DRINGEND Sicherheitsmitteilung Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator

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1 Philips Healthcare - 1/5 - FSN Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, Philips hat Probleme festgestellt, die sich auf die Sicherheit und/oder Leistung bestimmter MRx Monitore/Defibrillatoren auswirken können. Diese Probleme werden in der beigefügten Sicherheitsmitteilung näher erläutert. Mit dieser Sicherheitsmitteilung möchten wir Sie darüber informieren, worin das Problem genau besteht und unter welchen Umständen es auftreten kann welche Maßnahmen vom Kunden/Anwender ergriffen werden sollten, um eine Gefährdung der Patienten zu vermeiden welche Korrekturmaßnahmen von Philips geplant sind, um das Problem zu beheben. Dieses Dokument enthält wichtige Informationen, mit denen Sie Ihr Gerät weiterhin gefahrlos und ordnungsgemäß einsetzen können. Bitte machen Sie die folgenden Informationen auch allen anderen Mitarbeitern zugänglich, für die diese Benachrichtigung relevant ist. Es ist wichtig, dass die Bedeutung dieser Benachrichtigung verstanden wird. Bitte legen Sie eine Kopie mit der Gebrauchsanweisung des Geräts ab. Auf den folgenden Seiten finden Sie Informationen zur Identifikation der betroffenen Geräte und eine Erläuterung der erforderlichen Maßnahmen. Befolgen Sie die Informationen im Abschnitt ERFORDERLICHE DES KUNDEN / ANWENDERS dieses Dokuments. Philips führt ein Software-Upgrade durch, das unseren Kunden kostenlos zur Verfügung gestellt wird. Ein von Philips Healthcare autorisierter Service Partner wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um einen Termin für die Durchführung des Software-Upgrades zu vereinbaren. Wir bitten noch um ein wenig Geduld, während wir uns baldmöglichst um Ihr Upgrade kümmern. Diese freiwillige Korrekturmaßnahme wurde bereits den zuständigen Behörden gemeldet. Philips bedauert etwaige Unannehmlichkeiten, die hierdurch entstehen. Wenn Sie Fragen zu dieser Mitteilung haben oder weitere Informationen oder Unterstützung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren von Philips autorisierten Ansprechpartner: <Bitte hier Ihre Kontaktangaben eintragen>. Mit freundlichen Grüßen Director QA/RA, Emergency Care and Resuscitation

2 Philips Healthcare - 2/5 - FSN BETROFFENE PRODUKTE Produkt: Philips HeartStart MRx Monitore/Defibrillatoren Betroffene Einheiten: MRx Geräte mit einer Seriennummer innerhalb der folgenden Bereiche: Modell M3535A: US bis US Modell M3536A: US bis US Modell M3536J: US bis US Modell M3536M: US bis US Modell M3536MC: US bis US Modell M3536M2: US , US , US Modell M3536M4: US bis US Modell M3536M5: US bis US Modell M3536M6: US bis US PROBLEM- BESCHREIBUNG Problem 1: Der MRx ist anfällig für Störungen durch schnelle elektrische Transienten (Electrical Fast Transients, EFTs), wenn dieser an Gleichstrom oder Wechselstrom angeschlossen ist, mit einem LAN-Kabel betrieben wird oder in der Nähe einer Quelle von EFT-Interferenzen verwendet wird, wodurch die Therapie verzögert oder unbeabsichtigt ausgelöst werden kann. Problem 2: Wenn ein Anwender einen der zwei folgenden untypischen klinischen Arbeitsabläufe durchführt, kann der MRx ein unerwartetes Verhalten zeigen. Diese Arbeitsabläufe entsprechen nicht den Anweisungen in der MRx Gebrauchsanweisung und werden von geschulten Klinikmitarbeitern normalerweise nicht durchgeführt. Außerdem wurde dieses Geräteverhalten nur während interner Tests beobachtet und nicht vom klinischen Einsatz berichtet. Im Folgenden werden die Arbeitsabläufe und das damit verbundene Geräteverhalten erläutert: Arbeitsablauf A: Bei Verwendung der externen Paddles für die Defibrillation gibt der MRx u.u. einen Schock ab, wenn nur eine der beiden Schocktasten gedrückt wird und der Anwender die folgende Sequenz ausführt: 1. Verwendung des MRx im Manuell-Betrieb mit externen Paddles 2. Der Anwender drückt und hält die Taste auf dem externen Paddle Apex und stellt den Therapie-Wählschalter auf einen anderen klinischen Betrieb (Überwachungs-, Pacer- oder AED-Betrieb). 3. Der Anwender lässt die Taste los, die er auf dem externen Paddle gedrückt gehalten hat. 4. Der Anwender schaltet den MRx zurück in den Manuell-Betrieb und drückt die Ladetaste. 5. Der Anwender drückt unbeabsichtigt die Taste auf dem anderen externen Paddle Sternum. Durch Drücken dieser einzelnen Taste gibt der MRx einen Schock ab. Die Fähigkeit des Geräts, durch Drücken einer einzelnen Taste einen Schock abzugeben, bleibt so lange bestehen, bis das Gerät ausgeschaltet wird. Hinweis: Die Paddles Apex und Sternum können getauscht werden, um das Problem zu reproduzieren.

