Handbuch Stammzellenrecht

Transkript

1 Timo Faltus Handbuch Stammzellenrecht Ein rechtlicher Praxisleitfaden für Naturwissenschaftler, Ärzte und Juristen

2 Inhaltsverzeichnis 7 Inhaltsverzeichnis Abkürzungsverzeichnis Kapitel: Einführung in die Thematik Einleitung Gebrauchsanweisung für diesen Praxisleitfaden Verständigungsprobleme und ihre Überwindung Kapitel: Naturwissenschaftlich-medizinische Grundlagen Gemeinsamkeiten aller Stammzelltypen Embryonale und adulte Stammzellen Toti- und Pluripotenz Naturwissenschaftlich-medizinischer Begriffsinhalt Rechtliches Begriffsverständnis Natürlich vorkommende und künstlich erzeugbare Stammzellen Bedarf für Stammzellen Pflanzliche Stammzellen Kapitel: Inhalt und Grund der Stammzellendebatte(n) (Embryonale) Stammzellen

3 8 Inhaltsverzeichnis 2. Abgrenzung zur Präimplantationsdiagnostik Abgrenzung zum Klonen Begrifflichkeiten: Klonen und Klonieren Reproduktives und therapeutisches Klonen Sonderform des Klonens durch somatischen Zellkerntransfer Technischer Überblick Begriffliche Einordnung des Zellkerntransfers hinsichtlich des Klonens Abgrenzung zur Chimärenbildung Abgrenzung zu den Fragen der direkten Stammzellenreprogrammierung Abgrenzung zur Gentherapie Abgrenzung zu Fragen der Fortpflanzungsmedizin Totipotenzdiskussion als Gemeinsamkeit Kapitel: Normative Grundlagen Direkte und indirekte rechtliche Erfassung der Materie Gendiagnostikgesetz (GenDG) Gentechnikgesetz (GenTG) Arzneimittelrechtliche Vorschriften Ärztliches Berufsrecht Geltungsbereich des ärztlichen Berufsrechts in Forschung und Entwicklung Aspekte des ärztlichen Berufsrechts im Bereich der Stammzellenforschung

4 Inhaltsverzeichnis 9 6. Embryonenschutzgesetz (ESchG) und Stammzellgesetz (StZG) Anwendbarkeit von Embryonenschutzgesetz und Stammzellgesetz Entstehung des deutschen Embryonenschutz- und Stammzellgesetzes Die gesetzlichen Embryodefinitionen in ESchG und StZG Tierschutzgesetz Pflanzenschutzgesetz Europäisches Recht EU-Recht Grundsatz Forschungsförderung Präklinische Entwicklung Patentrecht Biopatentrecht als EU-Recht Grundsätzliche Patentierbarkeit von humanen Stammzellenerfindungen Besonderheiten bei humanen embryonalen Stammzellen Erfindungen im Bereich tierlicher und pflanzlicher Stammzellen Stammzellerfindungen in der freien Wirtschaft Stammzellenerfindungen an Hochschulen Patente in der Kostenkalkulation Sonstiges Europarecht und Völkerrecht Kapitel: Ethische Beratung in der Stammzellenforschung Übersicht zu den beteiligten Ethikkommissionen Zentrale Ethik-Kommission für Stammzellenforschung ZES Ethikkommissionen nach ärztlichem Berufsrecht Humanmediziner Zahnmediziner

5 10 Inhaltsverzeichnis 3.3 Veterinärmediziner Zentrale Ethikkommission bei der Bundesärztekammer Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland Ethikkommissionen nach dem Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz Naturwissenschaftler und nicht approbierte Mediziner Pharmazeuten Kapitel: Rechtlich unverbindliche Empfehlungen von Fachgesellschaften Deutsche Forschungsgemeinschaft DFG International Society for Stem Cell Research ISSCR The International Consortium of Stem Cell Networks (ICSCN) Genetics Policy Institute GPI Kapitel: Zelltyp- und tätigkeitsbezogene Betrachtung : Humane Embryonen und Zellen Einwilligung des Zell- und Gewebespenders Forschung mit Ei- und Samenzellen Einwilligung Übersicht und Gemeinsamkeiten bei der Gametenforschung Samenzellen

