Informationsabend für Apothekerinnen & Apotheker. im Kreishaus in Soest am 19. Oktober 2011

Transkript

1 Informationsabend für Apothekerinnen & Apotheker im Kreishaus in Soest am 19. Oktober 2011

2 (Tages-) Themen 1. Stellen und Verblistern von Arzneimitteln für Heimbewohner 2. Lagerung entzündbarer Flüssigkeiten 3. Inspektion öffentlicher Apotheken durch Sachverständige 4. Projekt Rezepturarzneimittel 5. Neuerungen im Verkehr mit Betäubungsmitteln Folie 2

3 1. Stellen und Verblistern Folie 3

4 Politik... ist die Kunst des Möglichen. Folie 4

5 Bürokratie.. ist die Kunst, Mögliches unmöglich zu machen. Folie 5

6 Qualität des Stellens in Heimen Das Stellen von Arzneimitteln in Heimen (und anderen Einrichtungen!) ist häufig fehlerbehaftet. Nicht immer erhalten Heimbewohner das richtige Arzneimittel in der richtigen Dosierung in der richtigen Darreichungsform zur richtigen Zeit. Zweifellos besteht Optimierungsbedarf! Folie 6

7 Mögliche Ursachen für Stellfehler Das Umfeld ist ungeeignet. (Dienstzimmer, Ablenkung durch z.b. Heimbewohner, Pflegekräfte, Telefon). Ungeeignete Tageszeit. (Nachts, Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit sind herabgesetzt; es besteht keine Möglichkeit der Rückfrage bei Kollegen, Vorgesetzten, Ärzten oder Apothekern.) Folie 7

8 Mögliche Ursachen für Stellfehler Häufige Wechsel der Fertigarzneimittel als Folge der Rabattverträge (Größe, Form, Farbe, Aussehen, Bezeichnung). Unzureichende Dokumentation. Unzureichende Reichweitenkontrolle und Rezeptbzw. Arzneimittellogistik. Unzureichende Einweisung und Schulung der Mitarbeiter. Folie 8

9 Mögliche Ursachen für Stellfehler Unzureichend qualifiziertes Personal. Ungeeignetes Personal. Fehlende oder unzureichende (Nach-) Kontrolle der gestellten Arzneimittel. Beträchtlicher Anteil zu halbierender Arzneimittel. Folie 9

10 Zusätzlich Erhebliche Defizite im Arbeitsschutz! Folie 1

11 Arbeitsschutz Die Technische Regel für Gefahrstoffe 525 Umgang mit Gefahrstoffen in Einrichtungen zur humanmedizinischen Versorgung wird häufig nicht gelebt. Folie 2

12 Betriebshygiene Zum Teil erhebliche Hygienemängel! Folie 3 Tablettenteiler (aus einem Krankenhaus)

13 Derzeitiges Dilemma Aufwändige Entwicklung, Herstellung und Zulassung von Arzneimitteln. Hohe Arzneimittelsicherheit bis zum Fabriktor. Relativ hohe Sicherheit bis zum Ende der legalen Distributionskette. Großer Optimierungsbedarf beim Stellen in Heimen, Krankenhäusern und Privathaushalten. Folie 4

14 Ansätze zur Optimierung Ruhigen, hell beleuchteten Arbeitsplatz mit geeigneten (Arbeits-) Flächen schaffen. Stellen ausschließlich tagsüber zu den üblichen Geschäftszeiten. Stellen für einen möglichst kurzen Zeitraum. Umfassende Dokumentation. Folie 5

15 Ansätze zur Optimierung Technikunterstützte Reichweitenkontrolle sowie Rezept- und Arzneimittellogistik. Auswahl geeigneter examinierter Mitarbeiter (Konzentrationsfähigkeit, Sorgfalt, Zuverlässigkeit). Einweisung und regelmäßige Schulung (Schulungskonzept und -plan). Folie 6

16 Ansätze zur Optimierung Regelmäßige gründliche (Nach-) Kontrolle der gestellten Arzneimittel. Reduktion des Anteils zu halbierender Arzneimittel auf das geringst mögliche Maß. Folie 7

