(Text von Bedeutung für den EWR)

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1 L 313/14 DE DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2016/2023 DER KOMMISSION vom 18. November 2016 zur Zulassung von Natriumbenzoat, Kaliumsorbat, Ameisensäure und Natriumformiat als e in Futtermitteln für alle Tierarten (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über e zur Verwendung in der Tierernährung ( 1 ), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass e zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassung bedürfen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit Artikel 10 Absätze 1 bis 4 der genannten Verordnung enthält daher besondere Bestimmungen für die Bewertung von Produkten, die in der Union als Silierzusatzstoffe verwendet werden. (2) Nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde Natriumbenzoat in das Register der Futtermittelzusatzstoffe als bereits bestehendes Produkt der Funktionsgruppe Silierzusatzstoffe für alle Tierarten aufgenommen. (3) Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7, wurde ein Antrag auf Zulassung von Natriumbenzoat gestellt, und gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurden Anträge auf Zulassung von Kaliumsorbat, Ameisensäure und Natriumformiat gestellt. Diesen Anträgen waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erforderlichen Angaben und Unterlagen beigefügt. (4) Diese Anträge betreffen die Zulassung von Natriumbenzoat, Kaliumsorbat, Ameisensäure und Natriumformiat als e, die in die Kategorie technologische e einzuordnen sind, in Futtermitteln für alle Tierarten. (5) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die Behörde ) kam in ihrem Gutachten vom 13. Juni 2012 ( 2 ) zu dem Schluss, dass sich Natriumbenzoat unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirkt; es wurde jedoch als potenzielles Allergen eingestuft, und ein Risiko beim Einatmen kann nicht ausgeschlossen werden. Die Behörde schloss ferner, dass der die Herstellung von Silage durch Reduzierung des ph-wertes und Verbesserung der Konservierung von Trockensubstanz in leicht, mäßig schwer und schwer zu silierendem Material verbessern kann. (6) Die Behörde kam in ihrem Gutachten vom 18. Juni 2013 ( 3 ) zu dem Schluss, dass sich Kaliumsorbat unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirkt; es wurde jedoch als reizend für Haut und Augen und als möglicherweise reizend für die Atemwege eingestuft. Die Behörde schloss ferner, dass der die aerobe Stabilität von Silage in leicht und mäßig schwer zu silierendem Material verbessern kann. (7) Die Behörde kam in ihrem Gutachten vom 11. September 2014 ( 4 ) zu dem Schluss, dass sich Ameisensäure unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirkt; es wurde jedoch als ätzend für Haut und Augen sowie für die Atemwege eingestuft. Die Behörde schloss ferner, dass der den Siliervorgang sowie die aerobe Stabilität von Silage in leicht, mäßig schwer und schwer zu silierendem Material verbessern kann. ( 1 ) ABl. L 268 vom , S. 29. ( 2 ) EFSA Journal 2012;10(7):2779. ( 3 ) EFSA Journal 2013;11(7):3283. ( 4 ) EFSA Journal 2014;1(10):3827.

2 DE L 313/15 (8) Die Behörde kam in ihrem Gutachten vom 11. März 2015 ( 1 ) zu dem Schluss, dass sich Natriumformiat unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirkt; es wurde jedoch als ätzend für Haut und Augen sowie für die Atemwege eingestuft. Die Behörde schloss ferner, dass der die Konservierung von Nährstoffen durch Reduzierung des Verlustes an Trockensubstanz in leicht, mäßig schwer und schwer zu silierendem Material verbessern kann. (9) Für Natriumbenzoat, Kaliumsorbat, Ameisensäure und Natriumformiat hält die Behörde besondere Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat. (10) Die Bewertung von Natriumbenzoat, Kaliumsorbat, Ameisensäure und Natriumformiat hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser e gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. (11) Da es nicht erforderlich ist, die Änderung sbedingungen für Natriumbenzoat aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die sich aus ergebenden neuen Anforderungen zu erfüllen. (12) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Zulassung Die im Anhang genannten e, die in die kategorie technologische e und die Funktionsgruppe Silierzusatzstoffe einzuordnen sind, werden als e in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen. Artikel 2 Übergangsmaßnahmen Das im Anhang aufgeführte Natriumbenzoat und die dieses enthaltenden Futtermittel, die vor dem 9. Juni 2017 in Übereinstimmung mit den vor dem 2016 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet wurden, können bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden. Artikel 3 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im in Kraft. ( 1 ) EFSA Journal 2015;13(5):4056.