6 Inhaltsverzeichnis Zulässigkeit der forschungsbezogenen Gewinnung und Nutzung Spermieneinsatz beim Hamstereipenetrationstest Bedeutung des Tests Rechtliche Bewertung des Hamstereipenetrationstests Eizellen Vorkernstadien Erzeugung Kryolagerung Forschungsbezogene Verwendung Forschung an arretierten (toten) Embryonen Naturwissenschaftlich-medizinischer Hintergrund Rechtliche Einschätzung Vorhandene arretierte Embryonen Erzeugung arretierter Embryonen Forschung an und mit vitalen Embryonen Unterschied zwischen Vorkernstadien und Embryonen Erzeugung humaner Embryonen mittels IvF zu Forschungszwecken Kryolagerung von Embryonen Import von humanen Embryonen Erzeugung humaner Zellkerntransferembryonen Fortpflanzungszwecke Forschungszwecke Import von Zellkerntransferembryonen Stammzellengewinnung Natürlich vorkommende Stammzellen Gewinnung durch Zerstörung arretierter Embryonen Naturwissenschaftlich-medizinische Möglichkeiten Rechtliche Einschätzung Gewinnung von Stammzellen durch Zerstörung entwicklungsfähiger Embryonen Gewinnung von Stammzellen ohne Zerstörung des Embryos

7 12 Inhaltsverzeichnis Naturwissenschaftlich-medizinische Möglichkeiten Rechtliche Einschätzung Abspaltung von totipotenten Blastomeren Abspaltung sonstiger Blastomeren Entnahme von pluripotenten Stammzellen aus Blastozysten Entnahme von Zellen des Trophoektoderms Gewinnung von Stammzelllinien aus Zytotrophoblasten Gewinnung aus PID-Embryonen Naturwissenschaftlich-medizinisch Rechtliche Einschätzung Import pluripotenter embryonaler Stammzellen aus dem Ausland Allgemeine rechtliche Voraussetzungen Der Beurteilungsspielraum der Genehmigungsbehörde im Stammzellgesetz Die Ausgestaltung der Stichtagsregelung des 4 Abs. 2 Nr. 1 a StZG Das Votum der Zentralen Ethik-Kommission für Stammzellenforschung Rechtspolitische Anmerkungen zur Importmöglichkeit Widersprüchlichkeit der Importmöglichkeit Die Widersprüchlichkeit des Stichtags nach 4 Abs. 2 Nr. 1 a StZG Aspekte für die Kostenkalkulation der Forschung Adulte Stammzellen Naturwissenschaftlich-medizinische Besonderheiten Rechtliche Aspekte Allgemeine Aspekte Umwandlung adulter Stammzellen in totipotente Entitäten Erzeugung von Ei- und Samenzellen aus Stammzellen Besonderheiten im Bereich hämatopoetischer Stammzellen Fötale Stammzellen Naturwissenschaftlich-medizinischer Hintergrund Rechtliche Einschätzung Forschungsbezogen Therapiebezogen Stammzellen aus der Nabelschnur (neonatale Stammzellen) Naturwissenschaftlich-medizinischer Hintergrund Rechtliche Einschätzung