17 Große Versuchung: Delegation You press the button, we do the rest! Folie 8

18 Vorteile aus Sicht der Heimträger Verlagerung von Verantwortung. Verlagerung von (Personal-) Kosten. Schonung der eigenen personellen Ressourcen bei qualifiziertem Personal. Einkauf von pharmazeutischem Sachverstand. Einsatz von (Sicherheits-) Technik. Folie 9

19 Haltung des Pflegepersonals Laut einer aktuellen amtlichen Umfrage lehnen ca. 75% des Pflegepersonals in Heimen die Delegation des Stellens an Dritte ab. Folie 1

20 Auch nach Outsourcing müssen auf Dauer nicht wenige Arzneimittel weiterhin im Heim gestellt bzw. gereicht werden. Folie 2

21 Utopische Vision Deshalb ist die vollständige Delegation des Stellens oder Verblisterns der von den Heimbewohnern benötigten Arzneimittel an Dritte... You press the button, we do the rest!... eine utopische Vorstellung. Folie 3

22 Zusätzlicher Aufwand Die Delegation des Stellens und der Auftrag zum Verblistern schaffen zusätzliche Schnittstellen. Insbesondere der Kommunikations- und der Dokumentationsaufwand steigen. Essentiell ist die vertraglich vereinbarte klare Zuordnung von Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten. Folie 4

23 Stellen / Verblistern von Arzneimitteln Stellen im Heim durch Mitarbeiter des Heimes; Stellen im Heim durch Mitarbeiter der versorgenden Apotheke; Stellen in der versorgenden Apotheke; Verblistern durch die versorgende Apotheke; Verblistern durch Blisterzentrum. Folie 5

24 Prozesse Folie 6

25 Rechtlicher Hintergrund Heimbewohner Heimträger Arzt Apotheker Folie 7

26 4 Abs. 14 Arzneimittelgesetz Herstellen ist das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe von Arzneimitteln. Nicht als Herstellen gilt das Mischen von Fertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch den Tierhalter zur unmittelbaren Verabreichung an die von ihm gehaltenen Tiere. Folie 8

27 Stellen der Arzneimittel in Heimen Das Stellen von Arzneimitteln in Dosetten in Heimen ist Bestandteil der Anwendung von Arzneimitteln bei Bewohnerinnen und Bewohnern. Es fällt daher nicht unter den Begriff der Herstellung von Arzneimitteln und unterliegt nicht der Überwachung nach 64 Arzneimittelgesetz. Folie 9

28 Stellen der Arzneimittel in Heimen Stellen von Arzneimitteln im Heim ist medizinische Behandlungspflege. Medizinische Behandlungspflege ist grundsätzlich Aufgabe des Arztes. Medizinische Behandlungspflege kann delegiert werden, sofern Auswahl, Überwachung und Anweisung des Personals gewährleistet sind. Folie 1

29 Medizinische Behandlungspflege Folie 2

30 Medizinische Behandlungspflege Folie 3

31 Medizinische Behandlungspflege Folie 4

32 Medizinische Behandlungspflege Folie 5

33 Stellen der Arzneimittel in Heimen Der Arzt trägt die Verantwortung für die medizinische Behandlungspflege (auch durch nachgeordnetes Personal). Die Pflegedienstleitung trägt im Heim die Gesamtverantwortung für die Pflege. Die Wohnbereichsleitung trägt die Verantwortung für die Pflege im Wohnbereich. Folie 6

34 Berufsordnung der Apotheker(innen) 3 Eigenverantwortlichkeit Die Apothekerin und der Apotheker entscheiden in pharmazeutischen Fragen frei und eigenverantwortlich. Vereinbarungen, die diese Unabhängigkeit beeinträchtigen, sind unzulässig. Folie 7

35 Apothekenbetriebsordnung 2 Abs. 3 Apothekenleiter Der Apothekenleiter hat jede berufliche Tätigkeit, die er neben seiner Tätigkeit als Apothekenleiter ausübt, vor ihrer Aufnahme der zuständigen Behörde anzuzeigen. Folie 8