3 Philips Healthcare - 3/5 - FSN PROBLEM- BESCHREIBUNG (Fortsetzung) Arbeitsablauf B: Wenn die PCDT-Option (Periodic Clinical Data Transmission) am MRx verwendet wird, startet der MRx u.u. neu, wenn der Anwender folgende Sequenz durchführt: 1. Im Überwachungsbetrieb ist die PCDT-Option aktiv, das Gerät überträgt Daten und der Anwender schaltet vom Überwachungs- in den Manuell-Betrieb. 2. Während die Anzeige vom Überwachungs- in den Manuell-Betrieb wechselt, drückt der Anwender die Sync-Taste. 3. Der MRx startet innerhalb von 6 bis 8 Sekunden neu. Der MRx stellt u.u. das Demand-Pacing aufgrund abgefallener EKG-Elektroden ein, wenn die Impedanz Werte für den Elektroden-Haut-Kontakt außerhalb der Erkennungsbereiche des Geräts liegen. Hinweis: Philips hat in der Vergangenheit die Fähigkeit des MRx verbessert, die EKG-Überwachung bei Vorliegen einer hohen Hautkontakt-Impedanz aufrecht zu erhalten. Diese Verbesserungen stehen auf Geräten mit Software-Version B.06.XX allerdings nicht zur Verfügung. POTENZIELLES RISIKO Problem 1: Bei Auftreten von EFT-Interferenzen: Die Schockfunktion des MRx kann sich entladen, wodurch sich die Defibrillation verzögert. Die Pacing-Funktion des MRx kann unterbrochen werden, wodurch die Pacing-Therapie verzögert wird. Es kann zu einer unbeabsichtigten Entladung des MRx kommen, wenn schaltbare interne Paddles verwendet werden, wodurch Patienten oder Anwendern möglicherweise unbeabsichtigt ein Schock verabreicht wird. Hinweis: Wenn sich der MRx aufgrund dieses Problems unbeabsichtigter Weise entlädt, kann der Anwender die Ladetaste drücken, um den Betrieb fortzusetzen. Falls der MRx das Pacing aufgrund dieses Problems unterbricht, kann der Anwender das Pacing gleichermaßen wiederaufnehmen, um den Betrieb fortzusetzen. Problem 2: Arbeitsablauf A Gefahr bei Befolgung eines bestimmten Arbeitsablaufs Bei Verwendung von externen Paddles zur Defibrillation gibt der MRx u.u. einen unbeabsichtigten Schock ab, wenn nur eine der beiden Schocktasten gedrückt wird, wodurch Patienten oder Anwendern möglicherweise ein unbeabsichtigter Schock verabreicht wird.

