Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: INNOPROOF GmbH Joachim-Jungius-Straße 9, Rostock Bereich: Medizinprodukte Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Physikalische und physikalisch-chemische von Medizinprodukten verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 5

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Physikalische Brustimplantate - Ermüdungsprüfung DIN EN ISO Statische Rupturfestigkeit (Abschnitt E3) Ermüdungsprüfung Mitgeltend: FDA Docket No. 2004D Kapitel 6.2 Dentalimplantate - Torsionsfestigkeit ISO/TS Ermüdungsprüfung DIN EN ISO Hüftgelenkimplantate - Dauerschwingprüfung Kopf- Halsregion ISO ISO Bewegungsumfang DIN EN ISO Bestimmung der Fixationskraft zwischen Pfanneninsert und Schale Axiale Fixationskraft - Festigkeit von Modularverbindungen ASTM F1820 ASTM F Dauerschwingprüfung mit Torsionsbeanspruchung Osteosytheseimplantate - Knochenplatten - Biegeeigenschaften ASTM F382 - Nagelplatten - Biegefestigkeit ASTM F384 - Fixationsgeräte - Biegeversuch ASTM F1264 Kniegelenkimplantate Ermüdungsprüfung ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 5

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Physikalische Wirbelsäulenimplantate - Statische und dynamische Prüfung ASTM F2077 Druckfestigkeit Druck-Scher-Versuch Werkstoffe für die Endoprothetik - Knochenzement - Biegeversuch Biege- und Druckfestigkeit ISO Ermüdungsfestigkeit ISO Physikalischchemische - Beschichtungen - Ermüdungs- Scherfestigkeit Chirurgische Instrumente Korrosionseigenschaften ISO ASTM F1160 ASTM F1089 Regelwerke 2 ISO 5833 : Chirurgische Implantate - Knochenzemente auf Basis von Acrylharz ISO : Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 4: Bestimmung der Dauerwechselfestigkeit und Leistungsanforderungen an Hüftendoprothesenschäfte ISO : Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 6: Dauerschwingprüfung und Leistungsanforderungen für den Halsbereich von Prothesenschäften ISO/TS : Zahnheilkunde - Torsionsprüfung der Verbindung zwischen Implantatkörper/Verbindungsteile von enossalen Dentalimplantatsystemen DIN EN ISO : Nichtaktive chirurgische Implantate - Mammaimplantate - Besondere Anforderungen (ISO 14607:2007); Deutsche Fassung EN ISO 14607:2009 DIN EN ISO : Zahnheilkunde - Implantate - Dynamische Belastungsprüfung für enossale Dentalimplantate (ISO 14801:2016); Deutsche Fassung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 5

4 EN ISO 14801:2016 ISO : Chirurgische Implantate - Totale Knieendoprothesen - Teil 1: Bestimmung des Belastungsverhaltens von Tibiaunterlagen zum Kniegelenkersatz ISO : DIN EN ISO : ASTM F e1 ASTM F ASTM F (2011) ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F FDA Docket No. 2004D-0002 ISO : ASTM F Acrylharzzemente - Dauerschwingtest von in der Orthopädie verwendeten Acrylharzzementen Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz (ISO 21535: Amd 1:2016); Deutsche Fassung EN ISO 21535: A1:2016 Standard Specification and Test Methods for Intramedullary Fixation Devices Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of Taper Connections of Modular Prostheses Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices Standard Specification and Test Method for Metallic Bone Plates Standard Specifications and Test Methods for Metallic Angled Orthopedic Fracture Fixation Devices Standard Test Method for Corrosion of Surgical Instruments Guidance for Industry and FDA Staff: Saline, Silicone Gel, and Alternative Breast Implants. Document issued on: November 17, 2006 Implants for surgery - Plasma-sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgical implants - Part 1: General requirements Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate and Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/Metallic Coatings Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 5

5 Abkürzungen ASTM DIN EN FDA ISO TS American Society for Testing and Materials Deutsches Institut für Normung Europäische Norm United States Food & Drug Administration International Organization for Standardization Technical Specification 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 5