36 Überwachung Zuständig für die Überwachung des Stellens in Heimen ist die Heimaufsicht der jeweiligen Kreise und kreisfreien Städte. Diese bedient sich der Sachkunde der Arzneimittelüberwachung. Folie 9

37 Stellen in Apotheken Das Stellen von Arzneimitteln in Dosetten in Apotheken auf Wunsch eines Kunden oder auf Grundlage eines Versorgungsvertrages nach 12a ApoG ist Arzneimittelherstellung. Es unterliegt der Überwachung nach 64 Arzneimittelgesetz. Eine Erlaubnis nach 13 AMG ist nicht erforderlich. Folie 1

38 Stand der Wissenschaft Von den Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung beschreibt die Leitlinie Stellen der Arzneimittel den Stand von Wissenschaft und Technik. Darüber hinaus sind beim Stellen von Arzneimitteln in der Apotheke die allgemeinen Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung zur Herstellung zu beachten. Folie 2

39 Entblistern Folie 3

40 Stellen von Arzneimitteln Folie 4

41 Stellen von Arzneimitteln Folie 5

42 Stellen von Arzneimitteln Folie 6

43 Stellen von Arzneimitteln Folie 7

44 Stellen von Arzneimitteln Folie 8

45 Stellen von Arzneimitteln Folie 9

46 Stellen von Arzneimitteln Folie 1

47 Stellen von Arzneimitteln Folie 2

48 Stellen von Arzneimitteln Folie 3

49 Stellen von Arzneimitteln Folie 4

50 Stellen von Arzneimitteln Folie 5

51 Stellen von Arzneimitteln Folie 6

52 Stellen von Arzneimitteln Folie 7

53 Stellen von Arzneimitteln Folie 8

54 Verblistern Folie 9

55 Verblistern Das Anfertigen von Blistern aus zugelassenen, unveränderten Arzneimitteln ist Herstellen im Sinne von 4 Abs. 14 Arzneimittelgesetz. Zur berufs- oder gewerbsmäßigen Herstellung von Blistern bedarf es der Erlaubnis nach 13 Arzneimittelgesetz. Folie 1

56 Verblistern Der Inhaber der Erlaubnis zum Betreiben einer Apotheke bedarf zur Herstellung von Blistern keiner Erlaubnis nach 13 Arzneimittelgesetz, sofern die Blister ausschließlich zur Versorgung von Heimbewohnern dienen, mit deren Heimen ein Versorgungsvertrag nach 12a Apothekengesetz geschlossen wurde. Folie 2

57 Händisches Verblistern Beim händischen Verblistern sind in der Apotheke neben den allgemeinen Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung zur Herstellung von Arzneimitteln insbesondere die Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stellen der Arzneimittel zu beachten. Folie 3

58 Verblistern von Arzneimitteln Für das maschinelle Verblistern in Apotheken und in Betrieben mit Erlaubnis nach 13 AMG beschreibt das Aide-mémoire Maschinelles patientenindividuelles Verblistern von Arzneimitteln den Stand von Wissenschaft und Technik. Folie 4

59 Verblistern von Arzneimitteln Die Betriebe und Einrichtungen müssen ein funktionierendes (QM-System) betreiben. Das Personal muss über erforderliche Qualifikation und praktische Erfahrung verfügen. Die Anforderungen an die Räume müssen denen der Primärverpackung von festen Arzneiformen entsprechen. Folie 5

60 Verblistern von Arzneimitteln In Bereichen, in denen mit offenem Produkt umgegangen wird, ist auf die Temperatur und Feuchte, sowie auf die mikrobiologische und partikuläre Belastung besonderes Augenmerk zu legen. Zahlreiche Anforderungen an Konstruktion und Betrieb der Verblisterungsautomaten. Folie 6

61 Verblistern von Arzneimitteln Reinigungspläne, Hygienepläne und Hygieneprogramme. Herstellung: Risikoanalyse, Entblistern, Verblistern, Kennzeichnung, Prüfung, Folie 7

62 Verblistern von Arzneimitteln Herstellung: Lagerung und Transport, Tätigkeit im Auftrag, Beanstandungen und Rückrufe, Rückgabe von Blistern, Dokumentation. Folie 8

