TitriSof. TitriSoft 2.6 bestechend

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1 TitriSoft 2.6 bestechend TitriSof einfach Die Titrationssoftware TitriSoft 2.6 ist die optimale Lösung für Ihre Titrationsaufgaben. Die Software arbeitet unter WINDOWS 98/ME und WINDOWS 2000/XP/Vista und unterstützt Ihren täglichen Arbeitsablauf bei der Probenvorbereitung, Titration und Auswertung der Ergebnisse. Übersichtlichkeit und Logik standen beim Aufbau der Software im Vordergrund. Anschlussmöglichkeiten TitriSoft 2.6 ermöglicht Ihnen, folgende Geräte mit Ihrem PC anzusteuern: - Titratoren (TitroLine alpha, TitroLine alpha, TR 250) - Probenwechsler (TW alpha, TW alpha, TW 280) - Kolbenbüretten (TITRO NIC 110 und TITRONIC universal, TITRONIC 110, TITRONIC 200) - Waagen Systemvoraussetzungen Für das optimale und schnelle Arbeiten mit TitriSoft 2.6 sollte Ihr System mindestens über folgende Spezifikationen verfügen: Schnittstelle: 1 freie serielle RS-232-C Schnittstelle pro Konfiguration Computer: ab Pentium II Betriebssystem: WINDOWS 98/ME, WINDOWS 2000/XP oder Vista RAM: mindestens 256 MB Festplatte: mindestens ca. 100 MB freier Speicherplatz Grafikkarte: Auflösung mindestens 1024 x 768 Die Titrationshardware können Sie an beliebige, freie serielle Schnittstellen Ihres PCs anschließen. Jede dieser seriellen Schnittstellen gestattet unterschiedliche Geräte- Zusammen stellungen (Konfigura tionen). Zur Automatisierung von Titra tionen wird z.b. der TitroLine alpha mit unserem Probenwechsler TW alpha von der Software gesteuert. Für komplexere Titra tionsaufgaben mit Probenvorbereitung können Sie zunächst mit Kolbenbüretten dosieren. Die Titration führen Sie anschließend mit einem TitroLine alpha durch. Natürlich können Sie die Software auch aus schließ lich für Dosieraufgaben einsetzen. Die folgende Abbildung zeigt Ihnen Beispiele möglicher Gerätekonfigura tionen. TitroLine alpha Drucker PC T 110 T 110 TW alpha TitroLine alpha Waage 130 T universal T universal TitroLine alpha TitroLine alpha

2 stark in der Leistung Navigator, das Hauptmenü Die unterschiedlichen Aufgaben der Soft ware sind in vier verschiedene Center unterteilt: - der System-Konfiguration, der Datenbank, - dem Methoden-Center und - dem Titrations-Center. Die einzelnen Center können Sie vom Hauptmenü dem Navigator aus aufrufen. Maintenance Center, die System- Konfigura tion Im Maintenance Center richten Sie die Software vor der ersten Anwendung für den Betrieb ein, d.h. Sie erstellen mit der angeschlossenen Hardware eine Konfiguration. Die Konfiguration wird durch einen Hardware-Scan automatisch ermittelt. Jede dieser Hardwarekonfigurationen erlaubt beliebig viele Methoden und Arbeitslisten. Unterschiedliche Konfigurationen können parallel arbeiten (siehe Anschlussmöglichkeiten). Alle TitriSoft Benutzer können namentlich aufgeführt werden. TitriSoft unterstützt dabei drei Benutzertypen. Dazu stehen dem Administrator alle Möglichkeiten der Konfiguration und Bedienung der Software zur Verfügung. Der Fachmann hat die gleichen Rechte wie der Administrator, jedoch keine Möglichkeit Ergebnisse, Methoden und Arbeitslisten zu löschen. Für den Anwender ist die Bedienung auf das Titration Center beschränkt und somit stark vereinfacht. 131

