Leitliniengerechte Therapie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit

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1 Leitliniengerechte Therapie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in Anlehnung an die S3 Leitlinie Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen vom April

2 Neurostimulation: Schmerzlinderung und Verbesserung der Durchblutung Die Prävalenz der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pavk) steigt mit zunehmendem Alter an. 2 Bei der aktuellen deutschen Bevölkerungsentwicklung wird sie weiter an Bedeutung gewinnen. Bereits jetzt leiden nach einer Hochrechnung ca. 1,1 Millionen Männer und Frauen im Alter von Jahren an pavk. 3 Patienten mit einer chronischen kritischen Ischämie haben ein Risiko von 10 bis 40 % innerhalb der ersten sechs bis zwölf Monate nach Diagnosestellung eine Amputation zu erleiden. 3 Vorteile der Neurostimulation Signifikante Schmerzlinderung 1,4,5,6,8,15 Förderung der Durchblutung 4,7,9,10,15 Reduktion des Medikamentenbedarfs 1,4,6,8,15 Verbesserung der Alltagsaktivitäten und Lebensqualität 1,6 Kann zum Erhalt der betroffenen Extremität führen, Ergebnisse der RCTs sind jedoch nicht eindeutig 1,4,5,8,9 Kann die Ulceraabheilung fördern 1,4,7,10 Verbesserung des Krankheitsschweregrades (von Fontaine III oder IV auf I bis II nach 12 Monaten) 4,8,10 Minimal-invasive Testung der Wirksamkeit vor der endgültigen Implantation Vollständig reversibel Therapie individuell auf den Patienten und einzelne Aktivitäten anpassbar Keine Nebenwirkungen wie sie bei Medikamenten auftreten Komplikationen sind meist einfach behebbar Hohe Patientenzufriedenheit 4 [Wenn konservative oder vaskulär rekonstruierende Maßnahmen nicht möglich sind] bietet sich die SCS an, um eine drohende Amputation abzuwenden oder bereits aufgetretene Ulcera zur Abheilung zu bringen. 1 Verbesserung der Mikrozirkulation 11 mmhg # Eine Verbesserung der Mikrozirkulation (TcpO 2 -Messung) ist bei erfolgreicher Neurostimulation bereits nach zwei Wochen messbar. 11 Eine bessere Mikrozirkulation - verringert das Amputationsrisiko 7,11 - ist ein möglicher Faktor bei der verbesserten Ulceraabheilung 15 - wirkt schmerzlindernd 5,7,15 0 Baseline Teststimulation 3 Monate 6 Monate 12 Monate TcpO 2 -Wert (mmhg) in Rückenlage Beinabhängiger TcpO 2 -Wert (mmhg) p<0,01 vs. Baseline # p<0,03 vs. Baseline Quelle: Medtronic nach Amann Bei einer Verbesserung des TcpO 2 -Wertes von über 20 % sind die SCS-Ergebnisse in der Regel exzellent. 12

3 Für welche Patienten ist die SCS geeignet? Die SCS eignet sich für Patienten, die medikamentös, revaskularisierend oder interventionell nicht ausreichend behandelbar sind und bei denen eine der folgenden Indikationen besteht: 1 Periphere arterielle Verschlusskrankheit Stadium IIb bis III (starke Empfehlung, A) 1 Vasokonstriktorische Erkrankungen (Empfehlung offen, O) 1 - Morbus Raynaud - Thrombangiitis obliterans Kriterien für die Patientenselektion 1,2,13 Schmerzursache Therapierefraktär Beeinträchtigung Kontraindikationen ausgeschlossen Compliance Realistische Erwartungen diagnostisch nachgewiesene periphere arterielle Verschlusskrankheit Stadium IIb bis III Morbus Raynaud oder Thrombangiitis obliterans kausal austherapiert kritische Beinischämie (Bestimmung objektiver Durchblutungsparameter wird empfohlen) ischämische Gewebsschädigung < 3 cm Durchmesser Erfolglose konservative Maßnahmen: - Lebensstiländerung - Medikamentöse Therapie - Gehtraining Erfolglose oder nicht durchführbare interventionelle Maßnahmen: - Revaskularisation - Stents - Ballondillatation - Bypass Normale körperliche Aktivität ist deutlich limitiert (z.b. Wegstrecke). Die Lebensqualität ist