4 Philips Healthcare - 4/5 - FSN B Bei Verwendung der PCDT-Option am MRx startet der MRx u.u. neu. Wenn ein Patient dringend eine Kardioversion benötigt, kann der Neustart zu einer Verzögerung der Therapie führen. Wenn während des Demand-Pacings die Impedanz Werte für den Elektroden- Haut-Kontakt außerhalb der Erkennungsbereiche liegen, kann das Pacing unterbrochen werden, was zu einer Verzögerung der Therapie führen kann. IDENTIFIKATION DER BETROFFENEN PRODUKTE ERFORDERLICHE DES KUNDEN / ANWENDERS Die zuvor angegebenen Philips HeartStart MRx Monitore/Defibrillatoren sind von einem oder mehreren dieser Probleme betroffen. Modell- und Seriennummer Ihres HeartStart MRx Monitor/Defibrillators sind auf dem primären Typenschild angegeben, das sich auf der Rückseite des MRx in Akkufach B befindet. Sie können Ihren MRx vor dem Software-Upgrade weiterhin verwenden, wenn Sie die nachfolgenden Anweisungen befolgen. Problem 1: Bei Auftreten von Interferenzen: Bei den Anwendern könnten die nachfolgend beschriebenen Symptome auftreten. Zur Fortsetzung des Betriebs können die aufgeführten Maßnahmen ergriffen werden. (Hinweis: Diese Symptome können aus anderen klinischen Gründen auftreten, die nicht mit elektrischen Interferenzen zusammenhängen.) Symptom Der aufgeladene MRx entlädt sich unerwartet, zeigt die Meldung an, dass der Defibrillator entladen wurde, und gibt einen Signalton aus. Während des Pacings zeigt der MRx die Meldung an, dass das Pacing abgebrochen wurde, sowie den Hinweis, dass die Pads abgefallen sind oder das Pads-Kabel abgezogen wurde, und gibt einen Alarm aus. Maßnahme zur Fortsetzung des Betriebs Zum Wiederaufladen des Geräts die Ladetaste drücken. Darauf achten, dass die Pads richtig am Körper des Patienten angebracht sind. Die Kabelverbindungen überprüfen. Die Softtaste zum Fortsetzen des Pacings drücken. Bei Verwendung von schaltbaren internen Paddles besteht die Möglichkeit, dass das Gerät unbeabsichtigt entladen wird. Um das damit verbundene Risiko zu mindern, sollten Anwender vor dem Aufladen des MRx sicherstellen, dass die internen Paddles korrekt am Patienten angebracht wurden und der Anwender weder den Patienten noch die Paddle-Kontakte berührt.

5 Philips Healthcare - 5/5 - FSN Problem 2: Anwendern muss bewusst sein, dass die beiden im Abschnitt Problembeschreibung dieser Sicherheitsmitteilung erläuterten Arbeitsabläufe zu einem unerwarteten Geräteverhalten führen können und daher nicht durchgeführt werden sollten. ERFORDERLICHE DES KUNDEN / ANWENDERS (Fortsetzung) Der MRx zeigt die Meldung, dass das Pacing abgebrochen wurde sowie den Hinweis, dass die Elektroden abgefallen sind, wenn das Pacing gestoppt wurde, weil abgefallene Elektroden oder ein abgetrenntes EKG-Kabel erkannt wurden. (Hinweis: Diese Meldung kann aus klinischen Gründen angezeigt werden, die nicht mit dem in dieser Sicherheitsmitteilung erläuterten Problem zusammenhängen.) Falls diese Meldung während des Demand-Pacings auftritt, können Anwender bei Bedarf eine der folgenden Optionen zum Fortsetzen des Pacings auswählen: Fehlerbehebung bei abgefallenen Elektroden gemäß der MRx Gebrauchsanweisung: Darauf achten, dass die Elektroden richtig am Patienten angebracht sind. Die Kabelverbindungen überprüfen. Die Softtaste zum Fortsetzen des Pacings drücken. Den Pacing-Betrieb anhand der folgenden Schritte in Fixed-Pacing ändern: 1. Den Therapie-Wählschalter in die Pacer-Position stellen, und die Menüauswahl-Taste drücken, um das Hauptmenü zu aktivieren. 2. Mit den Navigationstasten den Pacer-Betrieb auswählen, und zum Bestätigen die Menüauswahl-Taste drücken. 3. Mit den Navigationstasten den Fixed-Betrieb auswählen, und zum Bestätigen die Menüauswahl-Taste drücken. VON PHILIPS GEPLANTE WEITERE INFORMATIONEN UND UNTERSTÜTZUNG Philips hat eine Korrekturmaßnahme für die betroffenen Geräte eingeleitet. Für alle Einheiten, die von einem oder mehreren dieser Probleme betroffen sind, wird ein kostenloses Software-Upgrade bereitgestellt. Ein von Philips Healthcare autorisierter Service Partner wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um einen Termin für die Durchführung des Upgrades zu vereinbaren. Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren von Philips autorisierten Ansprechpartner: <Bitte hier Ihre Kontaktangaben eintragen>.