verliert, empfiehlt Siemens die Option Autom. Entfernen für alle Reagenzserver 2 Methoden auf NEIN zu stellen (siehe Anleitung unten). Diese leeren oder verfallenen Reagenzkassetten verbleiben auf dem System und müssen vom Bediener manuell entladen werden. Bitte befolgen Sie die Anweisungen im Vista Gerätehandbuch oder im Methodenbeipackzettel zum Umgang mit Ergebnissen mit Markierungen bzw. Fehlermeldungen. Abschalten der Option automatisches Entfernen Reagenzflexe Schritt 1: Im Bildschirm Erweitert>Konfiguration>Reagenz- Server -Konfiguration drucken Sie die Reagenz/Serverzuordnung aus, um die Reagenzserver 2 Methoden zu identifizieren. Schritt 2: Navigieren Sie zum Bildschirm: Erweitert >Konfiguration>Reagenz Flex Konfiguration. Schritt 3: Ändern Sie die Konfiguration für alle Reagenzserver 2 Methoden anhand der ausgedruckten Reagenz/Serverzuordnung wie folgt: a. Wählen Sie eine Methode aus der Liste aus b. Wählen Sie im Seitenmenü Konfiguration bearbeiten aus c. Wählen Sie NEIN für das Feld Autom. Entfernen in der unteren Hälfte des Bildschirms aus d. Wählen Sie Änd. Speichern zum Speichern der Konfigurationsänderung aus Schritt 4: Wiederholen Sie Schritt 3 für alle Methoden, die für den Reagenzserver 2 gelistet sind, und für jede Methode, die auf den Reagenzserver 2 verschoben wird Schritt 5: Wenn die Konfigurationsänderung für alle Reagenzserver 2 Methoden abgeschlossen ist, starten Sie das Vista System neu. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Page 3 of 4

4 Information Regarding Vista Software Issues Entladen leerer/ verfallener Reagenz Flexe aus dem Reagenzinventar Anmerkung: Siemens empfiehlt, leere oder verfallene Reagenzflexe mindestens einmal am Tag routinemässig zu entfernen, z.b. kurz vor dem Laden von Reagenzflexen in Vorbereitung auf die Off Peak Aktivitäten oder vor der täglichen Qualitätskontrolle. Schritt 1: Gehe zu: Home>Setup >Inventar. Schritt 2: Klicken Sie auf das Wort Status um den Reagenzflex Inventar zu sortieren. Wählen Sie für alle leeren oder verfallenen Reagenzflexe Entladen aus Schritt 3: Leere oder verfallene Reagenzflexe werden entfernt. Siemens wird diese Probleme in einer zukünftigen Softwareversion korrigieren. Aus regulatorischen Gründen bitten wir Sie, uns den Erhalt und die Kenntnisnahme dieser Information durch die Rücksendung des beigefügten Formulars zu bestätigen. Bitte bewahren Sie dieses Schreiben auf und leiten Sie diese Information ggf. an alle Personen weiter, an die Sie dieses Produkt weiterverteilt haben. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an unser Customer Care Center. Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit Siemens Healthcare Diagnostics. Dimension Vista is a trademark of Siemens Healthcare Diagnostics. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Page 4 of 4

5 Healthcare A Siemens Healthcare Diagnostics AG, 8047 Zürich Name Dr. Sabrina Kammerer Abteilung Business Management CAI Telefon Telefax Mobil Unser Zeichen RBD / FSCA VSW / VSW Datum Wichtiger Produkt Hinweis (Field Safety Customer Notification VSW-15-01/03.A.OUS) Information bezüglich Vista Software Problemen Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, Wir bitten Sie, den beigelegten Produkthinweis zu beachten und Ihre Anwender zu informieren. Das schweiz. Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz HMG) und die schweiz. Medizinprodukteverordnung (MepV) regeln unter anderem die Informations- und Handlungspflichten von Herstellern, Vertreibern und beruflichen Anwenderinnen und Anwender von Medizinprodukten. Nach Art. 15c Abs. 1 und Art. 15d MepV müssen Anwenderinnen und Anwender unterrichtet werden, wenn bei ihren Anlagen ein potentielles Sicherheitsrisiko bestehen könnte. Auch wenn aus einer globalen Perspektive nur einzelne Vorkommnisse bekannt sind, nimmt Siemens Healthcare als qualitätsgesichertes Unternehmen ihre Verantwortung und Informationspflicht gegenüber unseren Kunden sehr ernst. Potenzielle Sicherheitsrisiken werden u. a. durch interne Qualitäts-Sicherungs-Überprüfungen und durch globale Kunden-Rückmeldungen identifiziert. In Nachforschungen wird u. a. die Reproduzierbarkeit bemängelter Produkteigenschaften eruiert. Bei Bedarf werden Massnahmen definiert, eingeleitet und kommuniziert, wie potenzielle Mängel vorübergehend oder dauerhaft vermieden werden können. Umstände und Voraussetzungen jeder Nachforschung unterscheiden sich. Dies beeinflusst die Dauer derselben und den Zeitpunkt zwischen Feststellung eines potenziellen Produktmangels und Kommunikation der Massnahmen. Wir bitten Sie, Erhalt und Kenntnisnahme dieser Information durch die Rücksendung des beigefügten Formulars innerhalb von 7 Tagen zu bestätigen. Bei Fragen bzw. für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an unser Customer Care Center unter Tel. Nr Wir danken für Ihr Verständnis und Ihre Zusammenarbeit - für die Sicherheit von Patienten und Anwendern. Freundliche Grüsse Robert Schlatter Country H QT Head Switzerland Dr. Sabrina Kammerer Business Manager CAI - Empfangsbestätigung (Rückseite) - Produkt Hinweis Siemens Healthcare Diagnostics AG Freilagerstrasse 40 CH-8047 Zürich Customer Care Center : Tel. +41 (0) Seite 1 von 2

6 Bestätigung Erhalt Produkt Hinweis: Information bezüglich Vista Software Problemen Ref. FSCA VSW / VSW vom àbitte innert 7 Tagen ab Erhalt senden an: Per Fax Nr.: +41 (0) Per Per Post: Siemens Healthcare Diagnostics AG Quality & Technology Freilagerstrasse 40 CH-8047 Zürich Absender: Kontaktperson: Eingangsdatum der Information : Telefon# : Fax# : # : Bitte ausfüllen Bitte ausfüllen Bitte Fax oder Bitte Fax oder c c Ich/wir bestätige(n) den Erhalt des oben erwähnten Produkthinweises. Wir sind von dieser Massnahme nicht betroffen, weil. Hat Siemens alle erforderlichen Informationen wirksam und verständlich kommuniziert? Ja Nein Datum Unterschrift der verantwortlichen Person Stempel Seite 2 von 2

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