reduziert. Die psychologische Evaluation (Empfehlung offen (O) bei ischämischen Schmerzen) zeigt keine den Therapieerfolg gefährdende Störungen wie: - nicht ausreichend behandelte aktuelle seelische Störung (inkl. somatoforme Schmerzstörung, Substanzabhängigkeit) - Möglichkeit eines sekundären Krankheitsgewinns (z.b. Rentenbegehren, Haftpflichtansprüche) Es bestehen keine Kontraindikationen zur Operation / zum Implantat: - Infektion im Implantationsgebiet - schwere Gerinnungsstörung - bestehende Implantate mit Sensing-Eigenschaften oder monopolar eingestellte Schrittmacher - fortgeschrittene maligne Erkrankung - Notwendigkeit einer therapeutischen Diathermie - ineffektive Teststimulation Der Patient versteht das Verfahren kann das System bedienen (oder eine betreuende Person) versteht die langfristige Bindung und zeigt das notwendige Engagement dafür ist mit regelmäßigen Nachkontrollen einverstanden Unrealistische Erwartungen wurden ausgeräumt. Die Aufklärung des Patienten, auch über die Risiken, ist möglich und wird verstanden. Eine gemeinsame realistische Zielsetzung erfolgt. Zur Diagnose der pavk wird häufig der Knöchel-Arm-Index eingesetzt. Ein Wert von < 0,9 gilt als Beweis für das Vorliegen einer pavk (Empfehlungsgrad A) 2. Eine schwere pavk mit kritischer Ischämie liegt bei einem Wert < 0,5 vor. 2 Die Sauerstoffpartialdruckmessung (TcpO 2 ) vor Implantation ist ein prädiktiver Parameter für den SCS-Erfolg: 1,10,14 - liegend zwischen 10 und 30 mmhg - Bein abhängend > 15 mmhg Die SCS ist auch für andere ischämische sowie neuropathische Schmerzerkrankungen indiziert. Die Leitlinie spricht eine starke Empfehlung (A) für den Einsatz bei refraktärer Angina pectoris, eine Empfehlung (B) für das Failed-Back-Surgery-Syndrom und komplexe regionale Schmerzsyndrom aus und sieht positive Fallberichte für andere neuropathische Schmerzsyndrome sowie Syndrom X (Empfehlung offen, O) 1. Details finden Sie in weiteren Informationsbroschüren.

4 Leitlinie: Therapiealgorithmus bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit 1 Diagnostisch gesicherte periphere arterielle Verschlusskrankheit Stadium IIb bis III JA Optimale nichtmedikamentöse und medikamentöse Behandlung (inkl. Lebensstiländerung) Keine interventiv zu behandelnden Stenosen (vaskulär rekonstruierender Eingriffe wie Ballondilatation (PTA) oder Bypass sind nicht indiziert oder nicht möglich) Erfolgreiche Austestung der Neurostimulation - Abdeckung des Schmerzareals durch Parästhesien - Schmerzlinderung - Verbesserung der kritischen Beinischämie - Verbesserung des TcpO2-Wertes (optional) - Dauer: 3 Tage 3 Wochen, in der Regel 6 12 Tage - Dokumentation JA JA Implantation Neurostimulator Die TcpO 2 -Messung kann als prädiktiver Parameter für den Erfolg der SCS-Therapie bestimmt werden. Leitlinienempfehlung: Neurostimulation ist bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit effektiv und kann zu einem Erhalt der betroffenen Extremität führen (Nachbeobachtungszeitraum 12 Monate). Sie soll bei pavk Stadium IIb bis III nach erfolglosen konservativen und interventiven Therapiemaßnahmen eingesetzt werden. Empfehlungsgrad A (Starke Empfehlung). 1 Eine deutliche Schmerzlinderung und Verbesserung im TcpO 2 -Wert um mehr als 10 mmhg während der Testphase sind signifikante Prädiktoren für den Langzeiterfolg der SCS. 7 Mit Neurostimulation ist der Extremitätenerhalt signifikant höher 8 Studie oder Untergruppe SCS konservativ Risikodifferenz Gewichtung n/n n/n M-H, Fixed, 95% Cl Amann /73 18/39 24,1 % Claeys /45 8/41 20,4 % ESES 24/60 29/60 28,5 % Jivegard /25 13/26 12,1 % Spinc le 2000a 6/19 9/18 8,8 % Die Tendenz zum stärkeren Erhalt der Extremitäten durch SCS wurde in verschiedenen Studien gezeigt. Ein Cochrane Review und eine Meta-Analyse mit Pooling der Daten konnte jedoch auch einen signifikanten Effekt hinsichtlich des Extremitätenerhalts nach 12 Monaten nachweisen. 1,8,16 Suy /16 4/11 6,2 % Total (95% CI) ,0 % Risikodifferenz gesamt: -0,11, 95% Confidence Inverval (CI) -0,20 bis -0,02 Gesamteffekt Z = 2,41 (P = 0,016) favorisiert SCS -1-0,5 0 0,5 1 favorisiert Kontrollgruppe Quelle: Medtronic nach Ubbink