3 .6 klar strukturiert Analysis Center, Ihr Methoden-Zentrum Hier richten Sie Ihre Titrationsmethoden ein und speichern sie. Dabei können Sie selbst komplexe Methoden mit wenigen Mausklicks erstellen. Die Einstellung der Titrationsparameter wird durch symbolisierte Schieberegler vereinfacht. Dem Methodenablauf ist durch Funktionen wie Wartezeit, IF-Schleifen, Wiederholungen, Dosierungen und Messungen neben den eigentlichen Titrationsparametern und Berechnungsformeln kaum eine Grenze gesetzt. Revision Center, Ihre Datenbank Titrationskurven, Ergebnisse und Messwerte sowie die Messmethode aller durchgeführten Titrationen werden automatisch in der Datenbank gespeichert. Diese Daten können Sie anhand von Proben bezeichnung, Datum, Anwender und Methode sekundenschnell selektieren und abrufen. 132 Die Informationen der durchgeführten Titrationen können Sie sich als Grafik, Ergebnis- oder Messwertauflistung darstellen lassen. Jede gespeicherte Titra tion können Sie Ihren Be dürfnissen entsprechend nachträglich optimieren, z.b. können Sie nachträgliche Berechnungen hinzufügen, speichern und zusammen mit der Kurve ausdrucken. Ein Ti nachträglicher Datenexport in ASCII- oder Excelformat ist jederzeit einfach möglich.

4 höchst produktiv: TitriSoft 2.6 Titration Center, Ihr übersichtlicher Arbeitsplatz Im Titration Center führen Sie Ihre täglichen Arbeiten durch, d.h. Sie wählen die Methoden aus, geben die Probenbezeichnungen und Einwaagen ein, starten die Arbeitsliste und bekommen die Ergebnisse nach der Titration angezeigt und auf Wunsch ausgedruckt. Die Arbeitsliste zeigt Ihnen die einzelnen Proben mit den dazugehörigen Methoden und deren Eigenschaften wie Probenbezeichnung, Nummer, Status, Datum, Uhrzeit, Ergebnisse und andere frei konfigurierbare Probendaten wie z. B. die Dichte. Während der Titration können Sie anhand einer On-Line-Grafik den Titrations vorgang beobachten, es ist aber auch problemlos möglich, die Proben im Hintergrund abzuarbeiten und den PC in dieser Zeit für andere Aufgaben zu nutzen oder parallel eine weitere Titration einer anderen Konfiguration zu starten. Beim Arbeiten mit dem Probenwechsler TW alpha können verschiedene trisoft Einstellungen, wie Überspringen leerer Positionen, Spül- und Warteoptionen eingestellt werden. Für die Art und Form der Dokumentation, die den Richtlinien von GLP und ISO 9000 entspricht, besteht neben dem Ausdruck als Tabelle, Liste mit Kurven oder als Einzelausdruck mit Kurve auch die Möglichkeit, die Ergebnisse in ASCII oder CSV-Format zu speichern, um die Ergebnisse z.b. direkt in ein LIMS zu transferieren. 133

5 TitriSoft 2.6 P einfach sicher Das P steht hier nicht nur für professionell, sondern speziell für den Begriff Pharma. Die Standard-Version TitriSoft 2.6 ist selbstverständlich genauso professionell in Umfang und Leistung wie die Version 2.6 P. TitriSoft 2.6 P erfüllt im Unterschied zu der Standard-Version alle Anforderungen der FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 in Bezug auf Electronic Records, Electronic Signature und Audit Trail. FDA ist die Food and Drug Aministration der USA und beschreibt mit 21 CFR Part 11 den Umgang mit elektronisch abgespeicherten Daten ( Electronic Records ) und der Erstellung von elektronischen Unterschriften ( Electronic Signature ). Diese Verordnung ist erforderlich für alle Firmen, die in den USA Produkte oder Dienstleistungen im Bereich Medizin, Pharma oder Lebensmittel anbieten sowie alle internationale Pharma- und Gesundheitsfirmen, die in die USA exportieren oder in der Zukunft exportieren möchten. Systemvoraussetzungen Für das optimale und schnelle Arbeiten mit TitriSoft 2.6 P sollte Ihr System mindestens über folgende Spezifikationen verfügen: Schnittstelle: 1 freie serielle RS-232-C Schnittstelle pro Konfiguration Computer: ab Pentium II Betriebssystem: WINDOWS 2000 und XP Pro/Vista RAM: mindestens 256 MB Festplatte: mindestens ca. 100 MB freier Speicherplatz Grafikkarte: Auflösung mindestens 1024 x 768 Unterschied TitriSoft 2.6 und 2.6 P Funktionen TitriSoft 2.6 TitriSoft 2.6 P Elektronische Aufzeichnungen (Electronic Records) Elektronische Unterschriften (Electronic Signatures) Rückverfolgbarkeit (Audit Trail) Anwenderverwaltung (Controlled Access) Datensicherung (Copies of Records) Handbuch mit Formularen für SOP s, IQ, OQ und PQ sowie Validierungsunterlagen Einfachste Arbeitsweise Alle Titrationsarten Komfortable Arbeitslisten Online Titrationskurven Übersichtliche Dokumentation 134 Perfekte Titrationskontrolle per PC TitriSoft

