Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Gesundheit Nord ggmbh Klinikverbund Bremen Klinikum Bremen-Mitte Institut für Allgemeine Hygiene, Krankenhaushygiene und Umwelthygiene St.-Jürgen-Straße 1, Bremen Prüfungen in den Bereichen: mikrobiologische von Lebensmitteln; Gesundheitsversorgung (Hygiene (Krankenhaushygiene)); Gesundheitsversorgung (Medizinische Laboratoriumsuntersuchungen im Rahmen klinischer Studien (Molekulargenetik)); Arzneimittel- und Wirkstoffe (Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie); mikrobiologische im Bereich Umwelthygiene; mikrobiologische gemäß Trinkwasserverordnung; Probenahme von Trinkwasser für mikrobiologische ; mikrobiologische Untersuchung von Mineral- und Tafelwasser; mikrobiologische Untersuchung von Schwimm- und Badebeckenwasser verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Innerhalb der mit * gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Prüflaboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die freie Auswahl von genormten Verfahren oder ihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren gestattet. Innerhalb der mit *** gekennzeichneten Akkreditierungsbereiche ist dem Prüflaboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Anwendung der hier aufgeführten genormten oder ihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren mit unterschiedlichen Ausgabeständen gestattet. Die aufgeführten Prüfverfahren sind beispielhaft. Das Prüflaboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 9

2 1 Lebensmittel 1.1 Mikrobiologische von Lebensmitteln ASU L Untersuchung von Lebensmitteln - Horizontales Verfahren zum Nachweis von Salmonella spp. in Lebensmitteln (Übernahme der gleichnamigen Norm DIN EN ISO 6579, Ausgabe Oktober 2007) ASU L Horizontales Verfahren für den Nachweis und die Zählung von Listeria monocytogenes in Lebensmitteln - Teil 2: Zählverfahren (Übernahme der gleichnamigen Norm DIN EN ISO , Ausgabe ) ASU L Untersuchung von Lebensmitteln - Horizontales Verfahren für den Nachweis und die Zählung von Listeria monocytogenes - Teil 1: Nachweisverfahren (Übernahme der gleichnamigen Norm DIN EN ISO , Ausgabe Januar 2005) ASU L inkl. Berichtigung Untersuchung von Lebensmitteln - Horizontales Verfahren zur Zählung von präsumtivem Bacillus cereus - Koloniezählverfahren bei 30 C (Übernahme der gleichnamigen Norm DIN EN ISO 7932, Ausgabe März 2004) ASU L Untersuchung von Lebensmitteln - Verfahren für die Zählung von koagulase-positiven Staphylokokken (Staphylococcus aureus und andere Spezies) in Lebensmitteln - Teil 1: Verfahren mit Baird Parker Agar (Übernahme der gleichnamigen Norm DIN EN ISO , Ausgabe Dezember 2003) ASU L Untersuchung von Lebensmitteln - Verfahren zur Zählung von Clostridium perfringens in Lebensmitteln - Koloniezählverfahren (Übernahme der gleichnamigen Norm DIN EN ISO 7937, Ausgabe November 2004) ASU L / Untersuchung von Lebensmitteln - Horizontales Verfahren zur Zählung von Mikroorganismen - Teil 1: Koloniezählung bei 30 C mittels Gussplattenverfahren (Übernahme der gleichnamigen Norm DIN EN ISO , Ausgabe Dezember 2013) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 9

3 ASU L / Untersuchung von Lebensmitteln - Horizontales Verfahren für die Zählung von β-glucuronidase-positiven Escherichia coli in Lebensmitteln - Teil 2: Koloniezählverfahren mit 5-Brom-4-Chlor-3- Indol-β-D-Glucuronid (Übernahme der gleichnamigen Norm DIN ISO , Ausgabe Dezember 2009) ASU L / Untersuchung von Lebensmitteln - Horizontales Verfahren zum Nachweis und zur Zählung von Enterobacteriaceae in Lebensmitteln - Teil 2: Koloniezähltechnik (Übernahme der gleichnamigen Norm DIN ISO , Ausgabe Dezember 2009) ASU L Untersuchung von Lebensmitteln; Bestimmung der Anzahl von Hefen und Schimmelpilzen in Milch und Milchprodukten; Referenzverfahren (Abweichung: hier für Instantprodukte und Tiefkühlbackwaren) 1.2 Mikrobiologische von Mineral- und Tafelwasser Punkt 1 (zu 4 Abs. 3) Untersuchung auf Escherichia coli und coliforme Keime Punkt 2 (zu 4 Abs. 3) Untersuchung auf Faekalstreptokokken Punkt 3 (zu 4 Abs. 3) Untersuchung auf Pseudomonas aeruginosa Punkt 4 (zu 4 Abs. 3) Untersuchung auf sulfitreduzierende sporenbildende Anaerobier Punkt 5 (zu 4 Abs. 3) Bestimmung der Koloniezahl Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 9