8 Inhaltsverzeichnis Forschungsbereich Einlagerung für späteren Therapiegebrauch Stammzellen aus dem Fruchtwasser Stammzellen aus abortierten Embryonen Stammzellen aus abortierten Föten Artifizielle erzeugbare Stammzellen Stammzellen aus induziert parthenogenetischen Eizellen Naturwissenschaftlich-medizinischer Hintergrund Rechtliche Einschätzung Stammzellen aus Zellkerntransferembryonen Naturwissenschaftlich-medizinische Grundlagen Rechtliche Einschätzung Zellkerntransfer mit genetisch verändertem Zellkern (ANT) Rechtliche Besonderheiten für Ärzte Induziert pluripotente Stammzellen (ipsc) Naturwissenschaftlich-medizinische Grundlagen Rechtliche Einschätzung Auswirkungen der ipsc auf die Ausführung des Stammzellgesetzes Die Auswirkung der ipsc auf das Zusammenspiel der Subsidiaritätsklausel aus 5 Nr. 2 b StZG und des Beurteilungsspielraums für den Import von embryonalen Stammzellen Arzneimittelrechtliche Einschätzung Induziert totipotente Stammzellen Naturwissenschaftlich-medizinischer Hintergrund Rechtliche Einschätzung Stammzellen aus tetraploider Embryokomplementierung Naturwissenschaftlich-medizinische Grundlagen Rechtliche Einschätzung Lysate aus Stammzellen Herstellungsverfahren und Anwendungszwecke Rechtliche Aspekte bei Lysaten aus humanen embryonalen Stammzellen Rechtliche Aspekte bei Lysaten aus sonstigen Stammzellen Import von Lysaten aus humanen embryonalen Stammzellen : Tierliche Embryonen und Stammzellen Bedeutung in Forschung und Anwendung

9 14 Inhaltsverzeichnis 2. Rechtliche Einordnung der Forschung mit tierlichen Gameten, Vorkernstadien, Embryonen und Stammzellen Kein Regelungsgegenstand des Embryonenschutz- oder Stammzellgesetzes (Nicht-) Tierversuchscharakter Allgemeinrechtliche Einordnung Entnahme von Gameten, Vorkernstadien, Embryonen, Stammzellen aus Tieren Gameten und Embryonen in vitro Geschlechtliche Erzeugung von tierlichen Embryonen in vitro zu Versuchszwecken Erzeugung von Zellkerntransferembryonen Stammzellen in vitro Stammzellen aus chimärischen Embryonen Tetraploide Embryokomplementierung Lysate aus tierlichen Stammzellen Entnahme von Stammzellen oder Embryonen unter Tötung des Tieres Tierärztliches Berufsrecht Aufklärung und Einwilligung Rechtsfolgen bei Tierversuchseinordnung : Pflanzliche Stammzellen Rechtliche Erfassung von pflanzlichen Stammzellen Chimärische Pflanze-Tier-Mensch-Produkte : Chimärische Embryonen und (Stamm-) Zellen Überblick zur Rechtssituation Chimären Hybride: historische Begriffsverortung Naturwissenschaftliche Möglichkeiten zur Chimärenbildung Chimären & Hybride: heutige rechtswissenschaftliche Begriffsbestimmung

10 Inhaltsverzeichnis Rechtliche Einordnung Verbot der Manipulation natürlicher totipotenter Humanentitäten Verbot des Zellkernaustauschs Verbot der genetischen Manipulation auf DNA-Ebene Verbot der Zellverschmelzung und Zellverbindung Erzeugung totipotenter Chimärenentitäten zur Stammzellengewinnung mit humanen Anteilen Gemeinsamkeiten Zellkerntransfer Chimären durch inner- und interartliche tetraploide Embryokomplementierung Tier-Tier-Chimären Pflanze-Pflanze-Chimäre Patentschutz : Internationale Zusammenarbeit im Bereich der Embryonenund Stammzellenforschung Grundlage für das arbeits- und ortsteilige Arbeiten Strafrechtlich relevante Personengruppen der Embryonen- und Stammzellenforschung Humane Embryonenforschung Tatsächlicher Embryonenverbrauch im Inland Embryonenerzeugung im Ausland zu Forschungszwecken Zerstörung sonstiger totipotenter Entitäten im Ausland Humane Stammzellenforschung Mitarbeit an Stammzellenprojekten im Ausland Herstellung von Stammzelllinien im Ausland Inländischer Auftrag zur Herstellung pluripotenter embryonaler Stammzellen im Ausland Stammzellgewinnung aus Zellkerntransferembryonen im Ausland Import von Stammzellen aus artifiziell erzeugten Totipotenzentitäten.. 276

11 16 Inhaltsverzeichnis 4.6 Beratende, auswertende, nicht intendierende Tätigkeit Import von stichtagskonformen pluripotenten Stammzellen Import von im Ausland vorhandenen pluripotenten Nachstichtagsstammzellen Adulte Stammzellen Tierliche Stammzellen Pflanzliche Stammzellen