Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Universitätsklinikum Ulm Institut für Humangenetik/MVZ Albert-Einstein-Allee 11, Ulm Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Humangenetik (Zytogenetik) Humangenetik (Molekulare Humangenetik) Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 8

2 Untersuchungsgebiet: Humangenetik (Zytogenetik) Untersuchungsart: Chromosomenanalyse** Chromosomenanalyse pränataler FISH-Schnelltest Fruchtwasser, peripheres Blut, Chorionzotten, Abortgewebe, Nabelschnurblut unkultivierte Fruchtwasserzellen Kurzzeitchorionzottenpräparation Direktpräpariertes peripheres Blut/Nabelschnurblut Zellkultur, Metaphasenpräparation, Färbungen, Karyotypisierung Interphasen-FISH Chimärismus-Analyse XX/XY Präparierte Blutzellen Interphasen-FISH Subtelomeranalyse DiGeorge-Syndrom Prader-Willi-Syndrom Angelman-Syndrom Smith-Magenis-Syndrom Wolf-Hirschhorn-Syndrom Miller-Dieker-Syndrom Williams-Beuren-Syndrom Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 8

3 Mosaik- bzw. Markerchromosom- Abklärung strukturelle Chromosomenstörungen Chromosome painting Untersuchungsgebiet: Humangenetik (Molekulare Humangenetik) Untersuchungsart: Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)** Adipositas (Gen: LEP, LEPR, MC4R, SIM1, KSR2, POMC, PCSK1, NTRK2, MRAP2, SH2B1), Ulmer Customer Designed Panel 1, TruSight One - Alzheimer-Demenz (Gene: APP, PSEN1, PSEN2, PRNP) Amyotrophe Lateralsklerose (Gene: ALS2, SOD1, VAPB, FUS,SETX, TARDBP,C9ORF72), Ulmer Customer Designed Panel 1, TruSight One - Angelman-Syndrom (Gene: SNRPN, UBE3A) ARX-assoziierte Behinderungen (Gen: ARX) Börjeson-Forssman-Lehmann Syndrom (BFLS) (Gen: PHF6) Branchio-Okulo-Faziales Syndrom (BOF) (Gen: TFAP2A) genomische DNA, Blut, PCR, DNA-, Next Generation Sequencing (Plattform: Illumina MiSeq genomische DNA, Blut, methylierungsspezifische PCR, Fragmentlängenanalyse, MLPA, DNA- genomische DNA, Blut, PCR, Fragmentanalyse, DNA- Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 8

4 Brustkrebs (Gene: BRCA1, BRCA2, RAD51C, CHEK2, RAD51D, ATM, CDH1, TP53, NBN, PALB2), TruRisk -Illumina Panel, TruSight Cancer -Illumina Panel, TruSight One - Campomele Dysplasie (Gen: SOX9) Chorea Huntington Disease-Like 2 genomische DNA, Blut, PCR, Fragmentanalyse (Gen: JPH3) Chorea Huntington genomische DNA, Blut, PCR, Fragmentanalyse, DNA- (Gen: HTT) Coffin-Siris Syndrom (ARID1A, ARID1B, SMARCA4, SMARCB1, SMARCE1, PHF6 und SOX11), Ulmer Customer Designed Panel1, TruRisk -, TruSight Cancer -, TruSight One - Colorektale adenomatöse Polyposis (Gen: APC), TruSight Cancer -, TruSight One- IlluminaPanel DiGeorge-Syndrom DRPLA (Gen: ATN1) Exomphalos-Makroglossie- Gigantismus-Syndrom Fragiles-X Syndrom und FXTAS (Gen: FMR1) Friedreich Ataxie (Gen: FXN) Frontotemporale Demenz (Gene: GRN, MAPT, C9ORF72, TBK1,CHMP2B,VCP) Hereditäre Pankreatitis (Gene: PRSS1, SPINK1 und CTRC) genomische DNA, Blut, MLPA genomische DNA, Blut, PCR, Fragmentlängenanalyse genomische DNA, Blut, MLPA genomische DNA, Fruchtwasser, PCR, Fragmentlängenanalyse Chorionzotten, Blut, genomische DNA, Fruchtwasser, PCR, Fragmentlängenanalyse, DNA- Chorionzotten, Blut, Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 8

5 HUMARA Assay (Gen: AR) genomische DNA, Blut, PCR, Fragmentanalyse Kagami-Ogata Syndrom genomische DNA, Blut, PCR, Fragmentanalyse, MLPA Keratitis-Ichthyosis- genomische DNA, Blut, PCR, DNA- Taubheitssyndrom (KID) (Gen: GJB2) Langer mesomele Dysplasie (SHOX) Lynch-Syndrom (HNPCC) (Gene: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), TruRisk Panel, TruSight Cancer Panel, TruSight One Panel Magenkarzinom, diffuses (CDH1), TruRisk -, TruSight Cancer -, TruSight One - MAP (MUTYH assoziierte Polyposis) (Gen: MUTYH), TruRisk -Illumina Panel, TruSight Cancer -Illumina Panel, TruSight One - Miller-Dieker-Syndrom MLID (multilocus imprinting disturbances DNMT1, DNMT3L, DPPA3, KHDC3L, MBD3, NLRP2, NLRP5, NLRP7, TRIM28, ZFP57), Ulmer Customer Designed Panel1, TruSight One - genomische DNA, Blut, PCR, DNA-, Next Generation Sequencing (Plattform: Illumina MiSeq genomische DNA, Blut, MLPA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 8