4 2 Gesundheitsversorgung (Hygiene) Prüfgebiet: Krankenhaushygiene Prüfverfahren: Mikrobiologische * DIN ISO/TS Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung (Hier: nur mikrobiologische Untersuchung von Bioindikatoren und Dekontaminationslösungen aus RDG für chirurgische Instrumente, Glasgeräte und Anästhesiezubehör; flexible Endoskope; Bioindikatoren und Dekontaminationslösungen aus Steckbeckenspülen) (keine Konformitätsbewertung von Medizinprodukten) DIN EN Textilien - In Wäschereien aufbreitete Textilien - Kontrollsystem Biokontamination (Hier: nur mikrobiologische Untersuchung von Bioindikatoren und Dekontaminationslösungen aus RDG für die chemothermische Wäsche-Desinfektion) (keine Konformitätsbewertung von Medizinprodukten) (zurückgezogene Norm) DIN Lebensmittelhygiene - Gewerbliches Geschirrspülen mit Mehrtank- Transportgeschirrspülmaschinen - Hygienische Anforderungen, Verfahrensprüfung (Hier: nur mikrobiologische Untersuchung von Bioindikatoren und Dekontaminationslösungen aus Mehrtank-Geschirrspülmaschinen) (zurückgezogene Norm) DIN Lebensmittelhygiene - Gewerbliches Geschirrspülen mit Eintank- Geschirrspülmaschinen - Hygienische Anforderungen, Typprüfung (Hier: nur mikrobiologische Untersuchung von Bioindikatoren und Dekontaminationslösungen aus Eintank-Geschirrspülmaschinen) DIN Desinfektion - Dampf-Desinfektionsapparate - Teil 3: Prüfung auf Wirksamkeit (Hier: nur mikrobiologische Untersuchung von Bioindikatoren und Dekontaminationslösungen aus Dampf-Desinfektionsapparaten) (keine Konformitätsbewertung von Medizinprodukten) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 9

5 DIN Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin - Teil 3: Prüfung auf Wirksamkeit (Hier: nur mikrobiologische Untersuchung von Bioindikatoren und Dekontaminationslösungen aus Dekontaminationsanlagen im medizinischen Bereich) (keine Konformitätsbewertung von Medizinprodukten) (zurückgezogene Norm) MiQ 22 und 23: 2005 Krankenhaushygienische 2005 Krankenhaushygienische Umgebungsuntersuchungen (Kontaktkulturen und Abstriche) Bestimmung der Gesamtkoloniezahl und des Anteils Gramnegativer und Grampositiver Bakterien sowie Schimmelpilzen auf Oberflächen MiQ 22 und 23: 2005 Krankenhaushygienische 2005 Hygienische Prüfungen von Raumlufttechnischen Anlagen in Anlehnung an VDI 6022 und DIN 1946 Teil 4: MiQ 22 und 23: 2005 Krankenhaushygienische 2005 Mikrobiologische Raumluftuntersuchungen zur Bestimmung von Luftkeimzahl und Schimmelpilzen MiQ 22 und 23: 2005 Krankenhaushygienische 2005 Untersuchung von Spülflüssigkeiten, Dialyseflüssigkeiten, Osmosewasser, Desinfektionsmittellösungen auf Gesamtkeimzahl, E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Pilze 3 Gesundheitsversorgung (Medizinische Laboratoriumsuntersuchungen im Rahmen klinischer Studien) Prüfgebiet: Molekulargenetik Prüfverfahren: Amplifikationsverfahren AA 8.6 SPA-Typisierung mittels Sanger-Sequenzierung Genotypisierung von MRSA-Isolaten zur Klärung epidemiologischer Zusammenhänge mittels SPA-Typisierung (keine humanmedizinischen ) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 9