6 Anwenderverwaltung (Controlled Access) Durch die Anwenderverwaltung ist gewährleistet, dass die richtigen Personen Zugriff zu den einzelnen Funktionen bekommen. So wie es Ihre Sicherheitspolitik in der Firma und die FDA-Anforderungen vorschreiben. 2.6 P Es gibt fünf Zugriffsebenen vom Routineanwender, der die Routinetitrationen abarbeitet, bis zum Laborleiter, der Methoden freigeben kann. Der Administrator in der höchsten Ebene legt die Benutzer an und weist Ihnen Ihre Zugriffsrechte zu. Er darf sogar löschen, aber natürlich nur dann, wenn vorher von der Datenbank eine Sicherheitskopie erzeugt wurde. 135

7 Rückverfolgbarkeit (Audit Trail) 21 CFR Part 11 schreibt vor, dass jede Erstellung, Abspeicherung oder Änderung von Records, also z.b. das Erstellen von Methoden, das Ändern von Paßwörtern oder das Abspeichern von Titrationsergebnissen, einen Eintrag im Audit Trail erzeugen. Bei TitriSoft 2.6 P wird automatisch von jedem Schreibzugriff auf die Datenbank ein Eintrag in dieser Tabelle, dem Audit Trail, erzeugt. Dazu wird automatisch die lokale und die Standardzeit mitgespeichert. Bei jedem Eintrag wird zusätzlich ein Kommentar abgefragt und in der Tabelle der Datenbank eingetragen. Der Audit Trail kann jederzeit ausgedruckt bzw. es kann eine menschenlesbare digitale Kopie, eine PDF-Datei, erzeugt werden. Elektronische Aufzeichnungen (Electronic Records) Die 21 CFR Part 11 schreibt die Sicherstellung und Aufbewahrung der erzeugten Ergebnisse über mehrere Jahre vor. Neben der regelmäßigen Erstellung von Sicherheitskopien der kompletten Datenbank können auch automatisch oder manuell menschenlesbare digitale Kopien der Ergebnisse, Methoden, Arbeitslisten, Audit Trails, der Anwenderverwaltung und der Konfiguration(en) erzeugt werden. Dazu ist ein PDF- Writer in der Software bereits mit eingebunden. Die zusätzliche Anschaffung einer externen und teuren Software zur Erzeugung von PDF-Dateien ist daher nicht notwendig. 136 Selbstverständlich ist die Datenbank vor externen Zugriffen durch ein Passwort geschützt.

8 Elektronische Unterschriften (Electronic Signature) Auch digitale Analysenergebnisse müssen so vertrauenswürdig sein, wie nach einer sorgfältigen manuellen Prüfung und klassischen Unterschrift. Alle elektronischen Aufzeichnungen können automatisch zur Freigabe mit einer digitalen Unterschrift versehen werden. Aus Sicherheitsgründen gibt der Prüfer seinen Namen und ein zusätzliches Kennwort ein. Die elektronische Unterschrift wird zusammen mit der Funktion des Unterzeichners, Grund der Unterschrift, Datum und Uhrzeit abgespeichert. 137