6 Multiple endokrine Neoplasie MEN2 (Gen: RET), TruSight Cancer -, TruSight One - Muskeldystrophie Duchenne und Becker-Kiener (Gen: DMD) Myoklonus-Epilepsie Unverricht- Lundborg (Gen: CSTB) Myotone Dystrophie Typ I (Gen: DMPK) Myotone Dystrophie Typ II (Gen: CNBP [ZNF9]) Nebennierenrindenhypoplasie (Gen: NR0B1) Neurofibromatose Typ 1 (Morbus Recklinghausen; NF1) Neurofibromatose Typ 2 (Schwannomatose; NF2; LZTR1, SMARCB1) Nicolaides-Baraitser Syndrom (SMARCA2), Ulmer Customer Designed Panel 1, TruSight One - Okulo-Pharyngeale Muskeldystrophie (OPMD) (Gen: PABPN1) Ovarialkarzinom, kleinzelliges, vom hyperkalzämischen Typ (SMARCA4) Pendred Syndrom (Gen: SLC26A4) Phäochromozytom / Paragangliom (Gene: RET, SDHB, SDHC, SDHD, TMEM127, MAX), TruSight Cancer -, TruSight One - genomische DNA, Fruchtwasser, MLPA, PCR, DNA- Chorionzotten, Blut, genomische DNA, Blut, PCR, Fragmentanalyse, DNA- genomische DNA, Fruchtwasser, PCR, Fragmentlängenanalyse Chorionzotten, Blut, genomische DNA, Blut, PCR, Fragmentanalyse genomische DNA, Blut, PCR, DNA- genomische DNA, Blut, PCR, DNA- genomische DNA, Blut, PCR, DNA- genomische DNA, Blut, PCR, DNA- Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 8

7 Phelan-McDermid Syndrom (Gen: SHANK3) Prader-Willi-Syndrom (Gen: SNRPN) genomische DNA, Blut, methylierungsspezifische PCR, Fragmentlängenanalyse, MLPA Prionkrankheit (Gen: PRNP) QF-PCR genomische DNA, Blut, Fruchtwasser, PCR, Fragmentlängenanalyse Rett-Syndrom (Gen: MECP2) Rhabdoid-Prädispositions-Syndrom (Gen: SMARCB1), Ulmer Customer Designed Panel1, TruSight Cancer -, TruSight One - Rubinstein-Taybi-Syndrom (CREBBP, EP300), Ulmer Customer Designed Panel1,TruSight One -Illumina Panel Schwannomatose Typ 1 Syndrom (SMARCB1), Ulmer Customer Designed Panel1, TruSight Cancer -, TruSight One - Schwerhörigkeit DFNB1 (Gene: GJB2, GJB6) genomische DNA, Blut, PCR, DNA-, Fragmentanalyse, DNA- genomische DNA, Blut, PCR, Fragmentanalyse, MLPA genomische DNA, Blut, MLPA Silver-Russell-Syndrom Smith-Magenis-Syndrom Spinale Muskelatrophie genomische DNA, Fruchtwasser, PCR, Fragmentanalyse, MLPA Spinobulbäre Muskelatrophie genomische DNA, Blut, PCR, DNA- (Typ Kennedy) Spinocerebelläre Ataxie genomische DNA, Blut, PCR, Fragmentanalyse, DNA- (Gene: ATXN1, ATXN2, ATXN3, Subtelomeranalyse genomische DNA, Blut, MLPA Swyer Syndrom (Gen: SRY) genomische DNA, Blut, PCR, DNA- Temple Syndrom (UPD14)mat genomische DNA, Blut, PCR, Fragmentanalyse, MLPA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 8

8 Transienter neonataler Diabetes mellitus 1 (TNDM) (UPD (6) Turner Syndrom (SHOX) UPD(7) mat UPD(14) mat-syndrom Weaver Syndrom (EZH2) Williams-Beuren-Syndrom XY-Gonadendysgenesie DSS (Gene: SRY, NR0B1, SOX9, DMRT1, NR5A1, DHH), TruSight One - genomische DNA, Blut, PCR, Fragmentanalyse, MLPA genomische DNA, Blut, PCR, MLPA genomische DNA, Blut, PCR, MLPA genomische DNA, Blut, MLPA Untersuchungsart: Molekularbiologische Untersuchungen (Hybridisierungsverfahren) Fragiles-X Syndrom (Gen: FMR1) Myoklonus-Epilepsie Unverricht- Lundborg Myotone Dystrophie Typ I (Gen: DMPK) Myotone Dystrophie Typ II (Gen: CNBP [ZNF9]) Amyotrophe Lateralsklerose (Gen: C9ORF72) Frontotemporale Demenz (Gen: C9ORF72) genomische DNA, Fruchtwasser, Southernblot Chorionzotten, Blut, genomische DNA Southernblot genomische DNA, Fruchtwasser, Southernblot Chorionzotten, Blut, genomische DNA Southernblot genomische DNA, Blut, Southernblot genomische DNA, Blut, Southernblot Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 8

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