6 4 Arzneimittel- und Wirkstoffe Prüfgebiet: Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie Prüfverfahren: Mikrobiologische Prüfungen Ph. Eur , , Ph. Eur. 7. Ausgabe, Grundwerk 2011 Prüfverfahren: Prüfung auf Sterilität Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der vermehrungsfähigen Mikroorganismen und Nachweis spezifizierter Mikroorganismen (z. B. Tabletten, Globuli, Tees) und Mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel zum Einnehmen Ph. Eur Ph. Eur. 7. Ausgabe, 1. Nachtrag 2012 Prüfung auf Sterilität von Arzneimitteln, Zytostatika 5 Umwelthygienische - Mikrobiologische Untersuchung von Kompost und in Biogasanlagen Prüfung der Seuchenhygiene gemäß BioAbfV Nachweis von Salmonellen in Kompost und Biogasanlagen 6 von Schwimm- und Badebeckenwasser 6.1 Probenahme DIN EN ISO (K 19) Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische DIN Aufbereitung von Schwimm- und Badebeckenwasser - Teil 1: Allgemeine Anforderungen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 9

7 6.2 Mikrobiologische Untersuchung von Schwimm- und Badebeckenwasser ISO Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Legionellen (zurückgezogene Norm) DIN EN ISO Wasserbeschaffenheit - Zählung von Escherichia coli und coliformen Bakterien - Teil 1: Membranfiltrationsverfahren für Wässer mit niedriger Begleitflora DIN EN ISO (K22) Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Legionellen - Teil 2: Direktes Membranfiltrationsverfahren mit niedriger Bakterienzahl DIN EN ISO Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa - Membranfiltrationsverfahren TrinkwV 15 Absatz (1c) Bestimmung der Koloniezahl bei 36 C 7 gemäß Trinkwasserverordnung - TrinkwV *** Probenahme Verfahren DIN EN ISO (K 19) Titel Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische ANLAGE 1: MIKROBIOLOGISCHE PARAMETER TEIL I: Allgemeine Anforderungen an Trinkwasser Lfd. Nr. Parameter Verfahren 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO Enterokokken DIN EN ISO (K 15) TEIL II: Anforderungen an Trinkwasser, das zur Abgabe in verschlossenen Behältnissen bestimmt ist Lfd. Nr. Parameter Verfahren 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO Enterokokken DIN EN ISO (K 15) Pseudomonas aeruginosa DIN EN ISO (K 11) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 9

8 ANLAGE 2: CHEMISCHE PARAMETER TEIL I: Chemische Parameter, deren Konzentration sich im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation in der Regel nicht mehr erhöht TEIL II: Chemische Parameter, deren Konzentration im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation ansteigen kann ANLAGE 3: INDIKATORPARAMETER Teil I: Allgemeine Indikatorparameter Lfd. Nr. Parameter Verfahren 1 Aluminium 2 Ammonium 3 Chlorid 4 Clostridium perfringens (einschließlich Sporen) 5 Coliforme Bakterien DIN EN ISO Eisen 7 Färbung (spektraler Absorptions-koeffizient Hg 436 nm) 8 Geruch (als TON) 9 Geschmack 10 Koloniezahl bei 22 C TrinkwV 15 Absatz (1c) DIN EN ISO 6222 (K 5) Koloniezahl bei 36 C TrinkwV 15 Absatz (1c) DIN EN ISO 6222 (K 5) Elektrische Leitfähigkeit 13 Mangan 14 Natrium 15 Organisch gebundener Kohlenstoff (TOC) 16 Oxidierbarkeit 17 Sulfat 18 Trübung 19 Wasserstoffionen- Konzentration 20 Calcitlösekapazität Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 9

9 Teil II: Legionella spec. Spezielle Anforderungen an Trinkwasser in Anlagen der Trinkwasser-Installation Parameter Verfahren ISO (zurückgezogene Norm); DIN EN ISO (K 22) ; UBA Empfehlung anwendbar bis zum ANLAGE 3a: Anforderungen an Trinkwasser in Bezug auf radioaktive Stoffe Parameter, die nicht in den Anlagen 1 bis 3 der Trinkwasserverordnung enthalten sind Weitere periodische Die Akkreditierung ersetzt nicht das Anerkennungs- oder Zulassungsverfahren der zuständigen Behörde nach 15 Absatz (4) TrinkwV. verwendete Abkürzungen: AA Arbeitsanweisung (Hausmethode) ASU Amtliche Sammlung der Untersuchungsverfahren nach 64 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) BioAbfV Bioabfallverordnung DGHM Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie DIN Deutsches Institut für Normung e. V. EN Europäische Norm IEC International Electrotechnical Commission ISO International Organization for Standardization Min/TafelWV Mineral- und Tafelwasser-Verordnung MiQ Qualitätsstandards in der mikrobiologisch-infektiologischen Diagnostik Ph. Eur. (Pharmacopoea Europaea) Europäisches Arzneimittelbuch TrinkwV Trinkwasserverordnung TS Technical Specification Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 9