9 Bestellinformationen TitroLine alpha TitroLine alpha Bestell-Nr. TitroLine alpha TitroLine alpha Grundgerät ohne Wechseleinheit, 230 V TitroLine alpha TitroLine alpha Grundgerät ohne Wechseleinheit, 115 V Lieferumfang: TitroLine alpha inkl. Stativstange mit Halterung, Titrationsklammer, PC-Tastatur TZ 2835 TitroLine alpha TitroLine alpha 05 mit 5 ml Wechseleinheit, (230 V) TitroLine alpha TitroLine alpha 10 mit 10 ml Wechseleinheit, (230 V) TitroLine alpha TitroLine alpha 20 mit 20 ml Wechseleinheit, (230 V) TitroLine alpha TitroLine alpha 50 mit 50 ml Wechseleinheit, (230 V) TitroLine alpha TitroLine alpha 05 mit 5 ml Wechseleinheit, (115 V) TitroLine alpha TitroLine alpha 10 mit 10 ml Wechseleinheit, (115 V) TitroLine alpha TitroLine alpha 20 mit 20 ml Wechseleinheit, (115 V) TitroLine alpha TitroLine alpha 50 mit 50 ml Wechseleinheit, (115 V) Lieferumfang: wie TitroLine alpha Grundgerät mit 5, 10, 20 oder 50 ml-wechseleinheit, inkl. Braunglasflasche für Titrierreagenz, GL 45-Flaschenadapter, Schläuche, Abtropfröhrchen und Titrierspitze. TitroLine alpha KF TitroLine alpha TitroLine alpha KF 05 mit 5 ml Wechseleinheit, (230 V) TitroLine alpha TitroLine alpha KF 10 mit 10 ml Wechseleinheit, (230 V) TitroLine alpha TitroLine alpha KF 05 mit 5 ml Wechseleinheit, (115 V) TitroLine alpha TitroLine alpha KF 10 mit 10 ml Wechseleinheit, (115 V) Lieferumfang: wie TitroLine alpha Grundgerät mit 5, oder 10 ml- Wechseleinheit, inkl. Braunglasflasche für Titrierreagenz, GL 45-Flaschenadapter, Schläuche, Abtropfröhrchen und Titrierspitze, Titrierstand TMKF inkl. Vorrats- und Abfallflasche, Mikro-Doppel-Platinelektrode KF 1100, Titriergefäß TZ TITRONIC 110 TITRONIC 110 TITRONIC 110 Grundgerät ohne Wechseleinheit, 230 V TITRONIC 110 TITRONIC 110 Grundgerät ohne Wechseleinheit, 115 V Lieferumfang: TITRONIC 110 inkl. Stativstange mit Halterung und Titrationsklammer Wechseleinheiten für TitroLine alpha und TITRONIC 110 TA 01 Wechseleinheit mit 1 ml Glaszylinder inkl. Reagenzienflasche TA 05 Wechseleinheit mit 5 ml Glaszylinder inkl. Reagenzienflasche TA 10 Wechseleinheit mit 10 ml Glaszylinder inkl. Reagenzienflasche TA 20 Wechseleinheit mit 20 ml Glaszylinder inkl. Reagenzienflasche TA 50 Wechseleinheit mit 50 ml Glaszylinder inkl. Reagenzienflasche Software TitriSoft TitriSoft 2.6 Titrationssoftware für TitroLine alpha und TitroLine alpha TitriSoft 2.6 P Titrationssoftware nach CFR 21, Part Weiteres Zubehör für TitroLine alpha und TITRONIC 110 TZ 2835 PC-Tastatur für TitroLine alpha und TITRONIC TM 135 Magnetrührer TM 128 Titrationsklammer-Stabrührer-Kombination TMKF Titrierstand Karl-Fischer mit Absaugpumpe und Rührer inkl. Vorrats-und Abfallflasche TZ 1770 KF Titriergefäß ml TZ 1772 KF Titriergefäß ml TZ 1052 Trockenofen für die Wasserbestimmung nach Karl-Fischer, 230 V TZ 1060 Zubehör für Trockenofen TZ Z 303 Titrationsklammer für TL alpha und TITRONIC