5 Neurostimulation kann die Lebensqualität verbessern Wirksamkeit der Neurostimulation kann getestet werden 1. Elektrodenanlage - Eine oder zwei Elektroden werden in Lokalanästhesie etwa in Höhe des zehnten bis elften Brustwirbels epidural auf das Rückenmark platziert, in manchen Fällen ist eine tiefere Platzierung zum Erreichen der Zehen durch die Stimulation notwendig. - Der Patient gibt Rückmeldung, ob das schmerzhafte Areal mit Kribbelparästhesien überdeckt wird und die Stimulation angenehm ist. 2. Testphase - Für die Testphase wird die Elektrode über eine Verlängerung aus dem Körper geleitet und an einen externen Impulsgeber angeschlossen. - Der Patient kann die Wirkung der Neurostimulation unter Alltagsbedingungen testen. - Ein Patientenprogrammiergerät erlaubt dem Patienten die Steuerung der Stimulation. 3. Implantation des Impulsgebers (Neurostimulators) - Für den Impulsgeber wird eine Hauttasche in der Regel im Bauchraum geformt. - Die Verlängerung wird ersetzt, unter der Haut bis zum Impulsgeber geführt und mit diesem verbunden. Mehr Lebensqualität, weniger Schmerz 6 NHP-Wert / VAS-Wert Die Lebensqualität der Patienten mit SCS verbessert sich und bleibt langfristig stabil (Reduktion des NHP- Wertes = Steigerung der Lebensqualität). 6 Schmerzen werden signifikant gelindert, sowohl bei amputierten als auch bei nicht amputierten Patienten. 5,6 Patienten erzielen durch eine Amputation eine zusätzliche Schmerzlinderung, verlieren jedoch an Mobilität und Lebensqualität gegenüber den nicht amputierten Patienten. 6 0 Baseline 3 Monate 6 Monate 12 Monate 18 Monate Lebensqualität (NHP) Schmerzlinderung (VAS) NHP = National Health Profile VAS = Visuelle Analogskala Quelle: Medtronic nach Spinc le ,8% aller SCS-Patienten erzielten eine kumulierte Schmerzlinderung von über 75 %. 15

6 Literaturnachweise: 1 AWMF S3 Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen; Stand 4/2010; Online: 2 AWMF S3 Leitlinie: Diagnostik und Therapie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK); Stand 4/2009; Online: 3 Kröger K. Epidemiologie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in Deutschland. Hämostaseologie 3/2006, Amann W, Berg P, Gersbach PA, Gamain J, Raphael JH, Ubbink DT Study EPOS group: Spinal cord stimulation in the treatment of non-reconstructable stable critical leg ischemia: results of the European Peripheral Vascular Outcome Study: Eur J Vasc Endovasc Surg 2003: 26; Jivegard LE, Auugustinsson LE, Holm J, Risberg B, Ortenwall P: Effects of spinal cord stimulation (SCS) in patients with inoperable severe lower limb ischemia: a prospective randomized controlled study. Eur J Vasc Endovasc Surg 1995: 9; Spinc le GH, Klomp HM, Steyerberg EW, Habbema JDF. Pain and Quality of life in patients with critical limb ischaemia: results of a randomized controlled multicentre study on the effect of spinal cord stimulation. European Journal of Pain (2000) 4: Kumar K, Toth C, Nath RK, Verma AK, Burgess JJ: Improvement of limb circulation in peripheral vascular disease using epidural spinal cord stimulation: a prospective study. J Neurosurg 1997: 86; Ubbink DT, Vermeulen H. Spinal cord stimulation for non-reconstructable critical leg ischaemia (Review). 