3 L 313/16 DE Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 18. November 2016 Für die Kommission Der Präsident Jean-Claude JUNCKER

4 des s Kategorie: technologische e. Funktionsgruppe: Silierzusatzstoffe 1k301 Natriumbenzoat 1k202 Kaliumsorbat Zusammensetzung des s Natriumbenzoat: 99,5 % Fest Natriumbenzoat: 99,5 % C 7 H 5 Na O 2 CAS-Nr.: Hergestellt durch chemische Synthese Für die Bestimmung von Natriumbenzoat: Titrimetrisches Verfahren (Monografie 01/2008:0123 Europäisches Arzneibuch). Zusammensetzung des s Kaliumsorbat: 99 % Fest Kaliumsorbat: 99 % C 6 H 7 KO 2 ANHANG Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender des s und der 2. Die Mischung verschiedener Quellen von Natriumbenzoat darf die zulässigen e nicht überschreiten Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender des s und der DE L 313/17

5 des s 1k236 Ameisensäure CAS-Nr.: Hergestellt durch chemische Synthese Zur Bestimmung von Kaliumsorbat im Futtermittelzusatzstoff: Titration mit Perchlorsäure (Europäisches Arzneibuch, Monographie 6.0, Methode 01/2008: 0618). Bestimmung von Kaliumsorbat in Vormischungen und Futtermitteln: Ionenausschluss-Hochleistungsflüssigkeitschromatografie mit UV-Detektion (HPLC-UV). Zusammensetzung des s Ameisensäure ( 84,5 %) Flüssig Ameisensäure ( 84,5 %) H 2 CO 2 CAS-Nr.: Der wird in leicht und mäßig schwer zu silierendem Material verwendet ( 2 ) Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender des s und der L 313/18 DE

6 des s 1k237 Natriumformiat Für die Bestimmung von Ameisensäure Ionenchromatografie mit Detektion der elektrischen Leitfähigkeit (IC-ECD). Zusammensetzung des s Fest Natriumformiat: 98 % Flüssig Natriumformiat: 15 % Ameisensäure ( 75 %) Wasser 25 % Natriumformiat 98 % (in fester Form) NaHCO 2 CAS-Nr.: Formaldehyd 6,2 mg/kg Acetaldehyd 5 mg/kg Butylaldehyd 25 mg/kg Natriumformiat 15 % (in fester Form) Ameisensäure ( 75 %) Hergestellt durch chemische Synthese (Ameisensäureäquivalent) 2. Die Mischung verschiedener Quellen von Ameisensäure darf die zulässigen e in Alleinfuttermitteln nicht überschreiten. 1. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender des s und der 2. Die Mischung verschiedener Quellen von Ameisensäure darf die zulässigen e in Alleinfuttermitteln nicht überschreiten. DE L 313/19

7 des s Bestimmung von Natrium in Futtermittelzusatzstoffen: EN ISO 6869: Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) oder EN ISO 15510; Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES). Bestimmung von Gesamtformiat in Futtermittelzusatzstoffen: EN Umkehrphasen-HPLC in Verbindung mit einem UV-Detektor (RP-HPLC- UV). Bestimmung von Gesamtformiat in Vormischungen und Futtermitteln: Ionenausschluss- Hochleistungsflüssigkeitschromatografie unter Verwendung eines UV- oder Brechungsindexdetektors (HPLC-UV/RI) oder Ionenchromatografie mit Detektion der elektrischen Leitfähigkeit (IC-ECD). L 313/20 DE ( 1 ) Nähere Informationen zu den Analysemethoden unter folgender Internetadresse des Referenzlabors: ( 2 ) Leicht zu silierendes Futter: > 3 % lösliche Kohlenhydrate im Frischmaterial. Mäßig schwer zu silierendes Futter: 1,5-3,0 % lösliche Kohlenhydrate im Frischmaterial. Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission (ABl. L 133 vom , S. 1).