10 Bestellinformationen TW alpha Probenwechsler TW alpha Bestell-Nr. TW alpha Probenwechsler Grundgerät, 230 V TW alpha Probenwechsler Grundgerät, 115 V Lieferumfang: Probenwechsler Grundgerät TW alpha mit integriertem Magnetrührer und Verbindungskabel TZ 1581 für Stabrührer. TW alpha 12 TW alpha Grundgerät mit Probenteller TZ 1452 für 12 Proben, inkl. Titrierkopf TZ 1463, Verbindungskabel und 20 Bechergläser 250 ml, 230 V TW alpha 16 TW alpha Grundgerät mit Probenteller TZ 1459 für 16 Proben, inkl. Titrierkopf TZ 1463, Verbindungskabel und 20 Bechergläser 150 ml, 230 V TW alpha 24 TW alpha Grundgerät mit Probenteller TZ 1454 für 24 Proben, inkl. Titrierkopf TZ 1462 und 30 Bechergläser 50 ml, 230 V TW alpha CSB TW alpha Grundgerät mit Probenteller TZ 1444 für 24 CSB-Gefäße nach DIN, inkl. Titrierkopf TZ 1461, Stabrührer TZ 1846, Redoxelektrode Pt 5901, Titrierspitze TZ 1648 und Verbindungskabel, 230 V TW alpha MP TW alpha Grundgerät mit Probenteller TZ 1459 für 16 Proben, inkl. Titrierkopf TZ 1467, Membranpumpe MP 25, Verbindungskabel und 20 Bechergläser 150 ml, 230 V Verbindungskabel und 20 Bechergläser 150 ml, 115 V TW alpha 12 TW alpha Grundgerät mit Probenteller TZ 1452 für 12 Proben, inkl. Titrierkopf TZ 1463, Verbindungskabel und 20 Bechergläser 250 ml, 115 V TW alpha 16 TW alpha Grundgerät mit Probenteller TZ 1459 für 16 Proben, inkl. Titrierkopf TZ 1463, TW alpha 24 TW alpha Grundgerät mit Probenteller TZ 1454 für 24 Proben, inkl. Titrierkopf TZ 1462 und 30 Bechergläser 50 ml, 115 V TW alpha CSB TW alpha Grundgerät mit Probenteller TZ 1444 für 24 CSB-Gefäße nach DIN, inkl. Titrierkopf TZ 1461, Stabrührer TZ 1846, Redoxelektrode Pt 5901, Titrierspitze TZ 1648 und Verbindungskabel, 115 V TW alpha MP TW alpha Grundgerät mit Probenteller TZ 1459 für 16 Proben, inkl. Titrierkopf TZ 1467, Membranpumpe MP 25, Verbindungskabel und 20 Bechergläser 150 ml, 115 V Zubehör für TW alpha TZ 1444 Probenteller für 24 CSB-Gefäße nach DIN TZ 1452 Probenteller für 12 Probengefäße, inkl. 20 Bechergläser 250 ml TZ 1454 Probenteller für 24 Probengefäße, inkl. 30 Bechergläser 50 ml TZ 1459 Probenteller für 16 Probengefäße, inkl. 20 Bechergläser 150 ml TZ 1461 Titrierkopf für CSB-Probenteller TZ TZ 1462 Titrierkopf für 24-Probenteller TZ TZ 1463 Titrierkopf für 12 er (TZ 1452) und 16 er Probenteller (TZ 1459) TZ 1467 Titrierkopf für 12 er (TZ 1452) und 16 er Probenteller (TZ 1459) inkl. Spritzschutz für Betrieb mit Membranpumpe MP MP 25 Membranpumpe mit Zubehör zum Spülen, 230 V TZ 1847 Stabrührer für 12, 16 und 24 er Probenteller TZ 1846 Stabrührer für CSB-Probenteller TZ 1545 Magnetrührstäbchen (10 St.) Datenkabel TZ 3088 Datenkabel TitroLine alpha, TW alpha oder TITRONIC 110 PC, 5 m TZ 3089 Datenkabel TitroLine alpha, TW alpha oder TITRONIC 110 PC, 10 m TZ 3084 Datenkabel TitroLine alpha, TW alpha, TITRONIC 110 TitroLine alpha, TW alpha, TITRONIC 110, 1,5 m TZ 3086 Datenkabel TitroLine alpha, TW alpha, TITRONIC 110 TitroLine alpha, TW alpha, TITRONIC 110/ TITRONIC 200, 1,5 m TZ 3087 Datenkabel TitroLine alpha, TW alpha, oder TITRONIC 110 TITRONIC universal, 1,5 m TZ 3082 Datenkabel TitroLine alpha, TW alpha, oder TITRONIC 110 Sartorius-Waagen, 5 m TZ 3083 Datenkabel TitroLine alpha, TW alpha, oder TITRONIC 110 Mettler AT, PM-Waagen, 5 m TZ 3081 Datenkabel TitroLine alpha, TW alpha, oder TITRONIC 110 Mettler AB-S, PG-Waagen, 5 m Titrationselektroden und andere Sensoren finden Sie im Kapitel Laborelektroden. 139