2009, The Cochrane Collaboration 9 Horsch S, Schulte S, Hess S. Spinal Cord Stimulation in the Treatment of Peripheral Vascular Disease: Results of a Single-Center Study of 258 Patients. Angiology 55: , Claeys LG, Horsch S. Transcutaneous oxygen pressure as predictive parameter for ulcer healing in endstage vascular patients treated with spinal cord stimulation. Int Angiol Dec;15(4): Petrakis IE, Sciacca V. Transcutaneous oxygen tension (TcpO2) in the testing period of spinal cord stimulation (SCS) in critical limb ischemia of the lower extremities. Int Surg 1999, 84: Deer TR. Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Angina and Peripheral Vascular Disease. Curr Pain Headache Rep Feb;13(1): Review. 13 Lee AW, Pilitsis JG. Spinal cord stimulation: indications and outcomes. Neurosurg Focus 21 (6):E3, 2006, Gersbach P, Hasdemir MG, Stevens RD, Nachbur B, Mahler F: Discriminative microcirculatory screening of patients with refractory limb ischaemia for dorsal column stimulation. Eur J Vasc Endovasc Surg 1997: 13; Pedrini L, Magnoni F. Spinal cord stimulation for lower limb ischemic pain treatment. Interact Cardiovasc Thorac Surg 2007: 6; Ubbink DT, Vermeulen H, Sinc le GH, Gersbach PA, Berg P, Amann W: Systematic review and meta-analysis of controlled trials concerning spinal cord stimulation for inoperable critical leg ischemia. Br J Surg 2004: 91; Angaben aus der S3 Leitlinie Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen wurden mit dem Hinweis auf den Literaturnachweis 1 sowie bei direkten Zitaten durch Anführungszeichen markiert. Alle anderen Informationen basieren auf der allgemeinen oder in der Leitlinie zitierten Literatur zur SCS (siehe entsprechende Literaturnachweise) oder der langjährigen Erfahrungen von Medtronic mit der Therapie. Empfehlungsgrad: Empfehlungsgrad auf Basis des Evidenzgrades gemäß den Empfehlungen des Nationalen Versorgungsprogramms für die Versorgungslietlinien (NVL 2008) A = Starke Empfehlung B = Empfehlung C = Empfehlung offen Die Einstufung erfolgte durch Konsens der Expertengruppe, mit Starker Konsens = Zustimmung > 95 % der Teilnehmer Konsens = Zustimmung von % der Teilnehmer Mehrheitliche Zustimmung = Zustimmung von % der Teilnehmer Kein Konsens = Zustimmung < 50 % der Teilnehmer Minderheitenvotum ist mit Begründung möglich Center of Evidence based Medicine, Oxford 2001; im Einzelfall wurde bei der Festsetzung des Empfehlungsgrades vom Evidenzgrad abgewichen, z.b. bei einstimmiger Expertenmeinung. Hoffmann J. (2004) Methodische Basis für die Entwicklung der Konsensusempfehlungen, Z Gastroenterol 42: An der S3 Leitlinie Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen beteiligte Fachgesellschaften: Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin Deutsche Gesellschaft für Kardiologie Deutsche Gesellschaft für Neurochirurgie Deutsche Gesellschaft für Neuromodulation Deutsche Gesellschaft für Neurologie Deutsche Gesellschaft für Psychologische Schmerztherapie und Forschung Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes Deutsche Gesellschaft für Schmerztherapie Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Schmerztherapie Berufsverband Deutscher Schmerztherapeuten European Federation of Neurological Societies DEUTSCHLAND Medtronic GmbH Earl-Bakken-Platz Meerbusch Telefon: Telefax: deutschland@medtronic.com ÖSTERREICH Medtronic Österreich GmbH Millennium Tower Handelskai A-1200 Wien Telefon: Telefax: vienna@medtronic.com SCHWEIZ Medtronic (Schweiz) AG Talstrasse 9 CH-3053 Münchenbuchsee Telefon: Telefax: swisscontact@medtronic.com EUROPA Medtronic International Trading Sàrl Case Postale Route du Molliau 31 CH-1131 Tolochenaz Telefon: Telefax: Medtronic GmbH 2010 Alle Rechte vorbehalten