63 Verblistern Folie 9

64 Verblistern Folie 1

65 Verblistern Folie 2

66 Verblistern Folie 3

67 Verblistern Folie 4

68 Verblistern Folie 5

69 Verblistern Folie 6

70 Verblistern Folie 7

71 Verblistern Folie 8

72 Fazit: Stellen Je größer der (pharmazeutische) Sachverstand, desto sicherer dürfte das Stellen der Arzneimittel sein. Auch beim Stellen durch Personal der versorgenden Apotheke müssen die Umgebungsbedingungen optimiert werden. Der Träger des Heimes haftet. Folie 9

73 Fazit: Verblistern Zusätzlicher technischer Aufwand kann zusätzliche Sicherheit schaffen. Umgebungsbedingungen sind optimiert und entsprechen Industriestandards. Einsatz komplexer Technik kann neue Probleme (z.b. Kreuzkontaminationen) schaffen. Der Träger des Heimes haftet. Folie 1

74 Vertragsverhältnisse Folie 2

75 Vertragsverhältnisse Folie 3

76 Vertragsverhältnisse Folie 4

77 Rechtliche Knackpunkte 1. Deckungsvorsorge und Haftung des pharmazeutischen Unternehmers. 2. Umfassende Information und wirksame Zustimmung der Heimbewohner. Folie 5

78 2. Lagerung entzündbarer Flüssigkeiten Folie 6

79 Betriebssicherheitsverordnung 03. Oktober 2002: BetrSichV tritt in Kraft und löst die Verordnung über brennbare Flüssigkeiten (VbF) ab Die technischen Regeln für brennbare Flüssigkeiten haben zunächst weiterhin Bestand Dies gilt auch für die TRbF 20 Läger vom 01. Februar 2001 Folie 7

80 TRGS 510 Erst im Oktober 2010 wird die TRbF 20 durch die TRGS 510 Lagerung von Gefahrstoffen in ortsbeweglichen Behältern abgelöst. Es wird nicht mehr zwischen Vorratsräumen und Lagerräumen unterschieden. Sonderregelungen für geringe Mengen! Folie 8

81 Möglichkeiten der Lagerung Arbeitsraum Stahlschrank Sicherheitsschrank Vorratsraum Lagerraum Folie 9

82 Lagerung von GefStoffen bis zu 50 kg Keine speziellen Lager oder Lager im Freien müssen errichtet werden, wenn die Gesamtnettomasse der in der Apotheke gelagerten Gefahrstoffe 50 kg nicht überschreitet, als Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung keine besonderen Gefährdungen, wie z. B. möglicherweise gefährliche Reaktionen der Gefahrstoffe miteinander, mögliche Ansammlungen von Gasen z. B. in Kellerräumen, ermittelt wurden. Folie 1

83 Lagerung von GefStoffen bis zu 50 kg Für Aerosolpackungen, gekennzeichnet nach CLP- Verordnung mit H222 oder H223, und Druckgaskartuschen, gekennzeichnet H220 oder H221, gilt diese Kleinmengenregelung bis 50 Dosen, maximal bis zu einer Gesamtnettomasse von 50 kg. Folie 2

84 Lagerung bestimmter Gefahrstoffe Entzündbare Flüssigkeiten (gekennzeichnet mit H224, H225, H226 bzw. R12, R11, R10) dürfen in zerbrechlichen Gefäßen bis maximal 1 l, nicht zerbrechlichen Behältern bis maximal 5 l Fassungsvermögen gelagert werden. Folie 3

85 Lagerung bestimmter Gefahrstoffe Die Behälter müssen in einer Auffangeinrichtung eingestellt werden, die das gesamte Lagervolumen aufnehmen kann. Kann eine gefährliche explosionsgefährliche Atmosphäre nicht ausgeschlossen werden, müssen die Auffangeinrichtungen elektrostatisch ableitfähig sein. Folie 4

86 Lagerung bestimmter Gefahrstoffe Für die Lagerung ab 20 l Gesamtvolumen ist die Benutzung eines Sicherheitsschrankes nach EN mit einer Feuerwiderstandfähigkeit von mindestens 15 Minuten (Anlage 3 zur TRGS 510) notwendig, bis 20 l wird dieser empfohlen. Folie 5

87 Lagerung bestimmter Gefahrstoffe In unmittelbarer Nähe der Lagerbehälter dürfen sich keine wirksamen Zündquellen befinden. Folie 6

88 Anforderung an Lagerräume Zugang nur für befugte Personen Wände, Decken und Türen aus nicht brennbaren Baustoffen Von angrenzenden Betriebsräumen feuerhemmend abgetrennt (F30/T30) Durchbrüche durch Wände oder Decken gegen Brandübertragung gesichert Folie 7

89 Anforderung an Lagerräume Keine Bodenabläufe Keine Schornsteine Keine anderweitige Nutzung Dürfen nicht an Wohn- oder Schlafräume angrenzen Fußböden aus nicht brennbaren Baustoffen Folie 8

90 Anforderung an Lagerräume Fußböden undurchlässig für die gelagerten entzündbaren Flüssigkeiten Ausreichende Be- und Entlüftung (5-facher Luftwechsel empfohlen) Lüftung muss in Bodennähe wirksam sein Folie 9

91 Zusammenfassung Bis zu 5 Litern: Lagerung im Arbeitsraum (Auffangwanne!) 5 bis 20 Liter: Lagerung im Stahlschrank (Auffangwanne!) Ab 20 Litern: Lagerung im Sicherheitsschrank (EN ) oder im Lagerraum Folie 1

92 Dringende Empfehlung Reduktion der Menge der in der Apotheke gelagerten Gefahrstoffe Folie 2

93 3. Inspektion durch Sachverständige Folie 3

94 Akzeptanz Sachverständige werden akzeptiert und respektiert. Spontan kamen positive Rückmeldungen von Betriebserlaubnisinhabern. Die Rückmeldungen der Sachverständigen zur Aufnahme und zur Atmosphäre in den inspizierten Apotheken waren durchgängig positiv. Folie 4

95 Vereinzelt Kritik Vereinzelte Kritik der Apothekeninhaber betrifft: 1. die Dauer der Inspektion und damit verbunden 2. die Höhe der Verwaltungsgebühr sowie 3. einzelne Prüfparameter. Folie 5

96 Bemessung der Gebührensätze Zwischen der den Verwaltungsaufwand berücksichtigenden Höhe der Gebühr einerseits und der Bedeutung, dem wirtschaftlichen Wert oder dem sonstigen Nutzen der Amtshandlung für den Kostenschuldner andererseits hat ein angemessenes Verhältnis zu bestehen. Folie 6

97 Bemessung der Gebührensätze Die Gebühren sind durch feste Sätze, nach dem Wert des Gegenstandes, nach der Dauer der Amtshandlung oder durch Rahmensätze zu bestimmen. Folie 7

98 Dauer der Inspektionen HSK [h] 2,50 2,00 1,50 1,00 0,50 0, Folie 8

99 Dauer der Inspektionen Kreis Soest [h] 4,00 3,50 3,00 2,50 2,00 1,50 1,00 0,50 0, Folie 9

100 Mittlere Inspektionsdauer Hochsauerlandkreis: 2 Stunden und 12 Minuten entsprechend einer Gebühr von 387,64 Kreis Soest: 3 Stunden und 12 Minuten entsprechend einer Gebühr von 519,95 Folie 1

101 Tadellos Bei einigen (wenigen) Apotheken wurden im Rahmen der Inspektion keine Abweichungen festgestellt. Glückwunsch! Folie 2

102 Gravierendste Abweichung Apothekenleiter(in) nicht anwesend, keine vertretungsberechtigte Person vorhanden. Folgen: Ordnungswidrigkeitenverfahren; Mitteilung an die Apothekerkammer Westfalen-Lippe. Folie 3

103 Häufigste Abweichungen 2011 Unzureichende Prüfung der Identität Ausgangsstoffe verfallen Kein bzw. kein aktuelles Gefahrstoffverzeichnis vorhanden Abzug nicht regelmäßig geprüft BAK-Leitlinien unbekannt Keine Reinigungs- und Hygienepläne Folie 4

104 Häufigste Abweichungen 2011 Keine Unterweisung der Mitarbeiter über Gefährdung am Arbeitsplatz Bekanntmachung des Ministeriums zum Umgang mit Arzneimittelrisiken unbekannt Herstellung von Teezubereitungen in der Rezeptur Keine vertrauliche Beratung möglich Folie 5

105 Häufigste Abweichungen 2011 Keine monatliche Kontrolle der BtM Wasserbad nicht ordnungsgemäß gepflegt Waagen nicht justiert bzw. kalibriert Unzureichende Abtrennung der Rezeptur Mangelhafte Kennzeichnung von Rezepturen Folie 6

106 Häufigste Abweichungen 2011 Keine Anbruchdaten auf Anbrüchen von Fertigarzneimitteln Lebensmittel und Geschirr (Spüle / Spülmaschine) in Rezeptur und Labor.... Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel ohne tierärztliche Verschreibung Folie 7

107 Vordringliche Aufgabe Kritische und konstruktive inhaltliche Auseinandersetzung mit den Leitlinien und Empfehlungen der Bundesapothekerkammer! Folie 8

108 4. Projekt Rezepturarzneimittel Radau Folie 9 Rapido

109 Amtsapothekerinnen & Amtsapotheker Ministerium, Bezirksregierungen, LIGA Folie 1

110 Probenplan Rapido Folie 2

111 Analysengang Rapido Folie 3

112 Ergebnisse des Projekts Rapido Folie 4

113 Abschließende Bewertung Folie 5

114 Es droht... der Verlust der Kernkompetenz der Apothekerinnen und Apotheker, der Verlust eines bedeutsamen Alleinstellungsmerkmals der Apotheke und das Beschneiden der Erlaubnis zum Betreiben einer Apotheke. Folie 6

115 5. Betäubungsmittelverkehr Folie 7

116 25. BtMÄndV Mai 2011 Änderung des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) Änderung der Betäubungsmittel- Verschreibungsverordnung (BtMVV) Folie 8

117 Änderung des BtMG Cannabis wird verkehrsfähig (Anlage II) Cannabis wird als Fertigarzneimittel verschreibungsfähig (Anlage III) Ausnahmeregelungen für Flunitrazepam enthaltende Fertigarzneimittel entfallen zum 01. November 2011 vollständig Folie 9

118 Sativex Zulassung am 18. Mai 2011 Seit Juli 2011 in Deutschland im Verkehr (vorher GB und Spanien) Standardisiert auf THC und CBD (Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol) Folie 1

119 Sativex Indikation: Spastik (auf Grund Multipler Sklerose) Denkbare zukünftige Indikationen: Krebsschmerz neuropathischer Schmerz Rheumatoide Arhtritis Funktionsstörungen der Harnblase Folie 2

120 Flunitrazepam Rohypnol Eine häufig tödliche Mischung: Methadon + Flunitrazepam + Alkohol! Folie 3

121 Änderung der BtMVV Spezialisierte ambulante Palliativversorgung (SAPV) Stationäre Hospize Folie 4

122 Wesentliche Neuerungen Notfallvorrat an Betäubungsmittel Weiterverwendung nicht mehr benötigter Betäubungsmittel Erneutes Verschreiben Rückgabe an Apotheke zur Weiterverwendung Auffüllen des Notfallvorrats Folie 5

123 Tapentadol Palexia retard Höchstverschreibungsmenge mg Folie 6

124 Verschiedenes Folie 7

125 2. Quartal 2012 Fortbildung zum Thema Tätigkeit mit Gefahrstoffen in der Apotheke. Referentin Frau Dr. Ute Stapel, Amtsapothekerin der Stadt Hamm. Unkostenbeitrag 5,00 je Teilnehmer. Folie 8

126 Photographie: NASA Herzlichen Dank für Ihr Erscheinen und Ihre Aufmerksamkeit. Einen guten Heimweg und eine gute Nacht. Folie 9